T∕CAMDI 001-2016 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會 醫(yī)用高分子制品分會標(biāo)準(zhǔn)體系表

1、 中 國 醫(yī) 療 器 械 行 業(yè) 協(xié) 會 團(tuán) 體 標(biāo) 準(zhǔn)T/CAMDI GFZB001-2016 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會標(biāo)準(zhǔn)體系表2016-12-22 發(fā)布2017-07-01 實施中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會發(fā) 布T/CAMDI GFZB001-2016 目次前言II 1 范圍1 2 規(guī)范性引用文件1 3 術(shù)語和定義1 4 編制原則和方法3 4.1 目的3 4. 2 組成部分3 4. 3 層次結(jié)構(gòu)3 4. 4 標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述3 5 標(biāo)準(zhǔn)體系表3 5.1 結(jié)構(gòu)圖3 5.2 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表參見附錄 C5 5.3 標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表參見附錄 D5 附錄 A6 附錄 B8 附錄 C

2、10 附錄 D11 I T/CAMDI GFZB001-2016 前 言標(biāo)準(zhǔn)體系表是編制標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂規(guī)劃和計劃的依據(jù)之一；是一定標(biāo)準(zhǔn)化工作范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)組成達(dá)到科學(xué)合理化的基礎(chǔ)；是一種包括現(xiàn)有、應(yīng)有和預(yù)計發(fā)展的標(biāo)準(zhǔn)全面藍(lán)圖，并將隨著科學(xué)技術(shù)的發(fā)展而不斷地得到更新和充實。編制標(biāo)準(zhǔn)體系表是標(biāo)準(zhǔn)化工作的一項基礎(chǔ)性科研工作。 本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)“醫(yī)用高分子制品行業(yè)”在標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)和發(fā)展方面的需要而制訂。 本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn) GB/T 1.12009 標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫和 GB/T 130162009標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求的要求編寫，供行業(yè)內(nèi)使用。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄 A、附錄 B、附錄

3、C、附錄D 為資料性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會提出。 本標(biāo)準(zhǔn)由中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品分會標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)管理委員會歸口。 本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位：上?？档氯R企業(yè)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司、成都市新津事豐醫(yī)療器械有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位： 武漢智迅創(chuàng)源科技發(fā)展股份有限公司、山東新華安得醫(yī)療用品有限公司、浙江伏爾特醫(yī)療器械股份有限公司、山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品股份有限公司。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：高亦岑、田興龍、田曉雷、吳其玉、蘇衛(wèi)東、李未揚。 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布 2016 年。 II 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載 T/CAMDI GFZB001-2016 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分

4、子制品分會標(biāo)準(zhǔn)體系表 1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分子制品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)層次結(jié)構(gòu)，適用于醫(yī)用高分子制品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，為研究和制訂其標(biāo)準(zhǔn)提供技術(shù)指南。 2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 GB/T 1.12009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫 GB/T 130162009標(biāo)準(zhǔn)體系表編制原則和要求 3 術(shù)語和定義3.1標(biāo)準(zhǔn)體系 Standard system 一定范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按其內(nèi)在聯(lián)系形成的科學(xué)的整體。 3.2標(biāo)準(zhǔn)體系表

5、Diagram of standard system 一定范圍的標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)按一定形式排列起來的圖表。 3.3行業(yè) Trade 生產(chǎn)同類產(chǎn)品或提供同類服務(wù)的經(jīng)濟(jì)活動基本單位的總和。 3.4專業(yè) Specific trade 本標(biāo)準(zhǔn)所指的專業(yè)，小于行業(yè)，實際是GB4754 中所指的“中、小行業(yè)”?？紤]到習(xí)慣用法，仍稱專業(yè)。 3.5相關(guān)標(biāo)準(zhǔn) Relative standard 屬其他體系(行業(yè)、專業(yè))而被本體系直接采用并關(guān)系密切的標(biāo)準(zhǔn)為本體系的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。 3.6個性標(biāo)準(zhǔn) Individual standard 1 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載直接表達(dá)一種標(biāo)準(zhǔn)化對象(產(chǎn)品或系列產(chǎn)品、過程、服務(wù)或管理)的標(biāo)準(zhǔn)

6、。 3.7 共性標(biāo)準(zhǔn) General standard 同時表達(dá)存在于若干種標(biāo)準(zhǔn)化對象間所共有的標(biāo)準(zhǔn)。 3.8基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) Basic standard 在一定范圍內(nèi)作為其他標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)并普遍使用，具有廣泛指導(dǎo)意義的標(biāo)準(zhǔn)。 3.9方法標(biāo)準(zhǔn) Method standard 以試驗、檢查、分析、抽樣、統(tǒng)計、計算、測定、作業(yè)等各種方法為對象制訂的標(biāo)準(zhǔn)。 3.10產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) Product standard 為保證產(chǎn)品的適用性，對產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到的某些或全部要求所制訂的標(biāo)準(zhǔn)。其范圍包括:品種規(guī)格、技術(shù)性能、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、貯存、運輸?shù)取?3.11材料標(biāo)準(zhǔn) Material standard為了規(guī)范某種材料

7、的生產(chǎn),銷售,使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)。 3.12配件標(biāo)準(zhǔn) Accessory standard為了規(guī)范某種配件的生產(chǎn)、銷售、使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)。 3.13過程控制標(biāo)準(zhǔn) Process control standard為了確保生產(chǎn)過程處于受控狀態(tài)，對直接或間接影響產(chǎn)品質(zhì)量的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)過程所采取的作業(yè)技術(shù)和生產(chǎn)過程的分析，診斷和監(jiān)控而制定的標(biāo)準(zhǔn)。 3.14包裝標(biāo)準(zhǔn) Packaging standard指為保障物品在貯存、運輸和銷售中的安全和科學(xué)管理的需要，以包裝的有關(guān)事項為對象所制定的標(biāo)準(zhǔn)。 3.15安全性評價標(biāo)準(zhǔn) Safety evaluation standard 2 T/CAMDI GFZB0

8、01-2016 是運用毒理學(xué)動物試驗結(jié)果，并結(jié)合臨床資料來闡述醫(yī)療器械中某種特定物質(zhì)的毒性及潛在危害，對人體健康的影響性質(zhì)和強(qiáng)度，預(yù)測人類接觸后的安全程度。對醫(yī)療器械中任何組分可能引起的危害進(jìn)行科學(xué)評價得出結(jié)論，以確定該組分究竟能否為社會或者患者所接受所制訂相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。 3.16制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) Manufacturing equipment standard 為了規(guī)范某種專業(yè)設(shè)備的生產(chǎn)、銷售、使用而制定的標(biāo)準(zhǔn)。 3.17行業(yè)協(xié)會標(biāo)準(zhǔn) Industry association standard 指行業(yè)協(xié)會范圍內(nèi)制定的標(biāo)準(zhǔn)。 4 編制原則和方法4.1 目的本標(biāo)準(zhǔn)編制的目的是為了滿足行業(yè)的發(fā)展需要，推

9、動行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作，實現(xiàn)行業(yè)范圍內(nèi)數(shù)據(jù)信息共享。 4. 2 組成部分本領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)體系由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)、配件標(biāo)準(zhǔn)、過程控制標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)和制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)組成。 4. 3 層次結(jié)構(gòu) 本標(biāo)準(zhǔn)共分為二個層次。 第一層次由“國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)”和“協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)”組成。 第二層次由產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)、配件標(biāo)準(zhǔn)、過程控制標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)、制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)九個類別組成。 4. 4 標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述 第一層次的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其類代號為 101 。 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)下的第二層次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)、配件標(biāo)準(zhǔn)、過程控制標(biāo)

10、準(zhǔn)、包裝標(biāo)準(zhǔn)、安全性評價標(biāo)準(zhǔn)，其類代號分別為 1011，1012，1013，1014，1015，1016，1017 和 1018。 第一層次的協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)，其類代號為 102。 協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)下的第二層次產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)、方法標(biāo)準(zhǔn)、材料標(biāo)準(zhǔn)、配件標(biāo)準(zhǔn)、過程控制標(biāo)準(zhǔn)、制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，其類代號分別為 1021，1022，1023，1024，1025，1026 和 1027。 詳細(xì)參見附錄 A。 5 標(biāo)準(zhǔn)體系表標(biāo)準(zhǔn)體系表包括標(biāo)準(zhǔn)體系結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表和標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表。 5.1 結(jié)構(gòu)其相應(yīng)的關(guān)系和結(jié)構(gòu)如圖 1 所示。 3 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載 T/CAMDI GFZB001-2016 圖 1 中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會醫(yī)用高分

11、子制品分會標(biāo)準(zhǔn)體系表 4 庫七七 標(biāo)準(zhǔn)下載 T/CAMDI GFZB001-2016 注 1：協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)是指行業(yè)協(xié)會內(nèi)自律的標(biāo)準(zhǔn)，是對國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充。 注 2：第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)名稱的解釋和舉例參見附錄 B。 注 3：第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)下的標(biāo)準(zhǔn)類代號在第二層次系列標(biāo)準(zhǔn)類代號后加“.”，流水號依次加入。 舉例如下： 注射穿刺器械(1011.1) 一次性使用無菌注射器（1011.1.1） 輸液、輸血器具(1011.2) 一次性使用輸液器 重力輸液式（1011.2.1） 5.2 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)計表參見附錄 C。 5.3 標(biāo)準(zhǔn)明細(xì)表參見附錄 D。 11 附錄A（資料性附錄）標(biāo)準(zhǔn)體系按照名稱、層次和類代號的闡述

12、第一層次 第二層次 名稱 類代號 名稱 類代號 名稱 類代號 國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) 101 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 1011 注射穿刺器械 1011.1 輸液、輸血器具 1011.2 婦產(chǎn)科耗材 1011.3 麻醉耗材 1011.4 導(dǎo)管 1011.5 其他 1011.6 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 1012 標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)則 1012.1 管理標(biāo)準(zhǔn) 1012.2 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 1012.3 方法標(biāo)準(zhǔn) 1013 產(chǎn)品檢測方法 1013.1 原料檢測方法 1013.2 輔助材料檢測方法 1013.3 配件檢測方法 1013.4 最終滅菌包裝檢測方法 1013.5 環(huán)境檢測方法 1013.6 材料標(biāo)準(zhǔn) 1014 高分子材料 1014.1 金屬材

13、料 1014.2 輔助材料 1014.3 最終滅菌包裝材料 1014.4 配件標(biāo)準(zhǔn) 1015 與藥液、血液接觸配件 1015.1 非與藥液、血液接觸配件 1015.2 過程控制標(biāo)準(zhǔn) 1016 環(huán)境控制 1016.1 滅菌控制 1016.2 包裝標(biāo)準(zhǔn) 1017 包括最終滅菌包裝 1017.1 運輸包裝 1017.2 安全評價標(biāo)準(zhǔn) 1018 生物學(xué)評價 1018.1 藥物相容性評價 1018.2 臨床評價 1018.3 有效期評價 1018.4 風(fēng)險管理 1018.5 協(xié)會標(biāo)準(zhǔn) 102 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 1021 注射穿刺器械 1021.1 輸液、輸血器具 1021.2 婦產(chǎn)科耗材 1021.3 麻醉耗材

14、 1021.4 導(dǎo)管 1021.5 其他 1021.6 基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn) 1022 管理標(biāo)準(zhǔn) 1022.1 方法標(biāo)準(zhǔn) 1023 產(chǎn)品檢測方法 1023.1 原料檢測方法 1023.2 輔助材料檢測方法 1023.3 配件檢測方法 1023.4 環(huán)境檢測方法 1023.5 材料標(biāo)準(zhǔn) 1024 高分子材料 1024.1 金屬材料 1024.2 輔助材料 1024.3 配件標(biāo)準(zhǔn) 1025 與藥液、血液接觸配件 1025.1 非與藥液、血液接觸配件 1025.2 過程控制標(biāo)準(zhǔn) 1026 包括環(huán)境控制 1026.1 制造設(shè)備標(biāo)準(zhǔn) 1027 通用規(guī)范 1027.1 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) 1027.2 附錄 B（資料性附錄）第

15、二層次系列標(biāo)準(zhǔn)名稱的解釋和舉例序 號 名 稱 解 釋 舉 例 1 注射穿刺器械 指直接或間接與人體血液/組織接觸，以注射或穿刺為預(yù)期目的的一次性使用醫(yī)用高分子器械。 GB15810 一次性使用無菌注射器、 GB15811 一次性使用無菌注射針 2 輸液、輸血器具 指直接或間接與人體血液/組織接觸，以輸液或輸血為預(yù)期目的的一次性使用醫(yī)用高分子器具。 GB8368 一次性使用輸液器GB8369 一次性使用輸血器。 3 婦產(chǎn)科耗材 指婦產(chǎn)科專用的一次性使用醫(yī)用高分子耗材。 YY0336 一次性使用陰道擴(kuò)張器等 4 麻醉耗材 指麻醉科專用的一次性使用醫(yī)用高分子耗材。 YY0338.2 氣管切開插管第2

16、 部分：小兒用氣管插管 5 導(dǎo)管 指與體腔、腸內(nèi)、粘膜等非血液接觸的一次性使用醫(yī)用高分子管內(nèi)耗材。麻醉科專用的除外。 YY0325 一次性使用無菌導(dǎo)尿管 6 管理標(biāo)準(zhǔn) 標(biāo)準(zhǔn)化領(lǐng)域中需要協(xié)調(diào)統(tǒng)一的管理事項所制定的標(biāo)準(zhǔn)。管理標(biāo)準(zhǔn)按其對象可分為技術(shù)管理標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)組織標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)濟(jì)管理標(biāo)準(zhǔn)、行政管理標(biāo)準(zhǔn)、業(yè)務(wù)管理標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)等。 GB/T19001-2008 質(zhì)量管 理體系要求 7 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) 重復(fù)性的技術(shù)事項在一定范圍內(nèi)的統(tǒng)一規(guī)定。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)包括基礎(chǔ)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝標(biāo)準(zhǔn)、檢測試驗方法標(biāo)準(zhǔn)，及安全、衛(wèi)生、環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)等。 GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn) 8 產(chǎn)品檢測方法 根據(jù)給定

17、的原理，概括地說明在產(chǎn)品給定的項目實施測定中所涉及的一套理論運用和實際操作。 GB14223.1 醫(yī)用輸液器、輸血液器、注射器具檢驗方法第 1 部分：化學(xué)分析 9 輔助材料檢測方法 根據(jù)給定的原理，概括地說明在輔助原材料給的項目實施測定中所涉及的一套理論運用和實際操作。 二甲基硅氧烷 10 配件檢測方法 根據(jù)給定的原理，概括地說明在配件給的項目實施測定中所涉及的一套理論運用和實際操作。 YY/T0918 藥液過濾膜細(xì)菌截留試驗方法 11 最終滅菌包裝檢測方法 根據(jù)給定的原理，概括地說明在最終滅菌包裝給的項目實施測定中所涉及的一套理論運用和實際操作。 YY/T0681-2 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方

18、法 12 環(huán)境檢測方法 根據(jù)給定的原理，概括地說明在環(huán)境給的項目實施測定中所涉及的一套理論運用和實際操作。 GB/T 16292-2010 醫(yī)用工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法 13 高分子材料 以高分子化合物為基礎(chǔ)的材料。 YY0114 醫(yī)用輸液、輸血、注射器用聚乙烯專用料 14 金屬材料 一般是指工業(yè)應(yīng)用中的純金屬或合金。其中常見的有鐵、銅、鋁、錫、鎳、金、銀、鉛鋅等等。 GB18457 制造醫(yī)療器械用不銹鋼管 15 輔助材料 是指直接用于產(chǎn)品生產(chǎn)，有助于產(chǎn)品形成，或被勞動工具所消耗，或為創(chuàng)造正常勞動條件所耗用，但不構(gòu)成產(chǎn)品的主要實體的各種材料。 潤滑涂層、印刷油墨等。 16 最終滅菌包

19、裝材料 用于產(chǎn)品包裝和產(chǎn)品一起完成產(chǎn)品滅菌的材料。 GB/T19633-2005 最終滅 菌醫(yī)療器械的包裝 17 與藥液、血液接觸配件 構(gòu)成產(chǎn)品組成的一部分，在臨床使用時藥液或血液必須通過它或與其接觸在才能夠完成產(chǎn)品的臨床預(yù)期要求。 藥液過濾器、留置針導(dǎo)管等。 18 非與藥液、血液接觸配件 構(gòu)成產(chǎn)品組成的一部分，但在參與或不參與完成產(chǎn)品的臨床的預(yù)期用途時不和藥液或血液接觸。 空氣過濾器、流量調(diào)節(jié)器、保護(hù)套等。 20 滅菌控制 依據(jù)既定的文件標(biāo)準(zhǔn)對在滅菌過程中所涉及到的設(shè)備、人員、參數(shù)進(jìn)行有效的管理和監(jiān)測。 GB 18279-2000 醫(yī)療器械 環(huán)氧乙烷滅菌 確認(rèn)與常規(guī)控制 21 最終滅菌包裝 和產(chǎn)品一起完成對產(chǎn)品滅菌的產(chǎn)品防護(hù)的容器、材料和輔助物等的總體名稱。 YY/T 0681.1 無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第 1 部分：加速老化試驗指南 22 運輸包裝 對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)完成整個產(chǎn)品運輸過程的包裝。 GBT 6543-2008 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 23 生物學(xué)評價 通過對材料或產(chǎn)品生物學(xué)信息和數(shù)據(jù)的綜合分析和/或安全性試驗的評估，最終對材料或產(chǎn)品的風(fēng)險性作出相對科學(xué)的評價的過程。 GB16886.3 醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第 3 部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗 26 藥物相容性評價 是指