醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法

1、醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法第一章總則第一條 為進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的申報(bào)和審批流 程，完善新技術(shù)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用質(zhì)量控制管理，保障醫(yī)療安全，提高 醫(yī)療質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)法律法規(guī)，結(jié)合我院的實(shí)際，特制 定醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目管理辦法。第二條 本辦法中新技術(shù)是指首次在我院臨床工作中應(yīng)用的醫(yī)療 技術(shù)，包括新的手術(shù)方式、新的介入治療方法、新醫(yī)療器材的應(yīng)用以 及專(zhuān)門(mén)針對(duì)某種疾病進(jìn)行的新的治療方案。第三條 本辦法中新項(xiàng)目包括：（一）使用新試劑的診斷項(xiàng)目。（二）使用二、三類(lèi)醫(yī)療技術(shù)器械的診斷和治療項(xiàng)目。（三）創(chuàng)傷性診斷和治療項(xiàng)目。（四）生物基因診斷和治療項(xiàng)目。（五）使用產(chǎn)生高能射線設(shè)備的診斷

2、和治療項(xiàng)目。（六）其它可能對(duì)人體健康產(chǎn)生重大影響的新技術(shù)、新項(xiàng)目。第二章審批第四條 醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的項(xiàng)目負(fù)責(zé)人必須為具有副高及以 上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)的本院職工。第五條 擬申報(bào)醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目的，需填寫(xiě)*醫(yī)院新技術(shù)、 新項(xiàng)目申報(bào)表（附件1）,經(jīng)科室討論審核，科主任簽字同意后報(bào)送醫(yī)務(wù)部第六條 申請(qǐng)開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的應(yīng)在申報(bào)書(shū)中闡明項(xiàng)目開(kāi)展 的目的、意義、社會(huì)經(jīng)濟(jì)與效益分析、應(yīng)用前景、工作基礎(chǔ)、查新情 況、計(jì)劃進(jìn)度和階段目標(biāo)、主持參與人員及相關(guān)倫理問(wèn)題等。第七條 檢驗(yàn)和檢查新技術(shù)、新項(xiàng)目需要征求相關(guān)臨床科室意見(jiàn)。第八條 醫(yī)務(wù)部對(duì)提交的醫(yī)療新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：1、申報(bào)新技術(shù)、新項(xiàng)

3、目是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度、診療操作常規(guī)。2、申報(bào)的新技術(shù)、新項(xiàng)目是否具有科學(xué)性、可行性、先進(jìn)性、安全性和效益性。3、參加的人員資質(zhì)和水平是否能夠滿(mǎn)足開(kāi)展需要。第九條審核合格項(xiàng)目，提交醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)和醫(yī)學(xué)倫理委員會(huì) 進(jìn)行論證，通過(guò)論證同意立項(xiàng)的新技術(shù)、新項(xiàng)目，再報(bào)院長(zhǎng)辦公會(huì)研 究批準(zhǔn)。第十條 批準(zhǔn)立項(xiàng)的項(xiàng)目，醫(yī)務(wù)部建立項(xiàng)目編號(hào)，制定項(xiàng)目管理 書(shū)一式三份，醫(yī)務(wù)部、科室及項(xiàng)目負(fù)責(zé)人各1份，以備管理、考核之 用。第十一條醫(yī)務(wù)部對(duì)限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)和河南省備案類(lèi)醫(yī) 療技術(shù)按程序報(bào)上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審批備案。 審批通過(guò)后通知科室可 按計(jì)劃具體實(shí)施。第十二條 嚴(yán)禁未經(jīng)醫(yī)院審核私自開(kāi)展新技術(shù)、新

4、項(xiàng)目的臨床應(yīng) 用。否則，將視作違規(guī)操作，由此引起的醫(yī)療或醫(yī)學(xué)倫理上的缺陷、 糾紛、事故將由當(dāng)事人及其科室負(fù)責(zé)人承擔(dān)全部責(zé)任。第三章質(zhì)量管理第十三條 批準(zhǔn)后醫(yī)療新技術(shù)項(xiàng)目，實(shí)行科室主任和項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)制，按計(jì)劃具體實(shí)施。第十四條 醫(yī)務(wù)部對(duì)科室新技術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)行全過(guò)程管理與監(jiān)督 不定期督查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，督促相關(guān)科室采取措施；定期 追蹤項(xiàng)目的進(jìn)展情況，會(huì)同財(cái)務(wù)處等部門(mén)對(duì)其療效、社會(huì)效益及經(jīng)濟(jì) 效益進(jìn)行評(píng)估，對(duì)療效、社會(huì)效益和（或）經(jīng)濟(jì)效益不好，或發(fā)生重 要并發(fā)癥，或醫(yī)療事故的項(xiàng)目責(zé)令整改，直至終止。第十五條 科室對(duì)新技術(shù)、新項(xiàng)目的進(jìn)展情況進(jìn)行登記，包括病 例的登記。立項(xiàng)科室每半年書(shū)面報(bào)告

5、一次項(xiàng)目進(jìn)展情況，填寫(xiě)新技 術(shù)、新項(xiàng)目進(jìn)展匯總表（見(jiàn)附件 2）報(bào)醫(yī)務(wù)部。第十六條 新技術(shù)、新項(xiàng)目實(shí)施中如發(fā)生并發(fā)癥或其它問(wèn)題時(shí)， 除積極予以處理外，應(yīng)立即報(bào)告科主任及醫(yī)務(wù)部等有關(guān)部門(mén)， 不得遲 報(bào)、瞞報(bào)、漏報(bào)，否則后果由責(zé)任人自負(fù)。第十七條 科室每年12月填寫(xiě)新技術(shù)、新項(xiàng)目總結(jié)表，對(duì)新 技術(shù)、新業(yè)務(wù)開(kāi)展例數(shù)、經(jīng)濟(jì)效益、社會(huì)效益、目前存在問(wèn)題等進(jìn)行 總結(jié)，醫(yī)務(wù)部針對(duì)匯總情況進(jìn)行有重點(diǎn)的抽查核實(shí)。第十八條 新技術(shù)新項(xiàng)目的時(shí)限為1-2年，具體由審批部門(mén)確定， 每年由醫(yī)院學(xué)術(shù)委員會(huì)根據(jù)項(xiàng)目完成情況審議決定是否轉(zhuǎn)入常規(guī)技 術(shù)。第四章風(fēng)險(xiǎn)管理第十九條 各科室開(kāi)展新技術(shù)新項(xiàng)目時(shí)，應(yīng)選派業(yè)務(wù)能力好，責(zé) 任心強(qiáng)

6、的醫(yī)務(wù)人員實(shí)施此工作，并及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，待條件成熟后逐步 推廣。科主任為開(kāi)展新技術(shù)新項(xiàng)目的監(jiān)管負(fù)責(zé)人， 應(yīng)隨時(shí)了解開(kāi)展情 況，解決出現(xiàn)的問(wèn)題，必要時(shí)向醫(yī)務(wù)部等部門(mén)報(bào)告，以保證項(xiàng)目順利 實(shí)施。第二十條開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目的人員必須遵循技術(shù)操作規(guī)范與 醫(yī)學(xué)倫理原則.第二十一條在實(shí)施新技術(shù)、新項(xiàng)目之前要充分考慮醫(yī)院具備的 技術(shù)力量、設(shè)備與設(shè)施，并制定確保患者安全的措施和風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)急預(yù) 案。第二十二條 在新技術(shù)、新項(xiàng)目臨床應(yīng)用過(guò)程中，主管醫(yī)師應(yīng)向 患者或其委托人履行告知義務(wù)，尊重患者及委托人的意見(jiàn)，確保醫(yī)療 安全及患者知情同意權(quán)。第二十三條 對(duì)一些應(yīng)用不成熟、風(fēng)險(xiǎn)較大、療效不確切、行業(yè) 內(nèi)有爭(zhēng)議的項(xiàng)目，實(shí)行一

7、票否決。第二十四條新技術(shù)、新項(xiàng)目在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情況之 一的，主管醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即停止應(yīng)用，并啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，科室主任立即 向醫(yī)務(wù)部報(bào)告。1、開(kāi)展該項(xiàng)技術(shù)的主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員發(fā)生變動(dòng)或者主要設(shè)備、 設(shè)施及其他關(guān)鍵輔助支持條件發(fā)生變化，不能正常臨床應(yīng)用的。2、發(fā)生與該項(xiàng)技術(shù)直接相關(guān)的嚴(yán)重不良后果的。3、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和安全隱患的4、發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)技術(shù)存在倫理道德缺陷的。第五章績(jī)效管理第二十五條為鼓勵(lì)支持醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新，醫(yī)院設(shè)立新技術(shù)、新項(xiàng) 目資助基金，支持、幫助新技術(shù)與新項(xiàng)目的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。第二十六條 獲得資助的新技術(shù)、新項(xiàng)目要設(shè)立專(zhuān)賬管理。涉及 科研立項(xiàng)、設(shè)備購(gòu)置的，按醫(yī)院規(guī)定執(zhí)行。第二十七條醫(yī)院每年度對(duì)醫(yī)療新技術(shù)開(kāi)展情況進(jìn)行評(píng)估，經(jīng)學(xué) 術(shù)委員會(huì)評(píng)估的優(yōu)秀新技術(shù)、新項(xiàng)目，按照醫(yī)院科研管理規(guī)定進(jìn)行獎(jiǎng) 勵(lì)。第二十八條 開(kāi)展新技術(shù)、新項(xiàng)目