醫(yī)療器械自查整改細(xì)則

1、醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營(yíng)行為自查整改細(xì)則自查整改細(xì)則安徽新邦醫(yī)療科技有限公安徽新邦醫(yī)療科技有限公司司2016年6月 一、一、 從事醫(yī)療器從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)營(yíng)企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的。進(jìn)醫(yī)療器械的。 1、是否存在對(duì)不具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位銷售醫(yī)療器械，查銷售流向。 2、是否存在從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，查財(cái)務(wù)資金流向和票據(jù)。 3、現(xiàn)場(chǎng)檢查購(gòu)銷方資質(zhì)審核情況，檔案

2、是否完整。 購(gòu)銷方合法性：合法資質(zhì)（生產(chǎn)購(gòu)銷方合法性：合法資質(zhì)（生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、購(gòu)銷人員的授經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、購(gòu)銷人員的授權(quán)、規(guī)范的票據(jù)）權(quán)、規(guī)范的票據(jù)） 違法行為違法行為 自查內(nèi)容自查內(nèi)容 第三十一條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。身份證號(hào)碼。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理

3、辦法醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：證明文件或者復(fù)印件，包括：（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品

4、種、地域、期限，注書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。明銷售人員的身份證號(hào)碼。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。告質(zhì)量

5、負(fù)責(zé)人并拒收。隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。并加蓋供貨者出庫(kù)印章。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生二、經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

6、范要械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進(jìn)行整求，未按照規(guī)定進(jìn)行整改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)改的；擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大所或者庫(kù)房地址、擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房的。庫(kù)房的。 1、核實(shí)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址是否與實(shí)際相符。 2有無(wú)擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍或者擅自設(shè)立庫(kù)房行為。 違法行為違法行為 自查內(nèi)容自查內(nèi)容 三、提供虛假資料或三、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的；未辦理備案或者備案的；未辦理備案或者備案時(shí)提供虛假資料的；偽造、時(shí)提供虛假資料的；偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借變?cè)?、買賣、出租、出借醫(yī)療器

7、械經(jīng)營(yíng)許可證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證證的。的。 違法行為違法行為 自查內(nèi)容自查內(nèi)容 1、查關(guān)鍵崗位人員花名冊(cè)，勞動(dòng)合同以及企業(yè)培訓(xùn)、健康體檢檔案。 2、查企業(yè)組織部門歸屬，是否存在偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證行為。 違法行為違法行為 自查內(nèi)容自查內(nèi)容 四、未經(jīng)許可從事四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，或者動(dòng)的，或者醫(yī)療器械醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的。營(yíng)的。 1、現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，有無(wú)

8、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。 2、查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)情況。 違法行為違法行為 自查內(nèi)容自查內(nèi)容 五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器五、經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的第二類、第三械注冊(cè)證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。營(yíng)無(wú)證產(chǎn)品的。 現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，重點(diǎn)檢查進(jìn)口醫(yī)療器械無(wú)證產(chǎn)品。 關(guān)于規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的通知國(guó)食藥監(jiān)械2012280號(hào)各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局），有關(guān)單位：為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證公眾用械安全，根

9、據(jù)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號(hào)，以下簡(jiǎn)稱管理規(guī)定），現(xiàn)就規(guī)范境外醫(yī)療器械標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照一、在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照管理規(guī)定管理規(guī)定附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，識(shí)。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。二、境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合管理規(guī)定的控制程序，形成文件，并有效實(shí)施，以確保其

10、在中國(guó)境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。三、本通知中涉及的名詞、術(shù)語(yǔ)的含義與管理規(guī)定、醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第16號(hào)）中的有關(guān)名詞、術(shù)語(yǔ)含義相同。本通知自2013年4月1日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理2012年9月24日違法行為違法行為 自查內(nèi)容自查內(nèi)容 六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制六、經(jīng)營(yíng)不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)營(yíng)無(wú)合格證明文件、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。器械的。 1、現(xiàn)場(chǎng)檢查有無(wú)過(guò)期、失效的醫(yī)療器械的。 2、抽10個(gè)產(chǎn)品延伸檢查

11、合格證明文件，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確認(rèn)產(chǎn)品是否合法有效。 違法行為違法行為 七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械七、經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)有關(guān)規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)療器械說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療示要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對(duì)需器械的，特別是未對(duì)需要低溫、冷藏醫(yī)療器械要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。 自查內(nèi)容自查內(nèi)容 1、現(xiàn)場(chǎng)檢查，有無(wú)產(chǎn)品、現(xiàn)場(chǎng)檢查，有無(wú)產(chǎn)品未按說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存未按說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械。醫(yī)療器械。 2、現(xiàn)場(chǎng)抽、現(xiàn)場(chǎng)抽10個(gè)冷鏈個(gè)冷鏈產(chǎn)品，產(chǎn)品，查全鏈條冷鏈溫度記查全鏈條冷鏈溫度記

12、錄錄。 3、現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)、保、現(xiàn)場(chǎng)檢查倉(cāng)庫(kù)、保溫箱、冷藏車驗(yàn)證文件以及溫箱、冷藏車驗(yàn)證文件以及記錄。記錄。 第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效第三十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取有效措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)措施，確保醫(yī)療器械運(yùn)輸、貯存過(guò)程符合醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示要求，并做好相應(yīng)記錄，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。器械質(zhì)量安全。說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求低溫、冷藏的，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和貯存。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法醫(yī)療器

13、械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法 第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)冷庫(kù)；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；路供電系統(tǒng)）；（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車

14、、冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備；等設(shè)備； （五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。設(shè)施設(shè)備。 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范 安徽三錦天潤(rùn)科貿(mào)有限公司安徽三錦天潤(rùn)科貿(mào)有限公司冷鏈產(chǎn)品在途溫度記錄造假，2016年年6月月25日日9:30到貨到貨，提供的溫度記錄是2016年6月25日14:00 違法行為違法行為 自查內(nèi)容自查內(nèi)容 八、未按規(guī)定建立并執(zhí)八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的；從事第二類、第制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以三類