制藥行業(yè)術(shù)語(yǔ)中英文對(duì)照

1、術(shù)語(yǔ)表AcceptanceCriteria-接受標(biāo)準(zhǔn)：接受測(cè)試結(jié)果的數(shù)字限度、范圍或其他合適的量度標(biāo)準(zhǔn)。ActivePharmaceuticalIngredient(API)(orDrugSubstance)-活性要用成分(原料藥)旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時(shí)，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能和結(jié)構(gòu)。APIStartingMaterial嫄料藥的起始物料：用在原料藥生產(chǎn)中的，以主要結(jié)構(gòu)單元被并入該原料藥的原料、中間體或原料藥。原料藥的起始物料可能是在市場(chǎng)上有售，能夠

2、根據(jù)合同或商業(yè)協(xié)議從一個(gè)或多個(gè)供應(yīng)商處購(gòu)得，或者自己生產(chǎn)。原料藥的起始物料通常有特定的化學(xué)特性和結(jié)構(gòu)。Batch(orLot)-批:有一個(gè)或一系列工藝過(guò)程生產(chǎn)的一定數(shù)量的物料，因此在規(guī)定的限度內(nèi)是均一的。在連續(xù)生產(chǎn)中，一批可能對(duì)應(yīng)與生產(chǎn)的某以特定部分。其批量可規(guī)定為一個(gè)固定數(shù)量，或在固定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的數(shù)量。BatchNumber(orLotNumber)-批號(hào)用于標(biāo)識(shí)一批的一個(gè)數(shù)字、字母和/或符號(hào)的唯一組合，從中可確定生產(chǎn)和銷(xiāo)售的歷史。Bioburden性物負(fù)載：可能存在與原料、原料藥的起始物料、中間體或原料藥中的微生物的水平和種類(lèi)(例如，治病的或不治病的)。生物負(fù)載不應(yīng)當(dāng)當(dāng)作污染，除非含量

3、超標(biāo)，或者測(cè)得治病生物。Calibration電驗(yàn)：證明某個(gè)儀器或裝置在一適當(dāng)?shù)牧砍谭秶鷥?nèi)測(cè)得的結(jié)果與一參照物，或可追溯的標(biāo)準(zhǔn)相比在規(guī)定限度內(nèi)。ComputerSystem計(jì)算機(jī)系統(tǒng)：設(shè)計(jì)安裝用于執(zhí)行某一項(xiàng)或一組功能的一組硬件元件和關(guān)聯(lián)的軟件。ComputerizedSystem十算機(jī)化系統(tǒng)與計(jì)算機(jī)系統(tǒng)整合的一個(gè)工藝或操作。Contamination4虧染：在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸過(guò)程中，具化學(xué)或微生物性質(zhì)的雜質(zhì)或外來(lái)物質(zhì)進(jìn)入或沾染原料、中間體或原料藥。ContractManufacturer-協(xié)議制造商：代表原制造商進(jìn)行部分制造的制造商。Critical認(rèn)定性的：用來(lái)描述為了

4、確保原料藥符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，必須控制在預(yù)定范圍內(nèi)的工藝步驟、工藝條件、測(cè)試要求或其他有關(guān)參數(shù)或項(xiàng)目。Cross-Contamination交叉?虧染:一種物料或產(chǎn)品對(duì)另一種物料或產(chǎn)品的污染。Deviation偏差：對(duì)批準(zhǔn)的指令或規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)的偏離。Drug(Medicinal)Product當(dāng)品：經(jīng)最后包裝準(zhǔn)備銷(xiāo)售的制劑(參見(jiàn)Q1A)DrugSubstance藥物見(jiàn)原料藥ExpiryDate(orExpirationDate)-有效期：原料藥容器/標(biāo)簽上注明的日期，在此規(guī)定時(shí)間內(nèi)，該原料藥在規(guī)定條件下貯存時(shí)，仍符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，超過(guò)這以期限則不應(yīng)當(dāng)使用。Impurity深質(zhì):存在與中間體或原料藥中，任何

5、不希望得到的成分。ImpurityProfile存質(zhì)才況：對(duì)存在于一種原料藥中的已知和未知雜質(zhì)的描述。In-ProcessControl(orProcessControl)-中間控制：生產(chǎn)過(guò)程中為監(jiān)測(cè)，在必要時(shí)調(diào)節(jié)工藝和/或保證中間體或原料藥符合其規(guī)格而進(jìn)行的檢查。Intermediate沖間體：原料藥工藝步驟中生產(chǎn)的、必須經(jīng)過(guò)進(jìn)一步分子變化或精制才能成為原料藥的一種物料。中間體可以分離或不分離。Manufacture啼U造:物料的接收、原料藥的生產(chǎn)、包裝、重新包裝、貼簽、重新貼簽、質(zhì)量控制、放行、貯存和分發(fā)以及相關(guān)控制的所有操作。Material的料:原料(起始物料，試劑，溶劑)，工藝輔助用

6、品，中間體，原料藥和包裝及貼簽材料的統(tǒng)稱(chēng)。MotherLiquor液：結(jié)晶或分離后剩下的殘留液。母液可能含有未反應(yīng)的物料、中間體、不同級(jí)別的原料藥和/或雜質(zhì)。它可用于進(jìn)一步加工。PackagingMaterial包裝材料：在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保護(hù)中間體或原料藥的任何物料。Procedure邪序：對(duì)要進(jìn)行的操作、要采取的預(yù)防措施以及與原料藥或中間體生產(chǎn)直接或間接相關(guān)的方法的描述文件。ProcessAids工藝輔料：除溶劑外，在原料藥或中間體生產(chǎn)中起輔助作用、本身不參與化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)的物料（例如，助濾劑、活性炭）。ProcessControl工藝控制：見(jiàn)中間控制。Production性產(chǎn)：在原料藥制備過(guò)

7、程中，從接收原料，到工藝加工和原料藥包裝所涉及的所有操作。Qualification物認(rèn)：證明設(shè)備或輔助系統(tǒng)，安裝正確、工作正常、確實(shí)產(chǎn)生預(yù)期的結(jié)果，并以文件佐證的行為。確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分，但單獨(dú)的確認(rèn)步驟構(gòu)不成工藝驗(yàn)證。QualityAssurance（QA）-質(zhì)量保證：以確保所有原料藥達(dá)到其應(yīng)用所要求的質(zhì)量，并以維持質(zhì)量體系為目的的全部組織安排的總和。QualityControl領(lǐng)量控制：是否符合質(zhì)量規(guī)格的檢查或測(cè)試。QualityUnit（s）-質(zhì)量部門(mén)：獨(dú)立與生產(chǎn)部門(mén)的履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制職責(zé)的組織機(jī)構(gòu)。按照組織機(jī)構(gòu)的大小和結(jié)構(gòu)，可以是單獨(dú)的QA和QC部門(mén)，或個(gè)人，或小組。Quara

8、ntine彳寺驗(yàn)：在實(shí)物上或以其他有效方式將物料隔離，等待對(duì)其隨后的批準(zhǔn)或拒收做出決定的狀態(tài)。RawMaterial嫄料：用來(lái)表示中間體或原料藥的生產(chǎn)中要用的起始物料、試劑和溶劑的通用專(zhuān)業(yè)名詞。ReferenceStandard,Primary蝕準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)品：經(jīng)廣泛分析測(cè)試表明具有可信的高純度的物質(zhì)。這類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)品可以：1）來(lái)源于法定的機(jī)構(gòu)，2）獨(dú)立合成，3）來(lái)自于高純度的現(xiàn)有生產(chǎn)物料，或4）用進(jìn)一步精制現(xiàn)有生產(chǎn)物料的方法來(lái)制備。ReferenceStandard,SecondaryU級(jí)參考標(biāo)準(zhǔn)品：與基準(zhǔn)參考標(biāo)準(zhǔn)品比較顯示具有規(guī)定的質(zhì)量和純度，并用做日常實(shí)驗(yàn)室分析的參考標(biāo)準(zhǔn)品。Reprocessi

9、ngai工將不符合標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)格的一個(gè)中間體或原料藥返回工藝過(guò)程，重復(fù)規(guī)定的生產(chǎn)工藝中的某一結(jié)晶步驟或其他合適的化學(xué)或物理處理步驟（如，蒸儲(chǔ)，過(guò)濾，層析，磨粉），這種做法通常是可以接受的，在中間體控制的測(cè)試表明一工藝步驟沒(méi)有完成，從而繼續(xù)該步驟，是正常工藝的一部分，而不是返工。RetestDate復(fù)驗(yàn):日期物料應(yīng)當(dāng)重新校驗(yàn)以確保其仍可使用的日期。Reworking啻新加工：將不符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的中間體或原料藥用不同于規(guī)定生產(chǎn)工藝的一個(gè)或幾個(gè)步驟進(jìn)行處理，以得到質(zhì)量可接受的中間體或原料藥（如：用不同溶劑的再結(jié)晶）。Signature（Signed）-簽名：做過(guò)某一特定行動(dòng)或?qū)徍说膫€(gè)人的一種記錄。此類(lèi)記錄

10、可以是首字母縮寫(xiě)、手寫(xiě)全名、個(gè)人印章或經(jīng)證實(shí)的可靠的電子簽名。Solvent劑：中間體或原料藥中用作制備溶液或懸浮液的載體的無(wú)機(jī)或有機(jī)液體。Specification«：一系列的測(cè)試項(xiàng)目、有關(guān)的分析程序和適當(dāng)?shù)恼J(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)，此標(biāo)準(zhǔn)可以是數(shù)值限度、范圍或所述測(cè)試項(xiàng)目的其它標(biāo)準(zhǔn)，它規(guī)定一套標(biāo)準(zhǔn)，物料應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)，才被認(rèn)可為可以用作其預(yù)期的用途。符合規(guī)格”表示物料按所列的分析程序測(cè)試時(shí)，會(huì)符合所列的接受標(biāo)準(zhǔn)。Validation既證：為某一特定的工藝、方法或系統(tǒng)能夠持續(xù)的產(chǎn)生符合既定接受標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果提供充分保證的文件程序。ValidationProtocol馮僉證方案：說(shuō)明如何進(jìn)行驗(yàn)證和規(guī)定接受標(biāo)準(zhǔn)的書(shū)面計(jì)劃。例如，生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案確定工藝設(shè)備、關(guān)鍵性工藝參數(shù)/操作范圍、