浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表

1、浙江省第二類醫(yī)療器械注冊申請表產品名稱規(guī)格型號生廣 企 業(yè)名稱法人代表地址郵政編碼電話聯(lián)系人產品主要用途：注冊所附資料：準產注冊：重新注冊：、醫(yī)疔器械生產企業(yè)資格證明（）、醫(yī)療器械生產企業(yè)資格證明（）、產品技術報告（）、原醫(yī)療器械注冊證書復印件（）、安全風險分析報告（）、產品注冊型式檢測報告（）、產品執(zhí)行標準及編制說明（）、產品執(zhí)行標準及編制說明（）、產品性能自測報告（）、產品質量跟蹤報告（）、產品注冊型式檢測報告（）、產品使用說明書（）、兩家以上臨床實驗基地的臨床實驗報告（）、質量體系考核（認證）的有效證明文件（）、產品使用說明書（）、其他需要說明的情況和證明性文件（）、體系考核（認證）的有

2、效證明文件（）、其他需要說明的文件（）其他需要說明的內容：所提交材料真實性的自我保證聲明：本申報表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產品得到 的數(shù)據(jù)。如后不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。申報單位（簽章）申報單位法定代表人（簽字）年月日審查意見：注冊證號：注冊時間：注：、企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊管理辦法的有關規(guī)定報送資料，并在所附資料項后面的括號內用做標記。報送的資料應按本表的順序排列，裝訂成冊，并在每項的第一頁作一標簽， 注明該資料的編號；、產品名稱、規(guī)格型號、主要結構和性能必須與注冊產品標準相一致；、本表一式二份，由企業(yè)填寫后隨附

3、注冊申報材料一并報省局受理大廳，市局不進行第二類醫(yī)療器械注冊的初審。醫(yī)療器械注冊證變更補辦申請表產品名稱：注冊證號：生產企業(yè)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局制()填表說明.申請表應打印或以正楷體填寫，填寫內容應完整、清楚、整潔，不得涂 改。.按照醫(yī)療器械注冊管理辦法及其它相關文件的規(guī)定報送資料，并在 所屬變更類別及所附資料項后面的方框內用“，”做標記。報送的資料應按本申 請表規(guī)定順序排列，并標明順序號，裝訂成冊。.表中產品名稱、生產企業(yè)和注冊證號系指已獲浙江省食品藥品監(jiān)督管理 局批準的醫(yī)療器械產品注冊證及其附表中的相關內容。.如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請在“其它需要說明的問題”欄寫明具

4、體情況并列出所附文件目錄。.本申請表從浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政府網站()下載和直接到省局 受理大廳領取。產品名稱注冊證號生 產 者名稱注冊地址生產場所地址電話郵編傳真聯(lián)系人原注冊證 后效期至年 月日變 更 類 別1 .生廣企業(yè)名稱變更口2 .產品名稱（包括商品名）和規(guī)格型號的文字性改變口3 .生產企業(yè)注冊地址變更和生產場所地址的文字性改變（非場地變遷）口4 .產品標準名稱及代號的文字性改變口5 .補證口（請在相應類別后面的方框內劃，）申 請 變 更 或 補 辦 內 容（簡略概述）7 / 6變更補證申請應附資料生產企業(yè)名稱變更1.2.3.4.5.原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件）新的生產企業(yè)許可

5、證（復印件）新的營業(yè)執(zhí)照（復印件）生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料 標準主體變更的，應提交新標準產品名稱（包括商品名）和規(guī)格型號的文字性改變1 .原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件）2 .執(zhí)行的注冊產品標準3 .產品使用說明書4 .生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料生產企業(yè)注冊地址變更和生產場所地址的文字性改變（非場地變遷）口1.原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件）2,新的生產企業(yè)許可證（復印件）3 .新的營業(yè)執(zhí)照4 .生產企業(yè)關于變更的情況說明及相關證明材料產品標準名稱及代號的文字性改變1 .原醫(yī)療器械注冊證及附件（復印件）2 .關于產品標準變更的情況說明及相關證明文件 .執(zhí)行的注冊產品標準補 證.申請報告.承擔法律責任的聲明（報刊公告）申報單位保證書本產品申報單位保證：本申請表中所申報的內容和所附資料均真實、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產品得到的數(shù) 據(jù)。如有不實之處，我單位愿負相應的法律責任，并承擔由此產生的一切后果。申報單位（蓋章）填表人（簽字）年 月 日年 月 日醫(yī)療器械注冊產品標準復核意見表標準名稱標準編號企業(yè)名稱聯(lián)系電話企業(yè)地址郵政編碼聯(lián)系人手機或號申請單位名稱聯(lián)系電話申請單位地址郵政編碼我聲明，對提交復核的注冊產品標準