2017年心臟標(biāo)志物和感染因子細(xì)分領(lǐng)域分析

1、心臟標(biāo)志物和感染因子細(xì)分領(lǐng)域分析（1）概述:心臟標(biāo)志物主要用于心梗和心衰的定性或定量檢測(cè)，主要包括心肌損傷標(biāo)志物（心肌肌鈣蛋白、肌紅蛋白、CK-MB）、心臟功能（BNP、NT-proNBP）、血小板功能與凝血機(jī)制（D-二聚體）等。除此之外，心臟型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）、S100蛋白等檢測(cè)項(xiàng)目也被用于指征心腦血管狀態(tài)。心臟標(biāo)志物檢測(cè)臨床上主要用于心腦血管科、ICU、急診科等科室，用于胸痛胸悶患者的排查和分診。我國(guó)心血管患者在2-3億，患者基數(shù)非常龐大，心臟標(biāo)志物檢測(cè)潛在市場(chǎng)空間巨大。感染因子類POC檢測(cè)項(xiàng)目主要包括C-反應(yīng)蛋白（CRP）和降鈣素原（PCT）等，用來(lái)區(qū)分細(xì)菌性感染和非細(xì)菌性

2、感染，指導(dǎo)抗生素的使用。臨床上主要用于血液科、麻醉科、兒科等科室?？股氐南拗剖褂檬歉腥疽蜃宇悪z測(cè)快速增長(zhǎng)的重要?jiǎng)右蛑弧＃?）技術(shù)路線分析心臟標(biāo)志物和感染因子均歸屬于蛋白類，臨床上主要通過(guò)抗體抗原反應(yīng)的免疫類手段檢測(cè)。檢驗(yàn)科進(jìn)行的免疫類檢測(cè)手段主要包括ELISA,化學(xué)發(fā)光，電化學(xué)發(fā)光，免疫透射比濁等，追求高通量和自動(dòng)化，設(shè)備通常體積較大，價(jià)格昂貴，時(shí)效性較差，并不能很好的滿足心臟標(biāo)志物和感染類因子的檢測(cè)要求。POC檢測(cè)設(shè)備能較好的解決時(shí)效性痛點(diǎn)，對(duì)于心臟標(biāo)志物和感染因子的檢測(cè)時(shí)間通常在15-30min,且設(shè)備一般投放在相關(guān)科室，患者可隨來(lái)隨診，極大的方便了醫(yī)生和患者。從技術(shù)路線看，目前上市產(chǎn)

3、品包含了免疫膠體金、免疫熒光、免疫散射比濁、磁酶免和微流控等多個(gè)技術(shù)平臺(tái)，其中免疫膠體金和免疫熒光類技術(shù)較為成熟，技術(shù)門檻較低，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品大多采用此類技術(shù)平臺(tái)，產(chǎn)品同質(zhì)化較為嚴(yán)重干式黃土法金碼做冠法500400二300a號(hào)200壑連10001IIJ020406080檢測(cè)時(shí)間GaiM 磁信號(hào)值從10分犯后基本檢定在一定范圍內(nèi) 磁信號(hào)信號(hào)值更加持久.無(wú)須擔(dān)心超時(shí)影響從技術(shù)發(fā)展的角度看，免疫膠體金和免疫熒光代表了當(dāng)下，但由于其自身的一些缺陷，定量結(jié)果并不準(zhǔn)確，不能很好的滿足臨床需求，未來(lái)一定會(huì)被替代。免疫膠體金方法較適合用作定性檢測(cè)，定量過(guò)于勉強(qiáng)；免疫熒光法因?yàn)闊晒庖状銣?，易受樣本情況影響，需要在反應(yīng)

4、特定的時(shí)間點(diǎn)檢測(cè)，增加了操作難度，在設(shè)備沒(méi)有自動(dòng)化的條件下，同時(shí)檢測(cè)多個(gè)樣本時(shí)，臨床操作性特別差；另外，由于激發(fā)光穿透性有限，只能激發(fā)檢測(cè)卡表面的熒光，最終的結(jié)果并不是完全定量的，是一個(gè)半定量的結(jié)果。半定量全定量磁學(xué)檢測(cè)可檢測(cè)整個(gè)區(qū)域的信號(hào)光學(xué)檢測(cè)僅能檢測(cè)到表層技術(shù)的改進(jìn)也基本是沿著解決這些痛點(diǎn)的方向發(fā)展，比如尋找使熒光信號(hào)更穩(wěn)定、更持久的方法（量子點(diǎn)熒光），減弱激發(fā)光和樣本本底熒光信號(hào)對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響（時(shí)間分辨熒光），尋找新的發(fā)光材料和發(fā)光方法（上轉(zhuǎn)發(fā)光）等。這些方法均是對(duì)免疫熒光方法一定程度上的改良，具備一定的臨床價(jià)值，但稱不上巨大的創(chuàng)新。除了光信號(hào)的檢測(cè)之外，基于其他更穩(wěn)定信號(hào)源的檢測(cè)技

5、術(shù)也在探索之中。比如金磁生物基于磁信號(hào)定量的POC檢測(cè)設(shè)備，一定程度上可以說(shuō)避免了熒光導(dǎo)致的一系列問(wèn)題。磁信號(hào)更穩(wěn)定，不易受環(huán)境和樣本本底情況的影響，使得操作更便捷，結(jié)果的準(zhǔn)確性和重復(fù)性更好，臨床上評(píng)價(jià)也較高。除此之外，東莞博識(shí)結(jié)合磁微粒和電信號(hào)的檢測(cè)設(shè)備也有較好的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，2015年底該設(shè)備獲得cFDA批準(zhǔn)，2016年心臟標(biāo)志物系列產(chǎn)品陸續(xù)研發(fā)報(bào)批上市。理邦科技2015年底以2.4億元估值收購(gòu)東莞博識(shí)。液相反應(yīng)體系是另一類技術(shù)路線，是在大型IVD（透射比濁）的基礎(chǔ)上，改為散射比濁,將設(shè)備做成小型化，保留自動(dòng)化和批量處理的特性。但散射比濁對(duì)樣品要求較高，通常需要離心后取血清進(jìn)行檢測(cè)，全

6、血對(duì)檢測(cè)結(jié)果有一定影響。批量處理和自動(dòng)化，對(duì)于POC檢測(cè)設(shè)備來(lái)說(shuō)，不是剛需，單臺(tái)設(shè)備單位時(shí)間內(nèi)需要檢測(cè)的樣本量非常有限。免疫散射比濁技術(shù)平臺(tái)以上海奧普生物和深圳國(guó)賽為代表企業(yè)。從技術(shù)來(lái)講，理想的技術(shù)平臺(tái)應(yīng)該能夠滿足靈敏度和準(zhǔn)確度高，批間差小，設(shè)備小型化,從樣本收集到結(jié)果展示傻瓜式操作。從這個(gè)角度講，現(xiàn)有的技術(shù)平臺(tái)都還有較大的改進(jìn)空間。技術(shù)路線代表企業(yè)固相層析灰度信號(hào)明德生物熒光信號(hào)普通熒光瑞萊生物量子點(diǎn)熒光金準(zhǔn)生物時(shí)間分辨熒光光景生物上轉(zhuǎn)發(fā)光熱景生物磁信號(hào)定量金磁生物液相反應(yīng)散射比濁奧普生物磁空攵電信號(hào)理邦博識(shí)N控芯片微點(diǎn)生物(3)代表企業(yè)分析經(jīng)過(guò)十幾年的發(fā)展，市場(chǎng)上出現(xiàn)了一批有一定體量的企業(yè)

7、，但總體而言，企業(yè)規(guī)模仍然偏小，營(yíng)收超過(guò)2億的企業(yè)僅有2家，上市公司僅有一家萬(wàn)孚生物。但是企業(yè)增速普遍較高，領(lǐng)先企業(yè)增速基本保持在30-50%,從2015-2016年增速看，萬(wàn)孚生物接近30%,基蛋生物接近40%,而明德生物和瑞萊生物更是接近50%。非成熟技術(shù)平臺(tái)的市場(chǎng)業(yè)績(jī)高速增長(zhǎng)，反映了臨床對(duì)該細(xì)分領(lǐng)域產(chǎn)品的巨大需求；同時(shí),領(lǐng)先企業(yè)的超高速增長(zhǎng)一定程度上也說(shuō)明細(xì)分領(lǐng)域仍處于快速發(fā)展期，存在較多的投資機(jī)會(huì)。該細(xì)分領(lǐng)域也是上市公司較為關(guān)注的領(lǐng)域，近兩年多個(gè)標(biāo)的被上市公司并購(gòu)：?2015年底，理邦儀器以2.4億元并購(gòu)東莞博識(shí)，是進(jìn)入血?dú)怆娊赓|(zhì)領(lǐng)域之后，在心臟標(biāo)志物領(lǐng)域布局的另一POC檢測(cè)企業(yè)。?2

8、016年底，大瑞儀表以3.6億元估值并購(gòu)上海貝西生物，跨界布局醫(yī)療器械領(lǐng)域。?2017年初，潤(rùn)達(dá)醫(yī)療發(fā)布公告，擬以近12億估值并購(gòu)瑞萊生物。另外，從各個(gè)企業(yè)的業(yè)績(jī)情況也可以看出，布局新技術(shù)的企業(yè)尚未在業(yè)績(jī)上有亮眼表現(xiàn),技術(shù)的更迭替代尚需要更多時(shí)間，但趨勢(shì)比較明確。企*欣立時(shí)同營(yíng)業(yè)收K凈利寓產(chǎn)品住找末千*企M20162014*評(píng)2Q152014也E二電主匚國(guó)一巴.Mil產(chǎn)公苣甲1:24憚性病11千生蓑關(guān)士琳析3474.羽3k酹L02a79企必我膛3.6*3.>2,1J.屯*L1*a膻小若亡首二濁）西兵美1堯竹七巳由芹不先?釬匕存留房產(chǎn)殳也20DBL40.956£8氏5T0.3Ba

9、si心江亡肯：$0%c7ni；客染案40ft?Cl峻工生史征二所會(huì)也D200L.3B。,93a38Fiua亡不之苫牌自免疫底體至除世免空奏上星忻企量ESOO5Q.8-1*tk3-*也旦亡母共留身貯料/紀(jì)志翔中11：工E妥力.珀之顯Z.可樂(lè)行天,行上轉(zhuǎn)發(fā)光應(yīng)體食St-FCR1美之）先必2GO11-也立匚巖美感之片兔兔三折免京柬"大法全如20OB1+L3。.207，地匚營(yíng)手市3三匚圖J篋上亡工送日:至w非mon二品.LEP.生受黃，熔化口三星白玉免乎靈士喳朽免當(dāng)事嶷九三免學(xué)箕齊此通會(huì)如1第91-44:12M3弧宛P.將。打13QQ9小萌自管.感比.邛噴道病毒.野野心.那學(xué)童用H寫沖ZW7

10、0.而0.3BCL23F加f.4-O.li心均U筲類"糜兒類30%）裱雌疊自芯片r電優(yōu)搴介PCIh.L.量子點(diǎn)不光至皿CRFQ,1DV11(1無(wú)0.鴕07.C-0.111-t=記之后后三，,童行丁和不士丁江信號(hào)燈司f統(tǒng)黃一小結(jié)及投資邏輯(1)心臟標(biāo)志物和感染因子類項(xiàng)目是最契合POC概念的應(yīng)用領(lǐng)域之一，也是增速最快的細(xì)分領(lǐng)域，增速30%以上。目前該細(xì)分領(lǐng)域的終端仍未滲透到基層門診和家庭市場(chǎng)，未來(lái)想象空間仍然較大。(2)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)進(jìn)口和國(guó)產(chǎn)品牌平分秋色，但進(jìn)口品牌把控大型三甲醫(yī)院，國(guó)產(chǎn)集中在低端市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。隨著分級(jí)診療的大力推進(jìn)，基層終端的滲透率進(jìn)一步增加，國(guó)產(chǎn)品牌將獲得更多的市場(chǎng)份額，現(xiàn)金積累加上技術(shù)改進(jìn)，國(guó)產(chǎn)品牌有機(jī)會(huì)實(shí)現(xiàn)農(nóng)村包圍城市的發(fā)展路線，最終實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代。(3)心臟標(biāo)志物檢測(cè)和慢性病管理息息相關(guān)，隨著設(shè)備進(jìn)一步小型化和便利化，該項(xiàng)檢測(cè)有望