實驗室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)培訓(xùn)總結(jié).docx

1、實驗室認(rèn)可內(nèi)審員培訓(xùn)總結(jié)國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)和國際電工委員會(IEC)于2017年11月30日正式發(fā)布ISO/IEC17025：2017o新版標(biāo)準(zhǔn)和ISO/IEC17025:2005相比，主體框架進行了較大調(diào)整。為了進一步了解ISO/IEC17025版本的新要求、新版準(zhǔn)則的內(nèi)容變化，為下一步實驗室認(rèn)可體系管理文件維護、修訂奠定基礎(chǔ)，以便順利通過2018年11月實驗室認(rèn)可復(fù)評審，參加了2018年1月260-28日在北京舉辦的uISO/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)宣貫暨體系文件編寫培訓(xùn)班"。主要對ISO/IEC17025:2017標(biāo)準(zhǔn)和2006版標(biāo)準(zhǔn)變化進行了學(xué)習(xí)，收獲如下：(1)

2、 與IS09001關(guān)系的聲明將ISO/IEC17025：2005中1.6條款中有關(guān)IS09001的聲明，放入引言中和附錄A中： 在引言中保留了“符合本文件的實驗室通常也是按IS09001的原則運作"。 在附錄A中保留了“實驗室在符合IS09001要求的管理體系下運作，并不代表實驗室能夠產(chǎn)生技術(shù)有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果。這可以通過符合IS0/IEC17025第4節(jié)至第7節(jié)的要求來實現(xiàn)。”(2) 引入風(fēng)險管理的要求國家的法規(guī)和有關(guān)安全的特定要求，因此無需對此做出特殊聲明； 刪除了標(biāo)準(zhǔn)中“第一方、第二方和第三方實驗室"提法，因標(biāo)準(zhǔn)的適用對象是任何實驗室，沒有必要提及第一方、第二方或第三方

3、，而且對于第一方、第二方和第三方本身的定義是有爭議的。檢測機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17020中規(guī)定了A、B和C三種類型，在實施過程中經(jīng)常產(chǎn)生爭議，并容易讓市場誤解A類檢驗機構(gòu)好于C類檢驗機構(gòu)。對于檢測和校準(zhǔn)實驗室，更關(guān)注的是其公正性的問題，因此不再納入獨立性相關(guān)的內(nèi)容； 取消“當(dāng)實驗室不從事本標(biāo)準(zhǔn)所包括的一種或多種活動，例如抽樣和新方法的設(shè)計（制定）時，可不采用本標(biāo)準(zhǔn)中相關(guān)條款的要求"，因為這是多余的陳述； 要求實驗室管理層應(yīng)做出公正性的承諾； 強調(diào)實驗室對保密做出有法律效力的承諾； 在合同評審的條款中，首次明確客戶要求的偏離不應(yīng)影響實驗室的誠信或結(jié)果的有效性； 仍然采用“文件&quo

4、t;與“記錄”這兩個詞，而不采用ISO9001：2015中的“成文信息"； 將質(zhì)量控制劃分為內(nèi)部質(zhì)量控制與外部質(zhì)量控制，應(yīng)分別策劃并實施；考慮實驗室大量采用電子記錄，因此簡化對更改記錄的要求，明確只要確?！案挠涗洝钡目勺匪菪?；取消保留設(shè)備說明書的要求，因其作為外來文件應(yīng)按“文件控制"要求進行管理。準(zhǔn)起草組重點考慮的因素。ISO/IEC17025:2017通過以下方式來明確風(fēng)險管理要求： 在引言中聲明：“本文件要求實驗室策劃和實施相應(yīng)措施來應(yīng)對識別出的風(fēng)險和機會。識別風(fēng)險和機會將提升質(zhì)量管理體系的有效性、改進結(jié)果和防止負(fù)面效應(yīng)。實驗室負(fù)責(zé)決策對哪些風(fēng)險和機會應(yīng)采取措施”；

5、參照ISO9001：2015,在第8節(jié)增加一新的條款“8.5風(fēng)險和機會的管理措施”,將IS09001：2015第6.1條款的相關(guān)要求納入； ISO/IEC17025本身在起草過程中，已充分納入了風(fēng)險管理的模式，比如設(shè)備校準(zhǔn)、質(zhì)量控制、人員培訓(xùn)和監(jiān)督等均需要實驗室根據(jù)自身的檢測或校準(zhǔn)活動范圍、客戶需求和測試技術(shù)的復(fù)雜性等進行風(fēng)險分析，實施相應(yīng)的管理； 對于實驗室是否有必要單獨建立風(fēng)險管理體系，由實驗室自己決定，IS0/IEC17025：2017標(biāo)準(zhǔn)本身并未要求,實驗室只需要滿足本標(biāo)準(zhǔn)即可。(3) 將“服務(wù)和供應(yīng)品的采購"與“分包"合并參考ISO9001:2015的模式,將IS

6、O/IEC17025：2005中的4.5“檢測和校準(zhǔn)的分包"與4.6“服務(wù)和供應(yīng)品的采購''合并成一個條款，即“外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)”。(4) 實驗室的活動范圍ISO/IEC17025：2017明確要求實驗室應(yīng)以文件的形式明確界定其檢測或校準(zhǔn)活動范圍，范圍中不應(yīng)包括持續(xù)從外部機構(gòu)獲得的檢測或校準(zhǔn)項目。提出這個要求的最根本原因是實驗室所有管理活動均以其活動范圍為基礎(chǔ)，包括人員、設(shè)施和設(shè)備等，這是最基本的要求。(5) 通用要求第4條款中的通用要求泛指合格評定活動的通用要求,因此只包含了“公正性"和“保密性”要求。語言措辭全部來自QS-CAS-PROC/33USO

7、/CASCO標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素中規(guī)定的強制要求，因此在解讀時，需分析自己的特定情況，相應(yīng)制訂要求，對于不適用的條款，可以不予規(guī)定。(6) 人員要求ISO/IEC17025：2017對人員要求進行了適度的簡化： 刪除了對人員培訓(xùn)的具體要求，即取消了“實驗室應(yīng)有確定培訓(xùn)需求和提供人員培訓(xùn)的政策和程序。培訓(xùn)計劃應(yīng)與實驗室當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。應(yīng)對這些培訓(xùn)活動的有效性進行評價?！敝辉诿鞔_每個崗位的能力和人員的通用要求中明確包含培訓(xùn)； 不再區(qū)別在培員工、長期雇傭人員或簽約人員，全部納入“人員”這一用詞中； 刪除了對特定領(lǐng)域人員資格以及“意見或解釋"人員的注釋；統(tǒng)一納入“實驗室應(yīng)將每個影響實驗室

8、活動的崗位所需能力形成文件"，至于能力要求，實驗室應(yīng)根據(jù)人員所承擔(dān)的工作來確定。如果相應(yīng)的法律法規(guī)有特定要求，實驗室應(yīng)滿足。但不需要在標(biāo)準(zhǔn)中為此做出說明。對做出“意見和解釋”的人員要求，實驗室應(yīng)根據(jù)該活動所需要的經(jīng)驗、知識等做出相應(yīng)規(guī)定； 在表述方式上，對人員不再區(qū)分技術(shù)管理層和質(zhì)量主管，只明確職能要求，至于這個崗位的名稱，實驗室可以自己確定，并以管理層取代“最高管理層"，因何為“最高管理層"在實施過程中理解是不一致的； 取消“關(guān)鍵指定關(guān)鍵管理人員的代理人"； 刪除了對工作描述中應(yīng)包含內(nèi)容的注釋。(7) 設(shè)備的校準(zhǔn)對哪些設(shè)備需要校準(zhǔn)，ISO/IEC170

9、25：2017明確要求: 設(shè)備的準(zhǔn)確度和(或)測量不確定度影響結(jié)果的有效性； 為建立結(jié)果的計量溯源性而需要進行校準(zhǔn)；(8) 設(shè)備的期間核查ISO/IEC17025：2017將期間核查擴展至所有設(shè)備，實驗室可能不僅對需要校準(zhǔn)的設(shè)備進行期間核查，對其他設(shè)備也需要根據(jù)其穩(wěn)定性進行定期核查。對于需要校準(zhǔn)的設(shè)備，實驗室應(yīng)根據(jù)其穩(wěn)定性和使用狀況等因素來決定是否有必要進行期間核查。對于不需要校準(zhǔn)的設(shè)備，ISO/IEC17025：2017要求在使用前驗證其功能是否能夠滿足檢測或校準(zhǔn)方法的要求。除投入使用前需要核查外，在后續(xù)的使用過程中，實驗室也需要根據(jù)使用情況和其穩(wěn)定性確定是否有必要進行核查。實驗室經(jīng)過分析，

10、確認(rèn)需要進行期間核查的設(shè)備，應(yīng)建立核查的方法并保留相關(guān)記錄。需要強調(diào)的是，并不是所有設(shè)備都需要期間核查，應(yīng)根據(jù)檢測或校準(zhǔn)方法的要求、設(shè)備穩(wěn)定性和使用狀況等因素來確定。(9) 計量溯源性ISO/IEC17025：2017采用了ISO/IEC指南99中規(guī)定的“計量溯源性"以取代“測量溯源性”。在ISO/IEC17025：2005中，有較長的篇幅提出對測量溯源性的要求，并附有大量注釋。(10) 分包的法律責(zé)任ISO/IEC17025：2017刪除了“實驗室應(yīng)就分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機構(gòu)指定的分包方除外。"(11) 判定規(guī)則IS0/IEC17025：2017增加了

11、對“判定規(guī)則”的要求，也就是實驗室在做與規(guī)范的符合性判斷時，如何考慮測量不確定度，特別是結(jié)果的區(qū)間跨越了規(guī)定的限值，實驗室如何做出“合格"或“不合格”的判斷。在合同評審階段，實驗室應(yīng)將使用的判定規(guī)則與客戶溝通，并在合同中予以明確。在結(jié)果的報告中應(yīng)指明所使用的判定規(guī)則，以便報告的任何使用方了解實驗室做出符合性結(jié)論時如何考慮測量不確定度的，使結(jié)果更加科學(xué)和透明。(12) 免責(zé)聲明在ISO/IEC17025：2017中明確要求在以下情況下實驗室應(yīng)做出免責(zé)聲明： 樣品處置：當(dāng)已知檢測或校準(zhǔn)物品偏離了規(guī)定的條件,客戶依然要求進行檢測或校準(zhǔn)時，實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明，指出結(jié)果可能受偏離的影

12、響； 報告結(jié)果：當(dāng)證書包含客戶提供的數(shù)據(jù)時，應(yīng)予明確標(biāo)識。當(dāng)客戶提供的數(shù)據(jù)可能影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)在報告中做出免責(zé)聲明。(13) 測量不確定度評定測量不確定度評定要求的變化主要體現(xiàn)在以下幾個方面： 首次提出在測量不確定度評定中應(yīng)考慮“抽樣"所引入的不確定度； 不再強調(diào)實驗室應(yīng)有測量不確定度評定的程序，直接要求實驗室應(yīng)評定測量不確定度，因每項檢測或校準(zhǔn)結(jié)果測量不確定度評定過程本身就是一個程序，沒有程序?qū)嶒炇沂菬o法評定測量不確定度的，因此刪除了“程序”用詞； 以“注”的形式說明如果對某一檢測方法，實驗室已經(jīng)評定了測量不確定度，只要實驗室能夠證明對所有關(guān)鍵影響因素進行了控制，就沒有

13、必要再重新評定測量不確定度。(14) 報告和證書對報告和證書的要求有如下變化： 報告中不需要報告客戶的地址，只需要報告客戶的聯(lián)絡(luò)信息； 報告批準(zhǔn)人只要可以識別即可，不再要求職務(wù)、簽字等； 報告中不但要有檢測或校準(zhǔn)的日期，還應(yīng)有報告的簽發(fā)日期； 實驗室應(yīng)對報告中的所有信息負(fù)責(zé)，如果數(shù)據(jù)是由客戶提供的必須明確標(biāo)識； 明確要求校準(zhǔn)證書必須給出測量不確定度，而不能僅僅是給出與計量規(guī)范的符合性； 對“意見和解釋”明確要求應(yīng)基于檢測或校準(zhǔn)結(jié)果; 對報告的修改必須標(biāo)識修改的內(nèi)容； 做出符合性聲明時，應(yīng)明確符合性結(jié)論適用于哪些結(jié)果； 抽樣信息還應(yīng)包含“評定后續(xù)檢測或校準(zhǔn)測量不確定度的信息 刪除了ISO/IEC

14、17025:2005中:5.10.6從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果； 5.10.7結(jié)果的電子傳送 5.10.8報告和證書的格式(15) 投訴對投訴的處理要求變化較大，增加了很多要求，其內(nèi)容等同采納QS-CAS-PR0C/33IS0/CASC0標(biāo)準(zhǔn)中的公共要素。對于投訴處理的獨立性，IS0/IEC17025：2017給出了明確的要求。對規(guī)模較小的實驗室，可能很難滿足獨立性的要求,特別是針對檢測或校準(zhǔn)活動技術(shù)內(nèi)容相關(guān)的投訴，此時可以請外部人員予以幫助。(16) 信息管理系統(tǒng)對信息管理系統(tǒng)的要求主要來自IS0/IEC17025：2005,同時參考了15015189:2012,并強調(diào)實驗室的信息管理系統(tǒng)

15、應(yīng)有功能記錄系統(tǒng)故障以及應(yīng)急糾正措施。(17) 內(nèi)部審核對內(nèi)部審核的要求等同采用ISO9001:2015第9.2條款,刪除了以下內(nèi)容： 內(nèi)部審核應(yīng)覆蓋管理體系的全部要求，包括檢測和(或)校準(zhǔn)活動； 質(zhì)量主管負(fù)責(zé)按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核； 審核應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)和具備資格的人員來執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨立于被審核的活動; 內(nèi)部審核的周期通常應(yīng)當(dāng)為一年。對內(nèi)審員的資格要求，已被6.2A員條款覆蓋，不再做細(xì)節(jié)要求。(18) 管理評審對管理評審的要求等同采用ISO9001:2015第9.3條款，刪除了對管理評審周期的建議，增加了管理評審輸出應(yīng)記錄的內(nèi)容。(19) 其他變化 刪除IS0/IEC17025：2005中有關(guān)ISO/IEC17025不是認(rèn)證用的標(biāo)準(zhǔn)的陳述。CASCO的政策是標(biāo)準(zhǔn)的用途應(yīng)由市場來決定，而不是由標(biāo)準(zhǔn)來規(guī)定。在ISO/IEC17025：1999首次引入此條款的目的是因為當(dāng)時對實驗室能力的評價是認(rèn)可還是認(rèn)證，很多標(biāo)準(zhǔn)使用者和市場有明顯的混淆，因此在標(biāo)準(zhǔn)中做了特別說明。隨著