博暉創(chuàng)新(癌癥篩查)

1、癌癥（Cancer），亦稱惡性腫瘤（Malignant neoplasm），為由控制細(xì)胞生長增殖機(jī)制失常而引起的疾病。癌細(xì)胞除了生長失控外，還會局部侵入周遭正常組織甚至經(jīng)由體內(nèi)循環(huán)系統(tǒng)或淋巴系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到身體其他部分。癌細(xì)胞的特點(diǎn)：（1）無限制、無止境地增生，使患者體內(nèi)的營養(yǎng)物質(zhì)被大量消耗；（2）癌細(xì)胞釋放出多種毒素，使人體產(chǎn)生一系列癥狀；（3）癌細(xì)胞還可轉(zhuǎn)移到全身各處生長繁殖；（4）破壞組織、器官的結(jié)構(gòu)和功能，引起壞死出血合并感染，最終造成器官功能衰竭。目前我國腫瘤的發(fā)病率為285.91/10萬，平均每天每分鐘有6人被診斷為惡性腫瘤。監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，城市地區(qū)的結(jié)腸癌上升速度比較快，另外一個(gè)就是甲狀

2、腺癌。從死亡率來看，全國腫瘤死亡率為180.54/10萬，每年因癌癥死亡病例達(dá)270萬例。我國居民因癌癥死亡的幾率是13%，即每7至8人中有1人因癌死亡。腫瘤死亡率男性高于女性，為1.68:1。癌癥癌癥發(fā)病率（十萬分之）發(fā)病率（十萬分之）死亡率（十萬分之）死亡率（十萬分之）肺癌肺癌53.5745.57胃癌胃癌36.2125.88直腸癌直腸癌29.4414.23肝癌肝癌28.7126.04食管癌食管癌22.1416.77乳腺癌乳腺癌21.215.13前列腺癌（男）前列腺癌（男）9.924.19發(fā)病率城市高于農(nóng)村；腫瘤發(fā)病率和死亡率均呈現(xiàn)逐漸上升趨勢；近20年癌癥發(fā)病呈現(xiàn)年輕化；癌癥治療費(fèi)用上升趨

3、勢明顯。摘自2012中國腫瘤登記年報(bào)影像學(xué)影像學(xué)檢測檢測高危人群高危人群病理切片病理切片癌癥癌癥初步篩查技術(shù)初步篩查技術(shù)肺癌肺癌痰隱血檢查痰T抗原檢查X線間接熒光攝影鼻咽癌鼻咽癌EA/lgAEDAb胃癌胃癌胃液內(nèi)源性熒光光譜篩查胃粘膜細(xì)胞篩查抗胃癌單克隆抗體AH5篩查直腸癌直腸癌糞便隱血試驗(yàn)肝癌肝癌甲胎蛋白檢測實(shí)時(shí)超聲檢查食管癌食管癌食管拉網(wǎng)脫落細(xì)胞學(xué)胃液隱血檢測乳腺癌乳腺癌自查為主宮頸癌宮頸癌陰道宮頸脫落細(xì)胞檢查篩查技術(shù)篩查技術(shù)簡介簡介URC尿液酪氨酸檢測試劑尿液酪氨酸檢測試劑（癌癥尿液篩查監(jiān)測試劑）（癌癥尿液篩查監(jiān)測試劑）尿液檢測，清潔尿液加入試劑，沉淀物顏色與標(biāo)準(zhǔn)色板對比判定結(jié)果；PET

4、-CT受檢者全身PET-CT掃描顯像，對圖像進(jìn)行分析；TM腫瘤標(biāo)志物腫瘤標(biāo)志物血液或體液篩查，對腫瘤發(fā)生及增值過程中所產(chǎn)生或分泌并釋放的一類物質(zhì)；篩查技術(shù)篩查技術(shù)準(zhǔn)確率準(zhǔn)確率簡易程度簡易程度費(fèi)用成本費(fèi)用成本大規(guī)模篩查大規(guī)模篩查URC尿液檢測尿液檢測PET-CTTM腫瘤腫瘤標(biāo)志物標(biāo)志物膠體金法膠體金法（國家已不再批準(zhǔn)新文號）敏感度低一般達(dá)到ng水平,用于定性檢測酶聯(lián)免疫法酶聯(lián)免疫法（目前多用于定性試劑,敏感度ng水平）化學(xué)發(fā)光法化學(xué)發(fā)光法（敏感度高，達(dá)到pg水平，線性范圍寬）電化學(xué)發(fā)光免疫分析法電化學(xué)發(fā)光免疫分析法（試劑成本高，需要配套全自動儀器ROCHE）腫瘤標(biāo)志物器官定位提示的腫瘤CEACE

5、A廣譜結(jié)腸直腸癌，乳腺癌AFPAFP肝臟睪丸癌，肝細(xì)胞癌CA125CA125卵巢卵巢癌，胰腺癌，肺癌，乳腺癌CA19-9CA19-9消化道胰腺癌，膽管癌，胃癌，腸癌CA72-4CA72-4胃胃癌，卵巢癌CA15-3CA15-3乳腺乳腺癌CA50CA50廣譜胰腺癌，肝癌，卵巢癌，腸癌，胃癌，肺癌PSAPSA前列腺前列腺癌HCHCGG子宮胚胎細(xì)胞癌，滋養(yǎng)層腫瘤NSENSE肺小細(xì)胞肺癌，神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)腫瘤SCCSCC鱗癌鱗狀細(xì)胞癌（肺、食道、上鄂、宮頸、皮膚）CYFRA 21-1CYFRA 21-1肺非小細(xì)胞肺癌中文名稱：腫瘤標(biāo)志物英文名稱：tumor marker;TM定義：由腫瘤組織自身產(chǎn)生，可

6、反映腫瘤存在和生長的一類生化物質(zhì)。主要有胚胎抗原、糖類抗原、天然自身抗原、細(xì)胞角蛋白、腫瘤相關(guān)的酶、激素以及某些癌基因等。應(yīng)用學(xué)科：免疫學(xué)（一級學(xué)科）；免疫病理、臨床免疫（二級學(xué)科）；腫瘤免疫（二級學(xué)科）主要應(yīng)用：腫瘤普查、篩選項(xiàng)目的應(yīng)用；療效與預(yù)后判斷；腫瘤診斷與鑒別診斷；其他。（1）微流控芯片技術(shù)生物芯片技術(shù)是近年發(fā)展起來的分子生物學(xué)與微電子技術(shù)相結(jié)合的核酸分析檢測技術(shù)。最初的生物芯片技術(shù)主要用于DNA 序列測定、基因表達(dá)譜鑒定和基因突變體檢測和分析，又稱為DNA 芯片或基因芯片技術(shù)。目前這一技術(shù)已擴(kuò)展至免疫反應(yīng)、受體結(jié)合等非核酸領(lǐng)域，出現(xiàn)了蛋白質(zhì)芯片、免疫芯片、細(xì)胞芯片、組織芯片等。芯片

7、的應(yīng)用，需要系統(tǒng)的支持，這個(gè)系統(tǒng)就是微流體系統(tǒng)。微流控芯片技術(shù)又稱為“芯片上的實(shí)驗(yàn)室（Lab-on-a-chip）”，指在微觀尺寸下控制、操作和檢測復(fù)雜流體的技術(shù)，是微電子、微機(jī)械、生物工程和納米工程技術(shù)的交叉學(xué)科。微流控芯片可以在稀有細(xì)胞的篩選、信息核糖核酸的提取和純化、基因測序、單細(xì)胞分析、蛋白質(zhì)結(jié)晶等方面發(fā)揮獨(dú)特的作用。近年來微流控技術(shù)的迅速發(fā)展，已經(jīng)給化學(xué)、醫(yī)藥及生命科學(xué)等領(lǐng)域帶來革命性沖擊，生物芯片更被視為是后基因時(shí)代用來解讀基因序列之重要工具。（2）分子診斷技術(shù)及現(xiàn)狀分子診斷是應(yīng)用分子生物學(xué)方法檢測患者體內(nèi)遺傳物質(zhì)的結(jié)構(gòu)或表達(dá)水平的變化而做出診斷的技術(shù)。分子診斷的材料包括DNA、R

8、NA 和蛋白質(zhì)，目前常用的方法有基因診斷和腫瘤標(biāo)志物檢測兩種?；蛟\斷的主要需要核酸提取、聚合酶鏈反應(yīng)、核酸分子雜交和檢測技術(shù)。在許多情況下，癌癥只有在腫瘤細(xì)胞轉(zhuǎn)移到周圍組織或者惡化情況下才能被診斷，對于超過60%的此類癌癥患者傳統(tǒng)的治療方法就已無能為力了，因此早期診斷對于提高癌癥治愈率極具重要意義。2001 年生理學(xué)、醫(yī)學(xué)諾貝爾獎(jiǎng)獲得者Lee Hartwell 博士指出：早期分子診斷可以治療癌癥，早期診斷癌癥的最新最有效的方法是分子診斷。目前分子診斷的最大瓶頸就是設(shè)備昂貴、操作復(fù)雜，需要專業(yè)的大型實(shí)驗(yàn)室，配備多名檢測人員。一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的基因診斷實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)該具備4 個(gè)獨(dú)立分割區(qū)域，最低占地面積約

9、41 m2。（3）公司開發(fā)的基于微流控芯片技術(shù)平臺的分子診斷技術(shù)在臨床檢測領(lǐng)域，目前公司已經(jīng)通過微流控技術(shù)，成功研制出可以進(jìn)行分子診斷的芯片，將基因診斷所需要的核酸提取、聚合酶鏈反應(yīng)、核酸分子雜交和檢測等流程集成在芯片上，并擬在臨床檢測領(lǐng)域進(jìn)行推廣。北京博昂尼克微流體技術(shù)有限公司博暉創(chuàng)新60%美國凱昂尼克KIONIX公司40%Kionix成立于1993年，是位于美國紐約州伊薩卡的一家私有公司。公司是在最初由康奈爾大學(xué)研發(fā)的高深寬比硅微加工技術(shù)方面的先驅(qū)，今日在MEMS 產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝制程和品質(zhì)控制方面享有全球聲譽(yù)。消費(fèi)電子的全球巨頭們在游戲、移動終端、個(gè)人導(dǎo)航以及硬盤保護(hù)產(chǎn)品使用Kionix的

10、產(chǎn)品。Kionix 的MEMS產(chǎn)品細(xì)分為汽車用、工業(yè)用、和醫(yī)療健康用。公司提供的MEMS慣性傳感器是業(yè)界最多元化的系列之一，包括單軸、雙軸、及三軸加速度計(jì)，陀螺儀、 及獨(dú)特的傳感器組合。2012年年12月月5日日北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司關(guān)于北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司關(guān)于收到收到“國家重大項(xiàng)目立項(xiàng)通知國家重大項(xiàng)目立項(xiàng)通知”的公告的公告 國科發(fā)財(cái)20121027 號公司牽頭實(shí)施的“微膜泵驅(qū)動核酸微全分析儀”項(xiàng)目被列為 2012 年度國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)項(xiàng)目。 項(xiàng)目情況如下： 一、項(xiàng)目名稱（編號）：微膜泵驅(qū)動核酸微全分析儀（2012YQ090197） 二、項(xiàng)目組織部門：國家質(zhì)量

11、監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 三、項(xiàng)目牽頭單位：北京博暉創(chuàng)新光電技術(shù)股份有限公司 項(xiàng)目第一技術(shù)支撐單位：中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院 項(xiàng)目其他參與單位：中國檢驗(yàn)檢疫科學(xué)研究院、中國科學(xué)院大連化學(xué)物理研究所、北京博昂尼克微流體技術(shù)有限公司、廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司、寧夏出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫綜合技術(shù)中心、大連理工大學(xué)、北京出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、珠海出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、廣東出入境檢驗(yàn)檢疫局檢驗(yàn)檢疫技術(shù)中心、中國疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所、北京大學(xué)、中央民族大學(xué)、中國計(jì)量科學(xué)研究院。 四、項(xiàng)目起止時(shí)間為 2012 年 10 月至 2017 年 9 月； 五、項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算：總經(jīng)費(fèi)

12、8706 萬元，其中國家重大科學(xué)儀器設(shè)備開發(fā)專項(xiàng)資金 4228 萬元。 六、項(xiàng)目總體目標(biāo)： 攻克小型化、現(xiàn)場化、多功能、集成化、自動化等核酸微全分析儀器核心技術(shù)，強(qiáng)化系統(tǒng)集成、軟件開發(fā)和工程化開發(fā)，研制出微膜泵驅(qū)動核酸微全分析儀。通過在檢驗(yàn)檢疫、疾病診斷與研究、環(huán)境監(jiān)測、生物計(jì)量等領(lǐng)域中的應(yīng)用，形成檢測標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程 20 項(xiàng)以上。加強(qiáng)工程化研開發(fā)，建立質(zhì)量保障體系，提升儀器質(zhì)量。項(xiàng)目驗(yàn)收后 3 年內(nèi)，實(shí)現(xiàn)微流控分子檢測儀年產(chǎn) 300 臺套、微流控芯片年產(chǎn) 200 萬套，分子檢測試劑年產(chǎn) 200 萬套的生產(chǎn)能力，為生命科學(xué)研究和重大民生問題提供有力檢測技術(shù)支撐。此項(xiàng)目獲批標(biāo)志著公司在新的技術(shù)領(lǐng)

13、域邁出了重要一步，微膜泵驅(qū)動核酸微全分析儀的研制及產(chǎn)業(yè)化，對公司在檢驗(yàn)檢疫、疾病診斷與研究、環(huán)境監(jiān)測、生物計(jì)量等領(lǐng)域的新產(chǎn)品開發(fā)及市場開拓有積極影響。此項(xiàng)目時(shí)間跨度較大，研發(fā)內(nèi)容具有較高難度，項(xiàng)目擬達(dá)到的產(chǎn)業(yè)化能力和經(jīng)濟(jì)效益具有不確定性；本項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算之專項(xiàng)資金 4228 萬元由項(xiàng)目參與單位按任務(wù)書之經(jīng)費(fèi)預(yù)算分配。HPV 病毒檢測芯片及試劑的市場需求概況病毒檢測芯片及試劑的市場需求概況根據(jù)世界衛(wèi)生組織估計(jì)，宮頸癌是繼乳腺癌之后女性的第二大易患的惡性疾病，全球每年有50 多萬左右的新發(fā)病例，占所有癌癥新發(fā)病例的5%，其中80%的病例發(fā)生在發(fā)展中國家，每年約有28.8 萬名患者死亡。子宮頸癌是目前

14、所有癌癥當(dāng)中，唯一可以有效預(yù)防、早期及時(shí)發(fā)現(xiàn)、并且能早期治療的癌癥。然而，據(jù)中國腫瘤防治數(shù)據(jù)庫數(shù)字，我國每年新發(fā)病例約13.15 萬人，死亡人數(shù)約5 萬人。近幾年來，宮頸癌的發(fā)病和死亡處于穩(wěn)定水平且有增長的趨勢，尤其是宮頸癌的年輕患者開始增加。現(xiàn)代醫(yī)學(xué)研究確認(rèn)，女性患宮頸癌是子宮頸被人乳頭狀瘤病毒（HPV）感染所致，HPV 是一組病毒的總稱，主要由 DNA 核心和蛋白衣殼組成。目前已經(jīng)確定的HPV 型類別大約有80 余種，不同基因型的HPV 具有不同的致病危險(xiǎn)性，按其致癌性大小可分為低危型、中危型和高危型三類。HPV DNA 的檢測和分型對了解病情、判斷預(yù)防及指導(dǎo)治療具有重要價(jià)值。世衛(wèi)組織建議

15、 18 歲以上的女性每年進(jìn)行適宜HPV 檢測，我國進(jìn)行HPV 檢測的人群一般為2559 歲的女性，我國女性64,081 萬人中，2559 歲女性人口約為17,161 萬人，其中城鎮(zhèn)女性7,705 萬人，農(nóng)村女性9,456 萬人。）技術(shù)特點(diǎn)技術(shù)特點(diǎn)公司研發(fā)的 HPV 病毒檢測系統(tǒng)采用了一系列自主開發(fā)的世界領(lǐng)先的生產(chǎn)制造和生化檢測技術(shù)。開發(fā)的產(chǎn)品較現(xiàn)行市面上的產(chǎn)品有諸多技術(shù)突破：可以將分子診斷中4 個(gè)必須的檢驗(yàn)流程通過芯片加儀器的方式一次完成，操作簡單、對環(huán)境要求低、這個(gè)過程檢驗(yàn)過程僅需23 小時(shí)，具有攜帶信息量大、體積小、分析過程自動化、分析過程快及所需樣品和試劑量少的特點(diǎn)。適用范圍適用范圍已婚

16、女性定期篩查進(jìn)展進(jìn)展博昂尼克已初步完成檢測芯片結(jié)構(gòu)開發(fā)、芯片內(nèi)泵送與閥開合的流體控制、診斷芯片全自動操作平臺設(shè)計(jì)、芯片上核酸提取及聚合酶鏈反應(yīng)（PCR）擴(kuò)增方法等系統(tǒng)基礎(chǔ)技術(shù)的研發(fā)。項(xiàng)目正在進(jìn)行儀器、芯片與檢測試劑的系統(tǒng)整合工作，準(zhǔn)備對系統(tǒng)進(jìn)行調(diào)試、大規(guī)模的臨床測試和注冊申報(bào)。技術(shù)特點(diǎn)技術(shù)特點(diǎn)基于公司開發(fā)的微流控檢測平臺，可以在一張芯片上實(shí)現(xiàn)多種腫瘤標(biāo)志物的同時(shí)檢測適用范圍適用范圍為腫瘤的普通人群的大規(guī)模篩查，為腫瘤的早診斷、早治療以及預(yù)防提供一種重要的手段芯片類型芯片類型A、腫瘤相關(guān)抗原類檢測芯片B、蛋白類及多肽類腫瘤標(biāo)志物檢測芯片C、酶類腫瘤標(biāo)志物檢測芯片D、癌基因及產(chǎn)物類檢測芯片E、神經(jīng)

17、介質(zhì)類檢測芯片進(jìn)展進(jìn)展前期準(zhǔn)備階段時(shí)間微流控分子檢測儀微流控芯片診斷試劑2017年國家要求300臺200萬200萬公司產(chǎn)能不詳不詳不詳同業(yè)競爭2012年年?duì)I收前五名客戶銷售額銷售占比黑龍江衛(wèi)生廳8837.76%北京威艾康商貿(mào)有限公司5544.87%成都市萊夫醫(yī)療設(shè)備有限公司5104.48%廣州艾肯曼生物科技有限公司4203.69%重慶晨杰醫(yī)療設(shè)備有限公司3423.01%合計(jì)270923.82%2011年年?duì)I收前五名客戶銷售額銷售占比北京威艾康商貿(mào)有限公司4854.95%成都市萊夫醫(yī)療設(shè)備有限公司3523.59%廣州艾肯曼生物科技有限公司3203.26%艾迪康生物科技有限公司3143.21%重慶晨杰醫(yī)療設(shè)備有限公司2222.27%合計(jì)169517.28%2009年2月10日，全國婦聯(lián)和衛(wèi)生部領(lǐng)導(dǎo)再次共同就婦女“兩癌”防治工作進(jìn)行研討。會后，全國婦聯(lián)上報(bào)了“關(guān)于在農(nóng)村婦女中開展乳腺癌和宮頸癌普查工作的調(diào)研報(bào)告及有關(guān)建議”的報(bào)告，國務(wù)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)對報(bào)告給予高度重視并作了重要批示。同年3月5日，“在農(nóng)村婦女中開展婦科疾病定期檢查”這16個(gè)字被寫進(jìn)了溫家寶總理作的政府工作報(bào)告。截止至 2012年