藥物臨床試驗質(zhì)量控制的標準操作規(guī)程_第1頁
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文檔簡介

1、專業(yè)組質(zhì)量檢查報告SOP-CX-011.4-R-04試驗名稱：試驗方案編號：試驗專業(yè)組編號：主要研究者：申辦者：I.BB8KB*II>!受試者情況：篩選人數(shù)：入選人數(shù)：進行試驗人數(shù)：完成試驗人數(shù)：中途退出人數(shù)：檢查內(nèi)容（備注欄提出問題并說明解決辦法）試驗過程是否備注1,是否有偏離或違反試驗方案？2.所有受試者是否止確分組？3.是否正確設(shè)盲？4.需勘正數(shù)據(jù)是否已由相關(guān)人員核準并改正5.研究人員是否有變動？6,篩選表與入選表是否通用？7.財務(wù)預(yù)算與支付是否正常？8.實驗室樣本處理是否正常？9.實驗室檢查方法與設(shè)施是否正常？10.實驗室質(zhì)控報告是否正常？11.實驗室檢查報告是否正常？知情同意書

2、是否備注12.受試者是否已理解知情同意書內(nèi)容并簽名?是否完整并真實可靠？13.進行相關(guān)檢查前受試者是否已簽字？14.是否有未簽字或未審查的知情問意書?15.已查知情同意書：受試者編號受試者姓名受試者編號受試者姓名病例報告表是否備注16.CRF是否及時填寫？17,是否所有的CRF都有研究者的簽名？18.CRF的數(shù)據(jù)是否已與原始數(shù)據(jù)核查？19.需勘正的數(shù)據(jù)是否已改正？20.是否所有數(shù)據(jù)修改格式均正確？21.已與原始文件核查的CRF:受試者編號受試者姓名核查的報告表頁碼備注3/41/4不良事件自上次檢查后是否發(fā)生不良事件無不良事件發(fā)生時間停止時間與試驗藥關(guān)系處理與結(jié)果是否記錄嚴重不良事件自上次檢查后

3、是否發(fā)生嚴重不良事件無嚴重不良事件發(fā)生時間停止時間與試驗藥關(guān)系處理與結(jié)果是否上報及上報時間試驗用藥物是否備注22.藥物記錄表是否存在問題？有無及時填與?23.藥物保存條件是否止確？24.試驗用藥是否按規(guī)定使用，是否在有效期內(nèi)？25.受試者藥物分發(fā)與收回是否存在問題？26.是否有回收的藥物？以下文件是否需修訂？是否備注27.實驗室檢查項目的正常值范圍28.研究者簡歷表29.試驗方案30.知情同意書31.其他文件和表格倫理委員會以下項目是否呈交倫理委員會？是否備注32.嚴重不良事件報告33.違反試驗方案的操作34.進度報告35.試驗方案的修正36.修訂的知情同意書37.研究者手冊更新38.其它上次檢查所定的措施是否已完成？如未完成或本次檢查有

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