檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室非標(biāo)準(zhǔn)方法的確認(rèn)與證實(shí)

1、檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室非標(biāo)準(zhǔn)方法確實(shí)認(rèn)與證實(shí)摘要關(guān)鍵詞：實(shí)驗(yàn)室；非標(biāo)準(zhǔn)方法；確認(rèn)；證實(shí)隨著科技的開展與新技術(shù)、新設(shè)備的應(yīng)用，檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)方法的開展日新月異，但是由于標(biāo)準(zhǔn)制定存在的延滯性，實(shí)驗(yàn)室在采用適宜的檢測(cè)方法應(yīng)用于日常檢測(cè)時(shí)，不可防止地會(huì)遇到要采用非標(biāo)準(zhǔn)方法的情況。檢測(cè)或校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室在進(jìn)展試驗(yàn)時(shí)，要保證試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確可靠，首先要選擇適宜的方法和程序進(jìn)展正確的試驗(yàn)，這些方法和程序包括被檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的抽樣、處理、運(yùn)輸、存儲(chǔ)和準(zhǔn)備，適當(dāng)時(shí)，還應(yīng)包括測(cè)量不確定度的評(píng)定及分析檢測(cè)和/或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)技術(shù)。1.國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法；2.知名的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和公布的方法；3.設(shè)備制造商制

2、定的方法；4.實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法。從廣義的理解來看，除了國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定方法以外的檢測(cè)方法都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法，也就是上述的四類方法中，除了第一類的方法屬于標(biāo)準(zhǔn)方法，其他三類都屬于非標(biāo)準(zhǔn)方法。實(shí)驗(yàn)室在采用非標(biāo)準(zhǔn)方法前要做好以下幾點(diǎn)工作。CNAS認(rèn)可中確認(rèn)與證實(shí)的概念在CNAS認(rèn)可中，確認(rèn)與證實(shí)是兩個(gè)不同的概念。確認(rèn)Validition：是通過檢查并提供客觀證據(jù)，以證實(shí)某一特定預(yù)期用途的特定要求得到滿足。證實(shí)Confirm：指可以正確地應(yīng)用這些標(biāo)準(zhǔn)方法，能提供見證材料。由上述的概念可知，確認(rèn)是專門針對(duì)方法來說的，確認(rèn)的對(duì)象還包括對(duì)抽樣、處置和運(yùn)輸程序確實(shí)認(rèn)；而證實(shí)，是針對(duì)實(shí)驗(yàn)

3、室的才能來說的，是從人員資格才能、設(shè)備滿足要求的程度、耗材樣品控制、檢測(cè)方法、環(huán)境條件等方面證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具有相應(yīng)的才能按相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)方法開展檢測(cè)活動(dòng)。許多實(shí)驗(yàn)室對(duì)確認(rèn)和證實(shí)的概念沒有清楚的認(rèn)識(shí)，將確認(rèn)和證實(shí)混為一談，或者只注重方法確實(shí)認(rèn)而忽略了才能的證實(shí)。方法的選擇檢測(cè)機(jī)構(gòu)作為提供效勞的組織，選用的檢測(cè)方法應(yīng)滿足客戶的需求且適用于所檢測(cè)的工程，當(dāng)客戶未指定檢測(cè)方法時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)依次從以下方法中選用適宜的方法：已公布的國(guó)際、區(qū)域、國(guó)家、行業(yè)和地方標(biāo)準(zhǔn)或已備案的產(chǎn)品企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；著名技術(shù)組織、有關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)書籍和公布的方法；檢測(cè)設(shè)備制造商指定的方法；實(shí)驗(yàn)室自己制定的方法。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)為客戶建議的方法不適宜或已過

4、期時(shí)，應(yīng)通知客戶，如客戶堅(jiān)持使用不適宜或已過期的方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在委托協(xié)議書上加以說明。非標(biāo)準(zhǔn)方法確實(shí)認(rèn)一當(dāng)實(shí)驗(yàn)室采用的檢測(cè)方法為非標(biāo)準(zhǔn)方法時(shí)，就要對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)展確認(rèn)，下面針對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法的不同類型，我們對(duì)其進(jìn)展區(qū)分來加以討論。1.已獲得政府或認(rèn)可機(jī)構(gòu)成認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法。國(guó)家相關(guān)主管或行業(yè)主管部門發(fā)布的技術(shù)方法，此類方法雖不是標(biāo)準(zhǔn)方法，但因其已得到權(quán)威機(jī)構(gòu)成認(rèn)，故可直接使用，不需要再進(jìn)展確認(rèn)，但在投入使用前實(shí)驗(yàn)室需進(jìn)展證實(shí)以確保實(shí)驗(yàn)室具備施行這些方法的才能。2.知名技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和公布的方法。知名技術(shù)組織如國(guó)際上普遍采用、行業(yè)廣泛認(rèn)可的某些公司，行業(yè)協(xié)會(huì)，它們的標(biāo)準(zhǔn)除某些特定的行業(yè)需要得到

5、行業(yè)主管部門的成認(rèn)以防與主管部門的規(guī)定不一致外，實(shí)驗(yàn)室也可以直接進(jìn)展才能證實(shí)后使用。在有關(guān)科學(xué)書籍和公布的方法中，假設(shè)對(duì)特定的測(cè)試描繪不詳盡，不能確定檢測(cè)方法可以滿足要求，或沒有提供確認(rèn)的客觀證據(jù)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)進(jìn)展方法確認(rèn)，直至確定該方法可以滿足要求，適宜于所進(jìn)展的檢測(cè)為止。3.設(shè)備制造商制定的方法。實(shí)驗(yàn)室在采用由設(shè)備制造商制定的方法時(shí)，要根據(jù)檢測(cè)樣品的類型進(jìn)展判斷，假設(shè)試驗(yàn)樣品屬于儀器設(shè)備方法規(guī)定的種類并取值在儀器測(cè)量的范圍內(nèi)，那么實(shí)驗(yàn)室可直接證實(shí)后使用該方法，否那么實(shí)驗(yàn)室同樣要進(jìn)展方法確實(shí)認(rèn)，進(jìn)展技術(shù)確認(rèn)并制定成文件。4.實(shí)驗(yàn)室自己設(shè)計(jì)制定的方法或超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)大和修改正的標(biāo)準(zhǔn)

6、方法。實(shí)驗(yàn)室自制的方法必須經(jīng)過技術(shù)確認(rèn)，確認(rèn)可以由業(yè)內(nèi)專家進(jìn)展，并提供由權(quán)威技術(shù)機(jī)構(gòu)出具該方法準(zhǔn)確可靠的證明材料。假設(shè)實(shí)驗(yàn)室自身為行業(yè)內(nèi)的權(quán)威機(jī)構(gòu)，那么可由實(shí)驗(yàn)室自己組織技術(shù)確認(rèn)，必要時(shí)可提供外部證明材料。超范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法、擴(kuò)大和修改正的方法，那么根據(jù)變動(dòng)性質(zhì)和程度決定是直接證實(shí)使用還是要先進(jìn)展技術(shù)確認(rèn)。假設(shè)只是微小的改變，那么只需要對(duì)涉及的特性量進(jìn)展確認(rèn)，如對(duì)標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)展重大的修改，那么需要進(jìn)展全面確實(shí)認(rèn)?？梢暈橹卮笮薷牡挠校篴.標(biāo)準(zhǔn)中有說明會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的修改；b.使用了不同的關(guān)鍵耗材；c.使用了替代設(shè)備；d.使用不同的介質(zhì)；e.環(huán)境條件的改變；f.使用不同的關(guān)鍵參數(shù)要求。二非標(biāo)準(zhǔn)方法

7、確認(rèn)的步驟1.實(shí)驗(yàn)室首先要詳細(xì)說明方法的用途，如方法的預(yù)期用途、適用范圍、客戶的要求等。2.確定檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的特性，也就是測(cè)定方法的特性量，如測(cè)量結(jié)果不確定度、準(zhǔn)確度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性、復(fù)現(xiàn)性、抵御外來影響的穩(wěn)健度和抵御來自樣品基體干擾的交互靈敏度。在測(cè)定時(shí)，許多情況下，由于缺乏信息以及本錢、風(fēng)險(xiǎn)和技術(shù)可行性等原因，上述特性量并非要全部測(cè)出，但至少應(yīng)給出測(cè)量結(jié)果的不確定度。3.對(duì)方法能否滿足預(yù)期要求進(jìn)展評(píng)價(jià)。4.進(jìn)展有效性聲明。三非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的技術(shù)應(yīng)是以下五種之一或是其組合：1.使用參考標(biāo)準(zhǔn)或參考物質(zhì)進(jìn)展校準(zhǔn)；2.與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)展比較；3.實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)；4.對(duì)影響

8、結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評(píng)審；5.根據(jù)對(duì)方法的理論原理和理論經(jīng)歷的科學(xué)理解，對(duì)所得結(jié)果不確定度進(jìn)展評(píng)估。在方法制定的過程中，需要定期進(jìn)展評(píng)審，審查確認(rèn)的有效性，對(duì)已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)展某些改動(dòng)時(shí)，假設(shè)這些改動(dòng)會(huì)影響到檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，適當(dāng)時(shí)應(yīng)重新進(jìn)展確認(rèn)。四非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)的記錄非標(biāo)準(zhǔn)方法確認(rèn)應(yīng)形成記錄，其名稱可依所使用確實(shí)認(rèn)技術(shù)不同而不同，如：“使用參考標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)展校準(zhǔn)的記錄報(bào)告 、“與某檢驗(yàn)方法比較分析記錄報(bào)告、“比對(duì)試驗(yàn)結(jié)果及其分析、“某檢驗(yàn)方法影響結(jié)果因素的評(píng)審報(bào)告、“測(cè)量不確定度評(píng)定記錄報(bào)告等。記錄應(yīng)包括以下內(nèi)容：a.確認(rèn)所獲得的結(jié)果；b.所使用確實(shí)認(rèn)的程序；c.被確認(rèn)的檢驗(yàn)方法是否適用于預(yù)期用途所進(jìn)展的檢驗(yàn)的聲明。五方法的文件化方法經(jīng)確認(rèn)后，要對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法參照標(biāo)準(zhǔn)方法的格式進(jìn)展編寫制定成文件以保證方法應(yīng)用的一致性，文本文件中要包含完好的技術(shù)指標(biāo)。六非標(biāo)準(zhǔn)方法的證實(shí)在對(duì)非標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)展確認(rèn)后，還要對(duì)實(shí)驗(yàn)室的施行才能進(jìn)展證實(shí)，在證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備開展該方法的才能后，才可正式引入使用。證實(shí)可以以