維A酸乳膏說明書

1、核準日期：維A酸乳膏說明書請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用【藥品名稱】通用名稱：維A酸乳膏英文名稱：Tretinoin Cream漢語拼音：Wei A Suan Rugao【成份】本品主要成份為全反式維A酸，化學(xué)名稱：9,13-二甲基-7-（1,1,5-三甲己-5-環(huán)己烯-6）-7,9,11,13-壬四烯-15酸化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式： C20H28O2分子量：300.44【性狀】本品為類白色至微黃色乳膏?！具m應(yīng)癥】用于尋常痤瘡、扁平疣、黏膜白斑、毛發(fā)紅糠疹、毛囊角化病及銀屑病的輔助治療?！疽?guī)格】0.025%【用法用量】外用。尋常痤瘡：每晚1次，于睡前將藥輕輕涂于患處。銀屑病、魚鱗病等皮疹位于遮

2、蓋部位的可一日1-3次或遵醫(yī)囑。用畢應(yīng)洗手。【不良反應(yīng)】外用本品可能會引起皮膚刺激癥狀，如灼感、紅斑及脫屑，可能使皮損更明顯，但同時表明藥物正在起作用，不是病情的加重。皮膚多半可適應(yīng)及耐受，刺激現(xiàn)象可逐步消失。若刺激現(xiàn)象持續(xù)或加重，可在醫(yī)師指導(dǎo)下間歇用藥，或暫停用藥?！窘伞?. 妊娠起初3個月內(nèi)婦女禁用。2. 哺乳期婦女禁用。3. 對本品任何成份過敏者禁用。4. 眼部禁用?！咀⒁馐马棥?. 濕疹、曬傷、急性和亞急性皮炎、酒渣鼻患者不宜使用。2. 不宜使用于皮膚皺折部位。3. 用藥期間勿用其它可導(dǎo)致皮膚刺激及破損的藥物、化妝品或清潔劑，以免加重皮 膚反應(yīng)、導(dǎo)致藥物吸收增加及引起系統(tǒng)不良反應(yīng)。4

3、. 日光可加重維A酸對皮膚的刺激導(dǎo)致維A酸分解，動物實驗提示維A酸可增強紫外線致癌能力，因此本品最宜在晚間及睡前應(yīng)用，治療過程應(yīng)避免日曬，或采用遮光措施。5. 本品不宜大面積應(yīng)用，日用量不應(yīng)超過20g。6. 因本品有引起嚴重刺激和脫屑的可能，開始可采取隔天用藥或每3天用藥1次的治療方案；最好先采用濃度低的制劑，待耐受后再改用較高濃度的制劑。【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠起初3個月內(nèi)婦女禁用；哺乳期婦女禁用，以免嬰兒經(jīng)口攝入本制劑?！緝和盟帯績和饔?。【老年用藥】未進行該項實驗且無可靠參考文獻?！舅幬锵嗷プ饔谩颗c肥皂、清潔劑、含脫屑藥制劑（如過氧苯甲酰、雷瑣辛、水楊酸、硫磺）、含乙醇制劑（如剃須

4、后搽洗劑）、異維A酸等共用，可加劇皮膚刺激或干燥作用?！舅幬镞^量】未進行該項實驗且無可靠參考文獻。【藥理毒理】1. 藥理作用維A酸顯著的藥理活性之一是誘導(dǎo)表皮增生，使顆粒層和棘細胞層增厚，受作用的表皮細胞可見到DNA合成和絲分裂指數(shù)增加。另一個重要作用是在表皮細胞分化后期通過影響K1、K10角蛋白酶解，影響絲聚蛋白原至絲聚蛋白過程及交聯(lián)包膜形成促進表皮顆粒層細胞向角質(zhì)層分化。維A酸可顯著抑制實驗性粉刺生成，通過調(diào)節(jié)毛囊皮脂腺上皮角化異常過程去除角質(zhì)栓，從而起到防止及消除粉刺皮損作用。維A酸可影響黑色素細胞的黑色素生成，對酪氨酸羥化酶、多巴氧化酶及二羥基吲哚氧化酶等三型催化酶活性都有抑制作用，從

5、而降低黑色素形成、減輕皮膚色素沉著。維A酸對正常人黑色素細胞酪氨酸酶活性和黑色素成分都無影響。當皮膚發(fā)生生理性老化、或受藥物、紫外線輻射及創(chuàng)傷傷害時，維A酸可糾正或預(yù)防有害因素對真皮結(jié)締組織生化成分及形態(tài)結(jié)構(gòu)引起的異常，刺激皮膚細胞外基質(zhì)蛋白合成，在真皮上部加速形成新的結(jié)締組織帶，并可提高傷口部位的張力強度。維A酸對正常皮膚膠原合成無影響。此外，維A酸對白細胞趨化有抑制活性，從而起到抗炎作用。2. 毒理研究維A酸對皮膚有刺激性。實驗動物的皮膚反應(yīng)較人反應(yīng)顯著為重，可隨藥物濃度和給藥次數(shù)引起不同程度皮膚刺激性炎癥，紅腫、糜爛，削弱角質(zhì)層屏障，使藥物吸收增加，引起系統(tǒng)毒性。人皮膚外用雖有刺激性但并沒有上述嚴重反應(yīng)。可能由于動物和人的皮膚結(jié)構(gòu)差異及對維A酸刺激的敏感性不同所致。所以有關(guān)動物維A酸局部給藥的安全性資料及對臨床用藥安全性的預(yù)測意義應(yīng)慎重評估?！舅幋鷦恿W(xué)】外用可有少量經(jīng)皮膚吸收，吸收后與維生素A在體內(nèi)的主要代謝產(chǎn)物和活性形式相同，它主要是在葡萄糖醛酸轉(zhuǎn)移酶的催化下生成葡萄糖醛酸酯代謝物而排出體外。約有外用量的5%隨尿排出?！举A藏】遮光、密封、在陰涼(不超過20)處保存?！景b】鋁管包裝，15g/支/盒，25g/支/盒【有效期】暫定24個月【執(zhí)行標準】中國藥典2005年版二部【批準文號】國藥準字H50021817【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：重慶