內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表(已填)

1、內(nèi)部質(zhì)量審核核查表審 核 主 題總要求 總則 管理承諾 以顧客為中心 質(zhì)量方針審核部門/人員最高管理者/葉奇 標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合4.1總要求本廠建立質(zhì)量體系識別了哪些過程？是否在本廠中得到應(yīng)用？識別出的過程之間的順序和相互作用如何？是否對識別出的過程制定了運行和控制的準則？是否獲得了必要的資源和信息？是否對過程實施了監(jiān)視、測量和分析？是否實施了必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程的策劃結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進？是否識別了本廠的外包過程？是否對外包過程進行了控制？通過與最高管理者座談，了解最高管理者是否知道建立質(zhì)量管理體系的總要求，做了哪些工作？建立質(zhì)量體系初期

2、識別本公司的所有過程：主要是管理智能、資源、產(chǎn)品實現(xiàn)、監(jiān)視和測量四大過程對識別出來的過程進行了策劃，策劃結(jié)果形成了文件4.2.1總則本廠建立的質(zhì)量管理體系文件包括哪些?標準要求的文件是否都得到了滿足?查核文件清單及要求出示具體的文件，以了解本廠已制定了哪些文件。質(zhì)量管理體系文件有：質(zhì)量方針、目標、程序文件、作業(yè)指導書、記錄5.1管理承諾最高管理者對其建立和改進質(zhì)量管理體系的承諾和改進質(zhì)量管理體系的承諾能夠提供那些證據(jù)？最高管理者如何認識滿足顧客的要求和法律、法規(guī)要求的重要性？最高管理者采取了那些相應(yīng)措施將滿足顧客要求和法律要求的重要性傳達給組織的成員？組織的成員如何認識這種重要性？通過與最高管

3、理者座談，了解最高管理者是否知道滿足顧客要求和法律、法規(guī)要求的重要性。在質(zhì)量管理體系中是如何體現(xiàn)的？如對顧客要求的識別、產(chǎn)品要求的評審、顧客滿意的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析以及持續(xù)改進等方面的要求?？偨?jīng)理提供以下承諾：傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求重要性，制定方針、目標、進行掛歷評審、確保資源獲得審 核 主 題質(zhì)量目標 職責和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通審核部門/人員最高管理層/葉奇標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合5.2以顧客為中心組織如何確定顧客的需求和期望？將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求的形式是什么？組織如何證實顧客需求轉(zhuǎn)化為相應(yīng)要求并得到了滿足？通過與最高管理者座談，了解其對

4、顧客為中心的質(zhì)量管理原則的理解，并在審核與顧客有關(guān)的過程、顧客滿意的監(jiān)視和測量過程以及持續(xù)改進方面尋找證據(jù)予以證實。通過走訪客戶，發(fā)放顧客意見卡等，確定顧客的需求和期望5.3 質(zhì)量方針最高管理者是如何認識質(zhì)量方針的重要性的？制定的質(zhì)量方針能否滿足標準的要求的形式是什么？質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關(guān)系是否明確？組織采用什么措施傳達質(zhì)量方針？組織各層次對質(zhì)量方針的理解程度如何？質(zhì)量方針的評審及修改狀態(tài)是否符合文件控制的要求？審核最高管理對制定的質(zhì)量方針內(nèi)涵的說明，是否為制定質(zhì)量目標提供了框架，怎樣在適當層次上達到溝通與理解，是否在持續(xù)適宜性方面得到評審。本公司質(zhì)量方針：以質(zhì)量求生存，以產(chǎn)品求發(fā)展，以信譽

5、贏客戶，以管理為保障通過培訓、張貼等形式進行傳達5.4.1質(zhì)量目標質(zhì)量目標的設(shè)定是否在相關(guān)層次上得到分解？分解是否適宜？質(zhì)量目標是否與質(zhì)量方針給定的框架一致？質(zhì)量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？從產(chǎn)品特性及服務(wù)質(zhì)量特性中，從作為框架的質(zhì)量方針所對應(yīng)的內(nèi)容中識別建立質(zhì)量方針的適宜性。質(zhì)量目標對于有形產(chǎn)品和無形產(chǎn)品來說都應(yīng)是可測量的，考察其測量方法的合理性。已根據(jù)質(zhì)量方針制定本公司的質(zhì)量目標公司對質(zhì)量目標進行了分解，使質(zhì)量目標可測量審 核 主 題管理評審 資源的提供 審核部門/人員最高管理者/葉奇標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合5.5.1職責和權(quán)限對應(yīng)組織質(zhì)量管理

6、體系各過程的職能，是否明確了相應(yīng)的職能和崗位？部門和崗位的職責、權(quán)限及相互關(guān)系是否清楚、協(xié)調(diào)？各部門負責人及各崗位員工是否明確自己的職責、權(quán)限及相互關(guān)系？查閱組織結(jié)構(gòu)圖及規(guī)定部門、各崗位職責、權(quán)限及相互關(guān)系的有關(guān)文件，并到有關(guān)部分、崗位進行詢問、了解，予以證實。對應(yīng)組織機構(gòu)圖，已規(guī)定各部門的職責各部門職責已形成文件，文件號：QP-05-01各部門主管明確自身職責5.5.2管理者代表管理者代表對自己權(quán)責是否明確，有無任命證明文件？管理者代表采取什么措施來實現(xiàn)自己的職責和權(quán)限？效果如何？詢問管理者代表的權(quán)責，并查看有關(guān)的任命書。詢問管理者代表是如何建立并保持質(zhì)量管理體系的，如何評價質(zhì)量管理體系的有

7、效性。查閱有關(guān)規(guī)定，并通過詢問，了解予以證實總經(jīng)理已任命王志祥為管理者代表任命文件見質(zhì)量手冊附錄5審 核 主 題管理評審 資源的提供 審核部門/人員最高管理者/葉奇標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合5.5.3內(nèi)部溝通組織內(nèi)溝通工具有那些？各類人員是否了解組織的質(zhì)量管理體系的運行狀況？審核組織是否對信息溝通的職責和方法作出明確的規(guī)定，是否使用了恰當?shù)募夹g(shù)和工具，信息是否被有效地利用。審核內(nèi)部溝通時，目的是檢查組織管理層組織是否對信息內(nèi)容、職責、方法、渠道、工具等方面作出明確的規(guī)定；是否在相關(guān)部門和管理過程中按規(guī)定開展了必要的活動；管理層是否對不同層次和職能間進行溝通的效果

8、進行了評價。內(nèi)部溝通方式有：開會、電話聯(lián)絡(luò)、書面聯(lián)絡(luò)等形式6.1資源的提供最高管理者采取了何種途徑確定所需提供的資源？為滿足實現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的要求，提供了那些資源？提供的資源是否能確保提供的產(chǎn)品達到顧客滿意及產(chǎn)品認證標準要求？針對部門職能所涉及的過程，檢查使得輸出滿足輸入要求時所需資源的適宜性。審核領(lǐng)導層對資源的安排和承諾及其落實情況。結(jié)合實現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、滿足顧客期望及持續(xù)改進的要求綜合判定所需資源的必要性，識別是否有資源短缺或資源過剩的情況。通過產(chǎn)品不合格情況，反推是否存在資源提供不足或不及時的情況。公司為生產(chǎn)提供了所需要的設(shè)備及場地，為控制質(zhì)量任命了進料、過程、出廠檢驗員資源

9、基本能滿足體系運行的需要審 核 主 題質(zhì)量管理體系策劃 總則 內(nèi)部質(zhì)量審核 持續(xù)改進的策劃審核部門/人員管理者代表/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量策劃的輸出是否形成了文件？實現(xiàn)質(zhì)量目標的資源是否齊備？質(zhì)量目標實現(xiàn)的程度如何？質(zhì)量策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進？質(zhì)量策劃的更改是否受控？更改期間是否保持了質(zhì)量管理體系的完整性？審查質(zhì)量管理體系文件是否能夠反映了質(zhì)量策劃的結(jié)果，并體現(xiàn)了持續(xù)改進的要求。質(zhì)量目標實現(xiàn)的效果可通過內(nèi)審、過程及產(chǎn)品的監(jiān)視和測量、數(shù)據(jù)分析、管理評審等方面的審核來了解審查改進計劃的有效性，如果有效性不好，是否

10、有替代的改進計劃？審查如何傳達至相關(guān)部門的？對質(zhì)量管理體系進行了策劃，策劃結(jié)果形成了文件質(zhì)量目標基本能實現(xiàn)8.1總則是否對保證質(zhì)量體系運行所需的監(jiān)視和測量活動進行了規(guī)定、策劃和實施？監(jiān)視和測量活動是否能確保滿足要求和實現(xiàn)改進？查閱有關(guān)質(zhì)量策劃文件。詢問負責人是如何考慮實施持續(xù)改進的，是如何策劃的？對質(zhì)量體系運行所需的監(jiān)視和測量活動進行了規(guī)定8.2.2內(nèi)部質(zhì)量審核是否指定了形成文件的程序？程序文件是否符合標準要求？是否對內(nèi)部質(zhì)量審核進行了計劃，并符合本本廠實情？是否依計劃實施？審核員是否具備資格和獨立性？是否記錄了審核中發(fā)現(xiàn)的問題？向主管內(nèi)部審核部門的負責人索取有關(guān)程序文件，了解實施情況。檢查程

11、序文件內(nèi)容是否符合標準要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，重點了解內(nèi)部審核是否涉及體系，實施步驟安排是否合理，對內(nèi)審人員提出具體要求，且組織內(nèi)審員符合此項要求。查閱內(nèi)審計劃，是否覆蓋了質(zhì)量管理體系的所有過程、部門。查閱內(nèi)部審核全套資料（主要有：會議簽到、會議紀要、審核計劃、檢查表、審核報告等），了解內(nèi)部審核的實施情況。制定了內(nèi)部質(zhì)量審核程序本次內(nèi)審為第一次審核，對內(nèi)審進行了策劃，如對內(nèi)審員進行了培訓、制定了內(nèi)審計劃、及內(nèi)審檢查表等審核主題持續(xù)改進的策劃 審核部門/人員管理者代表/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合8.5.1持續(xù)改進的策劃最高管理者如何認識“持續(xù)改進”？組織

12、策劃和管理了哪些持續(xù)改進的過程？詢問最高管理者是如何考慮實施改進的，是如何策劃的。通過詢問和查閱有關(guān)文件，檢查持續(xù)改進的范圍是否涉及質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進的者則是否涉及組織各層次。檢查在組織的相關(guān)職能和層次上展開的質(zhì)量目標是否包括持續(xù)改進的內(nèi)容。從下述方面考慮持續(xù)改進:方針、目標、內(nèi)審、管理評審、數(shù)據(jù)分析、顧客滿意度等方面審核主題文件控制 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 職責和權(quán)限 人力資源審核部門/人員質(zhì)檢部/朱良柱標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合4.2.3文件控制文件發(fā)布前是否經(jīng)過批準？文件的更改是否符合要求？外來文件是否得到識別，并進行受控管理？查看質(zhì)檢部受

13、控文件，并審查文件更改有關(guān)記錄。查看外來文件編號，審查有關(guān)受控文件清單，看外來是否得到受控管理。本部門文件有：質(zhì)量手冊、程序文件、檢驗文件等4.2.4質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期？ 檢查現(xiàn)場保存的質(zhì)量記錄的標識，是否符合要求，是否按規(guī)定制定了“檔案索引”。 查看有關(guān)“質(zhì)量記錄清單”，看是否有質(zhì)量記錄的保存期，歸檔是否符合要求？本部門質(zhì)量記錄的保存期限質(zhì)量記錄清單中進行了規(guī)定5.3 質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標 質(zhì)檢員是否理解本本廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？ 質(zhì)量目標在本部門是否得到分解？是否適宜？ 質(zhì)量目標是否具有可測量性？測量方法是否明確？ 詢問質(zhì)檢

14、員本本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。 詢問負責人有關(guān)的分解方案，并要求提供有關(guān)的文件；詢問負責人如何對質(zhì)量目標進行測量，方法是否與文件規(guī)定一致，且明確。本公司質(zhì)量方針是：品質(zhì)、效益、信譽、管理質(zhì)量目標已分解到本部門5.5.1職責和權(quán)限質(zhì)檢部負責人是否對自己的職責和權(quán)限明確？質(zhì)檢員是否對自己的職責和權(quán)限明確？詢問質(zhì)檢部負責人和質(zhì)檢員的職責和權(quán)限。質(zhì)檢部職責：負責進料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗6.2人力資源 是否提出培訓需求，并按需求進行培訓？是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？審查培訓需求表和培訓考勤等質(zhì)量記錄。在人事負責部門檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關(guān)鍵部門加

15、以驗證。審查檢驗員考核記錄。已對檢驗員進行了培訓，培訓內(nèi)容為：進料檢驗規(guī)范、過程檢驗規(guī)范、出廠檢驗規(guī)范檢驗員經(jīng)過考核，能勝任檢驗崗位審 核 主 題標識和可追溯性 監(jiān)視和測量裝置的控制 過程的監(jiān)視和測量審核部門/人員質(zhì)檢部/朱良柱標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合7.5.3標識和可追溯性 組織是否在生產(chǎn)運作過程中對產(chǎn)品的測量狀態(tài)進行標識？ 當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識？ 向負責人了解標識和可追溯性的管理情況，并要求提供有關(guān)文件，詢問有關(guān)實施的情況。 查生產(chǎn)現(xiàn)場的使用的各種物料、過程中產(chǎn)生、成品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識別的保護情況。現(xiàn)場

16、表示有：檢驗區(qū)、待檢區(qū)、不合格品區(qū)、合格品去7.6監(jiān)視和測量裝置的控制是否對確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求所需的監(jiān)視和測量裝置進行了識別？是否配備了必要的監(jiān)視和測量裝置？監(jiān)視和測量裝置的測量能力是否與測量要求相一致？對監(jiān)視和測量裝置的控制是否滿足標準中規(guī)定的各項要求？發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置偏離校準狀態(tài)時，對先前測量結(jié)果的有效性采取了哪些復(fù)評方式？是否根據(jù)復(fù)評結(jié)果采取了相應(yīng)的糾正措施？向計量部門了解有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的規(guī)定，根據(jù)產(chǎn)品驗收及監(jiān)控要求，判定所規(guī)定的監(jiān)視和測量制裝置的測量能力及數(shù)量是否足夠，是否建立了統(tǒng)一的校準系統(tǒng)。查閱有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的清單，檢查其有效期、編號、標志、保管情況、工作環(huán)境是否符合規(guī)

17、定要求。詢問計量負責人如何進行有關(guān)監(jiān)視和測量裝置的管理，并要求提供有關(guān)的管理規(guī)范，查看管理規(guī)范所要求的質(zhì)量記錄是否符合要求？制定計量管理規(guī)范計量管理方面的記錄有：等8.2.3過程的監(jiān)視和測量是否明確了為滿足顧客要求所必須進行的產(chǎn)品實現(xiàn)過程監(jiān)視和測量方法？是否按規(guī)定要求實施？效果如何？“過程的監(jiān)視和測量”活動是否覆蓋了全部的產(chǎn)品實現(xiàn)過程？是否識別了過程監(jiān)視和測量的環(huán)節(jié)，如測量點、巡回檢查點等，并確定驗證、巡視、評價等方法。查閱有關(guān)過程檢驗記錄詢問過程檢驗員檢驗方法及標準等過程的監(jiān)視和測量在質(zhì)量手冊中進行了規(guī)定,具體實施無在記錄審 核 主 題產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 采購產(chǎn)品驗證 過程檢驗 不合格品控制審

18、核部門/人員質(zhì)檢部/朱良柱標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量7.4.3采購產(chǎn)品的驗證是否明確了在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的哪些階段需進行監(jiān)視和測量？對監(jiān)視和測量作了哪些規(guī)定？形成了哪些文件？是否對產(chǎn)品特性按要求進行了監(jiān)視和測量？符合驗收準則的證據(jù)是否形成了文件？是否表明經(jīng)授權(quán)負責產(chǎn)品放行的責任者？有無顧客批準放行產(chǎn)品合交付服務(wù)的特例情況？是否滿足要求？組織是否識別了對采購產(chǎn)品驗證所需的活動？這些活動是否得到了實施？查看有關(guān)監(jiān)視和測量的控制文件，檢查是否規(guī)定了測量合監(jiān)控的產(chǎn)品實現(xiàn)階段、檢測點，是否對實施檢驗的人員資格、檢驗方法、工作環(huán)境以及應(yīng)留下的記錄作了明

19、確規(guī)定。通過現(xiàn)場審核，觀察檢驗人員是否遵照規(guī)定對產(chǎn)品特性按要求進行了監(jiān)視和測量。檢查檢驗記錄是否能證實滿足符合驗收準則的要求，是否有負責產(chǎn)品放行責任者的簽名或印章。對于顧客批準放行和交付服務(wù)的特例情況，組織是如何進行控制的？詢問并查閱有關(guān)采購產(chǎn)品驗證的規(guī)定及驗證記錄，以核實是否滿足規(guī)定要求。檢驗規(guī)范包括:進料、過程、出廠對產(chǎn)品的檢驗保存了相應(yīng)的檢驗記錄8.3不合格品控制是否制定了有關(guān)程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的識別和控制？是否明確了對不合格產(chǎn)品的評審方式？評審結(jié)果是否得到了實施？不合格產(chǎn)品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次檢驗？對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是

20、否采取了措施？有效性如何？是否明確讓步處理需報告的場合和部門？讓步處理是否向顧客和有關(guān)部門報告？查看不合格品控制程序文件，檢查程序內(nèi)容是否符合標準要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。重點了解是否對不合格品標識、記錄、隔離等作處規(guī)定；對不合格品的重新驗證是否進行了規(guī)定；對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品如何進行處置；是否規(guī)定了讓步條件應(yīng)向哪些部門報告等。抽查數(shù)份不合格產(chǎn)品處置記錄，檢查相應(yīng)的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置，是否有重新檢驗的記錄？讓步接受是否符合規(guī)定要求。編制不合格控制程序不合格品識別方法：標識和隔離，現(xiàn)場有不合格區(qū)、合格區(qū)、待檢驗區(qū)審 核 主 題 數(shù)

21、據(jù)分析 持續(xù)改進的策劃 糾正措施 預(yù)防措施審核部門/人員質(zhì)檢部/朱良柱標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合8.4數(shù)據(jù)分析組織對哪些數(shù)據(jù)進行了分析，采取了哪些統(tǒng)計技術(shù)？分析的結(jié)果提供了哪些信息？信息的利用程度如何？檢查組織是否收集了有關(guān)的數(shù)據(jù)，通過分析數(shù)據(jù)得到顧客滿意程度、產(chǎn)品符合性、產(chǎn)品特性及其趨勢以及過程和體系的信息。組織是否能及時利用這些信息來評價體系的有效性和適宜性，尋找對體系改進的機會。檢查是否正確使用統(tǒng)計技術(shù)，檢查組織利用數(shù)據(jù)分析的信息進行質(zhì)量管理體系評價和尋找機會的結(jié)果。對出廠檢驗數(shù)據(jù)進行了統(tǒng)計匯總，并作了數(shù)據(jù)分析提供數(shù)據(jù)分析報告8.5.1持續(xù)改進的策劃組織策

22、劃和管理了哪些持續(xù)改進的過程？通過詢問和查閱有關(guān)文件，檢查持續(xù)改進的范圍是否涉及質(zhì)量管理體系，持續(xù)改進的者則是否涉及組織各層次。檢查在組織的相關(guān)職能和層次上展開的質(zhì)量目標是否包括持續(xù)改進的內(nèi)容。方法：利用方針、目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析及管理評審等方法進行持續(xù)改進8.5.2糾正措施 是否制定了此程序文件，程序文件是否包含標準的要求？是否對包含顧客投訴在內(nèi)的不合格按規(guī)定的要求實施糾正措施？糾正措施是否有效？重大糾正措施是否成為管理評審的輸入？查看有關(guān)程序文件，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，是否對糾正措施的制定和實施作了明確規(guī)定，是否對實施的效果進行評價。查看有關(guān)記錄，檢查相應(yīng)的制定的糾正措施報告、跟蹤驗證

23、報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求。查管理評審輸入，是否包括重大的糾正措施內(nèi)容。制定糾正及預(yù)防措施程序8.5.3預(yù)防措施是否制定了此程序文件，程序文件是否包含標準的要求？如何識別和分析潛在不合格？實施了哪些預(yù)防措施？是否符合規(guī)定要求？對組織的改進是否起到作用？是否保存了相應(yīng)的記錄？重大糾正措施是否成為管理評審的輸入？查看有關(guān)程序文件，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)，是否對預(yù)防措施的制定和實施作了明確規(guī)定，是否對實施的效果進行評價。查看有關(guān)記錄，檢查相應(yīng)的制定的預(yù)防措施報告、跟蹤驗證報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求。查管理評審輸入，是否包括重大的預(yù)防措施內(nèi)

24、容。制定糾正及預(yù)防措施程序?qū)徍酥黝}文件控制 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 職責和權(quán)限 人力資源 基礎(chǔ)設(shè)施審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合4.2.3文件控制文件發(fā)布前是否經(jīng)過批準？文件的更改是否符合要求？外來文件是否得到識別，并進行受控管理？作廢文件的標識是否清晰？使用處是否得到有效版本的適用文件？查看受控文件清單，并審查文件更改有關(guān)記錄。審查文件控制范圍是否包括外來文件、技術(shù)文件等，查看外來文件編號，審查有關(guān)受控文件清單，看外來是否得到受控管理。檢查文件的更改情況，了解其更改時間、失效時間、失效文件的處理情況。了解有關(guān)文件審批、發(fā)布、

25、發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。本部文件有;質(zhì)量手冊、程序文件、工藝規(guī)程及圖紙4.2.4質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期？檢查現(xiàn)場保存的質(zhì)量記錄的標識，是否符合要求，是否按規(guī)定制定了“檔案索引”。所屬部門記錄是否規(guī)定了保存期。本部質(zhì)量記錄保存期限在質(zhì)量記錄清單中進行了規(guī)定5.3 質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標生產(chǎn)車間員工是否理解本本廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？詢問生產(chǎn)車間員工本本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。主管及員工明確公司質(zhì)量方針和目標5.5.1職責與權(quán)限生產(chǎn)部負責人是否對自己的職責和權(quán)限明確？生產(chǎn)員工是否對自己的職責和權(quán)限明

26、確？詢問生產(chǎn)部負責人和生產(chǎn)員工的職責和權(quán)限。本部職責：生產(chǎn)過程控制、設(shè)備管理、倉庫管理6.2人力資源 是否提出培訓需求，并按需求進行培訓？是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的安排是否滿足需求？審查培訓需求表和培訓考勤等質(zhì)量記錄。在人事負責部門檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關(guān)鍵部門加以驗證。審查檢驗員考核記錄。培訓項目有：計數(shù)及操作方面培訓、新進員工培訓、工藝方面培訓6.3 基礎(chǔ)設(shè)施為使產(chǎn)品符合要求，組織提供了那些設(shè)施、設(shè)備？設(shè)施、設(shè)備是否符合實現(xiàn)實現(xiàn)產(chǎn)品的需要？是否得到了維護？通過閱讀申請材料在現(xiàn)場審核時結(jié)合產(chǎn)品的工藝過程來評價提供的設(shè)施是否能確保產(chǎn)品能符合要求。觀察現(xiàn)場，

27、并查閱維護記錄，考察設(shè)施、設(shè)備的維護情況有設(shè)備管理員負責設(shè)備管理，有設(shè)備保養(yǎng)計劃及保養(yǎng)記錄審 核 主 題工作環(huán)境 實現(xiàn)過程的策劃 運作控制 過程確認審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合6.4工作環(huán)境組織所處的工作環(huán)境條件是否滿足需要？是否得到了管理？檢查組織是否識別了為產(chǎn)品實現(xiàn)過程所提供的人的因素和物的因素，如何管理的？有效性如何？生產(chǎn)現(xiàn)場環(huán)境實行“5S“管理，現(xiàn)場得到有效的實施7.1實現(xiàn)過程的策劃是否確定了產(chǎn)品的實現(xiàn)過程？對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否形成必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動，如何實施？是否明確了必要的資源？是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？

28、審查質(zhì)量手冊中質(zhì)量體系覆蓋的過程，在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際情況，包括裁減的合理性。審查有關(guān)的質(zhì)量記錄產(chǎn)品實現(xiàn)過程策劃見質(zhì)量計劃7.5.1運作控制是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程？是否規(guī)定了相應(yīng)的信息？包括必要的作業(yè)指導書？是否按規(guī)定要求實施了對生產(chǎn)和服務(wù)運作過程的控制？生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)施、設(shè)備是否符合運作的要求？是否進行了維護和保養(yǎng)？運作中設(shè)定了哪些關(guān)鍵和特殊過程？對其控制活動是否滿足規(guī)定要求？查看有關(guān)控制過程的文件（如工藝文件）及數(shù)份作業(yè)指導書，了解實施情況。在生產(chǎn)現(xiàn)場抽查數(shù)名操作者，觀察其操作過程，對照相應(yīng)的作業(yè)指導書，核實其是否按規(guī)定進行操作。索閱設(shè)備、設(shè)施保養(yǎng)計劃，并在現(xiàn)場抽查數(shù)臺設(shè)

29、備、設(shè)施，檢查其維護保養(yǎng)情況，并核實記錄。審查特殊過程的評定規(guī)則是否形成文件？并是否按要求執(zhí)行？制定工序作業(yè)指導書，對關(guān)鍵特殊過程形成了文件，并按照文件要求執(zhí)行7.5.2過程確認組織規(guī)定了那些特殊過程？ 對特殊過程是否進行了確認？對確認的安排是否作出規(guī)定，是否滿足標準要求？考察生產(chǎn)和服務(wù)的運作的全過程，了解具有哪些特殊過程。查文件規(guī)定，對這些特殊過程是如何規(guī)定的 ，查確認時過程參數(shù)的鑒定記錄，設(shè)備能力和人員的資格以及其他記錄，評定是否符合規(guī)定要求。特殊過程為：焊接審 核 主 題標識和可追溯性 產(chǎn)品防護 采購信息 采購信息 糾正措施 審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審

30、核記錄無此項不符合符 合7.5.3標識和可追溯性是否在生產(chǎn)和服務(wù)運作的全過程對產(chǎn)品進行標識？當有可追溯性要求時，是否控制和記錄了產(chǎn)品的唯一性標識？是否有文件規(guī)定了在接收、生產(chǎn)、安裝、交付等各階段對產(chǎn)品進行標識，并查看。抽取數(shù)份伴隨產(chǎn)品的標識記錄（如入庫單、領(lǐng)料單等）檢查是否有標識記錄。查生產(chǎn)現(xiàn)場的使用的各種物料、過程中產(chǎn)品、成品是否有明確的測量狀態(tài)標識以及對狀態(tài)標識的保護情況。生產(chǎn)車間標識明確，現(xiàn)場有用劃線方式隔離區(qū)域7.5.5產(chǎn)品防護10包裝、搬運和儲存在生產(chǎn)和服務(wù)的全過程中是否明確了需實施防護要求？產(chǎn)品防護是否有效，并符合要求？了解本本廠防護的有關(guān)規(guī)定，重點了解搬運、貯存、儲存、包裝和保護

31、的具體規(guī)定，并到現(xiàn)場了解實際的操作情況。倉庫防護符合文件要求，包裝材料符合要求8.5.1持續(xù)改進生產(chǎn)部負責人如何認識“持續(xù)改進”？詢問生產(chǎn)部負責人如何考慮持續(xù)改進的，是如何策劃的。利用方針、目標、數(shù)據(jù)分析等進行持續(xù)改進8.5.2糾正措施 是否按規(guī)定采取必要的糾正措施，糾正措施是否有效？查看有關(guān)記錄，檢查相應(yīng)的制定的糾正措施報告、跟蹤驗證報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求。了解糾正措施含義審 核 主 題標識和可追溯性 產(chǎn)品防護 采購信息 采購信息 糾正措施 預(yù)防措施審核部門/人員生技部/王志祥標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合8.5.3預(yù)防措施 是

32、否按規(guī)定采取必要的預(yù)防措施，預(yù)防措施是否有效？查看有關(guān)記錄，檢查相應(yīng)的制定的預(yù)防措施報告、跟蹤驗證報告及文件更改申請（必要時），評定實施情況是否符合規(guī)定要求。了解預(yù)防措施含義7不合格品控制是否制定了不合格品控制程序文件？在程序文件中是否規(guī)定了對不合格產(chǎn)品的標識方法、隔離和處置及采取的糾正、預(yù)防措施？是否明確了對不合格產(chǎn)品的評審方式？評審結(jié)果是否得到了實施？不合格產(chǎn)品是否得到了糾正？糾正后是否對其進行了再次檢驗？對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織是否采取了措施？有效性如何？現(xiàn)場了解觀察對不合格品的標識、記錄、隔離等情況，詢問對交付和開始使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品如何進行處置。抽查數(shù)份不合格產(chǎn)品處

33、置記錄，檢查相應(yīng)的不合格報告中是否有參加評審和處置人員的簽字，是否按評審后的決定進行處置，是否有重新檢驗的記錄？制定不合格品控制程序，生產(chǎn)車間標識有：不合格區(qū)、檢驗區(qū)審核主題文件控制 質(zhì)量記錄的控制 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標 職責和權(quán)限 人力資源 實現(xiàn)過程的策劃審核部門/人員辦公室/田標標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合4.2.2 質(zhì)量手冊質(zhì)量手冊說明的裁剪細節(jié)是否合理？質(zhì)量手冊內(nèi)容的覆蓋面是否完整？質(zhì)量手冊中各過程的描述是否反映了組織所提供產(chǎn)品的特點？對質(zhì)量手冊進行審查時，可以同時請組織提供程序文件和主要文件清單，以審查質(zhì)量管理體系是否能全面覆蓋標準的所有要求。審查質(zhì)量手冊

34、和明示的6個程序文件，在質(zhì)量手冊中包含的標準要求裁剪的說明、引用或含有程序、過程順序和相互關(guān)系的表述、支持性文件清單，確定其是否滿足認證標準的要求。質(zhì)量手冊的編寫格式不作具體要求，可以通過現(xiàn)場審核了解其實際效果。對設(shè)計開發(fā)進行了刪減，供編制了11個程序4.2.3文件控制組織是否制訂了形成文件的程序？組織的質(zhì)量體系文件包括哪些？文件是否符合組織的產(chǎn)品特點和質(zhì)量管理體系要求？文件發(fā)布前是否經(jīng)過批準？文件的更改是否符合要求？識別文件更改的方法是什么，是否滿足要求？外來文件是否得到識別，并進行受控管理？作廢文件的標識是否清晰？使用處是否得到有效版本的適用文件？審查有關(guān)文件，了解實際情況。查看受控文件清

35、單，并審查文件更改有關(guān)記錄。審查文件控制范圍是否包括外來文件、技術(shù)文件等，查看外來文件編號，審查有關(guān)受控文件清單，看外來是否得到受控管理。檢查文件的更改情況，了解其更改時間、失效時間、失效文件的處理情況。了解有關(guān)文件審批、發(fā)布、發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和作廢文件方法的適用性和有效性。提供辦公室文件分發(fā)控制記錄，程序文件發(fā)放狀態(tài)：生技部發(fā)放一份，質(zhì)檢部發(fā)放一份4.2.4質(zhì)量記錄的控制是否制定了質(zhì)量記錄的控制程序？質(zhì)量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期？審查有關(guān)文件，了解實際情況。檢查程序內(nèi)容是否符合標準要求，是否與質(zhì)量手冊相協(xié)調(diào)。檢查現(xiàn)場保存的質(zhì)量記錄的標識，

36、是否符合要求，是否按規(guī)定制定了“檔案索引”。所屬部門記錄是否規(guī)定了保存期。制定記錄控制程序無質(zhì)量記錄清單5.3 質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標辦公室人員是否理解本本廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？詢問辦公室人員本本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。辦公室員工明確公司質(zhì)量方針及目標審 核 主 題職責和權(quán)限 人力資源審核部門/人員辦公室/田標標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合5.5.1職責和權(quán)限辦公室負責人是否對自己的職責和權(quán)限明確？詢問辦公室負責人和辦公室人員的職責和權(quán)限。辦公室職責：文件管理及人員培訓6.2人力資源 是否提出培訓需求，并按需求進行培訓？是否對人員能力的勝任情況進行了考核？人員的

37、安排是否滿足需求？組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力？ 是否保留適當?shù)呐嘤栍涗洠?員工的質(zhì)量意識如何？審查培訓需求表和培訓考勤等質(zhì)量記錄。在人事負責部門檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關(guān)鍵部門加以驗證。審查檢驗員考核記錄。通過考試、面試觀察工作態(tài)度，詢問對“以顧客為中心”、“持續(xù)改進”等質(zhì)量管理八項原則對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的激烈來評價人員的質(zhì)量意識。查辦公室培訓記錄表，辦公室已對檢驗員進行了培訓，并進行了評價2.1質(zhì)量計劃是否確定了產(chǎn)品的實現(xiàn)過程？對產(chǎn)品實現(xiàn)過程是否形成必要的文件？對于沒有形成文件的過程和活動，如何實施？是否明確了必要的資源？是否規(guī)定了必要的質(zhì)量記錄？審

38、查有關(guān)質(zhì)量計劃具體內(nèi)容，內(nèi)容是否滿足標準規(guī)定的要求，是否全面？在現(xiàn)場審查時進一步確認其實際情況。審查有關(guān)的質(zhì)量記錄編制了質(zhì)量計劃審 核 主 題文件控制 質(zhì)量記錄控制 質(zhì)量方針 質(zhì)量目標/職責和權(quán)限 人力資源/顧客要求的識別審核部門/人員銷售部/標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合4.2.3文件控制文件發(fā)布前是否經(jīng)過批準？文件的更改是否符合要求？識別文件更改的方法是什么，是否滿足要求？作廢文件的標識是否清晰？查看受控文件清單，并審查文件更改有關(guān)記錄。檢查文件的更改情況，了解其更改時間、失效時間、失效文件的處理情況。了解有關(guān)文件審批、發(fā)布、發(fā)放記錄的規(guī)定以及控制文件有效版本和

39、作廢文件方法的適用性和有效性。本部門文件有：質(zhì)量手冊、程序文件無作廢文件4.2.4質(zhì)量記錄的控制質(zhì)量記錄的標識是否清楚？檢索是否方便？是否規(guī)定了質(zhì)量記錄的保存期？檢查現(xiàn)場保存的質(zhì)量記錄的標識，是否符合要求，是否按規(guī)定制定了“檔案索引”。所屬部門記錄是否規(guī)定了保存期。記錄保存期限詳見記錄清單5.3 質(zhì)量方針5.4.1質(zhì)量目標銷售部人員是否理解本本廠質(zhì)量方針和質(zhì)量目標？詢問銷售部人員本廠的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。質(zhì)量方針：品質(zhì)、效益、信譽、管理5.5.1職責和權(quán)限銷售部負責人是否對自己的職責和權(quán)限明確？詢問銷售部負責人和質(zhì)檢員的職責和權(quán)限。確定顧客對產(chǎn)品要求及對要求的評審，顧客滿意調(diào)查6.2人力資源

40、是否提出培訓需求，并按需求進行培訓？組織是否識別了從事影響質(zhì)量活動的各類人員的能力？審查培訓需求表和培訓考勤等質(zhì)量記錄。在人事負責部門檢查人力資源的需求、資格要求和滿足情況，并在關(guān)鍵部門加以驗證。培訓項目有：與顧客的有關(guān)的過程控制程序、顧客滿意度調(diào)查7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織如何確定顧客的要求？顧客要求是否形成了文件？強制性標準和法律、法規(guī)要求有哪些？是否進行了有效控制？組織應(yīng)從產(chǎn)品明示規(guī)定的要求、隱含的要求和法律要求來識別顧客的要求。審核有關(guān)文件規(guī)定，并是否按規(guī)定執(zhí)行？審核組織有關(guān)合同草案、市場調(diào)研報告、服務(wù)的公開承諾等證據(jù)。審查有關(guān)產(chǎn)品的法律和法規(guī)及強制性標準清單，判斷其有效性。顧客要求體現(xiàn)在：訂單、合同審 核 主 題產(chǎn)品要求的評審 顧客溝通 顧客財產(chǎn) 產(chǎn)品防護審核部門/人員銷售部/標準要求審核要點審核方法審核結(jié)果審核記錄無此項不符合符 合7.2.2產(chǎn)品要求的評審對產(chǎn)品要求品的時間、內(nèi)容和結(jié)果是否滿足本標準規(guī)定的要求？評審結(jié)果和后續(xù)措施是否予以記錄？產(chǎn)品要求更改是否及時進行，相關(guān)人員是否了解更改情況？審查有關(guān)產(chǎn)品要求評審的文件，檢查是否符合標準要求？檢查產(chǎn)品要求評審記錄，是否按要求執(zhí)行？詢問產(chǎn)品要求更改情況，當更改發(fā)生時是否按規(guī)定執(zhí)行？對顧客要求進行了評審，記錄為顧客要求評審表7.2.3顧客溝通組織對有關(guān)產(chǎn)品信息、詢問、合同或定單的處理，