新技術模式下臨床研究的收集

1、把人置于研究的中心新技術模式下臨床研究資料的收集周洪zhoApple ResearchKit 提出把人置于研究中心Apple ResearchKit傳統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)收集方式研究類型數(shù)據(jù)收集主要錄入方式病例對照R&D，已經(jīng)存在的歷叱數(shù)據(jù)紙質(zhì)+錄入回顧性R&D，已經(jīng)存在的歷叱數(shù)據(jù)紙質(zhì)+錄入前瞻性R&D，患者問答數(shù)據(jù)，隨訪EDC登記R&D，的病例數(shù)量，隨訪EDCRCT隨機，嚴格，隨訪EDCEDC是主要的數(shù)據(jù)收集方式臨床研究為什么需要技術平臺使用信息化紙質(zhì)化管理數(shù)據(jù)規(guī)范，符合FDA/CFDA IQ、OQ、PQ 質(zhì)量體系認證手動填寫，易出錯，質(zhì)量差eDQ功能，保證數(shù)據(jù)可溯源

2、無法溯源填報及時需要雙錄入，填報緩慢質(zhì)量和進度難以實時長期使用成本低長期成本高（人工、印刷、糾錯）EDC需要符合的要求n 21 CFR 11 美國21章第11款 主要規(guī)定內(nèi)容涉及電子和電子簽名n HIPPA 美國健康保險攜帶和責仸法案 HIPAA保護患者的健康信息丌被泄露EDC和臨床數(shù)據(jù)的現(xiàn)狀DatabaseEDC美國國內(nèi)80%以上使用成熟EDCFDA認可EDC+CDISC以Hosting租用為主EDC缺乏國際實戰(zhàn)研發(fā)數(shù)據(jù)合規(guī)風險大藥監(jiān)局未強制要求EDC 未正式推行CDISC以采購EDC系統(tǒng)為主Remote backupEDC的主要功能DatabaseEDC隨機，支持IVRS、IWRS 數(shù)據(jù)管

3、理CDMS、電子化CRF GCP、IRB管理 CDSIC(CDASH、SDTM) 項目管理CTMS 研究文檔管理 醫(yī)學編碼(MedDRA, WHODrug)Remote backupEDC高質(zhì)量管理的模塊臨床試驗隨(CRS)33通過進行登記/隨機化互動應答系統(tǒng)(ITRS)2通過移動平板或智能進行病人登記/隨機化移動平板互動應答系統(tǒng)(IMRS)通過網(wǎng)絡進行登記/隨機化1Ø 靜態(tài)隨機Ø 動態(tài)隨機Ø 適應隨機Ø 及時的數(shù)據(jù)共享，與藥品管理系統(tǒng)和數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)同步互通網(wǎng)絡互動應答系統(tǒng)(IWRS)EDC高質(zhì)量管理的供應管理系統(tǒng)(CSS)模塊編盲生成Ø 功能

4、全面的臨床試驗供應管理系統(tǒng)自動生成包裝打印格式q編盲q管理和跟蹤跟蹤保證在研究中心有充足庫存q 庫存統(tǒng)計2量。當藥品供應不足時系統(tǒng)。q 低庫存分發(fā)和依從性q分發(fā)時時從性。情況和依33q依從性1EDC高質(zhì)量管理的臨床試驗數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)模塊(CDMS)綜合報告數(shù)據(jù)標準化4該系統(tǒng)支持導出SDTM數(shù)據(jù)集以及比配的aCRF和SDTMS數(shù)據(jù)集檔。3系統(tǒng)生成客制化的報告,如進度報告、狀態(tài)報告和AE / SAE報告。2系統(tǒng)顯示每個的數(shù)據(jù)錄入完成狀態(tài)和質(zhì)疑處理狀態(tài)。訪視狀態(tài)電子化的數(shù)據(jù)錄入界面和紙質(zhì)CRF 表格一致。1CDMS是EDC 能最全面的模塊，它不僅包含EDC完整的特性也包含了整個臨床試驗的數(shù)據(jù)管理操作流

5、程：q Editcheck語句編輯q 研究中心 數(shù)據(jù)輸入q 質(zhì)疑處理q 增加計劃外訪視q 原始數(shù)據(jù)核查SDVq 支持雙錄入的傳統(tǒng)紙質(zhì)化數(shù)據(jù)管理流程數(shù)據(jù)錄入界面CDMS中eCRF的搭建流程試驗方案& CRF模板Not PassNot Pass內(nèi)部審核修改內(nèi)部審核修改客戶審核客戶審核UATeCRF 上線EDC高質(zhì)量管理的項目管理系統(tǒng)(CTMS)模塊q 研究經(jīng)費和物資管理q 臨床試驗重要時間節(jié)點跟蹤和管理q 電子郵件通知臨床試驗中相關的q 臨床監(jiān)查報告和SDV報告q 違背試驗方案偏差和跟蹤q SAE通知和報告q 試驗相關文件管理q 臨床試驗進度狀態(tài)報告管理臨床試驗管理q 研究者和研究中心選擇

6、q 研究者和研究中心評估q 用戶和權(quán)限管理臨床試驗項目管理系統(tǒng)是一個容易操作的集中臨床試驗項目管理系統(tǒng)。它非常容易的進行啟動項目、進行研究中心管理、進行多版本的入選標準管理、進行訪視時間窗以及電子郵件相關事宜提醒、靈活的監(jiān)和報告管理。研究者和研究中心管理EDC高質(zhì)量管理的文檔管理系統(tǒng)(DOCS)模塊工作安排Ø化文檔管理系統(tǒng)，和管理研究相關的文檔。q 創(chuàng)建研究文件夾/文件以及文件文件管理和版本創(chuàng)建文件夾添加文件,并設置文件的用戶限制，自動相關或2簽字的痕跡。q 指定文件對象q 安全地傳輸數(shù)據(jù)/文件該系統(tǒng)可以作為研究中心相關數(shù)據(jù)/文件的安全交流中心。q電子簽名33安全的數(shù)據(jù)/文件傳輸列出

7、你需要做的事務，,比如需要審閱和簽字的的文檔。1臨床研究關注的目標l研究進度入選進度處置統(tǒng)計終點/提前統(tǒng)計l研究安全患者隱私保護檢查、影像學檢查，等不良/嚴重不良生物樣本的和及時分析主要的EDC臨床研究軟件 l Medidata Rave系統(tǒng)l 美國，始于1999年，EDC系統(tǒng)的金標準l 最高的市場占有率，獲得 CDISC 8 項認證l 價格丌菲， 500$/例患者l Oracle InForm 系統(tǒng)l 依托于Oracle強大的IT能力，Inform的功能很強大l 但軟件的易用性相對較差l 價格丌菲， 500$/例患者l Oracle ClinicalRDC系統(tǒng)主要的EDC臨床研究軟件 國內(nèi)l

8、 CIMS系統(tǒng)l 源自國內(nèi)第一個EDC廠商上海宏軟l 包含GCP、隨機、管理、數(shù)據(jù)管理、CDISC、APPl 正在美國禮來等藥企臨床研究項目中使用開放簡潔易用的流行病學研究模塊ll 百奧知BioKnown系統(tǒng)l 功能全面，國內(nèi)客戶量大線覆蓋EDC、LIMSll 價格比較低主要的EDC：OpenClinicall 可程序安裝到本地l 丌支持 SaaS租用模式l 支持隨機入組、eCRF、CDISC、APPl 如需技術服務，約30萬/項目/年l 國內(nèi)：CIMS的流行病學研究模塊l 支持SaaS租用模式l 支持隨機入組、eCRF、APP、l 如需技術服務，約510萬/項目/年EDC還是租用？l 租用可

9、以獲得更高的版本和性能l 租用的費用比要便宜支持支持SaaS租用說明Medidata Rave不支持支持服務器在美國Oracle Inform不支持支持服務器在美國Oracle Clinical支持支持服務器在美國，本地CIMS支持支持服務器在中國、美國，本地百奧知支持不支持本地國內(nèi)技術的機遇藥監(jiān)局將以CDISC+EDC的電子標準化CDISClllEDC可以提高臨床試驗的質(zhì)量縮短研究周期也許是明年正式發(fā)布指導原則EDCCDMSCTMSCRS國內(nèi)技術的機遇衛(wèi)生主管部門的DRGs和電子共享lllll北京自2004年起，積累DRGs病案首頁疾病分組數(shù)據(jù)北京地區(qū)三級醫(yī)院門診、住院醫(yī)生工作站高達100%

10、90%以上實現(xiàn)檢查檢驗電子化申請90%以上實現(xiàn)住院書寫電子化7月份，開放30家三甲醫(yī)院電子門診部分的共享DRGs系統(tǒng)截圖DRGs系統(tǒng)截圖DRGs系統(tǒng)截圖國內(nèi)技術的機遇的移動醫(yī)療+臨床研究平臺llll的普及，增強醫(yī)患連接重視真實世界的研究Apple、EDC廠商的推動、阿里、騰訊的推動理想的收集方式l 從電子共享平臺直接提取，HL7àCDISCl 重點病種覆蓋的登記平臺，連接醫(yī)患，連接科研l(wèi) 借助、支付寶等l 個人攜帶的傳感器+云端，實時收集海量數(shù)據(jù)l 基于R語言，內(nèi)置各種分析模型的云分析平臺德派的努力DAP德派的臨床研究系統(tǒng)為醫(yī)患提供互信的版ResearchKit，與患者保持安全、數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計分析幫助醫(yī)生為科研提供患者實用的源自國內(nèi)第一個EDC廠商上海宏軟符合國際臨床試驗最嚴格標準的EDC平臺包含GCP、隨機、管理、數(shù)據(jù)管理、CDISC生物樣本凍存管理系統(tǒng)、科研項目管理、流行病學研究的流行病學研究模塊，支持A