新版GSP飛行檢查

1、 2012016 6年年0 04 4月月1414日日GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容 新版新版GSPGSP飛行檢查座談會飛行檢查座談會 大理州藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)從大理州藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)從20142014年年1212月開月開始至始至20162016年年2 2月份已經(jīng)基本完成新版月份已經(jīng)基本完成新版GSPGSP認證檢認證檢查工作，全省的新版查工作，全省的新版GSPGSP認證檢查工作已將全認證檢查工作已將全面結(jié)束。面結(jié)束。 GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容n 根據(jù)云南省局根據(jù)云南省局“關(guān)于開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)飛行檢查的通知關(guān)于開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)飛行檢查的通知”云食云食藥監(jiān)市藥監(jiān)市201618號規(guī)定要求全省開展飛行檢

2、查號規(guī)定要求全省開展飛行檢查n檢查范圍：檢查范圍：n全省持有新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品經(jīng)全省持有新版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書的藥品經(jīng)營企業(yè)營企業(yè)n檢查依據(jù)：按照藥品管理法、藥品管理法實施條例檢查依據(jù)：按照藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范飛行檢查辦法等相關(guān)法律、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范飛行檢查辦法等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章法規(guī)、規(guī)章GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容 飛行檢查目的：飛行檢查目的： 一是指藥品藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)管需要，采取不預先告知被檢查單位一是指藥品藥監(jiān)部門根據(jù)監(jiān)管需要，采取不預先告知被檢查單位及屬地監(jiān)管部門，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，同時也可作及屬地監(jiān)管部

3、門，對藥品經(jīng)營企業(yè)實施現(xiàn)場監(jiān)督檢查，同時也可作為對新版為對新版GSP認證（專項）檢查質(zhì)量評估的一種手段；認證（專項）檢查質(zhì)量評估的一種手段； 二是通過開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)飛行檢查，進一步加強藥品經(jīng)營企業(yè)二是通過開展藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)飛行檢查，進一步加強藥品經(jīng)營企業(yè)通過新版通過新版GSP認證后的監(jiān)督管理和藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全風險防控，監(jiān)認證后的監(jiān)督管理和藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)安全風險防控，監(jiān)督藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)符合新版督藥品經(jīng)營企業(yè)持續(xù)符合新版GSP，依法查處企業(yè)違法違規(guī)行為，依法查處企業(yè)違法違規(guī)行為，強化企業(yè)主體責任意識，確保藥品安全。強化企業(yè)主體責任意識，確保藥品安全。GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容 采取采取“飛行檢查

4、飛行檢查”模式：模式： 按照國家總局飛行檢查辦法有關(guān)要求，做到檢查前不按照國家總局飛行檢查辦法有關(guān)要求，做到檢查前不事先告知企業(yè)檢查行程和內(nèi)容。事先告知企業(yè)檢查行程和內(nèi)容。 飛行檢查方式：飛行檢查方式： 采取采取“雙盲雙盲”方式確定檢查組和檢查企業(yè)，即檢查當天，方式確定檢查組和檢查企業(yè)，即檢查當天，檢查組打開裝有企業(yè)信息的封閉信封，確定檢查企業(yè)，直接檢查組打開裝有企業(yè)信息的封閉信封，確定檢查企業(yè)，直接針對可能存在的問題開展檢查。針對可能存在的問題開展檢查。GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容 實施部門：實施部門：國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范國家食品藥品監(jiān)督管理總局負責組織實施全國范圍內(nèi)的

5、飛行檢查。地方各級藥監(jiān)部門負責組織實施本行政區(qū)圍內(nèi)的飛行檢查。地方各級藥監(jiān)部門負責組織實施本行政區(qū)域的飛行檢查。域的飛行檢查。 檢查原則：檢查原則：飛行檢查應(yīng)當遵循依法獨立、客觀公正、科學處飛行檢查應(yīng)當遵循依法獨立、客觀公正、科學處置的原則，圍繞安全風險防控開展。置的原則，圍繞安全風險防控開展。n GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容 規(guī)規(guī)定要求：定要求： 被檢查單位對藥監(jiān)部門組織實施的飛行檢查應(yīng)當予以配合，被檢查單位對藥監(jiān)部門組織實施的飛行檢查應(yīng)當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。不得拒絕、逃避或者阻礙。n 被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢

6、查：n （一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進入被檢查場所或者區(qū)域的，或者限制檢查時間的；域的，或者限制檢查時間的； GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容n （二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、（二）無正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；記錄、票據(jù)、憑證、電子數(shù)據(jù)等材料的；（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙（三）以聲稱工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；、誤導、逃避檢查的；（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取

7、證工作的；（五）其他不配合檢查的情形。（五）其他不配合檢查的情形。 GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容 根據(jù)飛行檢查結(jié)果根據(jù)飛行檢查結(jié)果- 依法采取依法采取限期整改限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監(jiān)督召回產(chǎn)品、產(chǎn)品、收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書收回或者撤銷相關(guān)資格認證認定證書，以及暫停銷售，以及暫停銷售等風險控制措施。飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉及犯罪的，移等風險控制措施。飛行檢查發(fā)現(xiàn)的違法行為涉及犯罪的，移交公安部門，抄送同級檢察機關(guān)。交公安部門，抄送同級檢察機關(guān)。 GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容 n 突出檢查重點突出檢查重點實施飛行檢查，要堅持問題導向，防范

8、實施飛行檢查，要堅持問題導向，防范風險，強化對藥品流通領(lǐng)域重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)風險，強化對藥品流通領(lǐng)域重點品種、重點企業(yè)、重點環(huán)節(jié)的飛行檢查，確保監(jiān)管無死角，系統(tǒng)無風險。的飛行檢查，確保監(jiān)管無死角，系統(tǒng)無風險。n按照流通企業(yè)存在問題的特點，檢查以計算機系統(tǒng)、購按照流通企業(yè)存在問題的特點，檢查以計算機系統(tǒng)、購銷票據(jù)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、銷票據(jù)、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷鏈藥品運行、冷鏈藥品運行、電子監(jiān)管掃瞄平電子監(jiān)管掃瞄平臺等幾大模塊為重點，或者以特殊藥品復方制劑購銷渠道為臺等幾大模塊為重點，或者以特殊藥品復方制劑購銷渠道為線條，采取點線結(jié)合的方式，著力發(fā)現(xiàn)線索，查找問題，查線條，采取點線結(jié)合的方式

9、，著力發(fā)現(xiàn)線索，查找問題，查實查清實查清 。GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容飛行檢查可能抽查的企業(yè)飛行檢查可能抽查的企業(yè)- 根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督管理局20162016年藥品經(jīng)營年藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)飛行檢查計劃環(huán)節(jié)飛行檢查計劃任務(wù)任務(wù)20162016年度下達藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)飛行年度下達藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)飛行檢查計劃檢查計劃8080家次，約占全省藥品批發(fā)企業(yè)總數(shù)的家次，約占全省藥品批發(fā)企業(yè)總數(shù)的20 %20 %。（一）（一）20152015年年1 1月月1 1日以后新開辦的；日以后新開辦的；（二）頻繁變更企業(yè)質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍及倉庫地址（二）頻繁變更企業(yè)質(zhì)量負責人、經(jīng)營范圍及倉庫地址等

10、的；等的；（三）經(jīng)營疫苗等冷鏈藥品、經(jīng)營含可待因復方制劑和（三）經(jīng)營疫苗等冷鏈藥品、經(jīng)營含可待因復方制劑和含麻復方制劑等特殊管理藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)；含麻復方制劑等特殊管理藥品的藥品經(jīng)營企業(yè)；GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容（四）全省基本藥物配送企業(yè)、代儲代配企業(yè)；（四）全省基本藥物配送企業(yè)、代儲代配企業(yè)；（五）上年度因經(jīng)營假劣藥品被藥監(jiān)部門處罰的藥品批（五）上年度因經(jīng)營假劣藥品被藥監(jiān)部門處罰的藥品批發(fā)企業(yè)；發(fā)企業(yè)；（六）在互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息的；（六）在互聯(lián)網(wǎng)違規(guī)發(fā)布藥品信息的；（七）被投訴舉報的；（七）被投訴舉報的；（八）國家總局和省局規(guī)定需要開展飛行檢查的情形。（八）國家總局和省局規(guī)定需要開

11、展飛行檢查的情形。GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容飛行檢查可能抽查的企業(yè)飛行檢查可能抽查的企業(yè)-自行分析自行分析1 1、在、在GSPGSP現(xiàn)場認證檢查中存在一般條款問題相對較多的；現(xiàn)場認證檢查中存在一般條款問題相對較多的；2 2、經(jīng)營范圍比較多，設(shè)施設(shè)備配置與現(xiàn)場認證檢查記、經(jīng)營范圍比較多，設(shè)施設(shè)備配置與現(xiàn)場認證檢查記錄和申報材料不一致的；錄和申報材料不一致的；3 3、在在GSPGSP現(xiàn)場檢查中存在一般條款問題相對較少，相對現(xiàn)場檢查中存在一般條款問題相對較少，相對1 1感覺比較優(yōu)秀的；感覺比較優(yōu)秀的；4 4、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量部經(jīng)理和經(jīng)營地址變更、企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量部經(jīng)理和經(jīng)營地址變更頻繁頻繁

12、的；的；GSP基基 本本 內(nèi)內(nèi) 容容 5 5、新申請藥品經(jīng)營許可證的，特別是、新申請藥品經(jīng)營許可證的，特別是GSPGSP現(xiàn)場認證檢查沒現(xiàn)場認證檢查沒發(fā)生購銷業(yè)務(wù)的；發(fā)生購銷業(yè)務(wù)的；6 6、企業(yè)申請暫停業(yè)務(wù)、經(jīng)營地址變更以及計算機系統(tǒng)沒有充、企業(yè)申請暫停業(yè)務(wù)、經(jīng)營地址變更以及計算機系統(tǒng)沒有充分核實，只是在報告中文字說明沒有開展業(yè)務(wù)工作的。分核實，只是在報告中文字說明沒有開展業(yè)務(wù)工作的。7 7、第一次、第一次GSPGSP現(xiàn)場檢查未通過，經(jīng)第二次申請認證和限期整現(xiàn)場檢查未通過，經(jīng)第二次申請認證和限期整改后復核檢查通過的。改后復核檢查通過的。企業(yè)條款檢查存在的問題企業(yè)條款檢查存在的問題GSP批發(fā)企業(yè)共

13、設(shè)立批發(fā)企業(yè)共設(shè)立14節(jié)節(jié)118條條n第一節(jié)第一節(jié) 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系n第二節(jié)第二節(jié) 組織機構(gòu)與質(zhì)量組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責管理職責n第三節(jié) 人員與培訓n第四節(jié)第四節(jié) 質(zhì)量管理體系文質(zhì)量管理體系文件件n第五節(jié) 設(shè)施與設(shè)備n第六節(jié)第六節(jié) 校準與驗證校準與驗證n第七節(jié)第七節(jié) 計算機系統(tǒng)計算機系統(tǒng)n第八節(jié) 采購n第九節(jié) 收貨與驗收n第十節(jié) 儲存與養(yǎng)護n第十一節(jié) 銷售n第十二節(jié) 出庫n第十三節(jié) 運輸與配送n第十四節(jié) 售后管理GSP企業(yè)違反企業(yè)違反GSP規(guī)定的主要問題規(guī)定的主要問題 n 在檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)認證后均不同程度存在違反在檢查中發(fā)現(xiàn)被檢查企業(yè)認證后均不同程度存在違反GSPGSP規(guī)定的情況

14、，問題主要表現(xiàn)在以下方面：規(guī)定的情況，問題主要表現(xiàn)在以下方面：n1 1、部分企業(yè)缺乏誠信守法意識，違法違規(guī)經(jīng)營藥品。有的藥、部分企業(yè)缺乏誠信守法意識，違法違規(guī)經(jīng)營藥品。有的藥業(yè)在未經(jīng)批準的場所存放藥品，有的企業(yè)出租倉庫，未按批業(yè)在未經(jīng)批準的場所存放藥品，有的企業(yè)出租倉庫，未按批準的許可范圍從事藥品經(jīng)營活動，銷售藥品不開具發(fā)票準的許可范圍從事藥品經(jīng)營活動，銷售藥品不開具發(fā)票n2 2、部分企業(yè)、部分企業(yè)GSPGSP認證后，企業(yè)對質(zhì)量管理工作不夠重視，關(guān)認證后，企業(yè)對質(zhì)量管理工作不夠重視，關(guān)鍵崗位人員變化較大，甚至出現(xiàn)空缺，不能有效履行職責，鍵崗位人員變化較大，甚至出現(xiàn)空缺，不能有效履行職責，質(zhì)量體

15、系運行不能得到有效保障，相關(guān)痕跡材料沒有繼續(xù)做質(zhì)量體系運行不能得到有效保障，相關(guān)痕跡材料沒有繼續(xù)做和存檔的和存檔的GSP企業(yè)違反企業(yè)違反GSP規(guī)定的主要問題規(guī)定的主要問題n3 3、部分企業(yè)文件體系修訂不及時，制定的管理制、部分企業(yè)文件體系修訂不及時，制定的管理制n度不能有效運行度不能有效運行n4 4、部分企業(yè)計算機系統(tǒng)管理功能欠缺，不能記錄、部分企業(yè)計算機系統(tǒng)管理功能欠缺，不能記錄n數(shù)據(jù)修改的原因和過程，崗位權(quán)限設(shè)置不符合要求數(shù)據(jù)修改的原因和過程，崗位權(quán)限設(shè)置不符合要求n5 5、質(zhì)量負責人未能履行職責，不了解本企業(yè)所使用的是何種、質(zhì)量負責人未能履行職責，不了解本企業(yè)所使用的是何種計算機系統(tǒng)軟件

16、，無法登陸計算機管理系統(tǒng)計算機系統(tǒng)軟件，無法登陸計算機管理系統(tǒng)n質(zhì)量負責人、質(zhì)量部經(jīng)理不在職不在崗或質(zhì)量負責人離職，無專人全面質(zhì)量負責人、質(zhì)量部經(jīng)理不在職不在崗或質(zhì)量負責人離職，無專人全面負責藥品質(zhì)量管理工作負責藥品質(zhì)量管理工作GSP企業(yè)違反企業(yè)違反GSP規(guī)定的主要問題規(guī)定的主要問題n6 6、公司相關(guān)人員不清楚計算機數(shù)據(jù)備份途徑，找不到備份的、公司相關(guān)人員不清楚計算機數(shù)據(jù)備份途徑，找不到備份的數(shù)據(jù)，且無措施防止服務(wù)器遭遇災害造成損壞或數(shù)據(jù)丟失數(shù)據(jù)，且無措施防止服務(wù)器遭遇災害造成損壞或數(shù)據(jù)丟失n7 7、企業(yè)未配置專用計算機系統(tǒng)的服務(wù)器，用一般組裝終端機、企業(yè)未配置專用計算機系統(tǒng)的服務(wù)器，用一般組

17、裝終端機代替服務(wù)器代替服務(wù)器n 8 8、計算機管理系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸、計算機管理系統(tǒng)未能實現(xiàn)部門之間、崗位之間的信息傳輸和數(shù)據(jù)共享和數(shù)據(jù)共享n9 9、根據(jù)計算機管理系統(tǒng)導出并打印的藥品庫存狀況表與實際、根據(jù)計算機管理系統(tǒng)導出并打印的藥品庫存狀況表與實際庫存藥品查對，計算機管理系統(tǒng)的藥品庫存狀況與實際庫存庫存藥品查對，計算機管理系統(tǒng)的藥品庫存狀況與實際庫存嚴重不相符嚴重不相符出現(xiàn)走票、掛靠現(xiàn)象出現(xiàn)走票、掛靠現(xiàn)象GSP企業(yè)違反企業(yè)違反GSP規(guī)定的主要問題規(guī)定的主要問題n1010、部分企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能不能正常使、部分企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)報警功能不能正常使n用，溫濕度超標

18、時不能及時采取有效調(diào)控措施用，溫濕度超標時不能及時采取有效調(diào)控措施n1111、部分企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保、部分企業(yè)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、保n溫箱或冷藏箱未按規(guī)定開展再驗證，溫濕度監(jiān)測系溫箱或冷藏箱未按規(guī)定開展再驗證，溫濕度監(jiān)測系n統(tǒng)終端未定期進行校準或檢定統(tǒng)終端未定期進行校準或檢定n1212、部分企業(yè)冷藏藥品在使用保溫箱或冷藏箱時運、部分企業(yè)冷藏藥品在使用保溫箱或冷藏箱時運n輸時，未實時監(jiān)測、記錄溫度數(shù)據(jù)，存在安全隱患輸時，未實時監(jiān)測、記錄溫度數(shù)據(jù)，存在安全隱患n1313、冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿、冷鏈藥品在運輸過程中采取的保溫措施未能滿n足藥品的溫度控制

19、要求足藥品的溫度控制要求GSP企業(yè)違反企業(yè)違反GSP規(guī)定的主要問題規(guī)定的主要問題n1414、部分企業(yè)對首營企業(yè)資質(zhì)審核不嚴，對相關(guān)資質(zhì)未進行、部分企業(yè)對首營企業(yè)資質(zhì)審核不嚴，對相關(guān)資質(zhì)未進行動態(tài)管理，不能保證購入藥品的合法性動態(tài)管理，不能保證購入藥品的合法性n首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負責人簽章，提供虛假記錄首營企業(yè)審批表為代簽章，并非質(zhì)量管理部負責人簽章，提供虛假記錄n1515、企業(yè)采購藥品時未對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位、企業(yè)采購藥品時未對與本企業(yè)進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進行合法資格的審核銷售人員進行合法資格的審核 授權(quán)委托書過期授權(quán)委托書過期n1616、未根據(jù)本企業(yè)

20、的經(jīng)營范圍與部分供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容、未根據(jù)本企業(yè)的經(jīng)營范圍與部分供貨企業(yè)簽訂相應(yīng)內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議，在銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員的質(zhì)量保證協(xié)議，在銷售藥品時，未對采購單位的提貨人員進行真實性審核進行真實性審核重點是特殊管理藥品重點是特殊管理藥品GSP企業(yè)違反企業(yè)違反GSP規(guī)定的主要問題規(guī)定的主要問題n1717、企業(yè)有經(jīng)營中藥材、中藥飲片，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)未設(shè)置、企業(yè)有經(jīng)營中藥材、中藥飲片，但現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)企業(yè)未設(shè)置中藥材、中藥飲片倉庫中藥材、中藥飲片倉庫 ，中藥驗收員不在職不在崗，中藥驗收員不在職不在崗n 1818、企業(yè)銷售給下游客戶未能提供合法的購進票據(jù)，在電腦、企業(yè)銷售給下游客戶未能提供

21、合法的購進票據(jù)，在電腦的進銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經(jīng)查詢的進銷存系統(tǒng)中也未查詢到該批藥品的進銷存記錄，經(jīng)查詢電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向為其它單位電子監(jiān)管碼，該藥品的最終流向為其它單位 n1919、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已經(jīng)發(fā)生重大變化，也未、企業(yè)的質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素已經(jīng)發(fā)生重大變化，也未組織開展內(nèi)審組織開展內(nèi)審n2020、質(zhì)量管理部門從未對存檔的質(zhì)量管理資料進行審核，未、質(zhì)量管理部門從未對存檔的質(zhì)量管理資料進行審核，未能有效履行職責能有效履行職責GSP企業(yè)違反企業(yè)違反GSP規(guī)定的主要問題規(guī)定的主要問題n2121、企業(yè)的陰涼庫存放大量藥品，陰涼庫溫度不符合要求，企業(yè)的陰

22、涼庫存放大量藥品，陰涼庫溫度不符合要求，但養(yǎng)護人員未按要求對庫房溫度進行有效調(diào)控但養(yǎng)護人員未按要求對庫房溫度進行有效調(diào)控 n2222、藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中，器械、藥品未按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫房中，器械陰暗保陰暗保管管理解不清楚與藥品混放在陰涼庫理解不清楚與藥品混放在陰涼庫n2323、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門未嚴格履行職責，如對、企業(yè)質(zhì)量負責人和質(zhì)量管理部門未嚴格履行職責，如對企業(yè)私設(shè)倉庫及溫控系統(tǒng)造假等行為未予以制止，對原倉庫企業(yè)私設(shè)倉庫及溫控系統(tǒng)造假等行為未予以制止，對原倉庫部分出租也未予以制止部分出租也未予以制止n2424、倉庫內(nèi)有近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的、倉庫內(nèi)有近效期藥品和過期藥品，未能提供不合格品的確認手續(xù)和記錄確認手續(xù)和記錄GSP企業(yè)違反企業(yè)違反GSP規(guī)定的主要問題規(guī)定的主要問題n2525、企業(yè)銷售特殊藥品（復方甘草片）的銷售清單（即隨貨同企業(yè)銷售特殊藥品（復方甘草片）的銷售清單（即隨貨同行單）無收貨方蓋章和簽收人簽字，回執(zhí)單，發(fā)票，出現(xiàn)部份不行單）無收貨方蓋章和簽收人簽字，回執(zhí)單，發(fā)票，出現(xiàn)部份不對