生物制藥在中國(guó)之現(xiàn)狀、問(wèn)題及解決策略

1、-生物制藥在中國(guó)之現(xiàn)狀、問(wèn)題及解決策略F1640201 瞿清輝 91國(guó)外生物制藥產(chǎn)業(yè)的現(xiàn)狀1.1國(guó)外生物制藥產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展現(xiàn)狀自1971年世界上第一家生物制藥公司誕生以來(lái)，國(guó)外很多國(guó)家和地區(qū)都在開(kāi)展生物制藥產(chǎn)業(yè)，從目前來(lái)看，生物制藥產(chǎn)業(yè)主要集中在美國(guó)、歐洲和日本等興旺國(guó)家和地區(qū)。美國(guó)目前已有超過(guò)1000家從事生物制藥的企業(yè)，約占世界總量的2/3，每年的科研經(jīng)費(fèi)也超過(guò)了50億美元，已經(jīng)成功研發(fā)和正式投放市場(chǎng)的生物工程藥物也有40多個(gè)，總的來(lái)說(shuō)，美國(guó)在生物制藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展方面遙遙領(lǐng)先世界其他國(guó)家。歐洲在生物制藥方面雖然整體落后于美國(guó)，但其開(kāi)展勢(shì)頭迅猛，在生物制藥的*些領(lǐng)域可以和美國(guó)平起平坐甚至超過(guò)美國(guó)。日

2、本在生物制藥產(chǎn)業(yè)上的開(kāi)展速度也比較快，研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入較多，局部公司的實(shí)力甚至超過(guò)美國(guó)和歐洲。除此之外，其他國(guó)家如澳大利亞、印度等在國(guó)家政策引導(dǎo)下，不斷吸納世界圍的投資和引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)有了長(zhǎng)足的開(kāi)展和進(jìn)步。1.2我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展現(xiàn)狀我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，經(jīng)過(guò)了將近20年的開(kāi)展，目前以基因工程藥物為核心的研制、開(kāi)發(fā)和產(chǎn)業(yè)化已經(jīng)初具規(guī)模。據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)注冊(cè)成立的生物技術(shù)公司已經(jīng)超過(guò)了200家，主要分布在、等環(huán)渤海、長(zhǎng)江三角洲、珠江三角洲等經(jīng)濟(jì)興旺的地區(qū)。雖然我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)起步比較晚，但是我國(guó)非常重視生物制藥產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展，目前國(guó)家開(kāi)展規(guī)劃已經(jīng)將生物制藥作為經(jīng)濟(jì)開(kāi)展的重點(diǎn)建立

3、行業(yè)和高新技術(shù)的支柱產(chǎn)業(yè)來(lái)開(kāi)展。許多地區(qū)已經(jīng)建立了生物制藥產(chǎn)業(yè)基地，有效地帶動(dòng)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展。總體而言，我國(guó)的生物制藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)充滿希望，開(kāi)展形勢(shì)良好，必將對(duì)我國(guó)經(jīng)濟(jì)的開(kāi)展起到推動(dòng)作用。2我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題2.1產(chǎn)業(yè)構(gòu)造不合理截至目前，我國(guó)雖然已有200多家從事生物制藥的公司，但是這些公司大多規(guī)模較小，大多是一些民營(yíng)企業(yè)和外商企業(yè)，無(wú)法與國(guó)際大鱷相競(jìng)爭(zhēng)，此外，市場(chǎng)陷入同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)格局，另一方面，雖然這些公司打著生物制藥的旗號(hào)但實(shí)際生產(chǎn)的生物藥物所占比重并不高。更重要的是，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)在整個(gè)制藥產(chǎn)業(yè)中所占的比重約為7.36%，遠(yuǎn)低于全球生物制藥業(yè)在整個(gè)制藥行業(yè)所占的比重。2.2自主創(chuàng)新能

4、力缺乏興旺國(guó)家每年投入大量經(jīng)費(fèi)用于生物制藥的研發(fā)和生產(chǎn)，相比而言我國(guó)的投入遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。另外，從申請(qǐng)的生產(chǎn)專利來(lái)看，美國(guó)、歐洲等興旺國(guó)家和地區(qū)申請(qǐng)的生物技術(shù)專利可以到達(dá)全部專利的50%以上，而我國(guó)申請(qǐng)的生物技術(shù)專利缺乏全部專利的1%。此外，由于我國(guó)生物制藥缺乏核心技術(shù)，至今沒(méi)有一個(gè)在技術(shù)和市場(chǎng)上有明顯優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品，目前所暢銷的藥品還是十幾年前開(kāi)發(fā)的舊品種，新上馬的生物制藥企業(yè)還處于低水平重復(fù)建立階段。2.3生物醫(yī)藥系統(tǒng)平臺(tái)建立缺乏生物制藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展還存在著一些深層次、長(zhǎng)期性的平臺(tái)建立和大環(huán)境建立的問(wèn)題4。如國(guó)資本市場(chǎng)不完善，生物制藥技術(shù)企業(yè)融資渠道單一，融資困難，限制了生物制藥企業(yè)的資金投入；科技成果

5、轉(zhuǎn)化率低，新研發(fā)的技術(shù)無(wú)法很快投入實(shí)際應(yīng)用；專利保護(hù)不到位，生物制藥領(lǐng)域急躁作風(fēng)現(xiàn)象嚴(yán)重；現(xiàn)行藥品招投標(biāo)機(jī)制、流通體制等不適應(yīng)快速開(kāi)展的生物制藥產(chǎn)業(yè)等。所有這些問(wèn)題都與生物醫(yī)藥系統(tǒng)平臺(tái)建立水平缺乏有關(guān)，都嚴(yán)重制約我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的持續(xù)、安康、快速開(kāi)展。2.4產(chǎn)業(yè)規(guī)模小2002年,美國(guó)3000多家生物技術(shù)公司的凈銷售額就到達(dá)5670億美元。而我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)規(guī)模只有50億美元左右,其中現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值約50億美元,占世界的比重為l%左右。與此同時(shí),產(chǎn)業(yè)集中度低,產(chǎn)業(yè)規(guī)模小。例如,北大未名生物工程集團(tuán)、三生制藥股份等是目前國(guó)比較大的生物技術(shù)公司,但其銷售收人均不到2億元;而美國(guó)Amengen公司銷售收

6、入已到達(dá)80億美元。2.5科技成果轉(zhuǎn)化率不高“工程化環(huán)節(jié)是瓶頸。生物科技成果轉(zhuǎn)化難、轉(zhuǎn)化率低是目前科研院所、企業(yè)反映最普遍的問(wèn)題。我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)根底研究與興旺國(guó)家差距在5年左右,但在產(chǎn)業(yè)化方面的差距在巧年以上。全國(guó)生物科技成果轉(zhuǎn)化率普遍不到巧%,有的地方甚至不到5%。究其原因,主要是缺乏“中試、放大、集成的工程化環(huán)節(jié),投融資渠道不暢通,科技中介機(jī)構(gòu)不興旺。2.6生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)分散據(jù)不完全統(tǒng)計(jì),目前全國(guó)正在興建的生物醫(yī)藥園區(qū)有60多個(gè),并且數(shù)量還在迅速增加。在這些園區(qū)中,除、瀏陽(yáng)等一些大城市的醫(yī)藥園區(qū)形成較強(qiáng)實(shí)力外,大多數(shù)園區(qū)開(kāi)展資金匿乏、技術(shù)創(chuàng)新能力較弱、規(guī)模企業(yè)少、具有市場(chǎng)優(yōu)勢(shì)的高技術(shù)產(chǎn)品少

7、,遠(yuǎn)未形成專業(yè)化分工的產(chǎn)業(yè)積聚和鏈動(dòng)效應(yīng)。如果不采取有效措施,勢(shì)必造成我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)有限資源被分散和弱化,加劇產(chǎn)業(yè)構(gòu)造性矛盾,甚至導(dǎo)致生物資源流失、生物平安失控,給人民生命財(cái)產(chǎn)造成重大損失。2.7企業(yè)賦稅重，缺乏優(yōu)惠政策支持目前生物技術(shù)企業(yè)增值稅率在13%一14%,大大高于其他行業(yè)。在企業(yè)所得稅方面,由于生物技術(shù)產(chǎn)品從研究開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)到上市的周期長(zhǎng)(至少在5年以上),大多數(shù)企業(yè)享受不到“兩免三減半的所得稅優(yōu)惠政策。2.8融資渠道單一，企業(yè)開(kāi)展資金短缺我國(guó)私募資金根本沒(méi)有,創(chuàng)業(yè)投資不興旺,社會(huì)上為數(shù)極少的擔(dān)保公司力量薄弱。許多生物技術(shù)企業(yè)因缺乏足夠的資本金或擔(dān)保,很難申請(qǐng)到貸款。融資渠道不暢,資

8、金短缺已經(jīng)成為制約當(dāng)前我國(guó)生物產(chǎn)業(yè)開(kāi)展最突出的問(wèn)題。3對(duì)我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)存在問(wèn)題的分析首先,我們必須了解生物制藥是個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長(zhǎng)周期、高收益的產(chǎn)業(yè)，也就意味著企業(yè)必須要不斷投入資本到新藥研制當(dāng)中才能形成一個(gè)完整地產(chǎn)業(yè)鏈，這勢(shì)必意味著企業(yè)必須有一定的資金規(guī)模，下表為全球及國(guó)二十大制藥巨頭資產(chǎn)及利潤(rùn)數(shù)據(jù)：從以上數(shù)據(jù)我們不難看出中國(guó)的制藥企業(yè)無(wú)論從體量還是利潤(rùn)上，都遠(yuǎn)遠(yuǎn)無(wú)法企及國(guó)外的這些制藥巨頭，這也就意味著我們的企業(yè)無(wú)法在新藥研究上投入足夠多的資金，而新藥研制的缺乏也導(dǎo)致了我國(guó)藥企利潤(rùn)空間較小，這可以算是個(gè)惡性循環(huán)。其次，中國(guó)現(xiàn)在的資本市場(chǎng)越來(lái)越充滿急躁性，像生物制藥這種投資大、見(jiàn)效慢的產(chǎn)業(yè)

9、，許多投資者并不親睞，而銀行也不愿在這個(gè)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)業(yè)涉足太深，而且中國(guó)并沒(méi)有合發(fā)的私募渠道，導(dǎo)致企業(yè)要想開(kāi)展資金缺乏，融資渠道也單一，規(guī)模也很難擴(kuò)大；急躁的心態(tài)也讓很多藥企寧愿做“國(guó)外元件、國(guó)組裝的道路，仿制或直接引進(jìn)專利保護(hù)期外的產(chǎn)品快速回本，也不愿意做原創(chuàng)的新藥研制這種長(zhǎng)期投入，這也導(dǎo)致了我國(guó)新藥研制的低水平重復(fù)建立，浪費(fèi)了大量資源。其次，我國(guó)現(xiàn)在許多藥企的研制方向是順著國(guó)外藥企的方向走，而生物制藥作為一個(gè)高專利門檻的行業(yè)，這種模仿行為常常面臨侵權(quán)起訴等官司，而中國(guó)也已參加WTO，所以在專利侵權(quán)方面遲早要和國(guó)際接軌，因此對(duì)我國(guó)藥企開(kāi)展的外部形式也不容樂(lè)觀。而且申請(qǐng)國(guó)外專利的費(fèi)用也很高昂，一項(xiàng)

10、基因?qū)＠趪?guó)外30個(gè)國(guó)家申請(qǐng)下來(lái)，需花費(fèi)6萬(wàn)美元，其中主要的花費(fèi)是在一些興旺國(guó)家。國(guó)家的政策對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)的扶持力度也不夠，我們需要的不僅僅是在宣傳中的口號(hào)，更是實(shí)實(shí)在在的政策和稅收等優(yōu)惠。其次，國(guó)家應(yīng)當(dāng)提供一個(gè)很好的技術(shù)交流平臺(tái)，讓各大藥企能更好地交流技術(shù)經(jīng)歷；其次，提供一個(gè)更好的研究環(huán)境，或者說(shuō)投資環(huán)境更需要國(guó)家法制建立的努力。4解決方法4.1加速產(chǎn)業(yè)規(guī)模化開(kāi)展目前，我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大、產(chǎn)業(yè)構(gòu)造不斷完善、產(chǎn)業(yè)效益逐步提高，但是與國(guó)外興旺國(guó)家相比還存在較大差距。由于生物制藥產(chǎn)業(yè)具有明顯的規(guī)模經(jīng)濟(jì)特征，因此加速生物制藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；?、集聚化和國(guó)際化開(kāi)展勢(shì)在必行。我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)要實(shí)現(xiàn)規(guī)

11、模經(jīng)濟(jì)可以通過(guò)兩條途徑，一是在一定生產(chǎn)技術(shù)組織條件下進(jìn)展橫向一體化擴(kuò)，這種水平擴(kuò)實(shí)質(zhì)是生產(chǎn)要素在同一產(chǎn)業(yè)和部門的集中，主要是為了提高勞動(dòng)效率，較低產(chǎn)品本錢，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的專業(yè)化和流程化；二是沿著企業(yè)既有產(chǎn)品的價(jià)值鏈進(jìn)展縱向一體化重組，這里的重組合并包括對(duì)上游生產(chǎn)資源的收購(gòu)，對(duì)下游銷售渠道的控制以及對(duì)產(chǎn)業(yè)組織構(gòu)造的優(yōu)化調(diào)整。4.2加大技術(shù)創(chuàng)新投入力度為了提高生物制藥產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力，可以從以下三個(gè)方面入手：第一，應(yīng)該充分發(fā)揮生物制藥企業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新主體作用。企業(yè)要樹(shù)立技術(shù)創(chuàng)新、自主研發(fā)意識(shí)，一方面可以對(duì)所引進(jìn)的技術(shù)進(jìn)展模仿、消化、吸收、再創(chuàng)新，另一方面可以采取企業(yè)合作、校企合作、國(guó)際合作等模式積極研

12、發(fā)新型產(chǎn)品。第二，政府應(yīng)該加強(qiáng)生物制藥創(chuàng)新根底實(shí)施建立，支持各地區(qū)生物技術(shù)工程中心、工程實(shí)驗(yàn)室、孵化器、產(chǎn)品質(zhì)檢中心等建立。在充分整合和利用現(xiàn)有科研根底設(shè)施的根底上，形成假設(shè)干個(gè)具有國(guó)際先進(jìn)水平的生物科學(xué)研究基地，加強(qiáng)生物科學(xué)根底研究和應(yīng)用技術(shù)開(kāi)發(fā)。第三，大力加強(qiáng)“政產(chǎn)學(xué)研醫(yī)合作。首先，政府通過(guò)出臺(tái)相關(guān)財(cái)稅優(yōu)惠政策，建立完善的產(chǎn)學(xué)研結(jié)合機(jī)制。然后，企業(yè)、高校和科研機(jī)構(gòu)在政府的扶持下共同籌集研發(fā)資金，培養(yǎng)專業(yè)化技術(shù)人才，共建具有國(guó)際先進(jìn)水平的生物技術(shù)研發(fā)平臺(tái)，促使具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的生物技術(shù)能快速有效的產(chǎn)業(yè)化。最后，與醫(yī)院臨床需求相結(jié)合，形成具有市場(chǎng)潛力、平安有效的新型產(chǎn)品，從而實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)和應(yīng)

13、用。4.3注重培養(yǎng)高素質(zhì)人才隊(duì)伍我國(guó)應(yīng)該積極培養(yǎng)、大力引進(jìn)和有效運(yùn)用優(yōu)秀生物科技人才。在人才培養(yǎng)方面，一方面可以有針對(duì)性的在高校開(kāi)設(shè)相關(guān)專業(yè)學(xué)科，傳授生物制藥企業(yè)生產(chǎn)管理、產(chǎn)品研制和質(zhì)量控制等專業(yè)知識(shí)，重點(diǎn)加強(qiáng)碩士、博士等高學(xué)歷、高素質(zhì)、高實(shí)用型人才培養(yǎng)；另一方面可以采取產(chǎn)學(xué)研合作的模式，鼓勵(lì)企業(yè)、高校、科研院所建立人才實(shí)習(xí)實(shí)訓(xùn)基地，聯(lián)合培養(yǎng)生物科技人才，特別是加強(qiáng)實(shí)用型、復(fù)合型、國(guó)際化的高層次人才培養(yǎng)。此外，還要注意進(jìn)展國(guó)際交流，對(duì)于有潛力的生物科技人才可以為其提供出國(guó)考察、學(xué)習(xí)和深造的時(shí)機(jī)。在人才引進(jìn)方面，可以出臺(tái)稅收減免和財(cái)政補(bǔ)貼等優(yōu)惠政策，鼓勵(lì)海外優(yōu)秀人才來(lái)中國(guó)創(chuàng)辦企業(yè)或從事科研教學(xué)工

14、作。對(duì)于高層次生物科技人才，可以在收入福利、生活環(huán)境、研發(fā)條件等方面給予優(yōu)惠，對(duì)其提供優(yōu)厚的工資待遇、舒適的工作環(huán)境和先進(jìn)的研發(fā)設(shè)備等，使他們能夠安心從事生物藥品的生產(chǎn)和研發(fā)工作。4.4積極開(kāi)拓多種融資渠道生物制藥產(chǎn)業(yè)屬于高風(fēng)險(xiǎn)、高投入、長(zhǎng)周期型行業(yè)，對(duì)資金的需求量巨大。而絕大多數(shù)處于種子期和成長(zhǎng)期的生物制藥企業(yè)無(wú)法通過(guò)自有資金實(shí)現(xiàn)“投資盈利再投資的良性循環(huán)，因此需要大量外部資金介入。針對(duì)生物制藥企業(yè)融資難問(wèn)題，我們可以從以下三個(gè)方面入手加以解決：首先，加大政府投資力度。政府可以通過(guò)采用財(cái)政補(bǔ)貼、稅收減免和設(shè)立國(guó)家產(chǎn)業(yè)開(kāi)展基金等方式直接資助生物制藥產(chǎn)業(yè)開(kāi)展；其次，積極引導(dǎo)社會(huì)資金流向生物制藥產(chǎn)

15、業(yè)。一是通過(guò)引導(dǎo)金融機(jī)構(gòu)創(chuàng)新信貸產(chǎn)品對(duì)符合條件的生物制藥企業(yè)提供信貸支持，二是通過(guò)設(shè)立生物技術(shù)創(chuàng)業(yè)投資機(jī)構(gòu)、產(chǎn)業(yè)投資基金等對(duì)生物制藥產(chǎn)業(yè)提供融資效勞，三是通過(guò)設(shè)立信用擔(dān)保機(jī)構(gòu)對(duì)生物制藥企業(yè)提供貸款擔(dān)保；最后，重點(diǎn)支持符合條件的生物制藥企業(yè)利用資本市場(chǎng)融資。通過(guò)建立全方位、多層次的股市融資平臺(tái)，大力鼓勵(lì)處于種子期的微型生物制藥企業(yè)在創(chuàng)業(yè)板上市，處于開(kāi)展期的中小型生物制藥企業(yè)在中小企業(yè)板上市，處于成熟期的大型生物制藥企業(yè)在境外上市。此外，對(duì)于符合發(fā)行債券條件的生物制藥企業(yè)，可以通過(guò)發(fā)行企業(yè)債券、公司債券等來(lái)籌集資金。4.5改變我國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的專利保護(hù)政策申請(qǐng)“基因?qū)＠潜Ｗo(hù)基因功能開(kāi)發(fā)和應(yīng)用的唯

16、一有效工具，從*種意義上說(shuō)，誰(shuí)獲得了基因?qū)＠?，誰(shuí)就能在國(guó)際上獲得壟斷基因產(chǎn)業(yè)的“王牌，誰(shuí)就擁有今后的基因開(kāi)發(fā)的市場(chǎng)。據(jù)介紹，目前美國(guó)的塞萊拉、因塞特、人類基因科學(xué)公司等企業(yè)共申請(qǐng)了0 萬(wàn)項(xiàng)基因?qū)＠?，其中美?guó)政府已批準(zhǔn)了1222 多項(xiàng)。而到目前為止，我國(guó)科研單位不僅在國(guó)外申請(qǐng)的專利很少，而且國(guó)家專利部門對(duì)國(guó)科研單位提出的基因?qū)＠暾?qǐng)一項(xiàng)也未批下來(lái)，這樣對(duì)我國(guó)想在國(guó)外申請(qǐng)更多的基因?qū)＠?、搶占基因開(kāi)發(fā)市場(chǎng)十分不利。對(duì)生物制藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的制高點(diǎn)基因?qū)＠Ｗo(hù)問(wèn)題，我們以為應(yīng)采取以下對(duì)策：第一，制度設(shè)計(jì)的兩條根本原則。一是利益平衡原則，即充分考慮到專利對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的奉獻(xiàn)和保護(hù)圍之間的平衡以及專利人權(quán)利

17、與維護(hù)公眾利益的平衡，其本質(zhì)為協(xié)調(diào)專利的商業(yè)價(jià)值和社會(huì)價(jià)值。二是保護(hù)我國(guó)民族產(chǎn)業(yè)的原則，既考慮到與國(guó)際接軌，又顧及國(guó)現(xiàn)實(shí)現(xiàn)狀，保護(hù)國(guó)相對(duì)落后的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)。第二，保護(hù)模式的選擇問(wèn)題。是采用類似于植物新品種行政保護(hù)的“準(zhǔn)專利保護(hù)機(jī)制，還是在傳統(tǒng)專利法制度框架尋求保護(hù).面對(duì)高科技對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度的沖擊，是另起爐灶，還是對(duì)傳統(tǒng)制度加以變通解釋.實(shí)際上，美國(guó)等興旺國(guó)家已在專利法的框架通過(guò)調(diào)整具體審查標(biāo)準(zhǔn)的要求，實(shí)踐已經(jīng)把基因相關(guān)序列保護(hù)推上了專利法的疇。中國(guó)事實(shí)上也已開(kāi)場(chǎng)受理基因?qū)＠纳暾?qǐng)，基因?qū)＠Ｗo(hù)制度的建立標(biāo)志著“生物技術(shù)保護(hù)由特別法向?qū)＠ǖ幕貧w，生物技術(shù)專利保護(hù)的特殊問(wèn)題在專利制度中將以特殊的

18、模式予以解決。第三，盡快制定新的“審查指南。我國(guó)0334 年的專利法首次修訂后，化學(xué)物質(zhì)已被正式納入保護(hù)圍，而遺傳物質(zhì)如基因和染色體等都屬于生物化學(xué)物質(zhì)，一樣可以授予專利。我國(guó)大量基因?qū)＠暾?qǐng)被擱置，主要是與我國(guó)相應(yīng)的政策界限仍然模糊和缺乏具體的操作規(guī)則有關(guān)，問(wèn)題的最終解決還是寄希望于具有可操作性的“審查指南的出臺(tái)。第四，明確基因?qū)＠Ｗo(hù)的主題。原始的5 * ) 序列是不能獲得專利保護(hù)的，但只要對(duì)基因的相關(guān)功能有一定程度的了解，即可申請(qǐng)專利。就目前成果而言，6$.7單純的$* 89單核苷酸多態(tài)性不應(yīng)授予專利，至于:5 * ) ，由于它是在; < * ) 逆轉(zhuǎn)錄酶的作用下體外合成的產(chǎn)物是一

19、種創(chuàng)造的產(chǎn)物，只要其符合專利的實(shí)質(zhì)審查要求，即可授予專利。這也是國(guó)較具傾向性的意見(jiàn)。第五，嚴(yán)格基因?qū)彶榈囊螅岣呋驅(qū)＠暾?qǐng)的門檻。這既是考慮到和世界接軌，也是出于保護(hù)民族產(chǎn)業(yè)的目的。主要包括兩點(diǎn)：一是實(shí)用性要求的從嚴(yán)把握，不僅要求滿足“特定、實(shí)質(zhì)、可信，還應(yīng)有實(shí)施例子的證明；二是說(shuō)明書的充分公開(kāi)和限制過(guò)寬權(quán)利的要求。第六，加強(qiáng)我國(guó)遺傳資源的保護(hù)。遺傳資源的保護(hù)和我國(guó)基因?qū)＠泻艽箨P(guān)聯(lián)。早期，由于我國(guó)對(duì)遺傳資源的重視程度不夠，使得我國(guó)大量的遺傳資源外流，一些國(guó)外的研究機(jī)構(gòu)甚至大規(guī)模地破譯與注冊(cè)了中華民族的基因。人類基因組只有一套，一個(gè)國(guó)家有優(yōu)先開(kāi)發(fā)、利用和保護(hù)起基因資源的權(quán)利，假設(shè)今后我們對(duì)

20、*個(gè)被外國(guó)人搶注的基因再開(kāi)發(fā)和利用，將在經(jīng)濟(jì)上付出高昂代價(jià)，所以我們一定要形成自己的別離克隆基因的能力，搶救中華民族的基因資源，同時(shí)加強(qiáng)立法保護(hù)，從生物學(xué)意義上留住“中華民族的根。4.7改變政府產(chǎn)業(yè)政策政府的政策對(duì)技術(shù)的進(jìn)步和產(chǎn)業(yè)的開(kāi)展有明顯的導(dǎo)向和促進(jìn)作用。下面以產(chǎn)業(yè)政策開(kāi)展較為完善的美國(guó)為例，論述一下它們較為成功的政策：1組建簡(jiǎn)潔而又嚴(yán)密高效的組織管理體系。生物技術(shù)從根底研究到產(chǎn)品上市，都有政府機(jī)構(gòu)參與，已經(jīng)形成了完整而又有效的體系，體系的一級(jí)政府機(jī)構(gòu)為NIH、PTO 和 FDA。NIH 作為創(chuàng)新體系的起點(diǎn)，PTO 使知識(shí)產(chǎn)權(quán)得到保護(hù)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)化，并最終受到 FDA 的檢驗(yàn)和批準(zhǔn)上市。此外，環(huán)保署、農(nóng)業(yè)部、國(guó)防部也是這一體系的組織者。美國(guó)這一組織管理體系既保證了研究的前瞻性和應(yīng)用的先進(jìn)性與廣泛性，也保證了投資的平安性，將產(chǎn)業(yè)化風(fēng)險(xiǎn)降到最低。2構(gòu)建完善的技術(shù)成果轉(zhuǎn)化體系。政府已經(jīng)建立起了完整的技術(shù)轉(zhuǎn)讓法律體系，主要包括著名的 Bayh-Dole 法案、Stevenson-Wydler 法案、?聯(lián)邦技術(shù)轉(zhuǎn)讓法案?等。這些法規(guī)進(jìn)一步規(guī)和放寬了技術(shù)轉(zhuǎn)讓的政策環(huán)境。3推行積