口服液體制劑生產(chǎn)設備

1、第一節(jié)第一節(jié) 口服液生產(chǎn)設備口服液生產(chǎn)設備 口服液是指藥材用水或其他溶劑，采用適宜方法提取制成的單劑量灌裝的口服液體制劑。其特點： 1含多種有效成分。 2服用劑量小，吸收快，顯效迅速。 3單劑量包裝，便于攜帶、保存和服用。 4適合工業(yè)化批量生產(chǎn)，免去臨用煎藥的麻煩，應用方便。 5液體中可加入矯味劑，口感好，易為患者所接受。 6成品經(jīng)滅菌處理，密封包裝，質(zhì)量穩(wěn)定，不易變質(zhì)。一、口服液生產(chǎn)工藝簡介一、口服液生產(chǎn)工藝簡介v 口服液的制備工藝流程。口服液的制備工藝流程。v 提取與精制 配制過濾 灌裝與封口滅菌與檢漏質(zhì)量檢查貼標簽與包裝 課堂互動課堂互動1.中藥材提取有哪幾種方法？中藥材提取有哪幾種方法

2、？ 2.你能說出水提醇沉法與醇提水沉法的區(qū)別嗎你能說出水提醇沉法與醇提水沉法的區(qū)別嗎 ？ 二、口服液的包裝材料二、口服液的包裝材料圖6-1 口服液管制瓶瓶型示意圖 類型：玻璃管制瓶、塑料瓶、螺口瓶。類型：玻璃管制瓶、塑料瓶、螺口瓶。常用：玻璃管制瓶。常用：玻璃管制瓶。三、口服液生產(chǎn)設備三、口服液生產(chǎn)設備圖6-2 口服液生產(chǎn)設備的種類 轉(zhuǎn)盤式超聲波洗瓶機轉(zhuǎn)盤式超聲波洗瓶機圖6-3 轉(zhuǎn)盤式超聲波洗瓶機結構 操作要點操作要點檢查設備、儀表檢查設備、儀表打開純打開純水閥門水閥門 打開水泵打開水泵調(diào)調(diào)節(jié)進水量節(jié)進水量 打開主電機打開主電機開關開關 打開進瓶機、輸打開進瓶機、輸送網(wǎng)帶、出瓶機開關送網(wǎng)帶、出

3、瓶機開關調(diào)調(diào)節(jié)速度節(jié)速度洗瓶洗瓶停機（停機（依依次按下主機停機按鈕、輸次按下主機停機按鈕、輸送網(wǎng)帶停止按鈕、水泵停送網(wǎng)帶停止按鈕、水泵停止按鈕，關閉純水控制閥止按鈕，關閉純水控制閥門）門） 清潔。清潔。 應用于應用于5 550ml50ml玻璃玻璃瓶的洗滌，每小時可洗瓶瓶的洗滌，每小時可洗瓶600060002400024000個個 轉(zhuǎn)鼓式超聲波洗瓶機轉(zhuǎn)鼓式超聲波洗瓶機圖6-4轉(zhuǎn)鼓式超聲波洗瓶機洗瓶原理 應用于應用于2100ml玻璃瓶的洗滌玻璃瓶的洗滌每小時可洗瓶每小時可洗瓶3600-7200個個滅菌干燥設備滅菌干燥設備v 口服液瓶的滅菌干燥設備主要有：柜式電熱烘箱、口服液瓶的滅菌干燥設備主要有：

4、柜式電熱烘箱、隧道式隧道式滅菌干燥機滅菌干燥機圖6-5 柜式電熱烘箱示意圖 柜式電熱烘箱柜式電熱烘箱是一種間歇式是一種間歇式滅菌設備，滅滅菌設備，滅菌溫度在菌溫度在180-180-300300。主要用。主要用于清洗后的玻于清洗后的玻璃瓶以盤裝的璃瓶以盤裝的方式進行干燥方式進行干燥滅菌滅菌隧道式滅菌干燥機隧道式滅菌干燥機 采用熱空氣層流消毒采用熱空氣層流消毒原理或遠紅外輻射原理或遠紅外輻射加熱消毒原理，具加熱消毒原理，具有傳熱速度快、熱有傳熱速度快、熱空氣的溫度和流速空氣的溫度和流速非常均勻、滅菌充非常均勻、滅菌充分、無低溫死角、分、無低溫死角、無塵埃污染、滅菌無塵埃污染、滅菌時間短、效果好和時

5、間短、效果好和生產(chǎn)能力高等特點生產(chǎn)能力高等特點 圖6-6 隧道式滅菌干燥機示意圖灌封機灌封機v 灌封機是口服液生產(chǎn)過程備中的主要機械設備。其結灌封機是口服液生產(chǎn)過程備中的主要機械設備。其結構按其功能劃分為三個部分：構按其功能劃分為三個部分：容器輸送機構容器輸送機構、液體灌注機液體灌注機構構和和加蓋封口機構加蓋封口機構。v 根據(jù)灌封過程中口服液瓶輸送形式的不同，灌封機可根據(jù)灌封過程中口服液瓶輸送形式的不同，灌封機可分為分為直線式灌封機直線式灌封機和和回轉(zhuǎn)式灌封機回轉(zhuǎn)式灌封機兩種，兩種灌封機均為兩種，兩種灌封機均為連續(xù)式灌封性機型。連續(xù)式灌封性機型。直線式灌封機直線式灌封機圖6-7 直線式灌封機

6、工作過程工作過程 滅菌后的口服液滅菌后的口服液瓶由手工放入料斗瓶由手工放入料斗內(nèi)，傳動部分將藥內(nèi)，傳動部分將藥瓶送至灌注部分，瓶送至灌注部分，由直線式排列的噴由直線式排列的噴嘴灌入瓶內(nèi)，瓶蓋嘴灌入瓶內(nèi)，瓶蓋由送蓋器送出并由由送蓋器送出并由機械手完成壓緊和機械手完成壓緊和軋蓋。軋蓋。 回轉(zhuǎn)式灌封機回轉(zhuǎn)式灌封機圖6-8 回轉(zhuǎn)式灌封機外形示意圖 工作過程工作過程 經(jīng)滅菌干燥后的口服經(jīng)滅菌干燥后的口服液瓶經(jīng)輸送帶前移液瓶經(jīng)輸送帶前移至撥瓶盤，撥瓶盤至撥瓶盤，撥瓶盤將瓶逐個撥進灌裝將瓶逐個撥進灌裝工作盤，當瓶子轉(zhuǎn)工作盤，當瓶子轉(zhuǎn)到定位板時，灌裝到定位板時，灌裝頭的針管在凸輪的頭的針管在凸輪的控制下插人瓶

7、口內(nèi)控制下插人瓶口內(nèi)，同時計量泵開始，同時計量泵開始灌注藥液。灌好藥灌注藥液。灌好藥液的瓶子進入軋蓋液的瓶子進入軋蓋機構，完成壓緊和機構，完成壓緊和軋蓋。軋蓋。 口服液生產(chǎn)聯(lián)動線和聯(lián)動機組口服液生產(chǎn)聯(lián)動線和聯(lián)動機組圖6-10 口服液聯(lián)動線的聯(lián)動方式第二節(jié)第二節(jié) 糖漿劑生產(chǎn)設備糖漿劑生產(chǎn)設備v 一、糖漿劑生產(chǎn)工藝簡介一、糖漿劑生產(chǎn)工藝簡介v 1 1、糖漿劑生產(chǎn)的一般工藝流程為：、糖漿劑生產(chǎn)的一般工藝流程為：藥料的提取、藥料的提取、過濾、濃縮；溶糖過濾；配液、糖漿瓶準備、清洗、過濾、濃縮；溶糖過濾；配液、糖漿瓶準備、清洗、滅菌干燥、灌封、質(zhì)量檢查、貼標簽、包裝。滅菌干燥、灌封、質(zhì)量檢查、貼標簽、包

8、裝。v 2 2、主要設備，提取設備（如多功能提取罐、高效、主要設備，提取設備（如多功能提取罐、高效提取濃縮機組）、減壓濃縮罐、配液罐、洗瓶機、灌提取濃縮機組）、減壓濃縮罐、配液罐、洗瓶機、灌裝機等。裝機等。v 3 3、糖漿劑為非最終滅菌產(chǎn)品，因此，、糖漿劑為非最終滅菌產(chǎn)品，因此，糖漿劑必須糖漿劑必須在潔凈度為在潔凈度為C C級的環(huán)境下配制和灌封。級的環(huán)境下配制和灌封。二、糖漿劑的包裝材料二、糖漿劑的包裝材料v 糖漿劑通常采用玻璃瓶包裝，封口主糖漿劑通常采用玻璃瓶包裝，封口主要有螺紋蓋封口、滾軋防盜蓋封口、要有螺紋蓋封口、滾軋防盜蓋封口、內(nèi)塞加螺紋蓋封口。內(nèi)塞加螺紋蓋封口。v 糖漿劑玻璃瓶規(guī)格為

9、糖漿劑玻璃瓶規(guī)格為25-1000m125-1000m1，常用規(guī)格為常用規(guī)格為25-500ml 25-500ml 。三、糖漿劑生產(chǎn)設備圖6-14 四泵直線式灌裝機的結構 工作過程工作過程 電機帶動理瓶轉(zhuǎn)盤旋電機帶動理瓶轉(zhuǎn)盤旋轉(zhuǎn)，撥瓶桿將瓶送轉(zhuǎn)，撥瓶桿將瓶送至輸瓶傳送帶上，至輸瓶傳送帶上，擋瓶機構將瓶定位擋瓶機構將瓶定位于灌裝工位，曲柄于灌裝工位，曲柄連桿機構帶動計量連桿機構帶動計量泵將待裝液體從儲泵將待裝液體從儲液槽內(nèi)抽出，通過液槽內(nèi)抽出，通過噴嘴注入到傳送帶噴嘴注入到傳送帶上的空瓶內(nèi)，擋瓶上的空瓶內(nèi)，擋瓶機構將灌裝后的瓶機構將灌裝后的瓶子被送至輸瓶傳送子被送至輸瓶傳送帶上送出。帶上送出。 四泵

10、直線式灌裝機常見故障及排除方法四泵直線式灌裝機常見故障及排除方法常見故障常見故障原原 因因排除方法排除方法倒瓶倒瓶理瓶盤與瓶底摩擦太大、轉(zhuǎn)速理瓶盤與瓶底摩擦太大、轉(zhuǎn)速太快或容器的重心不穩(wěn)。太快或容器的重心不穩(wěn)。應保持理瓶盤內(nèi)干燥無水漬，降應保持理瓶盤內(nèi)干燥無水漬，降低轉(zhuǎn)速。低轉(zhuǎn)速。理瓶盤內(nèi)瓶理瓶盤內(nèi)瓶子堵塞子堵塞 撥瓶桿調(diào)得不合適，盤內(nèi)瓶子撥瓶桿調(diào)得不合適，盤內(nèi)瓶子充得過滿充得過滿 減少盤內(nèi)的瓶數(shù)，改變角度或位減少盤內(nèi)的瓶數(shù)，改變角度或位置，圓瓶不應使用攪瓶器。置，圓瓶不應使用攪瓶器。 液體外溢液體外溢 灌裝速度過快，泡沫增加。沖灌裝速度過快，泡沫增加。沖擊翻騰而溢出或容器容量偏小擊翻騰而溢出

11、或容器容量偏小等等 降低灌裝速度，大容器灌裝可分降低灌裝速度，大容器灌裝可分兩次灌裝兩次灌裝 重灌重灌 擋瓶器失靈，或操作不當或容擋瓶器失靈，或操作不當或容器直徑誤差大、軌道過窄，或器直徑誤差大、軌道過窄，或擋瓶器的位置不對擋瓶器的位置不對 開車時，先開理瓶和傳送帶，待開車時，先開理瓶和傳送帶，待瓶布滿傳送帶后再開灌裝機。同瓶布滿傳送帶后再開灌裝機。同時嚴禁從擋瓶器中間取放瓶子或時嚴禁從擋瓶器中間取放瓶子或?qū)④壍郎掀孔踊赝?。將軌道上瓶子回推。四泵直線式灌裝機常見故障及排除方法四泵直線式灌裝機常見故障及排除方法常見故障常見故障原原 因因排除方法排除方法誤灌誤灌 噴嘴與容器中心不對或噴嘴間距噴嘴與容器中心不對或噴嘴間距小于容器間距；傳送帶過慢，供小于容器間距；傳送帶過慢，供不應求；灌液動作過早或過晚；不應求；灌液動作過早或過晚；兩個擋瓶器間距不當。兩個擋瓶器間距不當。調(diào)整噴嘴間距；調(diào)整無瓶控制限調(diào)整噴嘴間距；調(diào)整無瓶控制限位開關；調(diào)快傳送帶速度；調(diào)整位開關；調(diào)快傳送帶速度；調(diào)整擋瓶器擋瓶器1212的位置。的位置。滴漏滴漏 計量泵輸出管路選擇過粗；濃計量泵輸出管路選擇過粗；濃度高、黏性大的液體管內(nèi)的壓度高、黏性大的液體管內(nèi)的壓力大，管子變形大，恢復慢；力大，管子變形大，恢復慢；灌裝頭內(nèi)傳動鏈條松，曲柄有灌裝頭內(nèi)傳動鏈條松，曲柄有竄動現(xiàn)象，將噴嘴內(nèi)液體振落竄動現(xiàn)象，將噴嘴內(nèi)液體振