潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)URS

1、起草部門起草人姓名簽名日期審核部門審核人姓名簽名日期批準(zhǔn)部門批準(zhǔn)人姓名簽名日期版本版本日期編寫人變更描述目錄1. 目的2. 范圍3. 術(shù)語和縮略語4. 法規(guī)和指南5. 責(zé)任 錯誤！未指定書簽6. 描述7. 用戶及系統(tǒng)要求7.1系統(tǒng)（生產(chǎn)）能力 7.2工藝要求7.3功能要求7.4部件要求7.5控制系統(tǒng)7.6材質(zhì)要求7.7電氣要求7.8廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)87.9 EHS （環(huán)境、健康、安全）要求 7.10安裝要求7.11驗證要求7.12設(shè)備運輸要求7.13服務(wù)與維修要求 7.14文件要求7.15質(zhì)量控制計劃 7.16 質(zhì)量保證和責(zé)任 7.17約束條件8. 附件1. 目的制定潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)的需

2、求說明，為設(shè)備設(shè)計、選購和后期的驗證構(gòu)建基礎(chǔ), 并作為驗證可接受標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。2. 范圍本用戶需求（URS）及其附件是對公司潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)的設(shè)計、制造、材料、 運輸、包裝、安裝、檢查、測試、調(diào)試、運行、操作、維護、驗證、文件和交付的說 明和最低要求，以及由該設(shè)備所產(chǎn)生的產(chǎn)品，潔凈壓縮空氣。3. 術(shù)語和縮略語 3.1縮略語縮寫英文全稱中文定義縮寫英文全稱中文定義EMIElectro-Mag netic In terfere nee電磁干擾HMIHuma n -Mach ine In terface人-機界面OIPOperator In terface Panel操作員界面面板URSUser

3、Requirement Specification用戶需求標(biāo)準(zhǔn)FSFun cti on Specificati on功能標(biāo)準(zhǔn)HDSHardware Desig n Specificati on硬件設(shè)計規(guī)范SDSSoftware Desig n Specificati on軟件設(shè)計規(guī)范DSDesign Specification設(shè)計說明P&IDProcess and In strume ntati on Diagram工藝儀表圖DQDesign Qualification設(shè)計確認FATFactory Acceptanee Testi ng工廠驗收測試SATSite Accepta nee

4、 Testi ng現(xiàn)場驗收測試IQInstallation Qualification安裝確認OQOperational Qualification運行確認PQPerforma nee Qualificatio n性能確認CSVComputerized System Validati on計算機化系統(tǒng)驗證PWPurified water純化水WFIWater for injectio n注射用水PSPure steam純蒸汽TOCTotal orga nic carb on總有機碳GMPGood Manu facturi ng Practices藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范ISOIntern ati

5、onal Stan dards Orga ni zati on國際標(biāo)準(zhǔn)化組織QAQuality Assura nee質(zhì)量保證SOPSta ndard Operati ng Procedures標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程EU-cGMPEuropea n Un io n -curre nt Good歐盟cGMPWHOWorld Health Orga ni sati on世界衛(wèi)生組織3.2 術(shù)語3.2.1 AISI SS316L :表示美國鋼鐵學(xué)會標(biāo)準(zhǔn) 316L不銹鋼3.2.2 AISI SS304L :表示美國鋼鐵學(xué)會不銹鋼 304L3.2.3 SISI SS316L :表示美國機械工程師協(xié)會標(biāo)準(zhǔn) 316L不

6、銹鋼4. 法規(guī)和指南整個設(shè)備（系統(tǒng)）必須符合中國2010版GMP、歐盟2008版GMP、FDA2004版cGMP 的要求。另外，所供應(yīng)的設(shè)備 （系統(tǒng)）應(yīng)該符合以下適用的法規(guī)和指南、但并不限于 ：- 中華人民共和國藥品管理法實施條例- 2010版中國藥典- FDA - 21 CFR Part 210, 211- ISPE，Volume 4，水和蒸汽系統(tǒng)， 2005年版- ISPE?Pharmaceutical?Engineering?Guides?for?New?and?Renovated?Facilities- 自控系統(tǒng)要符合 ISPE GAMP5-GB/T13384-1992機電產(chǎn)品包裝通用

7、技術(shù)條件- JB/T 20067-2005 制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則- 歐洲電器安全規(guī)范（CE）執(zhí)行GB5226.1-2002 / IEC60204-1機械安全機械電氣設(shè)備第 1 部分：通用技術(shù)條件- 歐盟 CE 電磁兼容指令 2004/108/EC- 歐盟 CE 機械指令 2006/42/EC- 歐盟 CE 低電壓指令 2006/95/EC- ASME BPE 2009版-電氣元器件必須通過國家強制 CCC認證- 防爆電氣符合 GB50257-96-GB/T17393-2008覆蓋奧氏體不銹鋼用絕熱材料規(guī)范-GB50236-98版現(xiàn)場設(shè)備、工業(yè)管道焊接工程施工及驗收規(guī)范-GBJ

8、93 86工業(yè)自動化儀表工程施工驗收規(guī)范-GBJ303- 88建筑電氣安裝工程質(zhì)量檢驗評定標(biāo)準(zhǔn)-GB50245-96電氣裝置安裝工程低壓電器施工質(zhì)量驗收規(guī)范-GB50259-96電氣裝置安裝工程電氣照明裝置施工及驗收規(guī)范-GB13277-1991一般用壓縮空氣質(zhì)量等級-SJ/T?31406-1994?螺桿式空氣壓縮機完好要求和檢查評定方法-GB/T?3853-1998容積式壓縮機驗收試驗-GB/T?4980-2003容積式壓縮機噪聲的測定-GB/T191包裝儲運圖示標(biāo)志-ISO7183?壓縮空氣干燥器？規(guī)范與試驗？-ISO8573-1?一般用壓縮空氣？第一部分：污染物和質(zhì)量等級-ISO8573

9、-2?一般用壓縮空氣？第二部分：懸浮油粒的測試方法？-ISO8573-3?一般用壓縮空氣？第三部分：濕度測量-ISO8573-4?一般用壓縮空氣？第四部分：固體粒子的測量-ISO8573-5?一般用壓縮空氣？第五部分：油蒸汽的測量-ISO8573-6?一般用壓縮空氣？第六部分：氣體污染物的測量-ISO8573-7?一般用壓縮空氣？第七部分：微生物的測量5. 責(zé)任5.1 需方5.1.1 對本 URS 的編制質(zhì)量和內(nèi)容負責(zé)；5.1.2 參加FAT和SAT，并對測試方案以及最終的報告進行審核和批準(zhǔn)。5.2 供方負責(zé)設(shè)備的設(shè)計、制造、材質(zhì)、檢查和測試、包裝和交付、FAT（工廠接收測試-包括試運行與驗證

10、 ）、最終檢查等活動；5.2.2 參加并實施FAT、SAT （現(xiàn)場接收測試），提供相關(guān)的方案和報告。6 描述6.1設(shè)備構(gòu)造 潔凈壓縮空氣管道分配系統(tǒng)以及規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)空壓機配件及附件（干燥機、物理過 濾器、除菌過濾器、壓力表、閥門、安全附件等設(shè)備及附件不在此范圍內(nèi)）。整套系統(tǒng)不得對產(chǎn)品及與產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備等造成塵埃粒子、微生物、水滴、液滴等異 物污染及二次污染。6.2項目簡介（包括廠房相關(guān)信息、位置、結(jié)構(gòu)、面積、各房間功能、生產(chǎn)產(chǎn)品及特性等）6.3房間平面布局圖如下：無水無油壓縮空氣系統(tǒng)示意圖7用戶及系統(tǒng)要求系統(tǒng)/設(shè)備，應(yīng)符合以下規(guī)定，但并不限于:7.1系統(tǒng)（生產(chǎn)）能力:序號要求必需/期

11、望URS01分配系統(tǒng)可以滿足單臺變頻無油螺桿空壓機產(chǎn)氣量的輸送能力；13.7m3/min必需URS02分配系統(tǒng)的最小承受壓力不得小于 8公斤。必需7.2 總體要求:序號要求必需/期望URS03壓縮空氣管道走向、材質(zhì)、管徑等應(yīng)能滿足系統(tǒng)的使用要求。必需7.3功能要求:序號要求必需/期望URS04主管的管道（總送氣口）和關(guān)鍵使用點（與產(chǎn)品直接接觸的使 用點）需考慮取樣的需求，以便進行 取樣操作。必需7.4潔凈壓縮空氣分配系統(tǒng)技術(shù)要求:序號要求必需/期望URS05壓縮空氣緩沖罐上的壓力波動應(yīng)能控制在土 0.05Mpa范圍內(nèi)。必需URS06經(jīng)過濾器過濾后的壓縮空氣不得有直徑大于0.1卩m以上的固體顆粒

12、，含油及含水量為0,壓縮空氣達到無菌狀態(tài)。必需URS07壓縮空氣管道的設(shè)計和施工應(yīng)盡量減小壓力損失，管道的材質(zhì) 不得對壓縮空氣產(chǎn)生污染。必需URS08壓縮空氣的關(guān)鍵使用點需配有除菌過濾器，分配系統(tǒng)上的物理 過濾器需達到0.5卩m或更咼級別。必需URS09經(jīng)過使用點后的潔凈壓縮空氣的壓力需能保持在 68公斤。必需URS10無油螺桿空壓機的吸氣、排氣管道及放空管道的布置，應(yīng)減少 管道振動對建筑物的影響。必需URS11系統(tǒng)內(nèi)的所有閥門及儀表等裝置，應(yīng)方便操作和維修。必需7.5控制系統(tǒng)序號要求必需/期望URS12所有儀表、閥門等部件的控制須由壓縮機的控制系統(tǒng)進行控制。必需7.6材質(zhì)要求（各重要部件的材

13、質(zhì)要求）序號要求必需/期望URS13所有構(gòu)件的設(shè)計及制作應(yīng)符合 脫落雜質(zhì)，表面易清理。GMP環(huán)境要求，無污染、生銹、不必需URS14壓縮空氣管道采用316L不銹鋼制造，惰性氣體保護焊接，焊接時 管道內(nèi)充氬氣保護。必需URS15壓縮空氣管道內(nèi)壁的表面粗糙度不得大于1.0卩m。必需7.7電氣要求序號要求必需/期望URS16適用電源：380v 3ph 50/60Hz或220v 50/60Hz，符合CCC標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)。整機應(yīng)一路電源輸入。必需URS17電氣兀件應(yīng)選用名牌廠商的產(chǎn)品，例如：Siemens Omron等。期望URS18所有進入配電柜的連線均有接線端子， 并按電壓等級區(qū)分。配電柜 中所有電

14、器元件的碼放、導(dǎo)線的截面積與護套顏色等嚴格執(zhí)行電氣 安裝標(biāo)準(zhǔn)，電柜門設(shè)有密封條。必需URS19所有導(dǎo)線應(yīng)固定牢固，防止備運動與其他元件發(fā)生磨擦，應(yīng)有足夠 的回轉(zhuǎn)半徑。必需URS20線路的駁接與接頭要符IEC標(biāo)準(zhǔn)必需URS21所有的線路應(yīng)密閉在接線槽內(nèi)。必需URS22所有電纜終端應(yīng)卷曲包好線頭做好相應(yīng)標(biāo)記。必需URS23弱電部分和強電部分應(yīng)分開，以避免強電部分對弱電部分造成干 擾。必需7.8廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)序號要求必需/期望URS24壓縮空氣管道從空壓機房穿過車間技術(shù)夾層，吊裝在夾層內(nèi)。必需7.9 EHS （環(huán)境、健康、安全）要求提供詳細的物理環(huán)境，以保證設(shè)備的正常運行序號要求必需/期望URS

15、25布局：供應(yīng)商應(yīng)提供設(shè)備尺寸、重量、接口位置必需URS26設(shè)備的安裝、調(diào)試及運行不得對環(huán)境和人員造成危害必需URS27設(shè)備需配有適當(dāng)?shù)膱缶b置以便對異常情況進行有效地監(jiān)控和控 制，如無油螺桿空壓機超溫報警等。必需URS28設(shè)置設(shè)備過載安全保護，配套裝置應(yīng)具有必要的保護措施來保證 人員、設(shè)備和產(chǎn)品處于安全狀態(tài)。必需URS29電源或電控系統(tǒng)故障恢復(fù)后，設(shè)備重新啟動必須由人工操作。必需URS30安全性能符合相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)。必需URS31警示標(biāo)簽貼在合適的位置，語言為中文。必需URS32所有電器均有各自過載保護，加熱裝置有短路保護。必需URS33設(shè)備有可靠保護接地。絕緣電阻和耐壓應(yīng)符合有關(guān)要求。必需U

16、RS34所有壓力容器應(yīng)隨機提供壓力容器質(zhì)量證明書等證明材料。必需URS35壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備及管路的安裝應(yīng)具備壓力容器安裝資質(zhì)，所有 施工、使用登記證的辦理等手續(xù)全部由施工方負責(zé)。必需7.10 安裝要求序號要求必需/期望URS36設(shè)備的安裝應(yīng)符合GMP寸藥品生產(chǎn)的要求，對產(chǎn)品無不良影響。必需URS37設(shè)備的主要部件必須進行編號并且記入操作手冊，主要零件必須有 標(biāo)示碼，并且這些標(biāo)志要和相關(guān)文件（比如說明書）中一致（主要 零件例如電機、氣動元件，壓縮機，排水閥，過濾器，軸承等）。必需URS38所有部件應(yīng)連接緊固可靠、無松動。所有管路連接牢固無松動、無 滲漏，連接無死角。運動的管路不得與其他元件發(fā)生磨

17、擦， 應(yīng)有足 夠的回轉(zhuǎn)半徑。必需URS39機器的主要驅(qū)動要使用3相380V/50HZ馬達，由變頻器進行驅(qū)動。必需URS40主要驅(qū)動機械必須要密封以避免水和灰塵進入，建議使用橡膠密 封。必需URS41電氣控制箱要依照國際電氣制造業(yè)協(xié)會，控制箱的門要有橡皮墊圈 及進氣過濾。必需URS42機械元件、電器部件、氣動元件都為標(biāo)準(zhǔn)配件。必需URS43所有部件在允許的情況下盡可能使用同一種型號標(biāo)準(zhǔn)的配件。必需URS44所有機械部件的潤滑點必須在設(shè)備和圖紙上加以注明， 與產(chǎn)品接觸 的設(shè)備零部件不設(shè)置潤滑點。使用的潤滑劑符合GM的規(guī)定。操作 手冊中附含潤滑周期。必需URS45所有儀器儀表外觀均應(yīng)完好，無損傷痕跡

18、，安裝牢固，接線緊固， 不得松動、滲漏。必需URS46運動部件裸露時應(yīng)設(shè)置防護罩。機械的往復(fù)運動應(yīng)有極限位置的保 護裝置。必需URS47機上的各零件及螺栓、螺母等緊固件應(yīng)固定可靠，不應(yīng)松動、因震 動而脫落。螺栓采用防松墊圈緊固。必需URS48所有的螺絲必須米用國際通用標(biāo)準(zhǔn)，建議米用套筒扳手頭，內(nèi)六角。 如若不采用標(biāo)配，必須隨機配備專用螺絲工具箱。必需URS49提供設(shè)備外形尺寸以及設(shè)備搬入通道的最小尺寸，設(shè)備固定螺栓的 位置。必需URS50設(shè)備主體配備獨立吊裝底盤，以防止設(shè)備在運輸過程中的變形。必需URS51設(shè)備運仃時沒有撞擊聲等異常聲，異常加熱部，整體框架的振動， 場所的遺漏，滑動磨擦的異常磨

19、損粉末；在遠離設(shè)備1500mm勺位置1700mm勺高度測量，噪音不得大于 80dB。必需URS52管道安裝必須按經(jīng)過批準(zhǔn)的圖紙施工。必需URS53管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管，接口和彎頭處應(yīng)光滑平整。必需URS54管道的安裝要嚴格按照已制定并批準(zhǔn)過的操作規(guī)程進行(操作者資格確認、切割、焊接、坡度檢測、內(nèi)窺鏡檢查、射線探傷、脫脂、 酸洗、鈍化、打壓試驗等)，并提供相關(guān)記錄。必需URS55管道、管件、閥門安裝后必須進行酸洗鈍化和輸送介質(zhì)的最終清洗。必需URS56管道與閥門的連接采用惰性氣體保護焊接、管箍衛(wèi)生連接、法蘭連 接方式，以焊接為主，衛(wèi)生連接、法二連接為輔。必需URS57管道部件的點固焊

20、應(yīng)與焊接相同，必須采取措施，防止焊縫氧化。必需URS58每一種焊接工藝必需做焊樣，避免任何焊接缺陷。必需URS59不銹鋼材質(zhì)與碳鋼件加工區(qū)域及工具嚴格區(qū)分。必需URS60儀表在管道上的安裝型式及位置必須符合中國2010版GM味口 2008版EU-CGMPFDA2004版CGM要求、說明書要求。必需URS61所有管道進行試壓，所有衛(wèi)生管道要進行脫脂、酸洗和鈍化。管道 強度試驗合格后，必須進行清洗，清洗后的水質(zhì)應(yīng)符合 2010版中 國藥典和現(xiàn)行歐盟藥典、美國藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。必需URS62所有原材料、零部件、設(shè)備、電氣、儀表及控制系統(tǒng)都要保留原始 資料，并且必須經(jīng)過檢測并形成文件，確保其具有可追溯

21、性。項目 執(zhí)行的各個方面要形成追溯矩陣(TM)文件。必需URS63各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上金屬標(biāo)牌（有相應(yīng)的位 號）以便于識別和方便操作。必需URS64所有焊口要有編號，與圖紙、記錄一致。必需URS65供應(yīng)商應(yīng)提供一份工作計劃，以便于公司做好相關(guān)準(zhǔn)備工作。必需7.11驗證要求包括但不限于：DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ、CSV序號要求必需/期望URS66安裝兀成后供應(yīng)商應(yīng)有技術(shù)人貝協(xié)同我方進仃試運仃至驗收合 格。必需URS67驗證服務(wù)要求供應(yīng)商必需能夠提供詳細的符合 2010版GMP和歐盟 2008 版 CGMP、FDA2004 版 CGMP 標(biāo)準(zhǔn)的驗證文件（DQ、FAT

22、、 SAT、IQ、OQ、CSV等），并在投標(biāo)書中詳細說明 DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、CSV等的主要文件目錄，提供項目實施的資料、 文件、圖紙等，協(xié)同招標(biāo)方進行相關(guān)的驗證工作，整體符合中國2010 版 GMP 規(guī)范，以及 2008 版 EU-GMP、FDA2004 版 CGMP 的 要求。必需URS68供應(yīng)商應(yīng)提供PQ驗證方案并與需方共同兀成 PQ驗證。期望URS69各個零部件、設(shè)備、電氣及儀表部件都配上永久性標(biāo)牌以便于 識別。*原材料需有材質(zhì)證書、合格證等，證書中應(yīng)包含制造商、產(chǎn)地、 批號、爐號、成份等信息。必需URS70FAT工廠內(nèi)驗收測試設(shè)備所有部件的制作、裝配、檢測和整體檢測均在

23、供應(yīng)商自己 的工廠內(nèi)完成（除外購件）。供應(yīng)商應(yīng)說明出廠前工廠內(nèi)驗收測試的項目。供應(yīng)商應(yīng)提供驗 收測試方案和操作程序，以取得買方的認可和批準(zhǔn)，此方案需 要帶有各種應(yīng)有的驗收測試參數(shù)。買方要指明哪些測試需派代 表親眼見證。所有機械設(shè)備都要經(jīng)歷功能檢測。檢測方案和報告將形成書面 文件，并作為整個驗收測試的不可缺少部分。這些文件應(yīng)該在必需序號要求必需/期望交貨時一并提供給買方。設(shè)備在工廠制作完成，出廠前由制造商進行性能檢測，以便檢 查設(shè)備是否能夠滿足合同對設(shè)備的要求，而且必須經(jīng)過雙方確 認。FAT工作范圍：*設(shè)備組裝安裝確認*技術(shù)參數(shù)確認配置確認運行確認*性能確認安全性確認文件確認URS71SAT用戶

24、現(xiàn)場調(diào)試驗收測試（包括但不限于）設(shè)備在安裝和調(diào)試完成后，要進行系統(tǒng)測試確認按照所應(yīng)用的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行現(xiàn)場驗收和檢測，供應(yīng)商應(yīng)列出 驗收和檢測項目及計劃。對于每一項檢查和測試（買方代表見證 的或未見證的）供應(yīng)商都應(yīng)出具檢測報告和檢測證書，這些文件 包含在最終竣工文件內(nèi)，調(diào)試完畢時提供給買方。*設(shè)備的功能特別是技術(shù)數(shù)據(jù)將在三個完整的操作循環(huán)內(nèi)確認。取得三個連續(xù)良好測試結(jié)果后，驗收合格。如果測試結(jié)果不合格，供應(yīng)商工程師要留在現(xiàn)場繼續(xù)調(diào)試，供 應(yīng)商要采取措施盡快調(diào)試合格，延后的時間不能比投標(biāo)書內(nèi)所 示時間多3天，如果超過7天對買方造成的直接由供應(yīng)商承擔(dān)。必需7.12設(shè)備運輸要求序號要求必需/期望URS

25、72供應(yīng)商應(yīng)使用可靠的包裝形式以保證相關(guān)部件的運輸安全。必需URS73供應(yīng)商應(yīng)負責(zé)將設(shè)備及材料運送到指定交貨地點并負責(zé)將設(shè)備卸必需序號要求必需/期望到指定地方。URS74包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝 不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費用。必需URS75所有的空調(diào)凈化機組在發(fā)運前必須用熱縮膜密封，以保證在潮濕 的環(huán)境下運輸?shù)臋C組的干燥。必需URS76在出廠運輸之前必須用酒精做全面的清洗，以準(zhǔn)備用于潔凈室的 運行。盤管必須完全排干并清除盤管及翅片上的殘留的油污。必需7.13 服務(wù)與與維修要求序號要求必需/期望URS77供應(yīng)商免費對招標(biāo)方人員進行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主

26、要包括整個設(shè)備 （系統(tǒng)）的工作原理、構(gòu)架、流程、操作、維護維修、校準(zhǔn)和故障 解決等等。必需URS78在質(zhì)保期限內(nèi)，合同中所供貨物和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何 問題，供應(yīng)商負責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后，供應(yīng)商終生提供及時的維修、維護， 維修只收取材料成本費；供應(yīng)商要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式。必需URS79無油螺桿空壓機整機質(zhì)保為12個月，其中機頭質(zhì)保期為5年（從最 終驗收調(diào)試合格之日起算）。在質(zhì)保期內(nèi)如因設(shè)備故障（非人為故障） 導(dǎo)致停產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應(yīng)商須無條件 負責(zé)免費更換。必需URS80供應(yīng)商保證設(shè)計、米購、制造、安裝、檢測和調(diào)試的安全性、可靠

27、 性、規(guī)范性和合理性。必需URS81供應(yīng)商保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足甲方要求、驗證符合相關(guān)（中國2010版GMP、2008版歐盟EU-CGMP和美國FDA2004版CGMP認證的要求。必需URS82提供可滿足兩年設(shè)備運行需要的易損零部件及零部件清單（包括報價）。必需URS83建立預(yù)防維修計劃，可長期提供便捷的設(shè)備零件服務(wù)。必需序號要求必需/期望URS84供應(yīng)商在接到服務(wù)要求后，應(yīng) 2小時內(nèi)到用戶現(xiàn)場進行服務(wù)應(yīng)答。必需7.14 文件要求提供至少一套書面的文件和電子版的文件，包含但不限于以下文件序號要求必需/期望文件/圖紙URS85設(shè)備隨機發(fā)貨清單和備件清單。必需URS86設(shè)備的操作

28、手冊（紙質(zhì)版本和電子版），每臺設(shè)備一套； 操作操作手冊內(nèi)容應(yīng)包括：機器的主要技術(shù)參數(shù)、主要部件清單、 電氣原理圖、氣路原理圖、設(shè)備常見故障點及解決措施、定期點檢 圖；設(shè)備安裝、調(diào)試、操作的詳細說明；設(shè)備操作手冊應(yīng)有圖片配合文字說明，應(yīng)詳細說明設(shè)備的操作方 法；應(yīng)說明設(shè)備的潤滑點分布圖和各潤滑點所使用的潤滑油的牌號； 操作手冊中應(yīng)說明單個零部件的使用壽命。必需URS87設(shè)備主要零部件的使用說明書。必需URS88提供易損備品備件清單（應(yīng)列明備品備件的名稱、其所在設(shè)備位置、 品牌、型號以及規(guī)格）。必需URS89提供設(shè)備出廠驗證合格證及FAT報告，本設(shè)備相關(guān)技術(shù)測試證明。必需URS90提供設(shè)備及管道的

29、材質(zhì)證書，現(xiàn)場驗收時應(yīng)對材質(zhì)進行檢測，并出 具檢測報告。必需URS91壓力容器的質(zhì)量證明書以及相關(guān)證明材料。必需URS92文件應(yīng)完整、真實、及時、有效、滿足驗證需要，提供的文件要求 紙質(zhì)版本和電子版本。必需URS93管道規(guī)格表必需驗證文件URS94FAT方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行必需URS95SAT方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行必需URS96DQ方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行必需URS97IQ方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行必需URS98OQ方案和報告書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行必需序號要求必需/期望URS99PQ方案必需URS100CSV方案和報告

30、書：設(shè)備及其控制系統(tǒng)開發(fā)和執(zhí)行必需7.15 質(zhì)量控制計劃序號要求必需/期望URS101供應(yīng)商應(yīng)將所有關(guān)鍵部件和設(shè)備（無論機械的還是電氣的，工藝 的還是公用系統(tǒng)的）的供貨商以及供貨商資質(zhì)列出表格提交買方， 并取得買方同意。對于部分買方認為需要指定供貨商的關(guān)鍵部件 和設(shè)備，供應(yīng)商必須響應(yīng)買方的要求。必需URS102合同生效后15天內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)將所有零部件和整套設(shè)備的質(zhì)量項 目計劃交付買方以取得買方的認可和批準(zhǔn)。必需URS103質(zhì)量項目計劃應(yīng)包括非破壞性測試、原材料鑒疋和檢查、階段檢 測和最終檢測。必需URS104供應(yīng)商要指明哪些測試需要買方代表親眼見證。買方也將決定那 些測試派己方代表見證。必需U

31、RS105為了確保符合買方的要求，供應(yīng)商應(yīng)在設(shè)計、制造和測試的所有 階段執(zhí)行質(zhì)量項目計劃，包括對伙伴供貨商提供的零部件的質(zhì)量 檢測和控制。必需URS106對于每一項檢查和測試（買方代表見證的或未見證的）供應(yīng)商都應(yīng) 出具檢測報告和檢測證書，這些文件包含在最終竣工文件包內(nèi)。必需URS107所有的貨物設(shè)計、米購制造和檢測以及文件系統(tǒng)的進行都應(yīng)考慮 到滿足驗證和認證的需要。必需URS108制造進度計劃表：供應(yīng)商必須通過合理的方法來制定和分析詳盡的進度計劃（包括 設(shè)計、制造、測試等等），這有利于：質(zhì)量控制，確定關(guān)鍵工序和 階段，并優(yōu)化工作程序，反復(fù)檢查工作進展。必需7.16 質(zhì)量保證和責(zé)任序號要求必需/

32、期望URS109廠家負責(zé)設(shè)備包裝運輸裝卸至需方工廠。必需序號要求必需/期望URS110廠家負責(zé)安裝調(diào)試及調(diào)試記錄，培訓(xùn)操作人員和維修人員。必需URS111將派工程師去設(shè)備生產(chǎn)廠按已批準(zhǔn)的現(xiàn)場測試草案（FAT，檢測訂購的設(shè)備。必需URS112提供設(shè)備確認所需文件，包括手冊、圖紙。必需URS113當(dāng)需要對設(shè)備進行改造，廠家須提供免費的改造服務(wù)，收取相關(guān) 零件和配件費用。必需URS114設(shè)備供應(yīng)商負責(zé)所有技術(shù)指導(dǎo)、電話咨詢及人員培訓(xùn)，包括：圖 紙、工藝、操作、設(shè)備維護、設(shè)備性能及問題解答。必需URS115設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)提供不少于12個月的設(shè)備保證期。必需URS116廠家負責(zé)設(shè)備終身維修和備件提供，得到

33、維修需求信息后2小時內(nèi)到現(xiàn)場。必需URS117供應(yīng)商提供專用工具，及一年的備件/易損件。必需URS118供應(yīng)商對設(shè)備質(zhì)量和綜合性能負責(zé)，保證運行時的穩(wěn)定性。必需URS119供應(yīng)商全面負責(zé)設(shè)備的設(shè)計和檢查測試。合同簽訂后由于設(shè)計問 題進行必要的改動所需的費用由供應(yīng)商負責(zé)， 買方不承擔(dān)此費用； 制造商要負責(zé)該設(shè)備和所有部件（焊接件和非焊接件）各種設(shè)計狀 況（包括起吊安裝）下的機械設(shè)計和厚度設(shè)計；因此，制造商要檢 測和確定與運行有關(guān)的設(shè)備的穩(wěn)定性冋題。必需URS120供應(yīng)商保證設(shè)計、制造和檢測的安全可靠性、規(guī)范性和合理性。必需URS121供應(yīng)商保證所有工作內(nèi)容及其執(zhí)行必須考慮到并滿足買方要求、驗證和

34、中國2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP規(guī)范要求。必需URS122如果相關(guān)認證的檢察官提出整改要求：如果沒有硬件上的改動供 應(yīng)商要免費進行整改，如果有硬件上的改動則雙方協(xié)商費用并可 由買方承擔(dān)些（即使出了質(zhì)保期，也要這樣）。必需7.17 約束條件序號要求必需/期望URS123供應(yīng)商是提供（最低）以下維護指示：1 .所有系統(tǒng)-提供設(shè)備供應(yīng)商維護和操作手冊。2 .全面潤滑清單，和推薦的潤滑周期。必需序號要求必需/期望3 .全面的推薦的維護-建議定期檢查間隔，磨損點，建議零件清 單。4 .供應(yīng)商應(yīng)提供3份運行，安裝，維護及調(diào)試手冊。5.預(yù)防性維護（列出維護合同）。UR

35、S124培訓(xùn)：有用戶現(xiàn)場支持。如果有任何系統(tǒng)改進，可在定期的基礎(chǔ)上，供應(yīng)商應(yīng)通知用戶。期望URS125備件齊全，提供備件清單 應(yīng)提供在貨物驗收合格后可連續(xù)運行 2年的備品備件， 供應(yīng)商應(yīng)提供詳盡的零配件明細及分項價格清單。 在設(shè)備使用壽命內(nèi)，供應(yīng)商應(yīng)保證設(shè)備零配件的供應(yīng)， 并提供優(yōu)惠供應(yīng)的承諾。 特別需要提供的備件：高溫過濾芯、重要部位的傳感元 件、易損部件、每臺機器配備一套專用工具等。必需8.附件8.1附件1 URS符合性確認表格；8.2附件2元器件制造商清單確認；8.3附件3文件形成/提交的時間（進度）表。附件1 URS符合性確認表格該表格由供應(yīng)商填寫，確保本文件的要求得到供應(yīng)商的書面回饋

36、，請詳細說明符 合條件的理由。URS No符合（是/否）如果為 是” 請詳細說明符合條件的理由；如果為 否”請詳細闡述不符 合的部分附件2元器件制造商清單確認變頻無油螺桿空壓機元器件清單機型IRN90K-OF ACInlet Filter進氣過濾器wix filtrati on維克斯In let Filter eleme nt進氣過濾器組件英格索蘭In let Valve進氣閥Hoerbiger賀爾碧格Aire nd轉(zhuǎn)子英格索蘭Bearing 軸承SKF級間安全閥進口 GREENWOOD林伍德油路安全閥進口 GREENWOOD林伍德Hose軟管Europower優(yōu)瑞普爾Oil Filter油濾

37、Wix filtratio n維克斯A/C Cobo Cooler專利冷卻器（中冷、后冷和油冷組合式的）IR英格索蘭In tellisys智能控制器英格索蘭VFD Con troller一體式變頻控制Leroy Somer利來森瑪，艾默生集團全資公司，與IR聯(lián)合開發(fā)LV Ma in Motor 變頻電機艾默生集團全資公司工頻無油螺桿空壓機元器件清單機型SM90ACInlet Filter進氣過濾器Nels on尼爾森In let Valve進氣閥GHH-ra nd英格索蘭全資子公司Aire nd轉(zhuǎn)子GHH-ra nd英格索蘭全資子公司Bearing 軸承SKFHose軟管Europower優(yōu)瑞

38、普爾Oil Filter油濾Wix filtration維克斯A/C In tercooler風(fēng)冷中間冷卻器AKG愛克奇A/C Oilcooler油冷卻器AKG愛克奇A/C Aftercooler風(fēng)冷后冷器AKG愛克奇In tellisys智能控制器英格索蘭專利LV Ma in Motor 電機Wuxi Huada無錫華達附件3文件形成/提交的時間（進度）表供應(yīng)商提供的文件，必需滿足 2010版GMP和2008版EU-CGMP、FDA2004版CGMP要求（包括但不限于以下文件）以及形 成和提供的時間表。注意：FAT前，所有步驟必須做完，文件寫好入進文件夾，手冊具體描述本機器。本機器必須完全裝

39、配好，包括所有部件，所有工具， 出廠驗證報告。包括管道、閥門、儀表、連接件、墊片、設(shè)備等所有零部件都要提供材質(zhì)證書、檢測報告（包括粗糙度檢測報告）等。序號描述需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期（合同簽訂 后的周數(shù)）、附電子版提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期（合同簽訂后 的周數(shù)卜附電子版供貨資料份數(shù)和提供的日期、附電子版份數(shù)周數(shù)份數(shù)周數(shù)份數(shù)日期綜合1質(zhì)量項目計劃（QPP）223供貨時2制造進度計劃表213供貨時3設(shè)計、制造和驗收依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范213供貨時4裝箱單13kJ3供貨時5發(fā)票1供貨時進口件的原產(chǎn)地證明和進口報關(guān)單復(fù)印件（如果有c供貨時61進口件的話）111序號描述需要審查的文件的份數(shù)

40、和提供的日期（合同簽訂 后的周數(shù)）、附電子版提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期（合同簽訂后 的周數(shù)卜附電子版供貨資料份數(shù)和提供的日期、附電子版份數(shù)周數(shù)份數(shù)周數(shù)份數(shù)日期7設(shè)計說明和數(shù)據(jù)書23kJ供貨時8整套系統(tǒng)的說明和工藝流程說明233kJ供貨時9成套裝置的管路及儀表圖（P&ID）223kJ供貨時10運行成本分析文件213kJ供貨時11公用系統(tǒng)介質(zhì)需求（如蒸汽、水、電、儀表空氣等）213kJ供貨時12公用系統(tǒng)和噪音數(shù)據(jù)頁213kJ供貨時13（設(shè)備在安裝現(xiàn)場的）總體布置圖213kJ供貨時14成套裝置和各個設(shè)備、部件的技術(shù)參數(shù)表212243kJ供貨時15運輸、安裝、使用操作和維護說明書183k

41、J供貨時分合同清單、伙伴供應(yīng)商清單及制造進度計劃表16143J供貨時（機械、電氣、儀表和控制）17調(diào)試試運行備件清單（型號、規(guī)格和生產(chǎn)商）3kJ供貨時18帶有價格的易損件和2年運行備件清單（型號、規(guī)3kJ供貨時骨口' 序號描述需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期（合同簽訂 后的周數(shù)）、附電子版提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期（合同簽訂后供貨資料份數(shù)和提供的日期、附電子版的周數(shù)卜附電子版份數(shù)周數(shù)份數(shù)周數(shù)份數(shù)日期1格和生產(chǎn)商）機械19標(biāo)明尺寸和載荷的總裝圖21供貨時20標(biāo)明動靜載荷的基礎(chǔ)圖（標(biāo)明基礎(chǔ)螺栓和地腳螺栓的清單和特性，或其他固定方式）11123供貨時21設(shè)備焊接工藝說明和資格證書26

42、3供貨時22設(shè)備焊接記錄3供貨時23設(shè)備焊接圖紙263供貨時25表面處理（脫脂、酸洗鈍化、拋光）規(guī)程和表面處理檢測規(guī)程1313供貨時26表面處理和檢測的記錄和報告113供貨時27機械設(shè)備清洗規(guī)程3供貨時28機械設(shè)備潤滑油（如果需要的話）推薦表3供貨時描述需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期（合同簽訂 后的周數(shù)）、附電子版提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期（合同簽訂后 的周數(shù)卜附電子版供貨資料份數(shù)和提供的日期、附電子版份數(shù)周數(shù)份數(shù)周數(shù)份數(shù)日期帶有技術(shù)特性參數(shù)的機械零部件（包括閥門）和設(shè)備清單18kJ供貨時所有設(shè)備、零部件的清潔報告3kJ供貨時管道等級清單223kJ供貨時管道布置圖和單線圖2133kJ

43、供貨時管道焊點圖3kJ供貨時管道和管件清單233kJ供貨時所用材料的質(zhì)量分析單3kJ供貨時管道焊接規(guī)程和證書233kJ供貨時管道焊接記錄3kJ供貨時管道焊接用自動焊機參數(shù)表3kJ供貨時管道焊接用自動焊機（每日）開機報告3kJ供貨時管道焊接操作者的證書、記錄及報告3J供貨時序號293031323334353637383940骨口' 序號描述需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期（合同簽訂 后的周數(shù)）、附電子版提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期（合同簽訂后供貨資料份數(shù)和提供的日期、附電子版的周數(shù)卜附電子版份數(shù)周數(shù)份數(shù)周數(shù)份數(shù)日期41管道焊縫檢測規(guī)程（內(nèi)窺鏡檢查、探傷檢查）223供貨時42管道焊縫

44、檢測記錄和報告3供貨時43管道脫脂、酸洗和鈍化規(guī)程2213供貨時44管道脫脂、酸洗和鈍化記錄和報告13供貨時45管道打壓規(guī)程2213供貨時46管道打壓記錄和報告3供貨時47安裝完畢的管道的清洗規(guī)程和報告223供貨時48所有設(shè)備、管道、零部件的清潔記錄和報告3供貨時49管道清洗驗證報告3供貨時電氣、儀表和控制50電控柜電氣原理圖233供貨時51電氣回路圖，標(biāo)明型號和負載233供貨時52變頻器數(shù)據(jù)表233供貨時序號描述需要審查的文件的份數(shù) 和提供的日期（合同簽訂 后的周數(shù)）、附電子版提供信息的文件份數(shù)和 提供的日期（合同簽訂后供貨資料份數(shù)和提供的日期、附電子版的周數(shù)卜附電子版份數(shù)周數(shù)份數(shù)周數(shù)份數(shù)日

45、期53電氣接線圖13kJ供貨時54邏輯圖和說明233kJ供貨時55端子接線圖和接線盒圖113kJ供貨時56帶有技術(shù)參數(shù)的電氣設(shè)備清單233 kJ供貨時57電氣設(shè)備證書13kJ供貨時58電氣設(shè)備測試和校驗數(shù)據(jù)表3kJ供貨時59電氣設(shè)備接地要求133kJ供貨時60儀表證明文件113kJ供貨時61儀表說明書233kJ供貨時62儀表數(shù)據(jù)頁233kJ供貨時63儀表校驗報告13kJ供貨時64帶有技術(shù)參數(shù)的儀表清單233 kJ供貨時65控制系統(tǒng)使用說明書1143kJ供貨時描述控制柜元器件清單控制系統(tǒng)功能說明控制回路圖聯(lián)動、啟動和停機邏輯圖 氣動和電動控制的儀表圖 控制盤的端子接線圖控制盤尺寸圖電路和氣路配置圖控制系統(tǒng)接地要求 儀表校驗證書和校驗報告 控制系統(tǒng)硬件設(shè)計和配置說明 控制系統(tǒng)硬件技術(shù)手冊 控制系統(tǒng)PLC配置說明和提供的日期（