醫(yī)療器械安全有效基本要求清單

1、3、醫(yī)療器械平安有效根本要求清單條款號要求適用證實符合性采用的方法為符合性提供客觀證據(jù)的文件A通用原那么Al醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其在預(yù)期條件和用途下,由具有相應(yīng)技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)經(jīng)歷、醫(yī)療和硬件條件的預(yù)期使用者假設(shè)適用,根據(jù)預(yù)期使用方式使用,不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者平安、使用者及他人的平安和健康：使用時潛在風(fēng)險與患者受益相比較可以接受,并具有高水平的健康和平安保護方法.是IS013485YYT0136產(chǎn)品風(fēng)險分析A2醫(yī)疔器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)遵循平安原那么并兼顧現(xiàn)有技術(shù)水平,應(yīng)當(dāng)采用以下原那么,保證每一危害的剩余風(fēng)險是可接受的：1識別巳知或可預(yù)期的危害并且評估預(yù)期使用和可預(yù)期的不當(dāng)

2、使用下的風(fēng)險.2設(shè)計和生產(chǎn)中盡可能地消除風(fēng)險.3采用充分防護如報警等舉措盡可能地減少剩余風(fēng)險.4告知剩余風(fēng)險.爰ISO13485YYT0136產(chǎn)品風(fēng)險分析A3醫(yī)療器械在規(guī)定使用條件下應(yīng)當(dāng)?shù)竭_其預(yù)期性能,滿足適用圍要求.是符合企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求九、產(chǎn)品技術(shù)要求A4在生命周期,正常使用和維護情況下,醫(yī)療罌械的特性和性能的退化程度不會影響其平安性Q是有效期相關(guān)有效期相關(guān)試驗A5醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)能夠保證其說明書規(guī)定的運輸、貯存條件如溫度和濕度變化,不對產(chǎn)品特性及性能造成不利影響.是符合企業(yè)自定方法有效期和包裝A6所有風(fēng)險以及非預(yù)期影響應(yīng)最小化并可接受,保證在正常使用中受益大于風(fēng)險.是

3、YYT0136風(fēng)險分析報告B醫(yī)療器械平安性能根本原那么Bl化學(xué)、物理和生物學(xué)性質(zhì)Bl.L材料應(yīng)當(dāng)能夠保證醫(yī)療器械符合A節(jié)提出的要求,特別注意：1材料的選擇應(yīng)特別考慮毒性、易燃性假設(shè)適用.2依據(jù)適用圍,考慮材料與生物組織、細胞、體液的相容性.3材料的選擇應(yīng)考慮硬度,耐磨性和疲勞強度等屬性假設(shè)適用.是GB/T16886系列標(biāo)準醫(yī)療器械生物評價和審查指南研究資料中生物相容性Bl.2醫(yī)療器械的設(shè)計.生產(chǎn)和包裝應(yīng)盡可能減少污染物和殘留物對從事運輸、貯存、使用的人員和患者造成的風(fēng)險,特別要注意與人體暴露組織接觸的時間和頻次.是YYT0136風(fēng)險分析報告Bl.3醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)能夠保證產(chǎn)品在正常使

4、用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時,仍然能夠安全使用.如果醫(yī)療罌械用于給藥,那么該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品治理的有關(guān)規(guī)定,且正常使用不改變其產(chǎn)品性能.是YYT0136風(fēng)險分析報告Bl.4醫(yī)疔器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少派出物或港漏物造成的風(fēng)險,特別注意其致癌、致畸和生殖毒性.是YYT0136風(fēng)險分析報告Bl.5醫(yī)疔器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮在預(yù)期使用條件下,產(chǎn)品及其使用環(huán)境的特性,盡可能減少物質(zhì)意外從該產(chǎn)品進出所造成的風(fēng)險.爰YYT0136風(fēng)險分析報告B2感染和微生物污染B2.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)減少患者、使用者及他人感染的風(fēng)險.設(shè)計應(yīng)當(dāng)：1易于操作.2盡可能減少來自產(chǎn)品的微生物泄漏

5、和/或使用中微生物暴露.3預(yù)防人對醫(yī)療器械和樣品的微生物污染.是符合企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求九、產(chǎn)品技術(shù)要求B2.2標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)保證在使用前符合微生物要求Q是符合企業(yè)自定的產(chǎn)品技術(shù)要求九、產(chǎn)品技術(shù)要求B2.3無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)保證在使用前符合無菌要求.否非無菌醫(yī)療器被B2.4無菌或標(biāo)有微生物要求的醫(yī)療罌械應(yīng)當(dāng)采用巳驗證的方法對其進行加工、制造或滅菌.否非無菌醫(yī)療器被B2.5無菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)限制狀態(tài)下如相應(yīng)凈化級別的環(huán)境生產(chǎn).否非無菌醫(yī)療器被B2.6非無菌醫(yī)療器被的包裝應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品的完整性和潔凈度.使用前需要滅菌的產(chǎn)品,其包裝應(yīng)當(dāng)盡可能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險,且應(yīng)當(dāng)適合

6、相應(yīng)的滅菌方法°是符合企業(yè)自定的完整性和潔凈度要求研究資料有效期和包裝材料B2.7假設(shè)醫(yī)療罌械可以以無菌與非無菌兩種狀態(tài)上市,那么產(chǎn)品的包裝或標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)加以區(qū)別.否非無菌產(chǎn)品B3藥械組合產(chǎn)品B3.1應(yīng)對該藥品和藥械組合產(chǎn)品平安、質(zhì)量和性能干以驗證.否非藥械組合產(chǎn)品B4生物源性醫(yī)療器械B4.1含有動物源性的組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械,該動物;源性組織、細胞和物質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定,且符合其適用國要求0動物的來源資料應(yīng)當(dāng)妥善保存?zhèn)洳?動物的組織,細胞和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人如適用最正確的平安保護.特別是病毒和其他傳染原,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的去除或

7、滅活方法處理.否器械不含有動物源性組織、細胞核其他物質(zhì)B4.2含有人體組織、細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)膩碓?、捐贈?以減少感染的風(fēng)險.人體組織、細胸和其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程否器械不含有人體組織細胞核其他物質(zhì)應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人如適用最正確的平安保護.特別是病毒和其他傳染原,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的去除或滅活方法處理.B4.3含有微生物的細胞和其他物質(zhì)的醫(yī)療器械,細胞及其他物質(zhì)的加工、保存、檢測和處理等過程應(yīng)當(dāng)提供患者、使用者和他人如適用最正確的平安保護.特別是病毒和其他傳染原,應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)驗證的去除或滅活方法處理.否器械不含有微生物的細胞核其他物質(zhì)B5環(huán)境特性B5.1

8、如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)疔器械或設(shè)備聯(lián)合使用,應(yīng)當(dāng)保證聯(lián)合使用后的系統(tǒng)整體的平安性,并且不削弱各器械或設(shè)備的性能.任何聯(lián)合使用上的限制應(yīng)在標(biāo)簽和或說明書中載明.液體、氣體傳輸或機械耦合等連接系統(tǒng),如有,應(yīng)從設(shè)計和結(jié)構(gòu)上盡可能減少錯誤連接迨成對使用者的平安風(fēng)險.否器械單獨使用B5.2B5.2.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能的消除和減少下列風(fēng)險：因物理或者人機成效原因,對患者、使用者或他人造成傷害的風(fēng)險.是產(chǎn)品風(fēng)險分析B5.2.2由人機成效、人為因素和使用環(huán)境所引起的錯誤煤作的風(fēng)險.是產(chǎn)品風(fēng)險分析B5.2.3與合理可預(yù)見的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險,比方皴場、外部電磁效應(yīng).靜電放電、診斷和治療帶來

9、的輻射、壓力、濕度、溫度以及壓力和加速度的變化.否產(chǎn)品不會產(chǎn)生輻射壓力溫度濕度壓力加速度等變化B5.2.4正常使用時可能與材料、液體和氣體接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險.是產(chǎn)品穩(wěn)定性B5.2.5軟件及其運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險.否B5.2.6物質(zhì)意外進入的風(fēng)險.是產(chǎn)品風(fēng)險分析B5.2.7臨床使國中與其他醫(yī)療器械共同使用的產(chǎn)品,其相互干擾的風(fēng)險.是產(chǎn)品風(fēng)險分析B5.2.8不能維護或校準如植入產(chǎn)品的醫(yī)療器械因材料老化、測量或限制精度減少引起的風(fēng)險.否產(chǎn)品不涉及校準和精度減少的因素B5.3醫(yī)疔器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)盡可能地減少在正常使用及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險.尤其是在預(yù)期使用時,暴客于可燃物、致燃物或與可

10、燃物、致燃物聯(lián)合使用的醫(yī)療器械.否器械正常使用情況下不會出現(xiàn)自燃和爆炸情況B5.4須進行調(diào)整、校準和維護的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)保證其相應(yīng)過程平安進行.否產(chǎn)品不需要調(diào)整校準B5.5醫(yī)疔器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)有利于廢物的平安處置.是產(chǎn)品風(fēng)險分析B6有診斷或測量功能的醫(yī)療器械產(chǎn)品B6.1有診斷或測量功能的醫(yī)療器械,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)充分考慮其準確度、精密度和穩(wěn)定性.準確度應(yīng)規(guī)定其限否無診斷和治療作用值.B6.2任何測量、監(jiān)視或顯示的數(shù)值國的設(shè)計,均應(yīng)當(dāng)符合人機工效原那么.否器械無測量或監(jiān)視,顯示功能B6.3所表達的計量值應(yīng)是中國通用的標(biāo)準化單位,并能被使用者理解.否無計量單位B7輻射防護B7.1一般要求：

11、醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當(dāng)考慮盡量減少患者使用者和他人在輻射中的暴算,同時不影響其功能.否器械無輻射B7.2預(yù)期的輻射：應(yīng)用放射輻射進行治療和診斷的醫(yī)療器械,放射劑量應(yīng)可控.其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證相關(guān)的可謂參數(shù)的重復(fù)性及誤差在允許國.假設(shè)醫(yī)療器械預(yù)期福射可能有危害,應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的聲光報警功能.否器械無輻射B7.3非預(yù)期的輻射：醫(yī)療罌械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少患者、使用者和他人暴露于非預(yù)期、雜散或散射輻射的風(fēng)險.否器械無輻射B7.1電離輻射：預(yù)期放射電離輻射的醫(yī)療器械,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)保證輻射放射的劑量、幾何分布和能量分布或質(zhì)量可控.放射電離輻射的醫(yī)療器械預(yù)期用于放射學(xué)診斷,其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)

12、保證產(chǎn)品在實現(xiàn)其臨床需要的影像品質(zhì)的同時,使患者和使用者受到的輻射吸收劑量降至最低.應(yīng)當(dāng)能夠?qū)ι渚€束的劑量、線束類型、能量和能量分布適用時進行可靠的監(jiān)視和限制.否器械無輻射B8含軟件的醫(yī)療器械和獨立醫(yī)療器械軟件B8.1含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療罌械軟件,其設(shè)計應(yīng)當(dāng)保證重復(fù)性、可靠性和性能Q當(dāng)發(fā)生單一故障時,應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)呐e措,盡可能地消除和減少風(fēng)險.否不含有軟件B8.2對于含軟件的醫(yī)療器械或獨立醫(yī)療器械軟件,其軟件必須根據(jù)最新的技術(shù)水平進行確認需要考慮研發(fā)周期、風(fēng)險治理要求、驗證和確認要求.否不含有軟件B9有源醫(yī)療器械和與其連接的器械B9.1對于有源醫(yī)療器械,當(dāng)發(fā)生單一故障時,應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)呐e

13、措,盡可能的消除和減少因此而產(chǎn)生的風(fēng)險.否非有源器械B9.2患者平安需要通過部電源供電的醫(yī)療器械保證的,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)具有檢測供電狀態(tài)的功能.否非有源器械B9.3患者平安需要通過外部電源供電的醫(yī)療器械保證的,醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)包括顯示電源故障的報警系統(tǒng).否非有源器械B9.4預(yù)期用于監(jiān)視患者一個或多個臨床參數(shù)的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)膱缶到y(tǒng),在患者生命健.康嚴重惡化或生命危急時,進行警告.否非有源器械B9.5醫(yī)疔器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)具有減少產(chǎn)生電磁干擾的方法.否非有源器械B9.6醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品具備足夠的抗電磁騷擾水平,以保證產(chǎn)品能根據(jù)預(yù)期運行.否非有源器械B9.7醫(yī)療器械的設(shè)計和

14、生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品在按要求進行安裝和維護后,在正常使用和單一故障時,患者、使用者和他人免于遭受意外電擊.否非有源器械BIO機械風(fēng)險的防護BIO.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)保護患者和使用者免于承受因移動時遇到阻力、不穩(wěn)定部件和運動部件等產(chǎn)生的機械風(fēng)險.否器械無機械結(jié)構(gòu)BIO.2除非振動是醫(yī)療器械的特定性能要求,否那么醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低.假設(shè)可行,應(yīng)當(dāng)采用限制振動特別是針對振動源的方法.否器械無機械結(jié)構(gòu)BIO.3除非噪聲是醫(yī)療罌械的特定性能要求,否那么醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低.假設(shè)可行,應(yīng)當(dāng)采用限制噪聲特別是針對噪聲源的方法.否器械無機械結(jié)

15、構(gòu)BIO.4需要用戶操作的連接電、氣體或提供液壓和氣壓的端子和連接器,其設(shè)計和構(gòu)造應(yīng)當(dāng)盡可能降低操作風(fēng)險.否器械無機械結(jié)構(gòu)BIO.5如果醫(yī)療器械的某些局部在使用前或使用中需要進行連接或重新連接,那么其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將連接錯誤的風(fēng)險降到最低.否器械無機械結(jié)構(gòu)BIO.6可觸及的醫(yī)療器械部件不包括預(yù)期提供熱量或達到給定溫度的部件和區(qū)域及其周圍,在正常使用時,不應(yīng)到達造成危險的溫度.否器械無機械結(jié)構(gòu)Bll提供患者能量或物質(zhì)而產(chǎn)生風(fēng)險的防護Bll.1用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械,其設(shè)計和結(jié)構(gòu)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量,以保證患者和使用者的平安.否器械不能提供能量和物質(zhì)Bl1.2假設(shè)輸出量缺乏可能導(dǎo)致

16、危險,醫(yī)療罌械應(yīng)當(dāng)具有防止和/或指示“輸出量缺乏的功能.應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防方式,以預(yù)防意外輸出達危險等級的能量或物質(zhì).否器械不能提供能量和物質(zhì)Bl1.3醫(yī)疔器械應(yīng)清楚地標(biāo)識限制器和指示器的功能.假設(shè)器械的操作用顯示系統(tǒng)指示使用說明、運行狀態(tài)或調(diào)整參數(shù),此類信息應(yīng)當(dāng)易于理解.否器械不能提供能量和物質(zhì)B12對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護B12.1醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)考慮非專業(yè)用戶所掌握的知識、技術(shù)和使用的環(huán)境,應(yīng)當(dāng)提供足夠的說明,便于理解和使用.否非家庭器械B12.2醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)盡可能減少非專業(yè)用戶操作錯誤和理解錯誤所致的風(fēng)險.否非家庭器械Bl2.3醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)盡可能設(shè)置可供非專業(yè)用戶在使用過程中檢查產(chǎn)品是否正常運行的程序.否非家庭器械B13標(biāo)簽和說明書BI3.1考慮到使用者所受的培訓(xùn)和所具備的知識,標(biāo)簽和是?醫(yī)療器械說說明書和標(biāo)簽說明書應(yīng)能讓使用者獲得充分的信息,以區(qū)分生產(chǎn)企業(yè),平安使用產(chǎn)品實現(xiàn)其預(yù)期功能.信息應(yīng)當(dāng)易于理解.明書和標(biāo)簽管理規(guī)定?Bbl臨床評價B14.1應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定提供醫(yī)療器械臨床評價資料.否器械在免臨床目錄Bl1.2臨床試驗應(yīng)當(dāng)符合?排爾辛基宣言?.臨床試驗審批應(yīng)當(dāng)依照現(xiàn)行法規(guī)的規(guī)定.否器械在免臨床目錄說明1.第3列假設(shè)適用,應(yīng)注明"是".不適用應(yīng)注明“否,并說明不適用的理由°2第4列應(yīng)當(dāng)填寫證實該醫(yī)療罌械符合平安