生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)標(biāo)識(shí)管理-ppt課件

1、 QA QA人員人員 2019-5-8 2019-5-8 l法律：中華人民共和國藥品管理法法律：中華人民共和國藥品管理法l政策法規(guī)：藥品平安監(jiān)管政策法規(guī)：藥品平安監(jiān)管 20192019年修訂以及年修訂以及 20192019年修訂附錄年修訂附錄l藥品注冊(cè)監(jiān)管類藥品注冊(cè)監(jiān)管類: l監(jiān)視檢查監(jiān)視檢查 20192019年年4 4月月2121日國家藥監(jiān)局日國家藥監(jiān)局20192019105105號(hào)號(hào)文文 消費(fèi)形狀標(biāo)志消費(fèi)形狀標(biāo)志工序稱號(hào)：工序稱號(hào)：產(chǎn)品稱號(hào)：產(chǎn)品稱號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品規(guī)格：產(chǎn)品規(guī)格： 批批 次次 量：量：消費(fèi)日期：消費(fèi)日期：本工序的消費(fèi)日期本工序的消費(fèi)日期除包裝外的一切工序，此標(biāo)識(shí)

2、的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A 清場(chǎng)所格標(biāo)志清場(chǎng)所格標(biāo)志 此處放清場(chǎng)副本此處放清場(chǎng)副本標(biāo)識(shí)B 消費(fèi)形狀標(biāo)志消費(fèi)形狀標(biāo)志產(chǎn)品稱號(hào)：產(chǎn)品稱號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：批次量：批次量：消費(fèi)日期：消費(fèi)日期：有效期至：有效期至：包裝日期：包裝日期：包裝規(guī)格：包裝規(guī)格：對(duì)于包裝工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A1一個(gè)工序一個(gè)工序?qū)?yīng)對(duì)應(yīng)多個(gè)房間的，多個(gè)房間的，沒有沒有清場(chǎng)副本的，清場(chǎng)副本的，消費(fèi)終了消費(fèi)終了標(biāo)識(shí)A1清場(chǎng)情況房間形狀標(biāo)示房間稱號(hào)：狀 態(tài)：已清場(chǎng)清場(chǎng)情況清場(chǎng)產(chǎn)品稱號(hào)規(guī)格：清場(chǎng)產(chǎn)品批號(hào)： 清場(chǎng)檢查日期：年月日 復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià):能否贊同換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:適用范圍：適用范圍：各級(jí)區(qū)各級(jí)區(qū)一切運(yùn)轉(zhuǎn)中一切運(yùn)轉(zhuǎn)中有有

3、內(nèi)容物的設(shè)備內(nèi)容物的設(shè)備 標(biāo)識(shí)C設(shè)備內(nèi)容物形狀標(biāo)示清場(chǎng)情況內(nèi)容物稱號(hào)：內(nèi)容物稱號(hào)：內(nèi)容物批號(hào)：內(nèi)容物批號(hào)： 數(shù)數(shù) 量：量： 狀狀 態(tài)：態(tài)： 放放 入入 時(shí)時(shí) 間：間：操作操作 人人 員：?jiǎn)T： 詳細(xì)填寫方式與與“設(shè)備形狀標(biāo)示牌設(shè)備形狀標(biāo)示牌共同存在共同存在消費(fèi)消費(fèi)設(shè)備設(shè)備形狀形狀標(biāo)志標(biāo)志 標(biāo)識(shí)D設(shè)備形狀標(biāo)志 設(shè)備名稱設(shè)備編號(hào)規(guī)格型號(hào)主體材質(zhì)清 潔 人 清潔日期清潔效期檢 查 人 運(yùn)行待清潔已清潔檢修備用相關(guān)SOP動(dòng)力動(dòng)力設(shè)備設(shè)備形狀形狀標(biāo)志標(biāo)志 標(biāo)識(shí)D1設(shè)備形狀標(biāo)志 相關(guān)SOP設(shè)備名稱規(guī)格型號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備負(fù)責(zé)人運(yùn)行檢修待機(jī)清潔備用標(biāo)識(shí)D計(jì)量檢定合格標(biāo)志 相關(guān)SOP合合 格格 證證PASSJL檢定

4、日期 年 月 日 器具編號(hào)有效日期 年 月 日檢定單位：器具號(hào):有效期: 年 月 日檢定員:器具號(hào):有效期: 年 月 日檢定員:停停 用用 證證STOPJL檢定日期 年 月 日 器具編號(hào)起停日期 年 月 日檢定單位：器具號(hào):運(yùn)用范圍運(yùn)用范圍及填及填寫方式寫方式標(biāo)識(shí)E1濾器、容器具的形狀標(biāo)志 物品稱號(hào)：物品稱號(hào)： 曾經(jīng)裝載內(nèi)容物稱號(hào)：曾經(jīng)裝載內(nèi)容物稱號(hào)： 物品形狀物品形狀: : 待處置待處置 已處置已處置 待清待清潔潔 已清潔已清潔清潔處置日期清潔處置日期: : 年年 月月 日日 數(shù)量：數(shù)量： 個(gè)個(gè)清潔有效期至清潔有效期至: : 年年 月月 日日 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 各車間接觸待處置各車間接觸待處

5、置物料原粉、特殊產(chǎn)物料原粉、特殊產(chǎn)品半廢品、中間體等品半廢品、中間體等的空不銹鋼桶及鋁桶；的空不銹鋼桶及鋁桶；各車間接觸普通物料各車間接觸普通物料的空不銹鋼桶及鋁桶：的空不銹鋼桶及鋁桶：片劑車間的下料筒片劑車間的下料筒非運(yùn)用形狀非運(yùn)用形狀運(yùn)用范圍運(yùn)用范圍及填及填寫方式寫方式標(biāo)識(shí)E2濾器、容器具的形狀標(biāo)志需求浸泡處置的 物品稱號(hào)：物品稱號(hào)： 物品形狀物品形狀: : 正在浸泡正在浸泡 等待運(yùn)用等待運(yùn)用起始時(shí)間起始時(shí)間: : 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 終了時(shí)間終了時(shí)間: : 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 運(yùn)用的消毒液處置液稱號(hào)及濃度：運(yùn)用的消毒液處置液稱號(hào)及濃度： 修訂相關(guān)的修

6、訂相關(guān)的SOPSOP，要求，要求標(biāo)識(shí)E3各車間的清潔用清潔布干凈清潔布存放處干凈清潔布存放處 十萬級(jí)清潔設(shè)備內(nèi)外表用十萬級(jí)清潔設(shè)備內(nèi)外表用 黃色清潔布黃色清潔布 標(biāo)識(shí)E4各車間的承載消費(fèi)區(qū)域普通渣滓的渣滓桶上的標(biāo)識(shí) 垃垃 圾圾 桶桶 包裝廢棄物包裝廢棄物幾點(diǎn)闡明：幾點(diǎn)闡明：1此渣滓桶不能敞蓋放置，以防此渣滓桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)消費(fèi)帶來不良的污染止對(duì)消費(fèi)帶來不良的污染2 材質(zhì)必需易于清潔材質(zhì)必需易于清潔3 清潔方式與干凈級(jí)別相順應(yīng)清潔方式與干凈級(jí)別相順應(yīng) 可敞蓋標(biāo)識(shí)E5車間的無菌室、包裝、車間質(zhì)檢室存在的接觸過產(chǎn)品的廢瓶子、鋁蓋、膠塞，產(chǎn)品是特殊物料的待處置污物桶待處置污物桶待處置污粉桶待處

7、置污粉桶幾點(diǎn)闡明：幾點(diǎn)闡明：1此渣滓桶不能敞蓋放置，以防此渣滓桶不能敞蓋放置，以防止對(duì)消費(fèi)帶來不良的污染止對(duì)消費(fèi)帶來不良的污染2 材質(zhì)必需易于清潔材質(zhì)必需易于清潔3 清潔方式與干凈級(jí)別相順應(yīng)清潔方式與干凈級(jí)別相順應(yīng)標(biāo)識(shí)E6屬于標(biāo)簽管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物 物料稱號(hào)：物料稱號(hào)： 廢廢 標(biāo)標(biāo) 簽簽 物料形狀：物料形狀： 等待銷毀等待銷毀 產(chǎn)品稱號(hào)產(chǎn)品稱號(hào): : 產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)： 規(guī)格：規(guī)格： 必需和普通的消費(fèi)渣必需和普通的消費(fèi)渣滓嚴(yán)厲分開，集中銷滓嚴(yán)厲分開，集中銷毀，粉針車間承瓶簽毀，粉針車間承瓶簽的不銹鋼飯盒仍可在的不銹鋼飯盒仍可在消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用，標(biāo)簽消費(fèi)現(xiàn)場(chǎng)運(yùn)用，標(biāo)簽管理的、印有批

8、號(hào)等管理的、印有批號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的廢棄物，必需于每批消費(fèi)終了必需于每批消費(fèi)終了后及時(shí)處置掉，以免后及時(shí)處置掉，以免和和BPRBPR相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛相關(guān)規(guī)定產(chǎn)生矛盾。盾。 標(biāo)識(shí)F車間控制服、各級(jí)區(qū)任務(wù)服標(biāo)志 狀狀 態(tài)：態(tài)： 正在運(yùn)用正在運(yùn)用 等待處置等待處置 等待運(yùn)用等待運(yùn)用處置日期：處置日期： 年年 月月 日日 有效期至有效期至: : 年年 月月 日日負(fù)負(fù) 責(zé)責(zé) 人：人： 闡明 干凈區(qū)任務(wù)服干凈區(qū)任務(wù)服 對(duì)于十萬級(jí)等的服裝產(chǎn)生一種反復(fù)運(yùn)用的形狀，有別于處置后等待運(yùn)用的形狀，采用正在運(yùn)用標(biāo)識(shí)G1消毒劑、洗手液形狀標(biāo)志 消毒液稱號(hào)：消毒液稱號(hào)：0.2新潔爾滅新潔爾滅 3 3來蘇兒來蘇

9、兒( (甲酚皂甲酚皂) )7575乙醇乙醇 皂液或洗手液皂液或洗手液3 3過氧化氫溶液過氧化氫溶液 0.10.1過氧乙酸溶液過氧乙酸溶液 用用 途：萬級(jí)十萬級(jí)手部消毒萬級(jí)幾十萬級(jí)必需有明顯的級(jí)別形狀標(biāo)示，所以途：萬級(jí)十萬級(jí)手部消毒萬級(jí)幾十萬級(jí)必需有明顯的級(jí)別形狀標(biāo)示，所以要注明要注明 狀狀 態(tài)：態(tài)： 正在運(yùn)用正在運(yùn)用 等待運(yùn)用等待運(yùn)用配制日期配制日期: : 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 有效期至有效期至: : 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 闡明標(biāo)識(shí)G2消毒劑、洗手液、處置液形狀標(biāo)志 消毒液稱號(hào)：消毒液稱號(hào)：擔(dān)任人：擔(dān)任人： 7575乙醇手部消毒擦拭外表乙醇手部消毒擦拭外表 狀

10、狀 態(tài)：態(tài)： 配制日期：配制日期： 年年 月月 日日 2碳酸氫鈉溶液 降解處置青霉素類物料 配制日期：配制日期： 年年 月月 日日有效期至：有效期至： 年年 月月 日日十萬級(jí)、百級(jí)不銹鋼飯盒不十萬級(jí)、百級(jí)不銹鋼飯盒不銹鋼盆其他適于相應(yīng)干凈劑銹鋼盆其他適于相應(yīng)干凈劑別的容器，還有物料傳送窗別的容器，還有物料傳送窗口用來擦拭承裝物料容器外外口用來擦拭承裝物料容器外外表的表的75乙醇乙醇標(biāo)識(shí)H1物料標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 倉庫中的物料，倉庫中的物料，尚未分配運(yùn)用的尚未分配運(yùn)用的 制藥資料分庫卡控制號(hào):單位擔(dān)任人:第 頁 共 頁日 期規(guī)格復(fù)核人 年 月 日保管員：配料量產(chǎn)品代號(hào)產(chǎn)品名稱 年 月 日有效

11、期：化驗(yàn)證書號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)包裝規(guī)格：領(lǐng)料數(shù)量：供應(yīng)廠商：領(lǐng)料日期： 年 月 日領(lǐng)料人：配料人結(jié)存量 年 月 日 年 月 日 年 月 日材料名稱：批號(hào)：代號(hào)：件數(shù)： 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日標(biāo)識(shí)H2物料標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 對(duì)于直接進(jìn)入車間對(duì)于直接進(jìn)入車間的的大宗物料，分庫卡大宗物料，分庫卡尚未到達(dá)車間的尚未到達(dá)車間的 物料稱號(hào)：物料稱號(hào)： 領(lǐng)用日期：領(lǐng)用日期：數(shù)數(shù) 量：量：標(biāo)識(shí)H3物料標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 沒有實(shí)行分庫卡沒有實(shí)行分庫卡管理的管理的沒有分庫卡的沒有分庫卡的, ,另外建立一本另外建立一本發(fā)放運(yùn)用記錄發(fā)放運(yùn)用記錄 , ,或著采用或著采用以下設(shè)計(jì)的以

12、下設(shè)計(jì)的車間原輔料分庫卡車間原輔料分庫卡 表格表格1 1的方式的方式 物料稱號(hào)：物料稱號(hào)： 質(zhì)量規(guī)格質(zhì)量規(guī)格: : 領(lǐng)用日期：領(lǐng)用日期：有效期至：有效期至： 物料批號(hào)：物料批號(hào)： 數(shù)數(shù) 量：量：標(biāo)識(shí)H4物料標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 車間實(shí)施二次配料的車間實(shí)施二次配料的采用以下表格采用以下表格 車間資料分庫卡車間資料分庫卡表格表格1 1單位擔(dān)任人:第 頁 共 頁日 期規(guī)格復(fù)核人 年 月 日 年 月 日 年 月 日材料名稱：批號(hào)：代號(hào)：件數(shù)：配料人結(jié)存量領(lǐng)料數(shù)量：供應(yīng)廠商：領(lǐng)料日期： 年 月 日車間領(lǐng)料人：有效期：化驗(yàn)證書號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)包裝規(guī)格： 年 月 日 年 月 日 年 月 日車間物料員：配料量產(chǎn)

13、品代號(hào)產(chǎn)品名稱 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日標(biāo)識(shí)H5物料標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 直接配到直接配到詳細(xì)批號(hào)上的物料詳細(xì)批號(hào)上的物料物料稱號(hào)物料稱號(hào): : 領(lǐng)用數(shù)量：領(lǐng)用數(shù)量： 個(gè)個(gè)kg/g kg/g 物料形狀物料形狀: : 等等 待待 打打 印印 折制折制 等待運(yùn)用等待運(yùn)用 正在運(yùn)正在運(yùn)用用 產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào): : 規(guī)格規(guī)格: g : g 消費(fèi)日期：消費(fèi)日期： 有效期至：有效期至： 適用范圍標(biāo)識(shí)H6物料標(biāo)示 有效期至：有效期至： 年年 月月 日日 大包裝改為小包裝大包裝改為小包裝 試劑稱號(hào)：試劑稱號(hào)： 試劑批號(hào)試劑批號(hào): 濃濃 度度/含量：含量： 分裝日期：分裝日期： 分裝人：

14、分裝人： 例如:過氧化氫標(biāo)識(shí)H7物料標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 七車間合成七車間合成物料備料單物料備料單 產(chǎn)品稱號(hào)產(chǎn)品稱號(hào): : 消費(fèi)批號(hào)消費(fèi)批號(hào): :備料日期備料日期: : 消費(fèi)日期消費(fèi)日期: : 原料稱號(hào) 原料批號(hào)備料量 調(diào)理用酸: 合計(jì): 調(diào)理用堿: 合計(jì): 配料人: 復(fù)核人:標(biāo)識(shí)H8物料標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 已制備好的膠塞、已制備好的膠塞、鋁蓋、鋁蓋、經(jīng)過車間預(yù)處置經(jīng)過車間預(yù)處置的物料，的物料，必需確認(rèn)其必需確認(rèn)其質(zhì)量情況質(zhì)量情況 物料稱號(hào)物料稱號(hào): :物料形狀物料形狀: : 等待運(yùn)用等待運(yùn)用 正在運(yùn)用正在運(yùn)用 等待處置等待處置 質(zhì)量情況：質(zhì)量情況： 合格合格 不合格不合格 擔(dān)任人：擔(dān)任

15、人： 物料批號(hào)物料批號(hào): 數(shù)量：數(shù)量： kg/萬個(gè)萬個(gè) 制備日期：制備日期： 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 有效期至：有效期至： 年年 月月 日日 時(shí)時(shí) 分分 標(biāo)識(shí)H9物料標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 片劑、膠囊等片劑、膠囊等/ /機(jī)械過篩后物料機(jī)械過篩后物料 產(chǎn)生顆粒產(chǎn)生顆粒這一中間這一中間產(chǎn)品的，產(chǎn)品的，必需確認(rèn)必需確認(rèn)質(zhì)量情況質(zhì)量情況 齊魯制藥年年 月月 日日品名品名皮重皮重 kg規(guī)格規(guī)格毛重毛重 kg批號(hào)批號(hào)凈重凈重 kg桶序桶序總桶數(shù)總桶數(shù)桶桶操作者操作者復(fù)核者復(fù)核者質(zhì)量狀況質(zhì)量狀況質(zhì)檢員質(zhì)檢員物料桶卡物料桶卡標(biāo)識(shí)H10物料標(biāo)示 曾經(jīng)分配到曾經(jīng)分配到詳細(xì)批詳細(xì)批的物料，的物料，等待退庫等待

16、退庫或轉(zhuǎn)承給或轉(zhuǎn)承給一批運(yùn)用的一批運(yùn)用的 物物 料料 名名 稱：稱： 物物 料料 批批 號(hào)號(hào): : 核對(duì)數(shù)量核對(duì)數(shù)量: :張個(gè)卷張個(gè)卷KGKG 物料形狀：物料形狀： 等待退庫等待退庫 等待轉(zhuǎn)承下等待轉(zhuǎn)承下批批 產(chǎn)品稱號(hào)：產(chǎn)品稱號(hào)： 規(guī)格：規(guī)格： 產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)： 核對(duì)日期：起始核對(duì)日期：起始 年年 月月 日日 終了終了 年年 月月 日日 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 標(biāo)識(shí)H11物料標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 水針車間、水針車間、綜合制劑、綜合制劑、凍干粉針凍干粉針非流水線非流水線車間消毒完、車間消毒完、燈檢完的產(chǎn)品燈檢完的產(chǎn)品 物料稱號(hào)物料稱號(hào): : 物料形狀物料形狀: : 等待燈檢等待燈檢 等待貼簽包裝

17、等待貼簽包裝 等待處等待處置置 質(zhì)量情況：質(zhì)量情況： 合格合格 不合格不合格 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 產(chǎn)品批號(hào)產(chǎn)品批號(hào): : 規(guī)格：規(guī)格： 數(shù)量：數(shù)量： 消費(fèi)日期：消費(fèi)日期：有效期至：有效期至：標(biāo)簽a1質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 純化水及注射用水：純化水及注射用水：采用桶裝水的采用桶裝水的車間在桶上的標(biāo)志車間在桶上的標(biāo)志 純化水純化水 注射用水注射用水 用用 途：途： 領(lǐng)用日期：領(lǐng)用日期： 有效期至：有效期至： 年年 月月 日日 標(biāo)簽a2質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 擔(dān)任人：擔(dān)任人： 取水樣瓶取水樣瓶枯燥器枯燥器 試管架試管架 吸管架吸管架 玻璃器皿架櫥玻璃器皿架櫥 非公用的公用的標(biāo)簽a1質(zhì)

18、檢室的試劑、試液標(biāo)示 從庫中領(lǐng)回從庫中領(lǐng)回的試劑，的試劑，一經(jīng)開啟的一經(jīng)開啟的 開啟日期：開啟日期： 年年 月月 日日開開 啟啟 人人:有效期至：有效期至： 年年 月月 日日 幾點(diǎn)闡明：幾點(diǎn)闡明：適用于從倉庫中領(lǐng)回的已開啟試劑從庫中領(lǐng)回的大桶的甲適用于從倉庫中領(lǐng)回的已開啟試劑從庫中領(lǐng)回的大桶的甲醛、氨水等屬于化工試劑的，一經(jīng)開啟的醛、氨水等屬于化工試劑的，一經(jīng)開啟的 未開啟的試劑未開啟的試劑, ,不得長(zhǎng)期存放于車間質(zhì)檢室中不得長(zhǎng)期存放于車間質(zhì)檢室中貼于原劑標(biāo)簽的相對(duì)面貼于原劑標(biāo)簽的相對(duì)面有效期系指開啟后試劑的效期有效期系指開啟后試劑的效期對(duì)于試劑有效期的問題執(zhí)行對(duì)于試劑有效期的問題執(zhí)行QCQC有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定標(biāo)簽a1質(zhì)檢室的試劑、試液標(biāo)示 從庫中領(lǐng)回從庫中領(lǐng)回的試劑，的試劑，一經(jīng)開啟的一經(jīng)開啟的 幾點(diǎn)闡明：1)此格式為