14小盒噴碼機URS-武漢生物制品研究所

1、文件編號：修訂號：01第1頁共10頁生效日期：2013.07.31分包裝室小盒噴碼機URS起草、審核及批準部門責任人簽名日期起草分包裝室余揚審核分包裝室雷繼軍審核工程技術(shù)部徐礫審核生產(chǎn)技術(shù)部張瀟文審核質(zhì)量保證部魯瀟批準質(zhì)量保證部聶希霖武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：分包裝室小盒噴碼機URS修訂號：01第2頁共10頁生效日期：2013.07.31目錄1. 目的32. 范圍33. 職責34. 內(nèi)容44.1 概述44.2 法規(guī)要求44.3 安裝要求54.4 運行要求64.5 安全要求84.6 文件要求84.7

2、 服務(wù)要求95. 附件9文件編號：修訂號：01第3頁共10頁生效日期：2013.07.311 .目的此文件的目的是要制定在分包裝室小盒噴碼機的設(shè)計、生產(chǎn)、安裝、測試和供應(yīng)的最低要求。此文件包括1臺小盒噴碼機：1臺小盒噴碼機應(yīng)用在分包裝室噴碼工序。此文件的目的是為了定義小盒噴碼機所包含的相應(yīng)包裝組件的技術(shù)及功能方面的標準，并建立相應(yīng)的文件，以供分包裝室使用。此文件意味著供應(yīng)商需要執(zhí)行一系列的預(yù)先確認及系統(tǒng)活動，以便在供應(yīng)，安裝及服務(wù)等方面，達到足夠可信度及質(zhì)量要求。供應(yīng)商一旦接受了URS文件，即意味著可以提供URS所含的全部要求。2 .范圍本URSX用于武漢生物制品研究所有限責任公司分包裝室。3

3、.職責部門職責分包裝室負責從用戶的角度起草并審核本URSC件。負責本UR故件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。生產(chǎn)技術(shù)部負責從生產(chǎn)技術(shù)角度審核本URSX件。工程技術(shù)部負責從工程技術(shù)角度審核本URSX件。負責補充工程技術(shù)及維護維修相關(guān)內(nèi)容。0負責本URSfi檔。質(zhì)量保證部負責提供URSC件模板。負責從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URSC件。負責批準本UR故件。武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：分包裝室小盒噴碼機URS修訂號：01第4頁共10頁生效日期：2013.07.314.內(nèi)容4.1 概述分包裝室需要購

4、買小盒噴碼機，而小盒噴碼機是要給產(chǎn)品小盒噴寫生產(chǎn)日期及批號等相關(guān)信息噴上應(yīng)有標識的設(shè)備，是包裝工序是整體工藝的一部份，是一關(guān)鍵工序，它將關(guān)系到產(chǎn)品出廠的質(zhì)量，因此要求供應(yīng)商必須全部生產(chǎn)過程嚴格執(zhí)行各行業(yè)標準。04.2 法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2015年修訂）對于整個設(shè)備的生產(chǎn)、運輸、包裝或維修，提供的全部內(nèi)容都要根據(jù)EU的cGMP以及21CFRGM哇執(zhí)行。另外，一些行業(yè)標準也要符合，標準如下：中國現(xiàn)行GMPEUofmanufactureofsterileproducFDAofmanufactureofsterileproductsConceptsISO9000-1.

5、RecommendationsISO9004-1,ServicesISO9004-2.NormsrequirementsISO9001,9002,900321CFRp210-211CodeofFederalRegulations:currentGoodManufacturing°racticeinmanufacturing,processing,packingorholdingofdrugs,andcGMPforfinishedpharmaceuticals.21CFRpelectronicrecords;dlectronicsignaturesISPE?:Pharmaceutica

6、lEngineeringGuideforCommissioningandQualificationASMEBPE2002:AmericanSocietyofMechanicalEngineering,BioprocessingEquipment,2002.GAMP:thegoodautomatedmanufacturingpracticeguideforvalidationofautomatedsystemsinpharmaceuticalmanufacture,Vol.498/37/CEHarmonisationofthelawsofthememberStatesrelatingtomach

7、inery.73/23/CEHarmonisationofthelawsofthememberStatesrelatingtoElectricalequipmentdesignedforusewithincertainvoltagelimits.89/336/EECHarmonisationofthelawsofthememberStatesrelatingtoElectromagneticCompatibility本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權(quán)所有，嚴禁無授權(quán)使用、泄露或復印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiolo

8、gicalProductsCo.,Ltd.文件編號：分包裝室小盒噴碼機URS修訂號：01第5頁共10頁生效日期：2013.07.31USPUnitedStatesPharmacopoeia.RecommendationsISO9004-1,ServicesISO9004-2.系統(tǒng)必須符合美國FDA、歐盟cGMP和中國GMP的要求。4.2.2 安全及環(huán)保要求4.2.2.1 必須符合中國及歐美的環(huán)保安全要求，設(shè)備及元器件應(yīng)符合GMPSGSP勺相關(guān)要求。4.2.2.2 設(shè)備在運行時不得有泄漏任何有毒有害氣體，不得泄漏任何油污和粉塵，以保證包裝車間的潔凈，無雜亂線體。4.2.2.3 設(shè)備及元器件應(yīng)符合

9、國家和制藥行業(yè)的環(huán)保和衛(wèi)生要求。4.2.2.4 運轉(zhuǎn)時距離設(shè)備1m遠的噪音在80db以下。4.3 安裝要求4.3.1 安裝位置4.3.1.1 移動式，無固定安裝地點。使用地點有：各包裝生產(chǎn)車問。4.3.2 安裝尺寸4.3.2.1 設(shè)備尺寸必須考慮房間布局要求，留有足夠的上料、操作、成品存放空間；4.3.3 地面承重4.3.4 M24.3.5 可用的公用系統(tǒng)4.3.3.1電源AC380±5%V;三相+零線+保護接地；（3P+N+G；50Hz真空設(shè)備自帶真空系統(tǒng)控制用壓縮空氣6-8bar,無水無油的壓縮空氣4.3.6 潔凈級別及房間環(huán)境條件4.3.6.1 非潔凈區(qū)，溫度土25C,相3寸濕

10、度30%-80%4.3.7 外觀及材質(zhì)要求4.3.7.1 機體外殼不銹鋼材質(zhì)的機箱IP55的防護等級。4.3.7.2 外觀端正、整齊，不得有銹蝕、毛刺等缺陷。武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：分包裝室小盒噴碼機URS修訂號：01第6頁共10頁生效日期：2013.07.314.3.7.3 機身需要有牢固銘牌，至少包含以下信息：制造/供應(yīng)單位；產(chǎn)品注冊號；型號標記；生產(chǎn)日期或編號；其他功能標識。4.4 運行要求4.4.1 原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標準N/A4.4.2 設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A4.4.3 工藝參

11、數(shù)范圍4.4.3.1設(shè)備技術(shù)要求需求編號需求必需/期望響應(yīng)URS02-1字體要求字體大?。喊?*5點陣，單個字體高度必須達到2.0mm,寬度必須達到2.0mm；字符圖度可據(jù)點陣在2mm-10mmT調(diào)必需URS02-2生產(chǎn)速度必須達到4彳77點高，且3行（7點高），最大噴印點數(shù)不小于31點。最大線速度：單行線速度不低于4.5m/S，打印3行時必須達到0.35m/S必需URS02-3X自動控制及設(shè)備技術(shù)的要求墨水顏色為黑色。打印干燥時間w1S;必需打印附著力要求：打印1分鐘后，手才什凈無汗跡的情況下，用拇指指肚按壓打印信息來回摩擦不少于10次，打印清晰可讀；打印1小時候后，膠帶測試，打印無脫落，仍

12、保證清晰可讀；打印1小時候后，手才什凈無汗跡的情況下，用拇指指肚或指甲來回拭擦10次，打印沒有損害，仍保證打印清晰可讀。必需操作方便，維護簡單，可預(yù)計維護時間，帶自動調(diào)整最優(yōu)化墨點分裂功能、全自動清洗功能、自動診斷、報警功能，墨水盒具有密封性好，安裝時不易污染車間環(huán)境同時具有智能防錯功能；數(shù)據(jù)接口：US端口配置電眼、同步器接口，墨水粘度自動調(diào)節(jié)；全自動清洗計木，能夠清洗噴嘴，回收管和整個墨路系統(tǒng)。有信息存儲功能，信息存儲達100條打印內(nèi)容：文本、大小寫字母，圖形、數(shù)字、條形碼和QFRo運行穩(wěn)定、可靠。操作介質(zhì)為觸摸屏，不小于10英寸。具有可視化液晶顯示屏，中文操作界面，所見所得顯示信息編輯。武

13、漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：分包裝室小盒噴碼機URS修訂號：01第7頁共10頁生效日期：2013.07.31可以打印20mra字體不變形，可作為外箱打印。期望墨水和溶劑剩余量在主界囿實時顯示。必需噴碼時需觸摸屏操作，簡單易用，機器不需要強制保養(yǎng)，墨水溶劑智能識別，防止人為用錯，實時顯示剩余用量，便于觀察，可修改和新建資料，不影響生產(chǎn)。必需使用UB可以備份和恢復設(shè)備參數(shù)和資料。必需字符控制：自動重復，打印延時，字高調(diào)整，自動顛倒/翻轉(zhuǎn)，打印計數(shù)。必需URS02-4噴嘴長度喉管長度咻，有其它長度可供選擇。

14、必需URS02-5能源配置電源：220V,50HZ。必需URS02-6密碼三級權(quán)限滿足法規(guī)和我公司要求的至少三級權(quán)限管理，每級權(quán)限可設(shè)置多個用戶，不同用戶登錄后可操作不同菜單和使用不同功能，每個用戶獨立至少6位數(shù)密碼保護，密他可設(shè)置前置更換時限。必需URS02-7一使用要求用戶可根據(jù)提示，獨立完成設(shè)備的保養(yǎng)（更換過濾器或墨芯）期望4.4.4 使用要求4.4.4.1 要求全自動清洗技術(shù)，能夠清洗噴嘴，回收管和整個墨路系統(tǒng)。4.4.4.2 雙節(jié)齒輪泵，穩(wěn)定性更好，最大限度降低溶劑消耗。4.4.4.3 必須是鍍膜電路系統(tǒng)設(shè)計，確保電路系統(tǒng)的穩(wěn)定性。4.4.4.4 噴嘴電磁閥密閉系統(tǒng)，確保突然斷電時，

15、無需人工清洗而自如開機。4.4.4.5 要配置外置噴頭確保靈活噴碼。4.4.4.6 滿足高速、動態(tài)、大容量信息打印要求。4.4.4.7 墨水符合安全衛(wèi)生要求。4.4.4.8 非接觸，與工作物表面不需要直接接觸否則會破壞被噴印物表面。4.4.4.9 速度快，不會因速度問題而影響生產(chǎn)。4.5 電氣、自動控制要求4.5.1 自動控制過程的要求4.5.1.1 容易編輯和修改噴印資料內(nèi)容?？梢院茌p易的變化資料，資料內(nèi)容中可加入日期時本文件為受控文件，僅供武漢生物制品研究所有限責任公司使用并為版權(quán)所有，嚴禁無授權(quán)使用、泄露或復印，違者必究。武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBi

16、ologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：分包裝室小盒噴碼機URS修訂號：01第8頁共10頁生效日期：2013.07.31間、流水號碼、批號等會變動性的資料。4.5.2 計算機化系統(tǒng)的驗證要求4.5.2.1 電子批記錄：每個亞批次的生產(chǎn)結(jié)束后都會生成一份電子批記錄，內(nèi)容包含批次的開始和結(jié)束時間，生產(chǎn)數(shù)量、合格品、不合格品、該批次所使用的參數(shù)、參數(shù)是否修改、修改的內(nèi)容及時間、所有出現(xiàn)的報警信息及時間等所有生產(chǎn)過程的全紀錄，所形成批記錄存儲在指定文件夾內(nèi)，文件可閱讀、導出（PDFB式文件）。4.5.2.2 記錄的及時性：錄入方便、快捷、可以精確到秒。4.5.2.3 記錄的真實性：通

17、過系統(tǒng)權(quán)限和審計追蹤控制，能保證所生成的每一條電子記錄都能追溯到何時，何人，對系統(tǒng)進行了何種操作。4.5.2.4 修改方式：每次修改時要求系統(tǒng)形成一條修改人、修改時間、修改原因、修改前后參數(shù)的記錄。4.5.2.5 數(shù)據(jù)檢索：通過對批次、日期、時間、內(nèi)容的篩選，能快速實現(xiàn)數(shù)據(jù)的查找。4.5.2.7 數(shù)據(jù)安全：可以通過特定的方式，是文件形成不可編輯或不可讀的格式，利于數(shù)據(jù)的安全和保密。4.5.2.8 數(shù)據(jù)的備份：按照一定的規(guī)則對數(shù)據(jù)進行分門別類存儲，簡潔方便。4.5.2.9 數(shù)據(jù)的恢復：為防系統(tǒng)崩潰，備份的電子數(shù)據(jù)應(yīng)該可以被恢復。4.5.2.10 數(shù)據(jù)的輸出：需要將電子記錄變成紙質(zhì)報告打印出來，還

18、需要對其進行報告打印功能確認，確保打印過程是受控制的。4.6 安全要求4.6.2 密封連鎖及壓力保護N/A4.6.3 電氣保護4.6.2.1 有急停開關(guān)按鈕，在緊急情況下快速斷電提供安全保護。4.7 文件要求4.7.2 投標文件、合同及訂單。4.7.3 投標方案中，應(yīng)明確小盒噴碼機配置清單及配置說明。4.7.4 發(fā)貨時，提供發(fā)貨清單、出廠測試合格證、其他相關(guān)檢測報告。武漢生物制品研究所有限責任公司W(wǎng)uhanInstituteofBiologicalProductsCo.,Ltd.文件編號：分包裝室小盒噴碼機URS修訂號：01第9頁共10頁生效日期：2013.07.314.7.5 發(fā)貨時，提供易損件和重要零部件清單。包括組件名稱、編號、品牌、產(chǎn)地、規(guī)格、材質(zhì)、使用壽命等；提供針對每一部件所作序號的簡明圖冊，以便于維修人員查找和辯識。4.7.6 提供小盒噴碼機技術(shù)文件。4.7.7 提供維修所需的電子版及打印版圖紙：小字盒噴碼機工作原理圖、電氣原理圖、控制原理圖等。4.7.8 提供小盒噴碼機操作手冊（SOP及維護保養(yǎng)說明（即運行及維護手冊）3份4.7.9 現(xiàn)場驗收測試（SAT報告。4.8 服務(wù)要求4.8.1 培訓要求4.8.1.1 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費對小盒噴碼機使用方人員進行全面培訓，并填寫培訓記錄。4.8