現(xiàn)場(chǎng)高效過(guò)濾器檢漏原理及方案

1、主題：關(guān)于高效風(fēng)口在線檢漏方案一、產(chǎn)品簡(jiǎn)介：高效過(guò)濾器HEPA 般是指對(duì)粒徑大于等于 0.3um粒子的過(guò)濾效率在 99.95 %以上 的過(guò)濾器， 通常作為制藥企業(yè)潔凈車間的末端過(guò)濾裝置， 用以提供潔凈的空氣。 潔凈室是否 能到達(dá)和保持設(shè)計(jì)的潔凈級(jí)別在相當(dāng)程度上與高效過(guò)濾器的性能及其安裝有關(guān)。因此對(duì)潔凈車間的高效過(guò)濾器進(jìn)行檢漏測(cè)試，確保其符合要求，是保證車間潔凈環(huán)境的重要手段之一。二、對(duì)高效過(guò)濾器安裝后進(jìn)行檢漏測(cè)試的要求FDACGM在無(wú)菌藥品生產(chǎn)指南中，Buildi ng And Facility指出在高效過(guò)濾器安裝后應(yīng)進(jìn)行檢漏測(cè)試， 以檢查過(guò)濾器密封墊、 框架及過(guò)濾器濾材等處的密封性， 對(duì)于無(wú)

2、菌制劑生產(chǎn) 車間應(yīng)定期進(jìn)行高效過(guò)濾器的檢漏試驗(yàn)。三、高效過(guò)濾器檢漏目的高效過(guò)濾器本身的過(guò)濾效率一般由生產(chǎn)廠家檢測(cè)， 出廠時(shí)附有濾器過(guò)濾效率報(bào)告單和合 格證明。 對(duì)制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)， 高效過(guò)濾器檢漏是指高效過(guò)濾器及其系統(tǒng)安裝后的現(xiàn)場(chǎng)檢漏，主要是檢查過(guò)濾器濾材中的小針孔和其他損壞， 如框架密封、 墊圈密封以及過(guò)濾器構(gòu)架上的漏 縫等。檢漏的目的是通過(guò)檢查高效過(guò)濾器及其與安裝框架連接部位等處的密封性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)高效過(guò)濾器本身及安裝中存在的缺陷，采取相應(yīng)的補(bǔ)救措施，保證區(qū)域的潔凈度。四、DOP 檢漏法原理高效過(guò)濾器的檢漏通常采用氣溶膠發(fā)生器在過(guò)濾器上游發(fā)塵，使用光度計(jì) photometer 或塵埃粒子計(jì)數(shù)器O

3、PC檢測(cè)過(guò)濾器上下游氣溶膠濃度來(lái)判定過(guò)濾器是否有泄漏。發(fā)塵的 目的是因?yàn)楦咝н^(guò)濾器在大氣環(huán)境內(nèi)上游塵粒濃度較低， 且隨地點(diǎn)及時(shí)間等變化， 有時(shí)較大， 有時(shí)較低。人工氣溶膠常以 DEHSSebacic acid-bis2-ethylhexylester通用名癸二酸二辛脂及PAOpoly-apha olefin 聚烯烴等，但實(shí)驗(yàn)方法仍稱“DOP法。FDA指出在進(jìn)行檢漏時(shí)，選用的氣溶膠應(yīng)符合一定的理化要求， 不應(yīng)使用會(huì)引起微生物污染、 造成微生物滋生的氣溶 膠。 氣溶膠發(fā)生器可分為熱發(fā)生和冷發(fā)生兩種， 熱發(fā)生器是利用蒸發(fā)冷凝的原理， 被霧化的 氣溶膠粒子用加熱器蒸發(fā)， 并在特定條件下冷凝成微小液滴，

4、 去掉過(guò)大和過(guò)小的液滴后留下 0.3um左右的霧狀氣溶膠進(jìn)入風(fēng)道，粒徑分布在0.10.3um。冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡，經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相DOP氣溶膠，最大分布粒徑在0.65um左右。在對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行掃描檢漏時(shí)，經(jīng)常使用冷發(fā)生氣溶膠發(fā)生器。檢測(cè)儀器有兩種，一種是氣溶膠光度計(jì)，另一種是粒子計(jì)數(shù)器，高效過(guò)濾器檢漏中常用 的檢測(cè)儀器是氣溶膠光度計(jì)以下簡(jiǎn)稱光度計(jì) ，是一種前散射線性光度計(jì)，它由真空泵、 光散射室、光電倍增管、信號(hào)處理轉(zhuǎn)換器和微處理器等組成。其工作原理是：當(dāng)氣流被真空 泵抽至光散射室時(shí)， 其中的顆粒物質(zhì)散射光線至光電倍增管。 在光電倍增管中， 光被轉(zhuǎn)換成

5、 電信號(hào)， 此信號(hào)經(jīng)放大和數(shù)字化后由微處理器分析， 從而測(cè)定散射光的強(qiáng)度。 通過(guò)與參比物 質(zhì)產(chǎn)生的信號(hào)的比照，可以直接測(cè)量氣體中顆粒物質(zhì)的質(zhì)量濃度。而粒子計(jì)數(shù)器，它的測(cè)試值反映的是氣流中粒子個(gè)數(shù)并規(guī)定粒徑范圍，其靈敏度較高， 對(duì)所有塵源氣溶膠適用，選擇余地較大。已經(jīng)被 ISO14644-3 證明，對(duì)于同等級(jí)的高效空氣過(guò)濾器，光度計(jì)要比粒子計(jì)數(shù)器所要求的測(cè)試氣溶膠濃度要高 1001000倍，因此采用光度計(jì)檢漏， 對(duì)于潔凈空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室 所造成的污染會(huì)更大。五、檢測(cè)內(nèi)容確定高效過(guò)濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏，必須在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)以下幾處進(jìn)行測(cè)試：過(guò)濾器的濾材；過(guò)濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接；過(guò)濾器框

6、架的密封墊和過(guò)濾器組支撐框架之間；支撐框架和墻壁或頂棚之間。六、產(chǎn)品配置及價(jià)格參考6-1，手動(dòng)檢漏標(biāo)準(zhǔn) PAO光度計(jì)檢漏配置表進(jìn)口 ATI序 號(hào)品名型號(hào)圖片參考參數(shù)1氣溶膠發(fā)生器進(jìn)口 ATITDA-5BfIJ適應(yīng)風(fēng)量 1500-65000cfm10ug/L 65000cfm100ug/L 6500cfm2光度計(jì)進(jìn)口 ATITDA-2H測(cè)試范圍 0.0001-125ug/L 流量 28.3L/min顯示范圍0.0001%-100%3手動(dòng)掃描專配j1數(shù)據(jù)顯示4PAO氣溶膠專配5加侖進(jìn)口6-2,手動(dòng)檢漏標(biāo)準(zhǔn)DEHSt子計(jì)數(shù)器檢漏配置表序 號(hào)品名型號(hào)圖片參考參數(shù)1氣溶膠發(fā)生器進(jìn)口 ATITDA-5B1

7、ml i-F適應(yīng)風(fēng)量 1500-65000cfm10ug/L 65000cfm100ug/L 6500cfm2粒子計(jì)數(shù)器 蘇信SX-L310S流量 28.3L/min內(nèi)置判定檢漏程序6通道顯示內(nèi)置稀釋器70-100倍3手動(dòng)掃描 蘇信專配數(shù)據(jù)顯示符合ISO14644標(biāo)準(zhǔn)的探頭6-3,全自動(dòng)掃描 采用氣溶膠為塵源氣溶膠 /Test Aerosol : DEHS,多分散 > 0.3um 0.3 1um發(fā)塵濃度 /Concentration: Adjustable約 1x 1012 P/L ± 1% 50000m3/h 風(fēng)量下濃度可調(diào)顆粒計(jì)數(shù)器最大計(jì)數(shù)濃度/Max. Concen tr

8、atio n: 3x 104 P/L漏點(diǎn)值：可通過(guò)微機(jī)自動(dòng)獲得，只需錄入上游端濃度及 Hepa等級(jí)即可。判定依據(jù)ISO14644-3采樣流量 /Sampling Volume : 28.3L/min掃描速度 /Speed of Scan:05cm/s Adjustable 可調(diào)升降間距 /Max. lifting Height : 3m 可調(diào)掃描尺寸/Range of Filter :最大尺寸 1360*740mm 可調(diào)自動(dòng)化數(shù)據(jù)處理，檢測(cè)更具科學(xué)性，有效性。操作時(shí)整機(jī)尺寸：長(zhǎng) *寬*高：1260*660*1800mm運(yùn)輸時(shí)整機(jī)尺寸：長(zhǎng) *寬*高：500*660*1800mm該高度可調(diào) 重量：

9、73Kg電源：220V 50Hz 功率：2000W七、使用氣溶膠光度計(jì)掃描檢漏的要求與方法7.1氣溶膠引入及濃度要求：對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá) HEPA寸的濃度均勻，可將氣溶膠直接 從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。如要從風(fēng)管中引入，那么應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入。上游氣溶膠到達(dá)要求濃度通常在上10-100mg/m3之間，濃度低于 20mg/ni時(shí)，檢漏靈敏度降低；濃度高于 80mg/m時(shí)，長(zhǎng)時(shí)間測(cè)試可能造成過(guò)濾器污染。7.2結(jié)果判定及處理高效過(guò)濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。假設(shè)HEPA在檢測(cè)過(guò)程中，所有點(diǎn)的%LEAKAGE泄漏率% 都不超過(guò)0.01%，那么判該HEP

10、A合格，假設(shè)有一處 超過(guò)0.01%，那么判為不合格， 并將該點(diǎn)標(biāo)記出來(lái)，需修補(bǔ)或更換。高效過(guò)濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ)，但是單個(gè)泄漏處的面積不能大于總八、使用粒子計(jì)數(shù)器掃描檢漏的要求與方法8.1 氣溶膠引入及濃度要求：對(duì)于HVAC系統(tǒng)中的HEPA,為使氣溶膠到達(dá) HEPA寸的濃度均勻，可將氣溶膠直接從系統(tǒng)風(fēng)機(jī)的負(fù)壓一側(cè)引入。如要從風(fēng)管中引入，那么應(yīng)在距HEPA至少10倍風(fēng)管直徑處引入。73上游氣溶膠到達(dá)要求濃度通常Cuma涪3.5 x 10 p/m ,以免濃度太低，誤判滲漏點(diǎn);8.1.4 根據(jù)上游濃度按公式計(jì)算下游限值進(jìn)行。8.2 結(jié)果判定及處理8.2.1 高效過(guò)濾器泄漏率不大于過(guò)濾器出廠合格透過(guò)率的 2 倍; UlHepag 不大于過(guò)濾器出 廠合格率的3倍。(GB50073-2001)8.2.2 高效過(guò)濾器泄漏率在實(shí)際計(jì)算中要考慮如下因素( ISO14644-3-2005 )：Npa = CcxPL xqVs xTrNpa對(duì)應(yīng)判漏的實(shí)際粒子數(shù)；Cc上游端濃度；Ps被試過(guò)濾器最大允許整體透過(guò)率；Pl 被試過(guò)濾器定點(diǎn)透過(guò)率；Pl= PsX KK 表示Pl大于Ps多少的系數(shù)；由客戶與供給商商議確定或根據(jù)下表來(lái)確定。qvs 計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)流量，qvs = 472 cm3/s一采樣時(shí)間8.2.3 高效過(guò)濾