實驗設(shè)計(基本原則)

1、 一、對照原則一、對照原則二、隨機化原則二、隨機化原則三、重復(fù)原則三、重復(fù)原則實驗設(shè)計的主要作用就是減小誤差，提高效率。實驗設(shè)計的主要作用就是減小誤差，提高效率。一、對一、對 照照 原原 則則（一）對照組設(shè)置的要求（一）對照組設(shè)置的要求 （二）對照的作用（二）對照的作用 區(qū)分處理因素與非處理因素的效應(yīng)，是區(qū)分處理因素與非處理因素的效應(yīng)，是比較比較的必要基礎(chǔ)的必要基礎(chǔ) 藥物治療藥物治療例例: 老年性慢性支氣管炎老年性慢性支氣管炎氣候轉(zhuǎn)暖氣候轉(zhuǎn)暖,自然緩解自然緩解消除和減少實驗誤差消除和減少實驗誤差 處理組：處理組：對照組：對照組：比較結(jié)果比較結(jié)果處理因素處理因素非處理因素非處理因素+處理效應(yīng)處理

2、效應(yīng) + 非處理效應(yīng)非處理效應(yīng)處理因素處理因素處理效應(yīng)處理效應(yīng)非處理因素非處理因素( (無無) )非處理效應(yīng)非處理效應(yīng)( (無無) )n排除排除“非處理因素非處理因素”的影響，從而襯托出的影響，從而襯托出“處理因素處理因素”的作用。的作用。100名感冒患者體溫、鼻塞流涕情況1周后觀察：體溫下降和鼻塞流涕緩解狀況服用感冒藥A結(jié)論：該藥能有效治療感冒，改善鼻塞流涕狀況例例1 11W后體溫下降，癥狀緩解1W后體溫下降，癥狀緩解200名感冒患者服用藥物服用藥物A A不不服用藥物服用藥物A A 隨 機服藥組100人不服藥組100人治療前癥狀差別無統(tǒng)計學(xué)意義治療1天時體溫差別有統(tǒng)計學(xué)意義1天后體溫降至正常

3、3天后體溫降至正常分析分析：設(shè)計設(shè)計：結(jié)論結(jié)論：？包括：空白對照、安慰劑對照、實驗對照、包括：空白對照、安慰劑對照、實驗對照、 自身自身對照、標(biāo)準(zhǔn)對照、相互對照對照、標(biāo)準(zhǔn)對照、相互對照 、歷史對照。、歷史對照。1.1.安慰劑對照安慰劑對照例如：實驗組兒童接種疫苗，對照組兒童不接種疫苗。例如：實驗組兒童接種疫苗，對照組兒童不接種疫苗。 特點：簡單易行，但容易引起心理差異，從而影響特點：簡單易行，但容易引起心理差異，從而影響實驗效應(yīng)的測定。實驗效應(yīng)的測定。 2. 2.空白對照空白對照注意：在動物實驗研究中，可以使用空白對照，而注意：在動物實驗研究中，可以使用空白對照，而在針對人體的臨床試驗研究中，

4、一般不能使用空白在針對人體的臨床試驗研究中，一般不能使用空白對照。對照組可以使用常規(guī)療法以保證病人的生命對照。對照組可以使用常規(guī)療法以保證病人的生命安全，而對危重病人則更要注意不能使用空白對安全，而對危重病人則更要注意不能使用空白對照。照。含含賴氨酸賴氨酸面包面包+非處理因素非處理因素賴氨酸賴氨酸效應(yīng)效應(yīng) + 面包效應(yīng)面包效應(yīng)+非處理因素效應(yīng)非處理因素效應(yīng) 面包面包+非處理因素非處理因素 面包效應(yīng)面包效應(yīng)+非處理因素效應(yīng)非處理因素效應(yīng)賴氨酸賴氨酸 賴氨酸賴氨酸效應(yīng)效應(yīng) 非處理因素非處理因素 +非處理因素效應(yīng)非處理因素效應(yīng)3.3.實驗對照實驗對照特點：特點： 簡單易行，使用廣泛。但若試驗前后某些

5、環(huán)境簡單易行，使用廣泛。但若試驗前后某些環(huán)境或自身因素發(fā)生改變，并且會影響試驗結(jié)果，就難或自身因素發(fā)生改變，并且會影響試驗結(jié)果，就難以說明問題。以說明問題。 4.4.自身對照自身對照例例某種新的方法能否代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法的研究；某種新的方法能否代替?zhèn)鹘y(tǒng)方法的研究； 某病患者與正常人的某生理、生化指標(biāo)是否相同。某病患者與正常人的某生理、生化指標(biāo)是否相同。 實驗室應(yīng)用較多實驗室應(yīng)用較多 5.5.標(biāo)準(zhǔn)對照標(biāo)準(zhǔn)對照例如：比較例如：比較幾種藥物幾種藥物治療同一疾病的療效治療同一疾病的療效. .相互對照相互對照 7.7.歷史對照歷史對照 由于這些疾病難以治愈或無法治愈，這種累積由于這些疾病難以治愈或無法治愈，這

6、種累積下來的治療結(jié)果就成為歷史對照。例如，狂犬病一下來的治療結(jié)果就成為歷史對照。例如，狂犬病一但發(fā)病，其治愈率幾乎為零，這是一個歷史的治療但發(fā)病，其治愈率幾乎為零，這是一個歷史的治療結(jié)果。歷史對照一般不宜使用，應(yīng)用時應(yīng)特別注意結(jié)果。歷史對照一般不宜使用，應(yīng)用時應(yīng)特別注意資料的各種背景條件因素及其可比性。資料的各種背景條件因素及其可比性。 隨機化（隨機化（randomizationrandomization）是指總體中的每一個個是指總體中的每一個個體都有體都有均等的機會均等的機會被抽取或被分配到實驗組及對被抽取或被分配到實驗組及對照組中去。隨機化原則的核心是照組中去。隨機化原則的核心是機會均等機

7、會均等。使用。使用隨機化方法可以消除在抽樣及分組過程中，由于隨機化方法可以消除在抽樣及分組過程中，由于研究人員對受試對象主觀意愿的選擇而造成試驗研究人員對受試對象主觀意愿的選擇而造成試驗效應(yīng)的誤差。效應(yīng)的誤差。目的目的:是使各組非實驗因素的條件均衡一致，以消除 對實驗結(jié)果的影響?？陀^性客觀性: :隨機隨機“隨意隨意”1.1.完全隨機化完全隨機化完全隨機化就是直接對受試對象進行隨機化分組，但分組后各組受試對象的例數(shù)不一定相同。具體步驟如下：具體步驟如下：（1）編 號：將n個受試對象編號,動物可按體重大小，患者 可按就診順序。（2）取隨機數(shù)：可從隨機數(shù)字表、計算器和計算機獲得。每 個受試對象獲得的

8、隨機數(shù)可是一位數(shù)，也可 以是兩位數(shù)或三位數(shù)，一般要求與n的的位數(shù) 相同。（3）確定組別：根據(jù)受試對象獲得的隨機數(shù)決定受試對象在 哪一組。分兩組可按隨機數(shù)的奇偶，分k組可 按隨機數(shù)除以k后的余數(shù)進行分組。預(yù)選對象受試對象對照組納入標(biāo)準(zhǔn)實驗組隨機化隨機化按動物體重編號按動物體重編號從附表從附表15的第的第21行，第行，第21列往上查列往上查10個隨機數(shù)個隨機數(shù)規(guī)定雙號為甲組，單號為乙組規(guī)定雙號為甲組，單號為乙組 調(diào)整：再接著查一個調(diào)整：再接著查一個“6”以內(nèi)的隨機數(shù)，以決定甲組以內(nèi)的隨機數(shù)，以決定甲組中哪一號撥到乙組。本例查得隨機數(shù)為中哪一號撥到乙組。本例查得隨機數(shù)為4，將甲組第，將甲組第4個個（

9、5號）調(diào)到乙組。號）調(diào)到乙組。 配對隨機化配對隨機化和和區(qū)組隨機化區(qū)組隨機化可看成分層隨機化的實際應(yīng)用?？煽闯煞謱与S機化的實際應(yīng)用。（1）編 號：將每層的受試對象編號排序,可按體重大小， 時間由前至后等。 （2）取隨機數(shù)：可從隨機數(shù)字表、計算器和計算機獲得。每 個受試對象獲得的隨機數(shù)可取兩位數(shù)。（3）確定組別：根據(jù)受試對象獲得的隨機數(shù)的大小順序決定 受試對象在哪一組。對每個處理也可以規(guī)定 順序，如處理A，B，C，分別對應(yīng)于序 號1,2,3。隨機分組 隨機分組 隨機分組 隨機分組 預(yù) 選 對 象 研 究 對 象 納入 標(biāo)準(zhǔn) 區(qū)組 1 區(qū)組 2 區(qū)組 3 區(qū)組 n ? ? ? 按配伍 條件 4 個

10、水平 4 個水平 4 個水平 4 個水平 區(qū)組隨機設(shè)計區(qū)組隨機設(shè)計 與完全隨機分組設(shè)計相比，隨機區(qū)組設(shè)計在隨機與完全隨機分組設(shè)計相比，隨機區(qū)組設(shè)計在隨機分組以前，先將實驗單位按其自然屬性或某一非處理分組以前，先將實驗單位按其自然屬性或某一非處理因素配成區(qū)組，保證了該因素在各處理組間的分布均因素配成區(qū)組，保證了該因素在各處理組間的分布均衡，隨機區(qū)組設(shè)計多用于實驗室研究或動物試驗。衡，隨機區(qū)組設(shè)計多用于實驗室研究或動物試驗。 受試者號 1.1 1.2 2.1 2.2 3.1 3.2 4.1 4.2 5.1 5.2 6.1 6.2 7.1 7.2 8.1 8.2 9.1 9.2 10.1 10.2

11、隨機數(shù)字 處 理 8 乙 甲 7 甲 乙 6 乙 甲 2 乙 甲 5 甲 乙 9 甲 乙 0 乙 甲 1 甲 乙 4 乙 甲 3 甲 乙 按配對設(shè)計的要求將按配對設(shè)計的要求將1010對病人進行分組對病人進行分組20只動物的分組結(jié)果只動物的分組結(jié)果 動物編號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 隨機數(shù)字 分配組別 3 C 2 B 1 A 4 D 4 D 3 C 2 B 1 A 3 C 1 A 2 B 4 D 3 C 1 A 2 B 4 D 3 C 2 B 1 A 4 D 重復(fù)重復(fù)是指在相同的實驗條件下進行實驗過程的重復(fù)。是指在相同的實驗條件下進行實驗過程的重復(fù)。重復(fù)程度重復(fù)程度表現(xiàn)為樣本含量的大小和重復(fù)次數(shù)的多少。表現(xiàn)為樣本含量的大小和重復(fù)次數(shù)的多少。意義：意義：消除非處理因素影響的另一重要手段消除非處理因素影響的另一重要手段驗證實驗結(jié)果的真實可靠性驗證實驗結(jié)果的真實可靠性實實 驗驗 設(shè)設(shè) 計計一、對照原則一、對照原則二、隨機化原則二、隨機化原則三、重復(fù)原則三、重復(fù)原則第二節(jié)第二節(jié) 實驗設(shè)計的基本原則實驗設(shè)計的基本原則研研究究對對象象療效評定療效評定無效隨機對照研究設(shè)計（隨機對照研究設(shè)計（RCT)有效對照組對照