凈化工作臺驗證方案

1、凈化工作臺驗證方案起草人： 日期：審核人： 日期：批準人： 日期：XXXX醫(yī)療器械有限公司目的：為了使公司的潔凈區(qū)域生產(chǎn)環(huán)境達到三十萬級要求。范圍：生產(chǎn)區(qū)域的潔凈區(qū)。責任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、動力設(shè)備部對此負責。內(nèi)容：1.概述SW-CJ系列水平凈化工作臺是一種提供局部高潔凈度工作環(huán)境的一種通用性較強的設(shè)備。它已被廣泛應(yīng)用于電子、精密儀器、儀表、制藥等各個工業(yè)部門和各項科學實驗室。它的使用對改善工藝條件，提高產(chǎn)品質(zhì)量和增大成品率均有良好的效果。2.目的：為檢查并確認SW-CJ系列水平凈化工作臺符合GMP標準及設(shè)計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求，特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案，作為對SW-CJ

2、系列水平凈化工作臺進行驗證的依據(jù)。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行。若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書，報驗證領(lǐng)導小組批準。3.范圍：本驗證方案適用于SW-CJ系列水平凈化工作臺的驗證。4.職責：4.1驗證領(lǐng)導小組4.1.1負責驗證方案的批準。4.1.2負責驗證的協(xié)調(diào)工作,保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施。4.1.3負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4負責驗證報告的審批。4.1.5負責發(fā)放驗證證書。4.1.6負責SW-CJ系列水平凈化工作臺照常監(jiān)測項目及驗證周期的確認。4.2驗證小組4.2.1負責制定驗證方案。4.2.2負責驗證的實施。4.2.3負責擬訂SW-CJ系列

3、水平凈化工作臺日常監(jiān)測項目及驗證周期。4.2.4負責收集各項驗證、試驗記錄報驗證領(lǐng)導小組。4.3動力設(shè)備部4.3.1負責設(shè)備的安裝、調(diào)試并做好相應(yīng)的記錄。4.3.2負責建立設(shè)備檔案。4.3.3負責儀器、儀表的校正。4.3.4負責起草SW-CJ系列水平凈化工作臺操作、清潔、維護保養(yǎng)的標準操作規(guī)程。4.3.5負責SW-CJ系列水平凈化工作臺的操作、清洗和維護保養(yǎng)。4.4質(zhì)量部4.4.1負責驗證方案的審核。4.4.2負責SW-CJ系列水平凈化工作臺溫度、塵埃粒子數(shù)及微生物數(shù)的監(jiān)測。4.5生產(chǎn)部4.5.1負責潔凈廠房的清潔、消毒。4.5.2負責配合動力設(shè)備部完成驗證工作。驗證小組成員及分工：小組成員所

4、屬部門分工內(nèi)容組長質(zhì)量部負責制定驗證方案，驗證工作協(xié)調(diào)，驗證資料數(shù)據(jù)收集，驗證報告組員動力設(shè)備部負責SW-CJ凈化工作臺的安裝確認、運行確認，設(shè)備檔案收集組員動力設(shè)備部負責SW-CJ凈化工作臺運行、監(jiān)控及數(shù)據(jù)測試組員質(zhì)量部負責SW-CJ凈化工作臺的清潔、消毒組織工作、實施記錄組員質(zhì)量部負責SW-CJ凈化工作臺溫、濕度、塵埃粒子數(shù)限度檢測組員質(zhì)量部負責SW-CJ凈化工作臺微生物限度檢測驗證計劃實施日期：驗 證 內(nèi) 容時 間 安 排安裝確認年 月 日至 年 月 日運行確認年 月 日至 年 月 日性能確認年 月 日至 年 月 日驗證總結(jié)年 月 日至 年 月 日驗證報告年 月 日至 年 月 日5.驗證

5、內(nèi)容：5.1驗證用儀器儀表的校驗在SW-CJ系列水平凈化工作臺的測試調(diào)態(tài)及監(jiān)控過程中，需要對空氣的狀態(tài)參數(shù)和物理參數(shù)、空調(diào)設(shè)備的性能、房間的潔凈度等進行大量的測定工作，將測得的數(shù)據(jù)與設(shè)計數(shù)據(jù)進行比較、判斷，這些物理參數(shù)的測定需要通過準確可靠的儀表及儀器來完成。為保證測量數(shù)據(jù)的準確可靠，必須對儀器、儀表進行校驗，安裝在設(shè)施、設(shè)備上的儀器、儀表以及進行監(jiān)測的項目所需儀器、儀表必須進行校驗。委托外單位進行監(jiān)測的項目所需儀器儀表也必須校驗。所有這些儀表儀器均要列表、寫明用途、精度、檢定周期、并附上自檢合格證或外檢合格證書，將儀器、儀表檢驗情況記錄于(附件1)。5.2安裝確認進行安裝確認是對擬安裝的設(shè)備

6、的規(guī)格、安裝條件、安裝過程及安裝后進行確認，目的是證實SW-CJ系列水平凈化工作臺規(guī)格符合要求，設(shè)備技術(shù)資料齊全，開箱驗收合格，安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。5.2.1安裝確認所需文件資料動力設(shè)備部負責建立SW-CJ系列水平凈化工作臺檔案，整理使用說明書等技術(shù)資料。歸檔保存。安裝確認所需資料及存放處見表1。表1 安裝確認所需資料及存放處序號資 料 名 稱存 放 處1SW-CJ系列水平凈化工作臺安裝平面圖及安裝圖質(zhì)量部2SW-CJ系列水平凈化工作臺操作手冊質(zhì)量部3HVAC系統(tǒng)操作、維護保養(yǎng)程序（草案）質(zhì)量部4SW-CJ系列水平凈化工作臺制造單位有關(guān)材料質(zhì)量部5.2.2關(guān)鍵性儀表及消耗性備品

7、列出關(guān)鍵性儀表及消耗性備品的記錄（附件2），匯總統(tǒng)計，作為SW-CJ系列水平凈化工作臺的關(guān)鍵資料，用來與工作臺以后的變更做比較。5.2.3 SW-CJ系列水平凈化工作臺性能、質(zhì)量、適用性評價根據(jù)凈化工作臺設(shè)計方案及技術(shù)參數(shù)、設(shè)計圖紙、采購定單、供應(yīng)商提供的技術(shù)資料對SW-CJ系列水平凈化工作臺進行評價，評價內(nèi)容包括系統(tǒng)性能、質(zhì)量、適用性等。SW-CJ系列水平凈化工作臺性能、質(zhì)量、適用性評價表見(附件3)。5.2.4 SW-CJ系列水平凈化工作臺的安裝評價：評價SW-CJ系列凈化工作臺的安裝是否符合設(shè)計規(guī)范，GMP以及供應(yīng)商提議的要求。5.2.4.1空氣處理設(shè)備的安裝確認查安裝是否符合設(shè)計及安裝

8、規(guī)范、檢查的項目包括：5.2.4.1.1電氣、過濾器。5.2.4.1.2設(shè)備供應(yīng)商提供產(chǎn)品合格證。5.2.4.1.3安裝單位應(yīng)提供設(shè)備安裝圖及質(zhì)量驗收標準。檢查及評價結(jié)果記錄于(附件4)。5.2.4.3高效過濾器檢漏試驗高效過濾器檢漏試驗的目的是為了通過測過濾器的泄漏量，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及安裝的缺陷所在，以便采取補救措施。測試部位：過濾器的濾材。過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接。過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間。在支撐框架和墻壁或頂棚之間。測試儀器：塵埃粒子計數(shù)器測試方法：被檢過濾器必須在設(shè)計風速的80%120%之間運行。在被檢高效過濾器上風側(cè)測定大氣塵的微粒數(shù)，以大于或等于0.5m微粒為

9、準,其濃度必須大于或等于3.0104粒/L。如若不夠，可引入煙霧。然后開始檢漏。檢漏時將采樣口放在距離被檢過濾器表面23cm處，以2050 mm/s的速度移運，對被檢過濾器整個斷面、封頭膠和安裝框架處進行掃描?？山邮軜藴剩寒斄Ｗ佑嫈?shù)器讀數(shù)為空氣中大于或等于0.5m的塵粒超過3粒/分.升或其穿透率大于0.01%即認為該處有明顯滲漏，必須堵漏。高效過濾器檢漏試驗結(jié)果及評價記錄于(附件8)。5.2.5起草標準操作程序5.2.5.1潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測規(guī)程。5.2.5.2SW-CJ系列水平凈化工作臺標準操作、維護保養(yǎng)規(guī)程。5.3 SW-CJ系列水平凈化工作臺的運行確認SW-CJ系列凈化工作臺的運行確認是為證

10、明凈化工作臺是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。5.3.1運行確認所需文件資料 序號資料名稱存放處1HVAC系統(tǒng)設(shè)備檔案檔案處2SW-CJ系列凈化工作臺標準操作程序（草案）質(zhì)量部5.3.2風機的測試5.3.2.1風機的轉(zhuǎn)速、電流、電壓。5.3.3空調(diào)調(diào)試及空氣平衡空調(diào)調(diào)試及空氣平衡測試內(nèi)容包括有：風量測定及溫濕度測試。5.3.3.1風量測試進行風量測試的目的是證明凈化工作臺能夠提供符合設(shè)計要求的風量。測試儀器：風速儀測試方法：按潔凈區(qū)（室）環(huán)境監(jiān)測規(guī)程測定送風口風量。風量測試結(jié)果記錄于(附件10)。5.3.3.4溫、濕度測定進行溫、濕度測定的目的是確認凈化工作臺具有將工作區(qū)域溫

11、、濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力，溫、濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行。測試儀器：溫、濕度測定儀器：干濕球溫、濕度計。測點分布：溫、濕度的測點應(yīng)放在工作臺具有代表性的工作區(qū)的中心點?？山邮軜藴剩簻囟龋?828，濕度：45%65%。溫、濕度監(jiān)測及評價結(jié)果分別記錄于（附件12）。5.4性能確認SW-CJ系列水平凈化工作臺安裝確認與運行確認后，經(jīng)驗證領(lǐng)導小組審核試驗結(jié)果認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對SW-CJ系列水平凈化工作臺進行性能確認。進行性能確認的目的確認SW-CJ系列水平凈化工作臺能夠使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認在動態(tài)或模擬生產(chǎn)狀態(tài)下測試情況下進行。5.4.1檢測項目及檢測

12、頻率凈化工作臺性能確認項目及監(jiān)測頻率見表4。表4：檢測項目檢 測 方 法標 準檢 測 頻 率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要靜態(tài)沉降菌菌落數(shù)潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)控規(guī)程每天測試，連續(xù)3周。溫、濕度控制潔凈區(qū)（室）溫濕度監(jiān)控規(guī)程每日監(jiān)測、每2小時讀數(shù)記錄1次采樣點布置：懸浮粒子測試的采樣點根據(jù)懸浮粒子的采樣點布置圖沉降菌菌落數(shù)測試的采樣點根據(jù)沉降菌菌落數(shù)測試的采樣點布置圖若在連續(xù)運行的周期中，懸浮粒子數(shù)、沉降菌數(shù)、溫、濕度控制均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判斷系統(tǒng)通過性能確認。檢測項目的測定及評價結(jié)果分別記錄于(附件11、12、13、14)。5

13、.4.2異常情況處理程序SW-CJ系列水平凈化工作臺性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序維護保養(yǎng)程序、檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理。5.4.2.1待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。5.4.2.2分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。5.4.2.3若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必要時報驗證領(lǐng)導小組調(diào)整運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。5.5擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期動力設(shè)備部負責根據(jù)凈化工作臺確認運行情況，擬定凈化工作臺日常監(jiān)測程序及驗證周期（附件15），報驗證領(lǐng)導小組審核。5.6驗證結(jié)果評定與結(jié)論驗證小組負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，根據(jù)驗證試驗結(jié)果起草驗證報

14、告。設(shè)備標準操作、維護保養(yǎng)程序報驗證領(lǐng)導小組。驗證領(lǐng)導小組對驗證結(jié)果進行綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期，對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括5.6.1驗證試驗是否有遺漏？5.6.2驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？5.6.3驗證記錄是否完整？5.6.4驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？高效過濾器布置編號圖2份沉降菌檢測布置圖2份懸浮粒子采樣點布置圖2份附件：1. HVAC系統(tǒng)儀器儀表校驗記錄2. 關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況3. HVAC系統(tǒng)性能、質(zhì)量及適用性評價表4. HVAC系統(tǒng)空

15、氣處理設(shè)備安裝條件檢查記錄5. HVAC系統(tǒng)風管及空調(diào)設(shè)備清潔確認記錄6. HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏試驗記錄及評價7. HVAC系統(tǒng)高效過濾器風量測定及換氣次數(shù)計算8. 潔凈室溫度檢測結(jié)果及評價記錄9. 潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄10. 潔凈室沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄11. HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期附件1XXXX有限公司凈化工作臺儀表校驗記錄編號儀器儀表名稱校驗周期結(jié) 果校驗證書編號確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日附件2XXXX有限公司關(guān)鍵性儀表及消耗性備品情況設(shè)備編號設(shè)備名稱關(guān)鍵性儀表儀表名稱生產(chǎn)廠家和型號系列號校正證書編號及保存處校正周期消耗性備品品 名生產(chǎn)廠家和

16、型號系列號單 位數(shù) 量保 存 處確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日附件3XXXX有限公司凈化工作臺性能、質(zhì)量及適用性評價表設(shè)備名稱設(shè)備型號用 途性能質(zhì)量要求評價結(jié)果確認動力設(shè)備部 年 月 日驗證小組 年 月 日附件4XXXX有限公司凈化工作臺安裝條件檢查記錄設(shè)備名稱設(shè)備型號安裝條件要求實際安裝條件電氣部分380V 50Hz 三相電源管路連接根據(jù)施工圖連接正確、無泄露過濾器安 裝安裝初、中效過濾器、高效過濾器與框架之間密封嚴密其 它條 件檢視門密封完好；表冷器冷水排出管有水封裝置；各段的組裝應(yīng)平整牢固，連接嚴密，位置正確。確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組 年 月 日附件8XXXX有限公司

17、凈化工作臺高效過濾器檢漏試驗記錄及評價設(shè)備編號設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)型 號潔凈級別100級檢 測儀 器CLJ-03A激光塵埃粒子計數(shù)器房間名稱高效過濾器編號泄漏情況結(jié)果綜合評價確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日附件10 XXXX有限公司凈化工作臺高效過濾器風量測定設(shè)備編號設(shè)備名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)型 號潔凈級別100級檢測儀器房間名稱送風送風 口編號口數(shù)量檢 測 數(shù) 據(jù)（M3/H）總送風量（M3/H）房間體積（M3）換氣次數(shù)評 價確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日附件11XXXX有限公司凈化工作臺靜壓差監(jiān)測記錄 設(shè)備名稱HVAC系統(tǒng)編號潔凈級別100級檢 測儀 器房間名稱（+）相對房間

18、名稱（-）設(shè)計靜壓差（Pa）靜壓差（Pa）時間結(jié)果評價 檢測人員：_ 年 月 日確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日附件12XXXX有限公司凈化工作臺溫度、相對濕度檢測結(jié)果及評價記錄HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)控制要求溫度18-26相對濕度45%-65%潔凈級別100級檢 測儀 器檢 測方 法潔凈室運行半個小時后檢測檢 測 數(shù) 據(jù)房間名稱房間名稱房間名稱房間名稱時間溫度相對濕度溫度相對濕度溫度相對濕度溫度相對濕度結(jié)果 評價檢測人員：_ 年 月 日確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日附件13XXXX有限公司凈化工作臺懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄HVAC系統(tǒng)編號系統(tǒng)名稱空調(diào)凈化系統(tǒng)測試狀態(tài)潔凈級別100級檢 測儀 器CLJ-03A激光塵埃粒子計數(shù)器檢 測方 法潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測規(guī)程名稱測點編號一次二次三次四次五次平均UCL0.550.550.550.550.550.550.55檢測結(jié)果計算評價檢測人員：_ 年 月 日確認動力設(shè)備部年 月 日驗證小組年 月 日附件14XXXX有限公司凈化工作臺沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱凈化空調(diào)系統(tǒng)測試狀態(tài)評價標準15 CFU/皿檢 測儀 器高壓消毒鍋