潔凈車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告

1、文件編號(hào)：題目 :潔凈車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告發(fā)行版次：制作日期：共13頁(yè)第1頁(yè)簽批簽批順序制做審核批準(zhǔn)簽批職務(wù)工程師主管 /經(jīng)理廠(chǎng)務(wù)經(jīng)理簽名 /日期會(huì)簽會(huì)簽部門(mén)行政部品質(zhì)部會(huì)簽職務(wù)主管 /經(jīng)理主管 /經(jīng)理管理者代表簽名 /日期第 1頁(yè)，共 13頁(yè)修訂履歷版 本修訂詳情修訂人修訂日期A初版分發(fā)清單持有部門(mén) /人持有部門(mén) /人仕持有部門(mén) /人仕持有部門(mén) /人仕仕第 2頁(yè)，共 13頁(yè)目錄1. 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)2. 概述3. 驗(yàn)證人員4. 時(shí)間進(jìn)度表5. 驗(yàn)證目的6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1 安裝確認(rèn)文件資料的確認(rèn)公用介質(zhì)的安裝確認(rèn)儀表安裝確認(rèn)空氣淨(jìng)化設(shè)備的安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)小結(jié)6.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)

2、行情況功能區(qū)間安裝準(zhǔn)確性確應(yīng)潔凈室換氣次數(shù)測(cè)試潔凈室溫濕度測(cè)定運(yùn)行確認(rèn)小結(jié)6.3 性能確認(rèn)懸浮粒子測(cè)定活微生物測(cè)試（浮游菌、沉降菌）性能確認(rèn)小結(jié)7. 驗(yàn)證結(jié)論、最終評(píng)價(jià)和建議第 3頁(yè)，共 13頁(yè)1. 驗(yàn)證項(xiàng)目名稱(chēng)潔凈車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證2. 概述本空氣凈化系統(tǒng)為十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)使用，由制冷系統(tǒng)、空氣處理機(jī)、空氣輸送和分配設(shè)備及排風(fēng)除塵系統(tǒng)組成。該系統(tǒng)能對(duì)空氣進(jìn)行冷卻、除濕和凈化處理。冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空氣凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成?？諝鈨艋^(guò)程為： 新風(fēng)一初效過(guò)濾一表冷器一加熱器一中效過(guò)濾

3、一風(fēng)機(jī)一一高效過(guò)濾一室內(nèi)一正壓風(fēng)量排至室外 （回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器前再循環(huán)）。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)就地微壓差計(jì)，用以檢測(cè)房間之間相對(duì)壓力的變化情況，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制及調(diào)節(jié)來(lái)達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間及室內(nèi)外的壓差要求。新空氣經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車(chē)間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。第 4頁(yè)，共 13頁(yè)3. 驗(yàn)證小組人員及責(zé)任驗(yàn)證小組人員組成：小組成員內(nèi) 容方案設(shè)計(jì)責(zé)任人，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案及驗(yàn)證內(nèi)組長(zhǎng)容審核方案實(shí)施責(zé)任人，落實(shí)驗(yàn)證計(jì)劃，組織好副組長(zhǎng)工程部相關(guān)工作方案實(shí)施責(zé)任人，落實(shí)驗(yàn)證計(jì)劃，組織好副組長(zhǎng)品

4、質(zhì)部相關(guān)工作方案實(shí)施責(zé)任人，落實(shí)驗(yàn)證計(jì)劃，組織好副組長(zhǎng)行政部相關(guān)工作方案實(shí)施責(zé)任人，落實(shí)驗(yàn)證計(jì)劃，組織好副組長(zhǎng)生產(chǎn)部相關(guān)工作第 5頁(yè)，共 13頁(yè)負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)，組員設(shè)備檔案收集組員負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)的操作及協(xié)助安裝運(yùn)行驗(yàn)證組員生產(chǎn)負(fù)責(zé)人，協(xié)助驗(yàn)證，安排車(chē)間生產(chǎn)人員的配合工作組員負(fù)責(zé)空氣的取樣、檢驗(yàn)，并出具報(bào)告4. 時(shí)間進(jìn)度表20xx 年 xx 月 xx 日至 20xx 年 xx 月 xx 日完成系統(tǒng)安裝、運(yùn)行確認(rèn)；20xx 年 xx 月 xx 日至 20xx 年 xx 月 xx 日完成性能確認(rèn)；20xx 年 xx 月 xx 日至 20xx 年 xx 月 xx 日數(shù)據(jù)匯總分析

5、、完成驗(yàn)證報(bào)告。5. 驗(yàn)證目的為確認(rèn)該空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求，操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求；特制訂本驗(yàn)證方案，對(duì)其進(jìn)行驗(yàn)證。6. 驗(yàn)證內(nèi)容6.1 安裝確認(rèn)文件及資料的確認(rèn)第 6頁(yè)，共 13頁(yè)資料名稱(chēng)編號(hào)存放地點(diǎn)工程施工合同無(wú)塵間平面布置圖高效過(guò)濾器分布圖無(wú)塵房空調(diào)系統(tǒng)保養(yǎng)指引生物實(shí)驗(yàn)室控制及菌量監(jiān)控程序無(wú)塵車(chē)間微生物檢測(cè)指引生產(chǎn)車(chē)間環(huán)境控制空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)進(jìn)入無(wú)塵間守則清潔守則車(chē)間環(huán)境監(jiān)測(cè)及記錄程序指引檢查人：日期：公用介質(zhì)的安

6、裝確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求實(shí)際情況電壓380V符合要求頻率50Hz符合要求電源接地牢固可靠符合要求檢查人：日期：儀表的安裝確認(rèn)第 7頁(yè)，共 13頁(yè)儀表名稱(chēng)編號(hào)數(shù)量校正是否完備風(fēng)速計(jì)校正完成塵埃粒子計(jì)數(shù)器校正完成壓力測(cè)試計(jì)校正完成溫濕度計(jì)校正完成照度計(jì)校正完成檢查人：日期：6.1.4空氣淨(jìng)化設(shè)備的安裝確認(rèn)6.1.4.1空氣處理機(jī)的安裝項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況電氣連接潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)符合要求風(fēng)管連接潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)符合要求過(guò)濾器安裝潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)符合要求排水管連接潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)符合要求檢查人：日期：6.1.4.2 風(fēng)管的安裝項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際情況風(fēng)管材料鍍鋅鋼板符合要求風(fēng)管連接密封材料橡膠板符合要求風(fēng)管整體密封性測(cè)

7、試潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)符合要求風(fēng)管保溫材料及外包材料PEF板（難燃級(jí)）符合要求風(fēng)管支架潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)符合要求第 8頁(yè)，共 13頁(yè)風(fēng)管走向潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)檢查人：冷卻水系統(tǒng)的安裝項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)材質(zhì)無(wú)縫鋼管管件潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)閥門(mén)潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)冷卻水塔安裝情況潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)水泵安裝情況潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)檢查人：高效過(guò)濾器的安裝和檢漏項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)安裝情況潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)檢漏潔淨(jìng)廠(chǎng)房設(shè)計(jì)規(guī)範(fàn)檢查人：安裝確認(rèn)小結(jié)：符合要求日期：實(shí)際情況符合要求符合要求符合要求符合要求符合要求日期：實(shí)際情況符合要求符合要求日期：空氣凈化系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計(jì)要求。檢查人：日期：6.2 運(yùn)行確認(rèn)檢查系統(tǒng)主體設(shè)備運(yùn)行情況設(shè)備名稱(chēng)安裝要求實(shí)

8、際情況冷水機(jī)組運(yùn)行穩(wěn)定、無(wú)泄漏符合要求冷凍水系統(tǒng)冷凍水泵運(yùn)行穩(wěn)定、無(wú)泄漏符合要求冷卻塔運(yùn)行穩(wěn)定、無(wú)泄漏符合要求水循環(huán)系統(tǒng)冷卻水泵運(yùn)行穩(wěn)定、無(wú)泄漏符合要求第 9頁(yè)，共 13頁(yè)冷卻水循環(huán)水管運(yùn)行穩(wěn)定、無(wú)泄漏符合要求組合式空氣處理機(jī)組運(yùn)行穩(wěn)定、無(wú)泄漏符合要求空氣凈化系統(tǒng)送風(fēng)管道運(yùn)行穩(wěn)定、無(wú)泄漏符合要求回風(fēng)管道運(yùn)行穩(wěn)定、無(wú)泄漏符合要求檢查人：日期：6.2.2 各潔凈室安裝準(zhǔn)確性確應(yīng)基礎(chǔ)設(shè)施項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求安裝結(jié)果結(jié)論一更面積15 15 符合要求男二更面積13 13 符合要求女二更面積12 12 符合要求理衣室面積5 5 符合要求中控室面積20 20 符合要求洗衣房面積13 13 符合要求凈化室面積20 2

9、0 符合要求潔具房面積55 符合要求錫焊室面積17 17 符合要求夾具室面積77 符合要求消毒間面積99 符合要求進(jìn)氣鎖間面積44 符合要求出氣鎖間面積44 符合要求進(jìn)貨緩沖間面積44 符合要求出貨緩沖間面積88 符合要求車(chē)間緩沖間面積66 符合要求生產(chǎn)車(chē)間面積290 290 符合要求潔凈室整體高度2.4m2.4m符合要求生產(chǎn)區(qū)照明系統(tǒng)大于 220Lx230 Lx符合要求檢查人：日期：6.2.3 潔凈室換氣次數(shù)測(cè)試潔凈室名稱(chēng)設(shè)計(jì)換氣次數(shù)實(shí)測(cè)換氣次數(shù)結(jié)論（次 /H）( 次/H)一更室12 次/H13符合要求第 10頁(yè)，共 13頁(yè)男二更室女二更室理衣室中控室洗衣房?jī)艋覞嵕叻垮a焊室?jiàn)A具室消毒間進(jìn)氣

10、鎖間出氣鎖間進(jìn)貨緩沖間出貨緩沖間車(chē)間緩沖間生產(chǎn)車(chē)間潔凈室溫濕度測(cè)定15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H15 次/H檢查人：15.5符合要求15.5符合要求15符合要求15.6符合要求15.5符合要求15.1符合要求15.3符合要求15.2符合要求15符合要求15.5符合要求15.5符合要求15.3符合要求15.0符合要求15.1符合要求15.2符合要求15.5符合要求日期：潔凈級(jí)別：設(shè)計(jì)溫度：潔凈室名稱(chēng)要求溫度要求相對(duì)濕（）度（ %）一更室182845

11、65%男二更室18284565%女二更室18284565%理衣室18284565%中控室18284565%洗衣房18284565%消毒間18284565%凈化室18284565%潔具房18284565%錫焊室18284565%夾具室18284565%設(shè)計(jì)相對(duì)濕度：實(shí)際溫度實(shí)際相對(duì)結(jié)論（）濕度（ %）20.548.6符合要求21.749.1符合要求20.646.1符合要求21.346.2符合要求21.145.9符合要求20.345.5符合要求20.446.1符合要求21.647.3符合要求21.845.3符合要求20.445.8符合要求20.646.5符合要求第 11頁(yè)，共 13頁(yè)進(jìn)氣鎖間182

12、84565%出氣鎖間18284565%進(jìn)貨緩沖間18284565%出貨緩沖間18284565%車(chē)間緩沖間18284565%生產(chǎn)車(chē)間18284565%檢查人：正常運(yùn)行確認(rèn)后小結(jié)空氣凈化系統(tǒng)的運(yùn)行穩(wěn)定，符合設(shè)計(jì)要求。20.446.8符合要求21.747.6符合要求21.545.3符合要求20.845.5符合要求20.146.9符合要求20.446.7符合要求日期：檢查人：日期：6.3性能確認(rèn)性能確認(rèn)的目的性能確認(rèn)的目的是確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行， 保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。性能確認(rèn)的內(nèi)容通過(guò)對(duì)潔凈室空氣環(huán)境進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)，來(lái)確認(rèn)是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)是否持續(xù)達(dá)到設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。各項(xiàng)指標(biāo)包括：溫度、相對(duì)濕度、換氣次數(shù)、靜壓差、懸浮粒子數(shù)、浮游菌、沉降菌。各潔凈室確認(rèn)檢查表見(jiàn)附表四各潔凈室沉降菌檢驗(yàn)確認(rèn)見(jiàn)附表五各潔凈室浮游菌檢驗(yàn)確認(rèn)