不合格藥品處理程序培訓(xùn)

1、大澤山鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)不合格藥品處理程序目的：根據(jù)藥品管理法、藥品流通監(jiān)督管理辦法、GSP及實(shí)施細(xì)則，對(duì)不合格品進(jìn)行控制性管理，確保不合格藥品不入庫或出庫，保證人民用藥安全。范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)院不合格藥品控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于對(duì)藥品進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核、銷后退回全過程，發(fā)現(xiàn)不合格藥品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。職責(zé)：1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)不合格藥品負(fù)責(zé)確認(rèn)，上報(bào)藥監(jiān)局，監(jiān)督、銷毀，并作記錄。2、藥房不合格品區(qū)由專人專帳保管，其保管負(fù)責(zé)不合格品報(bào)損。3、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)向供方進(jìn)行質(zhì)量查詢。程序和內(nèi)容：1、不合格藥品的范圍界定：

2、1.1 、依據(jù)藥品管理法中假、劣藥定義劃定不合格藥品；1.2 、質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫驗(yàn)發(fā)時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；1.3 、國家或各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種，或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。1.4 、法定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告書所示的不合格品。2、不合格藥品的報(bào)告與確認(rèn)2.1 、入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品的報(bào)告與確認(rèn)2.1.1 驗(yàn)收員對(duì)購進(jìn)藥品及銷售退回藥品在入庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的內(nèi)在不合格情況。2.1.2質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人接到不合格情況報(bào)告后，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)對(duì)所報(bào)告的藥品進(jìn)行質(zhì)量確認(rèn)，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理整批貨。如為假劣藥品由質(zhì)管部封存于不合

3、格品區(qū)并立即上報(bào)藥監(jiān)部門。2.2 、在庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的報(bào)告與確認(rèn)2.3 .1在庫藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過程發(fā)現(xiàn)的不合格情況應(yīng)立即向質(zhì)量管理責(zé)任人進(jìn)行報(bào)告。2.4 .2質(zhì)量管理責(zé)任人接到藥品養(yǎng)護(hù)員的不合格情況報(bào)告后，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)開始對(duì)不合格情況進(jìn)行復(fù)查，必要時(shí)送藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行檢驗(yàn)，依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行處理。3 不合格的標(biāo)識(shí)與處理3.1 、入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格藥品的標(biāo)識(shí)與處理3.1.1 進(jìn)貨藥品在入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的內(nèi)在質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)存放于不合格區(qū)，懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌，注明不合格項(xiàng)目等有關(guān)內(nèi)容。屬外觀質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收，由質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人向供方查詢，聯(lián)系并進(jìn)行處理。

4、3.1.2 銷后退回藥品在入庫驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)并經(jīng)確認(rèn)的外在質(zhì)量不合格藥品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，懸掛紅色不合格品標(biāo)志牌，注明不合格項(xiàng)目等有關(guān)內(nèi)容；如未超過規(guī)定效期或供方負(fù)責(zé)期，由業(yè)務(wù)人員與供方交涉，符合退貨條件的，按購進(jìn)退出藥品管理程序執(zhí)行。3.2 、在庫儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)檢查過程發(fā)現(xiàn)不合格藥品的標(biāo)識(shí)與處理養(yǎng)護(hù)檢查過程已確認(rèn)的不合格藥品，應(yīng)立即掛紅色不合格標(biāo)志牌，移入不合格品區(qū)，并進(jìn)行質(zhì)量分析，查明原因，分清責(zé)任，制定預(yù)防措施。4 .不合格品的報(bào)損銷毀4.1 、不合格藥品除符合退貨或換貨條件的可按購進(jìn)退出藥品的管理程序進(jìn)行退貨或換貨外，其余不合格藥品均應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀，包括：1. 公司儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)不善而導(dǎo)致質(zhì)量變化的不合格藥品；2. 屬于藥品供方在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)或儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量隱患而導(dǎo)致質(zhì)量不合格、且供貨方同意并委托本公司進(jìn)行銷毀的不合格藥品。4.2、不合格藥品報(bào)損銷毀前，相關(guān)部門及人員和質(zhì)量管理責(zé)任人應(yīng)填寫不合格藥品報(bào)損審批表辦理報(bào)損銷毀審批手續(xù)。4.2.1 屬于藥房儲(chǔ)存保管與養(yǎng)護(hù)不善而導(dǎo)致質(zhì)量變化