[質(zhì)量手冊]全匯編球供應商質(zhì)量手冊(doc 64頁)

1、精品資料網(wǎng)（）25萬份精華管理資料，2萬多集管理視頻講座全球供應商質(zhì)量手冊第一版0 緒 論組織績效主要因素之一，就是其產(chǎn)品或服務的品質(zhì)。顧客對質(zhì)量的期望日趨嚴茍，已蔚為全球性之趨勢。伴隨這一趨勢，已形成一種共識，即為達成并維持良好經(jīng)濟績效就必需不斷改進質(zhì)量。多數(shù)組織（工商界或政府機構(gòu)）生產(chǎn)一產(chǎn)品或服務，著意于滿足顧客之需求。該項需求常轉(zhuǎn)化成“規(guī)格”。如果規(guī)格上有所缺失或設計及制造產(chǎn)品或服務之組織系統(tǒng)有所不當，則技術性規(guī)格本身就難以保證可滿足顧客一貫之要求。因此，勢必開發(fā)品質(zhì)系統(tǒng)標準及各項準則，以完成技術規(guī)格中所訂定相關產(chǎn)品或服務之要求。此一系列國際標準（含ISO 9000至ISO 9004）即

2、是將這方面眾多且不同國家的方法合理化的一項具體表現(xiàn)。一個組織之質(zhì)量系統(tǒng)深受組織目標、產(chǎn)品或服務以及組織特有之實務等所影響，因此，質(zhì)量系統(tǒng)亦隨組織不同而有所不同。附件中列有質(zhì)量系統(tǒng)要項對照表以供參考。1.適用范圍本國際標準之目的為a）澄清主要質(zhì)量觀念彼此間的區(qū)別與相互關系（參閱條款4），以及b）提供一系列質(zhì)量系統(tǒng)國際標準的選用指南，俾可用于內(nèi)部質(zhì)量管理（ISO 9004），以及用于外部質(zhì)量保證（ISO 9001，ISO 9002，與ISO 9003）（參閱條款5至8）。備注：本系列國際標準（ISO 9000至ISO 9004）的目的不在于將組織所實施的質(zhì)量系統(tǒng)予以標準化。2.參考資料ISO 84

3、02質(zhì)量詞匯ISO 9001質(zhì)量系統(tǒng)設計發(fā)展，生產(chǎn)，安裝與售后服務的質(zhì)量保證模式（注1）ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保險模式（注1）ISO 9003質(zhì)量系統(tǒng)最終檢驗與測試的質(zhì)量保證模式（注1）ISO 9004質(zhì)量管理與品質(zhì)系統(tǒng)要項指導綱要3.定 義本國際標準適用ISO 8402中所列各項定義。由于適切引用詞匯至為重要，特自ISO 8402中采用五項重要用語及定義，納入本國際標準中。3.1 質(zhì)量政策由一個組織高層管理者所正式宣示的該組織整體品質(zhì)之意圖及方針。備注：品質(zhì)政策為公司政策要的要素項之一，且由高層管理者所授權核準。3.2 質(zhì)量管理系指決定且實施質(zhì)量政策之整體管理功能方面而言。

4、備注：1.獲得預期質(zhì)量實需全體員工之承諾及參與，而質(zhì)量管理之責任則屬于高層管理者。2.質(zhì)量管理包括策略計劃、資源分配及其他系統(tǒng)性的質(zhì)量業(yè)務，例如質(zhì)量計劃、運作與評估。3.3 質(zhì)量系統(tǒng)實施品質(zhì)管理所需之組織結(jié)構(gòu)、職責、程序、過程與資源等等。備注：1.質(zhì)量系統(tǒng)之內(nèi)涵應僅以達成質(zhì)量目標所需即可。2.如為契約性、強制性及評鑒性之目的，或許需要展示該系統(tǒng)中特定要素之執(zhí)行情形。3.4 質(zhì)量控制指用于達成質(zhì)量要求之各項作業(yè)技術及活動。備注：1.為避免混淆，應謹慎冠上一修飾語，例如提及部份質(zhì)量管理時用制造質(zhì)量控制，或提及較廣泛之觀念時，如全公司質(zhì)量控制。2.質(zhì)量控制涉及各種作業(yè)技術及活動，其目的系于質(zhì)量環(huán)圈（

5、質(zhì)量螺旋）相關階段中，監(jiān)測過程及消除不良性能原因，用以獲致經(jīng)濟效益。3.5 質(zhì)量保證系指為提供適當之信心，以使一項產(chǎn)品或服務滿足所設定的質(zhì)量要求，所需建立之各項必要的計劃性及系統(tǒng)性措施。備注：1.除非設定的要求能充分反應顧客的需要，否則質(zhì)量保證仍欠完備。2.為求有效，質(zhì)量保證必須要不斷評估影響設計或規(guī)格在應用上適當性的各項因素，同時亦包括生產(chǎn)、安裝及檢驗作業(yè)等的驗證與稽查。為提供信心或須提出證據(jù)。3.質(zhì)量保證在組織中為一種管理工具。在契約情況下，質(zhì)量保證亦可對供應商提供信心。4.主要觀念一個組織應尋求完成下列有關質(zhì)量的三個目標a）一個組織所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務的質(zhì)量應予以達成及維持，俾可持續(xù)符合采

6、購者明示或暗示需要。b）對于組織本身管理，應提供信心，使所欲之質(zhì)量已經(jīng)達成并在維持中。c）對采購商，組織亦應給予信心，使所要求的質(zhì)量于交付產(chǎn)品或服務時，可如愿獲得。如簽約時有所要求，可以納入此項信心條款，協(xié)證實施示范。在條款3所列舉之定義事項，其在觀念上的關系，可以后圖說明之；惟本圖不應詮釋為一固定之模式。備注：1.組成質(zhì)量系統(tǒng)的要素列舉于附件中。2.凡旨在對組織管理提供信心，達成所欲質(zhì)量之所有活動，概稱為內(nèi)部質(zhì)量保證。3.凡旨在對采購商提供信心，確保供應商的質(zhì)量系統(tǒng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品或服務，均能滿足采購商品所要求之所有活動，概稱為外部質(zhì)量保證。圖觀念關系圖5.質(zhì)量系統(tǒng)狀況的特性本系列質(zhì)量系統(tǒng)國際標

7、準，可適用于兩種不同情況：契約性與非契約性。此兩種情況，供應商組織均須設立及維持一項質(zhì)量系統(tǒng)，以強化其競爭力，并以有效成本方式獲致所需的產(chǎn)品質(zhì)量。此外，如為契約狀況，采購商乃著重在供應商質(zhì)量系統(tǒng)中的某些要素，該要素影響供應商生產(chǎn)符合要求的產(chǎn)品或服務的能力以及相對風險。因此，采購商常以契約要求將某些質(zhì)量系統(tǒng)要素納為供應商質(zhì)量系統(tǒng)一部。一家單獨供應商常須面對兩種情況，一方面以無契約規(guī)定的質(zhì)量保險方式向標準物料商家購賣某些原料或零組件；另一方面，則以契約規(guī)定的質(zhì)量保證要求采購其他料件。同一供應商，亦可能以前述二種方式銷售自身的產(chǎn)品。6.質(zhì)量系統(tǒng)國際標準的類別如條款1中所示，下述兩種標準（包含條款5中

8、所區(qū)分的不同情況要求）均已納入本系列ISO質(zhì)量系統(tǒng)國際標準中予以陳述：a）ISO 9004（并同本國際標準）對各有意于質(zhì)量管理的組織提供指南。b）ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003等適用于契約情況下之外部質(zhì)量保證。7.以質(zhì)量管理為目的的質(zhì)量系統(tǒng)國際標準的使用參考本國際標準后，當參酌ISO 9004以開發(fā)與實施質(zhì)量系統(tǒng)，且決定每一質(zhì)量系統(tǒng)要素適用的程度。在質(zhì)量環(huán)圈各階段中從發(fā)現(xiàn)需要至滿足顧客，凡影響產(chǎn)品或服務質(zhì)量的技術、行政及人性等因素，ISO9004均有指導綱要。整部ISO 9004，重點置于滿足顧客需求、建立職能責任、評監(jiān)（盡可能）潛在風險與利益的重要性上。欲建立及維持一個

9、有效質(zhì)量系統(tǒng)，所述及各方面均應予以考慮。8.以契約為目的的質(zhì)量系統(tǒng)國際標準的使用8.1 概述參考本國際標準后，采購商與供應商雙方應當參酌ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003，決定此等國際標準中何者與契約最有關系，必要時，應作特別適應措施。為使質(zhì)量保證工作適合既有的情況，選用的模式應兼顧采購商與供應商雙方的利益。研究雙方的風險、成本與利益，而決定彼此交換信息的范圍與性質(zhì)，以及雙方必須采取之措施，使有足夠之信心獲致所欲之質(zhì)量。8.2 質(zhì)量保證模式的選擇8.2.1 概述誠如對此三種國際標準所作之簡述，某些質(zhì)量系統(tǒng)要素，已經(jīng)基于供應商為其產(chǎn)品或服務所需之功能與組織能力，分別歸類于三種不

10、同模式之中：a）ISO 9001：為符合特定要求，可藉供應商在設計發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與服務各階段中有所保證時使用。b）ISO 9002：為符合特定要求，可藉供應商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時使用。c）ISO 9003：為符合特定要求，可藉供應商僅在最終檢驗及測試有所保證時使用。8.2.2 選擇程序選擇模式時應對8.2.3節(jié)所述各項因素，特別是經(jīng)濟因素，作系統(tǒng)性的考慮。8.2.3 選擇因素除8.2.1a）至8.2.1c）所詳載的職能標準以外，下列六項因素，在選擇產(chǎn)品或服務之適當模式時，亦應基本考慮：a）設計過程的復雜性如產(chǎn)品或服務本身仍須設計，本因素則處理設計該產(chǎn)品或服務的困難度。b）設計成熟度本項

11、因素系以性能測試或現(xiàn)場經(jīng)驗測知整體設計所能達成的程度。c）生產(chǎn)過程的復雜性本項因素所處理者為1）驗證生產(chǎn)過程之有效性；2）發(fā)展新過程；3）所需過程的數(shù)目及種類；4）過程對產(chǎn)品或服務在性能上的影響。d）產(chǎn)品或服務的特性本項因素論及產(chǎn)品或服務之復雜性，相互關系特性之數(shù)目以及每一特性對性能之嚴重性。e）產(chǎn)品或服務的安全性本項因素處理產(chǎn)生損壞的風險，以及損壞所遭致的后果。f）經(jīng)濟性本項因素系兼對供應與采購雙方就前述各項因素之經(jīng)濟成本，與其產(chǎn)品或服務因不合要求所產(chǎn)生成本相權衡比較。8.3 展示成效與文書處理質(zhì)量系統(tǒng)各要素應有文書處理且能展示其與選定模式的要求相一致。質(zhì)量系統(tǒng)各要素之展示參照a）質(zhì)量系統(tǒng)之

12、適宜性（例如設計、生產(chǎn)、安裝與售后服務等方面）；b）產(chǎn)品或服務符合規(guī)定要求的達成能力；展示的性質(zhì)與程度，可依下列各標準視情況而變動。a）經(jīng)濟性、用途以及使用產(chǎn)品或服務的情況；b）設計產(chǎn)品或服務所需的復雜性與更新度；c）生產(chǎn)該產(chǎn)品或服務的復雜性與困難度；d）僅依最終產(chǎn)品測試，判斷產(chǎn)品質(zhì)量及適用性的能力；e）產(chǎn)品或服務的安全要求：f）供應商往日的績效。文書處理包括質(zhì)量手冊，質(zhì)量有關程序的說明，質(zhì)量系統(tǒng)稽核報告與其他質(zhì)量紀錄。8.4 簽約前的評鑒供應商品持系統(tǒng)的評鑒在于簽約之前，以決定供應商是否滿足ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003之要求，以及適當時，各補充條件之能力。多數(shù)情況，評

13、鑒皆直接由采購商為之。基于采購商與供應商雙方之協(xié)議，簽約前的評鑒可委由獨立的第三者代為執(zhí)行。藉ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003之使用以及前次由采購商或同意之獨立評鑒機構(gòu)根據(jù)此等國際標準所認可之評鑒，使評鑒次數(shù)及范圍減至最低程度。8.5 擬訂契約方面8.5.1 增減修補事項經(jīng)驗預示擁有少數(shù)固定的國際標準，選擇其中之一，幾乎就可應付任何情形之需要。惟有時某些品質(zhì)系統(tǒng)要項為國際標準所要求者或可給予以刪除，有時，某些要項又須得增加。若此種情況有其必要時，采購與供應雙方應予協(xié)商并于契約中規(guī)定。8.5.2 契約中質(zhì)量系統(tǒng)要素的檢查雙方應檢查草約，肯定了解質(zhì)量系統(tǒng)的要求，在各自情況中考慮

14、其利益與風險而完全接受該要求。8.5.3 質(zhì)量保證或質(zhì)量系統(tǒng)要求的補充契約中可以規(guī)定補充要求，諸如質(zhì)量計劃、質(zhì)量方案、質(zhì)量稽查計劃等等。8.5.4 技術要求凡產(chǎn)品或服務的技術要求，應在契約的技術規(guī)格中予以規(guī)定。附件質(zhì)量系統(tǒng)要素對照表（本附件為供參考而設，并不構(gòu)成標準整體的一部分） 相對條款編號 （子目錄編號）于 ISO 9004中條款 名 稱 （或小目）編號 ISI 9001ISO 9002ISO 9003 4 管理責任 4.1 4.1 4.1 5 質(zhì)量系統(tǒng)原則 4.2 4.2 4.2 5.4 （內(nèi)部）質(zhì)量系統(tǒng)的稽核 4.174.16 6 經(jīng)濟性一質(zhì)量有關成本之考慮 7 行銷質(zhì)量（契約審查）

15、4.3 4.3 8 規(guī)格與設計之質(zhì)量（設計管制） 4.4 9 采購質(zhì)量（采購） 4.6 4.5 10 生產(chǎn)質(zhì)量（過程管制） 4.9 4.8 11 生產(chǎn)管制 4.9 4.8 11.2 物料管制與追溯性（產(chǎn)品鑒別與追溯性） 4.8 4.7 4.4 11.7 驗證狀況之管制（檢驗與測試狀況） 4.124.114.7 12 產(chǎn)品驗證（檢驗與測試） 4.104.9 4.5 13 測試設備之管制（檢驗、量測與試驗設備） 4.114.104.6 14 不合格之措施？（不合格品之管制） 4.134.124.8 15 矯正措施 4.144.13 16 運搬與生產(chǎn)后的職能（運搬、儲存、包裝與交貨）4.154.14

16、4.9 16.2 售后服務 4.19 17 質(zhì)量文件與紀錄（文件管制） 4.5 4.4 4.3 17.3 質(zhì)量紀錄 4.164.154.10 18 人事（訓練） 4.184.17 4.11 相對條款編號 （子目錄編號）于 ISO 9004中條款 名 稱 （或小目）編號 ISI 9001ISO 9002ISO 9003 19 產(chǎn)品安全與責任 20 統(tǒng)計方法的應用（統(tǒng)計技術） 4.204.184.12 采購者所供應的產(chǎn)品 4.7 4.6 符號說明完全需要較ISO 9001規(guī)定者檢較ISO 9002規(guī)定者檢未列之要項備注1.上表所引用的條款項目（或子目）名稱摘自ISO 9004；括號內(nèi)所列的名稱摘自

17、ISO 9001，ISO 9002及ISO9003等中相對的條款及子目。2.請注意在ISO 9001，ISO 9002與ISO 9003等中之質(zhì)量系統(tǒng)要項要求，多數(shù)情況（但非每一種情況）均相同一致。國際標準ISO 9001質(zhì)量體系設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中的質(zhì)量保證模式1987年3月15日第一版0 緒 言本國標標準是一系列的三個質(zhì)量體系國際標準中的一個，這些標準可用于對外質(zhì)量保證的目的。下列三項國際標準給出了可供選擇的質(zhì)量保證模式，代表著三種不同形式的“功能或組織能力”，適用于雙方簽訂契約的目的。ISO 9001，質(zhì)量體系設計開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務中的質(zhì)量保證模式。用于在可能包括設計開發(fā)、生

18、產(chǎn)、安裝和服務等一些階段中，須由供應商保證符合規(guī)定的要求的場合。ISO9002，質(zhì)量體系生產(chǎn)、安裝中的質(zhì)量保證模式。用于在生產(chǎn)和安裝中，須由供應商保證符合規(guī)定的要求的場合。ISO 9003，質(zhì)量體系最終檢驗和試驗中的質(zhì)量保證模式。用于僅在最終檢驗和試驗中，須由供方保證符合規(guī)定的要求的場合。應予強調(diào)的是，在本國際標準以及ISO 9002和ISO 9003中規(guī)定的質(zhì)量體系要求，是對規(guī)定的技術（產(chǎn)品服務）要求的補充（而不是取代）。通常希望這些國際標準按現(xiàn)在的形式采用，但是有時也可根據(jù)具體契約情況，對它們進行剪裁，ISO 9000提供了選擇適用的質(zhì)量保證模式（ISO 9001、ISO 9002或ISO

19、 9003）及剪裁的指南。1.范圍和應用領域1.1 范圍本國際標準規(guī)定了用于在雙方契約中要求對供應商設計和供應產(chǎn)品的能力進行證實的場合下對質(zhì)量體系的要求。本國際標準所規(guī)定的要求，其基本目的是在從設計到服務的所有階段上防止出現(xiàn)不合格。1.2 應用領域本國標標準適用于下列契約環(huán)境：a）契約特別對設計工作提出要求，且產(chǎn)品要求主要是由性能指標來表達或這些要求尚需擬訂；b）通過充分證實供方在設計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務等方面的某些能力可建立對產(chǎn)品符合要求的信心。2.參考標準ISO 8402 質(zhì)量詞匯表ISO 9000 質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標準選擇和使用指南3.定義為本國際標準之目的，采用ISO 8402中

20、的定義。注為本國際標準之目的，“產(chǎn)品”這一術語，合適時，也用來表示“服務”。4.質(zhì)量體系要求4.1 領導職責4.1.1 質(zhì)量方針供應商管理人員應規(guī)定其質(zhì)量方針和目標以及對質(zhì)量所承擔的義務，并寫成文件。供應商應保證本單位各級人員均能理解、貫徹并堅持這一方針。4.1.2 組織機構(gòu)4.1.2.1 職責和權限應規(guī)定所有從事對質(zhì)量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人員的職責和權限以及相互關系；特別是對那些在下列工作中需有組織上的自主權的人員規(guī)定職責和權限：a）采取措施以防止出現(xiàn)不合格品；b）查明和記錄任何產(chǎn)品質(zhì)量問題；c）通過指定的渠道、創(chuàng)議、推薦或提供解決方案；d）查驗解決辦法的執(zhí)行；e）控制不合格品的進

21、一步加工、交付或安裝，直到缺陷或不能令人滿意的情況得到糾正。4.1.2.2 驗證的資源和人員供應商應明確內(nèi)部驗證要求，為驗證活動提供足夠的資源，指定經(jīng)過培訓的人員（見4.18）。驗證活動應包括檢驗、試驗以及對設計、生產(chǎn)、安裝和服務過程和或產(chǎn)品的監(jiān)控；設計評審和對質(zhì)量體系、工序和或產(chǎn)品的審核應由那些對被驗證的工作無直接責任的人員執(zhí)行。4.1.2.3 管理層的代表供應商應指定一位管理層的代表，不論他在其他方面的職責如何，應規(guī)定他在保證本國際標準的要求得以執(zhí)行和堅持方面的職責和權限。4.1.3 管理層的審查供應商管理層應按適當?shù)闹芷趯τ靡詽M足本國標標準的要求的質(zhì)量體系進行審查，以保證其繼續(xù)適用和有效

22、。這種審查的記錄應予保存（見4.16）。注管理層的審查，通常包括對內(nèi)部質(zhì)量審核結(jié)果的評估，是由對質(zhì)量體系負有直接責任的供應方管理人員或以他的名義來進行（見4.17）。4.2 質(zhì)量體系供應商建立和維持一個文件規(guī)定的質(zhì)量體系，作為保證產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的手段。這包括：a）根據(jù)本國際標準的要求，編制質(zhì)量體系的程序文件和指導書；b）有效地執(zhí)行質(zhì)量體系的程序文件和指導書。注在滿足規(guī)定要求的過程中，應適時考慮下列工作：a）根據(jù)規(guī)定的要求，編制質(zhì)量計劃和質(zhì)量手冊；（b）確定并掌握為達到所要求的質(zhì)量可能需要的控制、工序、檢驗設備、固定裝置、全部生產(chǎn)資源和技能；c）必要時，更新質(zhì)量控制、檢驗和試驗技術、包括開發(fā)

23、新的儀器設備；d）確定所有測量要求，包括確定超出已知現(xiàn)代技術水平，在一個相當長的時間內(nèi)仍需開發(fā)的測量能力。e）明確對包括那些含有主觀因素的所有特性和要求的接收標準；f）設計、生產(chǎn)工序、安裝、檢驗和試驗程序以及適用文件的一致性。g）明確應作的質(zhì)量記錄并進行編制（見4.16）。4.3 契約審查供應商應制訂并堅持對契約進行審查以及協(xié)調(diào)這些活動的程序。供應商應對每一項契約進行審查以保證：a）各項要求均已規(guī)定得足夠明確，并已形成文件；b）任何與投標時不一致的要求已經(jīng)得到解決；c）供應商有能力滿足契約要求。這種契約審查的記錄應予保存（見4.16）注合適時，供應商內(nèi)部的契約審查活動、接口關系和信息交流應與采

24、購方相協(xié)調(diào)。4.4 設計控制4.4.1 概述為保證滿足規(guī)定的要求，供應商應制訂并堅持執(zhí)行對產(chǎn)品設計進行控制和驗證的程序。4.4.2 設計和開發(fā)計劃供應商應訂出計劃，計劃應明確每項設計和開發(fā)工作的職責。這些計劃應說明和引述這些工作，并在設計進展過程中不斷更新。4.4.2.1 工作分配對設計和驗證工作應做出計劃，并且分配給配備足夠資源并具相應資格的人員。4.4.2.2 組織上和技術上的接口關系這種契約審查的記錄應予保存（見4.16）4.4.3 設計輸入應明確與產(chǎn)品有關的設計輸入要求，并形成文件。對這些要求的選取是否合適應由供方評審。對不完整的，模糊的或相互沖突的要求，應與負責制定這些要求的人員研究

25、解決。4.4.4 設計輸出設計輸出應形成文件，并從要求、計算和分析等方面加以表述。設計輸出應：a）滿足設計輸入要求；b）包括或引用接收判據(jù)；c）符合有關法規(guī)要求，不管它們是否已在輸入信息中表述；d）應將那些對于產(chǎn)品的安全和正常工作至關重要的設計特性標示出來。4.4.5 設計驗證供應商應規(guī)劃，規(guī)定設計驗證職能并寫成文件，將這些職能分配給勝任的人員。設計驗證應通過下述設計控制措施，確定設計輸出是否滿足設計輸入要求（見4.4.4）：a）進行設計評審并作出記錄（見4.16）b）進行鑒定試驗和演示；c）用其他方法進行驗算；d）如有類似的成熟設計，將新設計與之比較。4.4.6 設計變更供應商應制訂并堅持對

26、所有變更和修改進行標識、文件處理以及適當?shù)膶彶楹团鷾实某绦颉?.5 文件控制4.5.1 文件的批準和發(fā)布供應商應制訂并堅持對與本國際標準要求有關的文件和資料進行控制的程序。這些文件在發(fā)布以前應由受權人員就其適當與否進行審查和批準。這種控制應保證：a）在其工作對于質(zhì)量體系的有效運行是必要的所有場所，都能得到適用文件的現(xiàn)行文本；b）從所有發(fā)布或使用文件的場所及時撤出作廢的文件。4.5.2 文件的變更修改除非另有特殊規(guī)定，文件的變更應由原來對該項文件進行審查和批準的同一職能部門機構(gòu)進行審查和批準，被指定的機構(gòu)應能得到可作為他們的審查和批準的基礎的有關背景資料。如果可行，變更的性質(zhì)應在文件或適當?shù)母郊?/p>

27、中標明。應編制一個文件總表或相應的文件控制程序，以辨明文件的現(xiàn)行版本，防止使用不適用的文件。文件在經(jīng)過一定次數(shù)的修改后，應再版發(fā)布。4.6 采購4.6.1 概述供應商應保證所采購的物品符合規(guī)定的要求。4.6.2 對分包方的評估供應商應根據(jù)分包方滿足分包要求包括質(zhì)量要求的能力來選擇分包方。供應商應建立并保存可接受的分包方的檔案（見4.16）供應商對分包方的選擇，以及對其實施控制的類別范圍，應取決于產(chǎn)品的類別，合適時，還應取決于分包方以往顯示出的能力和表現(xiàn)記錄。供應商應保證質(zhì)量體系控制是有效的。4.6.3 采購資料采購文件應包含清楚地說明訂購物品的資料，合適時，應包括：a）型號、類別、式樣、等級或

28、其他確切的識別說明；b）規(guī)范、圖紙、工藝要求、檢驗規(guī)程和其他有關技術資料的名稱或恰當標識以及適用版本，這些資料包括對產(chǎn)品、程序、工藝設備和人員的批準或鑒定要求；c）應用于物品的質(zhì)量體系國際標準的名稱、編號和版本。供應商應在采購文件發(fā)出以前，對所規(guī)定的要求是否適當進行審查和批準。4.6.4 對采購物品的驗證當契約有規(guī)定時，買方或其代表應有權在貨源處或在物品被接收以后對采購物品是否符合規(guī)定的要求進行驗證。買方的驗證既不免除供方提供合格產(chǎn)品的責任，也不排除以后采購商的拒收。當采購商或其代表選擇在分包方的工廠里進行驗證時，供方不得把這種驗證作為分包方對質(zhì)量的有效控制的證據(jù)。4.7 買方提供的物品對采購

29、商提供組裝供貨產(chǎn)品的物品，供應商應制訂并堅持驗證、儲存和保養(yǎng)的程序。對這類物品的任何遺失、損壞或不適用的情況，應予記錄并向采購商報告（見4.16）。注供方的驗證并不免除買方提供合格產(chǎn)品的責任。4.8 產(chǎn)品的標識和可追溯性適合時，在生產(chǎn)、交付和安裝的所有附段，供應商應制訂并堅持根據(jù)適用的圖紙、規(guī)范或其他文件對產(chǎn)品進行標識的程序。在規(guī)定有可追溯性要求的場合，就這個意義來說，單個產(chǎn)品或各個產(chǎn)品批應有各自獨特的標記。這種獨特標記應予記錄（見4.16）。4.9 工序控制4.9.1 概述供應商應判明和安排直接影響質(zhì)量的生產(chǎn)工序（適合時，包括安裝工序），并保證這些工序在受控條件下進行。受控條件應包括：a）規(guī)

30、定生產(chǎn)和安裝方法的書面工作規(guī)程（如果沒有這種規(guī)程就會對質(zhì)量造成不利影響時），使用適當?shù)纳a(chǎn)和安裝設備，合適的工作環(huán)境，符合有關標準法規(guī)和質(zhì)量計劃；b）在生產(chǎn)和安裝中，對合適工序和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控；c）合適時，對工藝和設備的批準；d）工作質(zhì)量的判定準則，應盡最大可能以書面標準或代表樣品加以說明。4.9.2 特殊工序這是指那些其結(jié)果不能為隨后的產(chǎn)品檢驗和試驗充分驗證的工序，以及例如那些其加工缺陷只能在產(chǎn)品投入使用后才顯現(xiàn)的工序。因此，需要對這些工序進行持續(xù)的監(jiān)控，和或使它們符合書面程序，以保證滿足規(guī)定的要求。這些工序，應經(jīng)鑒定合格，并符合4.9.1的要求。合適時，應保存鑒定合格的工序、設備和人員的

31、記錄。4.10 檢驗和試驗4.10.1 接收檢驗和試驗4.10.1.1 供應商應保證進廠的物品只有經(jīng)過檢驗或其它驗證證明符合規(guī)定要求才能投入使用或加工（4.10.1.2規(guī)定的情況除外）。驗證應按質(zhì)量計劃或書面程序進行。4.10.1.2 當進廠的物品因生產(chǎn)急需而被放行時，應明確標識并予以記錄（見4.16），以便在發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的要求時立即追回并替換。注在決定接收檢驗的項目和性質(zhì)時，應考慮到在貨源處已實施的控制以及所提供的證明質(zhì)量合格的書面證據(jù)。4.10.2 工序檢驗和試驗供應商應：a）根據(jù)質(zhì)量計劃或書面程序的要求，檢驗、試驗和鑒別產(chǎn)品；b）采用對工序進行監(jiān)控的辦法，使產(chǎn)品符合規(guī)定的要求；c）在完

32、成所要求的檢驗和試驗，或收到必要的報告并予以證實后，才能將產(chǎn)品轉(zhuǎn)入下道工序，除非產(chǎn)品是在可靠的回收程序（見4.10.1）下流轉(zhuǎn)的。在可靠的回收程序下流轉(zhuǎn)產(chǎn)品，不得排除（4.10.2a）中規(guī)定的工作；d）鑒別不合格產(chǎn)品。4.10.3 最終檢驗和試驗質(zhì)量計劃關于最終檢驗和試驗的書面程序應要求完成所有的規(guī)定的檢驗和試驗，包括進貨或工序檢驗和試驗，且數(shù)據(jù)滿足規(guī)定的要求。供應商應按照質(zhì)量計劃或書面程序進行所有的最終檢驗和試驗，以完備成品符合規(guī)定要求的證據(jù)。在質(zhì)量計劃或書面程序規(guī)定的所有工作均已圓滿完成、并且有關資料和文件均已備齊得到批準以前，任何產(chǎn)品不得發(fā)出。4.10.4 檢驗和試驗記錄供應商應建立并保

33、存給出產(chǎn)品已按規(guī)定的接收判據(jù)通過檢驗和或試驗的證據(jù)的記錄（見4.16）4.11 檢驗、測量和試驗設備對檢驗、測量和試驗設備，不管是自有的、租來的或者是由采購商方提供的，采購商均應進行控制、檢定和維護，以便證實產(chǎn)品符合規(guī)定要求。使用的設備應保證其測量不確定度是已知的，并且具備所需的測量能力。供應商應：a）明確測量項目、所需的準確度，并選用合適的檢驗、測量和試驗設備：b）對影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有檢驗、測量和試驗設備，按規(guī)定的周期，或在使用前采用與國家認可的標準有著已知的明確關系、經(jīng)鑒定合格的設備進行鑒別、檢定和調(diào)整。當沒有這種標準時，用于檢定的依據(jù)應以文件規(guī)定；c）制訂檢定程序，寫成文件并加以堅持，包

34、括設備型號、識別編號、地點、檢查頻次、檢查方法、接收判據(jù)等細則，以及當其結(jié)果不能令人滿意時應采取的措施：d）保證檢驗、測量和試驗設備具有必需的準確度和精度；e）查實檢驗、測量和試驗設備均帶有表明其檢定狀態(tài)的合適標志或批準的鑒別記錄；f）保存檢驗、測量和試驗設備的檢定記錄（見4.16）g）在發(fā)現(xiàn)檢驗、測量和試驗設備處于非正常狀態(tài)時，對先前的檢驗和試驗結(jié)果進行評估，并記入文件；h）保證環(huán)境條件適合于所進行的檢定、檢驗、測量和試驗；i）保證檢驗、測量和試驗設備不因搬運、保管和儲存而影響其準確度和適用性；j）防止檢驗、測量和試驗設施（包括試驗用硬件和軟件）因調(diào)整而造成其校準定位的失效。在生產(chǎn)和安裝中，

35、如果試驗硬件（如夾具、固定裝置、模板、模型）或軟件，用作合適的檢驗手段時，在提交使用前，應進行檢查以證明它們能驗證產(chǎn)品的可接收性，并按規(guī)定的周期進行再檢查。供方應規(guī)定這種檢查的內(nèi)容和頻次，并保存檢查記錄作為進行控制的證據(jù)（見4.16）。當采購商或其代表要求時，應提供測量設計數(shù)據(jù)，以證明其功能是合適的。4.12 檢驗和試驗狀態(tài)產(chǎn)品的檢驗和試驗狀態(tài)應采用標記、批準的印章、標簽、標牌、流程卡、檢驗記錄、試驗軟件、放置地點或其他合適的手段予以標識，以表明經(jīng)檢驗和試驗的產(chǎn)品合格與否。必要時，在產(chǎn)品的生產(chǎn)和安裝全過程應妥善保存檢驗和試驗狀態(tài)的標志，以保證只有通過了規(guī)定的檢驗和試驗的產(chǎn)品才能交付、使用或安裝

36、。記錄應標明負責放行合格品的檢驗部門（見4.16）4.13 不合格品的控制供應商應制訂并堅持防止錯誤地使用或安裝不符合規(guī)定要求的產(chǎn)品的程序?？刂乒ぷ鲬▽Σ缓细衿返蔫b別、文件記錄、評估、隔離（如可行時）、處理以及通知有關職能部門。4.13.1 不合格的復核和處理應規(guī)定對不合格品進行復核的職責和對其處理的權限。應按照書面程序?qū)Σ缓细衿愤M行復核，不合格品可：a）返工以滿足規(guī)定的要求，或b）經(jīng)特許，修理或不修理，予以接收，或c）重新定級改作他用，或d）拒收或報廢。當契約有要求時，應將對不符合要求的產(chǎn)品的使用或修理設想（見4.13.1b），報告買方或其代表，以求得到特許。被接收的不合格品的情況，修理

37、情況，應予記錄，以表明實際情形（見4.16）修理和返工過的產(chǎn)品，應按書面程序重驗。4.14 糾正措施供應商應就下列事項制訂程序，寫成文件并堅持執(zhí)行：a）調(diào)查產(chǎn)生不合格品的原因，研究所需糾正措施，防止再度產(chǎn)生；b）分析所有工序、生產(chǎn)操作、特許、質(zhì)量記錄、服務報告以及用戶意見，以發(fā)現(xiàn)并消除不合格品的各種可能的原因；c）按照所遇到的風險水平，對問題采取相應程度的預防措施；d）實施控制，以保證糾正措施得以執(zhí)行并且有效；e）對由于糾正措施而造成的程序上的變化做出更改，予以記錄。4.15 搬運、儲存、包裝和交付4.15.1 概述供應商應對產(chǎn)品的搬運、儲存、包裝和交付制訂程序、寫成文件并堅持執(zhí)行。4.15.

38、2 搬運供應商應提供防止產(chǎn)品損壞或變質(zhì)的搬運方法和手段。4.15.3 儲存供應商應提供安全的儲存場地或庫房，以防止產(chǎn)品在使用或交付前損壞或變質(zhì)。應對批準從這些場地收發(fā)產(chǎn)品規(guī)定適當辦法。為了及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)，應按適當?shù)闹芷?，對庫存產(chǎn)品的情況進行評估。4.15.4 包裝供應商應在必要的程度上對包裝、防護和標記過程（包括使用的材料）進行控制，以保證符合規(guī)定的要求，并應從收到產(chǎn)品起到供方的責任終了時止，對所有的產(chǎn)品進行鑒別、防護和分別存放。4.15.5 交付供應商應對最終檢驗或試驗后產(chǎn)品質(zhì)量的保護做出安排。當契約有規(guī)定時，這種保護應延伸到交付目的地。4.16 質(zhì)量記錄供應商應制訂并堅持對質(zhì)量記錄的鑒別、收

39、集、編目、歸檔、保存、維護以及處理的程序。質(zhì)量記錄應予保存以證明達到了所需的質(zhì)量以及質(zhì)量體系的有效運行。有關的分包方的質(zhì)量記錄應成為這些資料的一部分。所有的質(zhì)量記錄應字跡清楚，并能分辨出所涉及的產(chǎn)品。質(zhì)量記錄應妥善保存和維護，使之便于檢索，保存設施應能提供適宜的環(huán)境，以便把變質(zhì)或損壞減至最小，并能防止丟失。對質(zhì)量記錄的保存期限應作規(guī)定，并予記錄。契約規(guī)定時，質(zhì)量記錄應能在規(guī)定的期限內(nèi)提供買方或其代表進行評估。4.17 內(nèi)部質(zhì)量審核供應商應實施有計劃的和書面規(guī)定的、全面的內(nèi)部質(zhì)量審核制度，以驗證質(zhì)量工作是否符合計劃安排，并確定質(zhì)量體系的有效性。應根據(jù)各項工作的狀況和重要性來安排審核計劃。審核和隨

40、后措施應按書面程序進行。審核結(jié)果應寫成文件，并提請在被審核領域中負有責任的人員注意。負責該領域的領導人員應對審核中發(fā)現(xiàn)的缺陷及時采取糾正措施（見4.1.3）4.18 培訓供應商應制訂并堅持確定培訓需求的程度，并對從事影響質(zhì)量的工作的所有人員提供培訓。從事特定任務的人員應按需要，根據(jù)其教育、訓練和或經(jīng)驗進行資格評定。相應的培訓記錄應予保存（見4.16）4.19 服務契約中有服務要求時，供應商應制訂并堅持提供服務及驗證其滿足規(guī)定要求的程序。4.20 統(tǒng)計技術合適時，供應商應制訂程序，以確定為驗證工序能力和產(chǎn)品特性的可接受性所需的合適的統(tǒng)計技術。國際標準ISO 9002質(zhì)量系統(tǒng)生產(chǎn)與安裝的質(zhì)量保證模

41、式1987年3月15日第一版0 緒論本國際標準系一系列三項國際標準之一，適用於處理外部質(zhì)量保證之質(zhì)量系統(tǒng)相關事宜。下列三種可供選用之質(zhì)量保證模式國際標準，分別代表三種不同“功能或組織能力”的型式，而適合簽約雙方的需求。ISO 9001品質(zhì)系統(tǒng)設計發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務之質(zhì)量保證模式。為符合特定要求，可藉供應商在設計發(fā)展、生產(chǎn)、安裝與售後服務各階段中有所保證時使用。ISO 9002品質(zhì)系統(tǒng)生產(chǎn)與安裝之質(zhì)量保證模式。為符合特定要求，可藉供應商在生產(chǎn)與安裝期中有所保證時使用之。ISO 9003品質(zhì)系統(tǒng)最終檢驗與測試之質(zhì)量保證模式。為符合特定要求，可藉供應商僅在最終檢驗及測試有所保證時使用之。於此

42、須強調(diào)，凡本國際標準，ISO 9001與ISO 9003中所訂定之質(zhì)量系統(tǒng)要求，對於技術方面（產(chǎn)品服務）的規(guī)定，屬強制性（非選擇性）。此等國際標準立意於以其現(xiàn)今的形式采用之，但逢特殊簽約情況時，可作必要的修改。如何修改與如何適當選擇質(zhì)量模式，ISO 9000可作為指南。換言之，所稱之質(zhì)量模式，即指ISO 9001、ISO 9002或ISO 9003.1.適用范圍1.1 范圍本國際標準所規(guī)定的質(zhì)量系統(tǒng)要求，適用於雙方訂有契約，要求供應商展示管制過程之能力，而此過程則決定供應產(chǎn)品之允收性。本國際標準中所規(guī)定的要求，其目的主要在於防止及探測生產(chǎn)及安裝中有任何不合規(guī)定之事情，并執(zhí)行措施以預防其再度發(fā)生

43、。1.2 適用領域本國際標準適用於下述二種簽約狀況：a）產(chǎn)品之規(guī)定要求，系依據(jù)已建立之設計或規(guī)格而予以闡述。b）藉由供應商在生產(chǎn)與安裝方面能力的展示，而獲致產(chǎn)品合格之信心。2.參考資料ISO 8402 質(zhì)量詞匯ISO 9000 質(zhì)量管理與質(zhì)量保證標準選擇和使用指南3.定義凡ISO 8402中所訂定的各項定義，均可適用於本國際標準。備注：本國際標準中“產(chǎn)品”一詞，亦宜用以表示“服務”之意。4.質(zhì)量系統(tǒng)的要求4.1 管理責任4.1.1 質(zhì)量政策供應商之管理階層，須明文界定其對質(zhì)量所抱持的政策、目標與承諾。供應商須保證此種政策在該組織內(nèi)之各階層均已被了解、實施并能維持之。4.1.2 組織4.1.2.

44、1 責權凡會影響質(zhì)量而擔任管理、執(zhí)行以及驗證工作之所有人員，其責權與相互關系，均應加以規(guī)定；對於處理下列各項工作須有組織上自由與職權人員，尤以為然a）采取措施以防止不符規(guī)定產(chǎn)品之再度發(fā)生；b）鑒別并記錄任何產(chǎn)品之質(zhì)量問題；c）循規(guī)定管道，提舉建議或提供解決方法之人員；d）驗證解決措施之執(zhí)行人員；e）在缺點或不滿之情況未經(jīng)改善前，管制不合格產(chǎn)品在下一層次的加工、交貨或安裝等。4.1.2.2 驗證資源與人員供應商應鑒定內(nèi)部驗證的條件，提供充分資源與指派訓練有素人員以從事各項驗證業(yè)務（參閱4.17）。驗證業(yè)務須包括生產(chǎn)與安裝制程與或產(chǎn)品之檢驗、測試與監(jiān)測；品質(zhì)系統(tǒng)、制程與或產(chǎn)品之稽查，應由與從事工作

45、無直接責任之獨立人士擔任。4.1.2.3 管理代表供應商須指派一位專責管理代表，明訂其權責以確保此一國際標準的要求得以實施并維持。4.1.3 管理審查為滿足本國際標準的要求而采行之品質(zhì)系統(tǒng)，供應商之管理階層應適時作定期檢討，以確保其持續(xù)之適切性與有效性。檢討結(jié)果應保持完整之紀錄（參閱4.15）。備注：管理檢討一般均包含其內(nèi)部品質(zhì)稽核的評估。惟須由供應商管理者或其代表擔任之，換言之，管理人員負有該制度的直接責任（參閱4.16）。4.2 質(zhì)量系統(tǒng)供應商須制定并維持一書面的質(zhì)量系統(tǒng)，作為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求之手段。此制度應包含a）遵照本國際標準的要求明訂書面質(zhì)量系統(tǒng)程序與指導事項；b）有效實施所定書

46、面質(zhì)量系統(tǒng)之程序與指導事項。備注：為達成規(guī)定要求，須適時考慮下列各項業(yè)務之需要性：a）遵照所定要求，擬訂質(zhì)量計劃與質(zhì)量手冊；b）為達到規(guī)定質(zhì)量可能需要之各種管制、過程、檢驗設備、夾具、所有生產(chǎn)資源與技術，均能獲得并能加以鑒別；c）必要時，得更新質(zhì)量管制，檢驗及測試等技術，包括開發(fā)新儀器；d）鑒定各種標準之要求，其涉及之能力超逾現(xiàn)有已知狀況，而開發(fā)此項所需能力須有充裕之時間；e）澄清對各特性及要求接納能力之標準，含具有主觀要項者；f）生產(chǎn)制程、安裝、檢驗與測試程序以及適用之文件等之相容性；g）質(zhì)量紀錄之鑒別與撰擬（參閱4.15）。4.3 契約審查供應商須制訂并維持契約審查及其業(yè)務協(xié)調(diào)之程序。每項

47、契約供應商均應加以檢討以確保a）要求條件均經(jīng)適當?shù)拿魑囊?guī)定；b）任何有異於標單上的要求業(yè)經(jīng)解決；c）供應商有能力達成契約要求。該項契約審查紀錄應予以保持（參閱4.15）。備注：適當時，供應商內(nèi)部的契約審查業(yè)務、相與接觸之單位以及需溝通之事宜，應與采購單位相互協(xié)調(diào)。4.4 文件管理4.4.1 文件核發(fā)供應商須制訂與維持各項程序，以管制本國際標準有關之所有文件及資料。此類文件在分發(fā)之前，須由主管人員審核其適當性。本項管制應能確保：a）對質(zhì)量制度的有效運作極為重要的作業(yè)場所，均應持有適當之文件；b）過時無效的文件應即刻自所有分發(fā)或使用之單位撤銷。4.4.2 文件更改或修定文件的更改須由原審核之同一單

48、位執(zhí)行審核；除非另有特別指定者，該指定之單位須有撤調(diào)閱背景資料，可據(jù)以作其檢查與審核。如實際可行時，更改之性質(zhì)須在文件或其附件上予以標識鑒別。為防止不適用文件的誤用，須建立一總覽表或相當?shù)奈募芾沓绦?，用以鑒別現(xiàn)行修改之文件。文件經(jīng)賦予更改之實用編號後，應重新發(fā)行。4.5 采購4.5.1 概述供應商須確保所采購之產(chǎn)品符合規(guī)定要求。4.5.2 分包商之評鑒供應商須根據(jù)分包商達成契約要求之能力（包括品質(zhì)要求），而選擇分包商。凡認可之分包商，供應商須建檔并保持紀錄（參閱4.15）。分包商之選擇，供應商對其管制之方式與程度，端視產(chǎn)品類別，如適當時亦可視分包商往昔在能力與績效上的表現(xiàn)紀錄而定。供應商須確保質(zhì)量制度管制確實行之有效。4.5.3 采購資料采購文件包含之資料須能明確說明所訂購的產(chǎn)品，如適用時。可含：a）類別、等級、樣式、品位或其詳確之識別說明；b）名稱或其他肯定之標識，以及分發(fā)適用之規(guī)格、圖樣、制程要求、檢驗規(guī)定或其他相關之技術資料，包含產(chǎn)品、程序、制程設備與人員等核準或合格之要求；c）適用於產(chǎn)品之質(zhì)量制度國際標準，其名稱、編號，以及發(fā)行版次。供應商在將采購文件發(fā)出之前，須就采購文件之