不符合檢測工作的控制管理程序

1、1、 目的：為了及時發(fā)現(xiàn)、有效控制檢測過程和管理體系運(yùn)行中的不符合工作，保證檢測結(jié)果的質(zhì)量，不斷完善管理體系。2、 適用范圍：檢測過程和管理體系運(yùn)行中不符合工作的控制和糾正。3、 職責(zé)：3.1 質(zhì)量主管和內(nèi)審員通過內(nèi)審識別不符合工作，跟蹤糾正活動和措施的實(shí)施；3.2 檢測室負(fù)責(zé)人和監(jiān)督員識別檢測過程中的不符合工作，對輕微不符合及時予以糾正，對較嚴(yán)重或會造成不良后果的不符合工作必要時可暫停其工作并上報(bào)技術(shù)主管；3.3 技術(shù)主管對不符合工作的嚴(yán)重性作出評估，對不符合工作可接受性和是否需扣發(fā)或追回報(bào)告甚至通知客戶取消工作作出決定；3.4 技術(shù)主管審批糾正措施和批準(zhǔn)恢復(fù)工作。4、工作程序4.1 不符合

2、工作的識別和報(bào)告4.1.1 不符合工作的識別根據(jù)不符合可能造成的后果，將不符合分為輕微不符合、一般不符合、嚴(yán)重不符合等三種。4.1.1.1 輕微不符合是指檢測人員工作疏忽、求快圖省事、對程序和檢測方法規(guī)定不了解等原因造成的不會對檢測質(zhì)量造成不良后果的不符合。4.1.1.2 一般不符合是指對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有一定影響，但沒有涉及法律、安全和重大經(jīng)濟(jì)責(zé)任，對客戶的利益沒有構(gòu)成損害的不符合；4.1.1.3 嚴(yán)重不符合是指下列情況造成的、對檢測結(jié)果有嚴(yán)重影響的不符合：（ 1）使用曾經(jīng)過載給出可疑數(shù)據(jù)、發(fā)現(xiàn)已超差、出現(xiàn)間隙性工作不正常和其它異常的設(shè)備；（ 2）使用失效標(biāo)準(zhǔn)和方法；（ 3）環(huán)境條件失控；（

3、4）能力驗(yàn)證或比對結(jié)果離群或一致性不滿意；（ 5）檢測質(zhì)量控制發(fā)現(xiàn)檢測系統(tǒng)不正常。4.1.2 實(shí)驗(yàn)室成員發(fā)現(xiàn)不符合工作后，應(yīng)及時向有關(guān)負(fù)責(zé)人報(bào)告，除輕微不符合及時指出及時糾正外，應(yīng)填寫“糾正口/預(yù)防口措施要求通知單”，做好相關(guān)記錄，并向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告。4.1.3 實(shí)驗(yàn)室各級管理、監(jiān)督、核查、內(nèi)審人員和檢測執(zhí)行人員，有責(zé)任及時發(fā)現(xiàn)檢測過程或管理體系運(yùn)行中存在的不符合或潛在不符合。4.2 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評價技術(shù)主管、質(zhì)量主管和監(jiān)督員應(yīng)對發(fā)現(xiàn)的不符合進(jìn)行評價，確認(rèn)不符合已經(jīng)或可能造成的影響及可接受的程度，確定改進(jìn)方案和措施。4.3 不符合工作的處理4.3.1 輕微不符合處理當(dāng)檢測/校準(zhǔn)、監(jiān)

4、督或核查人員發(fā)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)工作出現(xiàn)輕微不符合情況時，應(yīng)及時向當(dāng)事人員指出并向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告，采取以下措施：a）只要判定不符合沒有偏離程序文件和作業(yè)文件，沒有對檢測結(jié)果造成影響，可立即實(shí)施糾正，由部門負(fù)責(zé)人組織糾正活動，監(jiān)督員監(jiān)督其糾正的有效性，確認(rèn)實(shí)施糾正到位即可關(guān)閉不符合。b）在糾正活動關(guān)閉后，即可恢復(fù)正常的檢測/校準(zhǔn)工作。此類不符合不必填寫糾正口/預(yù)防口措施要求通知單。4.3.2 一般不符合的處理4.3.2.1 當(dāng)在監(jiān)督或核查中發(fā)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)活動已經(jīng)偏離了程序文件和作業(yè)文件并形成了不符合工作時，應(yīng)立即向部門負(fù)責(zé)人報(bào)告，由部門負(fù)責(zé)人采取以下措施：a）立即暫停檢測/校準(zhǔn)活動，向檢測人員了解發(fā)生

5、不符合檢測/校準(zhǔn)工作的背景和原因，當(dāng)確認(rèn)不符合工作為一般性不符合，且沒有涉及法律、安全和重大經(jīng)濟(jì)責(zé)任，對客戶的利益沒有構(gòu)成損害時，由部門負(fù)責(zé)人填寫糾正口/預(yù)防口措施要求通知單，描述不符合事實(shí)，及時向技術(shù)主管報(bào)告。b）技術(shù)主管組織相關(guān)部門和人員分析原因，對不符合工作的后果進(jìn)行評價，與責(zé)任部門共同確定處置方案，實(shí)施糾正；c）當(dāng)分析認(rèn)定不符合工作是檢測/校準(zhǔn)人員的理解和操作水平所致時，則應(yīng)當(dāng)安排必要的培訓(xùn)和考核；d）當(dāng)分析確認(rèn)不符合工作是由于作業(yè)指導(dǎo)文件沒有闡述清楚時，技術(shù)主管應(yīng)及時組織修改、補(bǔ)充和完善作業(yè)文件；e）當(dāng)分析確認(rèn)不符合工作是檢測/校準(zhǔn)資源不足所致時，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)向技術(shù)主管報(bào)告并建議給予

6、必要的資源補(bǔ)充；f）在確認(rèn)糾正活動有效，并關(guān)閉糾正活動后，由部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)恢復(fù)檢測/校準(zhǔn)工作。4.3.2.2 對于需緊急處理的一般不符合，部門負(fù)責(zé)人應(yīng)立即報(bào)告技術(shù)主管或質(zhì)量主管，針對不符合發(fā)生的原因現(xiàn)場采取相應(yīng)糾正措施，經(jīng)技術(shù)主管或質(zhì)量主管確認(rèn)不符合關(guān)閉后可繼續(xù)開展檢測/校準(zhǔn)工作。4.3.3 嚴(yán)重不符合的處理4.3.3.1 當(dāng)在監(jiān)督或核查中發(fā)現(xiàn)或識別檢測/校準(zhǔn)活動已經(jīng)嚴(yán)重偏離了程序文件和作業(yè)文件，造成了涉及法律、安全和客戶利益的嚴(yán)重不符合時，監(jiān)督或核查人員應(yīng)當(dāng)立即向技術(shù)主管報(bào)告，由技術(shù)主管采取以下措施：a）立即暫停正在進(jìn)行的檢測/校準(zhǔn)活動，分析造成不符合工作的原因，對不符合的嚴(yán)重程度進(jìn)行評價，

7、責(zé)任部門負(fù)責(zé)人填寫糾正口/預(yù)防口措施要求通知單，描述不符合事實(shí)，報(bào)技術(shù)主管；b）技術(shù)主管組織有關(guān)人員分析原因，對可能造成的法律、安全和經(jīng)濟(jì)利益的后果以及客戶的可接受性進(jìn)行評價，與部門負(fù)責(zé)人協(xié)商后提出處置意見，當(dāng)分析認(rèn)為事態(tài)較為嚴(yán)重時，應(yīng)立即停止一切相關(guān)的檢測/校準(zhǔn)活動和工作、扣發(fā)尚未發(fā)出的檢測/校準(zhǔn)報(bào)告，必要時由質(zhì)量主管協(xié)同組織專題審核，以防止不符合工作造成更嚴(yán)重的不良后果；c）當(dāng)判斷不符合工作是由于缺少文件或由于文件有誤，或操作人員技能達(dá)不到要求，或檢測/校準(zhǔn)資源配置不足，且不符合工作還可能會再度發(fā)生時，應(yīng)制定一個完整的糾正措施實(shí)施計(jì)劃，在得到技術(shù)主管批準(zhǔn)后，責(zé)成有關(guān)人員立即實(shí)施糾正措施并規(guī)

8、定負(fù)責(zé)和執(zhí)行人以及限制的完成時間。實(shí)施糾正措施應(yīng)執(zhí)行糾正和預(yù)防措施控制程序，并指定最終糾正措施的驗(yàn)證人員；d）負(fù)責(zé)組織實(shí)施糾正措施的人員，在糾正活動完成之后向技術(shù)主管報(bào)告完成情況，技術(shù)主管組織驗(yàn)證，在確認(rèn)不符合工作的糾正措施完全到位后，在糾正口/預(yù)防口措施要求通知單上簽批審核意見，確認(rèn)有效后方可繼續(xù)開展檢測工作。e）在嚴(yán)重不符合工作得到圓滿處理后，技術(shù)主管應(yīng)再度與客戶協(xié)商檢測/校準(zhǔn)合同的執(zhí)行事宜。4.3.3.2 當(dāng)不符合工作已直接影響先前的檢測/校準(zhǔn)工作或?qū)嶒?yàn)室出具的檢測報(bào)告時，技術(shù)主管應(yīng)責(zé)成有關(guān)人員扣發(fā)報(bào)告或采用書面通知客戶方式追回已發(fā)出的報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)主動考慮不符合可能引發(fā)的合同糾紛或可能

9、給客戶利益造成的損失。4.3.3.3 當(dāng)不符合工作導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室能力在相當(dāng)一段時間內(nèi)不能滿足用戶要求時，技術(shù)主管應(yīng)通知客戶取消工作。4.3.3.4 如通過內(nèi)審發(fā)現(xiàn)管理體系運(yùn)行的嚴(yán)重不符合工作時，質(zhì)量主管應(yīng)視情節(jié)分別責(zé)成有關(guān)人員采取糾正活動或?qū)嵤┘m正措施，必要時組織專題內(nèi)審；內(nèi)審員跟蹤糾正活動的有效性。4.4 批準(zhǔn)恢復(fù)工作技術(shù)主管在核實(shí)糾正措施實(shí)施到位后批準(zhǔn)恢復(fù)工作。4.5 防止問題的再度發(fā)生4.5.1 如果發(fā)現(xiàn)原已處理的不符合工作有可能再度發(fā)生時，技術(shù)主管或質(zhì)量主管應(yīng)組織對原處理方案進(jìn)行評審，分析其原因，立即執(zhí)行糾正和預(yù)防措施控制程序。4.5.2 對于重復(fù)性輕微不符合，技術(shù)主管或質(zhì)量主管應(yīng)組織對其

10、進(jìn)行分析，找出原因，采取相應(yīng)措施進(jìn)行改進(jìn)，防止問題的再度發(fā)生。5.相關(guān)程序和附表1. QMS/B20X-2016實(shí)施糾正/預(yù)防措施程序2. QMS/B20X-2016檢測/校準(zhǔn)報(bào)告的編制和管理程序附表：糾正口/預(yù)防口措施要求通知單糾正/預(yù)防口措施要求通知單編號：年第號要求對象責(zé)任部門責(zé)任人員不符合或潛在不符合工作事實(shí)描述在技術(shù)領(lǐng)域/管理領(lǐng)域口不符合的性質(zhì)：體系不符合口/運(yùn)行不符合口/效果不符合口要求人：年月日責(zé)任部門或責(zé)任人員確認(rèn)責(zé)任部門口責(zé)任人員口簽字：年月日分析原因，選擇糾正或預(yù)防措施，確定負(fù)責(zé)和參加人員限定完成時間原因分析；評價嚴(yán)重程度：一般口/嚴(yán)重口可能涉及：安全口/法律口/客戶經(jīng)濟(jì)利益口選擇糾正/預(yù)