產品實現(xiàn)策劃及設計開發(fā)管理程序

1、四川泛華電器有限責任公司標準產品實現(xiàn)策劃及設計開發(fā)管理程序Q/14C.ZG15.007.011目的對產品實現(xiàn)進行策劃，對設計和開發(fā)過程進行控制，確保產品設計和開發(fā)的結果滿足顧客的需求和期望，并符合有關法律、法規(guī)、標準的要求。2范圍本標準規(guī)定產品實現(xiàn)策劃的步驟、方法，明確產品設計和開發(fā)過程的主要工作和要求。本標準適用于企業(yè)新產品開發(fā)及產品改進的實現(xiàn)過程的策劃，實施控制與管理。3術語和定義3.1 關鍵特性：影響產品安全性、法規(guī)符合性的產品和過程特性；3.2 重要特性：嚴重影響產品配套、功能、性能或后續(xù)產品加工的產品和過程特性；3.3 一般特性：除關鍵、重要特性以外的特性為一般特性。4職責4.1 開

2、發(fā)部組織進行產品實現(xiàn)策劃，并組織實施產品設計和開發(fā)過程控制，組織產品驗證和確認工作。4.2 各分廠負責組織產品制造的工藝設計與管理，并負責產品檢驗工作。4.3 制造品質部負責廠品的試驗工作。4.4 制造品質部負責對產品實現(xiàn)策劃的實施的組織、監(jiān)控，并負責組織產品樣件生產、小批試生產、初期批生產和批量生產。4.5 其余各部門負責完成產品實現(xiàn)先期策劃實施中與本部門的相關的工作。5產品實現(xiàn)策劃程序1.1 產品實現(xiàn)策劃的內容在進行產品實現(xiàn)策劃時應考慮以下方面內容：1.1.1 顧客明示要求、顧客潛在要求和相關的法律要求。1.1.2 根據(jù)顧客（或預測顧客）產品特點和要求確定產品的主要功能、性能指標，必要的生

3、產流程和管理要求。1.1.3 對特殊特性進行識別，確定關鍵過程和特殊過程并進行初步的分析。1.1.4 產品質量目標要求，標準和工程規(guī)范。1.1.5 根據(jù)產品要求確定必要的生產設備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置等設施，以及產品實現(xiàn)過程的人員資源需求。1.1.6 確定產品實現(xiàn)的各階段的驗證、確認、檢驗和試驗活動，以及監(jiān)視和測量要求。1.1.7 確定產品的接收準則。1.1.8 產品實現(xiàn)過程各階段的風險分析及評估，包括市場風險和技術風險。1.1.9 支持產品的運行和維護所需的資源。1.1.10 市場需求分析及市場前景預測。1.1.11 項目經濟效益分析。1.1.12 預期實施的階段確定及各個階段的進度安排

4、。編制：馬高忠2008-3-28審核：范節(jié)2008-3-28批準：王群英2008-4-11.1.13 明確產品實現(xiàn)過程的記錄要求，以提供產品符合要求的證據(jù)。1.2 產品實現(xiàn)策劃1.2.1 開發(fā)部負責組織進行產品實現(xiàn)的策劃，應成立產品實現(xiàn)的策劃小組，策劃小組的人員通常由設計、工藝、質量、生產、工裝、物資采購以及顧客代表等相關人員組成。1.2.2 策劃小組全面分析5.1各條款要求，按附錄A編制項目策劃報告。1.2.3 開發(fā)部組織相關單位進行項目策劃的評審，評審通過后，將評審結論及項目策劃報告一同報公司主管領導批準，然后轉入實施階段。6 設計和開發(fā)的工作程序設計開發(fā)按圖1至圖4規(guī)定的流程和要求進行策

5、劃及實施。若顧客有特殊要求時，則按顧客規(guī)定的方法進行產品實現(xiàn)的質量策劃。7 產品設計和開發(fā)的實現(xiàn)6.1 設計和開發(fā)的策劃6.1.1 企業(yè)根據(jù)市場信息，確定產品開發(fā)或改進項目。開發(fā)部負責組織成立項目策劃小組，項目組長由設計部門人員擔任。6.1.2 項目小組人員應包括設計、生產、工藝、采購、工裝、質量和銷售人員，必要時包括顧客方代表。項目小組負責項目的策劃管理，對顧客要求進行分析和落實責任部門，監(jiān)督項目策劃各階段工作的實施，組織關鍵節(jié)點的評審；項目小組成員按分工履行其職責。6.1.3 企業(yè)開發(fā)研制的產品分為全新產品、改型產品、改進產品三類，由開發(fā)部對產品開發(fā)項目進行界定，并策劃確定項目研制的階段，

6、詳細時間、節(jié)點要求等，并編制產品質量先期策劃報告，其策劃結果由生產制造部負責按階段工作要求，列入生產準備計劃，組織各部門實施，并監(jiān)督檢查計劃完成情況。6.1.4 開發(fā)部組織人員對各階段工作進行評審，評審的主要內容是產品的質量目標是否明確，產品的研制階段是否與產品的要求相適應，產品的研制時間進程和關鍵節(jié)點是否滿足顧客要求等。評審結論經副總經理批準后轉入產品設計階段。6.1.5 在確定產品的接收規(guī)范時，對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣的接收水平應是零缺陷。產品的接收規(guī)范在顧客要求時應得到顧客批準；6.1.6 在產品項目策劃中，任何影響產品實現(xiàn)的更改應符合6.4.2的規(guī)定；6.1.7 在產品項目實施中，企業(yè)要確保

7、與顧客簽訂的項目及與項目有關信息的保密；6.1.8 產品開發(fā)進行到相應階段時應運用附錄B的檢查表格和檢查要求進行檢查。在設計FME斕制和更新時按附錄B-1進行設計FMEA勺檢查；在方案評審前按附錄B-3填寫設計輸入評審表；在方案評審時按附錄B-2填寫產品設計可實現(xiàn)認可表；在樣件評審時按附錄B-4填寫設計輸出評審表。6.1.9 在產品項目實施中，應對設計輸入進行確定、形成文件并進行評審。設計輸入可以是顧客協(xié)議、顧客圖樣、技術條件、樣件測繪數(shù)據(jù)、經驗數(shù)據(jù)等。6.1.10 在產品策劃階段應將報價的資料進行匯總，作為報價的計算依據(jù)。6.2 產品設計和開發(fā)過程要求6.2.1 開發(fā)部產品設計和開發(fā)過程按樣

8、件，小批生產和初期批量生產（至少兩批）三個階段進行控制與管理；并按產品項目制定產品項目研制流程圖，確定產品設計和開發(fā)的階段、驗證、確認評審方法和要求，關鍵節(jié)點的時間進度等。6.2.2 產品設計和開發(fā)流程（圖1至圖4）中所要求的過程和控制文件是產品研制實現(xiàn)過程所必備的文件，包括產品的可靠性結果報告和各階段的設計評審報管理層開發(fā)部制造品質部部開發(fā)部產品加工分廠工具分廠機修動力分廠圖1產品設計和開發(fā)流程tttntt策劃階段管理層開發(fā)部樣件階段方案評審方案評審報告方案設計批準設計輸入評審產品設計框圖DFMEA產品設計N樣件評審報告件設十評審產品圖樣產品驗證規(guī)范產品驗收規(guī)范試生產階段制造品質部部產品加工

9、分廠工具分廠機修動力分廠；'產品技術條件產品設計可實現(xiàn)性認可報告材料清單:規(guī)范L-J特殊特性清單設計FME檢查表痔殊痔性矩陣圖'L,樣件控制計劃.新設備：新工裝和測試設備要求樣件控制計劃檢查表_.計信息檢查丁材料質量證明樣件材料目錄樣件制造計劃樣件制造工藝流程圖、分工表工藝堆積作業(yè)指導書樣件工藝規(guī)范設計樣件器材采購產品供方名單樣件制造策劃樣件制造工藝分析可制造性和裝配設計報告圖2產品設計和開發(fā)流程（續(xù)）批準樣件制造_樣件檢測一件測試設備制造測試設備制造試驗、驗證驗收測試報告樣件階段管理層開發(fā)部制造品質部開發(fā)部產品加工分廠工具分廠機修動力分廠試生產階段圖3產品設計和開發(fā)流程試生產

10、階段管理層開發(fā)部制造品質部開發(fā)部產品加工分廠工具分廠機修動力分廠圖4產品設計和開發(fā)流程（續(xù)）告，根據(jù)產品類型不同可增加其它控制文件。對繼承性系列產品，技術上生產上的成熟產品或改進型產品，項目組長在設計方案中就可超越的過程提出建議性報告，經副總經理批準可合并或刪減相應過程。6.2.3 樣件生產階段嚴格按顧客要求進行設計生產，樣件需要進行檢驗和必須的試驗驗證，并進行樣件評審，確認滿足預期的質量目標和顧客的要求后送樣試裝。6.2.4 小批試生產階段按照顧客試裝試用的批次和數(shù)量要求，進行試生產考核，每個試生產批次完成后都應進行評審和確認。6.2.5 經過試生產階段滿足顧客試裝要求后，需經過23批的批量

11、生產階段考核驗證，具體批次和數(shù)量由開發(fā)部確定，在批量生產產品通過顧客的裝車確認，且產品加工制造的過程能力和生產效率達到預期目標后，方可結束該項目的產品設計開發(fā)過程轉入正常批量生產。6.3 設計和開發(fā)過程的控制6.3.1 特殊特性的控制6.3.1.1 關鍵、重要特性的識別采用QFDFMEA壽命、負載、環(huán)境試驗、材料試驗或以往類比經驗進行識別或由顧客指定。關鍵、重要特性是顧客特殊特性的相同表述。6.3.1.2 所有的關鍵、重要特性都應進行分析，形成“產品/過程特殊特性清單”，關鍵重要特性要求在制造過程中予以檢查控制。如果關鍵重要特性是由采購產品文件中形成的，制造品質部應通過采購文件向供方傳遞，由供

12、方對其生產的產品進行控制，并提供檢驗結果供企業(yè)驗證。6.3.1.3 在設計和開發(fā)輸出文件（包括產品圖樣、工藝文件（控制計劃）、作業(yè)指導書、檢驗文件、FMEA）中應對關鍵重要特性進行標識，關鍵特性用符號“GT”表示，重要特性符號“ZT”表示，一般特性不用任何符號。對顧客制定的特殊特性應在形成文件、制表和控制方法與顧客的要求相一致。6.3.1.4 有關關鍵重要特性的所有文件和記錄按質量記錄控制程序規(guī)定進行保存和存檔，涉及有關產品安全或法律法規(guī)符合性的重要特性的檢驗記錄存檔期限不得少于10年。6.3.2 評審管理控制6.3.2.1 在產品的設計和開發(fā)過程中，應有計劃的對產品設計進行評審，評審的具體要

13、求參見附錄C。6.3.2.2 在產品項目實施的關鍵節(jié)點產品樣件交付顧客前，試生產交付顧客前、初批量生產結束后都應設置產品設計評審點，檢查前一階段工作的完成情況。6.3.2.3 產品設計評審由開發(fā)部負責，按照設計和開發(fā)的適宜階段的需求，組織相關部門參加評審。評審的主要內容是對各設計階段在產品原理、方案、性能、可靠性、工藝性、所選材料等正確性進行評審。6.3.2.4 工藝設計評審由各分廠負責，組織相關部門參加評審。評審的主要內容是對各工藝設計階段在產品加工、裝配工藝可行性、穩(wěn)定性、操作性以及與生產批量的適應性等進行評審。6.3.2.5 設計評審和工藝評審，其評審結論應形成評審報告，附錄D為推薦的設

14、計評審報告格式，可根據(jù)需要調整。評審報告應包含評審的時間、地點、評審的內容，其中評審內容必須含蓋附錄C對應階段的內容。評審報告還應包含評審中提出的問題、建議、措施，評審的結論。最后由參評人員簽字認可。6.3.2.6 在產品研制計劃中設置設計評審點，其評審結論信息作為管理評審的輸入內容。6.3.3 設計和開發(fā)驗證6.3.3.1 設計驗證的形式：a) 進行臺架性能試驗、驗證；b) 與已證實的其它類似產品設計進行比較；c) 尺寸檢查，驗證設計結果的正確性。6.3.3.2 設計驗證要求設計人員應當做出產品的驗證計劃，在驗證計劃中應當明確驗證項目、驗證方法、標準及時間、進度等，由相關部門進行驗證后形成設

15、計驗證報告。應針對樣件、小批試生產、初期批量生產關注不同的要求，確定驗證項目。制造品質部每年年底根據(jù)現(xiàn)行產品或項目進展情況制訂來年的年度試驗計劃。6.3.3.3 在設計驗證中發(fā)現(xiàn)問題，采取措施修改和完善設計時，應重新進行驗證。6.3.3.4 設計驗證完成后形成設計驗證報告(格式見附錄E)。6.3.4 設計和開發(fā)的確認6.3.4.1 產品樣件設計確認產品樣件制造完成后，由開發(fā)部組織評審對樣件研制工作和滿足顧客要求程度進行確認后，方可將產品樣件交付顧客予以試用進行確認。6.3.4.2 小批試制的確認a) 在產品樣件交付顧客確認后，對顧客提出的問題和改進要示，由開發(fā)部進行匯總報主管廠領導審批后，對產

16、品設計和制造工藝方法進行改進，制造品質部對顧客改進要求的實施監(jiān)督；b) 在產品設計更新和制造工藝方法改進后進行產品小批試生產過程，若產品設計結構工藝方法改變較大時，應對產品進行補充驗證確認或重新驗證確認；c) 產品的小批試生產應制定相應工藝規(guī)范或作業(yè)指導書，并按質量控制文件進行有效控制；d) 小批試制加工完成后，由開發(fā)部組織進行試生產加工的確認評審，評審的主要內容包括：顧客的改進要求是否全部完成，補充驗證確認試驗是否充分適宜，對驗證確認過程中出現(xiàn)的失效是否進行分析，制定的糾正措施和預防措施是否得到落e) 通過確認評審后的試生產方可交付顧客；f) 小批試制的確認可對顧客要求的生產件批準(PPAP

17、文件進行評審予以確認；g) 小批試生產可以是多批次的，具體批次數(shù)量可按顧客要求執(zhí)行，但是在每個試生產批次完成后開發(fā)部都應組織確認評審。6.3.4.3 批量生產確認完成顧客規(guī)定的小批試裝批次后，仍需進行至少兩個批次的設計、工藝、質量確認(批次產品數(shù)量由營銷部在交付計劃確定)，在每個批量生產結束時，由開發(fā)部組織對產品設計文件的完整性、所有顧客要求的滿足程度，制造過程的穩(wěn)定性進行確認評審，以確保能夠轉入正常穩(wěn)定地進行批量生產。6.4 設計和工藝更改的控制按工程更改控制程序執(zhí)行。6.5 產品設計和開發(fā)的經驗應最后形成研制工作總結（附錄F）,在產品設計和開發(fā)確認完成后將相關資料存入開發(fā)部資料室，供以后產

18、品設計開發(fā)借鑒和使用。這些文件包括：產品保證計劃、DFMEA產品優(yōu)化/改進過程、試驗報告、設計評審資料、研制工作總結等。6.6 批量生產的質量改進6.6.1 批量生產的質量控制按生產過程控制程序要求執(zhí)行。6.6.2 通過控制確保重點工序能力指數(shù)Cp>1.33。6.7 在產品研制項目過程實施中，企業(yè)應確保與顧客簽約的項目以及與項目有關信息的機密。8記錄項目策劃報告、APQ睬戈U表、FMEA評審報告、驗證試驗報告、研制工作總結附錄A（規(guī)范性附錄）項目立項報告（模版）一、項目基本情況目前的基礎情況；產品/項目用途；產品/項目使用環(huán)境；產品/項目外部接口、負載情況。二、市場需求分析國內外相關技術

19、的現(xiàn)狀、發(fā)展趨勢；技術應用前景；市場需求前景。三、顧客要求質量要求、功能要求、性能要求、維修性要求，環(huán)境條件要求；可靠性要求；包裝要求，數(shù)量、價格、交付及交付服務要求；顧客特殊特性要求；顧客雖沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求；法律法規(guī)的要求；公司內部顧客的要求，如利潤率、可制造性要求等；標準、工程規(guī)范要求；接收準則。四、技術可行性分析、創(chuàng)新性從技術層面分析，產品/項目實現(xiàn)的重點、難點以及是否可行；質量目標。五、制造性分析評定新技術；復雜性；材料；包裝、服務；制造要求；其它任何會給項目帶來風險的制造方面的因素分析。六、項目實施資源需求開發(fā)經費需求；資金來源和資金構成；人員需求；

20、人員能力需求；人員培訓需求；設施、設備需求。七、經濟效益分析成本分析；新增生產規(guī)模；新增銷售收入；新增利潤；新增稅金；節(jié)能降耗效益；節(jié)約原材料效益。八、產品/項目風險分析市場風險分析；設計風險分析。九、實施進度安排小批試生產階段、制訂產品實現(xiàn)所需的階段，并安排策劃階段、方案、樣件階段、初期批量生產階段和批生產階段各大節(jié)點的時間進度。附錄B（規(guī)范性附錄）產品實現(xiàn)各個階段的檢查表B-1設計FME“查表B-2產品設計可實現(xiàn)性認可表B-3設計輸入評審表B-4設計輸出評審表項目名稱共頁項目組長第頁廳P評審內容是否1是否使用了克萊斯勒、福特和通用汽布公司潛在失效模式及后果分析（FMEA參考手冊來制定設計F

21、MEA2是否已對過去已發(fā)生事件和保修數(shù)據(jù)進行了評審？3是否已經考慮了類似的零件的設計FMEAS4設計FMEA1否識別特殊特性？5是否已確認了影響高風險最先失效模式的設計特性？6對高風險順序數(shù)項目是否已經確定了適當?shù)募m正措施？7對嚴重度高的項目是否已經確定了適當?shù)募m正措施？8當糾正措施實施完成并經驗證后，風險順序數(shù)是否得到修正？評審結論：姓名單位職務/職稱簽名/日期產品名稱顧客名稱廳P認可內容認可記錄1數(shù)量2交貨期3包裝4開發(fā)樣品5首批樣品交貨地點6試驗報告形式及內容7樣品認可形式8分供方的監(jiān)控認可結論：姓名單位職務/職稱簽名/日期項目名稱共頁項目組長第頁廳P評審內容是否1設計輸入是否包括了顧客

22、要求？2參與設計人員是否具備資格？3設計輸入是否識別了法律法規(guī)要求？4設計輸入是否包括工程標準、材料標準內容？5設計輸入是否識別了顧客特殊特性要求？6設計輸入是否考慮了成本、提出了設計目標？7設計輸入是否考慮了與顧客的接口和配合關系？8設計輸入對顧客的潛在要求進行了全面識別，并形成書面資料？評審結論：姓名單位職務/職稱簽名/日期項目名稱共頁項目組長第頁廳P評審內容合格不合格設計輸出文件評審1廣品功能是否完備？2是含存在設計缺陷？3DFMEA分析結果是否在產品圖中得已體現(xiàn)？4可靠性、置信度是否達到設計任務書、產品合格證計劃的要求？5計算書、產品圖是否準確和完整？6各零件的標準化、通用化、系列化程

23、度如何？7制造工藝性及制造成本如何？評審結論：姓名單位職務/職稱簽名/日期附錄C（規(guī)范性附錄）設計評審要求1 在整個項目周期內，需進行的設計評審有：策劃評審、方案設計評審、樣件設計評審、小批交付評審和產品制造評審。2 設計評審要求2.1 策劃評審2.1.1 顧客要求是否明確；產品的用途極其外部接口是否確定。2.1.2 產品設計目標、可靠性目標、質量目標是否達到顧客的要求。2.1.3 產品能否制造加工，是否需要特殊設備或工藝。2.1.4 項目研制階段策劃是否合理，能否在顧客要求的時間范圍內滿足顧客要求。2.1.5 策劃階段的輸入輸出資料是否準備齊全，包括立項報告、APQP進度能否滿足顧客要求和生

24、產準備計劃等資料。2.2 方案設計評審2.2.1 產品市場研究情況：顧客需求、市場需求、同類（競爭）產品比較，方案是如何來滿足顧客要求；2.2.2 法律法規(guī)、行業(yè)要求、標準研究、法律法規(guī)收集,行業(yè)要求，安全性，目前狀況與行業(yè)要求（標準要求、競爭產品）的差距，有無解決措施；2.2.3 設計目標、質量目標是否明確、先進合理,是否滿足市場顧客需求,任務書能否滿足工程設計；2.2.4 設計方案、設計依據(jù)，方案比較分析優(yōu)選，設計方案的先進性、適用性、可行性，標準化設計的考慮，成功經驗的采用，系統(tǒng)原理、功能、關鍵技術的論證；2.2.5 初始特殊特性的分析與清單，新技術、新材料、新設備的摸底情況；2.2.6

25、 產品可靠性的研究；2.2.7 研制大綱:工作計劃、任務、進度、人員落實；2.2.8 評審資料是否齊全，應該有下列資料：方案論證報告/研制大綱、初始產品特殊分析及清單、初始材料清單、產品保證計劃/設計方案評審及其他（質量功能展開圖）、APQPS程；2.3 樣件設計評審2.3.1 設計目標、質量目標、設計任務書的滿足情況，產品性能、精度、安全性、可靠性有無必要的驗證試驗；2.3.2 設計資料正確齊全.設計規(guī)范、標準、系列化、標準化、軟件設計、技術要求、驗收方法、包裝要求是否明確，設計計算充分否；2.3.3 可制造性,裝配的評價；2.3.4 關鍵特殊特性的分析與控制,樣件研制過程中發(fā)生問題的解決情況；2.3.5 關鍵材料器件的選擇與控制；2.3.6 設計開發(fā)采用先進適用技術的情況；2.3.7 有無影響小批生產的設計問題及其他；2.3.8 設計確認,設計驗證情況；2.3.9 樣件設計評審資料是否齊全，應該有：樣件設計資料（圖樣、技術條件包裝要求及其他）；產品特殊性分析及清單；設計失效模式和后果分析；檢驗報告；試驗報告；樣件控制計劃；樣件研制工作總結；新設備、新工裝清單；產品遺留問題及整改要求及其他（DFM/