藥械監(jiān)管2015年總結(jié)

1、藥械監(jiān)管科2015年工作總結(jié)2015年，揚(yáng)中市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥械監(jiān)管科認(rèn)真貫徹落實(shí)上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)藥械安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，以確保全市人民群眾用藥安全為總體目標(biāo)，以依法科學(xué)監(jiān)管為主旨，抓重點(diǎn)、攻難點(diǎn)，以機(jī)構(gòu)改革為契機(jī)，全面創(chuàng)新監(jiān)管理念，整合監(jiān)管力量，提升監(jiān)管效能。 一、嚴(yán)格把關(guān)，攻堅(jiān)克難，日常監(jiān)管工作扎實(shí)開(kāi)展。（一）依法履行藥械經(jīng)營(yíng)行政許可職能。依法行使上級(jí)賦予的相關(guān)藥械經(jīng)營(yíng)方面的行政許可職能，對(duì)受理、審查、現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收、審核、公示、核發(fā)等各個(gè)環(huán)節(jié)工作都嚴(yán)格把關(guān)，確保每項(xiàng)行政許可都能按時(shí)、保質(zhì)、保量完成。2015年共完成12家新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和7家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的籌建和驗(yàn)收工作，完成經(jīng)營(yíng)事項(xiàng)變更3

2、1家次，并對(duì)經(jīng)營(yíng)許可證到期的12家單位進(jìn)行了換證，注銷(xiāo)20家。（二）全面開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)備案工作。醫(yī)療器械備案工作面臨著企業(yè)形式升級(jí)難、上崗證培訓(xùn)難、涉及面廣量大等各種問(wèn)題。根據(jù)上級(jí)要求，我局積極克服經(jīng)驗(yàn)不足、專(zhuān)業(yè)知識(shí)匱乏等困難，認(rèn)真組織開(kāi)展醫(yī)療器械備案工作。截止目前已全部完成一類(lèi)器械生產(chǎn)備案，共計(jì)發(fā)放一類(lèi)生產(chǎn)備案憑證5個(gè)、產(chǎn)品備案憑證15個(gè)、出口備案憑證8個(gè)；發(fā)放二類(lèi)經(jīng)營(yíng)備案憑證46個(gè)。（三）積極穩(wěn)妥推進(jìn)新版GSP實(shí)施工作。2015年是全面完成新版GSP實(shí)施的收官之年，我局在2014年GSP認(rèn)證工作推進(jìn)基礎(chǔ)上，認(rèn)真開(kāi)展“貫徹新版GSP”調(diào)查，分析梳理出今年需參加GSP認(rèn)證的企業(yè)名單，妥善

3、合理安排工作進(jìn)度。一是嚴(yán)把申報(bào)關(guān)。明確專(zhuān)人受理材料，確保企業(yè)遞交資料能一次性告知，使企業(yè)少走彎路；二是嚴(yán)把標(biāo)準(zhǔn)關(guān)。對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題不回避、不隱瞞，如實(shí)記錄，并全面客觀地向企業(yè)反饋，要求企業(yè)整改落實(shí)到位；三是嚴(yán)把紀(jì)律關(guān)。實(shí)行責(zé)任追究制，堅(jiān)持“誰(shuí)認(rèn)證，誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。同時(shí)，對(duì)無(wú)升級(jí)改造打算、年底面臨關(guān)門(mén)停業(yè)的19家企業(yè)加強(qiáng)其存續(xù)期間的監(jiān)管，做到風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)不放松，確保不發(fā)生影響社會(huì)穩(wěn)定的事件。今年共完成26家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)新版GSP認(rèn)證的認(rèn)證工作。（四）扎實(shí)開(kāi)展ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作。今年，全市共上報(bào)ADR報(bào)告468份，其中新的、嚴(yán)重的報(bào)告206份，占比44%；MRR報(bào)告332份。同時(shí)我中心重點(diǎn)落實(shí)三

4、項(xiàng)措施提高ADR/MDR監(jiān)測(cè)工作:一是強(qiáng)化宣傳，提高監(jiān)測(cè)上報(bào)單位思想認(rèn)識(shí)，消除對(duì)嚴(yán)重ADR報(bào)告上報(bào)的認(rèn)識(shí)誤區(qū)，堅(jiān)決杜絕漏報(bào)、瞞報(bào)現(xiàn)象發(fā)生；二是著重強(qiáng)化MDR監(jiān)測(cè)力量，加大對(duì)嚴(yán)重MDR的監(jiān)測(cè)上報(bào)力度；三是加強(qiáng)藥品突發(fā)性事件應(yīng)急處置能力，確保一旦發(fā)生重大藥品安全事故時(shí)，能夠快速反應(yīng)，有效處置。（五）因地制宜提升藥品電子監(jiān)管工作效率。一是加強(qiáng)培訓(xùn)，指導(dǎo)到位。該局通過(guò)集中培訓(xùn)、個(gè)別指導(dǎo)、在線咨詢(xún)等多種方式向企業(yè)提供技術(shù)服務(wù)。先后舉辦了3期藥品電子監(jiān)管培訓(xùn)班，就藥品電子監(jiān)管入網(wǎng)的全流程進(jìn)行指導(dǎo)，切實(shí)提升企業(yè)人員的操作水平。二是集中收費(fèi)，提升效率。根據(jù)本市轄區(qū)藥店小、數(shù)量少的特點(diǎn)，集中收費(fèi)，統(tǒng)一繳費(fèi)入網(wǎng)，

5、提升入網(wǎng)效率。三是分批督促，加快步伐。對(duì)于暫未升級(jí)的企業(yè)，開(kāi)通綠色通道，加快個(gè)轉(zhuǎn)企升級(jí)；對(duì)于新開(kāi)企業(yè)加強(qiáng)業(yè)務(wù)指導(dǎo)、技術(shù)幫扶，做到新開(kāi)一家，入網(wǎng)一家；對(duì)于擬停業(yè)企業(yè)，督促其盡快辦理注銷(xiāo)手續(xù)。揚(yáng)中市目前連鎖總部入網(wǎng)率已達(dá)100%,連鎖門(mén)店入網(wǎng)率96%，單體藥店入網(wǎng)率100%。二、創(chuàng)新舉措，深化整治，藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用秩序切實(shí)規(guī)范。（一）組織開(kāi)展“兩節(jié)”期間藥品市場(chǎng)安全巡查行動(dòng)。針對(duì)節(jié)日期間藥品市場(chǎng)消費(fèi)特點(diǎn)，我局組織開(kāi)展了“兩節(jié)”期間藥品市場(chǎng)安全巡查行動(dòng)，由局領(lǐng)導(dǎo)班子親自帶隊(duì)，藥械監(jiān)管科、藥品稽查中隊(duì)分片區(qū)開(kāi)展拉網(wǎng)式巡查，重點(diǎn)檢查含麻黃堿復(fù)方制劑、含特殊藥品復(fù)方制劑、中藥飲片和基本藥物等品種，重點(diǎn)關(guān)注

6、銷(xiāo)售假劣藥械、違法銷(xiāo)售處方藥、違法藥械廣告等行為。此次行動(dòng)共出動(dòng)執(zhí)法人員180人次，檢查零售藥店47家，醫(yī)療機(jī)構(gòu)13家，檢查中發(fā)現(xiàn)部分單位在藥品分類(lèi)擺放、處方藥銷(xiāo)售、藥品進(jìn)銷(xiāo)存數(shù)據(jù)上傳等方面存在管理缺陷，執(zhí)法人員現(xiàn)場(chǎng)下發(fā)了整改通知書(shū)，責(zé)令限期改正，現(xiàn)均已整改到位。（二）牽頭組織全市校園衛(wèi)生室藥品安全管理檢查。今年3月12日至3月16日，由我局牽頭市衛(wèi)生局、教育局組成聯(lián)合檢查工作組，對(duì)全市44家中小學(xué)和幼兒園衛(wèi)生室進(jìn)行了全覆蓋檢查。其中，已取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的3家衛(wèi)生室，符合衛(wèi)生部門(mén)相關(guān)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，建立了藥品使用質(zhì)量管理制度，能按照核定的診療范圍活動(dòng)和配備使用藥品，抽查藥品均能提供合法的購(gòu)進(jìn)票

7、據(jù)，供貨商資質(zhì)材料齊全，采購(gòu)渠道正規(guī)。未取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的41家衛(wèi)生室中，現(xiàn)場(chǎng)檢查未發(fā)現(xiàn)其開(kāi)展診療活動(dòng)，但有10家衛(wèi)生室配備了少量外用非處方藥品，另有4家單位還配備少量口服非處方藥品，均為零售藥店購(gòu)進(jìn)。檢查人員現(xiàn)場(chǎng)給予行政指導(dǎo)，要求其除急救箱內(nèi)常規(guī)藥品外，不得配備和使用其他任何藥品。（三）扎實(shí)完成體外診斷試劑專(zhuān)項(xiàng)整治工作。為進(jìn)一步加強(qiáng)體外診斷試劑監(jiān)管，根據(jù)江蘇省統(tǒng)一部署，今年4月至5月，揚(yáng)中市緊密結(jié)合實(shí)際，對(duì)轄區(qū)內(nèi)6個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)的13家體外診斷試劑使用單位進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查。通過(guò)宣傳與整治相結(jié)合的方式，執(zhí)法人員向各單位體外診斷試劑具體負(fù)責(zé)人強(qiáng)調(diào)了體外診斷試劑在疾病的預(yù)防和愈后的檢測(cè)中發(fā)揮的重要的作用

8、，明確了其主體責(zé)任，要求其高度重視，嚴(yán)格采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存各流程，現(xiàn)場(chǎng)給予了行政指導(dǎo)并下發(fā)整改通知書(shū)7份。（四）組織開(kāi)展中藥材、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查。根據(jù)省、市局統(tǒng)一部署，開(kāi)展了中藥材、中藥飲片專(zhuān)項(xiàng)檢查，并通過(guò)發(fā)放、回收“中藥飲片自查自糾表”的方式對(duì)我市中藥（材）飲片質(zhì)量現(xiàn)狀進(jìn)行摸底調(diào)查。截至目前，我局已檢查中藥飲片連鎖企業(yè)2家、零售企業(yè)25家、使用單位10家，抽檢中藥飲片20批次（其中江蘇華康中藥飲片有限公司15批次），共出動(dòng)執(zhí)法人員達(dá)110人次，重點(diǎn)查看各單位中藥飲片采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等管理情況。從檢查情況看，各單位均能從合法渠道采購(gòu)中藥飲片，認(rèn)真做好驗(yàn)收記錄，按要求專(zhuān)庫(kù)儲(chǔ)存中藥飲片，并及時(shí)做好在

9、庫(kù)養(yǎng)護(hù)。但也存在個(gè)別單位對(duì)供貨方資質(zhì)審查不嚴(yán)，質(zhì)保協(xié)議未簽署有效期限等問(wèn)題，均已責(zé)令相關(guān)單位限期整改。（五）三措并舉保障避孕套質(zhì)量安全。一是嚴(yán)格備案。在原有備案要求的基礎(chǔ)上，揚(yáng)中局要求要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)列出所有避孕套的廠家和注冊(cè)證號(hào)，掌握轄區(qū)內(nèi)避孕套經(jīng)營(yíng)情況的基本信息。二是調(diào)查摸底。針對(duì)有經(jīng)營(yíng)避孕套的賓館和大型超市進(jìn)行調(diào)查摸底，檢查中發(fā)現(xiàn)，大部分企業(yè)均從合法渠道購(gòu)進(jìn)避孕套。但是由于這些企業(yè)人員條件不符合醫(yī)療器械零售企業(yè)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，未達(dá)到備案條件，所以未對(duì)其進(jìn)行備案。三是加強(qiáng)巡查。將日常經(jīng)營(yíng)企業(yè)的巡查與避孕套專(zhuān)項(xiàng)巡查相結(jié)合，重點(diǎn)檢查避孕套供貨廠家的資質(zhì)材料以及購(gòu)進(jìn)票據(jù)，確保避孕套采購(gòu)渠道正規(guī)。截止目前，

10、共出動(dòng)執(zhí)法人員52人次，檢查避孕套經(jīng)營(yíng)企業(yè)18家，所有企業(yè)均能提供合法有效資質(zhì)及購(gòu)進(jìn)票據(jù)。四、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，不斷充實(shí)，行政服務(wù)能力有效提升。 （一）積極參加業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)。今年上半年，藥械監(jiān)管科人員共參加市局組織的不良反應(yīng)工作監(jiān)測(cè)能力培訓(xùn)1次，疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)1次，藥品電子監(jiān)管業(yè)務(wù)能力培訓(xùn)1次；國(guó)家食藥監(jiān)局高級(jí)研修學(xué)院組織的醫(yī)療器械GSP培訓(xùn)1次。通過(guò)系統(tǒng)的學(xué)習(xí)，監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)水平大大提升。（二）定期開(kāi)展科室講堂。圍繞藥械安全主線，以“科室月度講堂”為載體，突出抓好執(zhí)法人員學(xué)法用法培訓(xùn)，累計(jì)開(kāi)展了新版GSP、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法等法治專(zhuān)題培訓(xùn)10余期，確保了各項(xiàng)工作

11、依法規(guī)范運(yùn)行。（三）不斷提升行政服務(wù)效能。對(duì)于工作中出現(xiàn)的難點(diǎn)問(wèn)題以及小過(guò)失，科室人員適時(shí)召開(kāi)工作研討會(huì)，探討解決問(wèn)題的方式方法，并對(duì)小錯(cuò)誤進(jìn)行自查自醒，避免重復(fù)犯錯(cuò)。同時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行服務(wù)承諾制、首問(wèn)負(fù)責(zé)制、一次性告知制、限時(shí)辦結(jié)制等制度，倡導(dǎo)“一聲問(wèn)候、一張笑臉、一次性告知、一站式服務(wù)”模式，最大限度方便服務(wù)對(duì)象。五、普及知識(shí)，拓展渠道，全民藥械安全意識(shí)明顯提升利用3.15、科普宣傳周及質(zhì)量安全宣傳周的契機(jī)，舉辦廣場(chǎng)咨詢(xún)宣傳活動(dòng)，發(fā)放宣傳資料千余份，接受現(xiàn)場(chǎng)咨詢(xún)500余人次，引導(dǎo)正確認(rèn)識(shí)保健食品，鑒別假劣藥品，規(guī)避用藥風(fēng)險(xiǎn)；下半年，開(kāi)展了“清理家庭小藥箱，合理用藥保健康”公益活動(dòng)，向廣大市民普及安全用藥知識(shí)，提供回收過(guò)期藥品服務(wù)。通過(guò)