詳細解讀2022年新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》講授PPT課件

1、花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像

2、一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，

3、然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ?/p>

4、有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!112022-3-282022-3-28主講人：XXX 時間：20XX.XX學習解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的

5、圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各

6、異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是

7、形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌洌媸切螒B(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!222022-3-282022-3-28 前 言 / PREFACE 近日，市場監(jiān)管總局發(fā)

8、布修訂后的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（以下簡稱生產(chǎn)辦法）和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法（以下簡稱經(jīng)營辦法），自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與人民群眾健康息息相關(guān)，兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求，落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定，全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度，優(yōu)化行政許可辦理流程，強化監(jiān)督檢查措施，完善監(jiān)督檢查手段，夯實企業(yè)主體責任，并進一步加大對違法行為的處罰力度。花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的

9、花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)

10、各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交

11、錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!332022-3-282022

12、-3-28目 錄生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路01生產(chǎn)辦法的主要措施和要求02生產(chǎn)辦法的學習貫徹實施03生產(chǎn)辦法的全文學習解讀04花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花

13、骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。

14、這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進

15、花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!442022-3-282022-3-28修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園

16、真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅

17、色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后

18、看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花

19、骨朵，真是形態(tài)各異啊!一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路修訂背景醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康，黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2015年以來，國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等重要文件先后發(fā)布，要求深入推進醫(yī)療器械審評審批改革，在鼓勵創(chuàng)新的同時，加強醫(yī)療器械全生命周期管理，壓實企業(yè)主體責任，夯實屬地監(jiān)管責任。2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（以下簡稱條例），以法規(guī)形式鞏固改革成果，完善監(jiān)管制度，加大對違法行為懲處力度。為落實“四個最嚴”要求，貫徹條例精神，

20、銜接2021年新修訂的醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法，適應產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需求，國家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上，對現(xiàn)行生產(chǎn)辦法進行了全面修訂。花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這

21、些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花

22、園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫

23、?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!二、生產(chǎn)辦法的主要措施和要求修訂思路生產(chǎn)辦法總體思路上主要把握以下幾點：一是貫徹落實條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求，全面推行醫(yī)療器械注冊人制度，嚴格壓實企業(yè)主體責任；二是貫徹“放管服”改革精神，簡化有關(guān)申報資料和程序要求

24、；三是豐富完善監(jiān)管手段，提高可操作性，解決監(jiān)管實際難題；四是落實“四個最嚴”要求，加強風險管理，加大對違法行為的處罰力度?；▓@真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨

25、朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這

26、些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花

27、園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!772022-3-282022-3-28主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美

28、啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩

29、斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到

30、形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵

31、，真是形態(tài)各異啊!一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面，一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀，允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可；二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產(chǎn)的限制，刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章，將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進行管理；三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責任和義務(wù)，規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責，受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責，要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確受托生產(chǎn)企業(yè)負責生產(chǎn)放行、注冊人負責上市放行；四是強化對注冊人的監(jiān)管，明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情形下的檢查職責、檢查方式

32、、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。在貫徹“放管服”改革精神方面，一是取消了現(xiàn)行生產(chǎn)辦法中申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復印件”等材料的規(guī)定，明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供；二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日；三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的，可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。一花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅

33、花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!

34、花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像

35、一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路生產(chǎn)辦法在

36、現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責任約談等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上，從四個方面進一步豐富完善監(jiān)管手段。一是建立醫(yī)療器械報告制度。規(guī)定年度報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告和重新生產(chǎn)報告四種報告形式，以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況，有針對性地采取監(jiān)管措施。二是進一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式，并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。三是細化明確信息公開和責任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息，方便公眾查詢，接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對

37、存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風險，未采取有效措施消除的，藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責人進行責任約談。四是加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)，提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作，按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。二花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!

38、走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌洌媸切螒B(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕

39、的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)

40、各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真

41、是形態(tài)各異啊!一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在加強風險防控和對違法行為懲戒方面，一是在條例第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上，進一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施；二是規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查，導致檢查工作無法開展，不能確認質(zhì)量管理體系有效運行，屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形，可以依照條例規(guī)定進行處理；三是落實條例要求，加大對違法行為的處罰力度，并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應處罰要求；四是明確信用檔案和失信懲戒制度，要求建立信用檔案

42、，根據(jù)實際情況可以實施失信懲戒。在條例規(guī)定的法律責任之外，生產(chǎn)辦法新增兩條處罰條款。一是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的，或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)，重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，由藥品監(jiān)督管理部門依職責給予警告，并處1萬元以上5萬元以下罰款；二是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更，或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標識的有關(guān)要求，組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的，由藥品監(jiān)督管理部門依職責責令限期改正，拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款，情節(jié)嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款

43、。三花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著

44、，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香

45、味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。?/p>

46、花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的，應當對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估，按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求，與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議，監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù)；受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標準、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn)，對生產(chǎn)行為負責，并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產(chǎn)

47、企業(yè)應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況，并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息；增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。醫(yī)療器械注冊人、備案人應當負責產(chǎn)品上市放行，建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程，明確放行標準、條件，并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核，符合標準和條件的，經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的，醫(yī)療器械注冊人、備案人還應當對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應當建立生產(chǎn)放行規(guī)程，

48、明確生產(chǎn)放行的標準、條件，確認符合標準、條件的，方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的，不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進行上市放行。四花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有

49、紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊

50、!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，

51、像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路為進一步壓實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責任，生產(chǎn)辦法建立醫(yī)療器械報告制度，并規(guī)定相應法律責任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報告制

52、度。一是落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應當每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查，按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告，并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。二是壓實生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的，應當向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告，涉及委托生產(chǎn)的，還應當提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化，可能影響產(chǎn)品

53、安全、有效的，應當在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告，原生產(chǎn)許可部門應當及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的，應當按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。五花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑

54、斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形

55、態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，

56、真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路三是落實生產(chǎn)條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應當立即采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應當立即停止生產(chǎn)活動，并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部

57、門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應當及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。四是落實重新生產(chǎn)報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的，重新生產(chǎn)時，應當進行必要的驗證和確認，并書面報告藥品監(jiān)督管理部門?？赡苡绊戀|(zhì)量安全的，藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。五花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊

58、!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，

59、像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味

60、，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行。谢ǘ溆谢ü嵌?，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫。花有大有小，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!花園真美啊!走進花園，先聞到花的香味，然后看到形態(tài)各異的花。有紅花。藍花。粉花。這些花兒相互交錯著，像一幅色彩斑斕的圖畫?；ㄓ写笥行?，有花朵有花骨朵，真是形態(tài)各異啊!14142022-3-282022-3-28學習貫徹實施第三部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 花園真美啊!走進花園，先