質(zhì)量管理體系汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織

1、ISO （國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織）是由各國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體（ISO成員）組成的世界性聯(lián)合會(huì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 的準(zhǔn)備工作常是由ISO技術(shù)委員會(huì)來完成的。每個(gè)對(duì)機(jī)構(gòu)技術(shù)委員會(huì)通過的任何項(xiàng)目感興趣 的成員，均有權(quán)派代表參加委員會(huì)的工作。與ISO有聯(lián)系的國(guó)際組織、政府及非政府部門也 可參與該項(xiàng)工作。在涉及所有與電子標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)的事務(wù)方面，ISO與國(guó)際電子委員會(huì)（IEC）合作緊密。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)是依照ISO/IEC法規(guī)第3部分中的原則草擬的。 技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是準(zhǔn)備國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)草擬國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并遞交成員體的成員進(jìn)行表決，只有在至少75%的成員體投票贊成后，該國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)才能正式出版發(fā)行。在其它情況下，特別是在市場(chǎng)急需某些文件時(shí)，

2、技術(shù)委員會(huì)也可決定出版其它形式的正式文 件。-開放的規(guī)范（ISO/PAS）代表了 ISO工作組內(nèi)技術(shù)專家之間達(dá)成的協(xié)議，并且 50%委 員會(huì)總部的成員投票贊成后才可以出版發(fā)行。-ISO技術(shù)規(guī)范（ISO/TS）代表技術(shù)委員會(huì)成員之間達(dá)成的協(xié)議，2/3委員會(huì)成員投票贊 成后才可出版發(fā)行。三年之后，對(duì)ISO/PAS或 ISO/TS進(jìn)行一次評(píng)審，以決定是否可以確定在未來的三年繼續(xù)使用， 將其修改變?yōu)閲?guó)際標(biāo)準(zhǔn)，或停止使用。一旦對(duì)ISO/PAS或ISO/TS確定，六年之后將再次評(píng)審， 屆時(shí)，應(yīng)將其要么轉(zhuǎn)化成國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，要么停止使用。ISO/TS16949是在ISO/TS176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的支持下，由國(guó)

3、際汽車行動(dòng)組織（IATF ）和 日本汽車制造協(xié)會(huì)（JAMA ）準(zhǔn)備的。本第二版的ISO/TS16949在進(jìn)行了技術(shù)性修改后，取消并替換了第一版的 （ISO/TS16949:1999。本標(biāo)準(zhǔn)中方框內(nèi)的內(nèi)容為ISO9001:200O勺內(nèi)容，方框外的即是行業(yè) 的補(bǔ)充要求。在本技術(shù)規(guī)范中，“必須”表示要求。每段中的“注”是為便于理解和澄清相關(guān)要求而給予 的指南。在“注”中的“應(yīng)該”僅起指導(dǎo)作用。在出現(xiàn)“例如”或“如”的地方，僅為指導(dǎo)性的建議。 附錄A是本技術(shù)規(guī)范的規(guī)范性部分。介紹0.1總則ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求介紹0.1總則采用質(zhì)量管理體系的是組織的戰(zhàn)略性決策。組織的質(zhì)量管理體系的

4、設(shè)計(jì)和實(shí)施受到不同的需 求、特定的目標(biāo)、所提供的產(chǎn)品、采用的工藝以及組織的大小和結(jié)構(gòu)的影響。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)并不 意圖于要求同一化的質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)或同一化的文件。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品要求的補(bǔ)充，在標(biāo)有“注”的地方是為便于理解， 提供指南或澄清相關(guān)的要求。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)可以供包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)在內(nèi)的內(nèi)外方使用，用于評(píng)估組織在滿足客戶、法規(guī)和自身 要求方面的能力。在IS09001和IS09004中闡述過的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，已在制定本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的過 程中已得到充分的考慮。0.2過程方式ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求0.2過程方式本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)在質(zhì)量管理體系的開發(fā)、實(shí)施和有效性改進(jìn)中采用過程

5、方式，以此來達(dá)到客戶 的要求，提高客戶滿意度。為了有效地運(yùn)營(yíng)一個(gè)組織，必須明確和管理眾多的相關(guān)活動(dòng)。一個(gè)使用資源的、有管理的、目 的是可使輸入轉(zhuǎn)化成輸出的活動(dòng)，可以認(rèn)定是一個(gè)過程。一個(gè)過程的輸出常常直接形成下一過 程的輸入。在組織內(nèi)運(yùn)行過程系統(tǒng)，以及確定這些過程及其間的相互作用和對(duì)它們的管理，可稱為“過 程方式”。過程方式的益處在于它是一個(gè)動(dòng)態(tài)控制方式，它將體系中的單個(gè)過程加以關(guān)聯(lián)，且將它們的融 合和互相作用加以明確。在質(zhì)量管理體系中使用過程方式強(qiáng)調(diào)下列活動(dòng)的重要性是：a）理解并滿足要求，b）考慮增值過程的需要，c）獲得過程狀況和有效性的結(jié)果，和d）在客觀測(cè)評(píng)的基礎(chǔ)上推進(jìn)持續(xù)改進(jìn)過程。圖1描述

6、了以過程方式為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系中條款4至8的過程關(guān)系從該圖可以看出客戶 在提供輸入方面扮演了重要的角色。對(duì)客戶滿意度的監(jiān)控可以通過評(píng)估客戶對(duì)是否達(dá)到其要 求的認(rèn)可程度來實(shí)現(xiàn)。圖1中體現(xiàn)了所有本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求，但未描述出更為細(xì)節(jié)的過程。 注：此外，PDCA （計(jì)劃一行動(dòng)一檢查一反饋）方法可運(yùn)用于所有的過程。PDCA可以簡(jiǎn)單描述為：計(jì)劃：根據(jù)客戶要求和組織方針建立可以達(dá)到理想結(jié)果的必要目標(biāo)和過程。行動(dòng)：實(shí)施過程。檢杳：根據(jù)方針、目標(biāo)和產(chǎn)品要求監(jiān)控和測(cè)評(píng)過程，并報(bào)告結(jié)果。反饋：采取持續(xù)改進(jìn)過程行動(dòng)。0. 3與ISO9004的關(guān)系ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求0.3與 ISO9004的關(guān)

7、系目前版本的IS09001和IS09004是即相互補(bǔ)充又相互獨(dú)立的一對(duì)一致的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn). 雖然它們的范圍有所區(qū)別，但其結(jié)構(gòu)是相似的，這有助于在使用中當(dāng)作一對(duì)一致的標(biāo)準(zhǔn)。 I0S9001規(guī)范了質(zhì)量管理體系的要求,可供組織內(nèi)部使用，或用于認(rèn)證或合同實(shí)施。它強(qiáng)調(diào)在 滿足客戶要求的過程由質(zhì)量管理體系的有效性。IS09004比IS09001在質(zhì)量管理體系的目標(biāo)方面具有更為廣泛的指導(dǎo)意義，特別是在組織的總 體績(jī)效、效果和效率的持續(xù)改進(jìn)方面。當(dāng)組織的最高管理層期望超越 IS09001要求或推進(jìn)持 續(xù)改進(jìn)時(shí)，建議采用IS09004作為指南.不過,IS09004不是用于為認(rèn)證或合同目的的.注：09000:

8、2000及09004:2000所講的8個(gè)質(zhì)量管理原則的原理和方法，應(yīng)該由最高管理層 在組織中全面實(shí)現(xiàn)和貫徹。0.3.1 ISO/TS16949:2002的 IATF 指南“IATFIS0/TS16949:2002指南”是一個(gè)文件其中包括推薦性的汽車行業(yè)的慣例、范例、說明 和解釋，它為組織在滿足本技術(shù)規(guī)范要求的過程中提供幫助.該IATF指南文件不用于認(rèn)證或合同目的。0.4與其它管理體系的兼容性ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求0.4與其它管理體系的兼容性為了便于使用，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)與014001:1996相協(xié)調(diào)，加強(qiáng)了這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的兼容性。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中并不包括其它的具體管理體系要求，例如環(huán)保、

9、職業(yè)健康和安全、財(cái)務(wù)管理或 風(fēng)險(xiǎn)管理。然而，本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)允許在本質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上，整合其它管理體系要求。組 織也可以在現(xiàn)有的管理體系基礎(chǔ)上建立質(zhì)量管理體系，從而達(dá)到本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求.0.5本技術(shù)規(guī)范的目的本技術(shù)規(guī)范的目的在于建立一套質(zhì)量管理體系，促使持續(xù)改進(jìn)，強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防，減少供應(yīng)鏈 中波動(dòng)和浪費(fèi)。本技術(shù)規(guī)范要與客戶特殊要求相結(jié)合，為那些遵循本標(biāo)準(zhǔn)的組織確定了一個(gè) 基本的質(zhì)量管理體系要求。本技術(shù)規(guī)范意在避免多次認(rèn)證，并為汽車生產(chǎn)和相關(guān)配件的組織提供一個(gè)通用的質(zhì)量管理體 系方法。質(zhì)量管理體系一汽車生產(chǎn)及相關(guān)配件組織09001:2000應(yīng)用特殊要求1范圍1.1總則ISO9001:2000質(zhì)量管理

10、體系一要求1范圍1.1總則本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)描述了組織需要達(dá)到的質(zhì)量管理體系要求。該組織a）需要證實(shí)有能力穩(wěn)定地提供滿足客戶要求和法規(guī)要求的產(chǎn)品，和b）通過實(shí)施有效的體系來提高客戶滿意度，包括體系的持續(xù)改進(jìn)過程以及對(duì)客戶和法規(guī)要 求的符合性保證。注：本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中的“產(chǎn)品”-一詞只適用于客戶意向的或要求的產(chǎn)品本技術(shù)規(guī)范結(jié)合09001:2000勺要求，為汽車相關(guān)有產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)，生產(chǎn)，安裝及服務(wù) 活動(dòng)明確了質(zhì)量管理體系的要求。本技術(shù)規(guī)范適用于針對(duì)客戶規(guī)范的零件進(jìn)行生產(chǎn)和/或服務(wù)的組織的現(xiàn)場(chǎng)。不論是現(xiàn)場(chǎng)或非現(xiàn)場(chǎng)支持性職能（如設(shè)計(jì)中心、公司總部、配送中心），可以作為支持性現(xiàn) 場(chǎng)成為審核的一部分，但不能獲得獨(dú)

11、立認(rèn)證。本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。1.2應(yīng)用ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求1.2應(yīng)用本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求具有普遍性，意在適用于所有不同類型、大小和產(chǎn)品的組織。由于組織的屬性和產(chǎn)品等原因，本標(biāo)準(zhǔn)中的某些要求不適用時(shí)，可以不加考慮。未被考慮的要求須僅限于條款7中的要求，而這些被刪除的要求將不影響組織向客戶提供滿 意產(chǎn)品的能力或職責(zé)以及法規(guī)的適用性，否則，將不能認(rèn)為滿足本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)組織不負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)時(shí)，唯一可以免除的是本技術(shù)規(guī)范中7.3的要求。但此免除不包括制造過程的設(shè)計(jì)要求。2引用文獻(xiàn)本技術(shù)規(guī)范引用了以下文獻(xiàn)中的條文，對(duì)于標(biāo)注有出版日期的引用文獻(xiàn)，對(duì)該引用的文獻(xiàn) 的補(bǔ)充和不適

12、用于本標(biāo)準(zhǔn)。鼓勵(lì)協(xié)議各方在本技術(shù)規(guī)范的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步探討使用下列引 用文獻(xiàn)最新版本的可能性。對(duì)未注有出版日期的引用文獻(xiàn)，其最新版本將適用于本標(biāo)準(zhǔn)。ISO 和IEC成員擁有最新有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)版權(quán)。09000:200（質(zhì)量管理體系-基本要求和術(shù)語3術(shù)語及定義ISO 9001： 2000質(zhì)量管理體系一要求3術(shù)語及定義在IS0900C中描述的術(shù)語和定義適用于國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。在本版本IS09001中用來描述供應(yīng)鏈的下列術(shù)語，己做出修改，以反映最新的含義：供應(yīng)商 組織客戶在09001:1994版中的“供應(yīng)商”被“組織”所替換?！敖M織”指的是本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。同時(shí)“供應(yīng)商”代替了 09001:1994中“分供

13、商”。本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中，任何指明“產(chǎn)品”的地萬也可以指的是“服務(wù)”.3.1汽車工業(yè)的術(shù)語和定義IS09000: 2000中給出的名詞和定義以及下列術(shù)語適用于本技術(shù)規(guī)范.控制計(jì)劃需要用來控制產(chǎn)品的系統(tǒng)和過程的書面化文件（見附錄A）負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)的組織有權(quán)制定新的或更改現(xiàn)有產(chǎn)品技術(shù)要求的組織注：上述責(zé)任包括在客戶規(guī)定的用途下對(duì)設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。錯(cuò)誤預(yù)防對(duì)產(chǎn)品、制造過程的設(shè)計(jì)和開發(fā)來預(yù)防不合格品的產(chǎn)生實(shí)驗(yàn)室可以包括，但不限于進(jìn)行化學(xué)、治金、尺寸、物理性能、電氣、可靠性試驗(yàn)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或 校準(zhǔn)的設(shè)施實(shí)驗(yàn)室范圍受控文件包括：一個(gè)有資格的實(shí)驗(yàn)室所進(jìn)行的特定試驗(yàn)、測(cè)評(píng)和校準(zhǔn).從事上述試驗(yàn)所用的設(shè)備清單，或 從事上

14、述試驗(yàn)所用的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單生產(chǎn)加工或制作過程生產(chǎn)材料， 生產(chǎn)或配件， 裝配，或 熱處理、焊接、噴漆、電鍍或其它外觀加工服務(wù)預(yù)計(jì)性維護(hù)根據(jù)加工數(shù)據(jù)，預(yù)測(cè)可能的失效模式，從而進(jìn)行的維修活動(dòng)預(yù)防性維護(hù)作為制造過程設(shè)計(jì)的輸出，為避免設(shè)備失效和非計(jì)劃性停產(chǎn)而采取的措施超額運(yùn)費(fèi)發(fā)主在合同交付規(guī)定之外額外的成本或費(fèi)用注：它可以是由于方式、數(shù)量、非計(jì)劃或延遲交付等所引起的。非生產(chǎn)場(chǎng)所配合生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)且不存在生產(chǎn)過程的場(chǎng)所現(xiàn)場(chǎng)發(fā)生增值生產(chǎn)過程的地點(diǎn)特殊特性可能影響到產(chǎn)品空全、法規(guī)、裝配、功能、性能或后續(xù)加工過程的產(chǎn)品特性或生產(chǎn)過程參數(shù) 4質(zhì)量管理體系4.1總體要求ISO 9001： 2000質(zhì)量管理體系一要求4質(zhì)量

15、管理體系4.1總體要求組織必須按照本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求建立、文件化、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系并且持續(xù)改進(jìn)其有 效性組織必須：a）確定質(zhì)量管理體系的過程以及其在組織中的貫沏（見1.2）b）確定這些過程的順序和相互作用，c）確定所需的準(zhǔn)則和方法，以確保過程的運(yùn)行和控制行之有效，d）確保獲得必要的資源和信息，以支持過程的運(yùn)行和監(jiān)控，e）監(jiān)控、測(cè)評(píng)和分析過程，和f ）實(shí)施必要的措施，以達(dá)到預(yù)計(jì)的結(jié)果和實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 組織對(duì)這些過程的管理必須遵循本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要求。當(dāng)組織選擇對(duì)外分包某些過程，且該過程影響到產(chǎn)品的符合性要求時(shí)，組織必須控制該過程, 對(duì)外分包過程的監(jiān)控必須納入質(zhì)量管理體系中。注：上述的質(zhì)量管理體系

16、的必要過程包括管理活動(dòng)、資源的準(zhǔn)備、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)評(píng)。總體要求一補(bǔ)充內(nèi)容確保對(duì)外包加工的控制。外包加工不能免除組織滿足客戶所有要求的責(zé)任注：見741和741.34.2文件要求總則ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求4.2文件要求總則質(zhì)量管理體系文件必須包括：a）文件化的質(zhì)量方針和目標(biāo)，b）質(zhì)量手冊(cè)，c）本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化程庫，d ）組織必要的文件以確保有效地策劃、運(yùn)營(yíng)和控制過程，和e ）本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄（見）注1在本標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)“文件化程序”的地方，即意味著必須制定、文件化、實(shí)施和保存該程 序.注2質(zhì)量管理體系文件化的深度可因如下原因而不盡相同：a）組織的大小和活動(dòng)的類型，b）過程的

17、夏雜性和相互作用，和c）人員的技能.注3文件可以以任何媒介形式存在.422質(zhì)量手冊(cè)ISO 9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求質(zhì)量手冊(cè)組織必須建立和保存包括如下內(nèi)容的質(zhì)量手冊(cè)：a） 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪除部分的細(xì)節(jié)和調(diào)整（見1.2）,b）質(zhì)量管理體系的文件化程序，或?qū)λ鼈兊膮⒖?，和c）對(duì)質(zhì)量管理體系過程相互作用的描述。423文件控制ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求文件控制質(zhì)量管理體系要求的文件必須受控。記錄是特殊的文件形式，其受控方式必須遵循 424中的 要求。必須建立文件化程序來控制：a）發(fā)放前對(duì)文件充分性的批準(zhǔn)，b）進(jìn)行必要的評(píng)審和更新，并重新批準(zhǔn)文件，c）確保文件的

18、更改和最新的更改狀況，d）確保在相應(yīng)的適用場(chǎng)所可以獲得適當(dāng)?shù)奈募那‘?dāng)版本，e）確保文件的清晰和隨時(shí)可鑒別，f）確保對(duì)從外部獲得的文件加以標(biāo)識(shí)，控制其發(fā)放，和g）防止過期文件的不當(dāng)使用。當(dāng)其需要保存時(shí)，必須將其恰當(dāng)標(biāo)識(shí)。工程規(guī)范組織必須具備程序能確保根據(jù)客戶要求的進(jìn)度及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和執(zhí)行所有的客戶工程標(biāo)準(zhǔn)/技術(shù)規(guī)范和更改。盡快進(jìn)行及時(shí)評(píng)審，不能超過兩個(gè)工作周。組織必須保有生產(chǎn)中每次實(shí)施更改的日期記錄，更改的實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。注：當(dāng)這些規(guī)范被設(shè)計(jì)記錄引用或當(dāng)他們影響產(chǎn)品零件批準(zhǔn)過程文件時(shí)，如：控制計(jì)劃、 FMEA等，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)客戶的生產(chǎn)零件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。424記錄控制

19、ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求記錄按制建立并保存記錄以便證明要求的符合性和質(zhì)量管理體系運(yùn)行的有效性記錄必須保持清晰、 隨時(shí)可鑒別和查詢。必須建立文件化程序來控制記錄的確定、存放、保護(hù)、可查詢、保存時(shí) 間和處理方式。注1上述“處理”包括如何處置。注2 “質(zhì)量記錄”也包括客戶規(guī)定的記錄。記錄保存記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。5管理職責(zé)5.1管理承諾ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求5管理職責(zé)5.1管理承諾最高管理層必須通過如下方式為建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系提出承諾并持續(xù)改進(jìn)其有效性：a）與組織交流滿足客戶及法規(guī)要求的重要性，b）建立質(zhì)量方針，c）確保質(zhì)量目標(biāo)的建立，d）進(jìn)行

20、管理評(píng)審，和e）確保提供必要的資源。過程效率最高管理層必須監(jiān)控產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持過程以確保它們的效果和效率.5.2以客戶為中心ISO9004: 2000質(zhì)量管理體系一要求5.2以客戶為中心最高管理層必須確?？蛻舻囊笠衙鞔_并得到滿足，以此來提高客戶的滿意度（見和82 1 ）。5.3質(zhì)量方針I(yè)SO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求5.3質(zhì)量方針最高管理層必須確保質(zhì)量方針：a）與組織的意圖相適應(yīng)，b）包括對(duì)要求的承語以及對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，c）為質(zhì)量目標(biāo)的建立和評(píng)審提供框架，d）在組織中進(jìn)行交流和理解，和e）進(jìn)行持續(xù)適應(yīng)性的評(píng)審。5.4策劃質(zhì)量目標(biāo)IS09001: 2000質(zhì)量管理體系一

21、要求5.4策劃541質(zhì)量目標(biāo)最高管理層必須確保在組織中的各職能和階層建立包括所需產(chǎn)品（見 7.1）要求在內(nèi)的質(zhì)量目 標(biāo)，該質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)評(píng)的并且與質(zhì)量方針相一致。質(zhì)量目標(biāo)一補(bǔ)充內(nèi)容最高管理層必須制訂質(zhì)量目標(biāo)和方案并必須將其納入在經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中，通過它們貫徹質(zhì)量方 針。注 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并且可在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)。質(zhì)量管理體系策劃IS09001： 2000質(zhì)量管理體系一要求質(zhì)量管理體系策劃最高管理層必須確保a）對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃滿足4.1中的要求，同時(shí)與質(zhì)量目標(biāo)一致，和b）當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系的更改必須加以策劃和實(shí)施時(shí)要保持質(zhì)量管理體系的完整性。5.5職責(zé)、權(quán)限和交流職責(zé)與權(quán)限ISO90

22、01: 2000質(zhì)量體系一要求5.5職責(zé)、權(quán)限和交流職責(zé)與權(quán)限最高管理層必須明確職責(zé)和權(quán)限并在組織中保持交流.質(zhì)量職責(zé)對(duì)于不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品或過程必須立即通知給具有職責(zé)和權(quán)限采取糾正措施的管理人 員。負(fù)責(zé)質(zhì)量的人員為糾正質(zhì)量問題有權(quán)停止生產(chǎn)活動(dòng)。所有的生產(chǎn)班次都必須配備負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員或委派負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員.管理者代表ISO9004: 2000質(zhì)量管理體系一要求管理者代表最高管理層必須指定一名管理者成員，不論其現(xiàn)在的職責(zé)如何，他的職責(zé)和權(quán)限必須包括:a）確保質(zhì)量管理體系所需的過程得以建立、實(shí)施和保持.b）向最高管理者匯報(bào)質(zhì)量管理體系的狀況以及需要進(jìn)行的改進(jìn)，和c）確保在組織中宣傳客戶要求

23、的意識(shí)。注：管理者代表的職責(zé)也可以包括對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系方面的對(duì)外聯(lián)絡(luò)活動(dòng).客戶代表最高管理層必須指定具有職責(zé)和授權(quán)的人員確?？蛻舻囊蟮靡詽M足.這包括特殊特性的選擇，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)以及相關(guān)的培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)。內(nèi)部交流ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求內(nèi)部交流最高管理層必須保證在組織中建立恰當(dāng)?shù)慕涣鞒绦?，使有關(guān)質(zhì)量管理體系的有效性得到交 流.5.6管理評(píng)審總則ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求5.6管理評(píng)審總則最高管理層必須按照計(jì)劃的頻次對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適應(yīng)性、充分性和 有效性。該評(píng)審必須包括對(duì)改進(jìn)時(shí)機(jī)的評(píng)審以對(duì)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)在內(nèi)

24、的質(zhì)量管理體系進(jìn)行 修訂的必要性.必須保存管理評(píng)審訊錄（見424）。質(zhì)量管理體系績(jī)效評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求。其績(jī)效的趨勢(shì)作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要內(nèi)容。管理評(píng)審部分內(nèi)容必須包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的監(jiān)控，對(duì)不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)估（見 8.4.1 和 ）。評(píng)審結(jié)果必須有記錄，記錄至少需要證明在下列方面的業(yè)績(jī)：一經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中制定的質(zhì)量目標(biāo)，和一供區(qū)產(chǎn)品的客戶滿意度。評(píng)審輸入ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括如下內(nèi)容：a）審核結(jié)果，b）客戶反饋，c）過程表現(xiàn)和產(chǎn)品符合性，d）預(yù)防和糾正措施的狀況，e）對(duì)以前管理評(píng)審措施的跟蹤，f ）對(duì)可能影響質(zhì)量管理體系的計(jì)

25、劃的更改，和g）對(duì)改進(jìn)的建議。評(píng)審輸入一補(bǔ)充內(nèi)容管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)已發(fā)生的和潛在的售后失效的分析及其對(duì)質(zhì)量，安全和環(huán)境的影響。評(píng)審輸出ISO9004: 2000質(zhì)量管理體系一要求評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與下列內(nèi)容有關(guān)的決定和措施:a）對(duì)質(zhì)量管理體系和其過程有效性的改進(jìn)，b）按照客戶要求的產(chǎn)品改進(jìn)，和c）必要的資源。6資源管理6.1資源提供ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求6資源管理6.1資源提供組織必須確定和提供必要的資源以：a）實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系和持續(xù)改進(jìn)其有效性，和b）滿足客戶要求，提高客戶滿意度.6.2人力資源總則ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求6.

26、2人力資源總則對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的相關(guān)人員必須具備適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)。能力、意識(shí)和培訓(xùn)ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求能力、意識(shí)和培訓(xùn)組織必須：a）確定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的人員的必要能力，b）提供培訓(xùn)和采取其它措施以滿足需求，c）評(píng)估所采取措施的有效性，d ）保證人員認(rèn)識(shí)其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性以及他們?nèi)绾螀⑴c到實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)中和e）保存教育、培訓(xùn)、熱能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見424）622.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須確保負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并且具有運(yùn)用恰當(dāng)工裝和技術(shù)的技恰當(dāng)?shù)墓ぱb和技術(shù)必須由組織采確定。6.2.2.2 培訓(xùn)組織必須建立并保持文件化程序來明確培訓(xùn)需求并

27、使所有從事對(duì)質(zhì)量有影響的工作人員都具有相應(yīng)的能力。對(duì)從事特殊工作的人員必須按所要求的資格確定。 必須特別重視對(duì)客戶要求的 滿足.注1本條款適用于組織不同層次所有對(duì)質(zhì)量產(chǎn)生影響的人員。注2如數(shù)模的運(yùn)用就是客戶特殊要求的一個(gè)例子.在職培訓(xùn)組織必須對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的新的或調(diào)整后的工作人員提供在職培訓(xùn)，這也包括合同工和 零時(shí)工。必須告知與質(zhì)量有關(guān)的人員，由于不符合質(zhì)量要求會(huì)給客戶帶來的后果。6.224員工激勵(lì)和參與組織必須具有程序來激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)和促進(jìn)創(chuàng)新。該程序必須包括在 整個(gè)組織內(nèi)，促進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。組織必須具有程序來衡量員工對(duì)其活動(dòng)相關(guān)性和重要性的關(guān)注程度，以及他們?nèi)绾尾?/p>

28、能實(shí)現(xiàn) 質(zhì)量目標(biāo)（見622d）。6.3基礎(chǔ)建設(shè)ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求6.3基礎(chǔ)建設(shè)組織必須確定、提供和保持必要的基礎(chǔ)設(shè)施以達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的要求。 基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)包括適當(dāng)?shù)?a）建筑、工作空間及相關(guān)設(shè)施，b）加工設(shè)備（硬件及軟件），和c）支持性服務(wù)（如；運(yùn)輸及通訊）。廠房、設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須采用橫向跨部門工作方式（見731.1）來進(jìn)行廠房、設(shè)施和設(shè)備的策劃.廠區(qū)布置圖必須將物流，搬運(yùn)和廠地空間的增值使用最優(yōu)化，并必須實(shí)施同步物流。必須制 定并實(shí)施評(píng)估和監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)做的有效性的方法。注：這些要求必須以精益生產(chǎn)方式為主，并結(jié)合質(zhì)量管理體系的有效性。應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃以確保

29、在如供應(yīng)中斷，人力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障以及在產(chǎn)品售后退回 時(shí)能滿足客戶要求。6.4工作環(huán)境ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求6.4工作環(huán)境組織必須確定和管理所需工作環(huán)境以達(dá)到產(chǎn)品的要求.為獲得產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全特別是在過程設(shè)計(jì)和開發(fā)以及生產(chǎn)活動(dòng)中，組織必須重視產(chǎn)品安全性和采用減少人員潛在風(fēng) 險(xiǎn)的手段。廠區(qū)衛(wèi)生組織必須確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產(chǎn)品和制造過程需求相配的廠區(qū)維護(hù)。7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求7產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃組織必須策劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程，對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系的其它過 程要求相一致（見4.1）。在策劃

30、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)時(shí)，組織必須決定適當(dāng)?shù)南铝袃?nèi)容：a）質(zhì)量目標(biāo)和產(chǎn)品要求；b）建立程序、文件和產(chǎn)品特定資源的需求；c）具體產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、有效性驗(yàn)證、監(jiān)測(cè)、檢測(cè)和試驗(yàn)活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；d ）證明產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和結(jié)果滿足產(chǎn)品要求的必要記錄（見）。策劃的輸出必須與組織運(yùn)營(yíng)方式相適應(yīng)。注1規(guī)定質(zhì)量管理體系的過程、特定產(chǎn)品的資源、項(xiàng)目或合同的文件，被稱為質(zhì)量計(jì)劃。注2組織也可以將7.3中所給出的要求運(yùn)用于對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。注：一些客戶將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的手段，先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃體現(xiàn) 了缺陷預(yù)防及持續(xù)改進(jìn)而不是缺陷檢測(cè)的理念，也是基于橫向跨部門工作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃一補(bǔ)充內(nèi)容客戶要求以及

31、對(duì)其技術(shù)規(guī)范的參考信息作為質(zhì)量策劃的一部分必須納入產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃之中接收準(zhǔn)則組織必須制訂接收標(biāo)準(zhǔn)，必要時(shí)該標(biāo)準(zhǔn)須經(jīng)客戶批準(zhǔn).對(duì)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（見823.1）。保密性組織必須確保對(duì)客戶合同產(chǎn)品、開發(fā)項(xiàng)目及相關(guān)產(chǎn)品信息的保密性.更改控制組織必須有程序來控制并反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。必須對(duì)包括由任何供應(yīng)商引起的任何變更 的后果作評(píng)估，必須確定驗(yàn)證和有效性驗(yàn)證活動(dòng)，以確證滿足客戶的要求。實(shí)施前，更改必須 經(jīng)過有效性確認(rèn)。在專利設(shè)計(jì)中，如果更改涉及到外形、裝配、性能，和 /或耐久性時(shí)，必須與客戶磋商以便所 有的影響得到適當(dāng)評(píng)估。當(dāng)客戶要求時(shí)，附加的驗(yàn)證 /有效性要求，如新產(chǎn)品引進(jìn)的要

32、求，必 須得到滿足。注1影響客戶要求的任何產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改，要求通知給客戶并得到客戶認(rèn)可。注2上述要求也適用于產(chǎn)品和制造工藝的更改。7.2與客戶相關(guān)的過程與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求7.2與客戶相關(guān)的過程與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定組織必須確定：a）客戶規(guī)定的要求，包括交付及交付后的活動(dòng)要求，b）客戶未明確的要求，但認(rèn)為對(duì)規(guī)定的或意在有用途有必要的,c）產(chǎn)品相關(guān)的法律法規(guī)要求，和d）組織確定的其它任何要求。注1交付后的活動(dòng)包括包含在客戶合同或定單中規(guī)定的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注2這些要求包括組織基于對(duì)產(chǎn)品和制造過程的了解而能確定的循環(huán)，環(huán)境影響和特性（見7.323）注3符合

33、c）項(xiàng)的包括獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、再循環(huán)、消除、處置材料等中所有適用的政府規(guī)定，安全及環(huán)境法規(guī)要求?？蛻糁付ǖ奶厥馓匦越M織必須證明按照客戶要求，對(duì)其特殊特性進(jìn)行標(biāo)明，文件化和控制與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品相關(guān)的要求，這種評(píng)審必須在組織向客戶遞交產(chǎn)品供貨承諾前完成（如 提交標(biāo)書，接受合同或訂單，接受合同或訂單更改），必須確保：a）產(chǎn)品要求得以明確，b）與以前合同或訂單有不同的要求得以解決，如c）組織有能力達(dá)到確定的要求，由此評(píng)審產(chǎn)生的結(jié)果及措施須形成記錄加以保存（見 424）當(dāng)客戶未提供書面的要求說明時(shí)，在接受前，組織必須確認(rèn)

34、客戶的要求。當(dāng)產(chǎn)品要求發(fā)生更改時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得以修正并且確保相關(guān)人員了解更改的要 求。注：在一些情況下，如網(wǎng)上銷售，每一單合同正式的評(píng)審是不切合實(shí)際的。相反，對(duì)與產(chǎn)品 有關(guān)的信息，如產(chǎn)品目錄和宣傳材料的評(píng)審是可行的。與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審一補(bǔ)充內(nèi)容對(duì)722中描述正式評(píng)審見注的獲免必須要得到用戶的授權(quán)。組織生產(chǎn)的可能性組織必須在合同評(píng)審中對(duì)既定產(chǎn)品的生產(chǎn)可行性， 進(jìn)行調(diào)研、確定并文件化，包括風(fēng)險(xiǎn)分析 與客戶的交流ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求與客戶的交流組織必須確定和實(shí)施與下面有關(guān)的、有效的、與客戶的交流:a）產(chǎn)品信息，b）詢價(jià)、合同或訂單的處理，包括修正，和c）在客戶反饋

35、，包括客戶抱怨。723.1與客戶的交流一補(bǔ)充內(nèi)容組織必須具備能力就包括數(shù)據(jù)在內(nèi)的必要的信息按客戶指定的語言、格式（如：計(jì)算機(jī)輔助設(shè) 計(jì)資料、電子數(shù)據(jù)交換）與客戶進(jìn)行交流。7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)注：7.3包括產(chǎn)品和制造工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)，重點(diǎn)在于預(yù)防錯(cuò)誤而非缺陷檢查。設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃ISO 9001： 2000質(zhì)量管理體系一要求7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃組織必須策劃和控制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃過程中，組織必須確定：a）設(shè)計(jì)和開發(fā)階段，b）每一設(shè)計(jì)和開發(fā)階段適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、驗(yàn)證和有效性和c）設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)和權(quán)限.組織必須管理設(shè)計(jì)和開發(fā)所涉及的不同小組間的接口，以確保進(jìn)行有效的交流和明確的職

36、責(zé)分配。策劃的輸出必須隨著設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)程，進(jìn)行適當(dāng)?shù)母?。橫向跨部門工作方式組織必須采用橫向跨部門工作方式來準(zhǔn)備產(chǎn)品買現(xiàn)，包括：一特殊特性的建立/最終確定和監(jiān)控，一編制和評(píng)審FMEA，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施，和 一編制和評(píng)審控制計(jì)劃。注：橫向跨部門小組一般包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)及其他相關(guān)人員。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入必須確定產(chǎn)品要求的輸入并保存其記錄（見 ）。這些輸入必須包括：a）功能和性能要求.b）適當(dāng)?shù)姆?、法?guī)要求，c）適當(dāng)時(shí)，由以往類似設(shè)計(jì)得出的信息，和d）其它針對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的必要要求。必須評(píng)審輸入的充分性，要求必

37、須完整、清楚并且不自相矛盾.注：這項(xiàng)要求包括特殊特性（見）7.321產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織必須確定、文件化并評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入的要求，包括：一客戶要求（合同評(píng)審），如：特殊待性（見7.323）、識(shí)別、可追溯性及包裝；一信息的使用：組織必須有一個(gè)程序，來拓展從以往設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手分析結(jié)果、供應(yīng) 商信息反饋、內(nèi)部輸入、售后服務(wù)數(shù)據(jù)及其他的相關(guān)資源所獲得的信息，用于現(xiàn)在的或 將來的相似性質(zhì)的項(xiàng)目之中。一產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、進(jìn)度及成本的目標(biāo)。7.322制造工藝設(shè)計(jì)輸入組織必須確定、文件化并評(píng)審制造工藝設(shè)計(jì)輸入的要求，包括：一產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù)，一生產(chǎn)率，工序能力和成本目標(biāo)，一任何的客戶要

38、求，和一以往的開發(fā)經(jīng)驗(yàn)。注：制造工藝設(shè)計(jì)包括根據(jù)問題的嚴(yán)重性和所遭遇風(fēng)險(xiǎn)的大小采用適度的防錯(cuò)手段.特殊特性組織必須確定特殊特性（見7.3.3 d）,和一將所有的特殊特性納入控制計(jì)劃中，一遵循客戶規(guī)定的定義和符號(hào)，和一在包括圖紙、FMEA、控制計(jì)劃、操作指導(dǎo)書中的工藝控制文件上，標(biāo)注客戶要求的特 殊特性符號(hào)或組織等同的、納入影響特殊特性工序步驟的符號(hào)或注釋。一注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須以一種便于驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的格式所體現(xiàn)。同時(shí)在發(fā)放前，必須經(jīng) 過批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出必須：a）滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)

39、的輸人要求.b）為采購、生產(chǎn)及服務(wù)手段提供適當(dāng)?shù)男畔?c）包括或參考產(chǎn)品接收準(zhǔn)則，和d）確定與安全和適當(dāng)用途相悠關(guān)的產(chǎn)品特性。產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出一補(bǔ)充內(nèi)容產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須能以按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的術(shù)語來表達(dá).產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括：一設(shè)計(jì)FMEA，可靠性結(jié)果.一產(chǎn)品特殊特性，技術(shù)要求，一適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò)，一產(chǎn)品定義，包括圖紙或數(shù)模，一產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果，和一適當(dāng)?shù)脑\斷指南。制造工藝設(shè)計(jì)輸出制造工藝設(shè)計(jì)輸出必須能以按照制造工藝設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的術(shù)語來表達(dá)。制造工藝設(shè)計(jì)輸出必須包括：一技術(shù)要求和圖紙，一制造工藝流程圖/平面圖.一工藝的FMEA，一 控制計(jì)劃（見）.一工作指導(dǎo)書，一工藝批

40、準(zhǔn)接受準(zhǔn)則，一質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)，恰當(dāng)防錯(cuò)手段的結(jié)果，和一對(duì)產(chǎn)品/制造工藝不符合項(xiàng)的快速檢測(cè)和反饋的方法。設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按照預(yù)定的計(jì)劃（見7.3.1 ）對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)化評(píng)審，以便：a）評(píng)估設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力，和b）明確有關(guān)的問題并建議必要的措施。參與評(píng)審的人員必須包括與該設(shè)計(jì)和開發(fā)階段相關(guān)的職能代表，必須保存評(píng)審結(jié)果及必要措 施的記錄（見424）注：這些評(píng)審?fù)ǔＥc設(shè)計(jì)階段配合進(jìn)行且評(píng)審應(yīng)包括制造工藝設(shè)計(jì)和開發(fā)。7.3.4.1 監(jiān)控組織必須確定、分析和報(bào)告在設(shè)計(jì)和開發(fā)具體階段的測(cè)評(píng)，其

41、匯總結(jié)果作為管理評(píng)審的輸入。注：這些評(píng)測(cè)包括質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)，成本，研發(fā)時(shí)間，關(guān)鍵路徑和其它適當(dāng)內(nèi)容。設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證必須按照預(yù)定的計(jì)劃（見731）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證。以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出已達(dá)到設(shè)計(jì)和 開發(fā)輸入的要求。驗(yàn)證結(jié)果及必要的措施的記錄必須加以保存（見424）.設(shè)計(jì)和開發(fā)有效性確認(rèn)ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求設(shè)計(jì)和開發(fā)有效性確認(rèn)必須按照預(yù)定的計(jì)劃（見）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)的有效性確認(rèn)，以確保成品有能力滿足規(guī)定 的和預(yù)期的用途。在切合實(shí)際的情況下，有效性確認(rèn)必須在產(chǎn)品的交付或使用之前完成有 效性確認(rèn)結(jié)果及必要的措施必須形成記錄并

42、加以保存（見 424）。注1有效性確認(rèn)過程通常包括對(duì)類似產(chǎn)品的使用現(xiàn)場(chǎng)報(bào)告的分析。注2上述735和的要求同樣適用于產(chǎn)品和制造工藝。設(shè)計(jì)和開發(fā)有效性確認(rèn)一補(bǔ)充內(nèi)容設(shè)計(jì)和開發(fā)有效性確認(rèn)必須按照客戶要求進(jìn)行，包括項(xiàng)目時(shí)間進(jìn)度。樣件開發(fā)程序客戶提出要求時(shí)，組織必須制定一個(gè)樣件開發(fā)程序和控制計(jì)劃。在可能的情況下，組織必須 使用與在生產(chǎn)中將要使用相同的供應(yīng)商、工裝和制造工藝。必須監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)，以保證按時(shí)完成和符合要求。當(dāng)服務(wù)由供應(yīng)商完成時(shí)，組織必須對(duì)供應(yīng)商的服務(wù)負(fù)責(zé)，包括提供技術(shù)指導(dǎo).產(chǎn)品批準(zhǔn)程序組織必須遵循客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序.注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在制造工藝有效性驗(yàn)證之后進(jìn)行.本產(chǎn)品和制造過程批

43、準(zhǔn)程序同樣必須適用于供應(yīng)商。設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求設(shè)計(jì)和開發(fā)更改控制設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改必須加以標(biāo)識(shí)且保存其記錄.在實(shí)施更改前，必須對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑u(píng)審、 驗(yàn)證與有效性確認(rèn)及批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的評(píng)審必須包括評(píng)估該更改對(duì)組件和已經(jīng)交付 的產(chǎn)品的影響。更改和任何必要措施的評(píng)審結(jié)果的記錄，必須加以保存（見 424）。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)更改包括產(chǎn)品壽命期的所有更改（見 ）。7.4采購采購過程ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求采購過程組織必須確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)合的采購要求，對(duì)供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制方式和控制程 度，必須取決于采購產(chǎn)品對(duì)后來的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)

44、品的影響。組織必須根據(jù)組織的要求，基于供應(yīng)商的供貨能力來評(píng)估和選擇供應(yīng)商，必須建立供應(yīng)商選 擇、評(píng)估和再估評(píng)的準(zhǔn)則。由評(píng)估產(chǎn)生的評(píng)估結(jié)果和必要措施的記錄，必須加以保存（見 424）。注1上述采購的產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分裝，排序，挑選，返工和校 準(zhǔn)服務(wù).注2當(dāng)供應(yīng)商涉及合并人，新伙伴及分支機(jī)構(gòu)時(shí)，組織須對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量體系的連續(xù)性及其有 效性進(jìn)行驗(yàn)證。法規(guī)符合性產(chǎn)品中使用的所有采購產(chǎn)品或材料必須滿足適用的法規(guī)要求。供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)組織必須進(jìn)行供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)，并以供應(yīng)商達(dá)到本技術(shù)規(guī)范要求為目標(biāo)。 注：開發(fā)供應(yīng)商的先后順序取決于如，供應(yīng)商質(zhì)量表現(xiàn)、所提供的產(chǎn)品的重要性

45、。除非客戶特殊要求，組織的供應(yīng)商必須獲得由第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可的IS09001第三方認(rèn)證.客戶批準(zhǔn)的貨源 當(dāng)合同有規(guī)定時(shí)（如：客戶工程圖,技術(shù)要求）,組織必須從批準(zhǔn)的貨原處采購產(chǎn)品，材料或服務(wù). 對(duì)客戶指定貨源的使用，包括工裝/量具的供應(yīng)商，不能免除組織確保采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任. 采購信息ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求采購信息采購信息必須描述將采購的產(chǎn)品，包括適當(dāng)?shù)模篴）產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準(zhǔn)要求.b）人員資格的要求，和c）質(zhì)量管理體系要求。組織在與供應(yīng)商進(jìn)行交流之前，必須確保所規(guī)定的采購要求的充分性.采購產(chǎn)品的驗(yàn)證ISO9001:2000質(zhì)量管理體系一要求采購產(chǎn)品的驗(yàn)證組織必

46、須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當(dāng)組織或其客戶有意在供應(yīng)商處進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購信息中聲明擬定的驗(yàn)證安排和 產(chǎn)品放行方法。進(jìn)廠產(chǎn)品質(zhì)量組織必須具備程序利用一種或多種以下方法來確保采購產(chǎn)品的質(zhì)量。（見743）一組織接收和評(píng)估的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)；一根據(jù)表現(xiàn)進(jìn)行的抽樣接收檢驗(yàn)和/或試驗(yàn)：一第二方或第三方評(píng)審或進(jìn)行供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核與質(zhì)量表現(xiàn)記錄相結(jié)合；一由指定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評(píng)價(jià)：一與客戶達(dá)成一致的其它方法.供應(yīng)商監(jiān)控供應(yīng)商的表現(xiàn)必須通過以下指標(biāo)來監(jiān)控：一交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)；一包括售后退回在內(nèi)的客戶抱怨；一按時(shí)交付完現(xiàn)（包括超額運(yùn)費(fèi)）；一在出現(xiàn)質(zhì)量或交付特殊狀況時(shí)，對(duì)客

47、戶的通知 組織必須促進(jìn)供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的績(jī)效。7.5生產(chǎn)和服務(wù)手段對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)手段的控制ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求7.5生產(chǎn)和服務(wù)手段生產(chǎn)和服務(wù)手段的控制組織必須在受控條件下策劃和貫徹生產(chǎn)及服務(wù)手段，受控條件必須包括適當(dāng)?shù)模篴）具備對(duì)產(chǎn)品特性進(jìn)行描述的信息，b）具備必要的作業(yè)指導(dǎo)書；c）合適設(shè)備的使用，d）具備并使用監(jiān)控和測(cè)量?jī)x器，e）監(jiān)控和測(cè)評(píng)的實(shí)施，和f ）放行、交付和交付后的活動(dòng)的實(shí)施。控制計(jì)劃組織必須：一針對(duì)供應(yīng)的產(chǎn)品制訂系統(tǒng)，分系統(tǒng)，零部件和/或材料級(jí)的控制計(jì)劃（見附錄A），包括 生產(chǎn)散裝材料及零件的過程，和一有根據(jù)設(shè)計(jì)FMEA和制造工藝FMEA輸出而制定的預(yù)投

48、產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃?？刂朴?jì)劃必須：一列出用于對(duì)制造過程的控制手段，一包括由客戶和組織共同確定的對(duì)特殊特性（見7.323）的監(jiān)控方法.一包括客戶要求的信息，如果有，和一制定工序不穩(wěn)定或無統(tǒng)計(jì)能力時(shí)所要求的反應(yīng)計(jì)劃（見 ）。當(dāng)任何變化影響到產(chǎn)品，制造過程，測(cè)評(píng)，物流，貨源或 FMEA時(shí)（見）必須對(duì)控制計(jì) 劃進(jìn)行評(píng)審和更新。注：控制計(jì)劃評(píng)審或更新后可能要要求得到客戶的批準(zhǔn)。作業(yè)指導(dǎo)書組織必須為影響產(chǎn)品質(zhì)量所有負(fù)責(zé)加工操作的人員準(zhǔn)備文件化的作業(yè)指導(dǎo)書.作業(yè)指導(dǎo)書必須在作業(yè)現(xiàn)場(chǎng)易于獲取作業(yè)指導(dǎo)書可來源于質(zhì)量計(jì)劃，控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。作業(yè)調(diào)試驗(yàn)證任何時(shí)候只要進(jìn)行作業(yè)調(diào)試，就必須對(duì)作業(yè)調(diào)試進(jìn)行驗(yàn)證，如：首

49、次作業(yè)運(yùn)行，材料更換或 作業(yè)變化.必須為調(diào)試人員提供作業(yè)指導(dǎo)書，組織必須在適當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)驗(yàn)證方法。注：建議使用末件比較。預(yù)防性和預(yù)計(jì)性維護(hù)組織必須對(duì)關(guān)鍵加工設(shè)備進(jìn)行標(biāo)識(shí)，提供機(jī)器/設(shè)備維護(hù)的適當(dāng)資源，并開發(fā)一個(gè)有效的計(jì)劃性 的全面預(yù)防維護(hù)系統(tǒng)，此系統(tǒng)至少必須包括以下內(nèi)容：一計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)，一設(shè)備，工裝和量具的包裝和防護(hù)，一具備關(guān)鍵制造設(shè)備的備件，一文件化，評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)的目標(biāo)。組織必須使用預(yù)計(jì)維護(hù)方法來不斷改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率.生產(chǎn)工裝管理組織必須為工裝和量具的設(shè)計(jì)，制造及驗(yàn)證提供資源.組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理系統(tǒng)，包括：一維護(hù)和修理設(shè)施及人員；一庫存和修復(fù)；一調(diào)試；一易損工裝的工裝

50、更換計(jì)劃；一工裝設(shè)計(jì)修改文件，包括工程更改級(jí)別；一工裝更改和文件修訂；一工裝標(biāo)識(shí)，明確狀態(tài)，如：生產(chǎn)，修理或處理。組織必須實(shí)施一個(gè)系統(tǒng)來監(jiān)控任何分包業(yè)務(wù)活動(dòng).注：本要求同樣適用于汽車服務(wù)零件的工裝.生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃必須滿足客戶的要求，如，信息系統(tǒng)的及時(shí)支持，此信息系統(tǒng)允許在關(guān)鍵加工階段 訪問生產(chǎn)信息并按訂單運(yùn)行。服務(wù)信息反饋必須建立和保持將服務(wù)問題與生產(chǎn)、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)信息交流的程序。注：將“服務(wù)問題”納入本分條款，目的是為了確保組織關(guān)注的組織外部發(fā)生的非符合項(xiàng)。與客戶達(dá)成的服務(wù)協(xié)議當(dāng)與客戶達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下有效性：-組織所有服務(wù)中心，-任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備，和-服務(wù)人員

51、的培訓(xùn)生產(chǎn)過程和服務(wù)手段的有效性確認(rèn)ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求生產(chǎn)過程和服務(wù)手段的有效性確認(rèn)當(dāng)輸出的結(jié)果無法由后續(xù)監(jiān)控和測(cè)評(píng)進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)， 組織必須確認(rèn)任何生產(chǎn)過程和服務(wù)手段的 有效性它包括任何缺陷只有在投入使用或服務(wù)之后才能鑒別的過程.有效性確認(rèn)必須證明該過程有能力達(dá)到預(yù)計(jì)的結(jié)果。組織必須建立這些過程的安排，可適當(dāng)包括：a）對(duì)這些過程進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)的明確準(zhǔn)則，b）對(duì)人員資格和設(shè)備的批準(zhǔn)，c）具體方法和程序的使用，d）記錄要求（見），和e）有效性復(fù)審。生產(chǎn)過程和服務(wù)手段的有效性確認(rèn)一補(bǔ)充內(nèi)容的要求必須運(yùn)用于生產(chǎn)和服務(wù)手段的所有過程。標(biāo)識(shí)和可追溯性ISO9001: 2000質(zhì)量管

52、理體系一要求標(biāo)識(shí)和可追溯住在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，在適當(dāng)之處，組織必須采用適當(dāng)?shù)姆绞綄?duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 組織對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)的標(biāo)識(shí)必須要針對(duì)于監(jiān)控及測(cè)評(píng)要求。當(dāng)可追溯性成為要求時(shí)組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一標(biāo)識(shí)（見）。注：在某些工業(yè)領(lǐng)域，排列管理是標(biāo)識(shí)和可追溯性得以實(shí)現(xiàn)的方式。注：在生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如 自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材科。如果狀態(tài)清晰標(biāo)識(shí)，文件化且達(dá)到預(yù)計(jì)的目的，才允許 采用其它標(biāo)識(shí)。標(biāo)識(shí)和可追溯性一一補(bǔ)充內(nèi)容條款中的“在適當(dāng)之處” 一詞，在此不適用?？蛻糌?cái)產(chǎn)ISO 9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求客戶財(cái)產(chǎn)當(dāng)組織控制或使用客戶財(cái)產(chǎn)時(shí)，組

53、織必須對(duì)客戶的財(cái)產(chǎn)細(xì)心保護(hù)。組織必須針對(duì)被使用或并 入產(chǎn)品中的客戶財(cái)產(chǎn)進(jìn)行鑒別、驗(yàn)證、保護(hù)和安全防護(hù)。如果客戶的財(cái)產(chǎn)丟失、損壞和不當(dāng) 使用，組織必須報(bào)告客戶并保存記錄見（）。注：客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán).客戶擁有的生產(chǎn)工裝客戶擁有的工具、制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須永久性地標(biāo)識(shí)，以便每一項(xiàng)目的所有權(quán) 顯而易見，并能夠區(qū)別開來.產(chǎn)品防護(hù)ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求產(chǎn)品防護(hù)組織必須在產(chǎn)品內(nèi)部傳遞和交付至預(yù)計(jì)目地的過程中對(duì)產(chǎn)品的符合性進(jìn)行防護(hù)。防護(hù)包括對(duì)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、儲(chǔ)存和保護(hù)。防護(hù)也必須適用于產(chǎn)品的部件。貯存和庫存為了發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況，必須按適當(dāng)?shù)挠?jì)劃好的頻次對(duì)庫存產(chǎn)品狀況進(jìn)

54、行評(píng)估。組織必須采用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周期和確保庫存周轉(zhuǎn)口：“先進(jìn)先出”，對(duì)過期 產(chǎn)品必須采用與控制不合格品類似的方法來進(jìn)行控制.7.6監(jiān)控和測(cè)量?jī)x器的控制ISO9001: 2000質(zhì)量管理體系一要求7.6監(jiān)控和測(cè)量?jī)x器的建制組織必須明調(diào)需要實(shí)施的監(jiān)控及測(cè)量工作，并且明確為確定產(chǎn)品是否達(dá)到規(guī)定的要求而需要 的監(jiān)控及測(cè)量?jī)x器（見7.2.1 ）。組織必須建立程序確保監(jiān)控和測(cè)量的實(shí)施，同時(shí)該程序的實(shí)施須保持與監(jiān)控和測(cè)量要求的一 致性。當(dāng)需要確保結(jié)果的有效性時(shí)，測(cè)量設(shè)備必須：a）定期地進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證或在使用前與可追溯到國(guó)際或國(guó)家計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)相參照， 當(dāng)無此標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)和驗(yàn)證的基準(zhǔn)必須加以記錄；b）進(jìn)行必要的調(diào)整或重復(fù)調(diào)整；c）標(biāo)識(shí)確保校準(zhǔn)狀態(tài)己被確定；d）防止導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整：e）防止在搬運(yùn)、維護(hù)和存放過程中的損壞和變質(zhì).此外，當(dāng)組織發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合要求時(shí)，必須評(píng)估和記錄此設(shè)備以往測(cè)量結(jié)果的有效性.組 織必須對(duì)該設(shè)備和相關(guān)的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?。校?zhǔn)和驗(yàn)證的結(jié)果記錄必須加以保存（見 424）。當(dāng)使用計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行監(jiān)控和測(cè)量具體的要求時(shí)，必須確認(rèn)計(jì)算機(jī)軟件具有滿足使用目的的 能力在首次使用前必須進(jìn)行確認(rèn)，同時(shí)根據(jù)需要進(jìn)行再確認(rèn).注：見 IS010012-1 和IS010012-2旨南。注：可追溯到校準(zhǔn)儀器記錄的編號(hào)或其它標(biāo)識(shí)可滿足上述 C）的要求.761