實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)基本研究方法

1、針灸推拿教研室 陳靜實(shí)實(shí) 驗(yàn)驗(yàn) 針針 灸灸 學(xué)學(xué)第一章第一章 實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)的研究思路與科研設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)的研究思路與科研設(shè)計(jì) 一、研究思路與科研設(shè)計(jì)一、研究思路與科研設(shè)計(jì) 二、研究方法二、研究方法 三、常用研究技術(shù)三、常用研究技術(shù)一、實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)的研究思路與科研設(shè)計(jì)一、實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)的研究思路與科研設(shè)計(jì)選選 題題文獻(xiàn)檢索文獻(xiàn)檢索立題立題設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)實(shí)施實(shí)施1、選、選 題題 概概 念念 選題（立題）：即確定研究工作的內(nèi)選題（立題）：即確定研究工作的內(nèi)容和對(duì)象，也就是確定準(zhǔn)備探索的課題。容和對(duì)象，也就是確定準(zhǔn)備探索的課題。 實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)的科研選題：在中西醫(yī)學(xué)基本實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)的科研選題：在中西醫(yī)學(xué)基本理論指導(dǎo)下，采

2、用科學(xué)的研究方法而確定理論指導(dǎo)下，采用科學(xué)的研究方法而確定的某一個(gè)準(zhǔn)備研究的針灸學(xué)課題。的某一個(gè)準(zhǔn)備研究的針灸學(xué)課題。 選題的意義選題的意義u選題是科研的起點(diǎn)，是整個(gè)科學(xué)研選題是科研的起點(diǎn)，是整個(gè)科學(xué)研究帶有方向性的關(guān)鍵決策。究帶有方向性的關(guān)鍵決策。 u 選題能集中體現(xiàn)研究者的科學(xué)思選題能集中體現(xiàn)研究者的科學(xué)思維、學(xué)術(shù)水平、學(xué)科信息及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰S、學(xué)術(shù)水平、學(xué)科信息及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ染C合水平。等綜合水平。 1基礎(chǔ)研究選題基礎(chǔ)研究選題 根據(jù)中醫(yī)針灸基礎(chǔ)理論根據(jù)中醫(yī)針灸基礎(chǔ)理論+ +研究現(xiàn)狀研究現(xiàn)狀 針灸學(xué)科發(fā)展的前沿開展重點(diǎn)基礎(chǔ)研究。針灸學(xué)科發(fā)展的前沿開展重點(diǎn)基礎(chǔ)研究。 2 2臨床研究選題臨床研究選題

3、常見病、多發(fā)病及嚴(yán)重危害人民健康的疾常見病、多發(fā)病及嚴(yán)重危害人民健康的疾病病 深入開展防治規(guī)律、方案、手段的研深入開展防治規(guī)律、方案、手段的研究。究。 ( (一一) )選題的范圍選題的范圍種類種類研究目的研究目的研究特點(diǎn)研究特點(diǎn)成果表現(xiàn)形式成果表現(xiàn)形式基礎(chǔ)研究基礎(chǔ)研究解決針灸學(xué)中未解決針灸學(xué)中未知領(lǐng)域的理論問知領(lǐng)域的理論問題，探索針灸學(xué)題，探索針灸學(xué)中帶有全局性的中帶有全局性的一般規(guī)律。一般規(guī)律。 不以具體應(yīng)用為目不以具體應(yīng)用為目的，探索性強(qiáng)，自的，探索性強(qiáng)，自由度大，風(fēng)險(xiǎn)高，由度大，風(fēng)險(xiǎn)高，其成果常常對(duì)整個(gè)其成果常常對(duì)整個(gè)中醫(yī)針灸領(lǐng)域甚至中醫(yī)針灸領(lǐng)域甚至可能對(duì)生命科學(xué)產(chǎn)可能對(duì)生命科學(xué)產(chǎn)生深刻

4、的影響。學(xué)生深刻的影響。學(xué)術(shù)論文或理論專著術(shù)論文或理論專著應(yīng)用研究應(yīng)用研究以應(yīng)用為目的，以應(yīng)用為目的，對(duì)針灸臨床中的對(duì)針灸臨床中的某一具體問題進(jìn)某一具體問題進(jìn)行研究，并提出行研究，并提出解決方案和方法解決方案和方法 實(shí)用性強(qiáng)，在課題實(shí)用性強(qiáng)，在課題設(shè)計(jì)上要求技術(shù)路設(shè)計(jì)上要求技術(shù)路線清晰，方法具體線清晰，方法具體可行可行 學(xué)術(shù)報(bào)告書、學(xué)術(shù)學(xué)術(shù)報(bào)告書、學(xué)術(shù)論文、臨床方案論文、臨床方案開發(fā)研究開發(fā)研究物化研究為目的物化研究為目的用基礎(chǔ)用基礎(chǔ)+應(yīng)用研究應(yīng)用研究的成果，研制出的成果，研制出針灸診療新產(chǎn)品針灸診療新產(chǎn)品或?qū)︶樉募夹g(shù)工或?qū)︶樉募夹g(shù)工藝進(jìn)行改進(jìn)藝進(jìn)行改進(jìn)采用較成熟的理論采用較成熟的理論和技術(shù)進(jìn)

5、行產(chǎn)品研和技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品研究，未知因素較少，究，未知因素較少，風(fēng)險(xiǎn)低，成功率高風(fēng)險(xiǎn)低，成功率高為直接轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)為直接轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)力的知識(shí)形態(tài)和物力的知識(shí)形態(tài)和物質(zhì)形態(tài)的產(chǎn)品（專質(zhì)形態(tài)的產(chǎn)品（專利）利）( (二二) )選題的種類選題的種類需求性需求性 創(chuàng)新性：選題的先進(jìn)性和新穎性，體現(xiàn)創(chuàng)新性：選題的先進(jìn)性和新穎性，體現(xiàn)了科學(xué)研究的最大特點(diǎn)。了科學(xué)研究的最大特點(diǎn)?？茖W(xué)性科學(xué)性 可行性：選題實(shí)施的可能性：實(shí)施的條可行性：選題實(shí)施的可能性：實(shí)施的條件人力、物力、財(cái)力、信息四大要素。件人力、物力、財(cái)力、信息四大要素。( (三三) )選題的原則選題的原則 、文獻(xiàn)檢索、文獻(xiàn)檢索 科研的初始想法往往是研究者的一個(gè)

6、粗淺科研的初始想法往往是研究者的一個(gè)粗淺和局限的認(rèn)識(shí)。和局限的認(rèn)識(shí)。 u是否具有創(chuàng)新性是否具有創(chuàng)新性? ? u在這個(gè)方向上其他人是否曾作過研究在這個(gè)方向上其他人是否曾作過研究? ? u如何把初始意念深化并建立假說如何把初始意念深化并建立假說? ? u目前存在的關(guān)鍵問題是什么，解決問題的目前存在的關(guān)鍵問題是什么，解決問題的方法和前景如何。方法和前景如何。u 依據(jù)已掌握的理論和事實(shí)形成一個(gè)解決問依據(jù)已掌握的理論和事實(shí)形成一個(gè)解決問題的設(shè)想或猜測(cè)，這就需要題的設(shè)想或猜測(cè)，這就需要建立假說建立假說。u 假說：是根據(jù)一定的科學(xué)事實(shí)和科學(xué)理論，假說：是根據(jù)一定的科學(xué)事實(shí)和科學(xué)理論，對(duì)未知的自然現(xiàn)象及其規(guī)律

7、提出的一種推對(duì)未知的自然現(xiàn)象及其規(guī)律提出的一種推斷或試探性解釋。斷或試探性解釋。、假說建立、假說建立( (一一) )假說的特性假說的特性來源的科學(xué)性：科學(xué)的假說建立在真實(shí)來源的科學(xué)性：科學(xué)的假說建立在真實(shí) 的事實(shí)材料之上；的事實(shí)材料之上；說明的推測(cè)性：假說是一種推測(cè)性說明；說明的推測(cè)性：假說是一種推測(cè)性說明；解釋的系統(tǒng)性：系統(tǒng)的解釋與假說有關(guān)的解釋的系統(tǒng)性：系統(tǒng)的解釋與假說有關(guān)的主要事實(shí)；主要事實(shí)； 結(jié)論結(jié)論的可驗(yàn)證性：假說的科學(xué)價(jià)值可被重的可驗(yàn)證性：假說的科學(xué)價(jià)值可被重 復(fù)和驗(yàn)證。復(fù)和驗(yàn)證。( (二二) )假說的形成、建立及檢驗(yàn)假說的形成、建立及檢驗(yàn)假說假說的形成、建立的形成、建立u 初始意

8、念初始意念u 建立假說建立假說u 完善假說完善假說 假說假說的檢驗(yàn)：邏輯分析、實(shí)踐檢驗(yàn)：切忌的檢驗(yàn)：邏輯分析、實(shí)踐檢驗(yàn)：切忌片面片面( (三三) )假說的作用假說的作用1假說決定了醫(yī)學(xué)研究的具體目的和方向假說決定了醫(yī)學(xué)研究的具體目的和方向2假說促進(jìn)了醫(yī)學(xué)理論的建立和發(fā)展假說促進(jìn)了醫(yī)學(xué)理論的建立和發(fā)展 四、立題四、立題u 立題：立題：研究因素研究因素 研究對(duì)象研究對(duì)象 實(shí)驗(yàn)效應(yīng)實(shí)驗(yàn)效應(yīng) 針刺針刺百會(huì)、神門、水溝對(duì)百會(huì)、神門、水溝對(duì) VD患者患者 腦葡萄糖代謝腦葡萄糖代謝的影響的影響u要求：能反映出研究因素、研究對(duì)象及實(shí)驗(yàn)效應(yīng)要求：能反映出研究因素、研究對(duì)象及實(shí)驗(yàn)效應(yīng)這三個(gè)主要環(huán)節(jié)及它們之間的聯(lián)系

9、。這三個(gè)主要環(huán)節(jié)及它們之間的聯(lián)系。 要素要素簡(jiǎn)明簡(jiǎn)明具體具體新穎新穎醒目醒目要求要求20-25字字內(nèi)容、方法、內(nèi)容、方法、目的、水平、目的、水平、創(chuàng)新性創(chuàng)新性文字文字傳神傳神五、設(shè)計(jì)五、設(shè)計(jì)u設(shè)計(jì)：就是制定完成選題目標(biāo)實(shí)施方案；設(shè)計(jì)：就是制定完成選題目標(biāo)實(shí)施方案； u目的：使該項(xiàng)研究能達(dá)到預(yù)期而又可靠的目的：使該項(xiàng)研究能達(dá)到預(yù)期而又可靠的結(jié)果，同時(shí)避免在研究實(shí)施過程中人力、結(jié)果，同時(shí)避免在研究實(shí)施過程中人力、物力、財(cái)力和時(shí)間的浪費(fèi)；物力、財(cái)力和時(shí)間的浪費(fèi)；u設(shè)計(jì)是關(guān)鍵和核心；設(shè)計(jì)是關(guān)鍵和核心；u宗旨：前瞻性研究。宗旨：前瞻性研究。( (一一) )實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)研究的主要環(huán)節(jié)實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)研究的主要環(huán)節(jié)

10、 1 1研究對(duì)象研究對(duì)象 u研究對(duì)象：人或動(dòng)物；可以是正常的，也研究對(duì)象：人或動(dòng)物；可以是正常的，也可以是異?？梢允钱惓? (病理病理) )的。的。u要求要求: :研究對(duì)象具有代表性和一定數(shù)量，以研究對(duì)象具有代表性和一定數(shù)量，以盡可能地反映群體的情況，這就是研究的盡可能地反映群體的情況，這就是研究的“重復(fù)性重復(fù)性”原則。原則。2 2研究因素研究因素uA.概念概念：也稱受試因素或處理因素。：也稱受試因素或處理因素。u廣義的研究因素廣義的研究因素：是指自然存在的，或：是指自然存在的，或受試者本身所具有的，或自外界給予研究受試者本身所具有的，或自外界給予研究對(duì)象的各種因素。對(duì)象的各種因素。 u狹義的

11、研究因素狹義的研究因素：則是指研究者所要研：則是指研究者所要研究的、作用于研究對(duì)象身上可能產(chǎn)生效應(yīng)究的、作用于研究對(duì)象身上可能產(chǎn)生效應(yīng)的因素。的因素。單因素研究單因素研究（只觀察一個(gè)（只觀察一個(gè)類別的作用）類別的作用）單因素單水平單因素單水平 電針對(duì)阿片肽的影響電針對(duì)阿片肽的影響單因素多水平單因素多水平 電針電針不同頻率不同頻率對(duì)阿片肽的影響對(duì)阿片肽的影響多因素研究多因素研究（同時(shí)觀察多（同時(shí)觀察多個(gè)類別的作用）個(gè)類別的作用） 多因素單水平多因素單水平 針刺和電針針刺和電針刺激足三里穴對(duì)家兔刺激足三里穴對(duì)家兔免疫功能的影響免疫功能的影響多因素多水平多因素多水平 針刺和電針刺激針刺和電針刺激百會(huì)

12、、水溝、神百會(huì)、水溝、神門門對(duì)對(duì)VD患者腦葡萄代謝的影響患者腦葡萄代謝的影響B(tài). 研究因素的類別研究因素的類別C、研究因素的確定要注意幾點(diǎn)研究因素的確定要注意幾點(diǎn)u 要選擇最能反映要選擇最能反映“假說假說”的被試因素。的被試因素。 u 注意多個(gè)被試因素之間的交互作用，包括注意多個(gè)被試因素之間的交互作用，包括增效作用、減效作用和等效作用。增效作用、減效作用和等效作用。 u 注意處理因素的強(qiáng)度，同一處理因素，其注意處理因素的強(qiáng)度，同一處理因素，其強(qiáng)度不同，效應(yīng)不同。強(qiáng)度不同，效應(yīng)不同。 u 處理因素應(yīng)保持處理因素應(yīng)保持標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化和和穩(wěn)定性穩(wěn)定性。標(biāo)準(zhǔn)化標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)成研究因素的諸組構(gòu)成研究因素的諸組分

13、均應(yīng)有明確的規(guī)定分均應(yīng)有明確的規(guī)定針灸的療效評(píng)價(jià)中，穴位針灸的療效評(píng)價(jià)中，穴位的選用、刺灸方法、針具的選用、刺灸方法、針具規(guī)格、補(bǔ)瀉情況、刺激時(shí)規(guī)格、補(bǔ)瀉情況、刺激時(shí)間、療程等間、療程等穩(wěn)定性穩(wěn)定性構(gòu)成研究因素的諸組構(gòu)成研究因素的諸組分及有關(guān)條件在研究分及有關(guān)條件在研究過程中的恒定性過程中的恒定性同一組別的不同個(gè)體，其同一組別的不同個(gè)體，其研究因素應(yīng)該一致（觀察研究因素應(yīng)該一致（觀察指標(biāo)、處理方式等）指標(biāo)、處理方式等）3實(shí)驗(yàn)效應(yīng)實(shí)驗(yàn)效應(yīng)uA概念概念：是研究因素作用于研究對(duì)象所呈現(xiàn)：是研究因素作用于研究對(duì)象所呈現(xiàn)的結(jié)局，或是研究對(duì)象在研究因素作用下產(chǎn)生的結(jié)局，或是研究對(duì)象在研究因素作用下產(chǎn)生的反

14、應(yīng)。的反應(yīng)。uB. 效應(yīng)指標(biāo)應(yīng)具有的特性效應(yīng)指標(biāo)應(yīng)具有的特性： (1)(1)關(guān)聯(lián)性：選用的指標(biāo)關(guān)鍵是否有明確的關(guān)聯(lián)關(guān)聯(lián)性：選用的指標(biāo)關(guān)鍵是否有明確的關(guān)聯(lián)性，能否反映被試因素引起的效應(yīng)（假說）。性，能否反映被試因素引起的效應(yīng)（假說）。 (2)(2)客觀性：選擇具有能被客觀度量或檢測(cè)、有客觀性：選擇具有能被客觀度量或檢測(cè)、有數(shù)值表述的指標(biāo)。數(shù)值表述的指標(biāo)。 三伏灸對(duì)變應(yīng)性鼻炎患者的臨床療效觀察三伏灸對(duì)變應(yīng)性鼻炎患者的臨床療效觀察 （3)3)精確性：（重復(fù)）精確性：（重復(fù)） 準(zhǔn)確性：反映觀測(cè)值與真實(shí)值接近的程度；準(zhǔn)確性：反映觀測(cè)值與真實(shí)值接近的程度； 可靠性：表示觀測(cè)同一現(xiàn)象時(shí)，多次觀測(cè)結(jié)果取可靠性

15、：表示觀測(cè)同一現(xiàn)象時(shí)，多次觀測(cè)結(jié)果取得一致或接近一致的程度。得一致或接近一致的程度。 (4)(4)靈敏性：靈敏性高可以提高觀測(cè)結(jié)果的陽性靈敏性：靈敏性高可以提高觀測(cè)結(jié)果的陽性率，但要注意，過高的靈敏性容易造成假陽性。率，但要注意，過高的靈敏性容易造成假陽性。 (5)(5)特異性：反應(yīng)病癥及效應(yīng)的專屬性，且常不特異性：反應(yīng)病癥及效應(yīng)的專屬性，且常不易受其他因素干擾。易受其他因素干擾。 n 判別性指標(biāo)：對(duì)疾病的診斷。判別性指標(biāo)：對(duì)疾病的診斷。 n 評(píng)價(jià)性指標(biāo)：臨床試驗(yàn)的療效評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)性指標(biāo)：臨床試驗(yàn)的療效評(píng)價(jià)。 n 預(yù)測(cè)性指標(biāo)：可能性的估計(jì)以及疾病的發(fā)生預(yù)測(cè)性指標(biāo)：可能性的估計(jì)以及疾病的發(fā)生 或預(yù)

16、后狀況的事前估測(cè)?；蝾A(yù)后狀況的事前估測(cè)。( (二二) )設(shè)計(jì)的基本原則設(shè)計(jì)的基本原則 1. 1.對(duì)照的原則對(duì)照的原則 (1)(1)對(duì)照的概念和意義：對(duì)照的概念和意義： nA概念概念：對(duì)照：對(duì)照( (control) )指的是在調(diào)查研究指的是在調(diào)查研究或?qū)嶒?yàn)研究的過程中，確立可供相互比較或?qū)嶒?yàn)研究的過程中，確立可供相互比較的組別。的組別。 nB意義意義：對(duì)照是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中首要的基本原對(duì)照是實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)中首要的基本原則。則。使實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的非處理因素，都使實(shí)驗(yàn)組和對(duì)照組的非處理因素，都必須遵循必須遵循“齊同對(duì)比齊同對(duì)比”的原則，使實(shí)驗(yàn)誤的原則，使實(shí)驗(yàn)誤差得到相應(yīng)的抵消或減少到可認(rèn)同的程度差得到相應(yīng)的抵

17、消或減少到可認(rèn)同的程度nC作用作用：基線特征具有均衡性?；€特征具有均衡性。對(duì)照的方法對(duì)照的方法空白對(duì)照實(shí)驗(yàn)對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照自身對(duì)照相互對(duì)照配對(duì)對(duì)照歷史對(duì)照安慰對(duì)照空白對(duì)照造模組西藥治療組針刺組假針組電針組 實(shí)驗(yàn)對(duì)照實(shí)驗(yàn)對(duì)照：指與實(shí)驗(yàn)組相同操作條件的對(duì)照，：指與實(shí)驗(yàn)組相同操作條件的對(duì)照，可控制實(shí)驗(yàn)操作中的干擾因素影響。可控制實(shí)驗(yàn)操作中的干擾因素影響。 相互對(duì)照相互對(duì)照：各實(shí)驗(yàn)組互為對(duì)照組（中藥、針灸、：各實(shí)驗(yàn)組互為對(duì)照組（中藥、針灸、針?biāo)幗Y(jié)合組）。針?biāo)幗Y(jié)合組）。 配對(duì)對(duì)照配對(duì)對(duì)照：將條件基本相同的兩個(gè)對(duì)象配成一：將條件基本相同的兩個(gè)對(duì)象配成一對(duì)，分別接受二種處理對(duì)，分別接受二種處理( (異體配對(duì)異

18、體配對(duì)) )?；?qū)ν粚?duì)。或?qū)ν粚?duì)象作二種處理象作二種處理( (自身配對(duì)自身配對(duì)) )。 歷史對(duì)照歷史對(duì)照：又稱文獻(xiàn)對(duì)照或回顧對(duì)照。：又稱文獻(xiàn)對(duì)照或回顧對(duì)照。 安慰對(duì)照安慰對(duì)照：是空白對(duì)照的特殊類型，目的在于：是空白對(duì)照的特殊類型，目的在于克服對(duì)照組病人由于心理因素所造成的偏倚?？朔?duì)照組病人由于心理因素所造成的偏倚。 （倫理委員會(huì)審核）（倫理委員會(huì)審核）2 2隨機(jī)的原則隨機(jī)的原則 (1) (1) 隨機(jī)的概念與意義隨機(jī)的概念與意義 nA概念概念：指被研究的樣本是從總體中任意抽取的，：指被研究的樣本是從總體中任意抽取的， 每個(gè)觀察單位都有同等的機(jī)會(huì)被抽取或分配到某一組每個(gè)觀察單位都有同等的機(jī)會(huì)

19、被抽取或分配到某一組中去。使每一個(gè)體在實(shí)驗(yàn)中都有同等機(jī)會(huì)，隨機(jī)分組中去。使每一個(gè)體在實(shí)驗(yàn)中都有同等機(jī)會(huì)，隨機(jī)分組或處理，使樣本的生物差異均衡地分配各組中去，而或處理，使樣本的生物差異均衡地分配各組中去，而不受研究者或研究對(duì)象主觀意愿所左右。不受研究者或研究對(duì)象主觀意愿所左右。nB B目的（意義）目的（意義）： 一是保證對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有影響的未知與無法控制的因素一是保證對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果有影響的未知與無法控制的因素同等機(jī)會(huì)地分配到實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組中去，使抽取的樣同等機(jī)會(huì)地分配到實(shí)驗(yàn)組與對(duì)照組中去，使抽取的樣本能更好的代表總體及保證組間的均衡性與齊同性，本能更好的代表總體及保證組間的均衡性與齊同性，以減少抽樣誤

20、差。以減少抽樣誤差。 二是保證實(shí)驗(yàn)資料可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，因?yàn)槎潜ＷC實(shí)驗(yàn)資料可以進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，因?yàn)?隨機(jī)化是數(shù)理統(tǒng)計(jì)的先決條件。隨機(jī)化是數(shù)理統(tǒng)計(jì)的先決條件。類別類別方法方法特點(diǎn)特點(diǎn)簡(jiǎn)單隨機(jī)化簡(jiǎn)單隨機(jī)化抽簽、隨機(jī)數(shù)字表抽簽、隨機(jī)數(shù)字表 簡(jiǎn)單、最常用簡(jiǎn)單、最常用區(qū)組隨機(jī)化區(qū)組隨機(jī)化根據(jù)進(jìn)入研究時(shí)間根據(jù)進(jìn)入研究時(shí)間先后順序，將其分先后順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)間。若干區(qū)間。有利于保持組間的可有利于保持組間的可比性。比性。如非雙盲，可如非雙盲，可導(dǎo)致選擇性偏倚。導(dǎo)致選擇性偏倚。分層隨機(jī)化分層隨機(jī)化根據(jù)對(duì)疾病的轉(zhuǎn)歸根據(jù)對(duì)疾病的轉(zhuǎn)歸等有關(guān)因素或臨床等有關(guān)因素或臨床特征將受試者分

21、若特征將受試者分若干層，層內(nèi)再隨機(jī)干層，層內(nèi)再隨機(jī)分組。分組。適用于樣本量在適用于樣本量在100200間，間，有有23個(gè)重要影響因素，每個(gè)重要影響因素，每個(gè)因素又有個(gè)因素又有23個(gè)水個(gè)水平時(shí)。平時(shí)。 (2) (2)常用隨機(jī)分配的方法常用隨機(jī)分配的方法3重復(fù)的原則重復(fù)的原則(1)(1)重復(fù)重復(fù)( replication)的概念和意義：的概念和意義： n A概念概念：即要求研究樣本對(duì)于相應(yīng)的總體即要求研究樣本對(duì)于相應(yīng)的總體具有代表性，它包含研究樣本應(yīng)具有與相應(yīng)具有代表性，它包含研究樣本應(yīng)具有與相應(yīng)總體的總體的同質(zhì)性同質(zhì)性和和足夠的樣本含量足夠的樣本含量?jī)蓚€(gè)條件。兩個(gè)條件。n B意義意義：隨機(jī)抽取樣

22、本，是以足夠的重復(fù)：隨機(jī)抽取樣本，是以足夠的重復(fù)數(shù)數(shù)( (樣本例數(shù)，樣本含量樣本例數(shù)，樣本含量) )為前提的，只有達(dá)為前提的，只有達(dá)到足夠的樣本含量，才能樣本均數(shù)逼真，使到足夠的樣本含量，才能樣本均數(shù)逼真，使標(biāo)準(zhǔn)差穩(wěn)定，這是統(tǒng)計(jì)推斷正確的前提。標(biāo)準(zhǔn)差穩(wěn)定，這是統(tǒng)計(jì)推斷正確的前提。 (2)(2)臨床研究實(shí)施重復(fù)原則的常用措施臨床研究實(shí)施重復(fù)原則的常用措施 嚴(yán)格按照研究目的規(guī)定研究對(duì)象的性質(zhì)嚴(yán)格按照研究目的規(guī)定研究對(duì)象的性質(zhì)與范圍：主要涉及與范圍：主要涉及診斷標(biāo)準(zhǔn)診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)納入標(biāo)準(zhǔn)和和排除標(biāo)準(zhǔn)排除標(biāo)準(zhǔn)等幾個(gè)方面。等幾個(gè)方面。 保證臨床研究足夠的樣本含量。保證臨床研究足夠的樣本含量。 診斷標(biāo)

23、準(zhǔn)：診斷標(biāo)準(zhǔn)：19971997年中華醫(yī)學(xué)會(huì)中華耳鼻喉科學(xué)分年中華醫(yī)學(xué)會(huì)中華耳鼻喉科學(xué)分會(huì)、會(huì)、中華耳鼻咽喉科雜志中華耳鼻咽喉科雜志編輯委員會(huì)編輯委員會(huì)“變應(yīng)變應(yīng)性鼻炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)性鼻炎診斷標(biāo)準(zhǔn)及療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)”制定標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn) 。 納入標(biāo)準(zhǔn)：納入標(biāo)準(zhǔn)：符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)；自愿參加臨自愿參加臨床觀察，服從醫(yī)生安排，配合治療和隨訪，并簽床觀察，服從醫(yī)生安排，配合治療和隨訪，并簽署知情同意書者。署知情同意書者。 排除標(biāo)準(zhǔn)：排除標(biāo)準(zhǔn)：嚴(yán)重心臟病或肝腎功能不全者、高嚴(yán)重心臟病或肝腎功能不全者、高熱或急性上呼吸道感染者、孕婦；熱或急性上呼吸道感染者、孕婦；有皮膚潰瘍、有皮膚潰瘍、接

24、觸性皮炎等皮膚疾患者；接觸性皮炎等皮膚疾患者；對(duì)天灸藥物過敏者；對(duì)天灸藥物過敏者；對(duì)天灸膠布過敏者。對(duì)天灸膠布過敏者。 (3)(3)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究實(shí)施重復(fù)原則的措施動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究實(shí)施重復(fù)原則的措施 選用相同的動(dòng)物選用相同的動(dòng)物：包括品系、性別、周齡、：包括品系、性別、周齡、體重、清潔度、飼養(yǎng)條件及產(chǎn)地等。體重、清潔度、飼養(yǎng)條件及產(chǎn)地等。 保證造模相同保證造模相同：選用相同的動(dòng)物、試劑、：選用相同的動(dòng)物、試劑、造模時(shí)間、造模步驟、飼養(yǎng)條件等。造模時(shí)間、造模步驟、飼養(yǎng)條件等。 盡可能給予類似的治療或刺激盡可能給予類似的治療或刺激 ：如治療組：如治療組大鼠需要接受電針刺激而進(jìn)行一定的固定，大鼠需要接受電

25、針刺激而進(jìn)行一定的固定，則模型對(duì)照組大鼠也應(yīng)該進(jìn)行相同的固定則模型對(duì)照組大鼠也應(yīng)該進(jìn)行相同的固定 ，但不作治療。，但不作治療。4 4盲法的原則盲法的原則 (1) (1)盲法盲法(blind method)的概念和意義：的概念和意義： nA概念概念：指臨床研究過程中，指標(biāo)的觀測(cè)、：指臨床研究過程中，指標(biāo)的觀測(cè)、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的判斷，應(yīng)在不知道研數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的判斷，應(yīng)在不知道研究對(duì)象的分組前提下進(jìn)行。究對(duì)象的分組前提下進(jìn)行。nB意義意義：為了克服可能來自研究者或受試：為了克服可能來自研究者或受試者的主觀因素所導(dǎo)致的偏倚。者的主觀因素所導(dǎo)致的偏倚。(2)(2)盲法的實(shí)施盲法的實(shí)施盲法的種類盲法

26、的種類 種類種類研究者研究者 受試者受試者優(yōu)缺點(diǎn)優(yōu)缺點(diǎn)單盲法單盲法 知情知情不知情不知情 可避免受試者主觀因素所可避免受試者主觀因素所致的偏倚；但無法避免研致的偏倚；但無法避免研究者方的偏倚。究者方的偏倚。雙盲法雙盲法 不知情不知情 不知情不知情 很大程度減少了雙方主觀很大程度減少了雙方主觀因素所造成的偏倚。因素所造成的偏倚。實(shí)施雙盲方法的具體要求實(shí)施雙盲方法的具體要求 首先是治療方面首先是治療方面( (如藥物劑型與給藥方如藥物劑型與給藥方法法) )：實(shí)施雙盲方法要求各組的藥物在外觀：實(shí)施雙盲方法要求各組的藥物在外觀的形狀、大小、顏色及給藥的途徑、方法、的形狀、大小、顏色及給藥的途徑、方法、次

27、數(shù)上保持一致。次數(shù)上保持一致。 若實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的劑型不一樣：若實(shí)驗(yàn)藥與對(duì)照藥的劑型不一樣： 實(shí)驗(yàn)藥實(shí)驗(yàn)藥+ +與對(duì)照藥劑型一樣的安慰劑與對(duì)照藥劑型一樣的安慰劑 對(duì)照藥對(duì)照藥+ +與實(shí)驗(yàn)藥劑型一樣的安慰劑與實(shí)驗(yàn)藥劑型一樣的安慰劑 并分別編上密碼，稱之為并分別編上密碼，稱之為“雙盲雙模擬雙盲雙模擬”法。法。 雙盲方法的管理：雙盲方法的管理： u實(shí)施雙盲法過程中，需要有實(shí)施雙盲法過程中，需要有“局外局外”的管理、監(jiān)督者：僅參與設(shè)計(jì)、藥物的管理、監(jiān)督者：僅參與設(shè)計(jì)、藥物編碼的控制與保密和資料的保管分析編碼的控制與保密和資料的保管分析等，并不直接參加臨床研究的觀測(cè)和等，并不直接參加臨床研究的觀測(cè)和數(shù)據(jù)

28、收集。數(shù)據(jù)收集。u臨床研究結(jié)束并完成數(shù)據(jù)分析時(shí)，密臨床研究結(jié)束并完成數(shù)據(jù)分析時(shí)，密碼控制者予以碼控制者予以“揭盲揭盲”，“揭盲揭盲”時(shí)時(shí)應(yīng)有主要研究人員在場(chǎng)。應(yīng)有主要研究人員在場(chǎng)?；诨赑ET研究針刺后三里治療研究針刺后三里治療AD模型大鼠的機(jī)制模型大鼠的機(jī)制實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（共 110 只）正常組 （15 只）假手術(shù)組（20 只）造模組（60 只）正 常 喂 養(yǎng)注 射 NS注射 D-galIBO8 星期后Y 迷宮檢測(cè)、模型大鼠分組模型組 （15 只）正常組 （15 只）非穴組（15 只）后三里組 （15只）即刻 PET正常組、模型組正常喂養(yǎng)；非穴組、后三里組針刺干預(yù) 20 天療程PETY迷宮分析數(shù)

29、據(jù)、 圖像處理及統(tǒng)計(jì)、寫論文第二節(jié)、實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)的研究方法第二節(jié)、實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)的研究方法古今文獻(xiàn)研究古今文獻(xiàn)研究臨臨 床床 研研 究究實(shí)實(shí) 驗(yàn)驗(yàn) 研研 究究一、文獻(xiàn)研究一、文獻(xiàn)研究資料收集資料收集資料閱讀資料閱讀資料積累資料積累分析分析文獻(xiàn)研究文獻(xiàn)研究表述表述( (綜述綜述) )確定相關(guān)確定相關(guān)檢索內(nèi)容檢索內(nèi)容泛讀泛讀+精讀精讀記摘要記摘要記重點(diǎn)記重點(diǎn)文題文題 摘要摘要 前言前言 正文正文 總結(jié)總結(jié) 參考文獻(xiàn)參考文獻(xiàn)查閱中英查閱中英文文獻(xiàn)文文獻(xiàn)二、臨床研究二、臨床研究 ( (一一) )臨床研究的對(duì)象和特點(diǎn)臨床研究的對(duì)象和特點(diǎn) u1 1對(duì)象對(duì)象：患者為對(duì)象，以臨床療效觀察、分析：患者為對(duì)象，以臨床療

30、效觀察、分析或?qū)Ρ葹橹?，研究者通過科學(xué)構(gòu)思和嚴(yán)密設(shè)計(jì)，或?qū)Ρ葹橹?，研究者通過科學(xué)構(gòu)思和嚴(yán)密設(shè)計(jì)，嚴(yán)格控制各種因素，按預(yù)先確定的診斷指標(biāo)選定嚴(yán)格控制各種因素，按預(yù)先確定的診斷指標(biāo)選定對(duì)象，施以標(biāo)準(zhǔn)化的處理對(duì)象，施以標(biāo)準(zhǔn)化的處理( (預(yù)定治療預(yù)定治療) )方法，在預(yù)方法，在預(yù)定的時(shí)間內(nèi)，按預(yù)定的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效評(píng)定的時(shí)間內(nèi)，按預(yù)定的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行療效評(píng)估、分析或比較。估、分析或比較。u2 2特點(diǎn)特點(diǎn)：具有較詳細(xì)的臨床資料，相對(duì)統(tǒng)一的：具有較詳細(xì)的臨床資料，相對(duì)統(tǒng)一的診斷診斷和和療效判定標(biāo)準(zhǔn)療效判定標(biāo)準(zhǔn)，較固定的，較固定的治療方案治療方案，并對(duì)，并對(duì)有關(guān)資料、治療結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出符合事有

31、關(guān)資料、治療結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，得出符合事實(shí)的結(jié)論。實(shí)的結(jié)論。分類分類概念概念特點(diǎn)特點(diǎn)質(zhì)量控制質(zhì)量控制1、前瞻、前瞻性臨床研性臨床研究究研究者根研究者根據(jù)選題和據(jù)選題和設(shè)計(jì)的要設(shè)計(jì)的要求而進(jìn)行求而進(jìn)行的研究。的研究。明確的研究目的，明確的研究目的，周密的研究計(jì)劃，周密的研究計(jì)劃，合理的觀察指標(biāo)，合理的觀察指標(biāo)，按設(shè)計(jì)要求詳細(xì)記按設(shè)計(jì)要求詳細(xì)記錄臨床資料，通過錄臨床資料，通過對(duì)這些資料的整理對(duì)這些資料的整理歸納、統(tǒng)計(jì)。歸納、統(tǒng)計(jì)。主要取決于事先主要取決于事先的選題、設(shè)計(jì)以的選題、設(shè)計(jì)以及實(shí)施；常與研及實(shí)施；常與研究者的研究方法、究者的研究方法、條件、設(shè)備等因條件、設(shè)備等因素有關(guān)。素有關(guān)。2、回顧、

32、回顧性研究性研究屬文獻(xiàn)研屬文獻(xiàn)研究的范疇。究的范疇。對(duì)已有的臨床資料對(duì)已有的臨床資料按統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行按統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行整理分析。整理分析。資料是否翔實(shí)、資料是否翔實(shí)、全面，統(tǒng)計(jì)方法全面，統(tǒng)計(jì)方法是否正確。是否正確。( (二二) )臨床研究的分類臨床研究的分類 3、循證醫(yī)學(xué)：近年來，、循證醫(yī)學(xué)：近年來，循證醫(yī)學(xué)循證醫(yī)學(xué)(Evidence Based Medicine，EBM)方法在臨床研究中方法在臨床研究中也得到一定的使用。它重視從系統(tǒng)研究中也得到一定的使用。它重視從系統(tǒng)研究中獲取依據(jù)，使研究的結(jié)論建立在具有說服獲取依據(jù)，使研究的結(jié)論建立在具有說服力和充分證據(jù)的基礎(chǔ)上，從而使臨床的診力和充分證據(jù)的

33、基礎(chǔ)上，從而使臨床的診療手段或方法更具有效性和安全性。療手段或方法更具有效性和安全性。 u特點(diǎn)：多中心、大樣本、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)特點(diǎn)：多中心、大樣本、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)統(tǒng)一處理。統(tǒng)一處理。（三）針灸臨床研究的題材（三）針灸臨床研究的題材種類種類舉例舉例特點(diǎn)特點(diǎn)穴位的療穴位的療效觀察效觀察穴位的效應(yīng)性穴位的效應(yīng)性治法的療治法的療效觀察效觀察長強(qiáng)穴穴位埋線治療前長強(qiáng)穴穴位埋線治療前列腺患者列腺患者60例療效觀察例療效觀察一般為多種方法組合一般為多種方法組合新技術(shù)或新技術(shù)或新儀器的新儀器的應(yīng)用應(yīng)用某種新技術(shù)方法或新儀某種新技術(shù)方法或新儀器治療某些疾病的療效器治療某些疾病的療效觀察與評(píng)價(jià)觀察與評(píng)價(jià)經(jīng)驗(yàn)總結(jié)經(jīng)

34、驗(yàn)總結(jié)研究研究歐陽群教授穴位埋線經(jīng)歐陽群教授穴位埋線經(jīng)驗(yàn)選集驗(yàn)選集 名老針灸醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)名老針灸醫(yī)生臨床經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)和應(yīng)用研究。的總結(jié)和應(yīng)用研究。（四）臨床研究論文的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)（四）臨床研究論文的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)引言引言闡述臨床研究課題的目的和意義，以及與本課題研闡述臨床研究課題的目的和意義，以及與本課題研究相關(guān)的背景資料究相關(guān)的背景資料 臨床臨床資料資料病例來源，病例數(shù)，性別，年齡，病程，中西醫(yī)診病例來源，病例數(shù)，性別，年齡，病程，中西醫(yī)診斷及分型（分期），臨床表現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室或特殊檢查斷及分型（分期），臨床表現(xiàn)，實(shí)驗(yàn)室或特殊檢查方法方法觀察方法（觀察內(nèi)容、觀察指標(biāo)、觀察條件和儀觀察方法（觀察內(nèi)容、觀察指標(biāo)

35、、觀察條件和儀器）、治療方法（針灸取穴、使用針具、針刺手法、器）、治療方法（針灸取穴、使用針具、針刺手法、治療時(shí)間、刺激參數(shù)）及療效判定方法（國際或全治療時(shí)間、刺激參數(shù)）及療效判定方法（國際或全國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)）國統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)） 結(jié)果結(jié)果將各種觀察結(jié)果用文字、表格、圖片等形式完整、將各種觀察結(jié)果用文字、表格、圖片等形式完整、真實(shí)的表現(xiàn)出來真實(shí)的表現(xiàn)出來討論討論研究者對(duì)臨床研究結(jié)果的進(jìn)一步說明和分析。研究者對(duì)臨床研究結(jié)果的進(jìn)一步說明和分析。注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)u 臨床研究選題要盡量具體明確。臨床研究選題要盡量具體明確。 u 論文寫作時(shí)還應(yīng)重視論文素材的真實(shí)性。論文寫作時(shí)還應(yīng)重視論文素材的真實(shí)性。 u 另外，為

36、了提高臨床研究的質(zhì)量，應(yīng)遵守另外，為了提高臨床研究的質(zhì)量，應(yīng)遵守 課題設(shè)計(jì)的基本原則，設(shè)立對(duì)照組，有比課題設(shè)計(jì)的基本原則，設(shè)立對(duì)照組，有比較才有鑒別。較才有鑒別。 u 還應(yīng)注意臨床研究報(bào)道中，不僅可總結(jié)成還應(yīng)注意臨床研究報(bào)道中，不僅可總結(jié)成功的經(jīng)驗(yàn)，也可報(bào)道失敗的教訓(xùn)。功的經(jīng)驗(yàn)，也可報(bào)道失敗的教訓(xùn)。三、實(shí)驗(yàn)研究三、實(shí)驗(yàn)研究 1概念：概念： 實(shí)驗(yàn)研究實(shí)驗(yàn)研究(experimental research)是根據(jù)是根據(jù)課題研究目的，利用儀器和設(shè)備對(duì)研究對(duì)課題研究目的，利用儀器和設(shè)備對(duì)研究對(duì)象進(jìn)行積極的干預(yù)，人為地變革、控制或象進(jìn)行積極的干預(yù)，人為地變革、控制或模擬研究對(duì)象，以便在最有利的條件下對(duì)模擬

37、研究對(duì)象，以便在最有利的條件下對(duì)其進(jìn)行觀察，從而獲得經(jīng)驗(yàn)事實(shí)的一種方其進(jìn)行觀察，從而獲得經(jīng)驗(yàn)事實(shí)的一種方法。法。 ( (一一) )針灸學(xué)實(shí)驗(yàn)研究的對(duì)象針灸學(xué)實(shí)驗(yàn)研究的對(duì)象 針灸學(xué)實(shí)驗(yàn)研究的對(duì)象包括兩類針灸學(xué)實(shí)驗(yàn)研究的對(duì)象包括兩類，一是一是人人，二是動(dòng)物二是動(dòng)物。 1. 1. 對(duì)對(duì)人人的研究除臨床研究中觀察針灸對(duì)疾的研究除臨床研究中觀察針灸對(duì)疾病狀態(tài)下人體一些客觀指標(biāo)病狀態(tài)下人體一些客觀指標(biāo)( (實(shí)驗(yàn)室檢查實(shí)驗(yàn)室檢查) )的的影響外，亦可主要觀察不同的針灸方法、不影響外，亦可主要觀察不同的針灸方法、不同腧穴、不同針灸處方對(duì)正常人體生理參數(shù)同腧穴、不同針灸處方對(duì)正常人體生理參數(shù)的調(diào)節(jié)和影響，以指導(dǎo)

38、針灸的臨床應(yīng)用。的調(diào)節(jié)和影響，以指導(dǎo)針灸的臨床應(yīng)用。 B B動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究：是醫(yī)學(xué)研究中最常用的：是醫(yī)學(xué)研究中最常用的研究方法之一，它能彌補(bǔ)臨床研究之不足，研究方法之一，它能彌補(bǔ)臨床研究之不足，能進(jìn)行許多在人身上不能進(jìn)行的研究能進(jìn)行許多在人身上不能進(jìn)行的研究( (特別特別是創(chuàng)傷性研究是創(chuàng)傷性研究) )，獲得許多人體研究中無法，獲得許多人體研究中無法取得的信息和認(rèn)識(shí)，有助于研究向縱深發(fā)取得的信息和認(rèn)識(shí)，有助于研究向縱深發(fā)展。展。 針刺對(duì)糖尿病大鼠海馬和杏仁核針刺對(duì)糖尿病大鼠海馬和杏仁核CREB表達(dá)的影響表達(dá)的影響 (二二)實(shí)驗(yàn)研究的注意事項(xiàng)實(shí)驗(yàn)研究的注意事項(xiàng) 1處理因素處理因素 原則：處理因素在整個(gè)實(shí)驗(yàn)過程中應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)化，保原則：處理因素在整個(gè)實(shí)驗(yàn)