第一類醫(yī)療器械備案信息表

1、第一類醫(yī)療器械備案信息表  備案號(hào)：備案人名稱 備案人組織機(jī)構(gòu)代碼備案人注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 型號(hào)/規(guī)格 產(chǎn)品描述 預(yù)期用途 備注 備案單位和日期 河池市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：XXXX年XX月XX日變更情況*年*月*日，*變更為*。  第一類體外診斷試劑備案信息表 備案號(hào)：備案人名稱 備案人組織機(jī)構(gòu)代碼 備案人注冊(cè)地址 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品分類名稱 包裝規(guī)格 產(chǎn)品有效期 預(yù)期用途 主要組成成分&#

2、160;備注 備案單位和日期 河池市食品藥品監(jiān)督管理局 備案日期：XXXX年XX月XX日變更情況*年*月*日，*變更為*。      備案號(hào)： 1        第一類醫(yī)療器械備案表（參考格式）        產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）: 備案人:          河池市食品藥品監(jiān)督管理局制

3、0; 填表說明1.   本表用于境內(nèi)第一類醫(yī)療器械、體外診斷試劑備案。2.   要求填寫的欄目內(nèi)容應(yīng)使用中文、打印完整、清楚、不得空白，無相關(guān)內(nèi)容處應(yīng)填寫“”。因備案表格式所限而無法填寫完整時(shí)，請(qǐng)另附附件。3.   備案時(shí)應(yīng)一并提交含有備案表內(nèi)容（含附件）的電子文檔（Excel形式）。4.   境內(nèi)醫(yī)療器械、體外診斷試劑只填寫備案人名稱、注冊(cè)地址和生產(chǎn)地址中文欄。5.   境內(nèi)醫(yī)療器械備案人應(yīng)填寫組織機(jī)構(gòu)代碼。6.   所填寫各項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與所提交備案材料內(nèi)容相對(duì)應(yīng)。7

4、.   產(chǎn)品類別及分類編碼應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則和醫(yī)療器械分類目錄、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄、第一類體外診斷試劑分類子目錄等相關(guān)文件填寫。8.   備案人、代理人注冊(cè)地址欄填寫備案人和代理人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證明性文件上載明的注冊(cè)地址。9.   備案人、代理人所在地系指備案人和代理人注冊(cè)地址所在國家（地區(qū)）或省（區(qū)、市）。10. 如有其他需要特別加以說明的問題，請(qǐng)?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明。注：填表前，請(qǐng)?jiān)敿?xì)閱讀填表說明產(chǎn)品名稱（產(chǎn)品分類名稱）中文 原文 英文 分類編碼68結(jié)構(gòu)特征有源 無源 體外

5、診斷試劑型號(hào)/規(guī)格（包裝規(guī)格） 產(chǎn)品描述（主要組成成分） 預(yù)期用途 產(chǎn)品有效期（體外診斷試劑適用） 備案人名稱中文 原文 英文 注冊(cè)地址中文 原文 英文 聯(lián)系人 電話 傳真 電子郵箱 郵編 備案人所在地 組織機(jī)構(gòu)代碼 生產(chǎn)地址中文 原文 英文  代理人名稱 注冊(cè)地址 郵編 聯(lián)系人 電話 傳真 電子信箱 代理人所在地   應(yīng)附資料1.  產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料2.  產(chǎn)品技術(shù)要求3.  產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告4.  臨床評(píng)價(jià)資料5.  生產(chǎn)制造信息6.  產(chǎn)品說明書及最小銷售單元標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿7.  證明性文件8.  符合性聲明   其他需要說明的問題