醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度

1、.華北石油管理局總醫(yī)院醫(yī)院超說(shuō)明書(shū)用藥管理制度發(fā)布日期： 2010-10-01編 號(hào)：QG/HBYT-ZYY-ZY-YJK-12審核日期： 2013-07-24頒布者：馬 延修訂日期： 2013-07-24批準(zhǔn)人：劉玉青針對(duì)三級(jí)綜合醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施細(xì)則（2011版）4.15.3.1C41 目的為加強(qiáng)藥事管理工作，促進(jìn)臨床合理用藥，保障臨床用藥的安全性、有效性、合理性及藥師自身安全，避免不必要的糾紛。2標(biāo)準(zhǔn)2.1 超說(shuō)明書(shū)用藥，即“藥品未注冊(cè)用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是

2、指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)中的用法不同的情況。2.2 超說(shuō)明書(shū)用藥應(yīng)具備以下條件2.2.1 在不影響患者生活質(zhì)量或危及生命的情況下，無(wú)合理的可替代藥品。但必須充分考慮藥品不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，權(quán)衡患者獲得的利益大于可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，保證該用法是最佳方案。2.2.2 用藥目的不是試驗(yàn)研究。用藥目的必須僅僅是為了患者的利益，而不是試驗(yàn)研究，這體現(xiàn)醫(yī)療人員的基本職業(yè)權(quán)利。2.2.3 有合理的醫(yī)學(xué)實(shí)踐證據(jù)。臨床醫(yī)生提交超藥品說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)單時(shí)，要有充分的文獻(xiàn)報(bào)道、循證醫(yī)學(xué)研究結(jié)

3、果、多年臨床實(shí)踐證明及申請(qǐng)擴(kuò)大藥品適應(yīng)證的研究結(jié)果等。2.2.4 經(jīng)醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。在超說(shuō)明書(shū)用藥前，應(yīng)向醫(yī)院藥事會(huì)藥物治療學(xué)委員會(huì)及倫理會(huì)提出申請(qǐng)，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)和倫理委員會(huì)研究批準(zhǔn)，但緊急搶救情形下不受此條限制。2.2.5 超說(shuō)明書(shū)申請(qǐng)單一式兩份，一份存醫(yī)務(wù)科，一份存藥事委員會(huì)備案。2.2.6 對(duì)患者要實(shí)行告知并簽署知情同意書(shū)。在使用藥品未注冊(cè)用法時(shí)，醫(yī)師應(yīng)充分告知患者用藥方案、治療步驟、預(yù)后情況及可能出現(xiàn)的危險(xiǎn)，雙方簽署知情同意書(shū)后方可使用。簽署的知情同意書(shū)一式兩份，一份給患者，一份存使用科室。2.3 藥劑科每月匯總、整理臨床科室超說(shuō)明書(shū)用藥

4、情況，并在處方點(diǎn)評(píng)上給予通報(bào)。2.4 對(duì)于不按規(guī)定申請(qǐng)的超說(shuō)明書(shū)用藥的科室及個(gè)人按不合理用藥的情形處罰，并在下月檢查科室及個(gè)人整改情況。3定義超說(shuō)明書(shū)用藥，即“藥品未注冊(cè)用法（unlabeled uses，off-label uses，out-of label usage or outside of labeling）”，是指藥品使用的適應(yīng)證、給藥方法或劑量不在藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)之內(nèi)的用法，包括年齡、給藥劑量、適應(yīng)人群、適應(yīng)證、用藥方法或給藥途徑等與藥品說(shuō)明書(shū)中的用法不同的情況。4 附件4.1 超說(shuō)明書(shū)用藥管理的程序4.2 超說(shuō)明書(shū)用藥申請(qǐng)單4.3 總醫(yī)院藥品未注冊(cè)用法知情同意書(shū)5存檔期限6相關(guān)文件6.1 中華人民共和國(guó)藥品管理法6.2 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例6.3 處方管理辦法6.4 藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定6.5 侵權(quán)責(zé)任法6.6 醫(yī)療