中藥飲片廠QA管理制度 (1)

1、QA管理目錄1. GMP實(shí)施情況自檢管理規(guī)程XLY-SMP-09-0012. 不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告規(guī)程XLY-SMP-09-0023. 飲片質(zhì)量檔案管理制度XLY-SMP-09-0034. 成品合格證的發(fā)放程序XLY-SMP-09-0045. 工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程XLY-SMP-09-0056. 供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估制度XLY-SMP-09-0067. 偏差處理程序XLY-SMP-09-0078. 生產(chǎn)過程質(zhì)量控制管理規(guī)程XLY-SMP-09-0089. 生產(chǎn)過程中異常情況報(bào)告制度XLY-SMP-09-00910. 用戶訪問制度XLY-SMP-09-01011. 用戶投訴管理規(guī)程XLY-SMP-09-0

2、1112. 原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放程序XLY-SMP-09-01213. 質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任管理制度XLY-SMP-09-01314. 質(zhì)量否決權(quán)制度XLY-SMP-09-01415. 質(zhì)量管理文件管理規(guī)程XLY-SMP-09-01516. 質(zhì)量事故處理程序XLY-SMP-09-01617. 質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告管理規(guī)程XLY-SMP-09-01718. 中藥飲片放行管理規(guī)程XLY-SMP-09-01819. 物料放行管理規(guī)程XLY-SMP-09-01920. 中間品放行管理規(guī)程XLY-SMP-09-020XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：GMP實(shí)施情況自檢管理規(guī)程第 1 頁

3、共 3頁編碼：XLY-SMP-09-001起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：制定GMP實(shí)施情況的自檢管理規(guī)程。范圍：全公司。責(zé)任：自檢小組成員對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、自檢的組織和實(shí)施1.1公司成立自檢工作小組，由公司主管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人任組長，生產(chǎn)部部長、質(zhì)量部部長、工程設(shè)備部部長、綜合行政部主任、銷售部部長、供應(yīng)部部長、倉庫主任等為成員。下設(shè)辦公室，由質(zhì)量部部長任主任，負(fù)責(zé)自檢工作的組織實(shí)施。1.2公司自檢工作每年至少全面檢查2次，特殊情況如發(fā)生重大質(zhì)量事故時(shí)應(yīng)隨時(shí)組織檢查。1.4自檢后根據(jù)自檢記錄編制自檢報(bào)告，內(nèi)容

4、包括自檢項(xiàng)目、自檢結(jié)果、對(duì)所檢部門評(píng)價(jià)、改進(jìn)措施和預(yù)防措施等。自檢報(bào)告和自檢記錄一并歸檔保存。1.5自檢工作完成后，自檢小組應(yīng)組織抽查、隨訪，以了解改進(jìn)措施、預(yù)防措施和落實(shí)情況及改進(jìn)結(jié)果。2、自檢范圍和依據(jù)2.1自檢范圍包括人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等，重點(diǎn)復(fù)查歷史上發(fā)生的主要問題、整改方案和落實(shí)情況。2.2自檢依據(jù)：2.2.1GMP規(guī)范。2.2.2 GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)3、車間自檢內(nèi)容3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程的執(zhí)行3.2崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、SOP的執(zhí)行 3.3工藝質(zhì)量監(jiān)控3.4不合格品處理3.5工藝用水儲(chǔ)存、分配和使用3.6環(huán)境衛(wèi)生和工藝衛(wèi)生3.7原藥材

5、、輔料的領(lǐng)用和使用3.8崗位生產(chǎn)記錄3.9批生產(chǎn)記錄 4、供應(yīng)部門自檢內(nèi)容4.1基本設(shè)施維護(hù)包括衡器校驗(yàn)4.2原藥材、輔料、成品入庫程序和帳目4.3原藥材、輔料、成品存放和保管4.4原藥材、輔料、成品出庫和帳目4.5不合格品、退貨品管理5、質(zhì)量部自檢內(nèi)容5.1基本設(shè)施維護(hù)包括儀器校驗(yàn)5.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5.3檢驗(yàn)規(guī)程5.4檢驗(yàn)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告單5.5驗(yàn)證報(bào)告5.6標(biāo)準(zhǔn)品管理5.7用戶投訴管理5.8物料供應(yīng)商評(píng)估5.9產(chǎn)品穩(wěn)定性考察計(jì)劃及結(jié)果6、生產(chǎn)部自檢內(nèi)容6.1文件管理系統(tǒng)6.2文件制訂、修訂和分發(fā)管理6.3生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)指令、包裝指令的制訂和傳遞程序6.4生產(chǎn)過程中的工藝執(zhí)行情況監(jiān)督管理6.5工藝

6、規(guī)程、崗位操作規(guī)程、各種操作SOP的執(zhí)行情況監(jiān)督管理6.6不合格產(chǎn)品、中間產(chǎn)品的處理6.7產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控及統(tǒng)計(jì)報(bào)告6.8生產(chǎn)事故的調(diào)查處理7、工程設(shè)備部自檢內(nèi)容7.1廠房、設(shè)施的日常維修保養(yǎng)7.2工業(yè)介質(zhì)的分配、使用及其專用管道的日常檢查維修7.3生產(chǎn)設(shè)備的維修保養(yǎng)7.4動(dòng)力能源系統(tǒng)的日常維修保養(yǎng)及動(dòng)力能源的供給8、銷售部自檢內(nèi)容8.1產(chǎn)品銷售以后的質(zhì)量跟蹤服務(wù)8.2用戶回訪和用戶意見征集反饋8.3用戶投訴的受理和報(bào)告8.4本企業(yè)產(chǎn)品引起的不良反應(yīng)的立項(xiàng)調(diào)查及情況反饋8.5飲片儲(chǔ)存、銷售出庫的質(zhì)量管理8.6上述8.18.5項(xiàng)的相應(yīng)文字記錄9、自檢程序9.1由質(zhì)量部每年1月編制自檢計(jì)劃：每年至少兩

7、次，特殊情況隨時(shí)檢查。9.2組織自檢小組：由生產(chǎn)、質(zhì)量及有關(guān)部門組成。9.3制訂自檢方案：包括自檢內(nèi)容、檢查方法、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)。9.4開展自檢：查現(xiàn)場、查標(biāo)準(zhǔn)、查記錄。9.5討論評(píng)議：對(duì)被檢部門檢查結(jié)果做出結(jié)論。9.6編制自檢報(bào)告：根據(jù)檢查記錄，編寫自檢報(bào)告。9.7抽查隨訪：了解整改情況及效果。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告規(guī)程第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-002起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：統(tǒng)一規(guī)范對(duì)本公司飲片產(chǎn)生的不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告工作行為。范圍：適用于本公司飲片產(chǎn)生的不良反應(yīng)監(jiān)

8、察報(bào)告責(zé)任：質(zhì)量部、銷售部對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、飲片不良反應(yīng)監(jiān)測范圍1.1在適應(yīng)癥正確、用法用量正確的前提下使用本公司的飲片導(dǎo)致的對(duì)病人的意外傷害，定位為飲片不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。1.2飲片使用說明書上已經(jīng)講明的禁忌癥（含配伍禁忌、藥食禁忌、妊娠禁忌，其它臨床禁忌）以及使用超劑量或由于時(shí)間、季節(jié)、病情、身體素質(zhì)等方面因素不宜用而誤用、癥以及由于客戶保管不善而造成變質(zhì)、混入異物等方面因素造成對(duì)人體傷害，不屬于不良反應(yīng)報(bào)告范圍。2、質(zhì)量部指定人員負(fù)責(zé)不良反應(yīng)受理、登記、報(bào)告，銷售部有關(guān)人員協(xié)助工作。3、各部門和全體員工在接到客戶關(guān)于不良反應(yīng)的投訴（電話、信函或其他方式），要在知情以后半個(gè)工作日

9、內(nèi)，向質(zhì)量部指定人員通報(bào)，并轉(zhuǎn)交相關(guān)信函以及飲片樣本，質(zhì)量部指定人員要立即造冊(cè)登記，并向質(zhì)量部長報(bào)告。出現(xiàn)重大問題、已對(duì)患者造成人身傷害的，質(zhì)量部立即用書面文件向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。4、質(zhì)量部在研究用戶不良反應(yīng)報(bào)告后，會(huì)同銷售部負(fù)責(zé)人研究對(duì)策，采取多種措施妥善處理。不屬于重大問題，對(duì)患者未造成人身傷害的，要對(duì)客戶進(jìn)行回訪，并組織對(duì)飲片本身質(zhì)量的認(rèn)定。如果確實(shí)是飲片質(zhì)量問題，而且不屬于“1.2”項(xiàng)所列的各種情況，質(zhì)量部長以總經(jīng)理名義向客戶致歉，并對(duì)客戶進(jìn)行安撫慰問。如果不屬于飲片質(zhì)量問題，也要當(dāng)面向客戶當(dāng)面解釋清楚。5、不良反應(yīng)的逐級(jí)報(bào)告程序5.1對(duì)用戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)做好記錄，在

10、一個(gè)工作日內(nèi)將詳細(xì)情況和調(diào)查處理意見報(bào)告總經(jīng)理室。5.2對(duì)藥品的不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)地向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。5.3當(dāng)藥品生產(chǎn)出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，應(yīng)采取果斷措施進(jìn)行處理，并立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并服從當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局的處理裁決。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：飲片質(zhì)量檔案管理制度第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-003起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：建立完整的飲片質(zhì)量檔案管理規(guī)程，為考察飲片質(zhì)量穩(wěn)定性，改進(jìn)工藝路線，制訂質(zhì)量升級(jí)規(guī)劃，提供信息和積累數(shù)據(jù)。范圍：公司所有有關(guān)飲片質(zhì)量的資料。責(zé)任：質(zhì)量部

11、對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、凡本企業(yè)正式生產(chǎn)的飲片均要建立飲片質(zhì)量檔案，將飲片質(zhì)量技術(shù)資料、檢測數(shù)據(jù)等積累存檔，為質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作提供決策依據(jù)。 2、質(zhì)量檔案內(nèi)容如下：2.1飲片簡介，包括名稱、炮制規(guī)格、簡要工藝規(guī)程、作用及飲片用途、原藥材產(chǎn)地、商品規(guī)格、得率最低限額、能源消耗、用工限額、設(shè)備配置、生產(chǎn)場所指定、工期限定、工業(yè)介質(zhì)配置等。2.2 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.3原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水的檢驗(yàn)操作規(guī)程。2.4 歷年質(zhì)量情況統(tǒng)計(jì)。2.5 留樣觀察情況及穩(wěn)定性資料，每年均有數(shù)據(jù)和書面總結(jié)。2.6 與國內(nèi)同行業(yè)

12、同種飲片對(duì)照情況。2.7 歷年來重大質(zhì)量事故情況。2.8 用戶訪問、飲片回收、退貨、緊急召回及質(zhì)量申訴的處理結(jié)果。3、歷年重大變更情況記錄3.1生產(chǎn)工藝規(guī)程的重大改進(jìn)；3.2原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的重大修改；3.3原藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、飲片、工藝用水的檢驗(yàn)操作規(guī)程的重大改進(jìn)；3.4所需用設(shè)備的更新、技術(shù)改造、重大維修；3.5原藥材、輔料、包裝材料的產(chǎn)地、商品規(guī)格、供應(yīng)商的變動(dòng)；3.6工業(yè)介質(zhì)管道、生產(chǎn)場所的重大變更。4、各類記錄、資料的歸類存檔，包括：4.1原藥材、輔料檢驗(yàn)記錄、臺(tái)帳。4.2包裝材料檢驗(yàn)記錄、臺(tái)帳。4.3批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄、批

13、包裝記錄。4.3.1生產(chǎn)指令單、原始記錄。4.3.2 QA現(xiàn)場檢查記錄和清場檢查記錄。4.3.3半成品、成品QC檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告。4.3.4 其它。4.4包裝規(guī)格要求、合格證、外箱文字、尺寸、材質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)、變更文字說明、變更后資料。4.5 GMP自檢、認(rèn)證、驗(yàn)證等資料。4.6與藥品質(zhì)量有關(guān)的辦公備忘。4.7市級(jí)以上藥檢所所抽檢、送檢的檢驗(yàn)、仲裁檢驗(yàn)報(bào)告書，進(jìn)口飲片口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告書。4.8其它與藥品生產(chǎn)質(zhì)量有關(guān)的資料。5、飲片質(zhì)量檔案由質(zhì)量部QA主管負(fù)責(zé)收集整理并歸檔保存。本公司相關(guān)人員因工作需要調(diào)看質(zhì)量檔案，必須經(jīng)質(zhì)量部長批準(zhǔn)，并在質(zhì)量部行政部內(nèi)查閱，不得帶出質(zhì)量部行政部。任何人未經(jīng)允許

14、將飲片質(zhì)量檔案內(nèi)容透漏給外單位的作泄密處理。6、飲片檔案長期保存。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：成品合格證的發(fā)放程序第 1 頁共 1頁編碼：XLY-SMP-09-004起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：規(guī)范成品合格證的發(fā)放工作行為。范圍：所有成品合格證的發(fā)放。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本程序的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、生產(chǎn)車間在飲片生產(chǎn)過程完成后，由車間工藝員開具請(qǐng)驗(yàn)單，交質(zhì)量部。2、質(zhì)量部在接到請(qǐng)驗(yàn)單后按照規(guī)定取樣，出示取樣證，填寫取樣記錄，并在被取樣的外包裝上貼上取樣證。3、QC人員按照本公司制訂的中藥飲片檢驗(yàn)操作規(guī)程

15、對(duì)飲片進(jìn)行檢驗(yàn)并作記錄，合格的開出合格檢驗(yàn)報(bào)告書。4、QC人員向QA主管呈報(bào)合格檢驗(yàn)報(bào)告書，由QA主管根據(jù)合格檢驗(yàn)報(bào)告書開具飲片合格證。5、車間質(zhì)量管理員在接到QA主管通知后，領(lǐng)取飲片合格證，并在飲片合格證發(fā)放記錄領(lǐng)取人欄上簽字，QA主管應(yīng)在放發(fā)人欄上簽字。6、車間質(zhì)量管理員領(lǐng)取合格證后做復(fù)印件備查，原件應(yīng)貼在飲片外包裝上交入倉庫。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：工藝用水監(jiān)護(hù)規(guī)程第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-005起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：建立工藝用水的管理規(guī)程，使工藝用水完全符合藥品生產(chǎn)的

16、要求。范圍: 適用于工藝用水（飲用水）的管理。責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部、工程設(shè)備部對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容:1、工藝用水的用途和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)1.1 飲用水 用于中藥材清洗、潤制、浸漂、容器工具清洗、清場、衛(wèi)生清潔、工作服（含鞋、帽）洗滌、周邊環(huán)境清潔等。2、工藝用水的水質(zhì)要求應(yīng)符合衛(wèi)生部生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB574985和中國藥典2005版標(biāo)準(zhǔn)。3、飲用水監(jiān)護(hù)3.1監(jiān)護(hù)周期：每月對(duì)飲用水輸水管道進(jìn)行一次檢查，重點(diǎn)查有無銹蝕、管道破裂、泥土混入等情況；每周對(duì)水質(zhì)進(jìn)行一次外觀檢察，看其澄明度、臭和味、肉眼可見物。4、工藝用水系統(tǒng)安裝竣工使用前，由生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)其進(jìn)行全面驗(yàn)證。并且在運(yùn)行一定周期（暫定半年）后

17、要進(jìn)行再驗(yàn)證，當(dāng)涉及到關(guān)鍵的控制設(shè)施、操作參數(shù)變更時(shí)要及時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。6、水質(zhì)的檢查項(xiàng)目。6.1感官性狀指標(biāo)：6.1.1色：色度不超過15度，并不得呈現(xiàn)其它異色。6.1.2渾濁度：不超過5度。6.1.3臭和味：不得有異臭，異味。不得含有肉眼可見物： 6.2化學(xué)指標(biāo)6.2.1 PH值：6.58.56.2.2 總硬度（以cao計(jì)）：不得過250mg/L。6.2.3 鐵：不得超過0.3 mg/L。6.2.4 砷：不超過0.04 mg/L。6.2.5 鉛：不超過0.01mg/L。7、結(jié)果判斷上述測得項(xiàng)目符合水質(zhì)要求者判定為合格；反之，判為不合格，不得投入使用。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：供應(yīng)

18、商質(zhì)量體系評(píng)估制度第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-006起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：統(tǒng)一規(guī)范對(duì)主要供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估的工作行為。范圍：對(duì)主要供應(yīng)商質(zhì)量保證體系的綜合評(píng)估。責(zé)任：質(zhì)量部、供應(yīng)部對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、供貨商的預(yù)確認(rèn)1.1供應(yīng)部通過對(duì)意向供貨商的一般聲譽(yù)、企業(yè)概況、國家質(zhì)量認(rèn)證情況以及該供貨商已有的用戶的反映等方面，側(cè)面了解意向供應(yīng)商的有關(guān)情況，進(jìn)行初步考察，與質(zhì)量部一起對(duì)意向供應(yīng)商的相關(guān)情況進(jìn)行研究。1.2供應(yīng)部和質(zhì)量部在對(duì)意向供應(yīng)商的選擇取一致意見以后，整理關(guān)于意向供應(yīng)商的相關(guān)資

19、料，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，確定考察對(duì)象。1.3考察對(duì)象通過各項(xiàng)考察以后，將做為我公司內(nèi)定的長期穩(wěn)定供貨伙伴，無特殊情況不作變動(dòng)。2、對(duì)意向供貨商的考核內(nèi)容2.1對(duì)所供應(yīng)物料的其本要求2.1.1原藥材：產(chǎn)地保持相對(duì)穩(wěn)定；規(guī)格、等級(jí)保持相對(duì)穩(wěn)定；沒有明顯霉、蟲、潮、變；包裝完好、無泄露；貨色較新，沒有陳年變質(zhì)；統(tǒng)貨個(gè)勻，沒有人為摻雜尾料。每個(gè)考察對(duì)象選擇3-5個(gè)品種，隨機(jī)抽樣進(jìn)行質(zhì)量考查。2.1.2輔料：符合本公司各輔料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定；貨色較新；包裝完好。2.1.3包裝材料：符合本公司各包裝材料內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)下規(guī)定；貨色較新；包裝完好。2.2對(duì)供應(yīng)商的要求：2.2.1具有合法證照，并出具其復(fù)印件，加蓋紅章

20、；能夠正?？刂破湓幉?、輔料和包裝材料的質(zhì)量穩(wěn)定在一個(gè)良好的水平上；供貨及時(shí)，并且能夠提供相關(guān)的質(zhì)量技術(shù)信息；供貨質(zhì)量、水平均一，符合合同中商品性約定條款的規(guī)定。2.2.2能夠與我單位保持良好的協(xié)作關(guān)系，尤其是在質(zhì)量服務(wù)和質(zhì)量跟蹤方面能夠和我單位保持密切合作。2.2.3包裝材料供應(yīng)商的質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)符合該行業(yè)關(guān)于質(zhì)量控制的法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，能保證提供的商品符合食用標(biāo)準(zhǔn)。3、對(duì)物料供應(yīng)商的考核程序3.1供應(yīng)部牽頭（應(yīng)包括至少一名主管），由供應(yīng)部和質(zhì)量部人員共同組成評(píng)估小組。3.2質(zhì)量體系評(píng)估小組根據(jù)實(shí)際情況，制訂詳細(xì)的評(píng)估計(jì)劃，確定合適的評(píng)估時(shí)間及評(píng)估內(nèi)容，報(bào)主管總經(jīng)理批準(zhǔn)，并至少提前一個(gè)月通知

21、預(yù)評(píng)估供貨商。3.3先通過查看資料，按“2”項(xiàng)所規(guī)定的各條確認(rèn)供化商各項(xiàng)應(yīng)具備的能力是否達(dá)到我方要求。3.4通過其它方面的途徑，證實(shí)“3.3”項(xiàng)所得出的確認(rèn)結(jié)果是否正確。3.5在“3.3”項(xiàng)和“3.4”項(xiàng)完成后，仍不能得出正確結(jié)果的，需要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行現(xiàn)場考察?？疾靸?nèi)容如下：3.5.1人員：人員總數(shù)、技術(shù)人員、質(zhì)管人員比例；接觸產(chǎn)品人員是否做健康檢查；人員培訓(xùn)情況。3.5.2廠房環(huán)境設(shè)施：生產(chǎn)區(qū)域劃分是否符合要求；潔凈區(qū)是否符合潔凈要求；是否有環(huán)境控制及清潔制度，并有效執(zhí)行；有足夠的倉儲(chǔ)面積和倉儲(chǔ)設(shè)施、養(yǎng)護(hù)設(shè)備。3.5.3設(shè)備：是否適應(yīng)生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)要求，先進(jìn)性如何；計(jì)量器具及儀器是否按規(guī)定及時(shí)

22、校驗(yàn)。3.5.4物料管理：主要物料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)；原材料、中間產(chǎn)品、成品是否經(jīng)檢驗(yàn)；物料是否按區(qū)域存放并有明顯標(biāo)志。3.5.5生產(chǎn)管理：生產(chǎn)工藝規(guī)程能否確保產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性；工藝查證能否正確反映工藝條件的穩(wěn)定性和工藝操作的偏差；批生產(chǎn)記錄能否正確反映生產(chǎn)所需物料的正確性；清場及物料結(jié)算記錄能否正確反映生產(chǎn)管理的有序與合理。3.5.6質(zhì)量管理：是否有質(zhì)量保證機(jī)構(gòu)，職能及其落實(shí)情況；是否有嚴(yán)密的質(zhì)量控制體系和完善的監(jiān)測手段；生產(chǎn)及質(zhì)量管理制度及文件是否完善；生產(chǎn)及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄是否完善、規(guī)范、及時(shí)、真實(shí)；成品是否全檢合格后出企業(yè)；成品是否按批次留樣并進(jìn)行觀察；成品主要控制質(zhì)量項(xiàng)目；售后服

23、務(wù)的及時(shí)性和實(shí)用性。3.6每個(gè)考查對(duì)像選擇3-5個(gè)品種，隨機(jī)進(jìn)行質(zhì)量考核。4、評(píng)估報(bào)告與審批4.1評(píng)估小組嚴(yán)格對(duì)供貨商的質(zhì)量體系做出考察以后，根據(jù)實(shí)際情況寫出詳細(xì)的評(píng)估報(bào)告，并明確提出能否將該供應(yīng)商作為長期合作伙伴的結(jié)論，呈交主管領(lǐng)導(dǎo)審批。4.2主領(lǐng)導(dǎo)可召開一定范圍內(nèi)的專業(yè)會(huì)議，對(duì)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行認(rèn)真審察，并根據(jù)評(píng)估報(bào)告的結(jié)論做出同意與否的決定。主管領(lǐng)導(dǎo)要在會(huì)議決定上簽字，然后交供應(yīng)部執(zhí)行。4.3供應(yīng)部在日常物料采購中，必須向已通過評(píng)審確認(rèn)其資質(zhì)的供應(yīng)商采購。如果供應(yīng)商自身的基本情況（如機(jī)構(gòu)人員變動(dòng)、設(shè)備更新改造、管理體系或管理模式改進(jìn)、原藥材、輔料改變等）發(fā)生變化，供應(yīng)部應(yīng)及時(shí)反饋并對(duì)供應(yīng)商變動(dòng)

24、情況進(jìn)行考察，以確認(rèn)供應(yīng)商的資質(zhì)不受影響。 XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：偏差處理程序第 1 頁共 1頁編碼：XLY-SMP-09-007起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：統(tǒng)一規(guī)范在執(zhí)行公司各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文件中出現(xiàn)的偏差的調(diào)查處理工作行為。范圍：在執(zhí)行公司各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)文件中出現(xiàn)的偏差。責(zé)任：質(zhì)量部對(duì)本程序的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、定義偏差是指與已經(jīng)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定條件等不相符的影響產(chǎn)品質(zhì)量的任何情況。2、原則2.1任何人員必須嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的文件操作，出現(xiàn)偏差必須立即報(bào)告并按照規(guī)定程序處理，及時(shí)評(píng)價(jià)處理結(jié)果。2.2每項(xiàng)偏差應(yīng)有偏

25、差處理申請(qǐng)報(bào)告、審批、執(zhí)行及評(píng)價(jià)記錄。3、偏差處理審批程序3.1出現(xiàn)偏差的部門應(yīng)及時(shí)發(fā)現(xiàn)偏差，及時(shí)向質(zhì)量部作書面通報(bào)，講明偏差的內(nèi)容，并提出處理改進(jìn)建議。3.2質(zhì)量部及時(shí)進(jìn)行調(diào)查，提出偏差處理初步意見和實(shí)施措施，并對(duì)所牽涉到的產(chǎn)品、中間產(chǎn)品提出處理意見，對(duì)相關(guān)部門作出明確指示。3.3相關(guān)部門根據(jù)質(zhì)量部的意見進(jìn)行整改，并將結(jié)果書面報(bào)QA審批。3.4質(zhì)量部審查確認(rèn)偏差處理報(bào)告單后，提出評(píng)價(jià)意見。3.5偏差處理單由生產(chǎn)部存檔備查，另復(fù)印一份附于相關(guān)批記錄中。3.6建立偏差處理管理檔案。包括偏差處理申請(qǐng)報(bào)告，處理方案，偏差處理的執(zhí)行記錄，偏差處理報(bào)告單及其QA提出的評(píng)價(jià)意見。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)

26、量管理題目：生產(chǎn)過程質(zhì)量控制管理規(guī)程第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-008起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：規(guī)范生產(chǎn)過程質(zhì)量控制的工作行為。 范圍：適用于生產(chǎn)部藥品生產(chǎn)的質(zhì)量控制管理。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、由質(zhì)量部牽頭，成立生產(chǎn)過程質(zhì)量控制工作小組，由車間主任、車間工藝員、車間物料員組成。質(zhì)量部指派一名QA人員擔(dān)負(fù)日常質(zhì)量管理工作，他的職責(zé)是：對(duì)投入生產(chǎn)的原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)；對(duì)中間產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)成品出廠進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；對(duì)工藝過程中的質(zhì)量問題進(jìn)行檢查。此人在業(yè)務(wù)技術(shù)

27、上接受質(zhì)量部的指導(dǎo)，在質(zhì)量管理工作調(diào)度上受車間主任節(jié)制。2、生產(chǎn)（包裝）指令和批生產(chǎn)（包裝）記錄的監(jiān)控。2.1車間質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)批生產(chǎn)（包裝）指令進(jìn)行審核，并且在每一道工序完成后，與該工序負(fù)責(zé)人、車間工藝員、車間主任在該工序的批生產(chǎn)（包裝）記錄上簽字，表示認(rèn)可其工藝操作正確、結(jié)果正確、物料平衡正確、清場正確、物料及票據(jù)流轉(zhuǎn)正確。2.2全部工序完成以后，批生產(chǎn)（包裝）記錄由車間工藝員收回，車間質(zhì)量管理員匯總物料投入加工所必備的抽檢單、抽檢記錄、檢驗(yàn)報(bào)告書、中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告書、成品檢驗(yàn)報(bào)告書等資料；原輔材料請(qǐng)驗(yàn)單、向倉庫領(lǐng)料時(shí)的需料送料單、向倉庫交飲片時(shí)的交接單等記錄文件由車間工藝員收集。以上文

28、件合并成為完整的產(chǎn)品質(zhì)量檔案，該檔案由車間質(zhì)管員歸檔保存。3、投入生產(chǎn)的物料的控制3.1投入生產(chǎn)的物料車間質(zhì)量管理員要對(duì)物料的質(zhì)量合格進(jìn)行認(rèn)定。其控制點(diǎn)如下：3.1.1原藥材、輔料：合格證、異物、外觀是否變質(zhì)；3.1.2包裝材料：外觀、規(guī)格、文字。4、生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控4.1由車間工藝員發(fā)放給各工序的批生產(chǎn)（包裝）記錄是指令性文件，車間質(zhì)量管理員根據(jù)批生產(chǎn)記錄中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)操作方法、質(zhì)量控制要點(diǎn)對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程的工藝質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。在對(duì)工藝質(zhì)量的正確性予以肯定以后，車間質(zhì)量員要在批生產(chǎn)記錄上簽字表示負(fù)責(zé)。4.2車間QA發(fā)現(xiàn)工藝不合格的，對(duì)不合格的中間產(chǎn)品和成品予以否定，制止其流入下道工序或出廠。對(duì)于

29、可以返工處理的，通知車間組織返工處理。無法返工處理的，進(jìn)入不合格品處理程序，并按照公司質(zhì)量否決權(quán)制度的有關(guān)規(guī)定對(duì)直接責(zé)任人予以處罰。5對(duì)中間產(chǎn)品和成品的監(jiān)督檢察5.1車間質(zhì)量管理員對(duì)每個(gè)批次的中間產(chǎn)品和成品要按隨機(jī)抽樣的方法抽取樣品，并按公司規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)操作規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)，合格的開具合格報(bào)告單，放行。5.2對(duì)于不合格的中間產(chǎn)品和成品予以否定，處理方法參照4.2項(xiàng)。附飲片質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)工序監(jiān)控點(diǎn)監(jiān) 控 項(xiàng) 目頻次領(lǐng)料原藥材、輔料合格證、外觀質(zhì)量每批凈選前藥材中藥材真?zhèn)?、?yōu)劣、規(guī)格、數(shù)量、等級(jí)每件凈選中藥材雜質(zhì)、非藥用部位定時(shí)/每班水制噴淋水量、非藥用部分每件淘洗時(shí)間、泥沙、雜質(zhì)每件泡藥材軟硬度、均

30、勻度每批漂換水次數(shù)、時(shí)間每批滋潤保持濕潤、軟化程度每批切制切長度、厚度大小、片型每批鎊厚、薄每批銼細(xì)度每批刨厚、薄每批炮制炒火候、色澤、氣味、輔料、時(shí)間隨時(shí)/每班炙火候、色澤、氣味、輔料、時(shí)間隨時(shí)/每班煮火候、輔料、時(shí)間、程度、水、蒸汽壓力每次蒸火候、輔料、時(shí)間、程度、水、蒸汽壓力每次燉火候、輔料、時(shí)間、程度、水、蒸汽壓力每次燀火候、時(shí)間、水溫每次煨火候、時(shí)間、輔料、程度隨時(shí)/每班燙火候、時(shí)間、輔料、程度隨時(shí)/每班制霜含油量每次制炭存性每次水飛細(xì)度、純度隨時(shí)/每班復(fù)制火候、時(shí)間、輔料、浸無白心、煮微麻辣每次發(fā)芽時(shí)間、淋水、發(fā)芽率每批干燥飲片溫度、時(shí)間、含水量隨時(shí)/每班粉碎粉碎預(yù)干燥、粗粉碎、細(xì)

31、度、純度隨時(shí)/每班過篩過篩篩網(wǎng)、異物包裝在包裝品檢驗(yàn)報(bào)告單、稱量隨時(shí)/每班貼簽批號(hào)、內(nèi)容隨時(shí)/每班裝箱數(shù)量、合格證單、印刷內(nèi)容每 件XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：生產(chǎn)過程中異常情況報(bào)告制度第 1 頁共 1頁編碼：XLY-SMP-09-009起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：統(tǒng)一規(guī)范生產(chǎn)異常情況報(bào)告的工作行為。范圍：生產(chǎn)中的異常情況報(bào)告。責(zé)任：生產(chǎn)部、質(zhì)量部對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、異常情況的內(nèi)涵1.1 在生產(chǎn)中所發(fā)現(xiàn)的生產(chǎn)設(shè)備缺陷和故障。1.2 在生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)投產(chǎn)藥材的重大質(zhì)量問題。1.3 批生產(chǎn)指令中出現(xiàn)

32、的嚴(yán)重缺陷。1.4 公共介質(zhì)管道不通暢、排水不通暢、廠房設(shè)施出現(xiàn)嚴(yán)重缺陷。1.5 其它導(dǎo)致生產(chǎn)不能正常進(jìn)行的原因。2、報(bào)告程序2.1 當(dāng)發(fā)現(xiàn)“1”項(xiàng)情況時(shí)，由工段負(fù)責(zé)人及時(shí)向車間主任匯報(bào)。2.2 車間主任在接到報(bào)告的1小時(shí)內(nèi)向生產(chǎn)部長作匯報(bào)。2.3 生產(chǎn)部長在接到報(bào)告后的半小時(shí)內(nèi)要到達(dá)現(xiàn)場，組織相關(guān)人員進(jìn)行排除。2.4 對(duì)于重大問題，車間沒有能力解決的，生產(chǎn)部長要在半個(gè)工作日內(nèi)，向主管副總匯報(bào)。并在1個(gè)工作日內(nèi)，聘請(qǐng)相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行排除。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：用戶訪問制度第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-010起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)：

33、 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：建立一個(gè)完善的用戶訪問制度，以提高企業(yè)的信譽(yù)度。范圍：所有的用戶訪問。責(zé)任：質(zhì)量部、銷售部對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容： 1、主要負(fù)責(zé)人會(huì)同銷售部人員每月走訪公司主要客戶，名單由銷售部擬訂。2、訪問主要內(nèi)容有2.1用戶對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)2.2用戶對(duì)服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)2.3用戶對(duì)某些具體品種的批評(píng)意見2.4用戶對(duì)產(chǎn)品包裝的批評(píng)意見2.5向用戶介紹新品種、新包裝、新工藝、新管理模式的研究、采用情況，征求用戶的意見和建議。2.6 用戶在使用本公司產(chǎn)品后，認(rèn)為有哪些需要做進(jìn)一步改進(jìn)。2.7 用戶使用本公司產(chǎn)品后，是否出現(xiàn)過不良反應(yīng)。2.8 用戶對(duì)我們工作其他方

34、面的批評(píng)意見。2.9 請(qǐng)用戶填寫用戶訪問表（表附后），建立經(jīng)常聯(lián)系。3、訪問用戶，由QA主管做詳細(xì)記錄，并且按人頭建檔，詳細(xì)記載某客戶的基本情況、用藥情況、既往病史、對(duì)我公司產(chǎn)品的批評(píng)、建議等。對(duì)于醫(yī)療單位用戶，要著重訪問對(duì)品種齊全與否、送貨服務(wù)是否滿意、產(chǎn)品質(zhì)量是否合格、銷售價(jià)格是否合理等方面情況。4、主管定期向主管質(zhì)量的副總匯報(bào)用戶訪問中發(fā)現(xiàn)的問題，并提出改進(jìn)建議，由主管質(zhì)量副總指定專人研究解決。附：用戶訪問登記表用戶訪問登記表被訪問用戶地址電話職業(yè)訪問人訪問時(shí)間用戶意見涉及產(chǎn)品名稱批號(hào)意 見 內(nèi) 容分 類調(diào)查情況調(diào)查人： 日期： 年 月 日處理情況處理人： 日期： 年 月 日QA部意見Q

35、A負(fù)責(zé)人： 日期： 年 月 日XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：用戶投訴處理規(guī)程第 1 頁共 3頁編碼：XLY-SMP-09-011起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：建立用戶投訴的處理規(guī)程，盡快處理用戶反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量問題，以改進(jìn)服務(wù)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，維護(hù)公司形象。 范圍：適用于用戶投訴的處理。 責(zé)任：質(zhì)量部、銷售部、生產(chǎn)部、相關(guān)各部門負(fù)責(zé)人對(duì)本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。 內(nèi)容： 1、各部門在收到用戶投訴半個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交給質(zhì)量部用戶投訴處理負(fù)責(zé)人員。2、質(zhì)量部用戶投訴處理負(fù)責(zé)人在收到轉(zhuǎn)來的用戶投訴信件、來電記錄、來訪記錄

36、后，立即填寫用戶投訴登記表。內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、數(shù)量、投訴編號(hào)、投訴單位（個(gè)人）、投訴日期、用戶主要意見，用戶投訴處理負(fù)責(zé)人簽名。對(duì)投訴的事項(xiàng)按以下分類進(jìn)行登記。2.1用戶投訴分類：2.1.1服務(wù)質(zhì)量不好、2.1.2、外包裝破損2.1.3數(shù)量短少。2.1.4發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì)2.1.5 病人使用后出現(xiàn)不良反應(yīng)。2.2收到用戶投訴后，用戶投訴處理負(fù)責(zé)人要立即查明用戶投訴的事由，確定投訴的類別按批準(zhǔn)的類別，根據(jù)調(diào)查結(jié)果提出處理方法、工作程序、處理時(shí)限，以書面形式向質(zhì)量部長報(bào)告，并將相關(guān)資料歸檔保存三年備查。3、分類處理程序3.1收到用戶投訴后，只需提出文字或口頭答復(fù)就能滿足用戶要求的，處

37、理負(fù)責(zé)人在3日內(nèi)答復(fù)。3. 2需調(diào)查后答復(fù)的，立即調(diào)查了解產(chǎn)生用戶投訴的原因，做好記錄，一周內(nèi)以書面、電話、專程拜訪、委托有關(guān)人員等方式向用戶做出答復(fù)。不屬于質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。3.3屬服務(wù)質(zhì)量的，用戶投訴處理負(fù)責(zé)人立即以總經(jīng)理名義向用戶致函道歉。 3.4屬于數(shù)量短少的，由QA認(rèn)可簽字后作退款或調(diào)換處理。3.5包裝中發(fā)現(xiàn)異物、破損或由于包裝不嚴(yán)造成的吸潮、變色、發(fā)霉、蟲蛀、變質(zhì)問題，由QA認(rèn)可簽字后作退款或調(diào)換處理。3.6病人出現(xiàn)不良反應(yīng)，要派專人看望病人了解情況，并向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門如實(shí)報(bào)告。同時(shí)，做好如下工作：3.6.1向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣。核對(duì)和確認(rèn)樣品包裝完好、封口嚴(yán)密

38、、確認(rèn)為本企業(yè)產(chǎn)品且在有效期內(nèi)。3.6.2向用戶調(diào)查與該批產(chǎn)品有關(guān)質(zhì)量問題的一切內(nèi)容。3.6.3調(diào)查用戶單位或醫(yī)院基本情況：3.6.4調(diào)查倉庫貯存條件和庫存量、。3.6.5調(diào)查主治醫(yī)生情況：學(xué)歷、從醫(yī)年限、使用該藥歷史。3.6.6調(diào)查患者：性別、年齡、健康狀況、用藥病因、病史、病程、給藥劑量、合并用藥、過敏史、臨床不良反應(yīng)表現(xiàn)。3.7企業(yè)內(nèi)部自查3.7.1檢查批生產(chǎn)記錄：生產(chǎn)過程重要工藝參數(shù)記錄是否異常、記錄是否完整、正確。3.7.2批包裝記錄：包裝材料檢查配套情況，合格證領(lǐng)發(fā)和銷毀記錄、異常情況，物料、包材平衡，時(shí)間控制平衡等情況。3.7.3批現(xiàn)場監(jiān)控記錄：原藥材、輔料外觀抽查情況，過程監(jiān)控

39、異常情況，清場檢查，包裝檢查，半成品檢驗(yàn)審核情況。3.7.4批檢驗(yàn)記錄：原料檢驗(yàn)記錄是否正常，檢驗(yàn)數(shù)據(jù)是否符合規(guī)定限度，檢測項(xiàng)目是否齊全，半成品、成品化驗(yàn)、取樣、檢驗(yàn)方法是否正確。3.7.5檢查產(chǎn)品留樣的外觀質(zhì)量情況，并按規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)索要樣品及產(chǎn)品留樣進(jìn)行全項(xiàng)復(fù)檢驗(yàn)，確認(rèn)問題產(chǎn)生的原因。3.7.6用戶投訴處理負(fù)責(zé)人及時(shí)收集調(diào)查情況，分析整理、提出處理意見、報(bào)主管負(fù)責(zé)人。3.7.7主管負(fù)責(zé)人根據(jù)各種調(diào)查文字資料召集有關(guān)部門人員召開專題會(huì)，分析調(diào)研內(nèi)容，提出處理辦法，做出結(jié)論，報(bào)請(qǐng)企業(yè)主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。3.7.8用戶投訴處理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)實(shí)施已批準(zhǔn)的處理意見，必要時(shí)與主管負(fù)責(zé)人一起與用戶協(xié)商解決，并把協(xié)商

40、情況及時(shí)報(bào)告企業(yè)主管負(fù)責(zé)人。3.7.9如最終結(jié)論確認(rèn)不屬于產(chǎn)品質(zhì)量問題的，要向用戶解釋清楚。3.8不屬于不良反應(yīng)的用戶投訴，但經(jīng)企業(yè)自檢已經(jīng)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，執(zhí)行以下規(guī)程。3.8.1接到用戶投訴后，用戶投訴處理負(fù)責(zé)人要填寫用戶投訴登記表，向主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告。3.8.2向用戶索要樣品，必要時(shí)專程取樣并檢查產(chǎn)品實(shí)際質(zhì)量情況。3.8.3由質(zhì)量部授權(quán)人對(duì)所取樣品和企業(yè)留樣樣品對(duì)照進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)，確定產(chǎn)品質(zhì)量問題的性質(zhì)。將檢驗(yàn)結(jié)果及時(shí)通知用戶投訴負(fù)責(zé)人。3.8.4用戶投訴負(fù)責(zé)人根據(jù)檢驗(yàn)情況確認(rèn)屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，提出處理意見（退貨或換貨）經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)簽名后書面通知用戶，協(xié)商解決。3.8.5根據(jù)檢驗(yàn)情況

41、確認(rèn)屬對(duì)方保存不當(dāng)或其它原因引起產(chǎn)品質(zhì)量問題的，用戶投訴負(fù)責(zé)人要以書面形式向用戶解釋清楚，語氣要婉轉(zhuǎn)，意見要明確。3.8.6用戶投訴負(fù)責(zé)人要對(duì)用戶投訴產(chǎn)生的原因進(jìn)行徹底調(diào)查，仔細(xì)檢查批生產(chǎn)記錄，批包裝記錄、批監(jiān)控記錄、批檢驗(yàn)記錄、產(chǎn)品倉貯記錄。查明原因后，向主管負(fù)責(zé)人報(bào)告，提請(qǐng)主管負(fù)責(zé)人做出緊急回收決定，執(zhí)行藥品售后退貨收回程序。4.由于藥品質(zhì)量問題而引起顧客報(bào)訴的，都由質(zhì)量部立案調(diào)查，找出產(chǎn)生質(zhì)量問題的原因，制訂改進(jìn)和防范措施，確定主要責(zé)任人和次要責(zé)任人，并根據(jù)企業(yè)質(zhì)量否決權(quán)實(shí)施辦法給予處罰。5、用戶投訴處理負(fù)責(zé)人每年均要將年度用戶投訴、產(chǎn)品退貨和用戶專訪等活動(dòng)做書面總結(jié)分析，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)和有

42、關(guān)部門，并歸檔保存。6、以上所有活動(dòng)內(nèi)容均要詳細(xì)記錄、歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放程序第 1 頁共 1頁編碼：XLY-SMP-09-012起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室、倉庫、QC目的：規(guī)范原藥材、輔料、包裝材料合格證的發(fā)放工作行為。范圍：所有原藥材、輔料、包裝材料合格證的發(fā)放。責(zé)任：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供應(yīng)部對(duì)程序的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、倉庫在原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)倉以后，由保管員先進(jìn)行初檢，確認(rèn)件數(shù)、供貨單位、收貨單位正確，外包裝無破損、無泄漏、無污染

43、后，開具請(qǐng)驗(yàn)單，呈交質(zhì)量部。2、質(zhì)量部在接到請(qǐng)驗(yàn)單后按照規(guī)定取樣，出示取樣證，填寫取樣記錄，并在被取樣的外包裝上貼上取樣證。3、QC人員按照本公司制訂的中藥原藥材、輔料、包裝材料檢驗(yàn)操作規(guī)程對(duì)原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)并作記錄，發(fā)出報(bào)告書。4、QC人員向QA主管呈報(bào)合格檢驗(yàn)報(bào)告書，由QA主管根據(jù)合格檢驗(yàn)報(bào)告書開具原藥材、輔料、包裝材料合格證。5、倉庫質(zhì)量管理員在接到QA主管通知后，領(lǐng)取原藥材、輔料、包裝材料合格證，并在原藥材、輔料、包裝材料合格證發(fā)放記錄領(lǐng)取人欄上簽字，QA主管應(yīng)在放發(fā)人欄上簽字。6、倉庫質(zhì)量管理員領(lǐng)取合格證后做復(fù)印件備查，原件應(yīng)貼在原藥材、輔料、包裝材料外包裝上交入倉庫。

44、XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任管理制度第 1 頁共2頁編碼：XLY-SMP-09-013起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：規(guī)定質(zhì)量部管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任。范圍：適用于本公司質(zhì)量部的管理職能、工作權(quán)限、責(zé)任。責(zé)任：質(zhì)量部對(duì)本制度的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、管理職能1.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行國家和上級(jí)有關(guān)質(zhì)量、標(biāo)準(zhǔn)化、計(jì)量、包裝管理、統(tǒng)計(jì)等方面的方針、政策和法規(guī)。1.2嚴(yán)格按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定對(duì)原藥材、輔料、包裝材料、說明書、中間產(chǎn)品、交庫成品和出公司產(chǎn)品進(jìn)行抽樣、檢驗(yàn)、判定并出具檢驗(yàn)報(bào)告書。1.3負(fù)

45、責(zé)企業(yè)月、季、年產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)考核、統(tǒng)計(jì)、分析、總結(jié)及報(bào)送工作。1.4制、修訂原藥材、輔料、包裝材料、合格證、工藝用水、中間產(chǎn)品和成品的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。1.5負(fù)責(zé)制、修訂原藥材、輔料、中間產(chǎn)品、成品、工藝用水、包裝材料、合格證等抽樣規(guī)程、檢驗(yàn)操作規(guī)程。1.6負(fù)責(zé)全公司標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制、標(biāo)定、發(fā)送以及對(duì)標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品、對(duì)照藥材的統(tǒng)一管理。1.7對(duì)產(chǎn)品按照要求的內(nèi)容建立質(zhì)量檔案。1.8負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察，建立留樣觀察臺(tái)帳。定期對(duì)留樣觀察數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，向總經(jīng)理和有關(guān)部門反饋信息。1.9負(fù)責(zé)制訂各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)、監(jiān)督工作制度、規(guī)定、辦法。1.10 參與產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)、攻關(guān)、創(chuàng)優(yōu)、質(zhì)量分析活動(dòng)和質(zhì)量事故調(diào)查，

46、定期組織產(chǎn)品質(zhì)量的用戶訪問。1.11 執(zhí)行質(zhì)量事故報(bào)告制度。1.12 負(fù)責(zé)質(zhì)量部人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核工作。1.13 協(xié)助有關(guān)部門對(duì)收回藥品決定處理辦法。1.14 研究改進(jìn)檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)技術(shù)。2、權(quán)限2.1 對(duì)不符合企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品有權(quán)制止出公司。2.2 對(duì)不合格原藥材、輔料、包裝材料、合格證等有權(quán)制止使用。2.3 對(duì)包裝質(zhì)量不符合要求（如易造成污染、內(nèi)容差錯(cuò)等）的產(chǎn)品有權(quán)提出返工或制止出廠。2.4 執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)，對(duì)否決事項(xiàng)的直接責(zé)任人進(jìn)行處罰，對(duì)保證和提高產(chǎn)品質(zhì)量有成績的人員，有權(quán)提出獎(jiǎng)勵(lì)。3、責(zé)任：3.1 對(duì)出公司產(chǎn)品的質(zhì)量向總經(jīng)理負(fù)責(zé)。3.2 對(duì)本公司質(zhì)量體系的完備性負(fù)責(zé)。3.3對(duì)本公司質(zhì)

47、量管理制度的完備性和執(zhí)行正確性負(fù)責(zé)。3.4對(duì)技術(shù)人員的正確使用和考核負(fù)責(zé)。4、考核由公司GMP自檢領(lǐng)導(dǎo)小組每半年檢查考核一次，主要指標(biāo)是：4.1本公司所購進(jìn)物料不出現(xiàn)偽劣商品；4.2本公司產(chǎn)品出廠合格率100%； 4.3在庫商品合格率99%以上；4.4質(zhì)量管理體系運(yùn)作正常。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：質(zhì)量否決權(quán)規(guī)程第 1 頁共 2頁編碼：XLY-SMP-09-014起草： 日期： 生效日期：審核： 日期：發(fā)放份數(shù)：批準(zhǔn)： 日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)部、車間、化驗(yàn)室目的：統(tǒng)一規(guī)范實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)的工作行為。范圍：適用于不合格的商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量。責(zé)任：全體從業(yè)人員對(duì)

48、本規(guī)程的執(zhí)行負(fù)責(zé)。內(nèi)容：1、否決對(duì)象1.1商品質(zhì)量：不合格的原藥材、輔料、包裝材料、中藥飲片、中藥飲片中間產(chǎn)品。1.2服務(wù)質(zhì)量：采購人員、銷售人員、倉庫管理人員惡劣的服務(wù)態(tài)度和低下服務(wù)效果。1.3工作質(zhì)量1.3.1生產(chǎn)車間不能按照工藝要求操作，導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量不合格；1.3.2 質(zhì)量工作人員不能正確履行職責(zé)導(dǎo)致不合格原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)入本企業(yè)或讓不合格飲片流入市場；1.3.3 銷售部、供應(yīng)部人員未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致不合格原藥材、輔料、包裝材料進(jìn)貨或讓不合格飲片流入市場；1.3.4 QA人員不能正確履行崗位職責(zé)，造成質(zhì)量事故或管理工作的偏差。1.3.5 倉庫工作人員由于工作疏忽或業(yè)務(wù)水平低

49、下，造成在庫產(chǎn)品變質(zhì)損失。1.4 環(huán)境質(zhì)量1.4.1 對(duì)于車間、倉庫、中心化驗(yàn)室周邊環(huán)境不符合GMP要求，有污染源；1.4.2 車間、倉庫、中心化驗(yàn)室設(shè)備、儀器、用具、容器缺漏，不能進(jìn)行正常工作。2、質(zhì)量否決的職能部門和否決內(nèi)容。2.1質(zhì)量部行使質(zhì)量否決權(quán)。2.2 否決內(nèi)容和方式2.2.1對(duì)供應(yīng)商的否決：對(duì)于連續(xù)兩次供給偽劣原藥材、輔料、包裝材料的供應(yīng)商予以否定。否定方式是：終止執(zhí)行合同，扣住貨款、追回?fù)p失、今后不再發(fā)生業(yè)務(wù)往來。2.2.2對(duì)銷貨商的否決：對(duì)于經(jīng)查實(shí)無合法證照的銷貨商，停止向其供應(yīng)產(chǎn)品，并且將其經(jīng)營情況向藥監(jiān)局報(bào)告。2.2.3在進(jìn)貨驗(yàn)收，在庫養(yǎng)護(hù)，出庫復(fù)核，售后跟蹤服務(wù)所發(fā)現(xiàn)的

50、不合格商品予以否決。否決方式是：將不合格品移入不合格品倉庫，按規(guī)定進(jìn)入不合格品處理程序。2.2.4對(duì)本企業(yè)自檢，藥監(jiān)局抽檢，執(zhí)法檢查中發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的商品予以否決。否決方式：比照“2.2.3”執(zhí)行。2.2.5對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器等應(yīng)予以否決。否決方式是：由質(zhì)量部向被否決部門提出限期整改通知單，必要時(shí)由質(zhì)量部長和被否決部門負(fù)責(zé)人聯(lián)名向企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)提出整改請(qǐng)求。2.2.6對(duì)不合格的中間產(chǎn)品予以否決。否決方式是：由車間質(zhì)量管理員下達(dá)書面通知，阻止其進(jìn)入下一道工序，并提出返工指令。2.2.7對(duì)清場不合格的應(yīng)予以否決。否決方式是：由車間質(zhì)量管理員下達(dá)書面通知，指令重新清場。2.2.8

51、對(duì)于惡劣的服務(wù)態(tài)度和底下的服務(wù)效果予以否決.否決方式是:對(duì)相關(guān)責(zé)任人進(jìn)行批評(píng)教育限期改正;可同時(shí)視輕重給予行政或經(jīng)濟(jì)處罰.2.2.9對(duì)于效率底下或不能完成工作任務(wù)的工作質(zhì)量予以否決.否決方式同“2.2.8”條.2.2.10對(duì)與GMP要求不相符合的環(huán)境質(zhì)量予以否決。否決方式是：有質(zhì)量部通知被否決部門否決事項(xiàng)的內(nèi)容，并提出整改意見，限期整改。3、質(zhì)量獎(jiǎng)懲3.1對(duì)部門的獎(jiǎng)懲3.1.1對(duì)全年質(zhì)量管理工作正常，未發(fā)生否決事項(xiàng)的每人全年獎(jiǎng)勵(lì) 元。3.1.2對(duì)于發(fā)生過質(zhì)量否決事項(xiàng)的部門，其負(fù)責(zé)人每次扣 元；直接責(zé)任人扣 元。 3.2對(duì)從業(yè)人員的獎(jiǎng)懲3.2.1全年未發(fā)生否決事項(xiàng)的，除享受本部門獎(jiǎng)勵(lì)外，另外獎(jiǎng)

52、元。3.2.2發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題并及時(shí)報(bào)告的，獎(jiǎng)勵(lì) 元。3.2.3對(duì)于質(zhì)量事故的責(zé)任人和因工作疏忽而造成損失的從業(yè)人員予以處罰,損失金額 元以上，按損失金額百分之 處罰。損失金額 元以下，按損失金額百分之 處罰，責(zé)任人為多人，可按責(zé)任大小分?jǐn)偂?、質(zhì)量否決的程序管理4.1質(zhì)量部定期對(duì)各部門質(zhì)量管理工作狀況進(jìn)行定期和不定期檢查，對(duì)于在檢查中發(fā)現(xiàn)的否決事項(xiàng)予以調(diào)查認(rèn)定，并分清主要責(zé)任人和次要責(zé)任人。4.2對(duì)于各部門發(fā)生的質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，分清責(zé)任人和次要責(zé)任人，進(jìn)入質(zhì)量否決程序。4.3質(zhì)量部對(duì)各部門的質(zhì)量管理工作進(jìn)行年終總結(jié)評(píng)定，根據(jù)本制度的規(guī)定提出獎(jiǎng)懲事項(xiàng)。4.4 凡有質(zhì)量否決和質(zhì)量獎(jiǎng)懲的由質(zhì)量部提出書面報(bào)告，報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。該獎(jiǎng)懲原則上每季度一次。XXXXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量管理題目：質(zhì)量管理文件管理規(guī)程第 1 頁共 3頁編碼：XLY-SMP-09-015起草： 日期： 生效日期：審核：