設(shè)備的驗證與再驗證管理

1、編碼：題目：設(shè)備的驗證與再驗證共4頁制定人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)日期：頒發(fā)部門：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：1定義設(shè)備驗證是指對設(shè)計、選型、安裝和運行等準(zhǔn)確與否和對產(chǎn)品工藝適應(yīng)性的測試和評估，以證實該設(shè)備能達(dá)到設(shè)計要求和規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)。2.對象三類需要驗證和再驗證的設(shè)備：? 生產(chǎn)設(shè)備，如：粉碎機(jī)組、真空減壓濃縮機(jī)組、制丸機(jī)、全自動充填機(jī)等。? 共用工程設(shè)備或輔助系統(tǒng)，如：純水機(jī)組、空氣壓縮機(jī)、空調(diào)機(jī)組等。? 測試儀器，如：電子臺稱、鹵素水分測定儀等。3.首次驗證3.1組織和職責(zé)階段部門工程部質(zhì)量技術(shù)部生產(chǎn)部制定項目方案(預(yù)確認(rèn))負(fù)責(zé)1參加負(fù)責(zé)2接收設(shè)備負(fù)責(zé)了解參加設(shè)備安裝負(fù)責(zé)了解參

2、加制定安裝確認(rèn)方案負(fù)責(zé)1了解負(fù)責(zé)2安裝確認(rèn)負(fù)責(zé)1參加負(fù)責(zé)2制疋運仃確認(rèn)方案負(fù)責(zé)1參加負(fù)責(zé)2運行確認(rèn)負(fù)責(zé)1參加負(fù)責(zé)2性能確認(rèn)負(fù)責(zé)1參加參加驗證報告負(fù)責(zé)了解了解注：負(fù)責(zé)1:是指該階段的主要負(fù)責(zé)部門；負(fù)責(zé)2 :是指該階段的次要負(fù)責(zé)部門。3.2驗證方案驗證方案視設(shè)備復(fù)雜程度而異。如果設(shè)備較復(fù)雜，例如，一個公用工程系統(tǒng)，就需要一份涉和各方 面的詳細(xì)方案。相反，簡單的幾頁紙可能就夠了。主要包括：? 預(yù)確認(rèn)(PF)? 安裝確認(rèn)方案? 運行確認(rèn)方案? 證書預(yù)確認(rèn)(PF)設(shè)計和選型屬于設(shè)備的預(yù)確認(rèn)，是從設(shè)備的價格、性能和設(shè)定的參數(shù)方面，參照說明書加以考查， 考查它是否適合生產(chǎn)工藝、校正、維修保養(yǎng)、清洗等方面的要

3、求，并提出書面報告，主要考慮因素 有：(1) 設(shè)備性能如生產(chǎn)能力、速度、裝量范圍、對物料的要求等；符合GMP要求的材質(zhì);(3) 便于清洗的結(jié)構(gòu)；(4) 設(shè)備零件、計量儀表的通用性和標(biāo)準(zhǔn)化和自動化程度：(5) 性能價格比，合格的供應(yīng)商。對安裝進(jìn)行考察的目的在于保證工藝設(shè)備和輔助設(shè)備在規(guī) 在設(shè)計或選擇了工藝設(shè)備后進(jìn)行評估和確認(rèn)， 以便確認(rèn)在 并檢查影響工藝和生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能，用這些測得3.2.2 安裝確認(rèn) (IQ)安裝確認(rèn)應(yīng)包括計量和性能參數(shù)的確認(rèn)。 定的限度和承受能力下能正常持續(xù)運行。 工藝所要求的運行限度內(nèi)，設(shè)備性能良好， 的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護(hù)保養(yǎng)、操作的書面規(guī)程即標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案，

4、為運行確認(rèn)提供基礎(chǔ)。3.2.2.1 安裝確認(rèn)所需文件：(1) 設(shè)備規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)和使用說明書;(2) 設(shè)備安裝圖和質(zhì)量驗收標(biāo)準(zhǔn);(3) 設(shè)備各部件和備件的清單;(4) 設(shè)備安裝相應(yīng)公用工程和建筑設(shè)施;(5) 安裝、操作、清潔 SOP;(6) 記錄表格。3.2.2.2 安裝確認(rèn)的主要確認(rèn)內(nèi)容：(1) 檢查和登記設(shè)備生產(chǎn)廠商名稱，設(shè)備名稱、型號、生廠商編號、生產(chǎn)日期、本公司內(nèi)部設(shè)備登 記號。(2) 檢查、編號、歸檔技術(shù)資料：操作手冊、維修手冊、備件清單、技術(shù)說明書(功能測試的依據(jù) );證書 (壓力容器，儀表安全閥等 )和證書有效期;圖紙、管路、電路、氣路 (真空、壓縮空氣等 )、閥 門、調(diào)節(jié)器、儀表等;

5、竣工圖和資料。(3) 核對備品備件，登記入冊、入庫。(4) 檢查安裝狀況： 設(shè)備安裝的地點; 設(shè)備上計量儀表的有效期和準(zhǔn)確度與精確度; 設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng) (電源、冷卻水、蒸氣、壓縮空空)是否匹配; 設(shè)備的安裝是否符合GMP要求；(5) 安裝中的變更理由、后果和評價;(6) 制定操作、清潔、校正，維修保養(yǎng)規(guī)程建立維修記錄(草案)。3.2.3 運行確認(rèn) (OQ)在完成設(shè)備安裝確認(rèn)后， 要根據(jù)草擬的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程， 對設(shè)備的每一部分和整體進(jìn)行足夠的空載試 驗，通過試驗考察SOP草案的適用性、設(shè)備運行參數(shù)的波動情況、儀表的可靠性以和設(shè)備運行的穩(wěn) 定性， 以確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準(zhǔn)確運行并達(dá)到規(guī)

6、定的技術(shù)指標(biāo)。 該過程中有可能要對標(biāo)準(zhǔn)操 作規(guī)程進(jìn)行適當(dāng)?shù)难a(bǔ)充和修改，以和對設(shè)備的某些調(diào)整(所有這些資料匯總后，由驗證小組進(jìn)行分析，提出意見，報請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn) ) 。3.2.3.1 運行確認(rèn)所需文件：(1) 安裝確認(rèn)記錄和報告：(2) SOP 草案；(3) 運行確認(rèn)項目、試驗方法、標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)和限度；(4) 設(shè)備各部件用途說明：(5) 工藝過程詳細(xì)描述；(6) 試驗需用的檢測儀器校驗記錄。3.2.3.2 運行確認(rèn)的主要確認(rèn)內(nèi)容：(1) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程草案的適用性；(2) 介質(zhì)供應(yīng)的可靠性；(3) 儀表顯示的準(zhǔn)確性 (確認(rèn)前后各進(jìn)行一次校驗 )； 儀表應(yīng)用高于設(shè)備使用儀表精度等級一級以上的儀器檢測

7、一次儀表、 變送器。顯示儀等設(shè)施的精度。(4) 設(shè)備運行參數(shù)的波動性；(5) 設(shè)備運行的穩(wěn)定性和安全性。 運轉(zhuǎn)設(shè)備應(yīng)由低速到高速依次提速試車。每次轉(zhuǎn)速試驗不少于2mim,最高轉(zhuǎn)速下運行不少于30mim ，直至軸承溫度穩(wěn)定。 耐壓設(shè)備壓力從低到高緩慢升壓，一般設(shè)備作額定壓力1.25倍的超壓試驗，特種設(shè)備按說明書要求做。 大型動力設(shè)備應(yīng)做 72h試運行，并以“h”單位，記錄運行參數(shù)。 高溫設(shè)備應(yīng)從低溫到高溫逐步升溫，測量溫度傳遞參數(shù)，有熱平街要求的應(yīng)做熱平衡試驗。 電氣設(shè)備應(yīng)按試驗規(guī)范作各類保護(hù)動作試驗，絕緣等級測試等試驗。 控制部分應(yīng)做各控制元器件動作試驗，監(jiān)測各傳感器信號傳輸情況。 完成上述測

8、試并確認(rèn)合格后，由操作人員作試運行。試運行分空載運行。 滿負(fù)荷運行和超10%負(fù)荷運行 (超負(fù)荷運行控制在 5-10min)。3.2.4 性能確認(rèn) (PQ)性能確認(rèn)是模擬實際生產(chǎn)情況進(jìn)行的試生產(chǎn)。 它一般先用空白料進(jìn)行試車， 以初步確定設(shè)備的適用 性。比較簡單、運行穩(wěn)定的設(shè)備可依據(jù)使用的產(chǎn)品特點，而直接采用生產(chǎn)批號加以驗證。驗證批次 可依據(jù)產(chǎn)品和設(shè)備特點確定。 如能確認(rèn)設(shè)備巳能穩(wěn)定運行， 適合生產(chǎn)工藝的需要，由驗證小組將相 關(guān)資料匯總，報請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)后，該設(shè)備即可連續(xù)運行。3.2.4.1 性能確認(rèn)所需文件：(1) 設(shè)備操作 SOP；(2) 產(chǎn)品生產(chǎn)操作規(guī)程；(3) 產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗 SO

9、P。3.2.4.2 性能確認(rèn)的主要確認(rèn)內(nèi)容：(1) 空白料或代用品試生產(chǎn)；(2) 產(chǎn)品實物試生產(chǎn)；(3) 進(jìn)一步確認(rèn)運行確認(rèn)過程中考慮的因素；(4) 對反應(yīng)進(jìn)度、產(chǎn)品質(zhì)量(含量、透光率、性狀、水分等)的影響情況；(5) 必要時進(jìn)行 “挑戰(zhàn)性試驗 ”最大、最小負(fù)荷 (或能力 )。(6) 管理軟件已制定一生產(chǎn)操作規(guī)程、生產(chǎn)指示記錄書；(7) 人員已培訓(xùn)。3.3 驗證報告工藝驗證結(jié)束后， 將所得到的驗證數(shù)據(jù)和記錄進(jìn)行整理，寫出驗證報告。再由驗證小組成員綜合設(shè)備參數(shù)，試驗結(jié)果全面對驗證內(nèi)容和結(jié)果進(jìn)行分析、評價，分析討論偏差(關(guān)鍵、較嚴(yán)重、次要三種)、有哪些缺項或漏項 (相應(yīng)的后續(xù)試驗監(jiān)控方案 )，最后給出驗證結(jié)論，確定再驗證周期，呈報 主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。3.4 批準(zhǔn)結(jié)論 驗證小組負(fù)責(zé)人對驗證報告進(jìn)行審查、批準(zhǔn)，并出具合格證明。3.5 資料歸檔歸檔文件：驗證方案，設(shè)備制造和設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)，各種SOP，儀