醫(yī)用氧自檢檢查記錄表

1、自檢記錄表文件編號(hào)REG-ZJ-0102-0O:項(xiàng)目條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理*0301企業(yè)是否建立醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，明確各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)。1、企業(yè)各個(gè)部門、各級(jí)人員的職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否確定，并能相M溝通2、企業(yè)所有員工是否清楚其叫范圍并育第效履行。3、企業(yè)各部門及各級(jí)人員的職責(zé)設(shè)定能否涵蓋醫(yī)用氧GMP所規(guī)定的內(nèi)容。1、已制定了企業(yè)各部、1及人員的職責(zé)；2、大部分員工均能履行各自的廝3、所制定的職責(zé)已涵蓋了慢球的內(nèi)容制度、職責(zé)已分發(fā)到各部門，辦公室存t。0302是否配備與醫(yī)用氣體相適應(yīng)的生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員和技術(shù)人員，并具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)。1、企業(yè)是否配備

2、了F數(shù)量的與醫(yī)用氧生產(chǎn)相解Z的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織力的管理人員和技術(shù)2、企業(yè)管理人員和技術(shù)人員一覽表，其基本內(nèi)容應(yīng)包括：姓名、職務(wù)學(xué)業(yè)歷、畢業(yè)院校、所學(xué)專業(yè)、從事制藥行業(yè)工作年限、所在崗位等。3、各級(jí)負(fù)責(zé)人任命書。4、人員學(xué)歷、職稱、執(zhí)業(yè)資格、各類培訓(xùn)證書等相關(guān)材料的復(fù)印件。5、以上人員均為全職人員，不得兼職或掛名。1、企業(yè)已具備了相關(guān)的管理及技術(shù)人員。2、相關(guān)人員的資質(zhì)均符合國家要求。辦公室已建立人員資質(zhì)檔案0401主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱，并具有相就勺管理經(jīng)驗(yàn)。1、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷、企業(yè)管理）大專

3、以上學(xué)歷、中級(jí)以上職稱或連續(xù)3年以上從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)。2、主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)有能力解決生廣技術(shù)、質(zhì)量方面的問題,能耀品GMP規(guī)定組織生產(chǎn)。主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負(fù)責(zé)人均符合國家相關(guān)要求，并具有多年生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)（小型企業(yè)可不設(shè)主管副總）辦公室已將相關(guān)證件裝入個(gè)人檔案中保存0501生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人是否具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或中級(jí)以上的專業(yè)技術(shù)職稱，并具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)1管理的實(shí)踐綱僉。1、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)（醫(yī)藥、化工、深冷）大專以上學(xué)業(yè)歷、中級(jí)以h職稱或具有3年以上從事醫(yī)用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。2、生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人

4、應(yīng)有能力M醫(yī)用氧生產(chǎn)、質(zhì)量管理中的實(shí)際問題做出正確判斷和處理。3、醫(yī)用氧主管生產(chǎn)和質(zhì)量管理的企業(yè)負(fù)責(zé)人，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人，條款中要求的相應(yīng)資歷，從03（2條要求的相關(guān)資料中確認(rèn)。4、對(duì)條款咋求的各類人員相應(yīng)的能力和工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)在整個(gè)檢查過程中，給鋒面、客觀的確評(píng)價(jià)。生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人均具有國家要求的相關(guān)學(xué)歷,并具有多年的生產(chǎn)與質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。辦公室已將相關(guān)證件裝入個(gè)人檔案中保存項(xiàng)目條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理*0502生產(chǎn)管理和質(zhì)1管理部門負(fù)責(zé)人是否相互兼任生產(chǎn)和質(zhì)量管理的部門負(fù)責(zé)人不得互相藕任。各負(fù)其責(zé)，職責(zé)分明。0601從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)操作的人員是否接受醫(yī)

5、用氣體生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，并按國家有關(guān)規(guī)定取得相關(guān)部門頒發(fā)的資各證書。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)操作人員應(yīng)具有初中以h文化程度，二年以上的生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。2、從事醫(yī)用氧充裝的操作人員，應(yīng)按鍋爐壓力器安全監(jiān)察條例及特種設(shè)備質(zhì)量監(jiān)察與安全監(jiān)察規(guī)定進(jìn)行資格考核，并取得中華人民共和國鍋爐壓力容器壓力管道特種設(shè)備操作人員資格證后，方可上崗。3、從事氣瓶定期檢驗(yàn)的操作人員，應(yīng)按鍋爐壓*容器壓*管道及特種設(shè)備檢驗(yàn)人員資格考核規(guī)則進(jìn)行資各考核，并取得鍋爐壓力容器壓力管道特種設(shè)備件僉驗(yàn)員資格證后，方可上崗。1、從事醫(yī)用氧生產(chǎn)操作的人員均接受了醫(yī)用氧生產(chǎn)特定操作的有關(guān)知識(shí)；2、充裝工均進(jìn)行了鍋爐壓力容器安全監(jiān)察條例及特種設(shè)

6、備質(zhì)量監(jiān)察與安全監(jiān)察規(guī)定資格考核，并持正h崗。3、從事氣瓶定期檢驗(yàn)的操作人員均經(jīng)過了資格考核,并取得鍋爐壓力容器壓力管道特種設(shè)備檢驗(yàn)員資格證，現(xiàn)持證h崗。所有各崗位的員工資格證件均入歸保存。0604從事醫(yī)用氣體質(zhì)量檢驗(yàn)人員是否經(jīng)相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)后持人上崗。1、從事醫(yī)用土品質(zhì)量的檢驗(yàn)的操作人員，必須具有高中以上文化程度，二年以h的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的工作經(jīng)驗(yàn)。2、從附用氧產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)的操作人員應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱或持W有關(guān)部門頒發(fā)的檢驗(yàn)騰格證后，方可上崗。公司的檢驗(yàn)人員均符合國家的相關(guān)規(guī)定資格謝牛入歸保存0701從事醫(yī)用氣體生產(chǎn)的各級(jí)人員是否按GM寧求進(jìn)行培訓(xùn)1和考核。1、企#負(fù)責(zé)培工脩勺職能部門應(yīng)制

7、定了年度!就包括培y”對(duì)象、培y吶容、培y”方式、實(shí)施、考核、建檔及對(duì)不合格人員的如I等。審核時(shí)的重點(diǎn)在于培y”工作的針對(duì)性、實(shí)效，14M持續(xù)性。2、查看年度培訓(xùn)計(jì)劃。3、查祖制教材。4、查有培訓(xùn)內(nèi)谷。5、查毒剖”考核。6、是否造冊(cè)登記、倒當(dāng)。查看員工培訓(xùn)檔案,各崗位員工均按培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行了培訓(xùn)，并達(dá)到了培y”效果，通過培訓(xùn)使各崗位的員工步明了自已的職責(zé)，各環(huán)節(jié)均能嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，確保了醫(yī)用氧生產(chǎn)的質(zhì)量。培訓(xùn)檔案已歸檔保存項(xiàng)目條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理0801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運(yùn)前等是否用、對(duì)醫(yī)用氣體生產(chǎn)造成污染。1、廠邊環(huán)境。2、生廣、行政、生活

8、和輔助區(qū)的布局。3、廠房是否符合規(guī)超球。4、污染源，如垃圾存放“三廢”處理W無環(huán)保部門的相關(guān)證明材料，閑置物資堆放是否符合要求等。5、地面、道路就平整，不露土、不揚(yáng)塵。6、環(huán)境進(jìn)1潔。查現(xiàn)場(chǎng)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境整潔，廠區(qū)地面、路面均已硬化，運(yùn)輸不會(huì)對(duì)醫(yī)用氣體生產(chǎn)造成污染。*0802醫(yī)用氣體生產(chǎn)區(qū)域布局是否符合國家有關(guān)醫(yī)用氣體站設(shè)計(jì)1B及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定,是否取得省級(jí)消防部'I頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書。1、醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)符合GB50CBO91章氣站設(shè)計(jì)規(guī)范，并取得省級(jí)技術(shù)監(jiān)督管理部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒M書。2、醫(yī)用氧（燧、氣館分裝企業(yè)是否取得勞動(dòng)、消防、安全等部門頒發(fā)的驗(yàn)收鑒定證書。已經(jīng)過

9、了省級(jí)消防部門頒劃勺驗(yàn)收鑒定證書。生產(chǎn)區(qū)癡局符合國家醫(yī)用氣體站設(shè)計(jì)規(guī)范及相關(guān)氣體安全技術(shù)規(guī)程的有關(guān)規(guī)定相關(guān)鑒；苗正書已入檔保存0901廠房是否按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工流程要求進(jìn)行合理布局；并有通風(fēng)、照明、防火、防爆、防靜電、防雷等設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。廠房已按醫(yī)用氣體生產(chǎn)工藝流腔求進(jìn)行合理布局；并有通風(fēng)、照明、防火、防爆防靜電、防雷等設(shè)施。0902同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互影響。1、檢查）區(qū)息體布局圖。2、檢囹房工藝布局圖。3、檢查生產(chǎn)工藝流程國。同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間與和相鄰廠房之間白性產(chǎn)操f乍不相M影響。1101醫(yī)用氣體充裝區(qū)表面是否平整、無脫落物、不長霉、耐磨防滑、易

10、清潔?，F(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)用氣體充裝區(qū)頌平整、無脫落物、不長霉、而寸磨防滑、易清潔。1201生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間現(xiàn)場(chǎng)檢查生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)均有與生產(chǎn)規(guī)模植應(yīng)的面河口空間1205醫(yī)用氣體生產(chǎn)過程各階段的匐®是否分區(qū)存放,并有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1、氣瓶存放的狀態(tài)分為待檢驗(yàn)完標(biāo)不合格氣瓶（報(bào)廢'水壓過期、待維修）、待充裝氣瓶、待檢驗(yàn)實(shí)瓶、合格品。2、現(xiàn)場(chǎng)檢立。氣瓶存放區(qū)已有的狀態(tài)標(biāo)示，分為合格品區(qū)、不合格品區(qū)、待驗(yàn)區(qū)項(xiàng)目條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理*1207醫(yī)用氣體充裝是否有專用充裝區(qū)域?，F(xiàn)場(chǎng)工醫(yī)用氣體充裝區(qū)有專用充裝區(qū)域。2901對(duì)斛揚(yáng)耍求的儀器儀表是

11、否安頻專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮汕山他夕陽廓!影響的措施。分析儀器、儀表是否按其規(guī)定的要求安裝，能否正確使用及維護(hù)。儀器儀表放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動(dòng)、潮濕的措施。*3104磯氣體壓縮設(shè)備是否未使用氟塑料材料帶聒塞密封的壓縮機(jī)和水潤滑壓縮機(jī)1、以低溫精溜法制取氧時(shí)，禁止在采用氟塑料等或其他未經(jīng)衛(wèi)生監(jiān)管部門檢驗(yàn)合格的材料制活塞密封的壓縮機(jī)匕進(jìn)彳誑縮(GB89821998)2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。醫(yī)用氣體壓縮設(shè)備未使用鼐瞿料材料制活塞密封的壓1機(jī)和水潤滑壓t機(jī)*3105醫(yī)用氧充裝是否使用專用設(shè)備，光裝夾具是否有防錯(cuò)裝裝置。現(xiàn)場(chǎng)查。醫(yī)用氧充裝使用專用設(shè)備,充裝夾具有防錯(cuò)裝裝量3106用液態(tài)

12、氧氣化充裝醫(yī)用氣體，是否使用低溫液氧泵，加壓汽化后充裝。現(xiàn)場(chǎng)查。用液去氧汽化充裝醫(yī)用氣體，使用低溫液氧泵，力nffi汽化后充均。3301與設(shè)備9的主要管道涂色是否符合國家有關(guān)赤準(zhǔn)的規(guī)定；是否標(biāo)明管內(nèi)物流名稱及流向。1、管道涂色是否符合國家GB16912-19g管路色標(biāo)的規(guī)定。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。與設(shè)備連接的主要管道涂色符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定；并標(biāo)明了管內(nèi)物流名稱及流向。3501用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，是否有明顯狀態(tài)標(biāo)志，是否定期秘氤1、檢查生產(chǎn)和檢驗(yàn)所使用的儀器、儀表、量器衡器等適用范圍、精密度是否符合作業(yè)If導(dǎo)書或相關(guān)技術(shù)資料的要求2、計(jì)量器具

13、是否具有明顯的合格標(biāo)識(shí)，檢查是否在檢定周期內(nèi)，并核對(duì)國家計(jì)量監(jiān)測(cè)部'I定冊(cè)僉驗(yàn)的合格證書。3、檢查計(jì)量器具是否按國家規(guī)定，定期進(jìn)行檢驗(yàn)。4、是名建立計(jì)量器具的臺(tái)賬、登記、檔案。用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器、衡器等適！范圍、精密度符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，并有明顯狀態(tài)標(biāo)志，且定期校驗(yàn)。3601生產(chǎn)設(shè)備是否明顯的狀態(tài)標(biāo)志。1、檢查相關(guān)的管理文件。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)志360被備是否。修和保養(yǎng)，設(shè)q裝B修保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品質(zhì)量。1、設(shè)備編號(hào)。2、設(shè)備檔案。3、相關(guān)的管理、操作文件。4、設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、檢修記錄。設(shè)備均定期維修和(筋，設(shè)備安裝維修保養(yǎng)的操作不影響產(chǎn)品質(zhì)量。項(xiàng)目

14、條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理3605自有氣瓶是否檔案,是否由當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)單位定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否歸A檔案。1、氣瓶是否由省級(jí)以k質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門指定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行可檢驗(yàn)。2、檢查自用氣瓶檔案及定期驗(yàn)收?qǐng)?bào)告檔案。自有氣瓶經(jīng)當(dāng)?shù)丶夹g(shù)監(jiān)督徵I部門指定的檢驗(yàn)單位進(jìn)行了訓(xùn)僉驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果已歸入檔案。3606醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否有與生產(chǎn)能力相庵應(yīng)的自有氣瓶，是否充裝自用氣瓶。1、檢查自用氣瓶和托管氣瓶檔案。2、檢查充裝現(xiàn)場(chǎng)有無除自有瓶和托管氣瓶之外的其他氣瓶。醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)具有與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的自有氣瓶，并充裝自有氣瓶。3607液態(tài)氣體儲(chǔ)罐是否定期檢查，是否符合國家

15、有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。1、儲(chǔ)罐是否按壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程進(jìn)行定期檢查。2、壓器質(zhì)量證明3、專用容器檢驗(yàn)報(bào)告。液態(tài)氣體儲(chǔ)罐均進(jìn)h定期檢查，符合國家有關(guān)規(guī)定，并取得相關(guān)證明文件。證件已歸保存3608是否電期僉查醫(yī)用液化氣體儲(chǔ)罐中乙烘含量，并符合國家后關(guān)規(guī)定。檢查相關(guān)操作記錄。均按要求檢查醫(yī)用液化氣體儲(chǔ)罐中乙烘含量，檢驗(yàn)結(jié)果均符合國家W關(guān)規(guī)定。相關(guān)tSi：土M規(guī)定存3701生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理查才伏記耕口管！制度。生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并有專人管理。記錄已按規(guī)定保存*3901醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)是否向具用醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)購

16、進(jìn)液態(tài)氧，是否在分裝前做金檢。1、分裝企業(yè)是否向具有醫(yī)用氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購入液氧。查看向其提供液氧企業(yè)的資質(zhì)資格證明文件。2、檢查所購液氧的生產(chǎn)時(shí)間、批次及分裝時(shí)間。3、檢查在分裝前的全險(xiǎn)記錄。醫(yī)用氣體的分裝企業(yè)均向具有醫(yī)用氣體生產(chǎn)許可證和生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的企業(yè)購進(jìn)燧氧，并先庭僧建檢。檢驗(yàn)記定保存3904當(dāng)?shù)蜏蒯t(yī)用液化氣體灌裝至IJ低溫容器中發(fā)放給用戶時(shí)，每個(gè)容器是否都作鑒別和含量測(cè)定。查相文f牛和記出低溫醫(yī)用液化氣體灌裝到低溫容器中發(fā)放給用戶時(shí)，每個(gè)容II都作鑒別和含量測(cè)定。相關(guān)tSi：土M規(guī)定歸檔保存420M合格產(chǎn)是否專區(qū)存放，有易于是識(shí)別的明顯標(biāo)識(shí)；并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。未發(fā)現(xiàn)不合

17、格品4411醫(yī)用氣體容器是否則具有現(xiàn)場(chǎng)檢杳。醫(yī)用氣體容器具宥與其它氣體容器區(qū)分的能與其它氣體容器區(qū)分的明顯狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)志是否符合國家后關(guān)規(guī)定。明顯狀態(tài)標(biāo)志，標(biāo)志符令國家后關(guān)規(guī)定。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理4412是否建立自有氣屈艮廢制度。如有嚴(yán)重腐蝕吠砌傷時(shí)，是否提前檢驗(yàn)。是否有報(bào)廢處理記錄。檢查相關(guān)文件和記錄。已建自用氣瓶報(bào)周1度。文件已歸保存*4601醫(yī)用氣體標(biāo)簽、說明書白假計(jì)是否符合國家W關(guān)規(guī)定?，F(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)用氣體標(biāo)簽、說明書的設(shè)計(jì)符合國家有定此批文已歸檔保存4801醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制必有專人皿檢查相關(guān)管理制度已制定各次!生管理制度并有專人負(fù)責(zé)。制

18、必公室有存檔存4904可重復(fù)使用的自有F瓦每欠充裝前，是否按GB141993規(guī)定險(xiǎn)查；是否消毒。1、氣瓶充裝前的僉查是否符合GB1419493永久氣體氣七充裝規(guī)定。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查?？蓛z使用的自有氣瓦每次充裝前，土版GB141993規(guī)定檢查；并消毒。檢查及消毒記錄歸檔保存4905可重復(fù)使用的用氣瓶，每次充裝前，是否釋放瓶內(nèi)全部余氣，再用充裝氣清洗氣瓶至合格，或者抽真空大于一80kpa1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查?？蓛z使用的自有氣瓦每次充裝前，均釋放瓶內(nèi)全部余氣，再用充裝氣滴粒如格。5101醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)是否設(shè)更衣室?，F(xiàn)場(chǎng)檢查。企業(yè)設(shè)有更衣室。5201醫(yī)用氣體生產(chǎn)企業(yè)員工是否根據(jù)生產(chǎn)需要配

19、備應(yīng)工作月麻安全防護(hù)用品。1、檢查相關(guān)作業(yè)指導(dǎo)書。2、現(xiàn)場(chǎng)檢查。根據(jù)生產(chǎn)需要配備相應(yīng)了工作服和安全防品。5301醫(yī)用氣體充裝車間是否有控制外來人員進(jìn)入陶普施制度檢查相關(guān)文件及管理制度到醫(yī)用氣體充裝車間有控制夕笳人員隊(duì)的措施制度制度歸檔保存一份5601醫(yī)用氣體生產(chǎn)和質(zhì)量人員是否有健康檔案，色盲患者是否從事醫(yī)用氣體的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。檢查相關(guān)人員的健助當(dāng)案。生戶口質(zhì)量AM土WW當(dāng)案,無出現(xiàn)色盲患者。*5701企業(yè)是否進(jìn)行驗(yàn)證，是否根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立驗(yàn)證小組，提慚證項(xiàng)目、制慰僉證方案，并組織實(shí)施。1、檢查有無醫(yī)用氣體驗(yàn)證程序，驗(yàn)證文件是否由本企業(yè)質(zhì)量管理部門簽認(rèn)可。2、企業(yè)是否制詛i證計(jì)劃，計(jì)劃中應(yīng)

20、闡述企業(yè)進(jìn)彳1驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)至IJ的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)戈IJ。檢查是否有系統(tǒng)匱漏。3、是否按驗(yàn)證計(jì)劃，制訂了各系統(tǒng)及工藝瞼證方案。4、檢查驗(yàn)證報(bào)告及驗(yàn)證評(píng)估意見，看它們對(duì)系統(tǒng)囪亍或產(chǎn)品質(zhì)量的影響。行驗(yàn)證是根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象建立的驗(yàn)證小組，提t(yī)B的驗(yàn)證項(xiàng)目、制定的驗(yàn)證方案,并由質(zhì)量管理部門組織實(shí)施。驗(yàn)證計(jì)及驗(yàn)證方案均可幽呆存*5702醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否對(duì)低溫空分設(shè)備，充裝設(shè)備、光裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。1、檢查空分設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，查空分設(shè)備運(yùn)行1己錄。2、檢查充裝設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告，查充裝記錄及壓力表校準(zhǔn)記錄。3、檢查氣瓶處理驗(yàn)證報(bào)告，查氣瓶水壓檢驗(yàn)記錄。4、檢查產(chǎn)品檢

21、驗(yàn)驗(yàn)證報(bào)告，查產(chǎn)品檢驗(yàn)記企業(yè)對(duì)低溫空分設(shè)備，充裝設(shè)備、充裝容器的處理及清洗、產(chǎn)品檢驗(yàn)均了驗(yàn)證。驗(yàn)證過程土辨T記錄，并保存。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理5801生產(chǎn)n周期后是否進(jìn)行再驗(yàn)證。1、企業(yè)是否對(duì)再驗(yàn)證作出規(guī)定，通常一次，查相關(guān)文件。2、與驗(yàn)證相關(guān)的儀器儀表是否按規(guī)定定期校準(zhǔn)。3、需維修或適i調(diào)整的系統(tǒng)是否制訂了驗(yàn)證計(jì)劃，進(jìn)行TW驗(yàn)證。驗(yàn)證網(wǎng)目關(guān)儀器士銬過的校驗(yàn)5901驗(yàn)證工作完成后是否與出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。1、某一系統(tǒng)所有驗(yàn)廊動(dòng)完成后，是否同時(shí)有相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告。2、驗(yàn)證各個(gè)階段的工f乍全部完成后，是否有驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告，總結(jié)報(bào)告中是否涉及偏差、處理和評(píng)

22、估意見。驗(yàn)證工作完成后出了驗(yàn)證報(bào)告，并由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。6001驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證t件是否包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。1、檢查驗(yàn)證文件及內(nèi)容的組成是否完善。完整期僉證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證原始記驗(yàn)證報(bào)告、驗(yàn)證結(jié)論等。2、驗(yàn)證文件是否具有可追溯性，驗(yàn)證文件是否有編號(hào)系統(tǒng)，可順證的各種資料育皿才蹌證。3、驗(yàn)證文件應(yīng)有驗(yàn)而舜一4、產(chǎn)品驗(yàn)證文件是否按文件管理要求歸檔。驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容均以文件形式歸檔保存，驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和M議、批準(zhǔn)人等。6101生產(chǎn)企業(yè)是否建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度記錄和文件。1、企

23、業(yè)是否建立并實(shí)施“文件控制程序”。2、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審，是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性、有效性。3、文件是否分發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位、執(zhí)行人員是否育留導(dǎo)到所需文件。4、文件是否得至吸時(shí)更改，文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn),更改的文件是否確保了四個(gè)位（即：所有文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）。5、所使用的文件是名受控，作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所，未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止預(yù)期使用。6、企業(yè)是否建立并實(shí)施“記錄控制程序”，記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、準(zhǔn)確。7、記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限，記錄保存環(huán)境、設(shè)施是否適宜，能防止

24、損壞、變質(zhì)或丟失。8、記錄保存期限是名適宜，夠蔭足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)的要求。生產(chǎn)企業(yè)已建立健全生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度記錄和文件。相關(guān)e度記等文件均按規(guī)檔保存及發(fā)放使用部門6201生產(chǎn)管理蟲牛主要有:生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操現(xiàn)場(chǎng)檢查。生產(chǎn)管理文件中包含了生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及批生產(chǎn)記錄。相關(guān)加雜勻按規(guī)定發(fā)放及保存作岬以及批產(chǎn)記出項(xiàng)目條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理62C2醫(yī)用氣體的生產(chǎn)是否有生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄是臺(tái)具有可追蹤性，主要內(nèi)密是否包括：品名、自有氣瓶號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)過程記錄、操作者、空瓶檢驗(yàn)記錄和成品檢驗(yàn)報(bào)告。記錄的內(nèi)容是否

25、符哈標(biāo)至求。批生產(chǎn)記錄均符合標(biāo)準(zhǔn)要求批生產(chǎn)記錄已歸檔存630產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：醫(yī)用氣體申請(qǐng)審批文件；成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；批檢驗(yàn)記現(xiàn)場(chǎng)檢查。產(chǎn)品質(zhì)量管理文件有醫(yī)用氣體申請(qǐng)審批文件；成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程；批檢驗(yàn)記錄批文及有關(guān)文件均已存檔64015起草、削工訂、班、批準(zhǔn)撤消及保管的管理ei度。檢查方法見6101條。生產(chǎn)企業(yè)建立了文件的起草、修理工訂、審查、批準(zhǔn)、撤消及保管的！理制度。文件已分發(fā)及保存64C2分發(fā)、使用的文件是否為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤消W文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。1、文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審，是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的道宜性、佃性。2、所使用

26、的文件是否受控，作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所，未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)，能防止預(yù)期使用。分發(fā)、使用的文件均為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已經(jīng)撤尚勺文件除褥當(dāng)備查光木例場(chǎng)出現(xiàn)。文件均按規(guī)定執(zhí)行6501文1牛的帝蛇是符合規(guī)定。1、文件的標(biāo)題是否育苗彼地說明文件的性質(zhì)。2、各類文件是否有便于識(shí)另懼文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期。a文件使用的語言是否確切、易懂。4數(shù)據(jù)表格是否有足夠的空間便于填寫。S文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任是否明確，并有責(zé)任人簽名。文件的制定土的加定文件已按規(guī)定分發(fā)及存f幽呆存*6601醫(yī)用氣體生產(chǎn)是否按生產(chǎn)工Z規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行，如需更改時(shí)，是否按規(guī)定程序辦理囪丁、審批手續(xù)。1、生產(chǎn)

27、工藝規(guī)程、崗位操作法、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程等文件是否殳控，檢查操作人員是否按文件要求執(zhí)行。2、文件更改前是否得到評(píng)審和批準(zhǔn)，更改的文件是否確保了四個(gè)1IJ位即（所有同一文件更改到位；所有相關(guān)文件更改到位；所有相關(guān)部門/崗位通知到位；涉及實(shí)物時(shí)處置到位）。醫(yī)用氣體生產(chǎn)均按生產(chǎn)工2規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程即亍相關(guān)文件均按e分發(fā)及保存6801批生產(chǎn)記是否字跡清晰，內(nèi)皿實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名?，F(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄均字跡鄢析，內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、并由操作人及復(fù)核人簽名。批生產(chǎn)記錄均歸檔存6802批住嚴(yán)屏是否保搦1潔,不得撕毀和任意涂改；批生產(chǎn)記錄填寫錯(cuò)誤時(shí)，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號(hào)歸檔

28、，保存至有效期后f?，F(xiàn)場(chǎng)檢查批生產(chǎn)記錄的書寫規(guī)范、且保仰1潔已人才爭(zhēng)呆存項(xiàng)目條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理*6901醫(yī)氣體生產(chǎn)批號(hào)的劃分是否以同一連生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次，是否可追蹤。醫(yī)用氧充裝以同一天生產(chǎn)為同一個(gè)批次。生產(chǎn)ft號(hào)的劃分是以同一連續(xù)生產(chǎn)周期中充裝的氧氣為同一個(gè)批次，具有可追蹤。68cB在生產(chǎn)過程中，是否有在線監(jiān)測(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測(cè)記錄。在生產(chǎn)過程中，有在線監(jiān)測(cè)生產(chǎn)醫(yī)用氣體的質(zhì)量和雜質(zhì)的措施，并有監(jiān)測(cè)記錄。記錄已按規(guī)定存7009醫(yī)用氣體放行前，是否按國家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都是否貼有合格證，合格證上是否注明：品名、企業(yè)名稱、

29、生產(chǎn)批號(hào)生產(chǎn)日期、有效期、氧氣數(shù)量壓力、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)用氣體的有效期是否大甘忖瓶的有期?，F(xiàn)場(chǎng)檢查醫(yī)用氣體放行前，土徽質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全檢。每個(gè)容器都均貼有合格證，合格證h內(nèi)容均符合規(guī)定要求7022是否按工藝、質(zhì)偌求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查、記錄完整?，F(xiàn)場(chǎng)檢查均按工藝、質(zhì)量要求設(shè)立的生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)檢查制度并定期進(jìn)行監(jiān)控與檢查、記錄完整。7023所有已充裝氣瓶是否都貝桶標(biāo)簽和涂有顏色標(biāo)記，標(biāo)簽內(nèi)容和顏色是否符合有關(guān)規(guī)定。現(xiàn)場(chǎng)檢查所有已充裝氣瓶土縮軸有標(biāo)簽和涂有顏色標(biāo)記，標(biāo)簽內(nèi)容和顏色符合后制定。*7401質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。1、組織機(jī)構(gòu)和質(zhì)量管理設(shè)置

30、的審查。2、重點(diǎn)在于實(shí)際運(yùn)行中的質(zhì)量管理、質(zhì)量決策以及質(zhì)量否決的實(shí)施，是否絕對(duì)的獨(dú)立性和權(quán)威性。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)7402質(zhì)«贈(zèng)B門是例已備與生產(chǎn)W模相應(yīng)的質(zhì)S管理和檢驗(yàn)人員。1、質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員相關(guān)資料的叱。2、配備數(shù)量的考察，應(yīng)能保證和滿足相關(guān)工作內(nèi)容的需要。公司現(xiàn)質(zhì)量管理人員名，占總數(shù);檢驗(yàn)人員名，占員工總數(shù)%7403是否有與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器設(shè)備。根據(jù)被審核企業(yè)所生產(chǎn)醫(yī)用氧的品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求成過急等，審樹揚(yáng)所、儀器和設(shè)備的酉叫?，F(xiàn)公司具有臺(tái)生產(chǎn)設(shè)備；臺(tái)檢驗(yàn)儀器設(shè)備，完全適應(yīng)生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。7505醫(yī)用氣體成品放行前是否由質(zhì)量管理部門對(duì)記錄進(jìn)行審核。符合要求并有審核人員簽字方可放行。1、質(zhì)量管理部職責(zé)中應(yīng)予以明確。2、質(zhì)量現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控點(diǎn)的設(shè)置、監(jiān)控項(xiàng)目、方法、標(biāo)準(zhǔn)和頻次，監(jiān)控情況的確認(rèn)及記錄。醫(yī)用氣體成品放行前均由質(zhì)量管理部門對(duì)記錄進(jìn)仃審核。符合要求后并何審核人貝簽字方可放行。4批生產(chǎn)記錄的審核及相關(guān)的管理文件。4審核結(jié)論、審核記錄、審核人簽字。審核放行。S核查審核時(shí)間與成品銷售日期，有無未經(jīng)審核放行即銷售的問題。項(xiàng)目條款檢查內(nèi)谷及檢查方式檢查情況及結(jié)果結(jié)果處理*751