制藥設(shè)備的分類

1、第一章第一章 緒論緒論 1.1 制藥設(shè)備的分類制藥設(shè)備的分類 1.2 我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀 1.3 制藥設(shè)備的制藥設(shè)備的GMP 1.4 設(shè)備設(shè)備GMP驗(yàn)證的討論驗(yàn)證的討論 1.5 本課程的主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)方法本課程的主要內(nèi)容和學(xué)習(xí)方法 本章內(nèi)容：本章內(nèi)容： 1.1 制藥設(shè)備的分類制藥設(shè)備的分類 國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)按制藥設(shè)備產(chǎn)品基本屬性分8大類：大類： 原料藥機(jī)械及設(shè)備。原料藥機(jī)械及設(shè)備。 實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)物、植物、實(shí)現(xiàn)生物、化學(xué)物質(zhì)轉(zhuǎn)化，利用動(dòng)物、植物、礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備及機(jī)械。礦物制取醫(yī)藥原料的工藝設(shè)備

2、及機(jī)械。 制劑機(jī)械。制劑機(jī)械。 將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。將藥物制成各種劑型的機(jī)械與設(shè)備。 藥用粉碎機(jī)械。藥用粉碎機(jī)械。用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)用于藥物粉碎（含研磨）并符合藥品生產(chǎn)要求的機(jī)械。械。 飲片機(jī)械。飲片機(jī)械。對(duì)天然藥用動(dòng)物、植物、礦物進(jìn)行選、洗、潤(rùn)、切、烘、對(duì)天然藥用動(dòng)物、植物、礦物進(jìn)行選、洗、潤(rùn)、切、烘、炒、鍛等方法制取中藥飲片的機(jī)械。炒、鍛等方法制取中藥飲片的機(jī)械。 制藥用水設(shè)備。制藥用水設(shè)備。采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。采用各種方法制取制藥用水的設(shè)備。 藥品包裝機(jī)械。藥品包裝機(jī)械。完成藥品包裝過(guò)程以及與包裝過(guò)程相關(guān)的機(jī)械與設(shè)完成藥品包裝過(guò)程以及與包

3、裝過(guò)程相關(guān)的機(jī)械與設(shè)備。備。 藥用檢測(cè)設(shè)備。藥用檢測(cè)設(shè)備。檢測(cè)各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。檢測(cè)各種藥物制品或半制品質(zhì)量的儀器與設(shè)備。 其他制藥機(jī)械及設(shè)備。其他制藥機(jī)械及設(shè)備。執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機(jī)械與設(shè)備。執(zhí)行非主要制藥工序的有關(guān)機(jī)械與設(shè)備。 其中制劑機(jī)械按劑型分其中制劑機(jī)械按劑型分14類：類：片劑機(jī)械。片劑機(jī)械。將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種將原料藥與輔料經(jīng)混合、造粒、壓片、包衣等工序制成各種形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。形狀片劑的機(jī)械與設(shè)備。水針劑機(jī)械。水針劑機(jī)械。將藥液制作成安瓿針劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥液制作成安瓿針劑的機(jī)械與設(shè)備?？股胤?、水針劑機(jī)械?？股胤?/p>

4、、水針劑機(jī)械。將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水將粉末藥物或藥液制作成玻璃瓶抗生素粉、水針劑的機(jī)械與設(shè)備。針劑的機(jī)械與設(shè)備。輸液劑機(jī)械。輸液劑機(jī)械。將藥液制作成大劑量注射劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥液制作成大劑量注射劑的機(jī)械與設(shè)備。硬膠囊劑機(jī)械。硬膠囊劑機(jī)械。將藥物充填于空心膠囊內(nèi)制作成硬膠囊劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥物充填于空心膠囊內(nèi)制作成硬膠囊劑的機(jī)械與設(shè)備。軟膠囊（丸）劑機(jī)械。軟膠囊（丸）劑機(jī)械。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。將藥液先裹于明膠膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。丸劑機(jī)械。丸劑機(jī)械。將藥物細(xì)粉或浸膏與賦形劑混合，制成丸劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥物細(xì)粉或浸膏與賦形劑混合，制成丸劑的機(jī)械與設(shè)備。軟

5、膏劑機(jī)械。軟膏劑機(jī)械。將藥物與基質(zhì)混勻，配制成軟膏，定量灌裝于軟管內(nèi)的制將藥物與基質(zhì)混勻，配制成軟膏，定量灌裝于軟管內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。劑機(jī)械與設(shè)備。栓劑機(jī)械。栓劑機(jī)械。將藥物與基質(zhì)混合，制成栓劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥物與基質(zhì)混合，制成栓劑的機(jī)械與設(shè)備?？诜簞C(jī)械。口服液劑機(jī)械。將藥液制成口服液劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥液制成口服液劑的機(jī)械與設(shè)備。藥膜劑機(jī)械。藥膜劑機(jī)械。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。將藥物浸透或分散于多聚物薄膜內(nèi)的制劑機(jī)械與設(shè)備。氣霧劑機(jī)械。氣霧劑機(jī)械。將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中，制作成藥物以霧狀噴將藥液和拋射劑灌注于耐壓容器中，制作成藥物以霧狀噴出的制劑機(jī)械與

6、設(shè)備。出的制劑機(jī)械與設(shè)備。滴眼劑機(jī)械。滴眼劑機(jī)械。將藥液制作成滴眼藥劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥液制作成滴眼藥劑的機(jī)械與設(shè)備。酊水、糖漿劑機(jī)械。酊水、糖漿劑機(jī)械。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機(jī)械與設(shè)備。將藥液制作成酊水、糖漿劑的機(jī)械與設(shè)備。 1.2 我我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀國(guó)醫(yī)藥工業(yè)及制藥設(shè)備的現(xiàn)狀 1.2.1 我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀 1.2.2 我國(guó)藥機(jī)廠現(xiàn)狀我國(guó)藥機(jī)廠現(xiàn)狀 本節(jié)內(nèi)容：本節(jié)內(nèi)容：1.2.1 我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)現(xiàn)狀 1. 我國(guó)藥廠多，仿制品多、普藥多，高新技術(shù)藥品我國(guó)藥廠多，仿制品多、普藥多，高新技術(shù)藥品少，生物制品少。少，生物制品少。 2. 我國(guó)目前藥廠生產(chǎn)工

7、藝多為傳統(tǒng)工藝，我國(guó)目前藥廠生產(chǎn)工藝多為傳統(tǒng)工藝，費(fèi)時(shí)、費(fèi)費(fèi)時(shí)、費(fèi)汽、污染嚴(yán)重汽、污染嚴(yán)重，企業(yè)面臨，企業(yè)面臨高尖人才、資金短缺高尖人才、資金短缺的的狀況。狀況。 1.2.2 我國(guó)藥機(jī)廠現(xiàn)狀我國(guó)藥機(jī)廠現(xiàn)狀 制造廠商多，傳統(tǒng)制劑設(shè)備多，制造廠商多，傳統(tǒng)制劑設(shè)備多，設(shè)備缺點(diǎn)設(shè)備缺點(diǎn)是是費(fèi)時(shí)、費(fèi)能源、粉塵飛揚(yáng)嚴(yán)重，有嚴(yán)重污染產(chǎn)費(fèi)時(shí)、費(fèi)能源、粉塵飛揚(yáng)嚴(yán)重，有嚴(yán)重污染產(chǎn)生。等級(jí)在生。等級(jí)在80年代前的多，具有年代前的多，具有90年代水平的年代水平的制劑設(shè)備少，制作精良、符合制劑設(shè)備少，制作精良、符合GMP規(guī)范的設(shè)備規(guī)范的設(shè)備少，具有多功能的制劑設(shè)備少。少，具有多功能的制劑設(shè)備少。 1.3 制藥設(shè)備的制藥

8、設(shè)備的GMP1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出 1.3.2 如何貫徹制藥設(shè)備如何貫徹制藥設(shè)備GMP 本節(jié)內(nèi)容本節(jié)內(nèi)容:1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出 1. .藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范簡(jiǎn)稱簡(jiǎn)稱GMPGMP（good good manufacturing practicemanufacturing practice）。在國(guó)際上，）。在國(guó)際上， GMPGMP已成已成為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它是一套系統(tǒng)為藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，它是一套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施的、科學(xué)的管理制度。實(shí)施GMPGMP ，是在藥品生產(chǎn)的全，是在藥品生產(chǎn)的全過(guò)程中實(shí)

9、施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控，以獲得過(guò)程中實(shí)施科學(xué)的全面管理和嚴(yán)密的監(jiān)控，以獲得預(yù)期的質(zhì)量，可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混預(yù)期的質(zhì)量，可以防止生產(chǎn)過(guò)程中藥品的污染、混藥和錯(cuò)藥，保證藥品質(zhì)量的不斷提高。藥和錯(cuò)藥，保證藥品質(zhì)量的不斷提高。 2. . GMP的控制范圍，包括人事、廠房、設(shè)備、設(shè)施、的控制范圍，包括人事、廠房、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)工藝、傳遞、分析、驗(yàn)證和庫(kù)管等諸多方面，生產(chǎn)工藝、傳遞、分析、驗(yàn)證和庫(kù)管等諸多方面，GMP是系統(tǒng)性很強(qiáng)的規(guī)范，嚴(yán)格和嚴(yán)密是是系統(tǒng)性很強(qiáng)的規(guī)范，嚴(yán)格和嚴(yán)密是GMP的突的突出特點(diǎn)。出特點(diǎn)。1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出v中國(guó)的中國(guó)的GMPGMP于于1

10、9991999年正式頒布。年正式頒布。v國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定了分期、分批、按照劑型實(shí)施GMPGMP認(rèn)證工作的規(guī)劃。認(rèn)證工作的規(guī)劃。 19991999年底以前生物制品、血液制品必須達(dá)到年底以前生物制品、血液制品必須達(dá)到GMPGMP； 20002000年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達(dá)到年底以前粉針制劑、大容量注射劑必須達(dá)到GMPGMP； 20022002年底以前小容量注射劑必須達(dá)到年底以前小容量注射劑必須達(dá)到GMPGMP； 2003200320052005年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、年，口服液制劑、固體制劑、中成藥制劑、滴眼劑、滴鼻劑

11、、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全滴眼劑、滴鼻劑、外用擦劑、噴霧劑等劑型將在十五期間全部達(dá)到部達(dá)到GMPGMP要求。要求。1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出 3.3. 制藥設(shè)備是重要的生產(chǎn)手段，又是不可忽略的污制藥設(shè)備是重要的生產(chǎn)手段，又是不可忽略的污染因素之一。制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能染因素之一。制藥設(shè)備的規(guī)格、結(jié)構(gòu)、材料、性能對(duì)藥品生產(chǎn)有著很大的影響，證實(shí)了設(shè)備與對(duì)藥品生產(chǎn)有著很大的影響，證實(shí)了設(shè)備與GMPGMP密切密切聯(lián)系。因此就產(chǎn)生了把制藥設(shè)備聯(lián)系。因此就產(chǎn)生了把制藥設(shè)備GMPGMP內(nèi)容具體化的議內(nèi)容具體化的議題。題。 4. 4. 怎樣的設(shè)備才算貫徹了怎樣的設(shè)備

12、才算貫徹了GMP?GMP? 按照規(guī)范初步把設(shè)備按照規(guī)范初步把設(shè)備GMPGMP定義為：具有滿足藥物定義為：具有滿足藥物（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套（藥品）生產(chǎn)所需的工藝功能和衛(wèi)生、安全等配套功能，設(shè)備結(jié)構(gòu)及其所用材料，不窩藏、滯留物料，功能，設(shè)備結(jié)構(gòu)及其所用材料，不窩藏、滯留物料，不對(duì)加工的物質(zhì)形成污染、也不對(duì)生產(chǎn)以外的環(huán)境不對(duì)加工的物質(zhì)形成污染、也不對(duì)生產(chǎn)以外的環(huán)境產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設(shè)備。產(chǎn)生污染或影響、且易于操作、維修、清洗的設(shè)備。GMPGMP對(duì)制藥設(shè)備有如下要求：對(duì)制藥設(shè)備有如下要求：有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備

13、能力和最經(jīng)濟(jì)、合理、安全的生產(chǎn)運(yùn)行；產(chǎn)運(yùn)行；有滿足制藥工藝的完善功能及多種適用性有滿足制藥工藝的完善功能及多種適用性 ； 保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；保證藥品加工中品質(zhì)的一致性；易于操作和維修；易于操作和維修；易于設(shè)備內(nèi)外的清洗；易于設(shè)備內(nèi)外的清洗；各種接口符合協(xié)調(diào)配套要求；各種接口符合協(xié)調(diào)配套要求；易安裝、易移動(dòng)，有利于組合的可能易安裝、易移動(dòng)，有利于組合的可能 ；進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）進(jìn)行設(shè)備驗(yàn)證（包括型式、結(jié)構(gòu)、性能等）1.3.1 制藥設(shè)備制藥設(shè)備GMP的提出的提出1.3.2 如何貫徹制藥設(shè)備如何貫徹制藥設(shè)備GMP一、一、功能的設(shè)計(jì)及要求功能的設(shè)計(jì)及要求 二、二、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)

14、及要求結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)及要求 三、三、材料選用的要求材料選用的要求 四、四、設(shè)備外觀設(shè)計(jì)及要求設(shè)備外觀設(shè)計(jì)及要求 五、五、設(shè)備接口問(wèn)題設(shè)備接口問(wèn)題 制藥制藥設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足設(shè)備的優(yōu)劣也主要反映在能否滿足使用要求使用要求和和無(wú)環(huán)境污染無(wú)環(huán)境污染上。上。 一般應(yīng)符合以下幾個(gè)方面要求：一般應(yīng)符合以下幾個(gè)方面要求： 一、功能的設(shè)計(jì)及要求一、功能的設(shè)計(jì)及要求 功能是指制藥設(shè)備在指定的使用和環(huán)境條件下，完功能是指制藥設(shè)備在指定的使用和環(huán)境條件下，完成基本工藝過(guò)程的機(jī)電運(yùn)動(dòng)功能和操作中使藥物及工成基本工藝過(guò)程的機(jī)電運(yùn)動(dòng)功能和操作中使藥物及工作室區(qū)不被污染等輔助功能。作室區(qū)不被污染等輔助功能。以下提出的

15、是與以下提出的是與GMP有關(guān)的主要功能：有關(guān)的主要功能： 1. 凈化功能凈化功能 2. 清洗功能清洗功能 3. 在線監(jiān)測(cè)與控制功能在線監(jiān)測(cè)與控制功能 4. 安全保護(hù)功能安全保護(hù)功能 1. 凈化功能凈化功能v 潔凈是潔凈是GMPGMP的要點(diǎn)之一，的要點(diǎn)之一，對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思對(duì)設(shè)備來(lái)講包含兩層意思設(shè)備自設(shè)備自身不對(duì)身不對(duì)藥物藥物產(chǎn)生污染，也不會(huì)對(duì)產(chǎn)生污染，也不會(huì)對(duì)環(huán)境環(huán)境形成污染。要達(dá)到這一形成污染。要達(dá)到這一標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的、室區(qū)潔凈度達(dá)標(biāo)準(zhǔn)就必須在藥品加工中，凡有藥物暴露的、室區(qū)潔凈度達(dá)不到要求或有人機(jī)污染可能的，原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計(jì)有不到要求或有人機(jī)污染可能的，

16、原則上均應(yīng)在設(shè)備上設(shè)計(jì)有凈化功能。凈化功能。v 例如：例如：熱風(fēng)循環(huán)干燥設(shè)備，氣流污染是最主要的，因此需考熱風(fēng)循環(huán)干燥設(shè)備，氣流污染是最主要的，因此需考慮其循環(huán)空氣的凈化；慮其循環(huán)空氣的凈化； 洗瓶、洗橡膠塞等應(yīng)考慮工藝用水的潔凈度；洗瓶、洗橡膠塞等應(yīng)考慮工藝用水的潔凈度； 粉碎、制粒、包衣壓片等粉體機(jī)械，應(yīng)考慮其散塵的粉碎、制粒、包衣壓片等粉體機(jī)械，應(yīng)考慮其散塵的控制；控制； 灌裝設(shè)備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置，并應(yīng)灌裝設(shè)備的防塵需采取特殊的凈化方法和裝置，并應(yīng)盡可能考慮在密閉的設(shè)備中生產(chǎn)。盡可能考慮在密閉的設(shè)備中生產(chǎn)。v 例如例如: :一步制粒器：一步制粒器：將原來(lái)多臺(tái)設(shè)備、敞口生產(chǎn)的多道工序合將原來(lái)多臺(tái)設(shè)備、敞口生產(chǎn)的多道工序合并在一個(gè)密閉的內(nèi)循環(huán)的容器內(nèi)完成，就是制藥過(guò)程與凈化并在一個(gè)密閉的內(nèi)循環(huán)的容器內(nèi)完成，就是制藥過(guò)程與凈化需求相結(jié)合的例子。需求相結(jié)合的例子。 2. . 清洗功能清洗功能v 隨著藥品純度和有效性的重視，隨著藥品純度和有效性的重視，GMP提倡的設(shè)備就提倡的設(shè)備就地清洗功能（地清洗功能（CIP），將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。），將成為清洗技術(shù)的發(fā)展方向。 例如：例如：冷凍冷凍凍干機(jī)的在位清洗和消毒系統(tǒng)凍干機(jī)的在位清洗和消毒系統(tǒng) 雙錐干燥機(jī)的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處雙錐干燥機(jī)的真空排氣管與罐體回轉(zhuǎn)密封處 設(shè)計(jì)的自清洗裝置設(shè)計(jì)的