質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)——選擇和使用指南

1、質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)一選擇和使用指南（一）范圍木標(biāo)準(zhǔn)a）闡明與質(zhì)量有關(guān)的基本概念以及這些概念之間的區(qū)別和相互聯(lián)系；b）提供ISO9000族質(zhì)量管理和質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。（二）引用標(biāo)準(zhǔn)本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時(shí)所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)都將修訂，所以鼓勵(lì)使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。ISO8402:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證一詞匯（三）定義ISO9000、ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISOI9004的本次修訂，對(duì)組織在供應(yīng)鏈中的術(shù)語作了進(jìn)一步協(xié)調(diào)。表11.3.1列出了在這些標(biāo)

2、準(zhǔn)中所使用的術(shù)語。所有這些術(shù)語的用法遵照ISO8402中給出的正式定義。表11.3.1中在術(shù)語方面存在的差異也在一定程度上反映出希望與1987版本中的用法保持歷史的連續(xù)性。注1在所有這些國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南或要求文本的語法形式在組織作用方面將其稱之為產(chǎn)品的供方（表11.3.1中的第3列）。注2在表11.3.1中ISO9000一行使用分供方”這一術(shù)語，是相對(duì)供方”使用自定義術(shù)語來強(qiáng)調(diào)三個(gè)組織單位的供應(yīng)鏈關(guān)系。適當(dāng)時(shí)，特別在討論質(zhì)量管理環(huán)境時(shí)，使用術(shù)語組織"比用供方”更好。注3在表11.3.1中ISO9001、ISO9002、ISO9003一行使用承包方”這一術(shù)語所反映的情況是：在外部質(zhì)量保

3、證范圍內(nèi)，其相互關(guān)系通常是（明確的或隱含的）合同關(guān)系。注4在表11.3.1中ISO9004一行使用組織”這一術(shù)語所反映的情況是：質(zhì)量管理指南可適用于任何組織單位，與所提供的產(chǎn)品類別無關(guān)，既可以是一個(gè)獨(dú)立的單位，也可以是較大組織的一部分。本標(biāo)準(zhǔn)使用ISO8402中給出的定義及下列定義。注5為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者可從ISO8402中摘取一些有關(guān)定義。表11.3.1在供應(yīng)鏈中組織的關(guān)系ISO9000-1分供方,供方或組織顧客ISO9001、ISO9002、ISO9003分承包方_AW7.A顧客ISO9004-1分承包方一組織顧客1 .硬件有形的、不連續(xù)的具有特定形狀的產(chǎn)品。注6硬件通常由制造的、建造的

4、或裝配的零件、部件和/或組件組成。2 .軟件由媒體支持表示的造息組成的一種智力創(chuàng)作。3 7軟件能以概念、紀(jì)要或程序等形式表示。4 8計(jì)算機(jī)程序是軟件的一種特例。5 .流程性材料通過將原材料轉(zhuǎn)化成泉一預(yù)定狀態(tài)所形成的有形產(chǎn)注9流程性材料的狀態(tài)可能是液體、氣體、粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀。注10流程性材料通常由桶、袋、罐、瓶、盆、管道或卷筒的形式交付。6 .工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門一類供方的集合，這些供方提供的產(chǎn)品滿足類似的顧客需要和/或這些供方的顧客在市場(chǎng)中具有緊密相關(guān)的關(guān)系。注11同時(shí)使用工業(yè)部門"和經(jīng)濟(jì)部門”兩個(gè)術(shù)語是考慮到在具體的國家或語言中，每一術(shù)語有其特定的含義。注12工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門包

5、括行政管理、航空航天、銀行、化工、建筑、教育、食品、衛(wèi)生保健、保險(xiǎn)、礦業(yè)、零售、通訊、紡織、旅游等。注13工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門適用于國際性經(jīng)濟(jì)或一個(gè)國家的經(jīng)濟(jì)。5.受益者在供方組織業(yè)績和供方組織的運(yùn)行環(huán)境方面有共同利益的一個(gè)人或一組人。6.ISO9000族由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)制定的所有國際標(biāo)準(zhǔn)。注14目前，ISO9000族包括：a)ISO9000到ISO9004的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括ISO9000和ISO9004的各部分標(biāo)準(zhǔn)；b)ISO10001至ISO10020的所有國際標(biāo)準(zhǔn)，包括所有標(biāo)準(zhǔn)的部分標(biāo)準(zhǔn)；c)ISO8402。(四)基本概念1 .主要質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量

6、職責(zé)一個(gè)組織應(yīng):a）根據(jù)對(duì)質(zhì)量的要求，達(dá)到、保持并不斷改進(jìn)其產(chǎn)品質(zhì)量；b）改進(jìn)其自身的工作質(zhì)量，以不斷地滿足所有的顧客和其他受益者明確的或隱含的需要；c）為其內(nèi)部管理者和其他雇員提供信任，質(zhì)量要求正在得到實(shí)現(xiàn)和保持并進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)；d）為顧客和其他的受益者提供信任，交付產(chǎn)品的質(zhì)量要求現(xiàn)在或?qū)矶紩?huì)得到滿足；e）提供質(zhì)量體系要求已被滿足的信任。2 .受益者及其期望作為供方的每一組織都有五組基本的受益者：它的顧客、它的雇員、它的所有者、它的分供方和社公。供方應(yīng)滿足其所有受.益者的期望和需要。供方為受益光典型的期望或需要顧客產(chǎn)品質(zhì)量廉員職業(yè)/工作滿意所有者投資效益分供方繼續(xù)經(jīng)營的機(jī)會(huì)社會(huì)可依賴的社會(huì)服

7、務(wù)ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)中，指南和要求的重點(diǎn)是使顧客滿意。作為五個(gè)受益者之一的社會(huì)的要求，在世界范圍內(nèi)日趨嚴(yán)格。此外，期望和需要也正變得更加明確。需要考慮的因素有工作場(chǎng)所的健康和安全；環(huán)境保護(hù)（包括能源和自然資源的保護(hù)）；安全保障等?？紤]到ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)為能滿足質(zhì)量要求的管理體系提供了一種廣泛使用的方法，因此這些管理原理也能有助于滿足其他的社會(huì)要求。管理體系方法大這些不同領(lǐng)域的兼容性能促進(jìn)組織的有效性。但同時(shí)應(yīng)認(rèn)識(shí)到，產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范有別于管理體系要求，因此在這些領(lǐng)域，應(yīng)單獨(dú)制定技術(shù)規(guī)范。3 .質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求之間的區(qū)別ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)

8、分開來。因此，ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)適用于提供所有通用產(chǎn)品的組織以及所有產(chǎn)品質(zhì)量特性。質(zhì)量體系要求是對(duì)產(chǎn)品技術(shù)要求的補(bǔ)充。適用的產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范（如作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定）和過程技術(shù)規(guī)范與適用的ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的要求或指南是有區(qū)別和不同的。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，包括指南和要求，是依照被滿足的質(zhì)量體系目標(biāo)而編制的。這些國際標(biāo)準(zhǔn)不是規(guī)定如何實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)，而是把這一選擇留給了組織的管理者。4 .通用產(chǎn)品類別確定四種通用產(chǎn)品類別是有用的（見第3章和附錄A）。這四種類別是：a）硬件；b）軟件；c）流程性材料；d）服務(wù)這四種通用產(chǎn)品類別包括了組織提供的所有種類的產(chǎn)品。ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于所有

9、四種通用產(chǎn)品類別。對(duì)所有通用產(chǎn)品類別來說，質(zhì)量體系要求基本是相同的，但術(shù)語和管理體系的詳略程度和側(cè)重點(diǎn)存在差異。任何一個(gè)組織，不論屬于哪一個(gè)工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門，在市場(chǎng)上提供的產(chǎn)品通常有兩種或兩種以上的通用產(chǎn)品類別。如大多數(shù)提供硬件、軟件或流程性材料的組織，同時(shí)還要提供相應(yīng)的服務(wù)。顧客（以及其他受益者）將從所提供的每一通用產(chǎn)品類別的產(chǎn)品中尋求價(jià)值。以分析儀器為例，硬件（如具體的儀器）、軟彳（圍繞儀器而進(jìn)行的計(jì)算工作）、流程性材料（如滴定溶液或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)）和服務(wù)（如培訓(xùn)或維修保養(yǎng)），均可能是提供產(chǎn)品的重要特性。服務(wù)組織，如某餐館，有服務(wù)成份也有硬件、軟件和流程性材料。5 .質(zhì)量的幾個(gè)方面對(duì)產(chǎn)品抗量產(chǎn)生主

10、震影響的四個(gè)方面可歸納如h：a）與確定產(chǎn)品需要有關(guān)的質(zhì)量為滿足小場(chǎng)耍求、把握機(jī)遇，確定和不斷競(jìng)善產(chǎn)晶的質(zhì)量是首要方面。b）與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量為能夠使產(chǎn)品滿足市場(chǎng)要求、把握機(jī)遇并為顧客和其他受益者提供價(jià)值，與特性設(shè)計(jì)到產(chǎn)品中去有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)量的第二個(gè)方面。更確切地說，與產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量是指在規(guī)定等級(jí)內(nèi)影響預(yù)期性能的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特性，如上不同的生產(chǎn)和使用條件下影響產(chǎn)品性能健壯性的產(chǎn)品設(shè)計(jì)特悵c）與符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)有關(guān)的質(zhì)量在符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)和為顧客以及其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)值方面，與始終保持一致性有關(guān)的質(zhì)量是質(zhì)置的第三個(gè)方面。d）與產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量為了按需要向顧客和其他受益者提供所設(shè)計(jì)的特性和價(jià)

11、值，在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)，與提供產(chǎn)品保障有關(guān)的質(zhì)量是.噴量的第四個(gè)方面。對(duì)某些產(chǎn)品來說，重要的質(zhì)量特性包括可信性特性?？尚判裕纯煽啃浴⒕S修性和可用性）可能受到產(chǎn)品質(zhì)量的所有四個(gè)方面的影響。滿足產(chǎn)品質(zhì)量所有四個(gè)方面的需要是組成ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的指南和要求的目標(biāo)。質(zhì)量的某些方面可能是特別重要的，如在合同環(huán)境下，但是，總的來說，所有方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量都產(chǎn)生影響。在a）、b）、c）、d）各方面，ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)明確地提供了通用質(zhì)量管理指南和外部質(zhì)量保證要求。在考慮整修產(chǎn)晶的提供時(shí)，顧客將至認(rèn)真考慮其他特性，其中包托一隹方的市場(chǎng)狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的市場(chǎng)狀況和/或策略，并且

12、正在取得滿意的市場(chǎng)占有率，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。一隹方的財(cái)政狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的財(cái)政狀況和/或策略，并且正在不斷改善財(cái)政狀況，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。一隹方的人力資源狀況和策略：如果供方有一種穩(wěn)定的和信譽(yù)好的人力資源狀況和/或策略，并且大其人力資源方面正開發(fā)更高的技能、多樣化并作出承諾，顧客可能會(huì)對(duì)供方提供的產(chǎn)品支付較高的價(jià)格。提供方的組織作為一個(gè)仝面的企"米管理時(shí)，這此附加的方面是至關(guān)至要的.注15產(chǎn)品價(jià)值包括質(zhì)量和價(jià)格，因此，價(jià)格不屬于質(zhì)量方面。6 .過程的概念I(lǐng)SO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)是建立在所有工作通過一個(gè)過程來完成”

13、這樣一種認(rèn)識(shí)基礎(chǔ)上。每一過程都有輸入。輸出是過程的結(jié)果，是指有形的或無形的產(chǎn)品。過程本身是（或應(yīng)當(dāng)是）增加價(jià)值的轉(zhuǎn)換。每一過程以某種方式包含著人和/或其他資源。一個(gè)輸出可能是一份發(fā)貨單、計(jì)算機(jī)軟件、液體燃料、一個(gè)醫(yī)療設(shè)備、一種銀行服務(wù)、或任一通用產(chǎn)品類別的最終或中間產(chǎn)品。對(duì)輸出以及對(duì)輸入或在過程的不同位置存在著進(jìn)行度量的機(jī)會(huì)。輸入和輸出有幾種類型：表11.3.2類型示例與產(chǎn)品有關(guān)的原材料中間產(chǎn)品最終產(chǎn)品樣品與信息有關(guān)的廣品要求產(chǎn)品特性和狀態(tài)信息保障功能傳遞產(chǎn)品性能和需要的反饋從樣品獲得的測(cè)量數(shù)據(jù)在組織中，質(zhì)量管理通過對(duì)過程進(jìn)行管理得以實(shí)現(xiàn)。因此，有必要在兩個(gè)方面對(duì)過程進(jìn)行管理。-產(chǎn)品或估息在其

14、內(nèi)M進(jìn)彳1流乩的過.程本月的均構(gòu)手運(yùn)彳。r土這一紀(jì)均內(nèi)沛就內(nèi)產(chǎn)吊成啟息的質(zhì)量.:7 .組織的過程網(wǎng)絡(luò)每一組織的存在是為了實(shí)現(xiàn)價(jià)值增值。工作是通過一個(gè)過程網(wǎng)絡(luò)來完成。網(wǎng)絡(luò)的結(jié)構(gòu)通常不是一個(gè)茴單的按順序排列的結(jié)構(gòu),一般來說是相當(dāng)復(fù)雜的。在一個(gè)組織內(nèi)，有許多要執(zhí)行的職能，包括生產(chǎn)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、技術(shù)管理、營銷、培訓(xùn)、人力資源管理、戰(zhàn)略策劃、交付、貨品計(jì)價(jià)和維修等。大多數(shù)組織是錯(cuò)綜復(fù)雜的，因此，強(qiáng)調(diào)主要過程力行化不楨片先次序卅別過程對(duì)質(zhì)呈百二詠說是尤為契的一個(gè)組織需要識(shí)別、組織和管理其過程網(wǎng)絡(luò)和接口。組織通過過程網(wǎng)絡(luò)來創(chuàng)造、改進(jìn)和提供穩(wěn)定的質(zhì)量。這是ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)基本概念。因此，應(yīng)該對(duì)所有

15、過程及其接口進(jìn)行分析并不斷改進(jìn)。當(dāng)人們必須管理一些過程及其相互關(guān)系，尤其是涉及幾個(gè)職能的大型過程時(shí)，往往會(huì)出現(xiàn)問題。為了澄清接口、職責(zé)和職權(quán)，每一過程應(yīng)有一管理者專人負(fù)責(zé)，該管理者所負(fù)責(zé)的過程.質(zhì)量是非常重變的，如嘏略策劃。8 .質(zhì)量體系與過程網(wǎng)絡(luò)的關(guān)系“質(zhì)量體系由一系列要素所組成”是一種習(xí)慣廉潔。質(zhì)量體系是通過過程來實(shí)施的，過程既存在于職能之中又跨越職能。為了保證質(zhì)量體系的有效性，組織應(yīng)以一種協(xié)調(diào)一致的方法來確定和展開這些過程及其有關(guān)的職責(zé)、職權(quán)、程序和資源。一個(gè)體系不只是過程的總和，為保證有效性，質(zhì)量體系需變其組成過程以及過程接U的確定和“博調(diào)和和人蓑容.9 .評(píng)價(jià)質(zhì)量體系(1)總則評(píng)位質(zhì)

16、量體.系時(shí)，必須針對(duì)每一被評(píng)價(jià)的過程提出三個(gè)基本問題Ua)過程是否被確定以及過程程序是否恰當(dāng)?shù)匦纬晌募?？b)過程是否被全面展開并按文件實(shí)施？c)在提供預(yù)期的結(jié)果方面，過程是否有效？綜合回答這些針對(duì)方法、展開和結(jié)果方面的問題將決定評(píng)價(jià)的結(jié)論。一個(gè)質(zhì)量體系的評(píng)價(jià)在常國上可能有所不同并且可能包拈許多活動(dòng),將在卜一面章節(jié)中付論其中的一些活動(dòng)U(2)管理評(píng)審依受益者的期望對(duì)質(zhì)量體系的狀況和適宜性，包括質(zhì)量方針，進(jìn)行評(píng)價(jià)是供方組織的執(zhí)行管理者需要系統(tǒng)地開展的重要活動(dòng)之一。管理評(píng)審?fù)ǔＲ紤]許多超出ISO9001、ISO9002或ISO9003要求的附加因素。內(nèi)部審核結(jié)果和外部審核結(jié)果是重要的信息資源。重要

17、的是管理評(píng)審的結(jié)果應(yīng)能導(dǎo)致質(zhì)量體系的有效性和效率的提高。（3）質(zhì)量體系審核在評(píng)價(jià)質(zhì)量體系有效性方面，審核是一個(gè)重要的要素。審核可以由組織自己（第一方）、組織的顧客（第二方）或獨(dú)立機(jī)構(gòu)（第三方）或以其名義進(jìn)行。第二方或第三方審核可以從顧客的角度提供更高程度的客觀性。第一方內(nèi)部質(zhì)量審核可以由組織的成員或代表組織的其他人員進(jìn)行。這種審核為有效的管理評(píng)審判糾正的、預(yù)防的或改進(jìn)的措施提供信息。在考慮某一合同或多個(gè)合同的情況下，可以由組織的顧客或代表顧客的其他人員進(jìn)行第二方質(zhì)量審核.口這種審核提供這供片的信任。為獲得認(rèn)證或注冊(cè)，可以由勝任的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行第三方質(zhì)量審核，從而為許多潛在的顧客提供信任。在ISO

18、9001、ISO9002和ISO9003中規(guī)定了質(zhì)量體系的基本要求，ISO10011T、-2、和一3提供了審核指南。注16第一方審核通常稱為內(nèi)部"審核，而第二方和第三方質(zhì)量審核通常稱為外部”質(zhì)量審核。（五）文件的作用1.文件的價(jià)值從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容可以看出，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)。適宜的文件對(duì)下列幾項(xiàng)關(guān)鍵任務(wù)來說是必不可少的：一卷到所要求的（產(chǎn)品）質(zhì)量；一耳仗質(zhì)號(hào)作系;調(diào)改達(dá)；改正。2 .質(zhì)量體系的文件和評(píng)價(jià)對(duì)審核來說，程序文件是客觀證據(jù)，即 t1杵抨助選定： 邛品：被 小序處.且底控制之中。只有在這些情況下，內(nèi)部和外部審核才能對(duì)展開和實(shí)施的適宜性提供一

19、個(gè)有意義的評(píng)價(jià)。3 .文件作為質(zhì)量改進(jìn)的保障對(duì)質(zhì)量改進(jìn)來說文件是重要的。當(dāng)程序已形成文件并被展開和實(shí)施時(shí)，就可能有把握地確定如何目前執(zhí)行工作以及如何衡量其業(yè)績。同時(shí)，也增強(qiáng)了更改效果的測(cè)量結(jié)果的可信度。肝外，.丈件化的標(biāo)準(zhǔn)工作程.牛對(duì)維井質(zhì)垃改進(jìn)戎果也是必不J少的.4 .文件和培訓(xùn)在各種保持被展開和實(shí)施的程序的協(xié)調(diào)性取決于文件與人員的技能和培訓(xùn)的有機(jī)結(jié)合。情況下都應(yīng)尋求文件內(nèi)容與技能和培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡，以便在合適的時(shí)期內(nèi)保持文件達(dá)到一個(gè)合理的水T-。要切記應(yīng)在這種必要的平衡卜開展質(zhì)晝體系審核（六）質(zhì)量體系環(huán)境ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)適用于四種環(huán)境：a）用于質(zhì)量管理的指南；b）合同環(huán)境，在

20、第一方和第二方之間；c）第二方認(rèn)定或注冊(cè)；d）第三方認(rèn)證或注冊(cè)。供方組織應(yīng)建立并保持一個(gè)質(zhì)量體系，所設(shè)計(jì)的質(zhì)量體系應(yīng)涉及供方組織面臨的所有環(huán)境a）、b）、c）、d）列出的那些環(huán)境。對(duì)于環(huán)境a）這一質(zhì)量體系將會(huì)增強(qiáng)組織自身的競(jìng)爭(zhēng)力以便以經(jīng)濟(jì)有效的方式實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量要求。在環(huán)境b）情況下，顧客可能關(guān)心供方質(zhì)量體系中影響供方按要求持續(xù)生產(chǎn)產(chǎn)品的能力的某些要素，以及相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。因此，顧客通過規(guī)定某一特定的質(zhì)量保證模式，在合同中要求一定的質(zhì)量體系要素和過程，如果合適，成為供方質(zhì)量體系的一部分。在環(huán)境c）情況下，供方的質(zhì)量體系接受顧客的評(píng)定。顧客可能對(duì)供方作出符合標(biāo)準(zhǔn)的正式認(rèn)可。在環(huán)境d）情況下，供方的技師

21、體系接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)，并且供方同意對(duì)所有的顧客都保持其質(zhì)量體系，除非在某一具體合同中有特殊規(guī)定。這種質(zhì)量體系認(rèn)證或注冊(cè)通常能減少顧客進(jìn)行質(zhì)量體系評(píng)定的數(shù)量和/或范圍。一個(gè)供方往往同時(shí)處于所有類別的環(huán)境中。供方可以根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品目錄購買某些材料或零部件，而不提合同質(zhì)量體系要求；也可以購買另一些產(chǎn)品，提出合同質(zhì)量體系要求。同一個(gè)供方可以在非合同環(huán)境下出售某些產(chǎn)品，有或沒有顧客要求的質(zhì)量體系認(rèn)證；也可以在全同環(huán)境卜一出售另一此產(chǎn)晶。供方能依拒兩種方法中的一種選擇使用ISO9000族，這兩種方法可分別稱之為管理推動(dòng)”和受益者推動(dòng)”。在任一情況下，供方首先應(yīng)研究本標(biāo)準(zhǔn)一HSO9000族的路線圖，以便理解

22、在該族中適用的基本概念和標(biāo)準(zhǔn)類型。在許多國家和工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門受益者推動(dòng)是一種流行作法。質(zhì)量體系認(rèn)證/注冊(cè)應(yīng)用的增加是推廣該方法的一個(gè)因素。在受益者推動(dòng)方法中，供方首先要根據(jù)顧客或其他受益者提出的直接要求，實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系。所選擇的質(zhì)量體系要符合ISO9001、ISO9002或ISO9003中某一合適標(biāo)準(zhǔn)的要求。在這一方法中，供方管理者必須起到重要的領(lǐng)導(dǎo)作用，但是其工作要得到外部受益者的推動(dòng)。特別地，當(dāng)供方發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量、成本和內(nèi)部運(yùn)行結(jié)果獲得重大改進(jìn)時(shí)，供方可能會(huì)著手開展質(zhì)量管理工作以獲得進(jìn)一步的改進(jìn)，并根據(jù)所選擇的作為核心結(jié)構(gòu)的質(zhì)量保證模式，建立一個(gè)更加全面的質(zhì)量體系。在管理推動(dòng)方法中，供方自

23、己的管理者會(huì)開展預(yù)期形成市場(chǎng)需要和趨勢(shì)的工作。在這一方法中，首先要使用ISO9004T（ISO9004的其他適用的標(biāo)準(zhǔn)）來指導(dǎo)的質(zhì)量管理方法，建立一個(gè)能提高供方質(zhì)量成就的質(zhì)量體系。其后，供方能使用ISO9001、ISO9002或ISO9003合適要求的標(biāo)準(zhǔn)，作為質(zhì)量保證模式來證實(shí)質(zhì)量體系的適宜性，可能先于任何顧客的要求，作為準(zhǔn)備的資格而獲得認(rèn)證。在管理推動(dòng)方法中所實(shí)施的質(zhì)量體系通常要比為證實(shí)質(zhì)量體系適宜性而選用的模式更如仝而利豐富。（七）質(zhì)量國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用1 .總則為開展質(zhì)量管理，組織應(yīng)使用ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，以便在管理推動(dòng)和受益者推動(dòng)兩種環(huán)境下開發(fā)、實(shí)施和改進(jìn)他們的質(zhì)量體系。IS

24、O9000族國際標(biāo)準(zhǔn)包括兩類指南性標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供質(zhì)量保證應(yīng)用指南。ISO9004的幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)提供專用于質(zhì)量管理的應(yīng)用指南。ISO9004這些標(biāo)準(zhǔn)不期望用于解釋質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)要求，然而，這些標(biāo)準(zhǔn)能提供有益的參考。同樣，序號(hào)10000后的國際標(biāo)準(zhǔn)可用作參考?？v觀ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)是強(qiáng)調(diào)顧客需要的滿足、職能職責(zé)的確定和評(píng)價(jià)（盡可能地）潛在風(fēng)險(xiǎn)和利益的重要性。在建立并保持一個(gè)有效的質(zhì)量體系和不斷改進(jìn)質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)考慮所有這些方面。應(yīng)特別注意ISO9004T,這一標(biāo)準(zhǔn)涉及了任何產(chǎn)品的質(zhì)量管理并適用于所有的通用產(chǎn)品類別和所有的工業(yè)/經(jīng)濟(jì)部門。使用ISO9004T時(shí)，供方應(yīng)依據(jù)具

25、體環(huán)境確定每一質(zhì)量體系要素的適用范圍以及具體方法和技術(shù)的應(yīng)用范圍，ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的部分會(huì)給出進(jìn)一步的指南。為使組織能夠從ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)中選擇合適的標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)將為實(shí)施和運(yùn)行質(zhì)量體系提供有用的信息。2 .選擇和使用ISO9000T:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第一部分：選擇和使用指南任一打算開發(fā)和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9000T。全球競(jìng)爭(zhēng)的加劇已經(jīng)導(dǎo)致顧客對(duì)質(zhì)量期望越來越高。為了競(jìng)爭(zhēng)和維持好的經(jīng)濟(jì)效益，組織/供方需要使用更加有效的和有效率的體系。為此目的，ISO9000T闡明了基本的與質(zhì)量有關(guān)的概念并提供了ISO9000族國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南。3 .

26、應(yīng)用指南ISO9000-2:1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第二部分：ISO9001、ISO9002和ISO9003實(shí)施指南在實(shí)施和應(yīng)用ISO9001、ISO9002和ISO9003過程中需要幫助時(shí)，應(yīng)選擇ISO9002-2。該標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)中各條款的實(shí)施提供指南，在實(shí)施質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)初期特別有用。4 .軟件150, 9000-3:1991質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第三部分：ISO9001在軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)中的使用指南（ISO9000-3僅涉及計(jì)算機(jī)軟件。）對(duì)某一軟件產(chǎn)品或具有軟件成份的產(chǎn)品，供方組織依照ISO9001實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系時(shí)，應(yīng)參照ISO9000-3。由于軟件不存在明顯的生產(chǎn)階段，

27、因此軟件開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)過程不同于大多數(shù)其他類型的工業(yè)產(chǎn)品。軟件不會(huì)“耗損”，所以設(shè)計(jì)階段的質(zhì)量活動(dòng)對(duì)產(chǎn)品最終質(zhì)量來說是至關(guān)重耍的。ISO9000-3通過建議合適的控制和方法，為組織在開發(fā)、供應(yīng)和維護(hù)軟件過程中便于應(yīng)用ISO9001提供指南。5 .可信性ISO9000T:1993質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)第四部分：可佶性大綱管理指南當(dāng)供方需要提供產(chǎn)品可信性（即可靠性、維修性和可用性）特性的保證時(shí)，應(yīng)選擇ISO9000T。社會(huì)對(duì)服務(wù)，如運(yùn)輸、電力、通訊和信息等服務(wù)信賴的增加，導(dǎo)致顧客對(duì)服務(wù)質(zhì)量的要求和期望越來越高。用于這些服務(wù)的產(chǎn)品可信性對(duì)其服務(wù)質(zhì)量來說是一個(gè)主要的起作用的因素。ISO9000T在可

28、信性大綱管理方面提供指南。它包括了一個(gè)對(duì)資源進(jìn)行策劃、組織、管理和控制的全面的可信性大綱的基本特性，以便生產(chǎn)出可靠的和可維修的產(chǎn)品。6 .質(zhì)量保證：設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9001:1994質(zhì)量體系一祓計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實(shí)供方對(duì)合格產(chǎn)品生產(chǎn)以及設(shè)計(jì)過程的控制能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用ISO9001。規(guī)定要求的主要目的是通過從設(shè)計(jì)到服務(wù)所有階段預(yù)防不合格來使顧客滿意。這些目的，規(guī)定了一個(gè)質(zhì)量保證模式。7 .質(zhì)量保證：生產(chǎn)、安裝和服務(wù)ISO9002:1994質(zhì)量體系一名產(chǎn)、安裝和服務(wù)的質(zhì)量保證模式當(dāng)需要證實(shí)供方對(duì)合格產(chǎn)品生產(chǎn)過程的控制能力時(shí)，應(yīng)選擇和使用ISO90

29、02。為此目的，規(guī)定了一個(gè)質(zhì)量保證模式。8 .質(zhì)量保證：最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)ISO9003:1994搟體系一地終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的質(zhì)量保沛模式當(dāng)供方僅通過最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)保證符合規(guī)定要求時(shí)，應(yīng)選擇和使用ISO9003。這此目的，ISO9003規(guī)定了一個(gè)質(zhì)量保證模式。9 .質(zhì)量管理ISO9004T:1994質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第一部分：指有任一希望開發(fā)和實(shí)施一個(gè)質(zhì)量體系的組織都應(yīng)參照ISO9004T。為了實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)，組織應(yīng)確保影響產(chǎn)品（無論是硬件、軟件、流程性材料或服務(wù)）質(zhì)量的所有技術(shù)的、管理的和人的因素處于受控狀態(tài)。ISO9004T列出了在產(chǎn)品壽命周期內(nèi)與所有階段和活動(dòng)有關(guān)的詳細(xì)質(zhì)量要素清單，以幫助組織選

30、擇和使用適合其需要的要素。10 .服務(wù)ISO9004-2:1991質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第二部分：服務(wù)指省提供服務(wù)或提供包括服務(wù)成份的產(chǎn)品的組織應(yīng)參照ISO9004-2。服務(wù)的特性不同于其他產(chǎn)品的特性，這些特性包括人員、等待時(shí)間、交付時(shí)間、衛(wèi)生、可信任程度以及直接供應(yīng)給最終顧客的傳遞等方面。顧客評(píng)價(jià)，通常很客觀，最衡量服務(wù)質(zhì)量的最終標(biāo)也ISO9004-2補(bǔ)充了ISO9004T有關(guān)產(chǎn)品在服務(wù)類別的指南。它描述了適用于所有形式提供的服務(wù)的概念、原理和質(zhì)量體系要素。11 .流程性材料ISO9004-3:1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第三部分：流材性材料指南提供通過轉(zhuǎn)換制成的產(chǎn)品（最終產(chǎn)品或中間產(chǎn)品）

31、并由固體、液體、氣體或其組合物所構(gòu)成（包括顆粒狀材料、塊狀、絲狀或片狀結(jié)構(gòu)）產(chǎn)品的那些組織應(yīng)參照ISO9004-3。通常這些產(chǎn)品是以散裝形式，如管道、桶、袋、箱、罐或成卷形式交付。根據(jù)其性質(zhì)，流程性（散裝）材料在生產(chǎn)過程的重要階段，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)證存在特有的困難，這就增加了使用統(tǒng)計(jì)抽樣和評(píng)價(jià)程序并將其應(yīng)用于過程間控制和最終產(chǎn)品規(guī)范的重要性。ISO9004-3補(bǔ)充了ISO9004T有關(guān)產(chǎn)品在流程性材料類別的指南。12 .質(zhì)量改進(jìn)ISO9004T:1993質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素第四部分一質(zhì)量改進(jìn)指南）應(yīng)參照任何希望改進(jìn)其有效性的組織（不管它是否已經(jīng)實(shí)施了一個(gè)正式的質(zhì)量體系ISO9004T。組織的所有

32、職能和所有管理層管理的恒定目標(biāo)應(yīng)該是致力于顧客滿意和不斷的質(zhì)量改ISO9004T描述了質(zhì)量改進(jìn)的基本概念和原理、管理指南和方法（工具和技術(shù)）。13 .審核ISO10011T:1990質(zhì)量體系審核指南第一部分:中核當(dāng)確定、策劃、實(shí)施質(zhì)量體系審核以及將其形成文件時(shí)，應(yīng)選擇ISO10011T。它為驗(yàn)證質(zhì)量體系要素的存在、實(shí)施以及質(zhì)量體系達(dá)到規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)的能力提供指南。14 .審核員ISO10011-2:1991質(zhì)量體系審核指南第一部分：質(zhì)量體.系審核員的哥七準(zhǔn)則當(dāng)需要對(duì)質(zhì)量體系審核員進(jìn)行選擇和培訓(xùn)時(shí)，應(yīng)選擇ISO10011-2。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核員資格條件方面提供指南。它包括執(zhí)行審核所需的教育、培

33、訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)、人員登質(zhì)和管其能力等方面的指南口15 .審核管理ISO10011-3:1991質(zhì)量體系審核指南第三部分：十核工作的管理當(dāng)策劃質(zhì)量體系審核管理時(shí)應(yīng)選擇ISO10011-3。該標(biāo)準(zhǔn)在質(zhì)量體系審核工作的管理方面提供指南。它與ISO10011的其他部分相協(xié)調(diào)。16 .測(cè)量質(zhì)量保證ISO10012T:1992測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求第一部分：測(cè)量電各的計(jì)量確認(rèn)體系當(dāng)產(chǎn)品或過程質(zhì)量主要依靠準(zhǔn)確測(cè)量的能力時(shí)應(yīng)選擇ISO10012T。它規(guī)定了供方的測(cè)量設(shè)備所使用的確認(rèn)體系的主要特性。包括了供方測(cè)量設(shè)備的質(zhì)量保證要求以確保在預(yù)定的準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性的情況下進(jìn)行測(cè)量。該標(biāo)準(zhǔn)比ISO9001、ISO9002和I

34、SO9003所規(guī)定的要求更加詳細(xì)并給出實(shí)施指南。（八）外部質(zhì)量保證國際標(biāo)準(zhǔn)的選擇和使用指南17 總則在第二方認(rèn)可或注冊(cè)方面，供方和另一方應(yīng)就使用哪一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)定的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見口選擇和應(yīng)用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式應(yīng)對(duì)供方和顧客雙方都有利。對(duì)雙方的利益、風(fēng)險(xiǎn)和成本進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對(duì)能達(dá)到的預(yù)期質(zhì)量提供充分的信任。供方有責(zé)任為分承包方選擇模式，除非與顧客有其他的協(xié)議.在第三方認(rèn)證/注冊(cè)方面，供方和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)就選用哪一個(gè)國際標(biāo)準(zhǔn)作為認(rèn)證/注冊(cè)的基準(zhǔn)達(dá)成一致意見。所選擇的模式應(yīng)是適宜的并且不應(yīng)使供方的顧客誤解。如果有必要在ISO9001和ISO9002之間作出選擇時(shí)，設(shè)計(jì)活動(dòng)的作用和特性是特別重要的。選擇和使用適合給定環(huán)境的質(zhì)量保證模式也要有助于供方的質(zhì)量目標(biāo)。對(duì)將要認(rèn)證的供方活動(dòng)的范圍進(jìn)行研究，可確定互換信息的范圍和種類以及每一方應(yīng)采取的措施，對(duì)能依照選擇模式的要求保持認(rèn)證資格提供充分的信任。18 模式選擇（1）質(zhì)量保證的三種模式在三個(gè)相應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)中，將一定數(shù)量的質(zhì)量體系要素組成適應(yīng)供方顯示其能力和外部對(duì)供方能力評(píng)定的三種不同的模式：a）ISO9001:用于供方在設(shè)計(jì)、