2022年山東省藥品現(xiàn)代物流驗收表格及檢查要點

1、山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)現(xiàn)場驗收操作要點被驗收企業(yè)名稱： 驗收時間 驗收人員簽字： 檢查條款： 山東省食品藥品監(jiān)視管理局制定說 明一、為標準山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)現(xiàn)場檢查驗收，統(tǒng)一驗收標準，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)視管理局?開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準?試行、?藥品經(jīng)營質(zhì)量管理標準?及山東省食品藥品監(jiān)視管理局?山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準試行?的規(guī)定，制定本現(xiàn)場驗收操作方法。二、現(xiàn)場驗收時，應逐項進展全面檢查，并逐項作出肯定或否認的評定。三、現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合?山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準試行?的，評定為驗收合格；現(xiàn)場驗收結(jié)果有不符合?山東省藥品現(xiàn)代物流企業(yè)實施標準試行?，或有缺項合理缺項除外、

2、工程不完整、不齊全的，評定為驗收不合格。驗收不合格的，企業(yè)整改后可再次提出驗收申請。編號條 款檢查內(nèi)容與方法檢查結(jié)果記錄存在問題檢查人員第1條企業(yè)應設(shè)立專門的物流管理部門，負責物流中心的運營管理。應分別配備2名以上專業(yè)計算機管理人員和物流管理人員。計算機管理人員應具備計算機專業(yè)大學本科以上學歷，物流管理人員應具備物流專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或具有國家認可的物流專業(yè)技術(shù)職稱，以上人員應具有兩年以上相關(guān)工作經(jīng)歷。1.查機構(gòu)設(shè)置文件；2.計算機管理人員和物流人員配備數(shù)量、學歷、職稱。1.物流管理機構(gòu)： 有，無2.配備數(shù)量是否符合規(guī)定： 是，否3.職稱、學歷是否符合規(guī)定： 是，否4.從業(yè)經(jīng)歷是否符合規(guī)定：

3、 是，否第2條物流中心倉儲用地與倉儲設(shè)施應為自有。倉儲區(qū)域包括儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、集貨配送區(qū)等應能滿足物流作業(yè)流程和物流規(guī)模的需要。物流中心倉儲作業(yè)面積不少于10000平方米。其中陰涼庫面積不少于8000平方米；配備獨立冷庫，冷庫的總?cè)莘e不少于600立方米。1查物流中心用地手續(xù)和倉儲設(shè)施購置手續(xù)；2.查區(qū)域劃分和功能配置。3.查冷庫配備及溫濕度調(diào)控能力。1.倉儲用地與設(shè)備是否為自有： 是，否2.倉庫面積是否符合相應要求： 是，否3.各區(qū)域劃分是否合理； 是，否4.能否滿足作業(yè)流程： 是，否5.能否滿足五六規(guī)模需要： 是，否第3條倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。一物流作業(yè)區(qū)域應配置自動溫濕度

4、實時監(jiān)測系統(tǒng)，具有24小時自動監(jiān)測、調(diào)節(jié)、記錄及報警功能。二溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)應包括系統(tǒng)管理軟件、監(jiān)控主機、溫濕度監(jiān)控終端，通過主效勞器實現(xiàn)和監(jiān)控各監(jiān)測點的溫濕度狀況，至少每30分鐘自動記錄一次監(jiān)測數(shù)據(jù)。企業(yè)溫濕度監(jiān)測設(shè)備應實現(xiàn)與省局藥品溫濕度監(jiān)控平臺聯(lián)網(wǎng)，自動上傳數(shù)據(jù)。三系統(tǒng)測定溫濕度數(shù)據(jù)的準確度應符合:溫度±0.5，相對濕度±3。四系統(tǒng)記錄的監(jiān)測數(shù)據(jù)應真實、完整、準確、有效，各測點數(shù)據(jù)通過網(wǎng)絡(luò)自動傳送到管理主機，系統(tǒng)采用可靠的方式進展數(shù)據(jù)保存，保存方式應能防止用戶自行改動數(shù)據(jù)。 查現(xiàn)場。1.查相關(guān)設(shè)施設(shè)備配備情況；2.查看企業(yè)測試數(shù)據(jù)驗證情況；3.查看監(jiān)控系統(tǒng)操作情況。4.

5、查庫房溫濕度調(diào)控能力。1.每個倉庫是否都有溫濕度檢測設(shè)備： 是，否2.數(shù)據(jù)驗證是否合理： 是，否3.監(jiān)控系統(tǒng)操作是否正常 是，否4.溫濕度調(diào)控設(shè)備是否滿足要求： 是，否第4條物流中心應設(shè)置自動倉庫AS/RS或高架倉庫存儲系統(tǒng)、零貨及整箱揀選、自動輸送及分揀系統(tǒng)、條碼掃描收貨及復核設(shè)備等設(shè)施設(shè)備。一企業(yè)如設(shè)置自動倉庫應符合國家標準，自動倉庫巷道應不少于4條、堆垛機不少于4臺；企業(yè)如設(shè)置高架倉庫，有效利用高度不低于8米。應采用重型組合式貨架，貨架不少于4層，托盤貨位不少于1500個，貨架叉車不少于2臺。鼓勵采取降低貨架巷道寬度，提高倉庫有效容量等措施。二拆零揀選應選用數(shù)碼揀選系統(tǒng)DPS不少于300

6、枚或無線射頻技術(shù)RF手持終端機不少于20臺。三自動輸送系統(tǒng)或設(shè)備應分布在驗收收貨區(qū)、儲存區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)、出庫復核區(qū)、集貨配送區(qū)等，采用條形碼或RFID系統(tǒng)等識別技術(shù)，通過動力輸送線將藥品送達目的區(qū)域，實現(xiàn)物流中心各作業(yè)環(huán)節(jié)自動、連線、閉合的物流傳送。 查現(xiàn)場1.自動倉庫或高架倉庫設(shè)置情況；2.拆零揀選系統(tǒng)設(shè)備配置情況；3.整貨存儲區(qū)與零貨揀選區(qū)物流傳遞情況；4.系統(tǒng)軟硬件運行情況，實現(xiàn)藥品入庫、傳遞、出庫機械化或自動化。1.自動倉庫巷道、堆垛機數(shù)量是否符合要求： 是，否2.自動倉庫巷道、堆垛機性能是否符合要求： 是，否3.DPS或RF手持終端數(shù)量是否符合要求：是，否4.DPS或RF手持終端性能

7、是否符合要求：是，否5.分揀系統(tǒng)是否自動、連線、閉合管理：是，否6.系統(tǒng)運行是否正常： 是，否第5條自有密閉式運輸車輛不少于10輛，并能調(diào)節(jié)溫度。 1.查看運輸車輛配備情況；2.查看車輛溫度調(diào)節(jié)設(shè)施配置情況。1.密閉式運輸車輛是否是自有： 是，否2.車輛數(shù)量是否到達10輛： 是，否3.車輛實際數(shù)量： 輛4車輛調(diào)溫設(shè)備是否能滿足所運輸藥品要求： 是，否第6第企業(yè)應配備自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車或車載冷藏設(shè)備2套以上。冷藏車總?cè)莘e不少于30立方米。溫度自動顯示、記錄，應納入企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)。1.冷藏車容積；2.安裝溫濕度自動調(diào)控系統(tǒng)情況；3.溫濕度自動調(diào)控系統(tǒng)與企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)情況。1

8、.冷藏車容積是否到達標準要求： 是，否2.冷藏車是否安裝溫濕度自動調(diào)控系統(tǒng)： 是，否3.溫濕度調(diào)控系統(tǒng)運轉(zhuǎn)是否正常： 是，否第7條企業(yè)冷庫應配備雙電路供電設(shè)施。如配備備用發(fā)電機組，制冷能力應與冷庫規(guī)模相匹配，并能自動實現(xiàn)供電切換。1.企業(yè)雙電路供電設(shè)施配置情況；2.假設(shè)配備發(fā)電機組，查看其發(fā)電能力和與正常供電切換情況。1.企業(yè)冷庫是否配備了雙電路供電設(shè)施：是，否2.發(fā)電機組發(fā)電能力是否與冷庫性能相匹配：是，否3.發(fā)電機組供電與正常供電是否能自動切換：是，否第8條企業(yè)應擁有自有效勞器，并擁有獨立存放效勞器的機房，人員有獨立辦公場所。1企業(yè)效勞器購置資料；2企業(yè)辦公場所各部門功能區(qū)域。1.企業(yè)效勞

9、器是否為自有： 是，否2.企業(yè)是否有獨立的機房： 是，否3企業(yè)效勞器管理人員是否有獨立的辦公場所：是，否第9條物流中心計算機管理業(yè)務(wù)系統(tǒng)與物流系統(tǒng)均應配備企業(yè)級效勞器，采用雙機熱備。具備與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相匹配的網(wǎng)絡(luò)設(shè)備、平安網(wǎng)絡(luò)環(huán)境以及可靠的不連續(xù)電源。1.企業(yè)配置效勞器型號；2.企業(yè)效勞器相配套的其他設(shè)備情況。1.企業(yè)效勞器是否為企業(yè)級： 是，否2.效勞器是否雙機熱備： 是，否3.與效勞效勞器相配套的設(shè)備是否符合要求：是，否4.計算機終端配備數(shù)量是否滿足經(jīng)營管理需要：是，否第10條物流中心計算機管理軟件應與物流規(guī)模相適應，滿足運營要求。包括：業(yè)務(wù)系統(tǒng)軟件、物流信息系統(tǒng)軟件、數(shù)據(jù)庫軟件、網(wǎng)絡(luò)平安

10、與應用平安管理軟件、操作系統(tǒng)軟件等。上機模擬演示1.企業(yè)管理軟件覆蓋企業(yè)藥品的購進、儲存、銷售各環(huán)節(jié)以及經(jīng)營全過程的質(zhì)量控制情況；2.企業(yè)業(yè)務(wù)系統(tǒng)、物流系統(tǒng)等軟件系統(tǒng)整體運行情況。1.管理軟件是否能實現(xiàn)對藥品購銷各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制： 是，否2.企業(yè)各系統(tǒng)是否正常運行： 是，否第11條企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備承受藥品監(jiān)視管理部門監(jiān)管的條件。 查看企業(yè)計算機系統(tǒng)軟硬件配置、接口情況。企業(yè)計算機系統(tǒng)是否具備能承受藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件： 是，否第12條企業(yè)應制定包含計算機管理系統(tǒng)管理維護、數(shù)據(jù)管理、網(wǎng)絡(luò)平安保障、風險控制等制度和操作規(guī)程。查企業(yè)制定的質(zhì)量管理體系文件應與實際經(jīng)營需要相符合和詢問有關(guān)人員。1.是否制定了相應制度和操作規(guī)程： 是，否2.制度是否符合現(xiàn)行的法律、法規(guī)、行政規(guī)章：是，否3.制定的制度、程序是否與本企業(yè)實際相符合：是，否4.各崗位人員是否熟悉制度和按規(guī)程進展操作： 是，否第13條與物流有關(guān)的設(shè)備、設(shè)施性能應經(jīng)過驗證，相關(guān)資料及其原始數(shù)據(jù)應存檔備查。查企業(yè)建立的設(shè)施設(shè)備管理檔案。1.企業(yè)需進展驗證的檔案是否完備1、 檔案內(nèi)容空白表格