消毒產品分類管理

1、 消毒產品分類管理消毒產品分類管理 2013 2013年年1212月，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)關于發(fā)布新材月，國家衛(wèi)生計生委下發(fā)關于發(fā)布新材料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據(jù)的通告（國料、新工藝技術和新殺菌原理判定依據(jù)的通告（國衛(wèi)通衛(wèi)通201320139 9號）號） 20142014年年2 2月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)月，國家衛(wèi)生計生委辦公廳印發(fā)新消毒產新消毒產品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定品和新涉水產品衛(wèi)生行政許可管理規(guī)定（國衛(wèi)辦監(jiān)（國衛(wèi)辦監(jiān)督發(fā)督發(fā)201420141414號）號）做好新產品行政許可工作做好新產品行政許可工作消毒產品風險管理分類按照消毒產品用途、使用對象的風險程度按照消毒產品

2、用途、使用對象的風險程度實行分類管理實行分類管理是具有較高風險，需要是具有較高風險，需要嚴格管理嚴格管理以保證安全、有以保證安全、有效的消毒產品。效的消毒產品。第二類第二類是具有中度風險，需要是具有中度風險，需要加強管理加強管理以保證安全、有以保證安全、有效的消毒產品。效的消毒產品。第三類第三類是風險程度較低，實行是風險程度較低，實行常規(guī)管理常規(guī)管理可以保證安可以保證安全、有效的消毒產品全、有效的消毒產品第一類消毒產品 第一類包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑第一類包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化

3、學指膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學指示物。示物。第一類消毒產品o 一、用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑一、用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械：和滅菌器械：o 1.1.用于醫(yī)療器械的滅菌器械：用于醫(yī)療器械的滅菌器械：o 壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、過氧化氫氣體等離子體壓力蒸汽滅菌器、干熱滅菌器、過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器、低溫甲醛蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、低溫滅菌器、低溫甲醛蒸汽滅菌器、環(huán)氧乙烷滅菌器、戊二醛蒸汽滅菌器、微波滅菌器、微波牙鉆滅菌器、內戊二醛蒸汽滅菌器、微波滅菌器、微波牙鉆滅菌器、內鏡滅菌器械。鏡滅菌器械。o 2.2.用于醫(yī)療器械的滅菌劑：

4、用于醫(yī)療器械的滅菌劑：o 用于手術器械、牙鉆、內鏡等浸泡滅菌，如戊二醛、鄰用于手術器械、牙鉆、內鏡等浸泡滅菌，如戊二醛、鄰苯二甲醛消毒劑。苯二甲醛消毒劑。第一類消毒產品o一一、用用于于醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的高高水水平平消消毒毒劑劑和和消消毒毒器器械械、滅滅菌菌劑劑和和滅滅菌菌器器械械：o3 3. .用用于于醫(yī)醫(yī)療療器器械械高高水水平平消消毒毒的的器器械械：血血透透機機消消毒毒機機、軟軟式式內內鏡鏡清清洗洗消消毒毒機機、呼呼吸吸機機管管路路消消毒毒機機、麻麻醉醉機機管管路路消消毒毒機機、戊戊二二醛醛消消毒毒柜柜、酸酸性性氧氧化化電電位位水水生生成成器器。o4 4. .用用于于醫(yī)醫(yī)療療器器械械的的高

5、高水水平平消消毒毒劑劑：手手術術器器械械、口口腔腔科科器器械械、內內鏡鏡、血血透透機機、污污染染物物浸浸泡泡消消毒毒，如如戊戊二二醛醛、鄰鄰苯苯二二甲甲醛醛、過過氧氧乙乙酸酸、過過氧氧化化氫氫、二二氧氧化化氯氯、含含氯氯消消毒毒劑劑、檸檸檬檬酸酸（限限用用于于血血透透機機、血血透透器器加加熱熱浸浸泡泡消消毒毒）等等。第一類消毒產品o二二、皮皮膚膚黏黏膜膜消消毒毒劑劑：o1 1. .皮皮膚膚消消毒毒劑劑：完完整整皮皮膚膚常常用用消消毒毒劑劑：如如醇醇類類、碘碘類類、胍胍類類、季季銨銨鹽鹽類類、酚酚類類、過過氧氧化化物物類類破破損損皮皮膚膚常常用用消消毒毒劑劑：季季銨銨鹽鹽類類、胍胍類類消消毒毒劑

6、劑以以及及過過氧氧化化氫氫、碘碘伏伏、三三氯氯羥羥基基二二苯苯醚醚、酸酸性性氧氧化化電電位位水水等等。2 2. .粘粘膜膜消消毒毒劑劑：殺殺滅滅或或者者清清除除口口腔腔、鼻鼻腔腔、陰陰道道及及外外生生殖殖器器等等粘粘膜膜病病原原微微生生物物，達達到到消消毒毒要要求求的的制制劑劑。如如季季銨銨鹽鹽類類、胍胍類類消消毒毒劑劑以以及及過過氧氧化化氫氫、碘碘伏伏、三三氯氯羥羥基基二二苯苯醚醚、酸酸性性氧氧化化電電位位水水、微微酸酸性性電電解解水水、溶溶菌菌酶酶、溶溶葡葡萄萄球球菌菌酶酶等等。第一類消毒產品o 三三、生生物物指指示示物物、滅滅菌菌效效果果化化學學指指示示物物：o 1 1. .生生物物指指

7、示示物物：對對特特定定滅滅菌菌或或消消毒毒程程序序有有確確定定的的抗抗力力，可可供供消消毒毒滅滅菌菌效效果果監(jiān)監(jiān)測測使使用用的的微微生生物物檢檢驗驗器器材材。o 常常見見：壓壓力力蒸蒸汽汽滅滅菌菌、干干熱熱滅滅菌菌、環(huán)環(huán)氧氧乙乙烷烷滅滅菌菌、過過氧氧化化氫氫氣氣體體低低溫溫等等離離子子體體滅滅菌菌、低低溫溫甲甲醛醛滅滅菌菌、電電離離輻輻射射滅滅菌菌效效果果監(jiān)監(jiān)測測生生物物指指示示物物。第一類消毒產品o 三、生物指示物、滅菌效果化學指示物：三、生物指示物、滅菌效果化學指示物：2.2.滅菌效果化學指示物：滅菌效果化學指示物：o 化學指示物：根據(jù)暴露于某種滅菌（消毒）化學指示物：根據(jù)暴露于某種滅菌（

8、消毒）程序所產生的化學或物理變化，在一個或多程序所產生的化學或物理變化，在一個或多個預定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。個預定程序參數(shù)上顯現(xiàn)變化的指示器材。o （1 1）用于各種滅菌因子滅菌效果監(jiān)測化學）用于各種滅菌因子滅菌效果監(jiān)測化學指示物：指示物：o 第第4 4、5 5、6 6類壓力蒸汽滅菌化學指示卡類壓力蒸汽滅菌化學指示卡( (包內包內指示卡指示卡) )、 環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌、電離輻射菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌、電離輻射滅菌效果監(jiān)測化學指示卡滅菌效果監(jiān)測化學指示卡 ，重復使用化學，重復使用化學指示卡、延長滅菌程序的化學指示

9、卡指示卡、延長滅菌程序的化學指示卡第一類消毒產品o 三、生物指示物、滅菌效果化學指示物：三、生物指示物、滅菌效果化學指示物：o （2 2）用于指示各種滅菌因子的滅菌過程驗）用于指示各種滅菌因子的滅菌過程驗證裝置（證裝置（PCDPCD）：）：o 壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測的一次性使用測試包壓力蒸汽滅菌效果監(jiān)測的一次性使用測試包、重復使用、重復使用PCDPCD、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛、環(huán)氧乙烷滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌的管蒸汽滅菌、過氧化氫氣體等離子體滅菌的管腔型生物腔型生物PCDPCD、化學、化學PCDPCD。第二類消毒產品 第二類是具有中度風險，需要加強管理以第二類是具有中度風

10、險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除第一保證安全、有效的消毒產品，包括除第一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。、抗（抑）菌制劑。第二類消毒產品o 一、用于醫(yī)療器械、醫(yī)療用品的中、低水平消毒的器械一、用于醫(yī)療器械、醫(yī)療用品的中、低水平消毒的器械：o 便盆清洗消毒器、床單位消毒機（器）、醫(yī)用全自動清便盆清洗消毒器、床單位消毒機（器）、醫(yī)用全自動清洗消毒機。洗消毒機。o 二、其他用途的消毒器械二、其他用途的消毒器械食具消毒柜、空氣消毒器（機）、物體表面消毒器、

11、游泳食具消毒柜、空氣消毒器（機）、物體表面消毒器、游泳池水消毒設備（機）。池水消毒設備（機）。二氧化氯發(fā)生器、次氯酸鈉發(fā)生器、酸性氧化電位水生成二氧化氯發(fā)生器、次氯酸鈉發(fā)生器、酸性氧化電位水生成器、臭氧發(fā)生器、臭氧水消毒紫外線表面消毒器、紫器、臭氧發(fā)生器、臭氧水消毒紫外線表面消毒器、紫外外線燈管。線燈管。第二類消毒產品o三、三、 用于滅菌過程監(jiān)測的化學指示物：用于滅菌過程監(jiān)測的化學指示物：o1 1、第、第1 1類（包外化學指示卡）壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過類（包外化學指示卡）壓力蒸汽滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌、過氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低溫甲醛蒸汽滅菌等化學指示卡氧化氫氣體低溫等離子體滅菌、低

12、溫甲醛蒸汽滅菌等化學指示卡、膠帶、標簽及含有上述化學指示標簽的包裝材料。、膠帶、標簽及含有上述化學指示標簽的包裝材料。o2. 2. 用于用于B-DB-D測試的指示物：測試的指示物：B-DB-D測試紙、一次性使用測試紙、一次性使用B-DB-D測試包、測試包、重復使用重復使用B-DB-D測試包。測試包。o3.3.用于指示單一滅菌參數(shù)監(jiān)測的指示物：僅指示溫度或滅菌劑濃用于指示單一滅菌參數(shù)監(jiān)測的指示物：僅指示溫度或滅菌劑濃度等單一參數(shù)的化學指示物。如化學溶點溫度計。度等單一參數(shù)的化學指示物。如化學溶點溫度計。o4.4.消毒劑濃度測試卡：有效氯、有效碘、戊二醛、鄰苯二甲醛、消毒劑濃度測試卡：有效氯、有效

13、碘、戊二醛、鄰苯二甲醛、過氧乙酸、二氧化氯等濃度測試卡。過氧乙酸、二氧化氯等濃度測試卡。o5.5.紫外線強度測試卡紫外線強度測試卡第二類消毒產品o 四四. .用于醫(yī)療器械和用品的中、低水平的消毒劑：如用用于醫(yī)療器械和用品的中、低水平的消毒劑：如用于醫(yī)療器械和用品消毒（清洗后、滅菌前醫(yī)療器械和用于醫(yī)療器械和用品消毒（清洗后、滅菌前醫(yī)療器械和用品的消毒）、物體表面（體溫表、血壓計袖帶、聽診器品的消毒）、物體表面（體溫表、血壓計袖帶、聽診器、便器等）的消毒劑。如醇類、含氯類、含碘類、含溴、便器等）的消毒劑。如醇類、含氯類、含碘類、含溴類、胍類、酚類、季銨鹽類、過氧化物類、二氧化氯、類、胍類、酚類、季

14、銨鹽類、過氧化物類、二氧化氯、酸性氧化電位水、微酸性電解水等。酸性氧化電位水、微酸性電解水等。o 五、用于環(huán)境、物體表面、食品、空氣、空調系統(tǒng)、游五、用于環(huán)境、物體表面、食品、空氣、空調系統(tǒng)、游泳池水的消毒劑：如過氧化物類（過氧乙酸、過氧化氫泳池水的消毒劑：如過氧化物類（過氧乙酸、過氧化氫、二氧化氯）、含氯類、含溴類、含碘類、醇類、酚類、二氧化氯）、含氯類、含溴類、含碘類、醇類、酚類、胍類、季銨鹽類等消毒劑、胍類、季銨鹽類等消毒劑第二類消毒產品o 六六. .用于手消毒劑的消毒劑：如醇類、碘類、胍用于手消毒劑的消毒劑：如醇類、碘類、胍類、季銨鹽類、酚類。類、季銨鹽類、酚類。o 五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌五、抗、抑菌洗液：抗、抑菌洗手液、抗抑菌洗液。洗液。第三類消毒產品 第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可第三類是風險程度較低，實行常規(guī)管理可以保