醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表

1、附件4:醫(yī)療器械不良事報(bào)告日期：年 月曰報(bào)告來(lái)源：生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位聯(lián)系地址：郵編：聯(lián)系電話:件 報(bào) 告 表單位名稱（單位蓋章）：編碼：3.性別A.患者資料1.患者姓名：2.年齡： | 女4.預(yù)期治療疾病或作用：B.不良事件情況5 .事件主要表現(xiàn)：6 .事件發(fā)生日期：年 月曰7 .醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)院 診所 家庭 其它（在陳述 中說(shuō)明）8 .事件后果死亡 （時(shí) 間）；威脅生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷； 其它（在事件陳述中說(shuō)明）。9 .事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目 的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情 況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、

2、器械聯(lián) 合使用情況）報(bào)告人： 醫(yī)師 技師 護(hù)士C.醫(yī)療器械情況報(bào)告人簽名:10 .醫(yī)療器械分類名稱：11 .商品名稱：12 .注冊(cè)證號(hào)：13 .生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址：企業(yè)聯(lián)系電話：14 .型號(hào)規(guī)格：產(chǎn)品編號(hào)：產(chǎn)品批號(hào)：15 .操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員患者其它16 .有效期至：年 月日17 .停用日期：年月日18 .植入日期（若植入）：年月日19 .事件發(fā)生原因分析：20 .事件處理情況：21 .事件報(bào)告狀態(tài)：已通知醫(yī)院已通知企業(yè)已通知藥監(jiān)分局D.不良事件評(píng)價(jià)省級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述：國(guó)家監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)意見(jiàn)陳述:可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心一、醫(yī)療器械不良事件定義：

3、獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。二、報(bào)告范圍：需要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位提供的可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是死亡和嚴(yán)重傷害報(bào)告。其中， 嚴(yán)重傷害指危及生命；導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷；必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損 傷。 “永久性”是對(duì)身體結(jié)構(gòu)或功能的不可逆的傷害，不包括小的傷害或損害。三、報(bào)告原則：1、 基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。2、 瀕臨事件原則：有些事件當(dāng)時(shí)并未造成人員傷害

4、，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗(yàn)認(rèn)為再次發(fā)生同類事件時(shí)會(huì)造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報(bào)告。3、 可疑即報(bào)原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時(shí)，按可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能除外與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。注意事項(xiàng)：1、請(qǐng)務(wù)必填寫(xiě)清楚您的聯(lián)系方式、產(chǎn)品名稱和生產(chǎn)企業(yè)名稱；2 、若有內(nèi)容填寫(xiě)不下，可加附表說(shuō)明；3 、進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式一欄請(qǐng)?zhí)顚?xiě)境內(nèi)代理企業(yè)聯(lián)系方式；相關(guān)事件在以下情況必須報(bào)告：引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害的幾率較大；對(duì)醫(yī)療器械性能的影響性質(zhì)嚴(yán)重，很可能引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害；使器械不能發(fā)揮其必要的正常作用，并且影響醫(yī)

5、療器械的治療、檢查或診斷作用，可能引起或造 成死亡或嚴(yán)重傷害；醫(yī)療器械屬于長(zhǎng)期植入物或生命支持器械，因此對(duì)維持人類生命十分必要；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要采取或被要求采取行動(dòng)來(lái)減少產(chǎn)品對(duì)公眾健康造成損害的風(fēng)險(xiǎn)；類似事件在過(guò)去實(shí)際已經(jīng)引起或造成死亡或嚴(yán)重傷害。三、 免除報(bào)告原則：1、 使用者在應(yīng)用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷2、 完全是患者因素導(dǎo)致了不良事件3、 事件發(fā)生僅僅是因?yàn)槠餍党^(guò)有效期4、 事件發(fā)生時(shí)，醫(yī)療器械安全保護(hù)措施正常工作，并不會(huì)對(duì)患者造成傷害五、 可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表由患者資料、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、不良事件評(píng)價(jià)四部分 21 條及報(bào)告來(lái)源信息組

6、成:1. 患者資料第 1 條至第 4 條為患者一般情況，包括：患者姓名、性別、年齡、預(yù)期治療疾病或作用，資料請(qǐng)?zhí)顚?xiě)清楚，有利于資料的分析處理，其中：第4條 預(yù)期治療疾病或作用: 是指涉及不良事件的醫(yī)療器械用于治療的疾病，例如: 心瓣膜用于治療二尖瓣狹窄; 血管內(nèi)支架用于治療急性心肌梗死; 角膜塑形鏡用于矯正屈光不正。有關(guān)患者隱私的資料，如患者姓名在數(shù)據(jù)處理、反饋中將得到保密，不予公開(kāi)。2. 不良事件情況第 5 條至第 9 條為醫(yī)療器械不良事件情況，說(shuō)明事件的性質(zhì)和發(fā)生狀況，其中死亡事件應(yīng)注明死亡時(shí)間；第 7 條醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所: 指醫(yī)療器械是在醫(yī)院使用、診所使用、患者個(gè)人使用，也可以在事件

7、陳述中具體說(shuō)明。第 9 條 事件陳述 : 至少應(yīng)包括使用醫(yī)療器械的目的、依據(jù); 醫(yī)療器械使用情況; 預(yù)期效果應(yīng)該怎樣 ; 出現(xiàn)了什么樣的非預(yù)期結(jié)果; 對(duì)患者造成什么影響; 采取了哪些相應(yīng)治療措施; 結(jié)果如何；同類事件再次發(fā)生能夠出現(xiàn)的最大危害是什么；同類事件再次發(fā)生最可能出現(xiàn)的危害是什么?？闪砀紸4紙報(bào)告。3. 醫(yī)療器械情況第 10 條至第21 條為可疑醫(yī)療器械不良事件涉及醫(yī)療器械情況. 其中: 第 10 條，醫(yī)療器械分類名稱按產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械分類名稱填寫(xiě)，使用單位如不明確可不填，由企業(yè)和省級(jí)ADR5測(cè)中心收到報(bào)告后按醫(yī)療器械分類名稱填寫(xiě)；第 12條，注冊(cè)證號(hào)是產(chǎn)品上市的準(zhǔn)入證明，也是產(chǎn)品識(shí)

8、別依據(jù)， 需仔細(xì)填寫(xiě)；第 13條， 生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式中如果是進(jìn)口產(chǎn)品，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)代表處或境內(nèi)代理企業(yè)的聯(lián)系方式；第 14條，有關(guān)產(chǎn)品跟蹤的信息對(duì)于企業(yè)識(shí)別、跟蹤問(wèn)題產(chǎn)品非常重要， 使用單位如有填寫(xiě)困難，應(yīng)聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)協(xié)助填寫(xiě)；第 15條 操作者中的專業(yè)人員: 是指獲得資格證書(shū)和執(zhí)業(yè)證書(shū)的醫(yī)生、護(hù)士、 技士。 第 19條 事件發(fā)生原因分析:可從醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、使用、 性能、其他干擾因素角度初步分析事件發(fā)生的可能原因；第20條 事件處理情況: 生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)事件的性質(zhì)、程度主動(dòng)采取的警示、修正、召回、停用、改進(jìn)等措施及相應(yīng)方案和時(shí)間表，可以包括對(duì)單個(gè)器械的修理。第 21 條 事件報(bào)告狀態(tài)：應(yīng)說(shuō)明使用單位在向省級(jí)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告后，是否已通知企業(yè)或藥監(jiān)分局；企業(yè)在報(bào)告醫(yī)療器械不良事件后，對(duì)其中需要采取措施的問(wèn)題產(chǎn)品是否通知了使用單位或藥監(jiān)分局。報(bào)告來(lái)源信息: 包括選擇報(bào)告主體、填寫(xiě)單位名稱、聯(lián)系方式、報(bào)告