微生物室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證

1、生產(chǎn)設(shè)備驗證上海津力化工有限公司空調(diào)凈化系統(tǒng)驗證方案驗證項目編號： YZ-E-003-2012(1)驗證實施日期：生產(chǎn)設(shè)備驗證上海津力化工有限公司驗證題目：菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證（驗證方案）方案制訂 制訂日期 方案審核 審核日期 編 號 YZ-E-003-2012(1) 方案批準 批準日期1生產(chǎn)設(shè)備驗證目 錄1.引言1.1驗證小組及責任1.2 驗證工作中各部門責任1.3 概述1.4 驗證目的1.5依據(jù)及相關(guān)文件、資料1.6驗證標準2.高效過濾器的泄漏確認3.運行確認3.1空調(diào)設(shè)備的測試3.2高效過濾器風速測定3.3 房間靜壓差和溫濕度的測定3.4懸浮粒子和微生物的預(yù)測定4.性能確認4.1懸浮粒

2、子數(shù)測定4.2沉降菌測定4.3異常情況處理程序5.驗證周期6.驗證結(jié)果評價與建議7.驗證記錄8.驗證報告2生產(chǎn)設(shè)備驗證菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)驗證1引言1.1 驗證小組及責任1.2 驗證工作中各部門責任驗證小組負責驗證方案的會審和批準；負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核；負責驗證報告的審批；負責驗證合格單的發(fā)放。質(zhì)量部組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審、會簽，對驗證全過程實施監(jiān)督，負責驗證的協(xié)調(diào)工作，保證驗證實施過程嚴格執(zhí)行驗證方案的規(guī)定；負責歸檔驗證資料；質(zhì)量部QC負責組織菌檢室的溫度、濕度、風速、風壓的測試并填寫記錄；負責組織菌檢室懸浮粒子數(shù)、微生物的測定并填寫記錄；做好驗證過程的取樣、檢測和報告工作

3、。負責菌檢室的清潔、消毒處理，保證運行環(huán)境符合設(shè)計要求；負責實施驗證方案。生產(chǎn)工程部參加驗證方案、驗證報告的會簽；負責驗證時出現(xiàn)的偏差處理。1.3 概述3生產(chǎn)設(shè)備驗證菌檢室凈化空調(diào)系統(tǒng)分為陰性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-1）和陽性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）兩個系統(tǒng)。陰性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-1）由1臺5匹分體式空調(diào)、1臺離心通風機組成。通風系統(tǒng)采30%新風頂送側(cè)回自循環(huán)方式過濾方式形成初效過濾、中效過濾、末端高效過濾的三級過濾。新風口設(shè)阻尼防蟲網(wǎng)，新風管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風管均配備風量調(diào)解閥有效保持室內(nèi)壓差的調(diào)節(jié)。陽性菌凈化空調(diào)系統(tǒng)（JK-2）由1臺5匹分體式空調(diào)、2臺離心通風機組成。通

4、風系統(tǒng)采用直排方式過濾形成初效過濾、中效過濾、末端高效過濾的三級過濾方式。新風口設(shè)阻尼防蟲網(wǎng)，新風管路配備止回閥防止氣流倒灌，送回風管均配備風量調(diào)解閥有效保持室內(nèi)壓差的調(diào)節(jié)。1.4 驗證目的1.5依據(jù)及相關(guān)文件、資料1.6驗證標準靜壓差：潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕；潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于15帕。潔凈室的溫度和濕度無特殊要求時，應(yīng)控制在溫度1826，相對濕度45%65%。 氣流流向：非單向流。送風方式：頂送風或上側(cè)墻送風?；仫L方式：單側(cè)墻下部布置回風口、走廊回風（走廊內(nèi)均布回風口或端部集中回風）及頂布回風。換氣次數(shù)：B級潔凈區(qū)不少于25次/h；懸浮粒子：B級潔凈區(qū)（室）

5、0.5m的粒子不得多于996個/2.83L；5m的 4生產(chǎn)設(shè)備驗證粒子不得多于8個/2.83L;A級潔凈區(qū)（室）0.5m的粒子不得多于10個/2.83L；5m的粒子不得多于0個/2.83L。沉降菌：B級潔凈區(qū)（室）的沉降菌3/cfu;A級潔凈區(qū)（室）的沉降菌1/cfu。2. 高效過濾器的泄漏確認高效過濾器檢漏的目的是通過對泄漏量測試，發(fā)現(xiàn)高效過濾器在安裝后兩年的使用過程中存在的缺陷，以便采取補救措施。測試方法是按JGJ7190（潔凈室驗收規(guī)范）中附錄六進行檢漏。用粒子計數(shù)儀采樣器放在被檢部位下23cm處，對被檢過濾器的整個斷面、封頭處和邊框進行檢查，以粒子計數(shù)儀無脈沖現(xiàn)象為合格。檢查結(jié)果記錄（

6、見附件1）。3. 運行確認運行確認的主要內(nèi)容：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風速及氣流流向測定、靜態(tài)條件下懸浮粒子和微生物的測定。3.1空調(diào)設(shè)備的測試檢查結(jié)果記錄（見附件2）。3.2高效過濾器風速測定測試的目的是通過風速的測定計算證明空調(diào)系統(tǒng)能夠提供符合設(shè)計要求的風量，再根據(jù)各房間實際風量和體積計算出換氣次數(shù)，證明系統(tǒng)的換氣次數(shù)符合潔凈區(qū)設(shè)計要求。使用風速儀對JK-1系統(tǒng)及JK-2系統(tǒng)的各房間進行測試。換氣次數(shù)和風量應(yīng)符合設(shè)計要求。標準:系統(tǒng)實測： 在設(shè)計風量的100%120%總實測新風量：在設(shè)計風量的90%110%各風口的風量：在設(shè)計風量的85%115%B級：換氣數(shù)25次/小時換氣次數(shù)的計算n

7、=(L1+L2+.+Ln)/A×H5生產(chǎn)設(shè)備驗證式中：n 換氣次數(shù) 次/hL1+L2+.+Ln 房間各送風口的送風量 m3/hA 房間面積 m2H 房間高度 m檢查結(jié)果記錄（見附件3）。3.3 房間靜壓差和溫濕度的測定在風量測定后進行，房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持一定的壓差。測量儀表：微壓表測試方法：按潔凈室施工及驗收指南及藥品生產(chǎn)驗證指南中的規(guī)定檢測 ，檢測前所有門關(guān)閉，并應(yīng)從平面上最里面的房間依次向外測定。標準：室內(nèi)相鄰不同級別房間的靜壓絕對值應(yīng)5Pa；設(shè)直排風口的潔凈室的靜壓差要小于鄰近潔凈房間。檢查結(jié)果記錄（見附件4）。目的是確認空調(diào)系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫

8、度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍的能力。溫濕度測定應(yīng)在風壓測定后進行。檢測儀器：溫濕度表測定方法：將溫濕度表置于室中心，（設(shè)有恒溫要求的系統(tǒng)）或有代表性的工作區(qū)域中心。標準：溫度1826 相對濕度4565%檢查結(jié)果記錄（見附件4）。采用數(shù)字式照度儀進行測定，照度測量點每個房間應(yīng)均勻分布3點，離地1m。每個測點的照度都應(yīng)符合標準。檢查結(jié)果記錄（見附件5）。4性能確認性能確認的目的是確認空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定的使菌檢室的潔凈度符合設(shè)計標準化及要求。性能確認應(yīng)在動態(tài)式模擬全負荷運轉(zhuǎn)的情況下進行。4.1 懸浮粒子數(shù)測定6生產(chǎn)設(shè)備驗證測試條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人

9、員情況下進行測試。測試方法：按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法（GB/T16292-1996）進行操作，為靜態(tài)測試，HVAC系統(tǒng)至少運行30min后開始取樣。計算方法：詳見潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的監(jiān)測（SOP-QC-046）。檢查結(jié)果記錄（見附件7）。4.2沉降菌測定測定條件：潔凈室HVAC系統(tǒng)已處于正常運行狀態(tài)，房間已做過清潔消毒，潔凈室內(nèi)應(yīng)沒有生產(chǎn)人員情況下進行測試。測定方法：按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法（GB/T16294-1996）進行操作，為靜態(tài)測定。計算方法：詳見潔凈室（區(qū)）沉降菌的監(jiān)測（SOP-QC-045）。檢查結(jié)果記錄（見附件6）。4.3 異常情況處理程序空調(diào)凈

10、化系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序、維護保養(yǎng)程序、檢測程序及質(zhì)量標準進行操作和判定。出現(xiàn)個別不符合標準的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進行處理：5再驗證周期再驗證周期為1年。6驗證結(jié)果評價與建議生產(chǎn)工程部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄數(shù)據(jù)。由驗證小組對其進行綜合評價，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證報告。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準？ 驗證記錄是否完整？驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進 7生產(chǎn)設(shè)備驗證一步補充試驗？7驗證記錄（見附件1-附件7）8驗證報告（見附件8）8生產(chǎn)設(shè)備驗證附件1高效過濾器的泄漏確認9生產(chǎn)設(shè)備驗證附件2空調(diào)設(shè)備測試確認10生產(chǎn)設(shè)備驗證附