GMP認(rèn)證進(jìn)度一覽表

1、GMP認(rèn)證進(jìn)度一覽表*公司GMP認(rèn)證進(jìn)度計劃序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注藥品GMP申報流程資料1企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照住所變更（變更為新廠地址）：1）依據(jù)中華人民共和國公司登記管理條例準(zhǔn)備相關(guān)申報資料；2）組織機(jī)構(gòu)代碼證、稅務(wù)登記證（國稅、地稅）變更；3）需要特別關(guān)注的幾個證件：新住所房屋產(chǎn)權(quán)證明；有關(guān)部門對新廠址街（路）門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件；4）要求營業(yè)執(zhí)照住所、藥品生產(chǎn)許可證注冊地址、生產(chǎn)地址保持一致,一字不差!2014年3月31日綜合辦公室2有資質(zhì)的檢測機(jī)構(gòu)出具的新建廠（車間）潔凈區(qū)符合藥品GMP（2010年修訂）有關(guān)要求的檢測報告（備注：在凈化工程完成后立即安排進(jìn)行

2、）2014年5月310序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注3藥品生產(chǎn)許可證增加生產(chǎn)地址、變更注冊地址；1) 依據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令14號和河南省局關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證相關(guān)事項變更的相關(guān)要求進(jìn)行；2) 變更注冊地址需提交卜列資料：已變更的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；有關(guān)部門對街(路)門牌號核準(zhǔn)文件復(fù)印件；3) 變更生產(chǎn)地址需要新廠區(qū)廠房設(shè)施、設(shè)備等驗證工作結(jié)束，第三方出具合格檢測報告后才能進(jìn)行。4)要求營業(yè)執(zhí)照住所、藥品生產(chǎn)許可證注冊地址、生產(chǎn)地址保持一致,一字不差12014年6月15日4藥品補充申請備案事項一一國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部改變藥品生產(chǎn)場地：1) 依據(jù)藥品注冊管理辦法(局令

3、28號)附錄4：藥品補充申請注冊事項及申報資料要求；2) 藥品補充申請申報后，省級食品藥品監(jiān)督管理要進(jìn)行藥品補充申請注冊現(xiàn)場核查并抽取連續(xù)三批的樣品檢測；3) 標(biāo)簽說明書備案的按照局令24號要求進(jìn)行；4) 取得藥品補充申請批文后方可取得藥品GNIP證書。2014年7月15日完成前期7個品規(guī)劑型的藥品補充申請工作；片劑、顆粒劑、丸劑(蜜丸、水蜜丸、水丸)剩余品種務(wù)必于2014年12月16日前拿到藥品補充申請批文；合劑和糖漿劑剩余品種務(wù)必于2015年12月31日前拿到藥品補充申序號GMP認(rèn)證工作內(nèi)容計劃完成時限責(zé)任部門/責(zé)任人備注5）前期先做7個劑型品規(guī)劑型的產(chǎn)品藥品補充申請：小兒熱速清糖漿（10

4、0ml糖漿劑）、玉屏風(fēng)口服液（500ml合劑）、黃連上清片（片劑）、大山楂丸（大蜜丸）、槐角丸（水蜜丸）、逍遙丸（水丸）、板藍(lán)根顆粒（顆粒劑）。請批文5藥品GMP申報資料2014年6月20日6藥品GMP模擬認(rèn)證與培訓(xùn)藥品GMP認(rèn)證軟件7GMP管理標(biāo)準(zhǔn)類文件（含記錄）2014年3月31日8GMP操作標(biāo)準(zhǔn)類文件（含批記錄）2014年3月31日完成初稿；工藝驗證前完成最終稿9GMP技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類文件（含檢驗記錄）2014年3月31日10生產(chǎn)車間相關(guān)驗證工作2014年4月至5月31日11質(zhì)量控制相關(guān)驗證工作2014年4月至5月31日12機(jī)構(gòu)與人員管理：1） 組織機(jī)構(gòu)圖及人員職責(zé)；2） 企業(yè)備案內(nèi)容：企業(yè)負(fù)

5、責(zé)人，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人，質(zhì)量受權(quán)人。提供相關(guān)資質(zhì)、學(xué)歷、2014年4月31日51)2014年6月15日61)2014年7月15日完成前期7個品規(guī)劑型的藥品補充申請工作；片劑、顆粒劑、丸劑（蜜丸、水蜜丸、水丸）剩余品種務(wù)必于2014年12月16日前拿到藥品補充申請批文；合劑和糖漿劑剩余品種務(wù)必于2015年12月31日前拿到藥品補充申請批文72014年6月20H892014年3月31日102014年3月31日完成初稿；工藝驗證前完成最終稿112014年3月31日122014年4月至5月31日132014年4月至5月31日141)2014年4月31日15廠房設(shè)施與設(shè)備管理：1）廠房建筑圖紙（非

6、GMP強(qiáng)制要求）。2）公用圖紙：公司總平面布置圖；公司周圍環(huán)境圖；中藥材庫、凈藥材庫、貴重藥材庫、毒劇藥材庫、內(nèi)包材庫、外包材庫、成品庫等平面布置圖;中心化驗室平面布置圖；等等。3）車間空氣凈化安裝圖紙：工藝平面布置圖、設(shè)備安裝平面布置圖、送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；電氣電信安裝圖、給排水安裝圖；公用系統(tǒng)安裝圖；等等。4）廠房設(shè)施的編號及管理（如：部門或車間廠房編號、地漏編號、傳遞窗編號5）公用設(shè)施確認(rèn)與驗證（空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)、工藝用水系統(tǒng)確認(rèn)、工藝用氣系統(tǒng)確認(rèn)）6）廠房文件及維護(hù)記錄：廠房設(shè)施標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）、維護(hù)記錄（潔凈區(qū)溫濕度記錄、潔凈區(qū)壓差記錄、潔凈區(qū)氣密性檢查記錄；等等）7）

7、公用設(shè)施操作維護(hù)文件及記錄：公用設(shè)施文件SOP（鍋爐、空調(diào)機(jī)組、純化水制備SOP；電工、機(jī)修SOP；等等），操作維護(hù)記錄（鍋爐運行記錄、鍋爐用水處理記錄、鍋爐用水檢測記錄；空調(diào)機(jī)組運行記錄、空調(diào)清潔記錄、初中高效更換記錄；工藝用水制備運行記錄、工藝用水制備監(jiān)控記錄、清潔消毒記錄；等等）8）廠房設(shè)施預(yù)防性維護(hù)計劃及記錄9）現(xiàn)場管理（定置管理、文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）10）消防合格證11）環(huán)保證明性文件16設(shè)備管理：1）設(shè)備檔案：建立設(shè)備臺帳、檔案（設(shè)備編號、說明書、合格證、調(diào)試記錄）、設(shè)備運行記錄、設(shè)備檢修記錄、清潔記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄；2）計量檔案：建立計量器具的臺帳、編號、登記、檔案、校驗

8、記錄、關(guān)鍵設(shè)備校驗的有效狀態(tài)應(yīng)有據(jù)可查；3）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）4）設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作維護(hù)規(guī)程（SOP）:公用設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備SOP；5）設(shè)備確認(rèn)與驗證6）設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計劃、設(shè)備運行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、清潔記錄；等等?，F(xiàn)場管理（定置管理、文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）17物料與產(chǎn)品管理：1）供應(yīng)商質(zhì)量審計檔案；2）物料采購，批準(zhǔn)的定點供應(yīng)商名單；3）物料驗收臺帳、物料入庫領(lǐng)用臺帳、不合格品臺帳等；4）銷售檔案、銷售記錄、退貨記錄、產(chǎn)品召回預(yù)案等；5） 物料和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）；6） 倉庫現(xiàn)場（設(shè)施配備、定置管理、文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）。18生產(chǎn)管理：1） 崗位SOP及記錄

9、：崗位SOP、崗位清場（清潔）SOP、崗位質(zhì)量監(jiān)控SOP,以及相關(guān)記錄和輔助記錄。2） 工藝規(guī)程、試生產(chǎn)、工藝驗證（每個品種三批）3）現(xiàn)場管理（定置管理、文件、記錄、狀態(tài)標(biāo)識、衛(wèi)生）19質(zhì)量保證管理：1）物料和產(chǎn)品監(jiān)控：供應(yīng)商的評估與批準(zhǔn)、供應(yīng)商檔案、物料與產(chǎn)品放行審核、物料貯存監(jiān)控；產(chǎn)品的退貨與召回管理；不合格品的處理；2）生產(chǎn)的監(jiān)控:生產(chǎn)過程監(jiān)控、中間產(chǎn)品審核放行；批記錄的整理、審核與歸檔保存；3）文件管理；4） 確認(rèn)與驗證管理；5） 風(fēng)險管理6）不合格品管理7）變更控制；8）偏差處理；9）糾正措施與預(yù)防措施；10）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析；11）投訴與不良反應(yīng)報告12）委托生產(chǎn)與委托檢驗13）GMP自檢20質(zhì)量控制管理：1）質(zhì)量控制實驗室設(shè)施、儀器和設(shè)備的校驗與確認(rèn)、分析方法的確認(rèn)'驗證與轉(zhuǎn)移；儀器和設(shè)備的使用、清潔和維護(hù)S0P及記錄；2）質(zhì)量控制實驗室必備：中國藥典、標(biāo)準(zhǔn)圖譜、中藥材標(biāo)準(zhǔn)、中藥材標(biāo)本、中藥飲片標(biāo)本；3）質(zhì)量控制實驗室文件：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣SOP檢驗STP及記錄、檢驗報告書、