潔凈工作服清潔驗證方案

1、作 服清潔 驗 證方案XXXXXXX X限公司1、概述 2、驗證目的3、驗證范圍 4、驗證組織及培訓5、驗證內容 6、結論與評價7、再驗證周1、概述我公司潔凈區(qū)為 D級和一般區(qū)，工作服按其區(qū)域及用途使用不同顏色進 行了區(qū)分，D級區(qū)的工作服統(tǒng)一在D級區(qū)域內進行清洗消毒。工作服清洗消毒 的效果直接會對潔凈區(qū)的凈化造成影響，因此必須對其清洗消毒的操作程序進行驗證，確認其效果。防止上批產品對下批產生污染或混淆，為確定工作服清洗過程中使用的 清潔方法的有效性，進行此項驗證。本驗證和工藝驗證同時進行，每批工藝 驗證后的工作服清潔后，進行此項驗證。驗證產品及批次：連續(xù)進行3次試驗。2、驗證目的車間D級潔凈區(qū)

2、工作服在使用后，按照經批準的清潔方法操作后，能夠 達到清潔要求，生產時，操作人員穿著清潔后的工作服生產操作時，沒有來 自上批產品所帶來污染的風險。驗證過程應嚴格按照本方案規(guī)定的內容進 行，若因特殊原因需變更時，應填寫驗證方案變更申請及批準書，并經批準。 3、驗證范圍本方案適用于工作服洗滌效果的驗證。4、驗證組織及培訓4.1 由公司驗證領導小組成員及項目驗證小組成員組成 （公司驗證領導小組成員名單見驗證計劃）姓名職務部門職責組長質量管理部負責對驗證方案的審批和驗證結果的評價副組長生產技術部負責驗證方案的制定，對驗證方 案實施的技術指導，對存在的偏 差提出分析和建議并提出修訂sop1議組員生產車間

3、參加驗證方案的制定，按照驗證 方案的要求進行組織生產，對存 在的偏差提出分析和建議組員生產車間參加驗證方案的制定，負責具體 驗證方案實施，對存在的偏差提 出分析和建議組員生產車間組員質量控制部參加驗證方案的制定，負責按標 準操作規(guī)程及驗證方案規(guī)定的 取樣計劃取樣，并及時才艮告檢驗 結果組員質量控制部組員質量控制部設備動力部設備動力部經理負責設備在規(guī)定的技術參數范圍內正常運行組員生產車間負責按照要求和標準操作規(guī)程進行工作服的清潔和消毒操作。組員生產車間4.2 所有參加驗證人員均按GM年求進行相應的專業(yè)技術培訓，其培訓內容、時間、結果及參加人員見下表。培訓內容GM誄口識微生物基礎知識工藝規(guī)程、標準

4、管理規(guī)程、標準操作規(guī)程培訓時間培訓結果參加人員確認人：日期：培訓內容GM誄口識微生物基礎知識檢驗操作規(guī)程、質量標準培訓時間培訓結果參加人員確認人：日期：4.3 驗證方案培訓主講人董明江培訓內容驗證方案及驗證的組織實施培訓時間姓名職務培訓效果生產技術部經理設備動力部經理車間主任副主任QAQA生產車間技術員質量控制部主任檢驗組長檢驗組長洗衣房洗衣房5、驗證過程質量風險評估5.1 利用風險管理方法和工具，分析工作服清潔過程中所面臨的可能影響 產品質量的各種風險因素，為驗證提供分析參考。根據風險評估結果確定驗 證的程度和范圍，并對重大影響因素采取相應的措施進行重點控制，以最大 限度的防范此類風險發(fā)生帶

5、來對產品質量的危害，保證產品質量。5.2 適用范圍：工作服清潔過程驗證風險管理。5.3 風險管理程序5.3.1 風險識別：通過對工作服清潔過程各環(huán)節(jié)進行分析，采用魚刺圖方式進行識別潛在的風險控制點> 工作服清潔規(guī)程5.3.2 風險分析：對風險發(fā)生后的嚴重性（S）、風險發(fā)生的可能性（P）、風險的可檢測性 （D）進行分析，風險各因素評分標準如下：5.3.2.1 嚴重性系數：測定風險的潛在后果，主要針對可能對產品質量的危 害、與GM酢準的偏離、對使用者的危害影響程度，嚴重程度分為四個等級。嚴重性系數標準描述嚴重 （4）對產品質量要素有嚴重影響?？蓪е庐a品不能使用，與GM新準嚴重偏離或對使用者有

6、嚴重危害。高 （3）對產品質量要素有嚴重影響，可導致產品召回或退回，與GM師準后較大偏離或對使用者有危害、不良影響。中等 （2）對產品質量有一定影響，與GM禰準有一定偏離或對可能 對使用者造成不良影響。微小 （1）對產品質量產生極小或者沒有影響，與GM標準有一定偏 離。5.3.2.2可能性系數：測定風險產生的可能性。主要根據積累的經驗、操作的復雜性或其它數據，可獲得可能性的數值?？赡苄韵禂禈藴拭枋鰳O高 極易發(fā)生，一周發(fā)生幾率不少于1次。高偶爾發(fā)生，3個月中發(fā)生幾率不多于1次。中等（2）很少發(fā)生，6個月中發(fā)生幾率不多于1次。低 （1）發(fā)生可能極低,1年內發(fā)生幾率不多于1次。5.3.2.3 可檢測

7、性：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現的可能性?？蓹z測性標準描述極低 缺乏檢測手段、不可能被發(fā)現。低通過檢測能被發(fā)現，但不可能100%發(fā)現中等（2）通過檢測方法和控制手段能被發(fā)現。高 （1）自動控制到位，能及時檢測到錯誤。5.4 風險評估：對風險控制點進行全面分析后，風險指數（RPN = 嚴重性（S） X可能性（P） X可檢測性（D）。風險指數數值越高說明該風險的風險等級越高。高風險水平RPN>16或嚴重程度=4:此為不可接受風險，必須盡快采用控 制措施，通過提高可檢測性及降低風險產生可能性來降低風險水平，驗證應 重點確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風險水平16ARPN>8:此風險要

8、求采用控制措施，通過提高可檢測性 及降低風險產生可能性來降低風險水平，采用的措施可以是規(guī)程或技術措施， 但均應經過驗證。低風險水平RPNC7:此風險水平為可接受，無需采用額外控制措施。5.5 風險評估實施及風險控制本次評估實施由質量保證部、生產技術部、設備動力部、質量控制部、生產車間共同完成評估打分，通過對工作服清潔過程風險的識別，針對關鍵風險控制點確定了對 工作服清潔過程的驗證范圍，以降低風險至可接受標準工作服清潔過程風險分析評估及控制風險項目可能的風險SPD等級風險控制建議人員清潔操作失敗422高進行工作服清潔規(guī)程培訓，經考試合格后上崗取樣操作失敗422高進行取樣方法培訓文件規(guī)程無規(guī)程支持

9、421高制定工作服清潔規(guī)程并經批準清潔方法清洗方法或次數不合理造成藥物殘留422高進行清潔方法的確認洗衣機對工作服清潔效果達/、到要求423高對洗衣機清潔效果進行檢測確認環(huán)境、容器具清潔效果達/、到要求422高對環(huán)境、容器具清潔效果進行檢測確認5.6 風險評審:通過對工作服清潔過程的5個質量風險點進行分析評估，并對相應的風 險進行控制，對風險控制措施及風險控制結果經驗證后進行評定。確認所有 風險是否均降到可接受水平，并在實施過程中未引入新的風險，是否可用于 藥品生產。6、驗證內容6.1 驗證用文件的確認：檢查確認驗證所需使用的規(guī)范、標準及操作規(guī)程齊全，將確認結果記錄在文件資料確認記錄中。詳見附

10、件1。合格標準：驗證所需使用的規(guī)范、標準及操作規(guī)程齊全，滿足驗證需要和GMP的要求。6.2 可接受標準6.2.1 清潔度：目測在不低于300 勒克斯照明下目測檢查已清洗消毒的工作服，應無可見污跡及藥物殘留物。6.2.2 微生物限度（菌落數）： 50cfu/棉簽。6.3 清洗消毒：按潔凈區(qū)工作服清洗整理規(guī)程對工作服進行清洗消毒存放，取樣檢測。清洗消毒步驟簡述：6.3.1 檢查工作服有無破損情況，根據需要進行修補或更換。6.3.2 把檢查合格的工作服按不同的工序分別置于洗衣機內，按洗衣機的SOP進行操作，洗滌、甩水（清潔劑：常規(guī)洗衣粉） 。6.3.3 消毒：按消毒柜操作規(guī)程進行操作，消毒45分鐘。

11、6.3.4 存放：按編號進行整理、配套，分別放入干凈的滅菌袋內，按編號存放于洗衣房的貯衣柜內。清洗消毒及取樣詳見附件2。6.4 檢測程序6.4.1 目測檢驗檢查清洗消毒后的潔凈工作服，要求潔凈，無可見的析出物等臟污，然后用純化水浸潤的滅菌棉簽4 個，分別對工作服袖口、拉鏈兩旁的內外表面進行擦拭，檢查棉簽擦拭后的表面，要求棉簽表面潔凈，無可見的污跡。如果達不到以上要求，操作工必須繼續(xù)進行清洗，直到符合要求。棉簽擦拭取樣示意圖：6.4.2 微生物檢驗微生物檢驗由質量控制部人員在工作服清潔（消毒）目視合格后，用已 滅菌的PH7.0無菌氯化鈉-蛋白月東緩沖液浸潤的4個滅菌棉簽分別擦拭已清潔（消毒）的工

12、作服袖口和拉鏈兩旁的內外表面，每個棉簽擦拭面積為25c收，共100cm ,將取樣后4個棉簽放于PH7.0無菌氯化鈉-蛋白月東緩沖液中，充 分振搖后，取棉簽洗滌水1ml注入平皿中，立即傾注胰酪大豆月東瓊脂培養(yǎng)基， 30-35 C培養(yǎng)5天，觀察菌落數。棉簽擦拭取樣按目視檢測擦拭的示意圖進行，檢驗記錄見附件4。6.5 清洗效期的確定6.5.1 質量控制部人員按微生物檢驗取樣方法進行取樣檢驗。為有效防止污染，在清洗驗證過程中初步設定檢查時間：清洗后當天、清洗后第1天、清洗后第2天、清洗后第3天、清洗后第4天，確定安全有效的清潔效期。清洗后潔凈工作服表面微生物限度檢查記錄見附件5。6.6 偏差管理對于驗

13、證方案執(zhí)行過程中，任何與方案內容不符的項目均應記錄，針對 項目對潔凈工作服洗滌效果驗證影響程度，組織相關人員進行偏差調查，并 根據調查結果做出繼續(xù)或終止方案執(zhí)行的決定。偏差應根據調查結論采取糾偏行動，經評估合格后，方案才能繼續(xù)執(zhí)行。7、結論與評價評價人：日期:8、再驗證附件2驗證用文件檢查確認記錄驗證所需文件存放地檢查結果驗證結果評定操作人：復核人：日期：日期：清洗消毒過程及取樣記錄清潔（消毒）日期清潔劑用量清潔劑名稱消毒套數清潔套數清潔時間清潔方法消毒方法消毒時間清潔（消毒）人取樣日期年 月日取樣人取樣日期年 月日取樣人取樣日期年 月日取樣人取樣日期年 月日取樣人取樣日期年 月日取樣人審核人

14、審核日期年 月日附件3潔凈工作服表面潔凈度檢查記錄擦抹部位棉簽號檢查結果表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口

15、否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口表面無可見殘留物或殘留氣味是口否口擦拭后棉簽應干凈、無污染物、不變色是口否口驗證結果 評定操作人：復核人：日期：日期：附件4工作服表面微生物限度檢驗記錄擦抹部位棉簽號需氧菌總數-空 白驗證 結果 評定操作人：復核人：日期：日期：備注空白對照的需軟菌總數應為零。 微生物應0 50cfu/棉簽。附件5工作服表面微生物限度檢驗記錄存放