T∕CAMDI 041-2020 增材制造（3D打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板VIP

1、ICS: 11.040.30中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會團體標準T/CAMDI 041-2020 增材制造（3D 打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板Additive manufacturing (3D printing) of customized guide plates for orthopedic surgery2020-06-18 發(fā)布2020-07-01 實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā) 布1T/CAMDI 041-2020目次前言31 范圍42 規(guī)范性引用文件43 術(shù)語和定義44 要求45 設(shè)計（參照醫(yī)工交互團標）56 制造67 檢驗規(guī)則68 消毒滅菌與包裝79 生產(chǎn)制造信息710 售后要求7 2T/CA

2、MDI 041-2020前言為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械標準管理辦法，特制訂本注冊產(chǎn)品標準作為該產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、銷售的質(zhì)量依據(jù)。 本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。 本標準由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會3D打印醫(yī)療器械專業(yè)委員提出。 本標準歸屬于中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 3D 打印醫(yī)療器械專業(yè)委員會團體標準化技術(shù)委員會。 請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準起草單位：云南省第一人民醫(yī)院、云南增材佳唯科技有限公司、寧波慈北醫(yī)療器械有限公司、強生（上海）醫(yī)療器材有限公司、浙江迅實科技有限公司本標準

3、主要起草人：陸聲、馮強、方葵川、王會敏、張思財 本標準指導(dǎo)專家：盧秉恒、戴尅戎、王迎軍、郭征（組長）、邵增務(wù)（組長）、王臻、趙宇、趙杰、董謝平、桑宏勛、季彤、高延征、肖駿、葉哲偉、雷青、矯健、杭飛、余正紅、鐘達、付軍 本標準首次發(fā)布于2020年。 3庫七七 標準下載增材制造（3D 打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板1 范圍本標準規(guī)定了增材制造（3D 打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板（以下簡稱導(dǎo)板）的定義、要求、設(shè)計、制造、檢驗規(guī)則、滅菌與包裝、制造商提供的信息的要求。 本標準適用于通過增材制造（3D 打印）定制式技術(shù)設(shè)計制造，并用于骨科術(shù)中精確引導(dǎo)手術(shù)操作的導(dǎo)板，其它加工方式制造的導(dǎo)板可參考使用本標準。 2 規(guī)

4、范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 13810-2017 外科植入物用鈦及鈦合金加工材 GB/T 14233.1 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 1 部分：化學(xué)分析方法 GB/T 14233.2 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第 2 部分：生物試驗方法 GB/T 16886.52017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 5 部分：體外細胞毒性試驗 GB/T 16886.102017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第 10 部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T 35351

5、-2017 增材制造 術(shù)語 YY/T0242-2007 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料YY/T 0287 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求 YY/T 0316 醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用 YY/T 0466.1 醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號 第 1 部分：通用要求YY/T 0615 （所有部分）標示“無菌” 醫(yī)療器械的要求 YY/T 0726 與無源外科植入物聯(lián)用的器械通用要求 T/CAMDI 029-2019 定制式醫(yī)療器械醫(yī)工交互全過程監(jiān)控及判定指標與接受條件 中華人民共和國藥典 2015 版 3 術(shù)語和定義YY/T 0726 確立的以及下列術(shù)語和定義適用

6、于本部分。增材制造（3D 打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板一種由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)特殊臨床需求，基于影像技術(shù)獲得的特定患者術(shù)前醫(yī)學(xué)影像學(xué)數(shù)據(jù)，通過計算機軟件建立三維數(shù)字模型并進行手術(shù)規(guī)劃，再按照產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范完成設(shè)計，并以定制式增材制造（3D 打?。┓绞街圃於傻?，由與手術(shù)區(qū)域骨骼、皮膚等人體組織或固定于骨骼上的剛性支架具有唯一穩(wěn)妥貼合面及與該貼合面呈剛性組合，能準確在人體組織中定位一個或若干個點、線、面及其相互空間距離、成角關(guān)系的位置、方向和深度的導(dǎo)向裝置組成的，用于建立手術(shù)部位特定孔道、截面以實現(xiàn)穿刺、鉆孔、截骨等精準手術(shù)操作的個體化導(dǎo)向裝置。 4 要求4.1 材料本部分適用于金屬或丙烯腈

7、-丁二烯-苯乙烯共聚物（acrylonitrile butadiene styrene，ABS）、聚乳酸(polylactic acid，PLA)、光敏樹脂、尼龍、聚醚醚酮（poly-ether-ether-ketone， PEEK）4庫七七 標準下載T/CAMDI 041-2020等具有良好生物安全性高分子材料制作的導(dǎo)板。4.2 化學(xué)性能對于高分子材料制成導(dǎo)板，其化學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)一次性醫(yī)用級高分子材料的國家、行業(yè)標準的要求，若沒有該類標準，按照 GB/T 14233.1 規(guī)定制取浸提液進行檢驗。檢驗結(jié)果應(yīng)符合YY/T0242-2007 標準規(guī)定化學(xué)性能的要求。若采用環(huán)氧乙烷滅菌，制造商應(yīng)根

8、據(jù)臨床應(yīng)用情況規(guī)定環(huán)氧乙烷滅菌殘留量的可接受極限。按照GB/T 14233.1 規(guī)定的方法檢驗，應(yīng)符合規(guī)定。對于鈦合金 TC4 粉末制成的導(dǎo)板，其化學(xué)成分應(yīng)符合 GB/T 13810-2017 的規(guī)定。4.3 生物學(xué)性能導(dǎo)板材料若接觸人體，應(yīng)無體外細胞毒性、無刺激與皮膚致敏反應(yīng)，按照GB/T 16886.52017 和GB/T 16886.102017 醫(yī)療器械生物學(xué)評價系列標準要求進行測試或評價。如果產(chǎn)品需無菌或控制微生物限度，應(yīng)予以標識，并符合中華人民共和國藥典（2015 版）的要求。4.4 力學(xué)性能4.4.1 制造商應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板拉伸斷裂強度、斷裂伸長率、彎曲強度的要求。注：由于尺寸、形狀無

9、法取樣時，可使用同樣制造工藝和材料的試件進行測試。 4.4.2 制造商應(yīng)規(guī)定導(dǎo)板表面硬度的要求。4.4.3 制造商應(yīng)提供材料的抗摩擦性能，由醫(yī)護人員決定是否需要在邊緣位置進行耐磨處理。4.4.4 力學(xué)性能應(yīng)符合相應(yīng)產(chǎn)品標準的規(guī)定。 4.5 尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品設(shè)計規(guī)范的要求和臨床醫(yī)生提出的具體制備需求，在確定導(dǎo)板設(shè)計方案、手術(shù)入路、顯露范圍、安放位置、貼附區(qū)域后方可制作相應(yīng)尺寸大小的導(dǎo)板。4.6 表面質(zhì)量4.6.1 外觀表面無鋒棱、毛刺和裂紋等缺陷，無殘存支撐材料、粉末碎屑等附著物。 4.6.2 表面粗糙度應(yīng)符合規(guī)定產(chǎn)品表面粗糙度的要求。4.7 使用性能導(dǎo)板應(yīng)符合解剖及生物力學(xué)的要求，滿足產(chǎn)品設(shè)計需

10、求，符合器械的安裝穩(wěn)定性，在手術(shù)過程中，導(dǎo)板應(yīng)能夠輔助醫(yī)生按照術(shù)前規(guī)劃實現(xiàn)精準實施定點、定向、定深等操作的功能。在使用過程中，導(dǎo)板與手術(shù)部位的貼合面完全匹配貼附，安裝后應(yīng)無翹邊、無變形斷裂、松動現(xiàn)象發(fā)生；在導(dǎo)板引導(dǎo)下電動工具進行截骨或鉆孔操作時，應(yīng)盡量使用非磨削材料或增加金屬內(nèi)襯制作導(dǎo)板，防止或減少碎屑產(chǎn)生。5 設(shè)計（參照醫(yī)工交互團標）5.1 總則為保證導(dǎo)板的精確、穩(wěn)定和安全可靠，采集數(shù)據(jù)之后，在導(dǎo)板的設(shè)計階段，基于臨床應(yīng)用及其風(fēng)險管理的要求，設(shè)計開發(fā)和生產(chǎn)等信息應(yīng)按照YY/T0287 與YY/T0316 的基本原則與要求， 進行設(shè)計評估及風(fēng)險決策，通過醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)的相互合作共同認證，完

11、成產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、交付以及臨床應(yīng)用。增材制造（3D 打?。┒ㄖ剖焦强剖中g(shù)導(dǎo)板的醫(yī)工交互過程按照T/CAMDI 029-2019 標準進行。 5.2 數(shù)據(jù)要求由醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者的病情，與患者溝通，取得知情同意后，選擇相應(yīng)的影像學(xué)檢查方法（CT、 MRI、 X 線、表面掃描等），采集制作導(dǎo)板所需的合格數(shù)據(jù)文件。 5庫七七 標準下載為了確保數(shù)據(jù)分析、數(shù)據(jù)處理和診療方案的準確性，進行影像學(xué)數(shù)據(jù)采集時，應(yīng)針對不同組織與不同目的需求合理選擇掃描方式和參數(shù)（掃描范圍、分辨率、掃描層厚、掃描體位、圖像處理算法、灰度值的設(shè)定等）。需要對數(shù)據(jù)及交互平臺進行驗證，以確保數(shù)據(jù)傳輸?shù)陌踩浴⒖芍貜?fù)性、完整性。其次需

12、要對三維建模軟件、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換軟件、性能預(yù)測（如力學(xué)分析）和制造軟件進行驗證及確認，確保軟件的兼容性、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換正確性和完整性，確保數(shù)據(jù)在處理及傳遞過程中不失真。 5.3 設(shè)計及確認醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)患者診療需求和臨床診療方案，提出導(dǎo)板定制要求，設(shè)計開發(fā)人員應(yīng)嚴格、全面按照定制要求，對患者數(shù)據(jù)進行分析并分別與臨床醫(yī)生、生產(chǎn)制造人員溝通確認，以保證設(shè)計開發(fā)及生產(chǎn)的可行性。 導(dǎo)板的設(shè)計過程必須有臨床醫(yī)生全程參與、監(jiān)控。采用設(shè)計開發(fā)評價、材料機械性能測試、生物力學(xué)仿真與分析、3D 打印手術(shù)模型驗證等多種模式，仔細確認導(dǎo)板是否存在設(shè)計偏差、尺寸偏差、材料偏差，保證虛擬植入和實際手術(shù)植入位置的一致性和術(shù)中操作可行性

13、，導(dǎo)板設(shè)計完成后，最終由臨床醫(yī)生審核確認后簽字通過。 醫(yī)療機構(gòu)參與已被常規(guī)使用且導(dǎo)板功能、形狀、結(jié)構(gòu)和手術(shù)方式與入路等大同小異的 3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板設(shè)計和使用的臨床醫(yī)師應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)背景、從業(yè)資質(zhì)以及相關(guān)手術(shù)經(jīng)驗； 醫(yī)療機構(gòu)參與創(chuàng)新型或功能、形狀、結(jié)構(gòu)個體差異較大或手術(shù)難度與風(fēng)險性較高的 3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板的設(shè)計和使用的臨床醫(yī)師還應(yīng)該具備以下條件：具有相關(guān)權(quán)威性行業(yè)組織或機構(gòu)進 行 3D 打印骨科手術(shù)導(dǎo)板相關(guān)培訓(xùn)經(jīng)歷，能夠提供正確的設(shè)計制造需求，熟練掌握導(dǎo)板術(shù)中使用技巧。 導(dǎo)板的設(shè)計環(huán)節(jié)需要生產(chǎn)企業(yè)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的管理人員、設(shè)計人員、生產(chǎn)人員和具有相應(yīng)的質(zhì)量管理人員，與使用機構(gòu)

14、臨床醫(yī)師建立良好的醫(yī)工交互機制。所有參與醫(yī)工交互的工作人員，都應(yīng)經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)的培訓(xùn)。需求經(jīng)過臨床醫(yī)師確認后，醫(yī)療機構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)就加工實際情況設(shè)定合適的產(chǎn)品交付周期，以便保證臨床使用。 6 制造根據(jù)臨床實際需要選擇合適材料及其相對應(yīng)的加工方式，增材制造設(shè)備必須是具有相應(yīng)生產(chǎn)可證資質(zhì)的廠家生產(chǎn)的合格商業(yè)產(chǎn)品，對裝備制造能力進行充分評估，包括可制造尺寸、可制造結(jié)構(gòu)、制造精度、制造誤差、材料性能保持性等，以確定其能力可滿足設(shè)計的結(jié)構(gòu)和性能要求。 應(yīng)針對每一件定制式手術(shù)導(dǎo)板建立生產(chǎn)批號（唯一編號）和相應(yīng)生產(chǎn)、入庫、出庫發(fā)貨記錄，并對產(chǎn)品進行數(shù)據(jù)備份，以便于查詢和監(jiān)管，做到導(dǎo)板生產(chǎn)設(shè)計的可追溯性

15、。 7 檢驗規(guī)則7.1 打印精度檢驗打印精度檢驗應(yīng)包括打印外形與表面質(zhì)量檢驗，根據(jù)不同生產(chǎn)工藝制定對應(yīng)的外形檢驗標準與表面質(zhì)量檢驗標準；要求精度檢驗標準具有普遍的可操作性與可實現(xiàn)性，同時可以準確體現(xiàn)出對應(yīng)生產(chǎn)工藝下產(chǎn)品的精度。 為保證試裝就位順利，3D 打印導(dǎo)板及對應(yīng)的病患解剖結(jié)構(gòu)模型應(yīng)具有較高的精確度，導(dǎo)板定位中心點與解剖位目標中心點誤差小于 2mm。 制造商應(yīng)使用經(jīng)過國家質(zhì)量檢測機構(gòu)檢測的設(shè)備進行尺寸檢驗，根據(jù)實際產(chǎn)品用途給出尺寸偏差要求；導(dǎo)板的表面質(zhì)量應(yīng)無缺陷、無非設(shè)計孔洞。 7.2 導(dǎo)板與模型配合驗證導(dǎo)板應(yīng)符合臨床骨科醫(yī)生設(shè)計要求，導(dǎo)板目標解剖貼合區(qū)域與患者的手術(shù)受體部位相吻合。 6為

16、提前驗證導(dǎo)板與手術(shù)部位的匹配性，需提前準備可進行配合驗證的手術(shù)部位 1:1 大小實體模型。 當使用釘?shù)缹?dǎo)板或截骨導(dǎo)板時，應(yīng)將導(dǎo)板與實體模型有效貼合，通過肉眼觀察、四周搖晃、操作演練等方式驗證：一是配合部位需無肉眼可見的縫隙；如導(dǎo)板結(jié)構(gòu)不利于觀察，可在導(dǎo)板設(shè)計時，在不影響結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性與機械性能的前提下，在合適的部位開一定數(shù)量的視窗便于觀察； 二是將導(dǎo)板四周搖晃，不應(yīng)有晃動、漂移等不穩(wěn)定現(xiàn)象；三是用電動工具在導(dǎo)板引導(dǎo)下對實體模型進行鉆、鋸等手術(shù)預(yù)演需達到預(yù)期的精度。 可參照 T/CAMDI 027-2019 匹配式人工顳下顎關(guān)節(jié)執(zhí)行。8 消毒滅菌與包裝8.1 總則應(yīng)符合 YY/T 0726 的要求。

17、 導(dǎo)板分無菌和非無菌兩種交付狀態(tài)，為一次性使用。 8.2 無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付的導(dǎo)板，應(yīng)經(jīng)過一個有效的確認過的滅菌過程，使產(chǎn)品達到無菌。 制造商應(yīng)按 GB/T 14233.2 及中華人民共和國藥典2015 版的方法進行檢驗，確保無菌。若導(dǎo)板采用高溫高壓滅菌，滅菌后產(chǎn)品應(yīng)無菌；對于非金屬材質(zhì)導(dǎo)板高溫高壓滅菌后需保證導(dǎo)板質(zhì)量及力學(xué)性能。若導(dǎo)板采用輻射滅菌，滅菌后產(chǎn)品應(yīng)無菌。 8.3 非無菌狀態(tài)提供的產(chǎn)品非無菌狀態(tài)提供的導(dǎo)板，需要醫(yī)院在術(shù)前進行滅菌。制造商應(yīng)規(guī)定至少一種合適的經(jīng)過驗證的滅菌方法，以確保導(dǎo)板的功能性、安全性。 9 生產(chǎn)制造信息9.1 總則產(chǎn)品說明書、標簽和包裝標識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第 6 號）以及 YY/T 0466.1 等相關(guān)國家標準、行業(yè)標準的要求。 9.2 標簽、標記、使用說明書無菌提供的導(dǎo)板產(chǎn)品應(yīng)符合 YY/T 0615（所有部分）標示“無