名詞解釋--藥物分析VIP

1、B標準品： 用于生物鑒定、抗生素或生化藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)。百分吸收系數(shù)： 在一定波長下，溶液濃度為1，厚度為 1cm 時的吸收度，用E1cm1% 表示。比旋度： 在一定波長和溫度下，偏振光透過長1dm且每 1ml 中含有旋光性物質(zhì)1g 的溶液時測得的旋光度。崩解時限： 口服固體制劑應在規(guī)定時間內(nèi)，于規(guī)定條件下全部崩解溶散或呈碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，全部通過篩網(wǎng)。C殘留溶劑： 在合成原料藥、輔料或制劑生產(chǎn)過程中使用的，但在工藝中未能完全除去的有機溶劑。澄清度： 檢查藥品溶液的混濁程度。重現(xiàn)性： 在不同實驗室由不同分析人員測定結(jié)果之間的精密度。重復性： 在較短時間間隔內(nèi)

2、，在相同的操作下，由同一分析人員連續(xù)測定所得結(jié)果的精密度。D定量限： 指樣品中能被定量測定的最低量。對照品： 化學藥品標準物質(zhì)。滴定終點： 指示劑的顏色或檢測設備的電信號的突變點。滴定度： 每 1ml 規(guī)定濃度的滴定液所相當?shù)谋粶y藥物的質(zhì)量。F分析方法的線性：指在設計的“范圍內(nèi)” ，測試結(jié)果與試樣中被測物質(zhì)的濃度或量直接呈正比關系的程度。G干燥失重： 指藥品在規(guī)定的條件下經(jīng)干燥所減失的量，用百分率表示。光譜分析法： 利用物質(zhì)的光譜進行定性、定量和結(jié)構分析的方法。H含量均勻度： 小劑量或單劑量固體制劑、半固體制劑和非均相液體制劑每片（個）含量符合標示量的程度。恒重： 供試品連續(xù)將此干燥或熾灼后的

3、重量差異在0.3mg 以下的重量。J檢測限： 試樣中被測物能被檢測出的最低濃度或量。精密度： 在規(guī)定的測試條件下，同一個均勻供試品經(jīng)多次取樣測定，所得結(jié)果之間的接近程度。鑒別： 根據(jù)藥物的某些物理、化學或生物學等特性所進行的試驗，以判定藥物的真?zhèn)?。K抗生素： 在低微濃度下即可對某些生物的生命活動由特異性抑制作用的化學物質(zhì)。凱氏定氮法： 測定化合物或混合物中總氮量的一種方法。即在有催化劑的條件下，用濃硫酸消化樣品將有機氮都轉(zhuǎn)變成無機銨鹽，然后在堿性條件下將銨鹽轉(zhuǎn)化為氨，隨水蒸氣餾出并為過量的酸液吸收，再以標準堿滴定，就可計算出樣品中的氮量。由于蛋白質(zhì)含氮量比較恒定，可由其氮量計算蛋白質(zhì)含量，故此

4、法是經(jīng)典的蛋白質(zhì)定量方法。N內(nèi)標法： 將一定重量的純物質(zhì)作為內(nèi)標物加到一定量的被分析樣品混合物中，然后對含有內(nèi)標物的樣品進行色譜分析，分別測定內(nèi)標物和待測組分的峰面積（或峰高）及相對校正因子，按相應公示及方法求出被測組分在樣品中的百分含量。耐用性： 測定條件有小的變動的時，測定結(jié)果不受影響的承受程度。PpH 測定法： 用電位法測定供試品溶液的pH，衡量其酸堿性雜質(zhì)是否符合限量規(guī)定。片劑： 藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的原片狀或異性片狀的固體制劑。R溶出度： 在規(guī)定條件下藥物從片劑等制劑中溶出的速率和程度。熔點： 一種物質(zhì)按規(guī)定方法測定，由固體熔化成液體的溫度熔融同時分解的溫度或在熔化時自初熔到

5、全熔的一段溫度。溶解度： 在一定程度上反映了藥品的純度、晶型或粒度，也可供精制或制備溶液時參考。熱重分析法：利用熱天平在程序控制溫度的條件下，測量物質(zhì)的質(zhì)量隨溫度的變化，記錄質(zhì)量隨溫度變化的曲線，從而準確的測量物質(zhì)的質(zhì)量變化及變化速度。容量分析法：將已知濃度的滴定液由滴定管滴加到被測藥物的溶液中，直到滴定液與被測藥物反應完全，然后根據(jù)滴定液的濃度和被消耗的體積，按化學計量關系計算出被測藥物的含量。熱源： 藥品中存在能引起體溫升高的物質(zhì)。S釋放度： 口服藥物從緩釋制劑、控釋制劑、腸溶制劑以及透皮貼劑等在規(guī)定溶劑中釋放的速率和程度。酸堿滴定法：在一定指示液下，用酸或堿滴定供試品溶液中的堿性或酸性雜

6、質(zhì)，以消除酸或堿滴定液的毫升數(shù)作為限度指標。色譜柱的理論板數(shù)：用于評價色譜柱的分離效能。色譜峰的分離度：用于評價待測組分與相鄰共存物或難分離物質(zhì)之間的分離程度。色譜峰的拖尾因子：用于評價色譜峰的對稱性。滲透： 溶劑通過半透膜由低濃度溶液向高濃度溶液擴散的現(xiàn)象。T特殊雜質(zhì)： 在特定藥物生產(chǎn)貯藏過程中引入的雜質(zhì)，隨藥物的不同而不同。體內(nèi)藥物分析：體內(nèi)樣品中藥物及其代謝物或內(nèi)源性生物活性物質(zhì)的定量分析。提取回收率： 從生物樣品介質(zhì)中回收得到待測物的響應值與標準物質(zhì)產(chǎn)生的響應值的比值。W外標法： 標準物質(zhì)與被測樣品在相同的色譜條件下單獨測定，把得到的色譜峰面積與被測組分的色譜峰面積進行比較求得被測組分

7、的含量。X吸收系數(shù)法：按各品種項下的方法配制供試品溶液，在規(guī)定的波長處測定其吸光度，再以該品種在規(guī)定條件下的吸收系數(shù)計算含量。線性： 在設計范圍內(nèi)，測試結(jié)果與試樣中被測物濃度直接呈正比關系的程度。血藥濃度： 血漿或血清中的藥物濃度。細菌內(nèi)毒素： 格蘭陰性菌細胞壁的脂多糖，具有致熱作用。Y藥物的鑒別試驗：根據(jù)藥物的分子結(jié)構、理化性質(zhì)，運用化學、物理化學或生物化學的方法來判斷藥物的真?zhèn)巍Ｋ幬锏膶勹b別試驗：根據(jù)每一種藥物化學結(jié)構的差異及其所引起的物理化學特性不同，選擇某些特有的靈敏的定性反應，來鑒別藥物的真?zhèn)?。一般雜質(zhì)： 是指在自然界分布廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和貯藏過程中容易引入的雜質(zhì)。一般鑒別試

8、驗 : 依據(jù)某一類藥物的化學結(jié)構或者理化性質(zhì)的特性，通過化學反應來鑒別藥物的真?zhèn)巍Ｋ幬锛兌龋?藥物的純凈程度。藥品質(zhì)量標準：根據(jù)藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、生產(chǎn)、工藝、貯藏運輸條件等所制定的，用以檢驗藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。藥物分析： 利用分析測量手段，發(fā)展藥物的分析方法，研究藥物的質(zhì)量規(guī)律，對藥物進行全面檢驗和控制的科學。藥品的穩(wěn)定性：指其保持理化性質(zhì)和生物學特性不變的能力。藥品標準： 用以檢測藥品質(zhì)量是否達到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。易碳化物： 藥物中存在的遇硫酸易炭化或易氧化而成色的微量有機雜質(zhì)。飲片： 藥材經(jīng)過

9、炮制后可直接用于臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。Z專屬鑒別試驗：根據(jù)每一種藥物化學結(jié)構的差異及其所引起的理化性質(zhì)的不同，選用某些特有的、靈敏的定性反應來判斷藥物的真?zhèn)?。熾灼殘渣?系指有機藥物經(jīng)碳化或揮發(fā)性無機藥物加熱分解后高溫熾灼，所產(chǎn)生的非揮發(fā)性無機雜質(zhì)的硫酸鹽。重量差異： 按規(guī)定稱重方法測得片劑每片的重量與平均片重之間的差異程度。準確度： 指用該方法測定的結(jié)果與真實值或參考值接近的程度。雜質(zhì)的限量： 藥物中所含雜質(zhì)的最大允許量。專屬性： 在其他組分可能存在下，采用的方法能正確測定出被測物的特性。中藥： 中醫(yī)理論指導下，用于預防、治療、診斷疾病并具有康復和保健作用的物質(zhì)。指示劑法： 在一定量指示液的變色pH范圍作為供試液中酸堿性雜質(zhì)的限度指標。重金屬： 在實驗條件下，能與硫代乙酰胺或硫代鈉作用顯色的金屬雜質(zhì)。綴合物： 藥物或其代