小容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1、小容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告公司依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年修訂版及小容量注射劑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 方案組織以下:人員:廳P姓名學(xué)歷/職稱部門/職務(wù)簽名1未秉生碩士研究生/高級(jí)工程師副總經(jīng)理/質(zhì)量受權(quán)人2孫維宏本科/高級(jí)工程師副總經(jīng)理3伏慶紅大專/執(zhí)業(yè)藥師質(zhì)量部部長4黃建德本科/工程師生產(chǎn)部部長5許海大專/助理工程師車間主任6王燕本科質(zhì)檢科長時(shí)間：2011年10月10日部門：小容量注射劑車間風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告如下:風(fēng)險(xiǎn)分析：（人流與物流）Sfflj七步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影S原P控制措施D起始風(fēng)驗(yàn)證活動(dòng)1人流進(jìn)入車間未經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入車間未進(jìn)行止確更衣廠房使用不當(dāng) 產(chǎn)品污染來自于外部環(huán)境的活粒子及非活性粒子污染廠房

2、3進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)不符合SOP缺乏培訓(xùn)2人工控制記錄設(shè)計(jì)上只有經(jīng)過更衣室才能進(jìn)入車間SOP到位培訓(xùn)到位212中檢查車間的進(jìn)入控制及人流檢查車間的進(jìn)入控制及人流SOP衛(wèi)生及更衣）以及培訓(xùn)情況2物流進(jìn)入車間非預(yù)期物料進(jìn)入車間物料包裝的污染導(dǎo)致廠房4進(jìn)入控制設(shè)計(jì)不當(dāng)不符3物料進(jìn)入控制SOP到位224高檢查物料進(jìn)入車間的控制物1夫士*59 彳害與產(chǎn)品污染合SOP缺于檢杳SOP（衛(wèi)生及更衣）1.人流、物流進(jìn)入車間都存在污染的高風(fēng)險(xiǎn)，通過對(duì)操作人員的培訓(xùn)和控制（比如采用監(jiān)控的方式），風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降至可接受水平。工藝設(shè)備循環(huán)設(shè)施Sfflj七步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影S原P控制措施D起始風(fēng) 險(xiǎn)驗(yàn)證活動(dòng)3純化水用于安甑 而預(yù)

3、清洗純化水質(zhì)有顆粒和化學(xué)3設(shè)施污染1周期性取樣在3RPr 9J水中儀表校準(zhǔn)4注射用水安甑的最 后清洗注射用水質(zhì)量不存在顆粒 化學(xué)污染微生物污染4設(shè)施污染1周期性取樣在線監(jiān)測(cè)（電導(dǎo)率、28中儀表校準(zhǔn)檢查注射用水質(zhì)量5用于配料 和配料罐、 過濾器、灌裝機(jī)的清6壓縮空氣用于過濾 器完整性 測(cè)試、配料 罐壓空藥壓縮空氣質(zhì)量不存在顆粒 微生物污染4設(shè)施污染使用點(diǎn)過濾器1周期性取怦按規(guī)程對(duì)過濾器 進(jìn)行完 整性測(cè)試312高檢查壓縮空氣質(zhì)量 執(zhí)行及記錄過濾器完整 性測(cè)試的規(guī)程到位7“蒸汽用于配.料壓力溫度人夠目標(biāo)消毒小成功3操作不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定操作39中2.工藝設(shè)備循環(huán)系統(tǒng)的純化水、注射用水、壓縮空氣和純蒸汽存

4、在中風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)，通過采用校驗(yàn)儀表、完善操作規(guī)程、對(duì)過濾器進(jìn)行 完整性檢查，風(fēng)險(xiǎn)已經(jīng)降至可接受水平，但生產(chǎn)過程中須加強(qiáng)水質(zhì)監(jiān)控，如：微生物和細(xì)菌內(nèi)毒素監(jiān)測(cè)。洗瓶機(jī)、隧道烘箱Sfflj七步驟子步驟風(fēng)影S原P控制措施D起始風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證活動(dòng)8女甑清洗清洗周期女甑未完全浸入超聲波水中安甑不潔凈/存在顆粒/微生物負(fù)載/內(nèi)3不當(dāng)?shù)脑O(shè)備操作/設(shè)計(jì)不當(dāng)?shù)墓に噮?數(shù)2使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備控制一些參數(shù)（注射用212中根據(jù)要求檢查設(shè)備的關(guān) 鍵組件確認(rèn)設(shè)施連接及關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)清潔程序的止確操作工藝參數(shù)的恰當(dāng)調(diào)節(jié)確認(rèn)清潔程序及清除顆女甑烘干烘干周期女而覆錯(cuò) 火困溫度、時(shí)間港素父叉污染 滅菌不徹底降溫達(dá)不到要4不當(dāng)?shù)脑O(shè)備

5、操作/設(shè)計(jì)3水遢饃及正力、 使用控制系統(tǒng)調(diào)整設(shè)備控制參336高根耦續(xù)集檢查設(shè)備的關(guān) 鍵組彳牛確認(rèn)設(shè)施關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)確認(rèn)設(shè)備的正確操作3.洗瓶機(jī)清洗安甑過程泗用時(shí)麥逋猊1用融螂制參數(shù)不* 11s希參水溫度：fc£溫層茶標(biāo)）來降低風(fēng)險(xiǎn)。隧道烘箱在烘干滅菌安甑過程中存在高風(fēng)險(xiǎn)，通過加強(qiáng)檢查和周期性監(jiān)測(cè)來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，正常生產(chǎn)中做為質(zhì)量監(jiān)控的重點(diǎn)，如：水溫、水壓、不溶性微粒、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查、烘干溫度、時(shí)間等。配料罐與過濾系統(tǒng)清潔工藝Sfflj七步驟子步驟風(fēng)影S原P控制措施D起始風(fēng)險(xiǎn)驗(yàn)證活動(dòng)RPN9設(shè)備清潔配料罐、過濾系統(tǒng)下個(gè)潔潔 法整潘潘 萬潔面的循 潔清表當(dāng)程遵序 清能內(nèi)不規(guī)未順設(shè)

6、備污染，交叉污染4清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法 的不當(dāng)3清潔工藝完成后 進(jìn)行目檢 批準(zhǔn)清潔方法 周期性道潔監(jiān)迎 記錄并在工藝結(jié) 市時(shí)審 核工藝參數(shù)224高制定清潔規(guī)程，規(guī)定清 潔步驟和時(shí)間 確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批 準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位 確認(rèn)清潔方法能夠清 潔整個(gè)內(nèi)表面 驗(yàn)證清潔方法配料系統(tǒng)生產(chǎn)工藝Sfflj七步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn) 水平驗(yàn)證活動(dòng)原料稱量、粉塵、顆粒污排風(fēng)系統(tǒng)操作不當(dāng)配料1 統(tǒng)及）乂的： 田監(jiān)空、記高驗(yàn)證 HVAC (IQ、 OQ10稱量原料投料操作不染環(huán)境4未按SOPH乍2錄。SOP羊細(xì)規(guī)定稱量 操作324確認(rèn)維護(hù)到位投料活性炭規(guī)范或未遵循順序配方不當(dāng)3工藝

7、參數(shù)不當(dāng)加料操作2在批記錄中記錄步驟及關(guān)鍵參數(shù)16中確認(rèn)控制系統(tǒng)的止確運(yùn)行11藥液不當(dāng)?shù)牟僮鞒善凡环?參數(shù)不當(dāng)2控制系統(tǒng)在批記16中儀表校準(zhǔn)配制參數(shù)（時(shí)間、質(zhì)量參數(shù)控制系統(tǒng)錄中記錄少驟及確認(rèn)設(shè)備基本操作、億,/總=一 .-4A業(yè)12溶液過濾過濾器攪升速度、溫 過濾器完整 性不當(dāng) 過濾參數(shù)， 不當(dāng)（壓力 等）產(chǎn)品不溶性微?；蛭⑸锊?整去不到 位或位置小 止確 過濾器阻塞 或不適合的 過濾器2蒯 否勺過另記員1裝文 卷步嚼 卷器9走并隹鄭付近是 t濾器 旨前進(jìn)行 三整性測(cè)?核批記18高（，科、加熱、特卻 確認(rèn)過濾器使用自程到位合格完整性缺乏錄匚二藝參數(shù)過濾器完整性測(cè)試13存放配料罐缺之所建立顆

8、?；蛭⑸?參數(shù)不檢 配料罐 呼1呼吸器的周期性312高儀表校準(zhǔn)確認(rèn)呼吸物污染溶液ft_器»器使用規(guī)程到位時(shí)間的保留條件（時(shí)間等）溶液降解（缺乏批均一性溶液保留時(shí)間長于所規(guī)保留條件錯(cuò)誤根據(jù)規(guī)程記錄關(guān)鍵時(shí)間控制并記儀表校準(zhǔn)建立并驗(yàn)證每種溶液 的最長保留時(shí)間4.配料罐及管道、過濾器清潔消毒方面存在高風(fēng)險(xiǎn)，通過采用批準(zhǔn)的清潔方法和清潔完成后的檢查、周期性清潔監(jiān)測(cè)來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。注射劑的配料是關(guān)鍵操作步驟存在高風(fēng)險(xiǎn)，通過采取一系列控制措施來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平，但在正常生產(chǎn)過程中應(yīng)做為質(zhì)量監(jiān)控的重點(diǎn)。灌裝機(jī) 清潔消毒Sfflj七步驟子步驟風(fēng)影S原P控制措施D起始-DON風(fēng)險(xiǎn) 水平驗(yàn)證活動(dòng)14設(shè)

9、備清潔灌裝機(jī)、管道系統(tǒng)木月用 潔 潔 W潔接清清 亍簞«:立即南 小和鄭第當(dāng)程圜序 清包有的不規(guī)未順設(shè)備污染，交叉污染4清潔規(guī)程的設(shè)計(jì)不當(dāng)員工使用方法 的不當(dāng)3便曷潔工藝完成后 工行目檢£準(zhǔn)清潔方法a期性清潔監(jiān)1記錄2RPT241-高制定清潔規(guī)程，規(guī)定清 潔步驟和時(shí)間 確認(rèn)清潔方法經(jīng)過批 準(zhǔn)并且培訓(xùn)到位 確認(rèn)清潔方法能夠清 潔整個(gè)內(nèi)表面 驗(yàn)證清潔方法生產(chǎn)工藝Sfflj七步驟子步驟風(fēng)影S原P控制措施D起始風(fēng)險(xiǎn) 水平驗(yàn)證活動(dòng)15灌封裝量裝量不足或裝量過多產(chǎn)品超出規(guī)格4參數(shù)不當(dāng)藥液泵性能/ A 、 ；、J A lx2得 白二藝中控制并調(diào) 多灌裝量春裝點(diǎn)探測(cè)液位 勺傳感器檢測(cè)18高

10、控制系統(tǒng)控制定量及灌裝操作封口封口不嚴(yán)或外觀不合格顆粒或微生物污染溶液4不當(dāng)仕女 設(shè)計(jì)缺陷設(shè)備調(diào)整不當(dāng)未按規(guī)程操作2調(diào)整設(shè)備，控制設(shè)備運(yùn)行速度規(guī)程規(guī)定操作18高驗(yàn)證生產(chǎn)工藝驗(yàn)證生產(chǎn)工藝人員操作在A級(jí)區(qū)操作顆粒或微生物污染溶41nt312高設(shè)備驗(yàn)證A級(jí)區(qū)驗(yàn)證，* ， ， 一，5.灌裝機(jī)清潔消毒和灌裝高風(fēng)險(xiǎn)，發(fā)生的可能性高，通過米用批準(zhǔn)的清潔方法和清潔完成后的檢查、周期性清潔監(jiān)測(cè)及生產(chǎn)中的檢查來降低風(fēng)險(xiǎn)水平?；鹁馭fflj七步驟子步驟風(fēng)影S原P控制措施D起始OCR風(fēng)險(xiǎn)人一十r永車驗(yàn)證活動(dòng)16適用性控制系統(tǒng)不準(zhǔn)各參數(shù)的控 制不準(zhǔn)確 溫度傳感器 布置不合理部分廣品滅菌不徹底4控制溫度傳感器顯示不準(zhǔn)確

11、3校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù)3RP36i高驗(yàn)證滅菌柜串年檢驗(yàn)一次關(guān)鍵參 數(shù)傳感器，每年進(jìn)行一 次滅菌設(shè)備再隔認(rèn)17性能裝載量與配料罐、 生產(chǎn)線能力 不匹配超量裝載影響 火菌效臬2天 味裝;載1合理布置探頭 按滅困柜驗(yàn)證最大裝載量配制藥24低驗(yàn)證滅菌柜18升降溫什降溫介質(zhì) 對(duì)興品造良 污染微生物污染3純化水污染2按文件規(guī)定更換318中-19介質(zhì)安全柜體壓力顯 示、泄壓系 統(tǒng)并關(guān)門安全 系統(tǒng)安全事故3壓力超過規(guī)定限度2純化水 校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù)1O6低驗(yàn)證滅菌柜火菌工藝編號(hào)一步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始風(fēng)險(xiǎn) 水平驗(yàn)證活動(dòng)顯示記20滅菌錄系統(tǒng)未滅菌和已滅1.溫度傳感器準(zhǔn)確度漂移，記錄數(shù)據(jù)產(chǎn)品混淆記錄

12、的數(shù)據(jù)不能反映真實(shí)情況，滅菌不徹未滅菌產(chǎn)品流出傳感器失靈線路干擾硬件措施缺失禾飲規(guī)雙仃校驗(yàn)儀表系統(tǒng)維護(hù)制定詳細(xì)的管RPN36驗(yàn)證滅菌工藝6.滅菌柜和滅菌工藝方面滅菌控制系統(tǒng)和已滅菌、未滅菌混淆存在高風(fēng)險(xiǎn)，通過采用校驗(yàn)儀表、驗(yàn)證和生產(chǎn)過程中的檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。在正常生產(chǎn)中做為檢查監(jiān)控的重點(diǎn)。外包線編 號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng) 險(xiǎn)平驗(yàn)證活動(dòng)21燈檢產(chǎn)品漏檢不合格品流入市場(chǎng)影響患者健康4燈檢員視力不合格，培訓(xùn)不1選擇視力合格，責(zé)任心強(qiáng)的燈檢14高22印字信息（批 號(hào)、啟效或） 不缺乏生產(chǎn)批次 的可跟蹤性4設(shè)備性能不當(dāng)2批次生產(chǎn)前遙 以確認(rèn)批號(hào)及有21高驗(yàn)證生產(chǎn)

13、工藝23包裝- -清晰或錯(cuò)誤 使用其他產(chǎn)品的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不當(dāng)缺乏病患4使用錯(cuò)誤說明書的人為2番梨操作開始 時(shí)進(jìn)行目檢 包裝工藝中進(jìn) 行在線控制168中-產(chǎn)品混批影響患者健4清場(chǎng)不徹底2嚴(yán)格清場(chǎng)SOP 加強(qiáng)檢查324高-7.外包線存在高風(fēng)險(xiǎn)，主要是發(fā)生的可能性高，通過米用檢查和核對(duì)來降低了風(fēng)險(xiǎn)，使風(fēng)險(xiǎn)可控。純化水Sfflj七24步驟子步驟-風(fēng)材質(zhì)不適影與材質(zhì)相互作 用或材質(zhì)有利 于微生松浩幼 而污染S3原制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)P1控制措施 使用規(guī)定的材質(zhì)（304不銹鋼）D3起始-RPN9風(fēng) 險(xiǎn)J水中驗(yàn)證活動(dòng)理隊(duì)與小接觸組懺1史用 、合當(dāng)材質(zhì)確認(rèn)水質(zhì)量25設(shè)計(jì)-安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污3制備及

14、配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)1按GM所設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝39中4癰認(rèn)制備中心及回路中不存在死體積癰認(rèn)排水系統(tǒng)的安裝及管道坡度外認(rèn)水質(zhì)量26-水與非控制環(huán)境接籟?；蛭⑸?物引起的水3俞蓍及配送 系辭的語計(jì)1密封罐口、安裝 呼吸器并定期檢39中碉認(rèn)每個(gè)儲(chǔ)罐通氣閥均 安后絕對(duì)過濾器確次水質(zhì)量33工藝參粉流量流量不足生物膜滋生牛他的水話3制備及配送安緯的3A 土2安裝流量計(jì)和219中確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn) 確認(rèn)控制系統(tǒng)性能 確認(rèn)水質(zhì)量27姒?精工藝消毒，藝小7r 以目11 zjv 士消毒效率低，3/N <TE 目 JV |消毒工藝設(shè)、 , '7、 /2期用純蒸汽消毒 索維裝有UV燈2212中確認(rèn)UV燈的安裝

15、確認(rèn)純蒸汽溫度、壓力, 用質(zhì)量坦向反 ，町 土的仃 木”小士規(guī)柱規(guī)正取件力注射用水Sfflj七步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn) 水平驗(yàn)證活動(dòng)28設(shè)計(jì)- -材質(zhì)不適于注射用材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)1使用3161低碳不銹鋼312高確認(rèn)與水接觸組件適當(dāng)物料的使用29- -安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的水污4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)1按GM所設(shè)計(jì)要求進(jìn)行安裝312高確認(rèn)制備及回路中小存在死體積30-水與非控制 壞土音博顆?；蛭⑸锒约?的水4/卜三制備及配送1密封罐口、安裝呼口后患并在宜日將319高確認(rèn)排水系統(tǒng)的安 確認(rèn)每個(gè)儲(chǔ)罐的通31工藝參數(shù)流量rpU兄1女流量不足

16、為 J 1 業(yè) n J/Jv 生物膜滋生導(dǎo)致的水污4,、TL 口 Jk 1制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)2rj少1毛H7T人匚/力1型安裝流量計(jì)和壓力計(jì)采用變2216高確認(rèn)控制系統(tǒng)性能確M水質(zhì)量32溫度水溫不當(dāng)生物膜滋生導(dǎo)致的水污4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)2溫度計(jì)到位控制系統(tǒng)監(jiān)測(cè)溫度216高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)(IQ)33?精工藝-消毒工藝 不當(dāng)消毒 溫度不當(dāng)消毒效率低；微生物污染3消毒工藝設(shè) 計(jì)不當(dāng)工藝參數(shù)不2消毒規(guī)程規(guī)程規(guī)定取樣方 案212中確認(rèn)水質(zhì)量(OQ34貯存方法-貯存時(shí)間 過長循環(huán)溫度 達(dá)不到要微生物引起的水污染3翼計(jì)的控制 系統(tǒng)不當(dāng) 未按規(guī)定貯 存2制定循環(huán)貯存規(guī) 程按規(guī)定循環(huán)、監(jiān) 測(cè)、記錄31

17、8高驗(yàn)證工藝純蒸汽求編號(hào)步驟子步驟風(fēng)影S原P控制措施D起始風(fēng)險(xiǎn) 水平驗(yàn)證活動(dòng)RPN35設(shè)計(jì)- -材質(zhì)不適于純蒸汽材質(zhì)相互作用或材質(zhì)有4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)1使用3161低碳不銹鋼312高確認(rèn)與純蒸汽接觸組件使用材質(zhì)36- -安裝中存在盲管生物膜滋生導(dǎo)致的純烝4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)1按GM所設(shè)計(jì)方案進(jìn)行安裝312高確認(rèn)純蒸汽站及回路中小存在死體積37工藝參數(shù)壓力、溫度、流量等純蒸汽壓力/溫度/流量不適守?zé)嶙躺鷮?dǎo)致的純烝汽污染4杳醫(yī)及配送 系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 不當(dāng)工藝參2安裝壓力表控制系統(tǒng)規(guī)程規(guī)定取蘭方216高確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn) 確認(rèn)控制系統(tǒng)性能確認(rèn)純蒸汽溫度、壓壓縮空氣編 號(hào)步驟子步驟風(fēng)影S原P控制措施

18、D起始險(xiǎn)驗(yàn)證活動(dòng)38設(shè)計(jì)-材質(zhì)不適于壓縮空產(chǎn)品污染4制備及配送系統(tǒng)的設(shè)計(jì)1管路系統(tǒng)使 用304不銹鋼 管關(guān)鍵使用點(diǎn)前3Rpr12J水高確認(rèn)與壓縮空氣接觸組件使用材質(zhì)39-氣非無油壓縮 機(jī)油含量超出規(guī)格。產(chǎn)品4不當(dāng)制備系統(tǒng)的設(shè)計(jì)不當(dāng)1規(guī)程規(guī)定取樣方 案過濾器過濾油 污14高1慮器的安裝40工藝參 數(shù)壓力壓力不足污染 設(shè)備故障3工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝儀表21中隹W 弱 榜 WNan、三 橢準(zhǔn)8.純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣系統(tǒng)存在較多的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要是發(fā)生的可能性高，通過設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，通過檢查監(jiān)控來降低風(fēng)險(xiǎn)水平。空調(diào)系統(tǒng)做為生產(chǎn)中檢查監(jiān)控的重點(diǎn)。編號(hào)步驟子步驟風(fēng)險(xiǎn)影響

19、S原因P控制措施D起始RPN風(fēng)險(xiǎn)水平驗(yàn)證活動(dòng)41設(shè)計(jì)空氣質(zhì)量所供應(yīng)的空氣質(zhì)量不當(dāng)顆粒引起的產(chǎn)品污染車間微生物污 染4過濾器壓差小 當(dāng)2儀表安裝空調(diào)系統(tǒng)控制系 統(tǒng)完整性測(cè)試A級(jí)區(qū)安裝在線粒子監(jiān)測(cè)系統(tǒng)18高確認(rèn)HEPA過濾器的安裝且維護(hù)方案到位確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)按照工藝需求驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)）驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)控制系統(tǒng)42層流空氣速度小于設(shè)定產(chǎn)品污染4層流設(shè)計(jì)不 當(dāng)氣流維護(hù)不 當(dāng)2空調(diào)控制系統(tǒng)完 整性測(cè)試（適 用于HEPA過濾18高確認(rèn)HEPA過濾器的安裝且維護(hù)方案到位確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn)43工藝參數(shù)風(fēng)量風(fēng)量不當(dāng)：空氣不流通區(qū)域換氣次產(chǎn)品污染4進(jìn)風(fēng)口和排 風(fēng)口位置錯(cuò)誤，形成空氣2安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間內(nèi)的風(fēng)量、壓

20、差空調(diào)18高確認(rèn)HEPA過濾器的安裝且維護(hù)方案到位確認(rèn)關(guān)鍵儀表的校準(zhǔn) 按照工藝需求驗(yàn)證空調(diào)44房間溫濕度數(shù)減少 溫濕度超出所設(shè)定的舒適環(huán)境缺失1小流通區(qū)工藝參數(shù)不當(dāng)2安裝儀表測(cè)量每個(gè)房間的溫12低系統(tǒng)等驗(yàn)證空調(diào)系統(tǒng)的溫濕度 驗(yàn)證空調(diào)控制系統(tǒng)45消毒小徹底微生物污染2消毒周期不恰當(dāng)2制定恰當(dāng)?shù)南疽?guī)程28中驗(yàn)證消毒方法9.空調(diào)系統(tǒng)存在高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，主要是發(fā)生的可能性高，通過設(shè)計(jì)確認(rèn)和安裝確認(rèn)來降低風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性，通過檢查監(jiān)控和在線監(jiān)測(cè)來降低風(fēng)險(xiǎn)水平物料系統(tǒng)編號(hào)步驟子步驟風(fēng)影S原P控制措施D起始風(fēng)驗(yàn)證活動(dòng)46物料供應(yīng)供應(yīng)商資質(zhì)不符合規(guī)原材料和包裝材料質(zhì)量不符合規(guī)定存在于原材料 和包裝材料中 的微生物可能 進(jìn)入產(chǎn)品3未進(jìn)行供應(yīng)商 評(píng)估或評(píng)估流 于形式3進(jìn)行嚴(yán)格的供應(yīng)商評(píng)估重點(diǎn)關(guān)注供應(yīng)商的生產(chǎn)過1RPN9中對(duì)供應(yīng)商及其供應(yīng)的物 料進(jìn)行年度質(zhì)量回顧分 析，以評(píng)估其質(zhì)量狀況。發(fā)運(yùn)過程不符原材料和包裝材