單純皰疹病毒12型IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

1、.羄羈莁蒁袀羈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅薈肅蕆蒈羇肄膇螄袃肅艿薆蝿肅莁螂蚅肂蒄薅羃肁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蟻膈肈薁蚇膇芀蒄羆膇莂蝕袂膆蒅蒂螈膅膄蚈蚄膄芇蒁羂芃荿蚆袈節(jié)蒁葿螄芁膁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁裊芇螁螇襖莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂袈羂芄蒞襖羈蒆蝕螀羀膆蒃蚆罿羋蠆羄羈莁蒁袀羈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅薈肅蕆蒈羇肄膇螄袃肅艿薆蝿肅莁螂蚅肂蒄薅羃肁膃莇衿膀芆薃螅腿莈莆蟻膈肈薁蚇膇芀蒄羆膇莂蝕袂膆蒅蒂螈膅膄蚈蚄膄芇蒁羂芃荿蚆袈節(jié)蒁葿螄芁膁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁裊芇螁螇襖莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂袈羂芄蒞襖羈蒆蝕螀羀膆蒃蚆罿羋蠆羄羈莁蒁袀羈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅薈肅蕆蒈羇肄膇螄袃肅艿薆蝿肅莁螂蚅肂蒄薅羃肁膃莇衿膀芆

2、薃螅腿莈莆蟻膈肈薁蚇膇芀蒄羆膇莂蝕袂膆蒅蒂螈膅膄蚈蚄膄芇蒁羂芃荿蚆袈節(jié)蒁葿螄芁膁蚄螀袈莃薇蚆袇蒅螃羅袆膅薆袁裊芇螁螇襖莀薄蚃羄蒂莇羂羃膂薂袈羂芄蒞襖羈蒆蝕螀羀膆蒃蚆罿羋蠆羄羈莁蒁袀羈蒃蚇螆肇膃蒀螞肆芅蚅薈肅蕆蒈羇肄膇螄袃肅艿薆蝿肅莁螂蚅肂蒄 單純皰疹病毒1/2型IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）說明書【產(chǎn)品名稱】通用名稱：單純皰疹病毒1/2型IgM抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）英文名稱：Diagnostic Kit for IgM Antibody to Herpes Simplex Virus Type 1 and 2【包裝規(guī)格】48人份/盒 96人份/盒【預(yù)期用途】該產(chǎn)品用于體外定性檢測血清

3、或血漿中的單純皰疹病毒(HSV) 1型和2型IgM抗體。臨床適應(yīng)癥背景資料：HSV為DNA病毒，呈球形，由核衣殼及病毒包膜組成。依據(jù)抗原性不同，可將其分為1型和2型，分別稱為HSV-1和HSV-2，二者基因組同源性為4750。HSV對外界抵抗力不強(qiáng)，56加熱30分鐘、紫外線照射5分鐘或乙醚等脂溶劑均可使之滅活。人是HSV的唯一宿主。飛沫傳播是HSV-1型的重要感染途徑，HSV-2還可通過性接觸傳播，因此HSV-2又被稱為生殖器皰疹。 近幾十年，生殖器皰疹發(fā)病率迅速增加，已成為不少國家和地區(qū)生殖器潰瘍的首要病因。絕大多數(shù)的HSV-2感染為亞臨床感染，表現(xiàn)為臨床的潛伏和隱性感染。生殖器皰

4、疹患者為主要的傳染源。好發(fā)年齡為2030歲，男性多于女性。HSV是一種有潛在性傳染性的感染原，但是尚不必當(dāng)作高度傳染性的疾病來對待，只有對十分體弱幼兒及免疫缺陷患者，皰疹感染才可能導(dǎo)致生命危險(xiǎn)。孕婦在妊娠期間感染了HSV，可引起胎兒先天性感染。新生兒（小于7周齡）感染HSV后可能會引起廣泛的內(nèi)臟感染和中樞神經(jīng)系統(tǒng)感染。新生兒感染的主要途徑是出生過程中接觸生殖道分泌物所致。為了減少胎兒和新生兒的感染，建議妊娠婦女應(yīng)作HSV血清學(xué)檢查，盡量避免在HSV感染期間受孕或生產(chǎn)。本試劑盒用于體外定性檢測血清或血漿中的單純皰疹病毒(HSV)1/ 2型IgM抗體，適用于HSV感染及相關(guān)癥狀的輔助診斷?！緳z驗(yàn)原

5、理】本試劑盒采用鼠抗人IgM抗體包被微孔板，配以酶標(biāo)記的單純皰疹病毒提純抗原及其他試劑，采用捕獲法檢測人血清或血漿中HSV 1/2 IgM抗體。當(dāng)標(biāo)本中存在HSV 1/2 IgM抗體時(shí)，該HSV 1/2 IgM抗體與包被的鼠抗人IgM抗體結(jié)合, 并在第二步反應(yīng)中與辣根過氧化物酶（HRP）標(biāo)記的HSV抗原結(jié)合, 形成鼠抗人IgM抗HSV IgM抗體HSV抗原-HRP復(fù)合物，加入A、B底物產(chǎn)生顯色反應(yīng)，反之則無顯色反應(yīng)。【主要組成成份】組成組分成分96人份/盒48人份/盒1微孔反應(yīng)板包被有鼠抗人IgM抗體。8孔×128孔×6或12孔×42樣品稀釋液含Tris-HCl緩

6、沖液、BSA和少量指示劑的綠色液體，含0.1%的proclin300保護(hù)劑。12.0ml×1瓶6.0ml×1瓶3酶結(jié)合物含有HRP標(biāo)記的重組單純皰疹病毒抗原的紅色液體，含0.1%的proclin300保護(hù)劑。12.0ml×1瓶6.0ml×1瓶4陰性對照不含單純皰疹病毒1/2型IgM抗體的溶液，含0.1%的proclin300保護(hù)劑。1.0 ml×1瓶0.5 ml×1瓶5Cut-Off對照含有少量單純皰疹病毒1/2型IgM抗體的溶液，含0.1%的proclin300保護(hù)劑。1.0 ml×1瓶0.5 ml×1瓶6陽性對

7、照含有較多單純皰疹病毒1/2型IgM抗體的溶液，含0.1%的procli300n保護(hù)劑。1.0 ml×1瓶0.5 ml×1瓶7濃縮洗滌液（25×）濃縮的Tris鹽緩沖液，使用前將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水按1：24稀釋成工作洗滌液。50.0ml×1瓶40.0ml×1瓶8顯色劑A含檸檬酸三鈉和過氧化脲的無色液體，含0.1%的proclin300保護(hù)劑。8.0 ml×1瓶4.0 ml×1瓶9顯色劑B含檸檬酸三鈉和3,3,5,5- 四甲基聯(lián)苯胺（TMB）的無色液體，含0.1%的proclin300保護(hù)劑。8.0 ml×

8、1瓶4.0 ml×1瓶10終止液2 mol/L 的硫酸溶液8.0 ml×1瓶4.0 ml×1瓶11封口膠紙粘性, 可撕開，用于封酶標(biāo)板3片3片12說明書用于使用指導(dǎo)1份1份注意：不同批號試劑盒中各組份不可以互換【儲存條件及有效期】1 本試劑盒應(yīng)避光存儲在2-8，有效期12個(gè)月。2 濃縮洗滌液在2-8儲存時(shí)可能會有結(jié)晶產(chǎn)生，使用前必須將其在室溫下溶解。3 拆開后，未使用的酶標(biāo)板條可放入鋁箔袋內(nèi)，加入干燥劑封好后，儲存在2-8。使用后，剩余的試劑盒有效期為1個(gè)月。【適用儀器】1 具有單波長450nm或雙波長450nm、630nm的酶標(biāo)儀。2 洗板機(jī)?！緲颖疽蟆? 標(biāo)

9、本：血清或血漿樣本。2 采集： a) 可以使用普通生化、肝素、EDTA、草酸鉀和ACD作抗凝劑。不能檢測含有疊氮鈉的樣品。b) 抽取適量靜脈血，如為不抗凝血須待其自然凝固后再離心，如為抗凝血可馬上離心，離心時(shí)請用3000-4000rpm離心10-30min。3 存放：標(biāo)本2-8可儲存一周；長期儲存須置-20低溫冰箱中，忌反復(fù)凍融。對于沒有立即處理的新樣本或已經(jīng)儲存在零下18至25攝氏度的樣本，試驗(yàn)前需完全混勻。新樣本和冷藏樣本的測定結(jié)果有一定的區(qū)別，因此針對同一患者，應(yīng)使用同一種類型的樣本。（也就是說應(yīng)使用新樣本或使用冷藏樣本而不應(yīng)將兩者混合）?！緳z驗(yàn)方法】u 使用前準(zhǔn)備1 試劑盒和待檢驗(yàn)的樣

10、品置室溫平衡30分鐘。2 將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水按1：24稀釋成工作洗滌液（1ml濃縮洗滌液中加入24ml蒸餾水或去離子水）。u 操作步驟1 每次實(shí)驗(yàn)均須設(shè)立空白對照孔1孔，陰性對照，Cutoff對照和陽性對照各2孔， 每孔各加入100微升相對應(yīng)的對照品。2 將100微升樣品稀釋液加入剩余的各個(gè)反應(yīng)孔中(包括空白對照孔)。3 將5微升待測樣品加入到加有樣品稀釋液的反應(yīng)孔中，混勻。空白對照孔不加樣品。4 覆蓋封口膠紙，置37孵育30分鐘。5 取出已孵育完畢的反應(yīng)板，棄去封口膠紙。6 洗板5次，拍干（手工洗板：棄去孔內(nèi)液體，洗滌液注滿各孔，靜置30秒，甩干，重復(fù)5次后拍干。洗板機(jī)洗板：選擇

11、洗滌5次程序洗板后拍干）。7 每孔加入酶結(jié)合物100微升(包括空白對照孔)。8 覆蓋封口膠紙，置37孵育30分鐘。9 取出已孵育完畢的反應(yīng)板，棄去封口膠紙，洗板5次，拍干。10.每孔加入50 ul顯色劑A液后再加入50 ulB液，輕輕震蕩混勻。11.覆蓋封口膠紙，置37孵育10分鐘。12.每孔加入終止液50微升。13.30分鐘內(nèi)用酶標(biāo)儀讀數(shù)，取波長450nm（建議采用雙波長的酶標(biāo)儀比色，參考波長630nm），先用空白對照孔校零，然后測定各孔OD值。u 質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)結(jié)果需滿足下列條件：1 在減去空白值后，陰性對照平均OD值應(yīng)小于0.100。2 在減去空白值后，Cut-Off對照平均OD值應(yīng)處于0

12、.150至0.500之間。3 在減去空白值后，陽性對照平均OD值應(yīng)大于0.800。如不能同時(shí)滿足上述條件，則此次實(shí)驗(yàn)結(jié)果無效，需重新進(jìn)行?！緟⒖贾担▍⒖挤秶縰 參考值本試劑盒將Cutoff對照液OD值定為Cutoff值。u 參考范圍確定的方法通過大量臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果，并參考國際知名公司相關(guān)產(chǎn)品的Cutoff值，設(shè)定本試劑盒的Cutoff值?！緳z驗(yàn)結(jié)果的解釋】u 結(jié)果分析S/CO=檢測標(biāo)本OD值/ Cut-Off值1 如果S/CO小于0.9，判斷為陰性；2 如果S/CO大于1.1，判斷為陽性；3 如果S/CO值在0.91.1之間，則檢測樣品判為可疑，該樣品應(yīng)重新測試。重測后仍然可疑的樣本，

13、應(yīng)選擇另一種方法重新測試，如，免疫熒光法（IFA）。如用該方法檢測結(jié)果仍然可疑，應(yīng)另取該病人樣本重新測試。【檢驗(yàn)方法的局限性】1 其他方法所得到的檢測值與本品測定結(jié)果不具有直接的可比性。2 必須按照說明書的試驗(yàn)步驟和結(jié)果分析來操作。3 抗體檢測結(jié)果陰性并不排除單純皰疹1/2型病毒感染的可能性。4 用該試劑盒檢測的陽性結(jié)果至少要用其它的試驗(yàn)進(jìn)一步確認(rèn)。5 嚴(yán)重溶血，凝集不完全或有微生物污染都有可能對結(jié)果造成誤差。【產(chǎn)品性能指標(biāo)】1 靈敏度和特異性使用艾康單純皰疹病毒1/2型IgM抗體檢測試劑盒檢測，并經(jīng)其他已批準(zhǔn)的同類試劑盒確認(rèn)過的陰、陽性標(biāo)本，計(jì)算靈敏度和特異性。結(jié)果顯示：本試劑盒靈敏度為98

14、.1%（95%置信區(qū)間：94.6-99.6%），特異性為99.8% （95%置信區(qū)間：99.2-99.9%）。方法已批準(zhǔn)的試劑盒總數(shù)艾康單純皰疹病毒1/2型IgM抗體檢測試劑盒結(jié)果陽性陰性陽性1532155陰性6951957總精密性批內(nèi)差評估方法：用艾康單純皰疹病毒1/2型IgM抗體檢測試劑盒分別重復(fù)檢測低滴度陽性標(biāo)本和中滴度陽性標(biāo)本各20例（n=20），計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差和變異系數(shù)。批間差評估方法：分別用3個(gè)不同批號的艾康單純皰疹病毒1/2型IgM抗體檢測試劑盒分別重復(fù)檢測低滴度陽性標(biāo)本和中滴度陽性標(biāo)本各20例（n=60），計(jì)算平均值、標(biāo)準(zhǔn)偏差和變異系數(shù)。批內(nèi)差

15、（n=20）標(biāo)本均值X （S/CO）標(biāo)準(zhǔn)偏差SD變異系數(shù)CV（%）11.3020.0906.91222.1450.1225.688批間差 （n=60）標(biāo)本均值X （S/CO）標(biāo)準(zhǔn)偏差SD變異系數(shù)CV（%）11.2280.0816.59622.0540.1246.037本產(chǎn)品對常用藥物，如醋氨酚（0.199 mg/ml），阿斯匹林（0.652 mg/ml），青霉素（0.024 mg/ml）無顯著干擾。本產(chǎn)品對內(nèi)源性干擾物，如膽固醇（5.031 mg/ml），尿酸（0.235 mg/ml），膽紅素（2mg/ml），血紅素（2mg/ml）無顯著干擾。本產(chǎn)品對與單純皰疹病毒結(jié)構(gòu)相似的EB病毒及巨細(xì)胞病

16、毒，風(fēng)疹病毒，弓形蟲，抗核抗體和類風(fēng)濕因子不存在明顯的交叉反應(yīng)?！咀⒁馐马?xiàng)】1 本品僅用于體外診斷。2 檢測必須符合實(shí)驗(yàn)室管理規(guī)范和生物安全守則的規(guī)定，嚴(yán)格防止交叉污染，操作時(shí)必須戴手套、穿工作服，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒制度。所有樣品、洗滌液和各種廢棄物都應(yīng)按傳染物處理。3 若有潛在傳染性病原體的液體溢出，立即使用1：10新鮮配制的5%次氯酸鈉溶液清除。4 超過有效期的試劑盒不能使用。5 使用前試劑盒和樣品應(yīng)置室溫平衡30分鐘后，方可進(jìn)行檢測，實(shí)驗(yàn)后未用完的微孔條用鋁箔袋密封保存于2-8。6 加液時(shí)應(yīng)使用加液器加液，并經(jīng)常校對加液器的準(zhǔn)確性。加入不同樣品或不同試劑組分時(shí)，應(yīng)更換加樣器吸頭，避免交叉

17、污染。在加液時(shí)應(yīng)沿孔壁加入，避免外濺。7 封口膠紙不能重復(fù)使用。8 洗板結(jié)束后，必須立即進(jìn)入下一步實(shí)驗(yàn)，不可使酶標(biāo)孔干燥。9 檢測結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀讀數(shù)為準(zhǔn)，建議用雙波長450/630nm檢測。10.結(jié)果判斷應(yīng)在反應(yīng)終止后30分鐘內(nèi)完成。終止液為2M的硫酸，使用時(shí)注意安全?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1. Arvin, C, Prober. Herpes Simplex Viruses. In: Manual of Clinical Microbiology 6th Ed. (1995) 876-883.2. Centers for Disease Control and Prevention. Sexu

18、ally transmitted diseases treatment guidelines. 2002. MMWR RR-6 2002:51.3. Whitley, R. Herpes Simplex Viruses. In: Fields Virology 3rd Ed. (1996) 2297-2231.【生產(chǎn)企業(yè)】企業(yè)名稱：艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司企業(yè)地址：浙江省杭州市天目山路398號郵政編碼：310023聯(lián)系電話 真址：【醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號編號】浙食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20070053號【醫(yī)療器械注冊證編號】【產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號】【說明書批準(zhǔn)及修改日期】 莇螅袃羅腿蟻袂肈蒞薇羈膀膈蒃羀袀莃荿罿羂膆螈罿膄莂蚄羈芇芄薀羇羆蒀蒆羆聿芃螅羅膁蒈蝕肄芃芁薆肅羃蒆蒂蝕肅艿莈蠆芇蒅螇蚈羇莈蚃蚇聿薃蕿蚇膂莆蒅蚆芄腿螄螅羄莄蝕螄肆膇薆螃膈莂蒂螂羈膅蒈螁肀蒁螆螁膃芄螞螀芅葿薈蝿羅節(jié)蒄袈肇蕆莀袇腿芀蠆袆衿蒆薅裊肁羋薁裊膃薄蕆襖芆莇螅袃羅腿蟻袂肈蒞薇羈膀膈蒃羀袀莃荿罿