醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)2018最新版

1、WORD式-專業(yè)學(xué)習(xí)資料-可編輯設(shè)計與開發(fā)moumouchanpin立項與策劃、輸入階段、初步設(shè)計、 設(shè)計與樣機(jī)、驗證、試生產(chǎn)、確認(rèn)、 確認(rèn)與生產(chǎn)轉(zhuǎn)化、更改與優(yōu)化年 月 日申明：僅僅用作參照，編 制水平有限，請包涵技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序 號工作項目文件編號文件名稱責(zé)任部門1.1確定新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)來源一次性使用吸氧管開發(fā)建議書供銷部1.2可行性分析及產(chǎn) 品正式立項一次性使用吸氧管 開發(fā)可行性評估報 告生產(chǎn)技術(shù) 部1.3初步設(shè)計開發(fā)成 本核算一次性使用吸氧管 開發(fā)成本分析財務(wù)部1.4成立產(chǎn)品開發(fā)小組一次性使用吸氧管 開發(fā)小組名單及職 責(zé)生產(chǎn)技術(shù) 部1.5產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)計 劃一次性使用吸氧管

2、開發(fā)計劃產(chǎn)品開發(fā) 小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編 號文件名稱責(zé)任部門1.6產(chǎn)品圖樣清單一次性使用吸氧管圖產(chǎn)品開發(fā)小組標(biāo)準(zhǔn)文件樣清單標(biāo)準(zhǔn)文件1.7產(chǎn)品設(shè)計任務(wù) 書一次性使用吸氧管設(shè) 計任務(wù)書產(chǎn)品開發(fā)小組1.8風(fēng)險分析報告一次性使用吸氧管風(fēng) 險分析報告產(chǎn)品開發(fā)風(fēng)險 小組1.9設(shè)計輸入評審 報告一次性使用吸氧管設(shè) 計輸入評審報告評審小組1.10第一階段總結(jié) 和管理者支持一次性使用吸氧管第一階段總報告產(chǎn)品開發(fā)小組公司局層技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序 號工作項目文件 編號文件名稱備注2.1初步設(shè)計一次性使用吸氧管方案 設(shè)計說明書一次性使用吸氧管研究 試驗報告產(chǎn)品開發(fā) 小組2.2技術(shù)

3、設(shè)計一次性使用吸氧管技術(shù) 設(shè)計說明書產(chǎn)品開發(fā) 小組2.3技術(shù)設(shè)計評審 報告一次性使用吸氧管技術(shù) 設(shè)計評審報告產(chǎn)品開發(fā) 小組2.4圖樣設(shè)計一次性使用吸氧管試制產(chǎn)品開發(fā)圖樣小組2.5圖樣評審卜發(fā)一次性使用吸氧管圖紙會審記錄評審小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編 號文件名稱責(zé)任部門3.1編制樣件制造工藝一次性使用吸氧管7 件制造工藝一次性使用吸氧管 制圖樣卜羊式產(chǎn)品開發(fā) 小組3.2編寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 與樣件試驗計 劃一次性使用吸氧管產(chǎn) 品標(biāo)準(zhǔn)試驗計劃產(chǎn)品開發(fā) 小組3.3編制新設(shè)備、設(shè) 施、工裝要求新設(shè)備、設(shè)施和工裝要 求表產(chǎn)品開發(fā) 小組3.4編制檢具、量具 和試驗設(shè)備要 求檢具、量具和試驗

4、設(shè)備 要求表產(chǎn)品開發(fā) 小組3.5編制材料清單BOMBOM表產(chǎn)品開發(fā) 小組3.6編制樣件制造 計劃一次性使用吸氧管7 件制造計劃生產(chǎn)部3.7產(chǎn)品設(shè)計評審一次性使用吸氧管設(shè) 計評審記錄產(chǎn)品開發(fā)小組評審小組3.8樣件試制準(zhǔn)備生產(chǎn)部3.9樣件制造生產(chǎn)部3.10樣件評審一次性使用吸氧管樣 件評審報告產(chǎn)品開發(fā) 小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序 號工作項目文件編 號文件名稱責(zé)任 部門4.1產(chǎn)品設(shè)計驗證一次性使用吸氧管測試 記錄一次性使用吸氧管驗證 報告產(chǎn)品開發(fā)驗證小組質(zhì)量部4.2產(chǎn)品設(shè)計確認(rèn)一次性使用吸氧管圖紙 一次性使用吸氧管樣件 制造工藝一次性使用吸氧管材料 清單夾具、量具產(chǎn)品開發(fā)小組質(zhì)量部4.3圖樣

5、和規(guī)范的更改與爻控設(shè)計更改申請單產(chǎn)品開發(fā)小組4.4產(chǎn)品設(shè)計輸生 的評審一次性使用吸氧管設(shè)計 輸由評審表產(chǎn)品開發(fā)小組4.5前階段總結(jié)和 管理者支持前階段總結(jié)報告產(chǎn)品開發(fā)小組 高層領(lǐng)導(dǎo)技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序號工作項目文件編 號文件名稱責(zé)任部門5.1制定包裝標(biāo)準(zhǔn)與包裝規(guī)范一次性使用吸氧管包裝 規(guī)范產(chǎn)品開發(fā) 小組5.2編制試生產(chǎn)過程 流程圖一次性使用吸氧管過程 流程圖產(chǎn)品開發(fā) 小組5.3編制材料消耗定額一次性使用吸氧管材料 消耗定額產(chǎn)品開發(fā) 小組5.4編制試生產(chǎn)制造工藝一次性使用吸氧管工藝 卡一次性使用吸氧管控制 計劃產(chǎn)品開發(fā) 小組5.5編制過程指導(dǎo)書一次性使用吸氧管生產(chǎn) 作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用

6、吸氧管檢驗 作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管包裝產(chǎn)品開發(fā) 小組 生產(chǎn)部 質(zhì)量部作業(yè)指導(dǎo)書一次性使用吸氧管返工作業(yè)指導(dǎo)書5.6過程設(shè)計與開發(fā)輸由評審一次性使用吸氧管過程 設(shè)計與開發(fā)輸由評審表產(chǎn)品開發(fā)小組高層領(lǐng)導(dǎo)5.7第五階段總結(jié)和管理者支持試生產(chǎn)總結(jié)報告產(chǎn)品開發(fā)小組高層領(lǐng)導(dǎo)5.8編制小批試制計 劃并進(jìn)行生產(chǎn)準(zhǔn) 備一次性使用吸氧管小批 試制通知單產(chǎn)品開發(fā) 小組5.9小批試制一次性使用吸氧管過程質(zhì)量記錄生產(chǎn)部5.10測試分析一次性使用吸氧管測試 體系評價報告質(zhì)量部5.11樣件確認(rèn)（FAI, 全性能的試驗及 包裝評價）FAI報告（首件）試驗報告 包裝評價報告質(zhì)量部5.12確認(rèn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一次性使用吸氧管產(chǎn)品 標(biāo)

7、準(zhǔn)產(chǎn)品開發(fā) 小組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序 號工作項目文件編號文件名稱責(zé)任部門6.1確認(rèn)過程流程 圖一次性使用吸氧管過程 流程圖產(chǎn)品開發(fā)小組6.2編制生產(chǎn)控制 工藝工藝卡控制計劃產(chǎn)品開發(fā)小 組6.3配套體系確認(rèn)合格供方名單產(chǎn)品開發(fā)小 組6.4成本核算成本核算報告產(chǎn)品開發(fā)小 組6.5產(chǎn)品、過程確認(rèn) 總結(jié)和認(rèn)定產(chǎn)品開發(fā)小 組技術(shù)文件清單產(chǎn)品名稱：編號:序 號工作項目文件 編號文件名稱責(zé)任部門6.6資料移交一次性使用吸氧管整套 +當(dāng)產(chǎn)品開發(fā)小組6.7項目總結(jié)與管理者支持一次性使用吸氧管項目 總結(jié)報告產(chǎn)品開發(fā)小 組6.8風(fēng)險小組風(fēng)險管理報告風(fēng)險小組6.9臨床評價小組臨床使用或者確認(rèn)報告質(zhì)量部技術(shù)文

8、件清單產(chǎn)品名稱：編號:序 號工作項目文件 編號文件名稱責(zé)任部門7.1定型生產(chǎn)一次性使用吸氧管檢驗報 告一次性使用吸氧管過程參 數(shù)記錄表一次性使用吸氧管交付監(jiān)控表顧客滿意度調(diào)查表 服務(wù)總結(jié)報告生產(chǎn)部7.2過程反饋，評定，糾正和改進(jìn)糾正與預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn)報告質(zhì)量部生產(chǎn)技術(shù)部7.3上市后的更改 與優(yōu)化按設(shè)計更改流程執(zhí)行生產(chǎn)技術(shù)部質(zhì)量部供銷部7.4上市后更改與 優(yōu)化更改記錄不良事件記錄質(zhì)量部-學(xué)習(xí)資料分享1.1 新產(chǎn)品開發(fā)建議書編號:產(chǎn)品名 稱管時間建議人責(zé)任部門供銷部產(chǎn)品特性市場需 求預(yù)估評審人 簽字審批意 見交生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行評審，并提交可行性分析報告批準(zhǔn)人簽字/日期1.2 設(shè)計評審記錄編號：SO

9、R-SK002-00評審項 目*開發(fā)建議書評審日期評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管可行性分析報告評審建議:處理結(jié)果：通過此次評審，供銷部由具的一次性使用吸氧管的開發(fā)建議完全可行， 即日起啟動實施該項項目，財務(wù)部須進(jìn)行一次性使用吸氧管初步開發(fā) 成本的核算，生產(chǎn)技術(shù)部列由一次性使用吸氧管開發(fā)小組名單及職責(zé)。總經(jīng)理審 核/日期：備注：各部門加緊前置研發(fā)步伐，并力求精準(zhǔn)。記錄人：1.3 新產(chǎn)品開發(fā)預(yù)算表編先OR-SK003-00產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧 管預(yù)算日 期預(yù)算人責(zé)任部 門財務(wù)部成本項目成本預(yù)估新產(chǎn)品設(shè)計研發(fā)、調(diào)研 費用制造成本費原材料費外協(xié)外購直接人工制造費用模具工裝費

10、生產(chǎn)管理費銷售/采購財務(wù)費設(shè)備折舊費生產(chǎn)新產(chǎn)品成本合計預(yù)算費用備注編制/日期新產(chǎn)品項目組會簽項目組長評審意見總經(jīng)理批準(zhǔn)日期1.4 新產(chǎn)品開發(fā)小組名單及職責(zé)編號:產(chǎn)品名稱一次性使用吸氧管編制日期編制人編制部門生產(chǎn)技術(shù)部注：小組成員除擔(dān)當(dāng)各自部門相關(guān)職責(zé)外，還需擔(dān)當(dāng)如卜職責(zé)：序 號成員姓 名所屬部門職 務(wù)產(chǎn)品開發(fā)職責(zé)說明備注1項目組長總經(jīng)理兼 管代負(fù)責(zé)制訂項目開發(fā)計劃及組 織項目展開和協(xié)調(diào)等工作。負(fù)責(zé)組織項目開發(fā)人員的培 訓(xùn)等工作。2生技部部長負(fù)責(zé)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì) 變異之狀況處理及相關(guān)資料 匯總等工作。負(fù)責(zé)工藝開發(fā)、 模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相 關(guān)產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)之確定等工 作。3質(zhì)量部部長負(fù)責(zé)編制

11、相關(guān)檢驗規(guī)程、測 試進(jìn)度狀況、測試大綱之制 訂以及生產(chǎn)過程的品質(zhì)檢驗 統(tǒng)計與信息反饋等工作。測 試進(jìn)度狀況、測試大綱之制 訂。4供銷部部長負(fù)責(zé)與客戶之信息溝通，協(xié) 調(diào)與客戶的關(guān)系等工作。負(fù)責(zé)外購件與進(jìn)度控制等工 作。5財務(wù)部部長負(fù)責(zé)核算新廠品的成本和項 目開發(fā)成本等工作。項目組長：日期：1.5產(chǎn)品開發(fā)計劃編號:項目名 稱一次性使用吸氧管項目負(fù) 責(zé)人開發(fā)周 期年月日一年月日序號計劃內(nèi)容計劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計任務(wù)書年月02評審年月03繪制圖紙年月04評審年月05確定關(guān)鍵工藝并編制工 藝文件年月06評審年月07編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 編制產(chǎn)品說明書年月08階段評

12、審年月09樣品制作年月10設(shè)計驗證1 :樣品自測年月11設(shè)計驗證2:江蘇檢測中年月心檢測12設(shè)計確認(rèn)：臨床試驗?zāi)暝?3準(zhǔn)備注冊資料年月14評審年月15注冊報批年月16設(shè)計轉(zhuǎn)換：批量試制（共3批）廣口口扁駟修改技術(shù)文件（必 要時）年月17整理技術(shù)文檔年月資廝2備項目組人員姓名職責(zé)組長負(fù)責(zé)制訂項目開發(fā)計劃及組 織項目展開和協(xié)調(diào)等工作。 負(fù)責(zé)組織項目開發(fā)人員的培 訓(xùn)等工作。組員負(fù)責(zé)開發(fā)及生產(chǎn)過程中品質(zhì) 變異之狀況處理及相關(guān)資料 匯總等工作。負(fù)責(zé)工藝開發(fā)、 模具開發(fā)、配件開發(fā)以及相 關(guān)產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)之確定等工 作。負(fù)責(zé)編制相關(guān)檢驗規(guī)程、測 試進(jìn)度狀況、測試大綱之制 訂以及生產(chǎn)過程的品質(zhì)檢驗 統(tǒng)計與信息反

13、饋等工作。測 試進(jìn)度狀況、測試大綱之制 訂。負(fù)責(zé)與客戶之信息溝通，協(xié) 調(diào)與客戶的關(guān)系等工作。負(fù)責(zé)外購件與進(jìn)度控制等工 作。負(fù)責(zé)核算新廠品的成本和項 目開發(fā)成本等工作。儀器設(shè)備編號名稱型號資金預(yù)算注：日期:批準(zhǔn):編制: 日期1.6.1圖樣清單產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管編號：責(zé) 任 部 門產(chǎn)品開 發(fā)小組資料收集人序 號規(guī)格型 號產(chǎn)品圖樣備注1234561.6.2標(biāo)準(zhǔn)文件序號文件文件說明001GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定002GB9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書003GB15593-1995輸血（液）器具用軟聚氯 乙烯塑料004GB15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)

14、管第一部分： 一般性能試驗方法005GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器 具檢查方法第一部分：化 學(xué)分析方法006GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：生物試驗方法007GB/T2828.1-2002-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第一 部分：按接收質(zhì)量限(AQL)檢索的逐批檢驗 抽樣計劃008YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo) 志、運輸和貯存009YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器 用聚乙烯專用料010YY/T0316-2008風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng) 用1.7產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書編號:項目名稱一次性使用吸氧管項目負(fù)責(zé) 人

15、預(yù)期用途設(shè)計目標(biāo)：一、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)O二、參數(shù)要求吸氧管規(guī)格和基本尺寸單位：mm質(zhì)量目標(biāo)法律法規(guī)要求：1、 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第276號令）2、 國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定3、 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定 （10號令）4、 醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號令）5、 醫(yī)療器械注冊管理辦法（16號令）6、 醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）7、 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法外部標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)要求GB/T528-1998硅化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定GB9969-2008工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005

16、非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法GB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法第二部分：生物試驗方法GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接爻質(zhì)量限（AQL ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃YY/T 0466 2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號應(yīng)用YY/T0313-1998和貯存YY/T0114-1993專用料YZB/ 蘇 xxxx-2014 類似產(chǎn)品的信息YY/T 0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的醫(yī)用高分子制品包裝、 標(biāo)志、輸運醫(yī)用輸液、

17、輸血、注射器用聚乙烯一次性使用吸氧管初步風(fēng)險管理的輸由1、 主要危害1.1 能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2 生物學(xué)危害 生物相容性不好 滅菌不徹底1.3 使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4 不當(dāng)標(biāo)識危害 刻字、標(biāo)簽錯誤 說明書錯誤1.5 環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險分析、評價和控制在設(shè)計過程中完成備注編制：日期： 年 月 日批準(zhǔn):日期：1.8 一次性使用吸氧管風(fēng)險管理報告一、 產(chǎn)品概述：一次性使用吸氧管用于人體吸氧，該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提 供給用戶僅一次性使用，可避免患者之間的交叉感染，產(chǎn)品 采用醫(yī)用級PVC加工制成，符合醫(yī)用產(chǎn)品要求，產(chǎn)品經(jīng)檢驗 和試驗均符合標(biāo)準(zhǔn)要求，使用

18、后沒有存在對用戶產(chǎn)生不良影 響的因素。本產(chǎn)品的關(guān)鍵部件及裝配包裝等均在符合要求的10萬級凈化條件下生產(chǎn)，對每一位員工都進(jìn)行相應(yīng)的培訓(xùn)，同時 每年對員工進(jìn)行至少一次體檢，為了確保環(huán)境符合要求，還 制定了管理制度，減少對產(chǎn)品感染的機(jī)會，旦產(chǎn)品包裝后進(jìn) 行滅菌，保證其產(chǎn)品無菌。二、影響安全性的特征1 .預(yù)期用途和使用方法？用于患者吸氧，可有效避免患者之間的交叉感染，受到專業(yè)培訓(xùn)的臨床醫(yī)護(hù)人員對患者使用該器械。2 .與使用者接觸方式？與患者的鼻腔接觸，通常連續(xù)使用不超過30天，僅供一次性使用。3 .使用的材料和/或部件？ 主要材料：醫(yī)用級 PVC。4 .是否有能量施加患者和/或由患者身上吸收？ 沒有。

19、5 .是否有物質(zhì)進(jìn)入患者體內(nèi)/或由患者身上抽取？ 沒有。6 .生物材料是否由器械處理以便隨后使用？ 不是。7 .是否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由用戶滅菌或使用其他的 微生物的控制方法處理？本產(chǎn)品為一次性使用無菌醫(yī)療器械，所有產(chǎn)品均經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，經(jīng)嚴(yán)格的微生物測試證明無菌，并且當(dāng)環(huán)氧 乙烷解析達(dá)標(biāo)后，才予以交付使用。產(chǎn)品小包裝、中包裝均用醫(yī)用級薄膜袋。大包裝用瓦 楞紙箱裝封，貯存壽命為滅菌之日起兩年。8 .是否用以改善患者的環(huán)境？否。9 .是否進(jìn)行測量？否。10 .是否能進(jìn)行處理分析處理？否。11 .是否用以控制其他器械或藥物或與其他互起作用？否。12 .有沒有不希望產(chǎn)生的能量或物質(zhì)輸生？有，如環(huán)氧

20、乙烷等。13 .是否對環(huán)境影響敏感？不敏感。14 .是否有伴隨器械的基本消耗品或附件？一次性使用。15 .是否需要維護(hù)和/或校準(zhǔn)？否。16 .是否含有軟件？否。17 .是否限定的貯存壽命？在遵守貯存條件情況下， 自滅菌之日起有效期為兩年。如果超過有效期后使用產(chǎn)品，有可能由于滅菌程度和/或一些物理指標(biāo)不達(dá)標(biāo)（部件之間連接不牢固），而產(chǎn)生某些意外。18 .可能延遲的和/或長期的使用效果如何？長期使用不影響效果。19 .醫(yī)療器械承受何種機(jī)械力？在醫(yī)護(hù)人員正確使用操作下，能承受對醫(yī)療器械施加的拉力。20 .器械預(yù)定是一次性使用還是可重復(fù)使用？僅供一次性使用。三、可能危害的判定表 1序號正常狀 態(tài)故障狀

21、態(tài)可能原因造成后果1白菌1 .包裝不符合 要求2 .滅菌不徹底導(dǎo)致呼吸系統(tǒng)感 染,嚴(yán)重時導(dǎo)致發(fā) 熱。2環(huán)氧乙烷殘 留量超標(biāo)解析不徹底殘留的環(huán)氧乙烷 就會通過呼吸道、 食道、粘膜、表皮 等途徑進(jìn)入使用 者體內(nèi)，將對人體 帶來危害。3化學(xué)指標(biāo)超 標(biāo)1 .產(chǎn)品材料質(zhì)量2 .黏合劑使用造成局部過敏過多3.生產(chǎn)過程中 污染4部件脫落或 阻塞1.裝配不到位2.部件配合性不好造成無法正常使 用5導(dǎo)管斷裂1.原料質(zhì)量差2.部件本身配 合性不好無法正常使用。6小包裝密封 性不好或破損封口時操作不 慎或機(jī)械劃破造成交叉感染7與使用 相關(guān)的 危害1 .標(biāo)識不當(dāng)2 .廣品有效期3 .使用人訓(xùn)練 不熟練導(dǎo)致錯誤使用8大

22、包裝變質(zhì) 或破損1 .貯存條件不佳2 .野蠻裝卸3 .運車前不當(dāng)易使小包裝受污 染，影響產(chǎn)品質(zhì)量9污染環(huán)境1.生產(chǎn)原廢料 處理不當(dāng)2.使用后廢料 處理不當(dāng)造成污染，影響環(huán) 境四、對危害的風(fēng)險進(jìn)行估計表 2危害性質(zhì)S嚴(yán)重程度危害等級嚴(yán)重死亡或功能或結(jié)構(gòu)3中等功能可恢復(fù)的或較 小傷害2可忽略不引起傷害或輕傷1五、危害的概率評估等級表 3概率性質(zhì)預(yù)計頻率/年概率等級經(jīng)常發(fā)生>10-35啟時發(fā)生V 10-3 和 A10-44偶然發(fā)生< 10 -4 和A10-53很少發(fā)生V 10-5 和 A10-62非常少V 10-61六、產(chǎn)品風(fēng)險等級矩陣表表 4概率嚴(yán)重S3中等S2可忽略S1經(jīng)常發(fā)生P51

23、5105啟時發(fā)生P41284偶然發(fā)生P3963很少發(fā)生P2642不少P1321七、受益/風(fēng)險分析判定水平表表 5風(fēng)險等級判斷水平風(fēng)險區(qū)域1-6忽略不計的風(fēng)險可接受7-10容許的風(fēng)險容許接受11-15不容許的風(fēng)險/、可接爻八、產(chǎn)品風(fēng)險評審及風(fēng)險降低措施表6序 號可能的危 害改善前改善后降低措施SP等 級SP等 級1白菌2242121.對滅菌器進(jìn)行滅菌驗 證2.每批產(chǎn)品按標(biāo)準(zhǔn)作 無菌實驗，確保安全2環(huán)氧乙烷 殘留量超 標(biāo)326313每滅菌批檢測EO殘留 量，達(dá)到要求后由廠3化學(xué)指標(biāo) 超標(biāo)3131 .嚴(yán)格把好進(jìn)貨關(guān)，確 保材料無毒性2 .控制車間環(huán)境，杜絕 生產(chǎn)過程污染4部件脫落 或堵塞224212

24、1 .對操作工進(jìn)行培訓(xùn)2 .制定相應(yīng)過程檢驗并實施5導(dǎo)管斷裂2242121.對原材料進(jìn)行檢驗2 .專門設(shè)置工序，對產(chǎn) 品進(jìn)行檢查3 .制定相應(yīng)的過程檢驗 并實施6小包裝密 封性不好 或破損2482241 .設(shè)置關(guān)鍵工序，實行 嚴(yán)格控制2 .制定相應(yīng)的過程檢驗 而實施7與使用相 關(guān)的危害2121.制定相應(yīng)的管理過 程并實施8大包裝破 損2121.制定相應(yīng)的管理過 程并實施9污染環(huán)境2111.制定相應(yīng)的管理過 程并實施九、總體風(fēng)險評估對照表6和表1所有的風(fēng)險評估的項目已進(jìn)行分析沒有 遺漏，采取措施后不會造成新的風(fēng)險產(chǎn)生。十、吸氧管風(fēng)險分析報告一次性使用吸氧管在使用過程中也有潛在的風(fēng)險，但經(jīng)對所列各

25、項風(fēng)險進(jìn)行評估，我公司生產(chǎn)的一次性使用吸氧管均 能達(dá)到注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量要求，或已采取措施將風(fēng)險 降低至可接受的水平，且沒有導(dǎo)致新的危害，故使用本產(chǎn)品 的益處遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其風(fēng)險，且有安全、有效、可靠的特點。從上述產(chǎn)品分析中可以看由， 一次性使用吸氧管盡管在生產(chǎn)、貯存、運輸、使用過程中存在著一些不利影響，但通過 事前制訂的防范措施，如進(jìn)貨檢驗、過程檢驗、最終檢驗、 環(huán)境控制、滅菌檢驗及把一些剩余風(fēng)險在包裝加上警告語句， 顧客可以最大限寬 地避免這些風(fēng)險的由現(xiàn)。實際也證明了 這一點，幾年來我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品都達(dá)到了相應(yīng)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)， 能夠滿足顧客的要求。所以從整體上分析潛在風(fēng)險，在一次 性使用吸氧管加

26、工過程中是可以防范的，因此上述風(fēng)險是可 以接受的，臨床使用是安全可靠的，用戶完全可以放心使用1.9 設(shè)計評審記錄編號：SOR-SK002-00評審項 目設(shè)計輸入評審日期評審人責(zé)任部門生產(chǎn)技術(shù)部參加人評審內(nèi)容：一次性使用吸氧管開發(fā)計劃評審結(jié)論：1、 設(shè)計計劃書階段劃分合理，可實現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分2、 設(shè)計任務(wù)書設(shè)計要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險管理輸由處理結(jié)果：即日起執(zhí)行一次性使用吸氧管開發(fā)計劃、設(shè)計任務(wù)書總經(jīng)理審核/日期：備注：各部門依據(jù)開發(fā)計劃書及任務(wù)書工作，確保工作精準(zhǔn)記錄人：1.10 產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)總結(jié)報告編號：SOR-SK00

27、2-00產(chǎn)品/項目名稱一次性使用吸氧管報告日期總結(jié)人責(zé)任部門產(chǎn)品開發(fā)小組設(shè)計開發(fā)過程簡介步序形成文件資料完善情況資源支持1.1一次性使用吸氧管開發(fā)建議書完整 不完整口滿足 不滿足口1.2一次性使用吸氧管開發(fā)可行性 評估報告完整 不完整口滿足 不滿足口1.3一次性使用吸氧管開發(fā)成本分 析完整 不完整口滿足 不滿足口1.4一次性使用吸氧管開發(fā)小組名 單及職責(zé)完整 不完整口滿足 不滿足口1.5一次性使用吸氧管開發(fā)計劃完整 不完整口滿足 不滿足口1.6產(chǎn)品圖樣/標(biāo)準(zhǔn)文件完整 不完整口滿足 不滿足口1.7一次性使用吸氧管設(shè)計任務(wù)書完整 不完整口滿足 不滿足口1.8一次使用吸氧管風(fēng)險分析報告完整 不完整口

28、滿足 不滿足口1.9一次使用吸氧管風(fēng)險分析報告完整 不完整口滿足 不滿足口立項策劃及輸入階段文件完善情況： 文件符合設(shè)計程序。產(chǎn)品開發(fā)計劃及產(chǎn)品設(shè)計任務(wù)書評審情況：符合評審要求。管理者給予資源支持情況：管理者資源提供滿足立項策劃及設(shè)計輸入要求。設(shè)計開發(fā)結(jié)論：符合設(shè)計要求。設(shè)計開發(fā)部門負(fù)責(zé)人意見：總經(jīng)理審批意見:2.1.1方案設(shè)計說明書、產(chǎn)品概況及設(shè)計依據(jù)（一）、產(chǎn)品概況產(chǎn)品名稱：一次性使用吸氧管規(guī)格型號：適用范圍：主要結(jié)構(gòu)及性能：（二）、設(shè)計理念生產(chǎn)制造：便于裝配、流程簡單，工人上手速度快；生產(chǎn)資 源集中控制，節(jié)約成本。產(chǎn)品外形：線型流暢、外形美觀、簡潔大方、視覺效果采用 藍(lán)色及白色象征健康潔

29、凈。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)：連接牢固，連接處密封，與氧氣輸送系統(tǒng)緊密配 合。使用特點：取用快捷，便于操作，簡單易學(xué)，快速連接、便 于臨床醫(yī)患使用。安全性能：為一次性無菌產(chǎn)品，產(chǎn)品使用后便于銷毀，環(huán)保、 符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，所有選材符合國家標(biāo)準(zhǔn)及行 業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，滿足 GMP規(guī)范要求，安全、高效。物流要求：包裝安全可靠、便于倉儲管理及運輸。（三）、設(shè)計依據(jù)1、國家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)GB/T528-1998硫化橡膠和熱塑性橡膠拉伸應(yīng)變性能的測定GB9969-2008 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則GB15593-1995 輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB15812-2005非血管內(nèi)導(dǎo)管第1部分：一般性能試驗方法G

30、B/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第一部分：化學(xué)分析方法GB/T14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢查方法 第二部分：生物試驗方法GB/T2828.1-2012計數(shù)抽樣檢驗程序第一部分：按接受質(zhì)量限（AQL ）檢索的逐批檢驗抽樣計劃YY/T0313-1998醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運輸和貯存YY/T0114-1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚氯乙酸專用料2、法律法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（國務(wù)院第276號令）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定（10號令）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（12號令）醫(yī)療器械注冊管理

31、辦法（16號令）醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定（5號令）醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法二、設(shè)計參數(shù)吸氧管規(guī)格及基本尺寸單位:mm三、主要材料介紹 一次性使用吸氧管采用醫(yī)用級聚氯乙烯或硅橡膠制成，相關(guān) 材料無生物學(xué)、化學(xué)危害；吸氧管材料與氧氣應(yīng)具有相容性O(shè) 粘接劑采用環(huán)己酮頭環(huán)帶采用松緊帶四、 吸氧管重點功能設(shè)計本產(chǎn)品因為屬于患者吸氧的重要連接件，關(guān)系病人身體健康、 使用安全，因此設(shè)計時須考慮的重點較多。在此，歸納陳述 如下：（一）、外觀1、色澤均勻，表面光滑，無明顯肉眼可見的雜質(zhì)、異物、氣泡缺陷；2、無明顯毛邊、毛刺、銳角塑流缺陷；3、吸氧管的調(diào)節(jié)器在支管上應(yīng)滑動自如，滑動時不應(yīng)損傷吸氧管。（二）連接1、接頭一雙腔的；一單腔的；一與面罩連接的。2、 粘接、連接牢固度2.1 各連接處應(yīng)能承受10N的拉力，持續(xù)15S不得斷裂;2.2 吸氧管各連接處應(yīng)密封；（三）吸氧管的微生物要求3.1 無菌吸氧管應(yīng)經(jīng)一滅菌確認(rèn)的過程和常規(guī)控制使產(chǎn)品無菌；3.2 無菌供應(yīng)的吸氧管的包裝標(biāo)記為“無菌”的吸氧管應(yīng)采用獨立包裝。包裝應(yīng)符合 GB/T19633,并成為微生物和微粒物質(zhì)穿透的有效屏障。包 裝應(yīng)能使內(nèi)容物無菌取生，打開后不能再密封，否則應(yīng)留有 明顯的打開過的痕跡。3.3 環(huán)氧乙烷殘留量采用環(huán)氧乙烷滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10